| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大麻使用烟草使用障碍药物使用障碍 | 药物:N-乙酰基半胱氨酸其他:安慰剂比较剂行为:认知行为疗法(CBT) | 第4阶段 |
N-乙酰半胱氨酸(NAC)是一种由FDA批准的药物和非处方补充剂,在减少烟草和大麻渴望和使用方面在动物研究和随机对照试验(RCT)中表现出了希望。 NAC在治疗成瘾方面的功效可能归因于其中枢神经系统在减少过度谷氨酸能活性,氧化应激和炎症方面的影响。 NAC已被证明可以改善认知和降低冲动性,进而可以增强抑制性控制,并在表现出上下文提示时。迄今为止,在烟草 - 大麻共同使用的情况下,尚无RCT检查NAC戒烟。在双盲,安慰剂对照的RCT中,研究人员将检查一种新型的药理学治疗NAC,用于烟草和大麻的双使用者中的并发烟草使用障碍(TUD)和大麻使用障碍(CUD)。六十万名每日吸烟者1)定期使用大麻和2)同意接受干预措施以停止吸烟和使用大麻,将随机分配每天3600毫克的NAC 3600毫克或安慰剂。两组的参与者将接受8个每周的认知行为疗法课程,以解决烟草和大麻的使用。结果将在第0、4、8和12周评估。主要目的是确定NAC在降低香烟使用,尼古丁依赖水平和渴望方面的功效;和大麻的使用,CUD严重程度和渴望。探索目的包括检查NAC神经认知的变化及其对香烟和大麻使用结果的潜在介体影响。
NAC子研究:
由于烟草和大麻的使用造成了重大的临床和经济负担,因此重要的是要了解烟草进展(TUD)和大麻使用障碍(CUD)的基础机制以及任何潜在的治疗方法。 TUD和CUD与氧化应激升高和慢性炎症有关。已经提出,依赖于这些物质的患者的氧化和炎症标记不足,包括胶质硫酸盐,红细胞沉降率(ESR),C反应蛋白(CRP),白介素6(IL-6)。
在这一子研究中,将在主要研究下招募的20名成年人中测量常用的氧化状态和炎症血清标记的基线水平,并选择成为子研究的一部分,他们也表现出并发的TUD和CUD。将确定氧化应激标记的变化与香烟和大麻使用大小之间的相关性。如果成功的话,研究者将首次建立氧化应激和炎症的调节模式,并首次将氧化应激和炎症视为在共同发生的TUD和CUD的进展和迫切性中起关键作用。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 双盲掩蔽 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | N-乙酰半胱氨酸在烟草和大麻共同使用中戒烟:一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:N-乙酰基半胱氨酸(NAC)和认知行为疗法 N-乙酰基半胱氨酸(NAC)和认知行为疗法实验组由30个带有TUD和CUD的每日吸烟者组成,他们将在8周内随机分配每天8周的N-乙酰基半胱氨酸3600毫克。参与者还将接受针对TUD和CUD的物质使用障碍的每周认知行为疗法。 | 药物:N-乙酰基半胱氨酸 研究人员将检查N-乙酰基半胱氨酸,以在双盲,安慰剂对照的RCT中治疗并发的烟草使用障碍和大麻使用障碍。当前有烟草使用障碍和大麻使用障碍的每日六十个吸烟者将在8周内随机分配NAC 3600毫克。 其他名称:NAC 行为:认知行为疗法(CBT) 两组的参与者将接受8次每周的认知行为疗法课程,以针对烟草和大麻使用的物质使用障碍。 其他名称:CBT |
| 安慰剂比较器:安慰剂比较器:安慰剂和认知行为疗法 安慰剂比较器和认知行为疗法部门由30个带有TUD和CUD的每日吸烟者组成,他们将在8周内随机接受安慰剂。参与者还将接受针对TUD和CUD的物质使用障碍的每周认知行为疗法。 | 其他:安慰剂比较器 研究人员将检查N-乙酰基半胱氨酸,以在双盲,安慰剂对照的RCT中治疗并发的烟草使用障碍和大麻使用障碍。当前有烟草使用障碍和大麻使用障碍的每日六十种吸烟者将在8周内随机接受安慰剂。 行为:认知行为疗法(CBT) 两组的参与者将接受8次每周的认知行为疗法课程,以针对烟草和大麻使用的物质使用障碍。 其他名称:CBT |
ERQ是一个10个项目量表,旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的趋势:(1)认知重新评估和(2)表达抑制。受访者在7点李克特型量表上回答每个项目,范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。项目1、3、5、7、8、10构成了认知重新评估方面。
项目2、4、6、9构成了表达性抑制方面和分数可以求和以创建总分。较高的分数表明参与者有能力调节情绪。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
参与者将是18岁及以上的男性和女性每日吸烟者:
排除标准:
| 联系人:Joannalyn Delacruz,博士 | nacstudy@ncire.org | joannalyn.delacruz@va.gov | |
| 联系人:内森·罗西 | (415)221-4810 EXT 23097 | nathan.rossi@va.gov |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 旧金山退伍军人事务医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山,美国94121 | |
| 联系人:React Lab 415-221-4810 Ext 23097 nacstudy@ncire.org | |
| 首席研究员:医学博士Ellen Herbst | |
| 子注视器:医学博士史蒂文·巴基(Steven Batki) | |
| 子注视器:埃里克·阿尔西德(Eric Alcid),医学博士 | |
| 首席研究员: | 医学博士Ellen Herbst | 旧金山退伍军人事务医疗中心 | |
| 研究主任: | Brianna Garcia | 旧金山退伍军人事务医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | N-乙酰半胱氨酸在烟草和大麻中戒烟 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | N-乙酰半胱氨酸在烟草和大麻共同使用中戒烟:一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 烟草和大麻共同使用是一个普遍且日益增长的公共卫生问题,尤其是在使大麻合法化的州。没有用于共同发生的烟草和大麻使用的药理治疗方法。鉴于大麻和尼古丁对介导奖励并共享线索增强共同利用的神经生物学系统的协同作用,共同利用可能会使戒烟变得更加困难。 N-乙酰半胱氨酸(NAC)是一种由FDA批准的药物和非处方补充剂,在减少烟草和大麻渴望和使用方面在动物研究和随机对照试验(RCT)中表现出了希望。 | ||||||||
| 详细说明 | N-乙酰半胱氨酸(NAC)是一种由FDA批准的药物和非处方补充剂,在减少烟草和大麻渴望和使用方面在动物研究和随机对照试验(RCT)中表现出了希望。 NAC在治疗成瘾方面的功效可能归因于其中枢神经系统在减少过度谷氨酸能活性,氧化应激和炎症方面的影响。 NAC已被证明可以改善认知和降低冲动性,进而可以增强抑制性控制,并在表现出上下文提示时。迄今为止,在烟草 - 大麻共同使用的情况下,尚无RCT检查NAC戒烟。在双盲,安慰剂对照的RCT中,研究人员将检查一种新型的药理学治疗NAC,用于烟草和大麻的双使用者中的并发烟草使用障碍(TUD)和大麻使用障碍(CUD)。六十万名每日吸烟者1)定期使用大麻和2)同意接受干预措施以停止吸烟和使用大麻,将随机分配每天3600毫克的NAC 3600毫克或安慰剂。两组的参与者将接受8个每周的认知行为疗法课程,以解决烟草和大麻的使用。结果将在第0、4、8和12周评估。主要目的是确定NAC在降低香烟使用,尼古丁依赖水平和渴望方面的功效;和大麻的使用,CUD严重程度和渴望。探索目的包括检查NAC神经认知的变化及其对香烟和大麻使用结果的潜在介体影响。 NAC子研究: 由于烟草和大麻的使用造成了重大的临床和经济负担,因此重要的是要了解烟草进展(TUD)和大麻使用障碍(CUD)的基础机制以及任何潜在的治疗方法。 TUD和CUD与氧化应激升高和慢性炎症有关。已经提出,依赖于这些物质的患者的氧化和炎症标记不足,包括胶质硫酸盐,红细胞沉降率(ESR),C反应蛋白(CRP),白介素6(IL-6)。 在这一子研究中,将在主要研究下招募的20名成年人中测量常用的氧化状态和炎症血清标记的基线水平,并选择成为子研究的一部分,他们也表现出并发的TUD和CUD。将确定氧化应激标记的变化与香烟和大麻使用大小之间的相关性。如果成功的话,研究者将首次建立氧化应激和炎症的调节模式,并首次将氧化应激和炎症视为在共同发生的TUD和CUD的进展和迫切性中起关键作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 双盲掩蔽 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627922 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-31475 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 埃伦·赫布斯特(Ellen Herbst),加利福尼亚大学,旧金山大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伦·赫布斯特(Ellen Herbst) | ||||||||
| 合作者ICMJE | 烟草相关疾病研究计划 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大麻使用烟草使用障碍药物使用障碍 | 药物:N-乙酰基半胱氨酸其他:安慰剂比较剂行为:认知行为疗法(CBT) | 第4阶段 |
N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸(NAC)是一种由FDA批准的药物和非处方补充剂,在减少烟草和大麻渴望和使用方面在动物研究和随机对照试验(RCT)中表现出了希望。 NAC在治疗成瘾方面的功效可能归因于其中枢神经系统在减少过度谷氨酸能活性,氧化应激和炎症方面的影响。 NAC已被证明可以改善认知和降低冲动性,进而可以增强抑制性控制,并在表现出上下文提示时。迄今为止,在烟草 - 大麻共同使用的情况下,尚无RCT检查NAC戒烟。在双盲,安慰剂对照的RCT中,研究人员将检查一种新型的药理学治疗NAC,用于烟草和大麻的双使用者中的并发烟草使用障碍(TUD)和大麻使用障碍(CUD)。六十万名每日吸烟者1)定期使用大麻和2)同意接受干预措施以停止吸烟和使用大麻,将随机分配每天3600毫克的NAC 3600毫克或安慰剂。两组的参与者将接受8个每周的认知行为疗法课程,以解决烟草和大麻的使用。结果将在第0、4、8和12周评估。主要目的是确定NAC在降低香烟使用,尼古丁依赖水平和渴望方面的功效;和大麻的使用,CUD严重程度和渴望。探索目的包括检查NAC神经认知的变化及其对香烟和大麻使用结果的潜在介体影响。
NAC子研究:
由于烟草和大麻的使用造成了重大的临床和经济负担,因此重要的是要了解烟草进展(TUD)和大麻使用障碍(CUD)的基础机制以及任何潜在的治疗方法。 TUD和CUD与氧化应激升高和慢性炎症有关。已经提出,依赖于这些物质的患者的氧化和炎症标记不足,包括胶质硫酸盐,红细胞沉降率(ESR),C反应蛋白(CRP),白介素6(IL-6)。
在这一子研究中,将在主要研究下招募的20名成年人中测量常用的氧化状态和炎症血清标记的基线水平,并选择成为子研究的一部分,他们也表现出并发的TUD和CUD。将确定氧化应激标记的变化与香烟和大麻使用大小之间的相关性。如果成功的话,研究者将首次建立氧化应激和炎症的调节模式,并首次将氧化应激和炎症视为在共同发生的TUD和CUD的进展和迫切性中起关键作用。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 双盲掩蔽 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸在烟草和大麻共同使用中戒烟:一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:N-乙酰基半胱氨酸(NAC)和认知行为疗法 | 药物:N-乙酰基半胱氨酸 其他名称:NAC 行为:认知行为疗法(CBT) 两组的参与者将接受8次每周的认知行为疗法课程,以针对烟草和大麻使用的物质使用障碍。 其他名称:CBT |
| 安慰剂比较器:安慰剂比较器:安慰剂和认知行为疗法 安慰剂比较器和认知行为疗法部门由30个带有TUD和CUD的每日吸烟者组成,他们将在8周内随机接受安慰剂。参与者还将接受针对TUD和CUD的物质使用障碍的每周认知行为疗法。 | 其他:安慰剂比较器 研究人员将检查N-乙酰基半胱氨酸,以在双盲,安慰剂对照的RCT中治疗并发的烟草使用障碍和大麻使用障碍。当前有烟草使用障碍和大麻使用障碍的每日六十种吸烟者将在8周内随机接受安慰剂。 行为:认知行为疗法(CBT) 两组的参与者将接受8次每周的认知行为疗法课程,以针对烟草和大麻使用的物质使用障碍。 其他名称:CBT |
ERQ是一个10个项目量表,旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的趋势:(1)认知重新评估和(2)表达抑制。受访者在7点李克特型量表上回答每个项目,范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。项目1、3、5、7、8、10构成了认知重新评估方面。
项目2、4、6、9构成了表达性抑制方面和分数可以求和以创建总分。较高的分数表明参与者有能力调节情绪。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
参与者将是18岁及以上的男性和女性每日吸烟者:
排除标准:
| 联系人:Joannalyn Delacruz,博士 | nacstudy@ncire.org | joannalyn.delacruz@va.gov | |
| 联系人:内森·罗西 | (415)221-4810 EXT 23097 | nathan.rossi@va.gov |
| 首席研究员: | 医学博士Ellen Herbst | 旧金山退伍军人事务医疗中心 | |
| 研究主任: | Brianna Garcia | 旧金山退伍军人事务医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸在烟草和大麻中戒烟 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸在烟草和大麻共同使用中戒烟:一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 烟草和大麻共同使用是一个普遍且日益增长的公共卫生问题,尤其是在使大麻合法化的州。没有用于共同发生的烟草和大麻使用的药理治疗方法。鉴于大麻和尼古丁对介导奖励并共享线索增强共同利用的神经生物学系统的协同作用,共同利用可能会使戒烟变得更加困难。 N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸(NAC)是一种由FDA批准的药物和非处方补充剂,在减少烟草和大麻渴望和使用方面在动物研究和随机对照试验(RCT)中表现出了希望。 | ||||||||
| 详细说明 | N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸(NAC)是一种由FDA批准的药物和非处方补充剂,在减少烟草和大麻渴望和使用方面在动物研究和随机对照试验(RCT)中表现出了希望。 NAC在治疗成瘾方面的功效可能归因于其中枢神经系统在减少过度谷氨酸能活性,氧化应激和炎症方面的影响。 NAC已被证明可以改善认知和降低冲动性,进而可以增强抑制性控制,并在表现出上下文提示时。迄今为止,在烟草 - 大麻共同使用的情况下,尚无RCT检查NAC戒烟。在双盲,安慰剂对照的RCT中,研究人员将检查一种新型的药理学治疗NAC,用于烟草和大麻的双使用者中的并发烟草使用障碍(TUD)和大麻使用障碍(CUD)。六十万名每日吸烟者1)定期使用大麻和2)同意接受干预措施以停止吸烟和使用大麻,将随机分配每天3600毫克的NAC 3600毫克或安慰剂。两组的参与者将接受8个每周的认知行为疗法课程,以解决烟草和大麻的使用。结果将在第0、4、8和12周评估。主要目的是确定NAC在降低香烟使用,尼古丁依赖水平和渴望方面的功效;和大麻的使用,CUD严重程度和渴望。探索目的包括检查NAC神经认知的变化及其对香烟和大麻使用结果的潜在介体影响。 NAC子研究: 由于烟草和大麻的使用造成了重大的临床和经济负担,因此重要的是要了解烟草进展(TUD)和大麻使用障碍(CUD)的基础机制以及任何潜在的治疗方法。 TUD和CUD与氧化应激升高和慢性炎症有关。已经提出,依赖于这些物质的患者的氧化和炎症标记不足,包括胶质硫酸盐,红细胞沉降率(ESR),C反应蛋白(CRP),白介素6(IL-6)。 在这一子研究中,将在主要研究下招募的20名成年人中测量常用的氧化状态和炎症血清标记的基线水平,并选择成为子研究的一部分,他们也表现出并发的TUD和CUD。将确定氧化应激标记的变化与香烟和大麻使用大小之间的相关性。如果成功的话,研究者将首次建立氧化应激和炎症的调节模式,并首次将氧化应激和炎症视为在共同发生的TUD和CUD的进展和迫切性中起关键作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 双盲掩蔽 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627922 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-31475 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃伦·赫布斯特(Ellen Herbst),加利福尼亚大学,旧金山大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伦·赫布斯特(Ellen Herbst) | ||||||||
| 合作者ICMJE | 烟草相关疾病研究计划 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||