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出境医 / 临床实验 / N-乙酰半胱氨酸在烟草和大麻共同使用中戒烟(NAC_CUD-TUD)

N-乙酰半胱氨酸在烟草和大麻共同使用中戒烟(NAC_CUD-TUD)

研究描述
简要摘要:
烟草和大麻共同使用是一个普遍且日益增长的公共卫生问题,尤其是在使大麻合法化的州。没有用于共同发生的烟草和大麻使用的药理治疗方法。鉴于大麻​​和尼古丁对介导奖励并共享线索增强共同利用的神经生物学系统的协同作用,共同利用可能会使戒烟变得更加困难。 N-乙酰半胱氨酸(NAC)是一种由FDA批准的药物和非处方补充剂,在减少烟草和大麻渴望和使用方面在动物研究和随机对照试验(RCT)中表现出了希望。

病情或疾病 干预/治疗阶段
大麻使用烟草使用障碍药物使用障碍药物:N-乙酰基半胱氨酸其他:安慰剂比较行为:认知行为疗法(CBT)第4阶段

详细说明:

N-乙酰半胱氨酸(NAC)是一种由FDA批准的药物和非处方补充剂,在减少烟草和大麻渴望和使用方面在动物研究和随机对照试验(RCT)中表现出了希望。 NAC在治疗成瘾方面的功效可能归因于其中枢神经系统在减少过度谷氨酸能活性,氧化应激和炎症方面的影响。 NAC已被证明可以改善认知和降低冲动性,进而可以增强抑制性控制,并在表现出上下文提示时。迄今为止,在烟草 - 大麻共同使用的情况下,尚无RCT检查NAC戒烟。在双盲,安慰剂对照的RCT中,研究人员将检查一种新型的药理学治疗NAC,用于烟草和大麻的双使用者中的并发烟草使用障碍(TUD)和大麻使用障碍(CUD)。六十万名每日吸烟者1)定期使用大麻和2)同意接受干预措施以停止吸烟和使用大麻,将随机分配每天3600毫克的NAC 3600毫克或安慰剂。两组的参与者将接受8个每周的认知行为疗法课程,以解决烟草和大麻的使用。结果将在第0、4、8和12周评估。主要目的是确定NAC在降低香烟使用,尼古丁依赖水平和渴望方面的功效;和大麻的使用,CUD严重程度和渴望。探索目的包括检查NAC神经认知的变化及其对香烟和大麻使用结果的潜在介体影响。

NAC子研究:

由于烟草和大麻的使用造成了重大的临床和经济负担,因此重要的是要了解烟草进展(TUD)和大麻使用障碍(CUD)的基础机制以及任何潜在的治疗方法。 TUD和CUD与氧化应激升高和慢性炎症有关。已经提出,依赖于这些物质的患者的氧化和炎症标记不足,包括胶质硫酸盐,红细胞沉降率(ESR),C反应蛋白(CRP),白介素6(IL-6)。

在这一子研究中,将在主要研究下招募的20名成年人中测量常用的氧化状态和炎症血清标记的基线水平,并选择成为子研究的一部分,他们也表现出并发的TUD和CUD。将确定氧化应激标记的变化与香烟和大麻使用大小之间的相关性。如果成功的话,研究者将首次建立氧化应激和炎症的调节模式,并首次将氧化应激和炎症视为在共同发生的TUD和CUD的进展和迫切性中起关键作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲掩蔽
主要意图:治疗
官方标题: N-乙酰半胱氨酸在烟草和大麻共同使用中戒烟:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:N-乙酰基半胱氨酸(NAC)和认知行为疗法
N-乙酰基半胱氨酸(NAC)和认知行为疗法实验组由30个带有TUD和CUD的每日吸烟者组成,他们将在8周内随机分配每天8周的N-乙酰基半胱氨酸3600毫克。参与者还将接受针对TUD和CUD的物质使用障碍的每周认知行为疗法。
药物:N-乙酰基半胱氨酸
研究人员将检查N-乙酰基半胱氨酸,以在双盲,安慰剂对照的RCT中治疗并发的烟草使用障碍和大麻使用障碍。当前有烟草使用障碍和大麻使用障碍的每日六十个吸烟者将在8周内随机分配NAC 3600毫克。
其他名称:NAC

行为:认知行为疗法(CBT)
两组的参与者将接受8次每周的认知行为疗法课程,以针对烟草和大麻使用的物质使用障碍。
其他名称:CBT

安慰剂比较器:安慰剂比较器:安慰剂和认知行为疗法
安慰剂比较器和认知行为疗法部门由30个带有TUD和CUD的每日吸烟者组成,他们将在8周内随机接受安慰剂。参与者还将接受针对TUD和CUD的物质使用障碍的每周认知行为疗法。
其他:安慰剂比较器
研究人员将检查N-乙酰基半胱氨酸,以在双盲,安慰剂对照的RCT中治疗并发的烟草使用障碍和大麻使用障碍。当前有烟草使用障碍和大麻使用障碍的每日六十种吸烟者将在8周内随机接受安慰剂。

行为:认知行为疗法(CBT)
两组的参与者将接受8次每周的认知行为疗法课程,以针对烟草和大麻使用的物质使用障碍。
其他名称:CBT

结果措施
主要结果指标
  1. 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:基线]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮,尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。

  2. 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:4周]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮,尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。

  3. 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:8周]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮,尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。

  4. 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:12周]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮,尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。

  5. 平均唾液可替宁水平[时间范围:4周]
    对于报告不吸烟的参与者,将收集唾液样本,以确定每次访问时唾液可替宁水平。可替宁水平是一种既定的生物化学验证参与者吸烟状况的方法。

  6. 平均唾液可替宁水平[时间范围:8周]
    对于报告不吸烟的参与者,将收集唾液样本,以确定每次访问时唾液可替宁水平。可替宁水平是一种既定的生物化学验证参与者吸烟状况的方法。

  7. 平均唾液可替宁水平[时间范围:12周]
    对于报告不吸烟的参与者,将收集唾液样本,以确定每次访问时唾液可替宁水平。可替宁水平是一种既定的生物化学验证参与者吸烟状况的方法。

  8. 戒酒普遍的参与者百分比变化[时间范围:最多12周]
    7天的患病率戒酒将被定义为在评估前连续7天内不吸烟或尼古丁使用的参与者的百分比,其生物化学验证的可替宁水平<10纳米图/毫米。

  9. 沉思阶梯上的分数变化[时间范围:最多12周]
    沉思梯子是一个视觉模拟,由11个梯级和5个锚陈述组成,代表了变化的阶段。对(3)的响应选项(0)与预先结构的阶段相对应,(4)至(6)表示沉思的阶段,(7)和(8)指的是准备阶段,(9)和(10 )分别代表行动阶段和维护阶段。这是对改变动机或准备改变的简短衡量,其中(0)动机最不动,(10)是最有动力的。该措施已被验证用于香烟和其他药物使用。这项措施将在活动之前和之后的每个时间点进行两次评估以评估停止动机的时间1)香烟和2)大麻。

  10. 尼古丁依赖性(FTND)的Fagerstrom测试的分数变化[时间范围:最多12周]
    尼古丁依赖性的Fagerström测试是评估尼古丁物理成瘾强度的标准工具。它包含六项评估香烟消耗量,使用强迫和依赖性的项目。在评分尼古丁依赖性的Fagerstrom测试时,是/否评分从0到1,并将多项选择项目从0到3评分。将项目求和以产生总分为0-10。 fagerström的总得分越高,患者对尼古丁的身体依赖性就越强。

  11. 明尼苏达州烟草戒断量表重新定义(MTWS-R)的分数变化[时间范围:最多12周]
    MTWS-R具有两种独立的措施,用于检查参与者中尼古丁戒断症状的严重程度:自我报告量表和观察者量表。观察者的量表要求量表师评估他们知道正在戒断尼古丁的人的四个症状的严重程度:“愤怒/烦躁/沮丧”,“焦虑/紧张”,“沮丧”,“沮丧”,和“不安/急躁/急躁。 “自我报告版本要求对那些相同四个症状的严重程度进行排名,再加上另外其他人无法观察到的十一位(包括“欲望或渴望吸烟”,“失眠症睡眠问题,夜间醒来,夜间醒来,”等事情。或“头晕)。这两个量表都使用李克特型量表来进行严重性评分,范围从0(完全不是)到4(“严重”)。这些得分被计算为计算总戒断不适分数。

  12. 在吸烟冲动问卷调查问卷上的分数(QSU-BRIEF):渴望吸烟[时间范围:最多12周]
    QSU-BRIEF由10个陈述组成,内容涉及受访者对他或她正在完成问卷时吸烟的渴望的感受和想法(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),并通过将项目得分求和得分计算得分。

  13. 在吸烟冲动问卷调查表(QSU-BRIEF)上的分数更改:尼古丁提取[时间范围:最多12周]
    QSU-BRIEF由10个陈述组成,内容涉及受访者对他或她正在完成问卷时吸烟的渴望的感受和想法(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),并通过将项目得分求和得分计算得分。

  14. 在吸烟冲动问卷调查表(QSU-BRIEF)上的分数变化:总计[时间范围:最多12周]
    QSU-BRIEF由10个陈述组成,内容涉及受访者对他或她正在完成问卷时吸烟的渴望的感受和想法(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),并且通过将项目得分求和计算总分。

  15. 大麻使用障碍识别测试的分数变化 - 修订(CUDIT -R)[时间范围:最多12周]
    该问卷是为了自我管理而设计的,并且通过在过去六个月中添加与大麻使用有关的8个项目进行评分。问题1-7在0-4比例问题8上评分为0,2或4. 8分或更多的分数表明使用危险大麻,而12分或更多的分数表示可能进一步干预的大麻使用障碍需要。

  16. 大麻渴望调查表短表(MCQ-SF)的分数变化总数[时间范围:最多12周]
    这项12项多维措施根据4个因素评估了渴望的大麻:强迫性,情感性,期望,目的性。每个项目都询问受访者对吸烟大麻的感受和想法,因为他或她正在填写问卷(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),而得分则使用对相应项目的平均值。总分是4个子量表的均值之和。

  17. 大麻戒断量表的分数变化[时间范围:最多12周]
    该问卷是对大麻戒断症状的受版权保护,经过验证的19项评估。较高的总分数表明戒断的严重程度增加或降低

  18. 贝克抑郁量库存(BDI)的分数变化[时间范围:最多12周]
    贝克抑郁量表(BDI)是21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的特征态度和症状。每个问题都有一组至少四个可能的响应,当测试得分时,为每个答案分配了0到3的值,然后将总分与确定抑郁症的严重程度的钥匙进行比较。标准截止分数如下:0-9最小抑郁症,10-18表示轻度抑郁,19-29表明中度抑郁症,30-63表示严重的抑郁症。较高的总分数表明更严重的抑郁症状。

  19. 贝克焦虑量表(BAI)的分数变化[时间范围:最多12周]
    BAI是21个项目的自我报告评级清单,可衡量焦虑的特征态度和症状。每个问题都有一组至少四个可能的响应,当测试评分时,为每个答案分配了0到3的值,然后将总分与确定焦虑严重程度的钥匙进行比较。标准截止分数如下:0-9最小的焦虑,10-18表明焦虑症轻度,19-29表明中度焦虑,30-63表示严重的焦虑。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。

  20. 情绪调查问卷(ERQ)的分数变化[时间范围:最多12周]

    ERQ是一个10个项目量表,旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的趋势:(1)认知重新评估和(2)表达抑制。受访者在7点李克特型量表上回答每个项目,范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。项目1、3、5、7、8、10构成了认知重新评估方面。

    项目2、4、6、9构成了表达性抑制方面和分数可以求和以创建总分。较高的分数表明参与者有能力调节情绪。


  21. 正念注意力量表(MAAS)的分数变化[时间范围:最多12周]
    MAA是一个15个项目的量表,通过要求受访者指出他们经历的频率(即,“我在不认真对待他们的情况下经历过的活动”),从1点李克特型量表量表来衡量倾向的正念。 (几乎总是)到6(几乎永远不会)。为了评分MAA,计算了15个项目的平均值。较高的分数反映了较高水平的性格正念。随着这些较高的分数,也降低了报道的负面情绪状态。

  22. 客户满意度问卷(CSQ-8)的分数更改[时间范围:最多12周]
    CSQ-8是一个8项度量,将用于衡量对手动处理的满意度。每个响应点的描述符不同的描述符以李克特量表从1(低满意度)量表从1(低满意度)评分。总分范围为8至32,得分较高,表明满意度更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者将是18岁及以上的男性和女性每日吸烟者:

    1. 在过去的30天中,烟熏大麻的使用15天或更多,在第0周的尿液四氢大麻酚(THC)阳性。
    2. 在过去的12个月中,符合烟草使用障碍(TUD)和大麻使用障碍(CUD)的标准,每个诊断和统计手册,第5版(DSM-5),并通过迷你国际神经精神访谈(MINI)进行评估。
    3. 同意接受干预措施以停止吸烟和使用大麻。尽管联合用户可以同时使用烟草和大麻(即“在“ spliffs”中)和其他形式的尼古丁和烟草,但参与者必须抽烟每天不与大麻混合的可燃香烟参加。
    4. 18-55岁的女性参与者在筛查时必须进行阴性尿液妊娠试验。

排除标准:

  1. 基于Mini,在过去30天内,PI判断为不稳定的精神病,躁郁症,神经认知障碍或其他精神病学或医学疾病。
  2. 同时参与另一项成瘾治疗研究或药理研究。
  3. 怀孕或哺乳的女性。
  4. NAC在入学时或研究期间的任何时间使用。
  5. 在入学时或在研究期间的任何时间,使用TUD(NRT,安非他酮或Varenicline)的药物。
  6. 在入学前30天意图进行自杀企图或自杀意念。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joannalyn Delacruz,博士nacstudy@ncire.org joannalyn.delacruz@va.gov
联系人:内森·罗西(415)221-4810 EXT 23097 nathan.rossi@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
旧金山退伍军人事务医疗中心
美国加利福尼亚州旧金山,美国94121
联系人:React Lab 415-221-4810 Ext 23097 nacstudy@ncire.org
首席研究员:医学博士Ellen Herbst
子注视器:医学博士史蒂文·巴基(Steven Batki)
子注视器:埃里克·阿尔西德(Eric Alcid),医学博士
赞助商和合作者
艾伦·赫布斯特(Ellen Herbst)
烟草相关疾病研究计划
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ellen Herbst旧金山退伍军人事务医疗中心
研究主任: Brianna Garcia旧金山退伍军人事务医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:基线]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮,尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。
  • 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:4周]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮,尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。
  • 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:8周]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮,尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。
  • 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:12周]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮,尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。
  • 平均唾液可替宁水平[时间范围:4周]
    对于报告不吸烟的参与者,将收集唾液样本,以确定每次访问时唾液可替宁水平。可替宁水平是一种既定的生物化学验证参与者吸烟状况的方法。
  • 平均唾液可替宁水平[时间范围:8周]
    对于报告不吸烟的参与者,将收集唾液样本,以确定每次访问时唾液可替宁水平。可替宁水平是一种既定的生物化学验证参与者吸烟状况的方法。
  • 平均唾液可替宁水平[时间范围:12周]
    对于报告不吸烟的参与者,将收集唾液样本,以确定每次访问时唾液可替宁水平。可替宁水平是一种既定的生物化学验证参与者吸烟状况的方法。
  • 戒酒普遍的参与者百分比变化[时间范围:最多12周]
    7天的患病率戒酒将被定义为在评估前连续7天内不吸烟或尼古丁使用的参与者的百分比,其生物化学验证的可替宁水平<10纳米图/毫米。
  • 沉思阶梯上的分数变化[时间范围:最多12周]
    沉思梯子是一个视觉模拟,由11个梯级和5个锚陈述组成,代表了变化的阶段。对(3)的响应选项(0)与预先结构的阶段相对应,(4)至(6)表示沉思的阶段,(7)和(8)指的是准备阶段,(9)和(10 )分别代表行动阶段和维护阶段。这是对改变动机或准备改变的简短衡量,其中(0)动机最不动,(10)是最有动力的。该措施已被验证用于香烟和其他药物使用。这项措施将在活动之前和之后的每个时间点进行两次评估以评估停止动机的时间1)香烟和2)大麻。
  • 尼古丁依赖性(FTND)的Fagerstrom测试的分数变化[时间范围:最多12周]
    尼古丁依赖性的Fagerström测试是评估尼古丁物理成瘾强度的标准工具。它包含六项评估香烟消耗量,使用强迫和依赖性的项目。在评分尼古丁依赖性的Fagerstrom测试时,是/否评分从0到1,并将多项选择项目从0到3评分。将项目求和以产生总分为0-10。 fagerström的总得分越高,患者对尼古丁的身体依赖性就越强。
  • 明尼苏达州烟草戒断量表重新定义(MTWS-R)的分数变化[时间范围:最多12周]
    MTWS-R具有两种独立的措施,用于检查参与者中尼古丁戒断症状的严重程度:自我报告量表和观察者量表。观察者的量表要求量表师评估他们知道正在戒断尼古丁的人的四个症状的严重程度:“愤怒/烦躁/沮丧”,“焦虑/紧张”,“沮丧”,“沮丧”,和“不安/急躁/急躁。 “自我报告版本要求对那些相同四个症状的严重程度进行排名,再加上另外其他人无法观察到的十一位(包括“欲望或渴望吸烟”,“失眠症睡眠问题,夜间醒来,夜间醒来,”等事情。或“头晕)。这两个量表都使用李克特型量表来进行严重性评分,范围从0(完全不是)到4(“严重”)。这些得分被计算为计算总戒断不适分数。
  • 在吸烟冲动问卷调查问卷上的分数(QSU-BRIEF):渴望吸烟[时间范围:最多12周]
    QSU-BRIEF由10个陈述组成,内容涉及受访者对他或她正在完成问卷时吸烟的渴望的感受和想法(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),并通过将项目得分求和得分计算得分。
  • 在吸烟冲动问卷调查表(QSU-BRIEF)上的分数更改:尼古丁提取[时间范围:最多12周]
    QSU-BRIEF由10个陈述组成,内容涉及受访者对他或她正在完成问卷时吸烟的渴望的感受和想法(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),并通过将项目得分求和得分计算得分。
  • 在吸烟冲动问卷调查表(QSU-BRIEF)上的分数变化:总计[时间范围:最多12周]
    QSU-BRIEF由10个陈述组成,内容涉及受访者对他或她正在完成问卷时吸烟的渴望的感受和想法(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),并且通过将项目得分求和计算总分。
  • 大麻使用障碍识别测试的分数变化 - 修订(CUDIT -R)[时间范围:最多12周]
    该问卷是为了自我管理而设计的,并且通过在过去六个月中添加与大麻使用有关的8个项目进行评分。问题1-7在0-4比例问题8上评分为0,2或4. 8分或更多的分数表明使用危险大麻,而12分或更多的分数表示可能进一步干预的大麻使用障碍需要。
  • 大麻渴望调查表短表(MCQ-SF)的分数变化总数[时间范围:最多12周]
    这项12项多维措施根据4个因素评估了渴望的大麻:强迫性,情感性,期望,目的性。每个项目都询问受访者对吸烟大麻的感受和想法,因为他或她正在填写问卷(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),而得分则使用对相应项目的平均值。总分是4个子量表的均值之和。
  • 大麻戒断量表的分数变化[时间范围:最多12周]
    该问卷是对大麻戒断症状的受版权保护,经过验证的19项评估。较高的总分数表明戒断的严重程度增加或降低
  • 贝克抑郁量库存(BDI)的分数变化[时间范围:最多12周]
    贝克抑郁量表(BDI)是21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的特征态度和症状。每个问题都有一组至少四个可能的响应,当测试得分时,为每个答案分配了0到3的值,然后将总分与确定抑郁症的严重程度的钥匙进行比较。标准截止分数如下:0-9最小抑郁症,10-18表示轻度抑郁,19-29表明中度抑郁症,30-63表示严重的抑郁症。较高的总分数表明更严重的抑郁症状。
  • 贝克焦虑量表(BAI)的分数变化[时间范围:最多12周]
    BAI是21个项目的自我报告评级清单,可衡量焦虑的特征态度和症状。每个问题都有一组至少四个可能的响应,当测试评分时,为每个答案分配了0到3的值,然后将总分与确定焦虑严重程度的钥匙进行比较。标准截止分数如下:0-9最小的焦虑,10-18表明焦虑症轻度,19-29表明中度焦虑,30-63表示严重的焦虑。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。
  • 情绪调查问卷(ERQ)的分数变化[时间范围:最多12周]
    ERQ是一个10个项目量表,旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的趋势:(1)认知重新评估和(2)表达抑制。受访者在7点李克特型量表上回答每个项目,范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。项目1、3、5、7、8、10构成了认知重新评估方面。项目2、4、6、9构成了表达性抑制方面和分数可以求和以创建总分。较高的分数表明参与者有能力调节情绪。
  • 正念注意力量表(MAAS)的分数变化[时间范围:最多12周]
    MAA是一个15个项目的量表,通过要求受访者指出他们经历的频率(即,“我在不认真对待他们的情况下经历过的活动”),从1点李克特型量表量表来衡量倾向的正念。 (几乎总是)到6(几乎永远不会)。为了评分MAA,计算了15个项目的平均值。较高的分数反映了较高水平的性格正念。随着这些较高的分数,也降低了报道的负面情绪状态。
  • 客户满意度问卷(CSQ-8)的分数更改[时间范围:最多12周]
    CSQ-8是一个8项度量,将用于衡量对手动处理的满意度。每个响应点的描述符不同的描述符以李克特量表从1(低满意度)量表从1(低满意度)评分。总分范围为8至32,得分较高,表明满意度更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE N-乙酰半胱氨酸在烟草和大麻中戒烟
官方标题ICMJE N-乙酰半胱氨酸在烟草和大麻共同使用中戒烟:一项随机对照试验
简要摘要烟草和大麻共同使用是一个普遍且日益增长的公共卫生问题,尤其是在使大麻合法化的州。没有用于共同发生的烟草和大麻使用的药理治疗方法。鉴于大麻​​和尼古丁对介导奖励并共享线索增强共同利用的神经生物学系统的协同作用,共同利用可能会使戒烟变得更加困难。 N-乙酰半胱氨酸(NAC)是一种由FDA批准的药物和非处方补充剂,在减少烟草和大麻渴望和使用方面在动物研究和随机对照试验(RCT)中表现出了希望。
详细说明

N-乙酰半胱氨酸(NAC)是一种由FDA批准的药物和非处方补充剂,在减少烟草和大麻渴望和使用方面在动物研究和随机对照试验(RCT)中表现出了希望。 NAC在治疗成瘾方面的功效可能归因于其中枢神经系统在减少过度谷氨酸能活性,氧化应激和炎症方面的影响。 NAC已被证明可以改善认知和降低冲动性,进而可以增强抑制性控制,并在表现出上下文提示时。迄今为止,在烟草 - 大麻共同使用的情况下,尚无RCT检查NAC戒烟。在双盲,安慰剂对照的RCT中,研究人员将检查一种新型的药理学治疗NAC,用于烟草和大麻的双使用者中的并发烟草使用障碍(TUD)和大麻使用障碍(CUD)。六十万名每日吸烟者1)定期使用大麻和2)同意接受干预措施以停止吸烟和使用大麻,将随机分配每天3600毫克的NAC 3600毫克或安慰剂。两组的参与者将接受8个每周的认知行为疗法课程,以解决烟草和大麻的使用。结果将在第0、4、8和12周评估。主要目的是确定NAC在降低香烟使用,尼古丁依赖水平和渴望方面的功效;和大麻的使用,CUD严重程度和渴望。探索目的包括检查NAC神经认知的变化及其对香烟和大麻使用结果的潜在介体影响。

NAC子研究:

由于烟草和大麻的使用造成了重大的临床和经济负担,因此重要的是要了解烟草进展(TUD)和大麻使用障碍(CUD)的基础机制以及任何潜在的治疗方法。 TUD和CUD与氧化应激升高和慢性炎症有关。已经提出,依赖于这些物质的患者的氧化和炎症标记不足,包括胶质硫酸盐,红细胞沉降率(ESR),C反应蛋白(CRP),白介素6(IL-6)。

在这一子研究中,将在主要研究下招募的20名成年人中测量常用的氧化状态和炎症血清标记的基线水平,并选择成为子研究的一部分,他们也表现出并发的TUD和CUD。将确定氧化应激标记的变化与香烟和大麻使用大小之间的相关性。如果成功的话,研究者将首次建立氧化应激和炎症的调节模式,并首次将氧化应激和炎症视为在共同发生的TUD和CUD的进展和迫切性中起关键作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲掩蔽
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 大麻使用
  • 烟草使用障碍
  • 药物使用障碍
干预ICMJE
  • 药物:N-乙酰基半胱氨酸
    研究人员将检查N-乙酰基半胱氨酸,以在双盲,安慰剂对照的RCT中治疗并发的烟草使用障碍和大麻使用障碍。当前有烟草使用障碍和大麻使用障碍的每日六十个吸烟者将在8周内随机分配NAC 3600毫克。
    其他名称:NAC
  • 其他:安慰剂比较器
    研究人员将检查N-乙酰基半胱氨酸,以在双盲,安慰剂对照的RCT中治疗并发的烟草使用障碍和大麻使用障碍。当前有烟草使用障碍和大麻使用障碍的每日六十种吸烟者将在8周内随机接受安慰剂。
  • 行为:认知行为疗法(CBT)
    两组的参与者将接受8次每周的认知行为疗法课程,以针对烟草和大麻使用的物质使用障碍。
    其他名称:CBT
研究臂ICMJE
  • 实验:N-乙酰基半胱氨酸(NAC)和认知行为疗法
    N-乙酰基半胱氨酸(NAC)和认知行为疗法实验组由30个带有TUD和CUD的每日吸烟者组成,他们将在8周内随机分配每天8周的N-乙酰基半胱氨酸3600毫克。参与者还将接受针对TUD和CUD的物质使用障碍的每周认知行为疗法。
    干预措施:
    • 药物:N-乙酰基半胱氨酸
    • 行为:认知行为疗法(CBT)
  • 安慰剂比较器:安慰剂比较器:安慰剂和认知行为疗法
    安慰剂比较器和认知行为疗法部门由30个带有TUD和CUD的每日吸烟者组成,他们将在8周内随机接受安慰剂。参与者还将接受针对TUD和CUD的物质使用障碍的每周认知行为疗法。
    干预措施:
    • 其他:安慰剂比较器
    • 行为:认知行为疗法(CBT)
出版物 *
  • Schauer GL,Berg CJ,Kegler MC,Donovan DM,WindleM。评估烟草和大麻之间的重叠:2003 - 2012年成人烟草和大麻共同使用的趋势。吸毒的行为。 2015年10月; 49:26-32。 doi:10.1016/j.addbeh.2015.05.012。 Epub 2015 5月23日。
  • Davis CN,Slutske WS,Martin NG,Agrawal A,Lynskey MT。基于同时使用多核算的使用来识别大麻用户的亚型。毒品依靠。 2019年12月1日; 205:107696。 doi:10.1016/j.drugalcdep.2019.107696。 EPUB 2019 10月28日。
  • Eisenlohr-Moul TA,Peters JR,Pond RS JR,Dewall CN。特质和状态正念都通过愤怒反思来预测较低的侵略性:多层调解分析。正念(纽约)。 2016 Jun; 7(3):713-726。 EPUB 2016 3月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者将是18岁及以上的男性和女性每日吸烟者:

    1. 在过去的30天中,烟熏大麻的使用15天或更多,在第0周的尿液四氢大麻酚(THC)阳性。
    2. 在过去的12个月中,符合烟草使用障碍(TUD)和大麻使用障碍(CUD)的标准,每个诊断和统计手册,第5版(DSM-5),并通过迷你国际神经精神访谈(MINI)进行评估。
    3. 同意接受干预措施以停止吸烟和使用大麻。尽管联合用户可以同时使用烟草和大麻(即“在“ spliffs”中)和其他形式的尼古丁和烟草,但参与者必须抽烟每天不与大麻混合的可燃香烟参加。
    4. 18-55岁的女性参与者在筛查时必须进行阴性尿液妊娠试验。

排除标准:

  1. 基于Mini,在过去30天内,PI判断为不稳定的精神病,躁郁症,神经认知障碍或其他精神病学或医学疾病。
  2. 同时参与另一项成瘾治疗研究或药理研究。
  3. 怀孕或哺乳的女性。
  4. NAC在入学时或研究期间的任何时间使用。
  5. 在入学时或在研究期间的任何时间,使用TUD(NRT,安非他酮或Varenicline)的药物。
  6. 在入学前30天意图进行自杀企图或自杀意念。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Joannalyn Delacruz,博士nacstudy@ncire.org joannalyn.delacruz@va.gov
联系人:内森·罗西(415)221-4810 EXT 23097 nathan.rossi@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627922
其他研究ID编号ICMJE 20-31475
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃伦·赫布斯特(Ellen Herbst),加利福尼亚大学,旧金山大学
研究赞助商ICMJE艾伦·赫布斯特(Ellen Herbst)
合作者ICMJE烟草相关疾病研究计划
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ellen Herbst旧金山退伍军人事务医疗中心
研究主任: Brianna Garcia旧金山退伍军人事务医疗中心
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
烟草和大麻共同使用是一个普遍且日益增长的公共卫生问题,尤其是在使大麻合法化的州。没有用于共同发生的烟草和大麻使用的药理治疗方法。鉴于大麻​​和尼古丁对介导奖励并共享线索增强共同利用的神经生物学系统的协同作用,共同利用可能会使戒烟变得更加困难。 N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸NAC)是一种由FDA批准的药物和非处方补充剂,在减少烟草和大麻渴望和使用方面在动物研究和随机对照试验(RCT)中表现出了希望。

病情或疾病 干预/治疗阶段
大麻使用烟草使用障碍药物使用障碍药物:N-乙酰基半胱氨酸其他:安慰剂比较行为:认知行为疗法(CBT)第4阶段

详细说明:

N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸NAC)是一种由FDA批准的药物和非处方补充剂,在减少烟草和大麻渴望和使用方面在动物研究和随机对照试验(RCT)中表现出了希望。 NAC在治疗成瘾方面的功效可能归因于其中枢神经系统在减少过度谷氨酸能活性,氧化应激和炎症方面的影响。 NAC被证明可以改善认知和降低冲动性,进而可以增强抑制性控制,并在表现出上下文提示时。迄今为止,在烟草 - 大麻共同使用的情况下,尚无RCT检查NAC戒烟。在双盲,安慰剂对照的RCT中,研究人员将检查一种新型的药理学治疗NAC,用于烟草和大麻的双使用者中的并发烟草使用障碍(TUD)和大麻使用障碍(CUD)。六十万名每日吸烟者1)定期使用大麻和2)同意接受干预措施以停止吸烟和使用大麻,将随机分配每天3600毫克的NAC 3600毫克或安慰剂。两组的参与者将接受8个每周的认知行为疗法课程,以解决烟草和大麻的使用。结果将在第0、4、8和12周评估。主要目的是确定NAC在降低香烟使用,尼古丁依赖水平和渴望方面的功效;和大麻的使用,CUD严重程度和渴望。探索目的包括检查NAC神经认知的变化及其对香烟和大麻使用结果的潜在介体影响。

NAC子研究:

由于烟草和大麻的使用造成了重大的临床和经济负担,因此重要的是要了解烟草进展(TUD)和大麻使用障碍(CUD)的基础机制以及任何潜在的治疗方法。 TUD和CUD与氧化应激升高和慢性炎症有关。已经提出,依赖于这些物质的患者的氧化和炎症标记不足,包括胶质硫酸盐,红细胞沉降率(ESR),C反应蛋白(CRP),白介素6(IL-6)。

在这一子研究中,将在主要研究下招募的20名成年人中测量常用的氧化状态和炎症血清标记的基线水平,并选择成为子研究的一部分,他们也表现出并发的TUD和CUD。将确定氧化应激标记的变化与香烟和大麻使用大小之间的相关性。如果成功的话,研究者将首次建立氧化应激和炎症的调节模式,并首次将氧化应激和炎症视为在共同发生的TUD和CUD的进展和迫切性中起关键作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲掩蔽
主要意图:治疗
官方标题: N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸在烟草和大麻共同使用中戒烟:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:N-乙酰基半胱氨酸NAC)和认知行为疗法
N-乙酰基半胱氨酸NAC)和认知行为疗法实验组由30个带有TUD和CUD的每日吸烟者组成,他们将在8周内随机分配每天8周的N-乙酰基半胱氨酸3600毫克。参与者还将接受针对TUD和CUD的物质使用障碍的每周认知行为疗法。
药物:N-乙酰基半胱氨酸
研究人员将检查N-乙酰基半胱氨酸,以在双盲,安慰剂对照的RCT中治疗并发的烟草使用障碍和大麻使用障碍。当前有烟草使用障碍和大麻使用障碍的每日六十个吸烟者将在8周内随机分配NAC 3600毫克。
其他名称:NAC

行为:认知行为疗法(CBT)
两组的参与者将接受8次每周的认知行为疗法课程,以针对烟草和大麻使用的物质使用障碍。
其他名称:CBT

安慰剂比较器:安慰剂比较器:安慰剂和认知行为疗法
安慰剂比较器和认知行为疗法部门由30个带有TUD和CUD的每日吸烟者组成,他们将在8周内随机接受安慰剂。参与者还将接受针对TUD和CUD的物质使用障碍的每周认知行为疗法。
其他:安慰剂比较器
研究人员将检查N-乙酰基半胱氨酸,以在双盲,安慰剂对照的RCT中治疗并发的烟草使用障碍和大麻使用障碍。当前有烟草使用障碍和大麻使用障碍的每日六十种吸烟者将在8周内随机接受安慰剂。

行为:认知行为疗法(CBT)
两组的参与者将接受8次每周的认知行为疗法课程,以针对烟草和大麻使用的物质使用障碍。
其他名称:CBT

结果措施
主要结果指标
  1. 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:基线]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。

  2. 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:4周]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。

  3. 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:8周]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。

  4. 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:12周]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。

  5. 平均唾液可替宁水平[时间范围:4周]
    对于报告不吸烟的参与者,将收集唾液样本,以确定每次访问时唾液可替宁水平。可替宁水平是一种既定的生物化学验证参与者吸烟状况的方法。

  6. 平均唾液可替宁水平[时间范围:8周]
    对于报告不吸烟的参与者,将收集唾液样本,以确定每次访问时唾液可替宁水平。可替宁水平是一种既定的生物化学验证参与者吸烟状况的方法。

  7. 平均唾液可替宁水平[时间范围:12周]
    对于报告不吸烟的参与者,将收集唾液样本,以确定每次访问时唾液可替宁水平。可替宁水平是一种既定的生物化学验证参与者吸烟状况的方法。

  8. 戒酒普遍的参与者百分比变化[时间范围:最多12周]
    7天的患病率戒酒将被定义为在评估前连续7天内不吸烟或尼古丁使用的参与者的百分比,其生物化学验证的可替宁水平<10纳米图/毫米。

  9. 沉思阶梯上的分数变化[时间范围:最多12周]
    沉思梯子是一个视觉模拟,由11个梯级和5个锚陈述组成,代表了变化的阶段。对(3)的响应选项(0)与预先结构的阶段相对应,(4)至(6)表示沉思的阶段,(7)和(8)指的是准备阶段,(9)和(10 )分别代表行动阶段和维护阶段。这是对改变动机或准备改变的简短衡量,其中(0)动机最不动,(10)是最有动力的。该措施已被验证用于香烟和其他药物使用。这项措施将在活动之前和之后的每个时间点进行两次评估以评估停止动机的时间1)香烟和2)大麻。

  10. 尼古丁依赖性(FTND)的Fagerstrom测试的分数变化[时间范围:最多12周]
    尼古丁依赖性的Fagerström测试是评估尼古丁物理成瘾强度的标准工具。它包含六项评估香烟消耗量,使用强迫和依赖性的项目。在评分尼古丁依赖性的Fagerstrom测试时,是/否评分从0到1,并将多项选择项目从0到3评分。将项目求和以产生总分为0-10。 fagerström的总得分越高,患者对尼古丁的身体依赖性就越强。

  11. 明尼苏达州烟草戒断量表重新定义(MTWS-R)的分数变化[时间范围:最多12周]
    MTWS-R具有两种独立的措施,用于检查参与者中尼古丁戒断症状的严重程度:自我报告量表和观察者量表。观察者的量表要求量表师评估他们知道正在戒断尼古丁的人的四个症状的严重程度:“愤怒/烦躁/沮丧”,“焦虑/紧张”,“沮丧”,“沮丧”,和“不安/急躁/急躁。 “自我报告版本要求对那些相同四个症状的严重程度进行排名,再加上另外其他人无法观察到的十一位(包括“欲望或渴望吸烟”,“失眠症睡眠问题,夜间醒来,夜间醒来,”等事情。或“头晕)。这两个量表都使用李克特型量表来进行严重性评分,范围从0(完全不是)到4(“严重”)。这些得分被计算为计算总戒断不适分数。

  12. 在吸烟冲动问卷调查问卷上的分数(QSU-BRIEF):渴望吸烟[时间范围:最多12周]
    QSU-BRIEF由10个陈述组成,内容涉及受访者对他或她正在完成问卷时吸烟的渴望的感受和想法(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),并通过将项目得分求和得分计算得分。

  13. 在吸烟冲动问卷调查表(QSU-BRIEF)上的分数更改:尼古丁提取[时间范围:最多12周]
    QSU-BRIEF由10个陈述组成,内容涉及受访者对他或她正在完成问卷时吸烟的渴望的感受和想法(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),并通过将项目得分求和得分计算得分。

  14. 在吸烟冲动问卷调查表(QSU-BRIEF)上的分数变化:总计[时间范围:最多12周]
    QSU-BRIEF由10个陈述组成,内容涉及受访者对他或她正在完成问卷时吸烟的渴望的感受和想法(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),并且通过将项目得分求和计算总分。

  15. 大麻使用障碍识别测试的分数变化 - 修订(CUDIT -R)[时间范围:最多12周]
    该问卷是为了自我管理而设计的,并且通过在过去六个月中添加与大麻使用有关的8个项目进行评分。问题1-7在0-4比例问题8上评分为0,2或4. 8分或更多的分数表明使用危险大麻,而12分或更多的分数表示可能进一步干预的大麻使用障碍需要。

  16. 大麻渴望调查表短表(MCQ-SF)的分数变化总数[时间范围:最多12周]
    这项12项多维措施根据4个因素评估了渴望的大麻:强迫性,情感性,期望,目的性。每个项目都询问受访者对吸烟大麻的感受和想法,因为他或她正在填写问卷(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),而得分则使用对相应项目的平均值。总分是4个子量表的均值之和。

  17. 大麻戒断量表的分数变化[时间范围:最多12周]
    该问卷是对大麻戒断症状的受版权保护,经过验证的19项评估。较高的总分数表明戒断的严重程度增加或降低

  18. 贝克抑郁量库存(BDI)的分数变化[时间范围:最多12周]
    贝克抑郁量表(BDI)是21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的特征态度和症状。每个问题都有一组至少四个可能的响应,当测试得分时,为每个答案分配了0到3的值,然后将总分与确定抑郁症的严重程度的钥匙进行比较。标准截止分数如下:0-9最小抑郁症,10-18表示轻度抑郁,19-29表明中度抑郁症,30-63表示严重的抑郁症。较高的总分数表明更严重的抑郁症状。

  19. 贝克焦虑量表(BAI)的分数变化[时间范围:最多12周]
    BAI是21个项目的自我报告评级清单,可衡量焦虑的特征态度和症状。每个问题都有一组至少四个可能的响应,当测试评分时,为每个答案分配了0到3的值,然后将总分与确定焦虑严重程度的钥匙进行比较。标准截止分数如下:0-9最小的焦虑,10-18表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症轻度,19-29表明中度焦虑,30-63表示严重的焦虑。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。

  20. 情绪调查问卷(ERQ)的分数变化[时间范围:最多12周]

    ERQ是一个10个项目量表,旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的趋势:(1)认知重新评估和(2)表达抑制。受访者在7点李克特型量表上回答每个项目,范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。项目1、3、5、7、8、10构成了认知重新评估方面。

    项目2、4、6、9构成了表达性抑制方面和分数可以求和以创建总分。较高的分数表明参与者有能力调节情绪。


  21. 正念注意力量表(MAAS)的分数变化[时间范围:最多12周]
    MAA是一个15个项目的量表,通过要求受访者指出他们经历的频率(即,“我在不认真对待他们的情况下经历过的活动”),从1点李克特型量表量表来衡量倾向的正念。 (几乎总是)到6(几乎永远不会)。为了评分MAA,计算了15个项目的平均值。较高的分数反映了较高水平的性格正念。随着这些较高的分数,也降低了报道的负面情绪状态。

  22. 客户满意度问卷(CSQ-8)的分数更改[时间范围:最多12周]
    CSQ-8是一个8项度量,将用于衡量对手动处理的满意度。每个响应点的描述符不同的描述符以李克特量表从1(低满意度)量表从1(低满意度)评分。总分范围为8至32,得分较高,表明满意度更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者将是18岁及以上的男性和女性每日吸烟者:

    1. 在过去的30天中,烟熏大麻的使用15天或更多,在第0周的尿液四氢大麻酚(THC)阳性。
    2. 在过去的12个月中,符合烟草使用障碍(TUD)和大麻使用障碍(CUD)的标准,每个诊断和统计手册,第5版(DSM-5),并通过迷你国际神经精神访谈(MINI)进行评估。
    3. 同意接受干预措施以停止吸烟和使用大麻。尽管联合用户可以同时使用烟草和大麻(即“在“ spliffs”中)和其他形式的尼古丁和烟草,但参与者必须抽烟每天不与大麻混合的可燃香烟参加。
    4. 18-55岁的女性参与者在筛查时必须进行阴性尿液妊娠试验。

排除标准:

  1. 基于Mini,在过去30天内,PI判断为不稳定的精神病,躁郁症,神经认知障碍或其他精神病学或医学疾病。
  2. 同时参与另一项成瘾治疗研究或药理研究。
  3. 怀孕或哺乳的女性。
  4. NAC在入学时或研究期间的任何时间使用。
  5. 在入学时或在研究期间的任何时间,使用TUD(NRT,安非他酮Varenicline)的药物。
  6. 在入学前30天意图进行自杀企图或自杀意念。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joannalyn Delacruz,博士nacstudy@ncire.org joannalyn.delacruz@va.gov
联系人:内森·罗西(415)221-4810 EXT 23097 nathan.rossi@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
旧金山退伍军人事务医疗中心
美国加利福尼亚州旧金山,美国94121
联系人:React Lab 415-221-4810 Ext 23097 nacstudy@ncire.org
首席研究员:医学博士Ellen Herbst
子注视器:医学博士史蒂文·巴基(Steven Batki)
子注视器:埃里克·阿尔西德(Eric Alcid),医学博士
赞助商和合作者
艾伦·赫布斯特(Ellen Herbst)
烟草相关疾病研究计划
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ellen Herbst旧金山退伍军人事务医疗中心
研究主任: Brianna Garcia旧金山退伍军人事务医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年5月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:基线]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。
  • 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:4周]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。
  • 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:8周]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。
  • 报告药物使用情况的参与者人数[时间范围:12周]
    参与者将参加尿液药物测试,其中可能筛选出多种物质,包括苯丙胺,甲基苯丙胺,苯二氮卓类药物,巴比妥酸盐,大麻,可卡因,阿片类药物,苯氯吡啶(PCP),美沙酮尼古丁和酒精,整个研究过程中。一封加密的电子邮件将从研究人员从受VA保护的电子邮件帐户发送,以请求加密响应,并附有结果的照片图像。将有明确的说明来加密识别的图像结果消息,并且不允许识别信息的收集。
  • 平均唾液可替宁水平[时间范围:4周]
    对于报告不吸烟的参与者,将收集唾液样本,以确定每次访问时唾液可替宁水平。可替宁水平是一种既定的生物化学验证参与者吸烟状况的方法。
  • 平均唾液可替宁水平[时间范围:8周]
    对于报告不吸烟的参与者,将收集唾液样本,以确定每次访问时唾液可替宁水平。可替宁水平是一种既定的生物化学验证参与者吸烟状况的方法。
  • 平均唾液可替宁水平[时间范围:12周]
    对于报告不吸烟的参与者,将收集唾液样本,以确定每次访问时唾液可替宁水平。可替宁水平是一种既定的生物化学验证参与者吸烟状况的方法。
  • 戒酒普遍的参与者百分比变化[时间范围:最多12周]
    7天的患病率戒酒将被定义为在评估前连续7天内不吸烟或尼古丁使用的参与者的百分比,其生物化学验证的可替宁水平<10纳米图/毫米。
  • 沉思阶梯上的分数变化[时间范围:最多12周]
    沉思梯子是一个视觉模拟,由11个梯级和5个锚陈述组成,代表了变化的阶段。对(3)的响应选项(0)与预先结构的阶段相对应,(4)至(6)表示沉思的阶段,(7)和(8)指的是准备阶段,(9)和(10 )分别代表行动阶段和维护阶段。这是对改变动机或准备改变的简短衡量,其中(0)动机最不动,(10)是最有动力的。该措施已被验证用于香烟和其他药物使用。这项措施将在活动之前和之后的每个时间点进行两次评估以评估停止动机的时间1)香烟和2)大麻。
  • 尼古丁依赖性(FTND)的Fagerstrom测试的分数变化[时间范围:最多12周]
    尼古丁依赖性的Fagerström测试是评估尼古丁物理成瘾强度的标准工具。它包含六项评估香烟消耗量,使用强迫和依赖性的项目。在评分尼古丁依赖性的Fagerstrom测试时,是/否评分从0到1,并将多项选择项目从0到3评分。将项目求和以产生总分为0-10。 fagerström的总得分越高,患者对尼古丁的身体依赖性就越强。
  • 明尼苏达州烟草戒断量表重新定义(MTWS-R)的分数变化[时间范围:最多12周]
    MTWS-R具有两种独立的措施,用于检查参与者中尼古丁戒断症状的严重程度:自我报告量表和观察者量表。观察者的量表要求量表师评估他们知道正在戒断尼古丁的人的四个症状的严重程度:“愤怒/烦躁/沮丧”,“焦虑/紧张”,“沮丧”,“沮丧”,和“不安/急躁/急躁。 “自我报告版本要求对那些相同四个症状的严重程度进行排名,再加上另外其他人无法观察到的十一位(包括“欲望或渴望吸烟”,“失眠症睡眠问题,夜间醒来,夜间醒来,”等事情。或“头晕)。这两个量表都使用李克特型量表来进行严重性评分,范围从0(完全不是)到4(“严重”)。这些得分被计算为计算总戒断不适分数。
  • 在吸烟冲动问卷调查问卷上的分数(QSU-BRIEF):渴望吸烟[时间范围:最多12周]
    QSU-BRIEF由10个陈述组成,内容涉及受访者对他或她正在完成问卷时吸烟的渴望的感受和想法(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),并通过将项目得分求和得分计算得分。
  • 在吸烟冲动问卷调查表(QSU-BRIEF)上的分数更改:尼古丁提取[时间范围:最多12周]
    QSU-BRIEF由10个陈述组成,内容涉及受访者对他或她正在完成问卷时吸烟的渴望的感受和想法(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),并通过将项目得分求和得分计算得分。
  • 在吸烟冲动问卷调查表(QSU-BRIEF)上的分数变化:总计[时间范围:最多12周]
    QSU-BRIEF由10个陈述组成,内容涉及受访者对他或她正在完成问卷时吸烟的渴望的感受和想法(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),并且通过将项目得分求和计算总分。
  • 大麻使用障碍识别测试的分数变化 - 修订(CUDIT -R)[时间范围:最多12周]
    该问卷是为了自我管理而设计的,并且通过在过去六个月中添加与大麻使用有关的8个项目进行评分。问题1-7在0-4比例问题8上评分为0,2或4. 8分或更多的分数表明使用危险大麻,而12分或更多的分数表示可能进一步干预的大麻使用障碍需要。
  • 大麻渴望调查表短表(MCQ-SF)的分数变化总数[时间范围:最多12周]
    这项12项多维措施根据4个因素评估了渴望的大麻:强迫性,情感性,期望,目的性。每个项目都询问受访者对吸烟大麻的感受和想法,因为他或她正在填写问卷(即,现在)。每个响应的评分范围从1(强烈不同意)到7(强烈同意),而得分则使用对相应项目的平均值。总分是4个子量表的均值之和。
  • 大麻戒断量表的分数变化[时间范围:最多12周]
    该问卷是对大麻戒断症状的受版权保护,经过验证的19项评估。较高的总分数表明戒断的严重程度增加或降低
  • 贝克抑郁量库存(BDI)的分数变化[时间范围:最多12周]
    贝克抑郁量表(BDI)是21个项目的自我报告评级清单,可衡量抑郁症的特征态度和症状。每个问题都有一组至少四个可能的响应,当测试得分时,为每个答案分配了0到3的值,然后将总分与确定抑郁症的严重程度的钥匙进行比较。标准截止分数如下:0-9最小抑郁症,10-18表示轻度抑郁,19-29表明中度抑郁症,30-63表示严重的抑郁症。较高的总分数表明更严重的抑郁症状。
  • 贝克焦虑量表(BAI)的分数变化[时间范围:最多12周]
    BAI是21个项目的自我报告评级清单,可衡量焦虑的特征态度和症状。每个问题都有一组至少四个可能的响应,当测试评分时,为每个答案分配了0到3的值,然后将总分与确定焦虑严重程度的钥匙进行比较。标准截止分数如下:0-9最小的焦虑,10-18表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症轻度,19-29表明中度焦虑,30-63表示严重的焦虑。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
  • 情绪调查问卷(ERQ)的分数变化[时间范围:最多12周]
    ERQ是一个10个项目量表,旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的趋势:(1)认知重新评估和(2)表达抑制。受访者在7点李克特型量表上回答每个项目,范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。项目1、3、5、7、8、10构成了认知重新评估方面。项目2、4、6、9构成了表达性抑制方面和分数可以求和以创建总分。较高的分数表明参与者有能力调节情绪。
  • 正念注意力量表(MAAS)的分数变化[时间范围:最多12周]
    MAA是一个15个项目的量表,通过要求受访者指出他们经历的频率(即,“我在不认真对待他们的情况下经历过的活动”),从1点李克特型量表量表来衡量倾向的正念。 (几乎总是)到6(几乎永远不会)。为了评分MAA,计算了15个项目的平均值。较高的分数反映了较高水平的性格正念。随着这些较高的分数,也降低了报道的负面情绪状态。
  • 客户满意度问卷(CSQ-8)的分数更改[时间范围:最多12周]
    CSQ-8是一个8项度量,将用于衡量对手动处理的满意度。每个响应点的描述符不同的描述符以李克特量表从1(低满意度)量表从1(低满意度)评分。总分范围为8至32,得分较高,表明满意度更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸在烟草和大麻中戒烟
官方标题ICMJE N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸在烟草和大麻共同使用中戒烟:一项随机对照试验
简要摘要烟草和大麻共同使用是一个普遍且日益增长的公共卫生问题,尤其是在使大麻合法化的州。没有用于共同发生的烟草和大麻使用的药理治疗方法。鉴于大麻​​和尼古丁对介导奖励并共享线索增强共同利用的神经生物学系统的协同作用,共同利用可能会使戒烟变得更加困难。 N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸NAC)是一种由FDA批准的药物和非处方补充剂,在减少烟草和大麻渴望和使用方面在动物研究和随机对照试验(RCT)中表现出了希望。
详细说明

N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸NAC)是一种由FDA批准的药物和非处方补充剂,在减少烟草和大麻渴望和使用方面在动物研究和随机对照试验(RCT)中表现出了希望。 NAC在治疗成瘾方面的功效可能归因于其中枢神经系统在减少过度谷氨酸能活性,氧化应激和炎症方面的影响。 NAC被证明可以改善认知和降低冲动性,进而可以增强抑制性控制,并在表现出上下文提示时。迄今为止,在烟草 - 大麻共同使用的情况下,尚无RCT检查NAC戒烟。在双盲,安慰剂对照的RCT中,研究人员将检查一种新型的药理学治疗NAC,用于烟草和大麻的双使用者中的并发烟草使用障碍(TUD)和大麻使用障碍(CUD)。六十万名每日吸烟者1)定期使用大麻和2)同意接受干预措施以停止吸烟和使用大麻,将随机分配每天3600毫克的NAC 3600毫克或安慰剂。两组的参与者将接受8个每周的认知行为疗法课程,以解决烟草和大麻的使用。结果将在第0、4、8和12周评估。主要目的是确定NAC在降低香烟使用,尼古丁依赖水平和渴望方面的功效;和大麻的使用,CUD严重程度和渴望。探索目的包括检查NAC神经认知的变化及其对香烟和大麻使用结果的潜在介体影响。

NAC子研究:

由于烟草和大麻的使用造成了重大的临床和经济负担,因此重要的是要了解烟草进展(TUD)和大麻使用障碍(CUD)的基础机制以及任何潜在的治疗方法。 TUD和CUD与氧化应激升高和慢性炎症有关。已经提出,依赖于这些物质的患者的氧化和炎症标记不足,包括胶质硫酸盐,红细胞沉降率(ESR),C反应蛋白(CRP),白介素6(IL-6)。

在这一子研究中,将在主要研究下招募的20名成年人中测量常用的氧化状态和炎症血清标记的基线水平,并选择成为子研究的一部分,他们也表现出并发的TUD和CUD。将确定氧化应激标记的变化与香烟和大麻使用大小之间的相关性。如果成功的话,研究者将首次建立氧化应激和炎症的调节模式,并首次将氧化应激和炎症视为在共同发生的TUD和CUD的进展和迫切性中起关键作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲掩蔽
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 大麻使用
  • 烟草使用障碍
  • 药物使用障碍
干预ICMJE
  • 药物:N-乙酰基半胱氨酸
    研究人员将检查N-乙酰基半胱氨酸,以在双盲,安慰剂对照的RCT中治疗并发的烟草使用障碍和大麻使用障碍。当前有烟草使用障碍和大麻使用障碍的每日六十个吸烟者将在8周内随机分配NAC 3600毫克。
    其他名称:NAC
  • 其他:安慰剂比较器
    研究人员将检查N-乙酰基半胱氨酸,以在双盲,安慰剂对照的RCT中治疗并发的烟草使用障碍和大麻使用障碍。当前有烟草使用障碍和大麻使用障碍的每日六十种吸烟者将在8周内随机接受安慰剂。
  • 行为:认知行为疗法(CBT)
    两组的参与者将接受8次每周的认知行为疗法课程,以针对烟草和大麻使用的物质使用障碍。
    其他名称:CBT
研究臂ICMJE
  • 实验:N-乙酰基半胱氨酸NAC)和认知行为疗法
    N-乙酰基半胱氨酸NAC)和认知行为疗法实验组由30个带有TUD和CUD的每日吸烟者组成,他们将在8周内随机分配每天8周的N-乙酰基半胱氨酸3600毫克。参与者还将接受针对TUD和CUD的物质使用障碍的每周认知行为疗法。
    干预措施:
    • 药物:N-乙酰基半胱氨酸
    • 行为:认知行为疗法(CBT)
  • 安慰剂比较器:安慰剂比较器:安慰剂和认知行为疗法
    安慰剂比较器和认知行为疗法部门由30个带有TUD和CUD的每日吸烟者组成,他们将在8周内随机接受安慰剂。参与者还将接受针对TUD和CUD的物质使用障碍的每周认知行为疗法。
    干预措施:
    • 其他:安慰剂比较器
    • 行为:认知行为疗法(CBT)
出版物 *
  • Schauer GL,Berg CJ,Kegler MC,Donovan DM,WindleM。评估烟草和大麻之间的重叠:2003 - 2012年成人烟草和大麻共同使用的趋势。吸毒的行为。 2015年10月; 49:26-32。 doi:10.1016/j.addbeh.2015.05.012。 Epub 2015 5月23日。
  • Davis CN,Slutske WS,Martin NG,Agrawal A,Lynskey MT。基于同时使用多核算的使用来识别大麻用户的亚型。毒品依靠。 2019年12月1日; 205:107696。 doi:10.1016/j.drugalcdep.2019.107696。 EPUB 2019 10月28日。
  • Eisenlohr-Moul TA,Peters JR,Pond RS JR,Dewall CN。特质和状态正念都通过愤怒反思来预测较低的侵略性:多层调解分析。正念(纽约)。 2016 Jun; 7(3):713-726。 EPUB 2016 3月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者将是18岁及以上的男性和女性每日吸烟者:

    1. 在过去的30天中,烟熏大麻的使用15天或更多,在第0周的尿液四氢大麻酚(THC)阳性。
    2. 在过去的12个月中,符合烟草使用障碍(TUD)和大麻使用障碍(CUD)的标准,每个诊断和统计手册,第5版(DSM-5),并通过迷你国际神经精神访谈(MINI)进行评估。
    3. 同意接受干预措施以停止吸烟和使用大麻。尽管联合用户可以同时使用烟草和大麻(即“在“ spliffs”中)和其他形式的尼古丁和烟草,但参与者必须抽烟每天不与大麻混合的可燃香烟参加。
    4. 18-55岁的女性参与者在筛查时必须进行阴性尿液妊娠试验。

排除标准:

  1. 基于Mini,在过去30天内,PI判断为不稳定的精神病,躁郁症,神经认知障碍或其他精神病学或医学疾病。
  2. 同时参与另一项成瘾治疗研究或药理研究。
  3. 怀孕或哺乳的女性。
  4. NAC在入学时或研究期间的任何时间使用。
  5. 在入学时或在研究期间的任何时间,使用TUD(NRT,安非他酮Varenicline)的药物。
  6. 在入学前30天意图进行自杀企图或自杀意念。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Joannalyn Delacruz,博士nacstudy@ncire.org joannalyn.delacruz@va.gov
联系人:内森·罗西(415)221-4810 EXT 23097 nathan.rossi@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627922
其他研究ID编号ICMJE 20-31475
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃伦·赫布斯特(Ellen Herbst),加利福尼亚大学,旧金山大学
研究赞助商ICMJE艾伦·赫布斯特(Ellen Herbst)
合作者ICMJE烟草相关疾病研究计划
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ellen Herbst旧金山退伍军人事务医疗中心
研究主任: Brianna Garcia旧金山退伍军人事务医疗中心
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素