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出境医 / 临床实验 / 肥胖患者诱导全身麻醉期间逆比通气对安全呼吸暂停时间的影响
肥胖患者诱导全身麻醉期间逆比通气对安全呼吸暂停时间的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究肥胖患者在全身麻醉期间的临床应用值，通过研究逆比通气对安全呼吸呼吸暂停时间的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 其他：吸气与呼吸器（i：e）的比率为1：2其他：灵感与呼吸器（i：e）的比率为2：1 | 不适用 |
详细说明：
逆比通气（IRV）可以通过增加灵感时间来产生与外部正末端呼气压力（PEEP）相似的平均气道压力（PMEAN）。此外，PMEAN的增加不伴随着峰值气道压力（PPEAK）和气道高原压力（PPLAT）的进一步增加，而外部PEEP的应用伴随着PPLAT的增加增加了Barotrauma的风险。高水平的PEEP增加了心脏负荷并减少心输出量。许多研究发现，当IRV调节灵感 /呼气比率在适当的范围内时，可以实现患者的血液动力学稳定性（i：e <2：1）。因此，在气体交换和呼吸力学方面，逆比被认为优于窥视。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 肥胖患者诱导全身麻醉期间逆比通气对安全呼吸暂停时间的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组：2 对照组的患者具有无创阳性通气，灵感到呼吸剂（I：E）比为1：2。 | 其他：吸气与呼吸器（i：e）的比率为1：2 预充和麻醉诱导后，在气管气管插管之前，具有灵感到呼吸剂（I：E）比为1：2的无创正压通气（I：E）的比例为1：2。 |
| 第2组：1 IRV组的患者具有非侵入性正压通气，并具有2：1的吸气到呼吸剂（I：E）。 | 其他：吸气与呼吸器（i：e）的比率为2：1 在充和诱导麻醉剂后，在气管气管插管之前，没有灵感 - 呼吸剂（I：E）比为2：1的无创阳性通气（I：E）的比率为2：1。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全呼吸暂停时间[时间框架：通过脉搏血氧饱和度测量的动脉饱和度立即在气管插管后保持在或以上93％。这是给予的安全呼吸暂停时间定义为在此期间，通过脉搏血氧饱和度测量的动脉饱和度保持在或以上93％。
次要结果度量 ：
- ETO2 [时间范围：5分钟无创阳性通气后3分钟的预氧后3分钟后]末端气体中氧的分数浓度
- ETO2 [时间范围：无创阳性通气3分钟后]末端气体中氧的分数浓度
- ETO2 [时间范围：无创5分钟后的正压通风后]末端气体中氧的分数浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，宁克亚 | |
| 宁克西亚医科大学综合医院 | |
| 宁克西亚医科大学综合医院，中国宁克亚，750004 | |
| 宁克西亚医科大学综合医院 | |
| Yinchuan，中国宁克斯，750004 | |
赞助商和合作者
宁克西亚医科大学综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全呼吸暂停时间[时间框架：通过脉搏血氧饱和度测量的动脉饱和度立即在气管插管后保持在或以上93％。这是给予的 安全呼吸暂停时间定义为在此期间，通过脉搏血氧饱和度测量的动脉饱和度保持在或以上93％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖患者诱导全身麻醉期间逆比通气对安全呼吸暂停时间的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖患者诱导全身麻醉期间逆比通气对安全呼吸暂停时间的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究肥胖患者在全身麻醉期间的临床应用值，通过研究逆比通气对安全呼吸呼吸暂停时间的影响。 | ||||
| 详细说明 | 逆比通气（IRV）可以通过增加灵感时间来产生与外部正末端呼气压力（PEEP）相似的平均气道压力（PMEAN）。此外，PMEAN的增加不伴随着峰值气道压力（PPEAK）和气道高原压力（PPLAT）的进一步增加，而外部PEEP的应用伴随着PPLAT的增加增加了Barotrauma的风险。高水平的PEEP增加了心脏负荷并减少心输出量。许多研究发现，当IRV调节灵感 /呼气比率在适当的范围内时，可以实现患者的血液动力学稳定性（i：e <2：1）。因此，在气体交换和呼吸力学方面，逆比被认为优于窥视。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：单人（参与者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627883 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-718 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究肥胖患者在全身麻醉期间的临床应用值，通过研究逆比通气对安全呼吸呼吸暂停时间的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 其他：吸气与呼吸器（i：e）的比率为1：2其他：灵感与呼吸器（i：e）的比率为2：1 | 不适用 |
详细说明：
逆比通气（IRV）可以通过增加灵感时间来产生与外部正末端呼气压力（PEEP）相似的平均气道压力（PMEAN）。此外，PMEAN的增加不伴随着峰值气道压力（PPEAK）和气道高原压力（PPLAT）的进一步增加，而外部PEEP的应用伴随着PPLAT的增加增加了Barotrauma的风险。高水平的PEEP增加了心脏负荷并减少心输出量。许多研究发现，当IRV调节灵感 /呼气比率在适当的范围内时，可以实现患者的血液动力学稳定性（i：e <2：1）。因此，在气体交换和呼吸力学方面，逆比被认为优于窥视。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 肥胖患者诱导全身麻醉期间逆比通气对安全呼吸暂停时间的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组：2 对照组的患者具有无创阳性通气，灵感到呼吸剂（I：E）比为1：2。 | 其他：吸气与呼吸器（i：e）的比率为1：2 预充和麻醉诱导后，在气管气管插管之前，具有灵感到呼吸剂（I：E）比为1：2的无创正压通气（I：E）的比例为1：2。 |
| 第2组：1 IRV组的患者具有非侵入性正压通气，并具有2：1的吸气到呼吸剂（I：E）。 | 其他：吸气与呼吸器（i：e）的比率为2：1 在充和诱导麻醉剂后，在气管气管插管之前，没有灵感 - 呼吸剂（I：E）比为2：1的无创阳性通气（I：E）的比率为2：1。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- ETO2 [时间范围：5分钟无创阳性通气后3分钟的预氧后3分钟后]末端气体中氧的分数浓度
- ETO2 [时间范围：无创阳性通气3分钟后]末端气体中氧的分数浓度
- ETO2 [时间范围：无创5分钟后的正压通风后]末端气体中氧的分数浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，宁克亚 | |
| 宁克西亚医科大学综合医院 | |
| 宁克西亚医科大学综合医院，中国宁克亚，750004 | |
| 宁克西亚医科大学综合医院 | |
| Yinchuan，中国宁克斯，750004 | |
赞助商和合作者
宁克西亚医科大学综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全呼吸暂停时间[时间框架：通过脉搏血氧饱和度测量的动脉饱和度立即在气管插管后保持在或以上93％。这是给予的 安全呼吸暂停时间定义为在此期间，通过脉搏血氧饱和度测量的动脉饱和度保持在或以上93％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖患者诱导全身麻醉期间逆比通气对安全呼吸暂停时间的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖患者诱导全身麻醉期间逆比通气对安全呼吸暂停时间的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究肥胖患者在全身麻醉期间的临床应用值，通过研究逆比通气对安全呼吸呼吸暂停时间的影响。 | ||||
| 详细说明 | 逆比通气（IRV）可以通过增加灵感时间来产生与外部正末端呼气压力（PEEP）相似的平均气道压力（PMEAN）。此外，PMEAN的增加不伴随着峰值气道压力（PPEAK）和气道高原压力（PPLAT）的进一步增加，而外部PEEP的应用伴随着PPLAT的增加增加了Barotrauma的风险。高水平的PEEP增加了心脏负荷并减少心输出量。许多研究发现，当IRV调节灵感 /呼气比率在适当的范围内时，可以实现患者的血液动力学稳定性（i：e <2：1）。因此，在气体交换和呼吸力学方面，逆比被认为优于窥视。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：单人（参与者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627883 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-718 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
