| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化中风 | 设备:药物(紫杉醇)涂层气球设备:PTA气球 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项前瞻性,多中心的随机对照试验,以评估颅内药物涂层球导管在颅内内狭窄治疗方面的安全性和可行性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:DCB组 使用药物(紫杉醇)涂层球囊治疗颅内内再狭窄 | 设备:药物(紫杉醇)涂层气球 使用药物(紫杉醇)涂层气球导管治疗颅内内再狭窄 |
| 主动比较器:PTA组 使用PTA气球治疗颅内内再生毒 | 设备:PTA气球 使用NMPA的传统PTA气球批准治疗颅内狭窄的指示 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:MA,医学博士 | 13581889908 | maning_03@hotmail.com |
| 首席研究员: | 宁·马(Ning MA),医学博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标血管中风或死亡事件[时间范围:后30天内] 术后30天内,与目标血管相关的中风(出血和缺血)或死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ACOART颅内ISR飞行员:颅内DCB在颅内内再狭窄治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心的随机对照试验,以评估颅内药物涂层球导管在颅内内狭窄治疗方面的安全性和可行性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估药物涂层球囊在治疗颅内内再狭窄的安全性和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项使用药物涂层气球与未涂层的PTA气球的前瞻性,多中心,随机对照试验,用于治疗颅内内部再狭窄。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627870 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACOART颅内ISR飞行员 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化中风 | 设备:药物(紫杉醇)涂层气球设备:PTA气球 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项前瞻性,多中心的随机对照试验,以评估颅内药物涂层球导管在颅内内狭窄治疗方面的安全性和可行性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:DCB组 使用药物(紫杉醇)涂层球囊治疗颅内内再狭窄 | 设备:药物(紫杉醇)涂层气球 使用药物(紫杉醇)涂层气球导管治疗颅内内再狭窄 |
| 主动比较器:PTA组 使用PTA气球治疗颅内内再生毒 | 设备:PTA气球 使用NMPA的传统PTA气球批准治疗颅内狭窄的指示 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标血管中风或死亡事件[时间范围:后30天内] 术后30天内,与目标血管相关的中风(出血和缺血)或死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ACOART颅内ISR飞行员:颅内DCB在颅内内再狭窄治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心的随机对照试验,以评估颅内药物涂层球导管在颅内内狭窄治疗方面的安全性和可行性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估药物涂层球囊在治疗颅内内再狭窄的安全性和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项使用药物涂层气球与未涂层的PTA气球的前瞻性,多中心,随机对照试验,用于治疗颅内内部再狭窄。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627870 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACOART颅内ISR飞行员 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||