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出境医 / 临床实验 / ACOART颅内ISR飞行员:颅内DCB在颅内内再狭窄治疗中

ACOART颅内ISR飞行员:颅内DCB在颅内内再狭窄治疗中

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估药物涂层球囊在治疗颅内内再狭窄的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化中风设备:药物(紫杉醇)涂层气球设备:PTA气球不适用

详细说明:
这项研究是一项使用药物涂层气球与未涂层的PTA气球的前瞻性,多中心,随机对照试验,用于治疗颅内内部再狭窄。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中心的随机对照试验,以评估颅内药物涂层球导管在颅内内狭窄治疗方面的安全性和可行性
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DCB组
使用药物(紫杉醇)涂层球囊治疗颅内内再狭窄
设备:药物(紫杉醇)涂层气球
使用药物(紫杉醇)涂层气球导管治疗颅内内再狭窄

主动比较器:PTA组
使用PTA气球治疗颅内内再生毒
设备:PTA气球
使用NMPA的传统PTA气球批准治疗颅内狭窄的指示

结果措施
主要结果指标
  1. 目标血管中风或死亡事件[时间范围:后30天内]
    术后30天内,与目标血管相关的中风(出血和缺血)或死亡。


次要结果度量
  1. 设备成功率[时间范围:在过程中评估]
    球囊扩张导管能够到达经过处理的病变,成功地扩张了破裂,并成功撤退。

  2. 目标血管缺血中风事件[时间范围:31天到12个月之间的过程]
    手术后31至12个月,目标血管供应区域中复发性缺血性中风的发生率

  3. 大脑实质出血,蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>脑室内出血事件[时间范围:31天至12个月的过程中]
    MRI或CT在手术后31天到12个月确认的任何脑肺地出血,蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>脑室内出血证实

  4. 目标血管死亡事件[时间范围:31天至12个月的过程]
    术后31天到12个月与目标血管相关死亡

  5. 国立卫生研究院中风量表评分[时间范围:后12个月时]
    术后12个月的国家健康研究所中风量表评分(0-42,得分较高意味着结果较差)

  6. 修改后的Rankin分数[时间范围:后12个月时]
    术后12个月的兰金(Rankin)得分(0-5,得分较高意味着结果较差)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至80岁
  • 由DSA确认:内部再狭窄(ISR)在颈内动脉内部,大脑中动脉,基底动脉和椎动脉的颅内段确认; ISR被定义为植入支架内或附近(5 mm之内)内部或附近的狭窄率> 50%,绝对腔损失> 20%
  • ISR相关的缺血性中风或短暂性缺血性攻击即使有医疗治疗和严格控制危险因素
  • ISR领土中无症状的ISR具有严重的灌注不足,与对侧循环病变的灌注相比,脑血流降低≥30%,而前循环损伤或前循环前循环区域的前循环领域,用于CT灌注和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或由美国介入和治疗性神经放射学学会/介入放射学学会(ASITN/SIR)的侧支流量分级系统评分<3的DSA。
  • 目标容器的直径为2.0-4.5mm
  • 每个受试者只有一个颅内ISR病变
  • 基线MRS得分≤2
  • 自愿参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 手术前2周内中风的患者;
  • 在过去30天内,任何脑实质或其他颅内亚蛛网膜下腔,硬膜下或硬膜外出血的病史。
  • 那些在手术前24小时内接受溶栓的人;
  • 在手术前24小时内神经功能的恶化(定义为NIHSS评分在基线上增加≥4点)
  • 目标血管中血栓的患者。
  • 除了ISR病变外,还有其他原发性颅内病变需要血管内治疗。
  • 计划在过去30天或90天内进行大型手术(包括股骨开放,主动脉或颈动脉手术)。
  • 肾动脉,小动脉和心脏冠状动脉的患者需要同时干预。
  • 结合颅内肿瘤,动脉瘤或颅内动脉畸形。
  • 心脏中风或潜在的心脏病血栓栓塞,以下任何心脏源性栓塞引起的。
  • 手术前6周内有心肌梗塞的患者。
  • 那些由于心脏,肺部和其他重要器官不足而无法忍受全身麻醉的人。
  • 已知严重肝和肾功能障碍的患者。
  • 血红蛋白<100g / L,血小板计数<100,000 / mm3,INR> 1.5or的患者具有无法理解的因子导致出血。
  • 由于现有疾病或经过测试的双重抗血小板治疗而无法接受双重抗血小板治疗的患者。
  • 对肝素,紫杉醇,造影剂和其他相关血管内治疗药物的已知严重过敏或禁忌症患者
  • 当前的酒精或药物滥用,不受控制的严重高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 110mmHg)。
  • 预期寿命<1年。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 由于认知,情绪障碍或精神疾病,无法完成随访的患者。
  • 参加其他药物/装置临床试验且未完成该计划所需的所有随访的患者;
  • 根据调查员的判断,其他不适合入学的情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MA,医学博士13581889908 maning_03@hotmail.com

赞助商和合作者
Acotec Scientific Co.,Ltd
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:宁·马(Ning MA),医学博士北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
目标血管中风或死亡事件[时间范围:后30天内]
术后30天内,与目标血管相关的中风(出血和缺血)或死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 设备成功率[时间范围:在过程中评估]
    球囊扩张导管能够到达经过处理的病变,成功地扩张了破裂,并成功撤退。
  • 目标血管缺血中风事件[时间范围:31天到12个月之间的过程]
    手术后31至12个月,目标血管供应区域中复发性缺血性中风的发生率
  • 大脑实质出血,蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>脑室内出血事件[时间范围:31天至12个月的过程中]
    MRI或CT在手术后31天到12个月确认的任何脑肺地出血,蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>脑室内出血证实
  • 目标血管死亡事件[时间范围:31天至12个月的过程]
    术后31天到12个月与目标血管相关死亡
  • 国立卫生研究院中风量表评分[时间范围:后12个月时]
    术后12个月的国家健康研究所中风量表评分(0-42,得分较高意味着结果较差)
  • 修改后的Rankin分数[时间范围:后12个月时]
    术后12个月的兰金(Rankin)得分(0-5,得分较高意味着结果较差)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACOART颅内ISR飞行员:颅内DCB在颅内内再狭窄治疗中
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心的随机对照试验,以评估颅内药物涂层球导管在颅内内狭窄治疗方面的安全性和可行性
简要摘要该研究的目的是评估药物涂层球囊在治疗颅内内再狭窄的安全性和可行性。
详细说明这项研究是一项使用药物涂层气球与未涂层的PTA气球的前瞻性,多中心,随机对照试验,用于治疗颅内内部再狭窄。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:药物(紫杉醇)涂层气球
    使用药物(紫杉醇)涂层气球导管治疗颅内内再狭窄
  • 设备:PTA气球
    使用NMPA的传统PTA气球批准治疗颅内狭窄的指示
研究臂ICMJE
  • 实验:DCB组
    使用药物(紫杉醇)涂层球囊治疗颅内内再狭窄
    干预:设备:药物(紫杉醇)涂层气球
  • 主动比较器:PTA组
    使用PTA气球治疗颅内内再生毒
    干预:设备:PTA气球
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月20日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至80岁
  • 由DSA确认:内部再狭窄(ISR)在颈内动脉内部,大脑中动脉,基底动脉和椎动脉的颅内段确认; ISR被定义为植入支架内或附近(5 mm之内)内部或附近的狭窄率> 50%,绝对腔损失> 20%
  • ISR相关的缺血性中风或短暂性缺血性攻击即使有医疗治疗和严格控制危险因素
  • ISR领土中无症状的ISR具有严重的灌注不足,与对侧循环病变的灌注相比,脑血流降低≥30%,而前循环损伤或前循环前循环区域的前循环领域,用于CT灌注和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或由美国介入和治疗性神经放射学学会/介入放射学学会(ASITN/SIR)的侧支流量分级系统评分<3的DSA。
  • 目标容器的直径为2.0-4.5mm
  • 每个受试者只有一个颅内ISR病变
  • 基线MRS得分≤2
  • 自愿参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 手术前2周内中风的患者;
  • 在过去30天内,任何脑实质或其他颅内亚蛛网膜下腔,硬膜下或硬膜外出血的病史。
  • 那些在手术前24小时内接受溶栓的人;
  • 在手术前24小时内神经功能的恶化(定义为NIHSS评分在基线上增加≥4点)
  • 目标血管中血栓的患者。
  • 除了ISR病变外,还有其他原发性颅内病变需要血管内治疗。
  • 计划在过去30天或90天内进行大型手术(包括股骨开放,主动脉或颈动脉手术)。
  • 肾动脉,小动脉和心脏冠状动脉的患者需要同时干预。
  • 结合颅内肿瘤,动脉瘤或颅内动脉畸形。
  • 心脏中风或潜在的心脏病血栓栓塞,以下任何心脏源性栓塞引起的。
  • 手术前6周内有心肌梗塞的患者。
  • 那些由于心脏,肺部和其他重要器官不足而无法忍受全身麻醉的人。
  • 已知严重肝和肾功能障碍的患者。
  • 血红蛋白<100g / L,血小板计数<100,000 / mm3,INR> 1.5or的患者具有无法理解的因子导致出血。
  • 由于现有疾病或经过测试的双重抗血小板治疗而无法接受双重抗血小板治疗的患者。
  • 对肝素,紫杉醇,造影剂和其他相关血管内治疗药物的已知严重过敏或禁忌症患者
  • 当前的酒精或药物滥用,不受控制的严重高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 110mmHg)。
  • 预期寿命<1年。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 由于认知,情绪障碍或精神疾病,无法完成随访的患者。
  • 参加其他药物/装置临床试验且未完成该计划所需的所有随访的患者;
  • 根据调查员的判断,其他不适合入学的情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MA,医学博士13581889908 maning_03@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627870
其他研究ID编号ICMJE ACOART颅内ISR飞行员
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Acotec Scientific Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Acotec Scientific Co.,Ltd
合作者ICMJE北京Tiantan医院
研究人员ICMJE
首席研究员:宁·马(Ning MA),医学博士北京Tiantan医院
PRS帐户Acotec Scientific Co.,Ltd
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估药物涂层球囊在治疗颅内内再狭窄的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化中风设备:药物(紫杉醇)涂层气球设备:PTA气球不适用

详细说明:
这项研究是一项使用药物涂层气球与未涂层的PTA气球的前瞻性,多中心,随机对照试验,用于治疗颅内内部再狭窄。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中心的随机对照试验,以评估颅内药物涂层球导管在颅内内狭窄治疗方面的安全性和可行性
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DCB组
使用药物(紫杉醇)涂层球囊治疗颅内内再狭窄
设备:药物(紫杉醇)涂层气球
使用药物(紫杉醇)涂层气球导管治疗颅内内再狭窄

主动比较器:PTA组
使用PTA气球治疗颅内内再生毒
设备:PTA气球
使用NMPA的传统PTA气球批准治疗颅内狭窄的指示

结果措施
主要结果指标
  1. 目标血管中风或死亡事件[时间范围:后30天内]
    术后30天内,与目标血管相关的中风(出血和缺血)或死亡。


次要结果度量
  1. 设备成功率[时间范围:在过程中评估]
    球囊扩张导管能够到达经过处理的病变,成功地扩张了破裂,并成功撤退。

  2. 目标血管缺血中风事件[时间范围:31天到12个月之间的过程]
    手术后31至12个月,目标血管供应区域中复发性缺血性中风的发生率

  3. 大脑实质出血,蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>脑室内出血事件[时间范围:31天至12个月的过程中]
    MRI或CT在手术后31天到12个月确认的任何脑肺地出血,蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>脑室内出血证实

  4. 目标血管死亡事件[时间范围:31天至12个月的过程]
    术后31天到12个月与目标血管相关死亡

  5. 国立卫生研究院中风量表评分[时间范围:后12个月时]
    术后12个月的国家健康研究所中风量表评分(0-42,得分较高意味着结果较差)

  6. 修改后的Rankin分数[时间范围:后12个月时]
    术后12个月的兰金(Rankin)得分(0-5,得分较高意味着结果较差)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至80岁
  • 由DSA确认:内部再狭窄(ISR)在颈内动脉内部,大脑中动脉,基底动脉和椎动脉的颅内段确认; ISR被定义为植入支架内或附近(5 mm之内)内部或附近的狭窄率> 50%,绝对腔损失> 20%
  • ISR相关的缺血性中风或短暂性缺血性攻击即使有医疗治疗和严格控制危险因素
  • ISR领土中无症状的ISR具有严重的灌注不足,与对侧循环病变的灌注相比,脑血流降低≥30%,而前循环损伤或前循环前循环区域的前循环领域,用于CT灌注和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或由美国介入和治疗性神经放射学学会/介入放射学学会(ASITN/SIR)的侧支流量分级系统评分<3的DSA。
  • 目标容器的直径为2.0-4.5mm
  • 每个受试者只有一个颅内ISR病变
  • 基线MRS得分≤2
  • 自愿参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 手术前2周内中风的患者;
  • 在过去30天内,任何脑实质或其他颅内亚蛛网膜下腔,硬膜下或硬膜外出血的病史。
  • 那些在手术前24小时内接受溶栓的人;
  • 在手术前24小时内神经功能的恶化(定义为NIHSS评分在基线上增加≥4点)
  • 目标血管中血栓的患者。
  • 除了ISR病变外,还有其他原发性颅内病变需要血管内治疗。
  • 计划在过去30天或90天内进行大型手术(包括股骨开放,主动脉或颈动脉手术)。
  • 肾动脉,小动脉和心脏冠状动脉的患者需要同时干预。
  • 结合颅内肿瘤,动脉瘤或颅内动脉畸形。
  • 心脏中风或潜在的心脏病血栓栓塞,以下任何心脏源性栓塞引起的。
  • 手术前6周内有心肌梗塞的患者。
  • 那些由于心脏,肺部和其他重要器官不足而无法忍受全身麻醉的人。
  • 已知严重肝和肾功能障碍的患者。
  • 血红蛋白<100g / L,血小板计数<100,000 / mm3,INR> 1.5or的患者具有无法理解的因子导致出血。
  • 由于现有疾病或经过测试的双重抗血小板治疗而无法接受双重抗血小板治疗的患者。
  • 对肝素,紫杉醇,造影剂和其他相关血管内治疗药物的已知严重过敏或禁忌症患者
  • 当前的酒精或药物滥用,不受控制的严重高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 110mmHg)。
  • 预期寿命<1年。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 由于认知,情绪障碍或精神疾病,无法完成随访的患者。
  • 参加其他药物/装置临床试验且未完成该计划所需的所有随访的患者;
  • 根据调查员的判断,其他不适合入学的情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MA,医学博士13581889908 maning_03@hotmail.com

赞助商和合作者
Acotec Scientific Co.,Ltd
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:宁·马(Ning MA),医学博士北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
目标血管中风或死亡事件[时间范围:后30天内]
术后30天内,与目标血管相关的中风(出血和缺血)或死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 设备成功率[时间范围:在过程中评估]
    球囊扩张导管能够到达经过处理的病变,成功地扩张了破裂,并成功撤退。
  • 目标血管缺血中风事件[时间范围:31天到12个月之间的过程]
    手术后31至12个月,目标血管供应区域中复发性缺血性中风的发生率
  • 大脑实质出血,蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>脑室内出血事件[时间范围:31天至12个月的过程中]
    MRI或CT在手术后31天到12个月确认的任何脑肺地出血,蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>脑室内出血证实
  • 目标血管死亡事件[时间范围:31天至12个月的过程]
    术后31天到12个月与目标血管相关死亡
  • 国立卫生研究院中风量表评分[时间范围:后12个月时]
    术后12个月的国家健康研究所中风量表评分(0-42,得分较高意味着结果较差)
  • 修改后的Rankin分数[时间范围:后12个月时]
    术后12个月的兰金(Rankin)得分(0-5,得分较高意味着结果较差)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACOART颅内ISR飞行员:颅内DCB在颅内内再狭窄治疗中
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心的随机对照试验,以评估颅内药物涂层球导管在颅内内狭窄治疗方面的安全性和可行性
简要摘要该研究的目的是评估药物涂层球囊在治疗颅内内再狭窄的安全性和可行性。
详细说明这项研究是一项使用药物涂层气球与未涂层的PTA气球的前瞻性,多中心,随机对照试验,用于治疗颅内内部再狭窄。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:药物(紫杉醇)涂层气球
    使用药物(紫杉醇)涂层气球导管治疗颅内内再狭窄
  • 设备:PTA气球
    使用NMPA的传统PTA气球批准治疗颅内狭窄的指示
研究臂ICMJE
  • 实验:DCB组
    使用药物(紫杉醇)涂层球囊治疗颅内内再狭窄
    干预:设备:药物(紫杉醇)涂层气球
  • 主动比较器:PTA组
    使用PTA气球治疗颅内内再生毒
    干预:设备:PTA气球
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月20日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至80岁
  • 由DSA确认:内部再狭窄(ISR)在颈内动脉内部,大脑中动脉,基底动脉和椎动脉的颅内段确认; ISR被定义为植入支架内或附近(5 mm之内)内部或附近的狭窄率> 50%,绝对腔损失> 20%
  • ISR相关的缺血性中风或短暂性缺血性攻击即使有医疗治疗和严格控制危险因素
  • ISR领土中无症状的ISR具有严重的灌注不足,与对侧循环病变的灌注相比,脑血流降低≥30%,而前循环损伤或前循环前循环区域的前循环领域,用于CT灌注和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或由美国介入和治疗性神经放射学学会/介入放射学学会(ASITN/SIR)的侧支流量分级系统评分<3的DSA。
  • 目标容器的直径为2.0-4.5mm
  • 每个受试者只有一个颅内ISR病变
  • 基线MRS得分≤2
  • 自愿参加这项研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 手术前2周内中风的患者;
  • 在过去30天内,任何脑实质或其他颅内亚蛛网膜下腔,硬膜下或硬膜外出血的病史。
  • 那些在手术前24小时内接受溶栓的人;
  • 在手术前24小时内神经功能的恶化(定义为NIHSS评分在基线上增加≥4点)
  • 目标血管中血栓的患者。
  • 除了ISR病变外,还有其他原发性颅内病变需要血管内治疗。
  • 计划在过去30天或90天内进行大型手术(包括股骨开放,主动脉或颈动脉手术)。
  • 肾动脉,小动脉和心脏冠状动脉的患者需要同时干预。
  • 结合颅内肿瘤,动脉瘤或颅内动脉畸形。
  • 心脏中风或潜在的心脏病血栓栓塞,以下任何心脏源性栓塞引起的。
  • 手术前6周内有心肌梗塞的患者。
  • 那些由于心脏,肺部和其他重要器官不足而无法忍受全身麻醉的人。
  • 已知严重肝和肾功能障碍的患者。
  • 血红蛋白<100g / L,血小板计数<100,000 / mm3,INR> 1.5or的患者具有无法理解的因子导致出血。
  • 由于现有疾病或经过测试的双重抗血小板治疗而无法接受双重抗血小板治疗的患者。
  • 对肝素,紫杉醇,造影剂和其他相关血管内治疗药物的已知严重过敏或禁忌症患者
  • 当前的酒精或药物滥用,不受控制的严重高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 110mmHg)。
  • 预期寿命<1年。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 由于认知,情绪障碍或精神疾病,无法完成随访的患者。
  • 参加其他药物/装置临床试验且未完成该计划所需的所有随访的患者;
  • 根据调查员的判断,其他不适合入学的情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MA,医学博士13581889908 maning_03@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627870
其他研究ID编号ICMJE ACOART颅内ISR飞行员
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Acotec Scientific Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Acotec Scientific Co.,Ltd
合作者ICMJE北京Tiantan医院
研究人员ICMJE
首席研究员:宁·马(Ning MA),医学博士北京Tiantan医院
PRS帐户Acotec Scientific Co.,Ltd
验证日期2021年5月

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