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出境医 / 临床实验 / 在患有冠状动脉血管造影的肾功能受损的患者中，比较Captisol-demable-nabled™iohexol和Omnipaque™

在患有冠状动脉血管造影的肾功能受损的患者中，比较Captisol-demable-nabled™iohexol和Omnipaque™

研究描述
简要摘要：
随机平行组研究比较了Captisol-nabled-nabled-nabled™iohexol（CE-IOHEXOL）注射和Omnipaque™（iohexol）注射肾功能受损的患者的肾脏安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
对比引起的肾病药物：CE-IOHEXOL药物：iohexol阶段2

详细说明：
该试验的目的是证明对比造影诱导的急性肾损伤（CI-AKI）的发生率降低，也称为对比度诱导的肾病（CIN），并且在施用Captisol-nabled™施用后，图像质量的等效性与Omnipaque™（iohexol）注射相比，肾功能受损患者接受侵入性冠状动脉血管造影的患者相比，-IOHEXOL（CE-OIHEXOL）注射。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 540名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

计划进行冠状动脉血管造影的肾功能受损的患者将被评估以进行研究资格。在第1天计划进行冠状动脉血管造影手术之前，合格的患者将被随机分配1：1，以接受CE-IOHEXOL注射或Iohexol。随机化将按以下2个因素进行分层。

  • 糖尿病状态：

    • 糖尿病患者；或者
    • 非糖尿病；和

  • 基线EGFR，定义为EGFR作为资格筛选的一部分获得的EGFR：

    • <45 ml/min/1.73 m2;或者
    • 45毫升/分钟/1.73平方米。

对比量将根据医疗需求确定。根据良好的临床实践和机构的标准程序，所有受试者在检查前后都将得到充分的水分。

掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
掩盖说明：评估受试者的受试者和现场人员将对所管理的对比媒体视而不见。
主要意图：预防
官方标题：随机平行组研究比较了Captisol-nabled-nabled™Iohexol（CE-IOHEXOL）注射和Omnipaque™（Iohexol）注射肾功能受损的患者的肾脏安全性™（iohexol）注射
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CE-IOHEXOL
受试者被随机接收CE-IOHEXOL注射
药物：ce-iohexol
诊断过程所需的Captisol-nabled™iohexol。数量将根据医疗需求确定。
其他名称：Captisol-nabled™iohexol

主动比较器：Omnipaque™（Iohexol）
受试者被随机接收Omnipaque™iohexol注射
药物：iohexol
根据需要进行诊断过程的iohexol。数量将根据医疗需求确定。
其他名称：Omnipaque™（Iohexol）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 造影剂引起的急性肾损伤（CI-AKI）的发生率[时间范围：7天]
    与Omnipaque（IOHEXOL）相比，在血管内给药后7天内，从基线到任何血液中的肾功能受损患者的CI-AKI发生率，从基线到任何血液中的任何抽血。


次要结果度量 ：
  1. 图像质量[时间范围：第1天]
    比较冠状动脉血管造影的图像质量与iohexol的患者相比。

  2. 更改血清肌酐（SCR）[时间范围：7天]
    评估施用的CE-己醇与iohexol的患者的SCR变化。

  3. 表现出SCR增加的患者比例[时间范围：7天]
    与iohexol相比，评估血管内CE-己醇后表现出SCR增加的患者比例。

  4. 更改血清胱抑素C [时间范围：7天]
    评估施用的CE-己醇与iohexol的患者中血清胱抑素C的变化。

  5. 不良事件的发生率[时间范围：30天]
    根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v 4.0，将评估和分级有不良事件（AE）和严重不良事件的患者数量。监测重大不良心脏和肾脏事件（MARCES）将是AE评估的一部分。


其他结果措施：
  1. 变化肾脏损伤的新型生物标志物[时间范围：7天]
    评估肾脏损伤的血液和尿液生物标志物的变化，从基线到峰值48小时的峰值患者与iohexol相比。生物标志物可能包括中性粒细胞明胶酶相关的脂蛋白，肝型脂肪酸结合蛋白和肾损伤分子1。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性

  2. 转介冠状动脉血管造影（有或没有经皮冠状动脉干预），必须符合以下1个标准：

    1. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<45和≥15mL/min/1.73 m2，由慢性肾脏病流行病学合作（CKD- EPI）方程确定；或者

    2. EGFR <60和≥45mL/min/1.73 m2，由CKD-EPI方程确定，至少1个条件：

      • 年龄> 75岁
      • 糖尿病含有糖基化血红蛋白（HBA1C）≤10％
      • 纽约心脏协会（NYHA）II类或III心力衰竭
      • 与尿白蛋白与造克宁比（UACR）或尿蛋白与肌酐比率（UPCR）≥300和≤4000mg/g的蛋白尿尿症；或者
      • 贫血，女性血红蛋白水平≥8g/dl，但男性<12.0 g/dl，男性<13.0 g/dl，由世界卫生组织定义

  3. 如果女性也必须符合以下任何一个标准：

    1. 双侧输卵管结扎，双侧分析切除术，双侧卵巢切除术或子宫切除术，手术无菌
    2. 绝经后与闭经至少1年，并在绝经后范围内刺激激素；或者
    3. 是一名具有生育潜力，非怀孕和非诊断性的妇女，必须同意使用协议强调的节育方法或避免异性恋性交的方法，至少在调查对比后的30天开始，直到30天代理管理

  4. 如果一个可以父亲的男性，也必须符合以下所有标准：

    1. 愿意使用协议推荐的节育方法，即，双重障碍方法（例如，具有杀虫剂）或戒除与育儿潜力的妇女的异性恋交往，从第1天到调查对比度后的第90天至少90天；和
    2. 愿意从第1天到至少在调查对比代理管理后至少90天内避免精子捐赠
  5. 愿意接受协议推荐的血液和尿液收集，体格检查和实验室调查；和
  6. 愿意并且能够提供书面知情同意书

排除标准

  1. EGFR <15 ml/min/1.73 m2
  2. 根据调查人员的判断，将EGFR减少了约25％，这被认为是急性的
  3. 体重> 125公斤

  4. 研究人员认为，临床实验室评估的临床显着异常不正常，这将干扰研究行为，包括但不限于以下情况：

    1. HBA1C> 10％
    2. 血糖> 270 mg/dl
    3. 血红蛋白<8 g/dl
    4. UACR或UPCR> 4000 mg/g蛋白尿；或者
    5. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶> 3 x参考范围的上限
  5. 筛查时严重急性呼吸综合征2 RNA的阳性测试；
  6. 筛查时人类免疫缺陷病毒抗体，丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒RNA的阳性测试
  7. 筛查时的收缩压（BP）> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg的不受控制的高血压，基于从患者主导的手臂获得的3 bp测量值的平均测量值
  8. 根据研究者的判断，低血压被认为是最近发生的，并且需要用静脉输液进行复苏
  9. 研究人员认为，非心脏急性疾病或伤害可能使患者处于危险之中或掩盖研究结果的解释
  10. 根据研究者的判断和良好的临床实践，对碘化对比剂，卡托尔或研究对比剂中的任何过敏或敏感
  11. 已知对肝素的过敏，肝素诱导的血小板减少症的史或肝素的史诱导血小板减少症患有血栓形成

  12. 研究人员认为，慢性疾病可能会干扰研究或解释研究结果的（或为此可能干扰）的（或为此）研究，包括但不限于以下内容：

    1. NYHA IV级或心力衰竭的失败；或者
    2. 肝硬化
  13. 无法接受周围静脉内静脉内体积扩张
  14. 在预定的冠状动脉血管造影前10天内收到对比介质
  15. 在预定程序之前至少24小时，无法或不愿意脱掉包括布洛芬在内的非甾体类抗炎药
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Keith Marschke，博士858-550-7734 kmarschke@ligand.com
联系人：JD Pipkin，博士858-550-7851 jdpipkin@ligand.com

赞助商和合作者
配体制药
Cydex Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：基思·马希克（Keith Marschke），博士配体制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）		造影剂引起的急性肾损伤（CI-AKI）的发生率[时间范围：7天]
与Omnipaque（IOHEXOL）相比，在血管内给药后7天内，从基线到任何血液中的肾功能受损患者的CI-AKI发生率，从基线到任何血液中的任何抽血。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 造影剂引起的急性肾损伤（CI-AKI）的发生率[时间范围：7天]
    与Omnipaque（IOHEXOL）相比，在血管内给药后7天内，从基线到任何血液中的肾功能受损患者的CI-AKI发生率，从基线到任何血液中的任何抽血。
  • 图像质量[时间范围：第1天]
    比较使用视觉模拟量表（VAS）定量评估的CE-己醇与iohexol的患者中冠状动脉血管造影的图像质量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • 图像质量[时间范围：第1天]
    比较冠状动脉血管造影的图像质量与iohexol的患者相比。
  • 更改血清肌酐（SCR）[时间范围：7天]
    评估施用的CE-己醇与iohexol的患者的SCR变化。
  • 表现出SCR增加的患者比例[时间范围：7天]
    与iohexol相比，评估血管内CE-己醇后表现出SCR增加的患者比例。
  • 更改血清胱抑素C [时间范围：7天]
    评估施用的CE-己醇与iohexol的患者中血清胱抑素C的变化。
  • 不良事件的发生率[时间范围：30天]
    根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v 4.0，将评估和分级有不良事件（AE）和严重不良事件的患者数量。监测重大不良心脏和肾脏事件（MARCES）将是AE评估的一部分。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 更改血清肌酐（SCR）[时间范围：7天]
    评估施用的CE-己醇与iohexol的患者的SCR变化。
  • 表现出SCR增加的患者比例[时间范围：7天]
    与iohexol相比，评估血管内CE-己醇后表现出SCR增加的患者比例。
  • 不良事件的发生率[时间范围：30天]
    根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v 4.0，将评估和分级有不良事件（AE）和严重不良事件的患者数量。监测重大不良心脏和肾脏事件（MARCES）将是AE评估的一部分。
  • 更改血清胱抑素C [时间范围：7天]
    评估施用的CE-己醇与iohexol的患者中血清胱抑素C的变化。
  • 研究者评估了图像质量[时间范围：第1天]
    比较使用定性方法评估的冠状动脉血管造影的图像质量与iohexol的患者相比。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月4日）		变化肾脏损伤的新型生物标志物[时间范围：7天]
评估肾脏损伤的血液和尿液生物标志物的变化，从基线到峰值48小时的峰值患者与iohexol相比。生物标志物可能包括中性粒细胞明胶酶相关的脂蛋白，肝型脂肪酸结合蛋白和肾损伤分子1。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月6日）		变化肾脏损伤的新型生物标志物[时间范围：7天]
评估肾脏损伤的血液和尿液生物标志物的变化，从基线到峰值48小时的峰值患者与iohexol相比。生物标志物可能包括中性粒细胞明胶酶相关的脂蛋白，肝型脂肪酸结合蛋白和肾损伤分子1。
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有冠状动脉血管造影的肾功能受损的患者中，比较Captisol-demable-nabled™iohexol和Omnipaque™
官方标题ICMJE随机平行组研究比较了Captisol-nabled-nabled™Iohexol（CE-IOHEXOL）注射和Omnipaque™（Iohexol）注射肾功能受损的患者的肾脏安全性™（iohexol）注射
简要摘要随机平行组研究比较了Captisol-nabled-nabled-nabled™iohexol（CE-IOHEXOL）注射和Omnipaque™（iohexol）注射肾功能受损的患者的肾脏安全性。
详细说明该试验的目的是证明对比造影诱导的急性肾损伤（CI-AKI）的发生率降低，也称为对比度诱导的肾病（CIN），并且在施用Captisol-nabled™施用后，图像质量的等效性与Omnipaque™（iohexol）注射相比，肾功能受损患者接受侵入性冠状动脉血管造影的患者相比，-IOHEXOL（CE-OIHEXOL）注射。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

计划进行冠状动脉血管造影的肾功能受损的患者将被评估以进行研究资格。在第1天计划进行冠状动脉血管造影手术之前，合格的患者将被随机分配1：1，以接受CE-IOHEXOL注射或Iohexol。随机化将按以下2个因素进行分层。

  • 糖尿病状态：

    • 糖尿病患者；或者
    • 非糖尿病；和

  • 基线EGFR，定义为EGFR作为资格筛选的一部分获得的EGFR：

    • <45 ml/min/1.73 m2;或者
    • 45毫升/分钟/1.73平方米。

对比量将根据医疗需求确定。根据良好的临床实践和机构的标准程序，所有受试者在检查前后都将得到充分的水分。

蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
评估受试者的受试者和现场人员将对所管理的对比媒体视而不见。
主要目的：预防
条件ICMJE对比引起的肾病
干预ICMJE
  • 药物：ce-iohexol
    诊断过程所需的Captisol-nabled™iohexol。数量将根据医疗需求确定。
    其他名称：Captisol-nabled™iohexol
  • 药物：iohexol
    根据需要进行诊断过程的iohexol。数量将根据医疗需求确定。
    其他名称：Omnipaque™（Iohexol）
研究臂ICMJE
  • 实验：CE-IOHEXOL
    受试者被随机接收CE-IOHEXOL注射
    干预：药物：CE-OIHEXOL
  • 主动比较器：Omnipaque™（Iohexol）
    受试者被随机接收Omnipaque™iohexol注射
    干预：药物：iohexol
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 540
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性

  2. 转介冠状动脉血管造影（有或没有经皮冠状动脉干预），必须符合以下1个标准：

    1. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<45和≥15mL/min/1.73 m2，由慢性肾脏病流行病学合作（CKD- EPI）方程确定；或者

    2. EGFR <60和≥45mL/min/1.73 m2，由CKD-EPI方程确定，至少1个条件：

      • 年龄> 75岁
      • 糖尿病含有糖基化血红蛋白（HBA1C）≤10％
      • 纽约心脏协会（NYHA）II类或III心力衰竭
      • 与尿白蛋白与造克宁比（UACR）或尿蛋白与肌酐比率（UPCR）≥300和≤4000mg/g的蛋白尿尿症；或者
      • 贫血，女性血红蛋白水平≥8g/dl，但男性<12.0 g/dl，男性<13.0 g/dl，由世界卫生组织定义

  3. 如果女性也必须符合以下任何一个标准：

    1. 双侧输卵管结扎，双侧分析切除术，双侧卵巢切除术或子宫切除术，手术无菌
    2. 绝经后与闭经至少1年，并在绝经后范围内刺激激素；或者
    3. 是一名具有生育潜力，非怀孕和非诊断性的妇女，必须同意使用协议强调的节育方法或避免异性恋性交的方法，至少在调查对比后的30天开始，直到30天代理管理

  4. 如果一个可以父亲的男性，也必须符合以下所有标准：

    1. 愿意使用协议推荐的节育方法，即，双重障碍方法（例如，具有杀虫剂）或戒除与育儿潜力的妇女的异性恋交往，从第1天到调查对比度后的第90天至少90天；和
    2. 愿意从第1天到至少在调查对比代理管理后至少90天内避免精子捐赠
  5. 愿意接受协议推荐的血液和尿液收集，体格检查和实验室调查；和
  6. 愿意并且能够提供书面知情同意书

排除标准

  1. EGFR <15 ml/min/1.73 m2
  2. 根据调查人员的判断，将EGFR减少了约25％，这被认为是急性的
  3. 体重> 125公斤

  4. 研究人员认为，临床实验室评估的临床显着异常不正常，这将干扰研究行为，包括但不限于以下情况：

    1. HBA1C> 10％
    2. 血糖> 270 mg/dl
    3. 血红蛋白<8 g/dl
    4. UACR或UPCR> 4000 mg/g蛋白尿；或者
    5. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶> 3 x参考范围的上限
  5. 筛查时严重急性呼吸综合征2 RNA的阳性测试；
  6. 筛查时人类免疫缺陷病毒抗体，丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒RNA的阳性测试
  7. 筛查时的收缩压（BP）> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg的不受控制的高血压，基于从患者主导的手臂获得的3 bp测量值的平均测量值
  8. 根据研究者的判断，低血压被认为是最近发生的，并且需要用静脉输液进行复苏
  9. 研究人员认为，非心脏急性疾病或伤害可能使患者处于危险之中或掩盖研究结果的解释
  10. 根据研究者的判断和良好的临床实践，对碘化对比剂，卡托尔或研究对比剂中的任何过敏或敏感
  11. 已知对肝素的过敏，肝素诱导的血小板减少症的史或肝素的史诱导血小板减少症患有血栓形成

  12. 研究人员认为，慢性疾病可能会干扰研究或解释研究结果的（或为此可能干扰）的（或为此）研究，包括但不限于以下内容：

    1. NYHA IV级或心力衰竭的失败；或者
    2. 肝硬化
  13. 无法接受周围静脉内静脉内体积扩张
  14. 在预定的冠状动脉血管造影前10天内收到对比介质
  15. 在预定程序之前至少24小时，无法或不愿意脱掉包括布洛芬在内的非甾体类抗炎药
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Keith Marschke，博士858-550-7734 kmarschke@ligand.com
联系人：JD Pipkin，博士858-550-7851 jdpipkin@ligand.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627831
其他研究ID编号ICMJE CE -IOHEXOL-研究201
配体201（其他标识符：配体制药）
CAP201（其他标识符：配体制药）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方配体制药
研究赞助商ICMJE配体制药
合作者ICMJE Cydex Pharmaceuticals，Inc。
研究人员ICMJE
研究主任：基思·马希克（Keith Marschke），博士配体制药
PRS帐户配体制药
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
随机平行组研究比较了Captisol-nabled-nabled-nabled™iohexol（CE-IOHEXOL）注射和Omnipaque™（iohexol）注射肾功能受损的患者的肾脏安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
对比引起的肾病药物：CE-IOHEXOL药物：iohexol阶段2

详细说明：
该试验的目的是证明对比造影诱导的急性肾损伤（CI-AKI）的发生率降低，也称为对比度诱导的肾病（CIN），并且在施用Captisol-nabled™施用后，图像质量的等效性与Omnipaque™（iohexol）注射相比，肾功能受损患者接受侵入性冠状动脉血管造影的患者相比，-IOHEXOL（CE-OIHEXOL）注射。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 540名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

计划进行冠状动脉血管造影的肾功能受损的患者将被评估以进行研究资格。在第1天计划进行冠状动脉血管造影手术之前，合格的患者将被随机分配1：1，以接受CE-IOHEXOL注射或Iohexol。随机化将按以下2个因素进行分层。

  • 糖尿病状态：

    • 糖尿病患者；或者
    • 非糖尿病；和

  • 基线EGFR，定义为EGFR作为资格筛选的一部分获得的EGFR：

    • <45 ml/min/1.73 m2;或者
    • 45毫升/分钟/1.73平方米。

对比量将根据医疗需求确定。根据良好的临床实践和机构的标准程序，所有受试者在检查前后都将得到充分的水分。

掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
掩盖说明：评估受试者的受试者和现场人员将对所管理的对比媒体视而不见。
主要意图：预防
官方标题：随机平行组研究比较了Captisol-nabled-nabled™Iohexol（CE-IOHEXOL）注射和Omnipaque™（Iohexol）注射肾功能受损的患者的肾脏安全性™（iohexol）注射
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CE-IOHEXOL
受试者被随机接收CE-IOHEXOL注射
药物：ce-iohexol
诊断过程所需的Captisol-nabled™iohexol。数量将根据医疗需求确定。
其他名称：Captisol-nabled™iohexol

主动比较器：Omnipaque™（Iohexol）
受试者被随机接收Omnipaque™iohexol注射
药物：iohexol
根据需要进行诊断过程的iohexol。数量将根据医疗需求确定。
其他名称：Omnipaque™（Iohexol）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 造影剂引起的急性肾损伤（CI-AKI）的发生率[时间范围：7天]
    与Omnipaque（IOHEXOL）相比，在血管内给药后7天内，从基线到任何血液中的肾功能受损患者的CI-AKI发生率，从基线到任何血液中的任何抽血。


次要结果度量 ：
  1. 图像质量[时间范围：第1天]
    比较冠状动脉血管造影的图像质量与iohexol的患者相比。

  2. 更改血清肌酐（SCR）[时间范围：7天]
    评估施用的CE-己醇与iohexol的患者的SCR变化。

  3. 表现出SCR增加的患者比例[时间范围：7天]
    与iohexol相比，评估血管内CE-己醇后表现出SCR增加的患者比例。

  4. 更改血清胱抑素C [时间范围：7天]
    评估施用的CE-己醇与iohexol的患者中血清胱抑素C的变化。

  5. 不良事件的发生率[时间范围：30天]
    根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v 4.0，将评估和分级有不良事件（AE）和严重不良事件的患者数量。监测重大不良心脏和肾脏事件（MARCES）将是AE评估的一部分。


其他结果措施：
  1. 变化肾脏损伤的新型生物标志物[时间范围：7天]
    评估肾脏损伤的血液和尿液生物标志物的变化，从基线到峰值48小时的峰值患者与iohexol相比。生物标志物可能包括中性粒细胞明胶酶相关的脂蛋白，肝型脂肪酸结合蛋白和肾损伤分子1。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性

  2. 转介冠状动脉血管造影（有或没有经皮冠状动脉干预），必须符合以下1个标准：

    1. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<45和≥15mL/min/1.73 m2，由慢性肾脏病流行病学合作（CKD- EPI）方程确定；或者

    2. EGFR <60和≥45mL/min/1.73 m2，由CKD-EPI方程确定，至少1个条件：

      • 年龄> 75岁
      • 糖尿病含有糖基化血红蛋白（HBA1C）≤10％
      • 纽约心脏协会（NYHA）II类或III心力衰竭
      • 与尿白蛋白与造克宁比（UACR）或尿蛋白与肌酐比率（UPCR）≥300和≤4000mg/g的蛋白尿尿症；或者
      • 贫血，女性血红蛋白水平≥8g/dl，但男性<12.0 g/dl，男性<13.0 g/dl，由世界卫生组织定义

  3. 如果女性也必须符合以下任何一个标准：

    1. 双侧输卵管结扎，双侧分析切除术，双侧卵巢切除术或子宫切除术，手术无菌
    2. 绝经后与闭经至少1年，并在绝经后范围内刺激激素；或者
    3. 是一名具有生育潜力，非怀孕和非诊断性的妇女，必须同意使用协议强调的节育方法或避免异性恋性交的方法，至少在调查对比后的30天开始，直到30天代理管理

  4. 如果一个可以父亲的男性，也必须符合以下所有标准：

    1. 愿意使用协议推荐的节育方法，即，双重障碍方法（例如，具有杀虫剂）或戒除与育儿潜力的妇女的异性恋交往，从第1天到调查对比度后的第90天至少90天；和
    2. 愿意从第1天到至少在调查对比代理管理后至少90天内避免精子捐赠
  5. 愿意接受协议推荐的血液和尿液收集，体格检查和实验室调查；和
  6. 愿意并且能够提供书面知情同意书

排除标准

  1. EGFR <15 ml/min/1.73 m2
  2. 根据调查人员的判断，将EGFR减少了约25％，这被认为是急性的
  3. 体重> 125公斤

  4. 研究人员认为，临床实验室评估的临床显着异常不正常，这将干扰研究行为，包括但不限于以下情况：

    1. HBA1C> 10％
    2. 血糖> 270 mg/dl
    3. 血红蛋白<8 g/dl
    4. UACR或UPCR> 4000 mg/g蛋白尿；或者
    5. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶> 3 x参考范围的上限
  5. 筛查时严重急性呼吸综合征2 RNA的阳性测试；
  6. 筛查时人类免疫缺陷病毒抗体，丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒RNA的阳性测试
  7. 筛查时的收缩压（BP）> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg的不受控制的高血压，基于从患者主导的手臂获得的3 bp测量值的平均测量值
  8. 根据研究者的判断，低血压被认为是最近发生的，并且需要用静脉输液进行复苏
  9. 研究人员认为，非心脏急性疾病或伤害可能使患者处于危险之中或掩盖研究结果的解释
  10. 根据研究者的判断和良好的临床实践，对碘化对比剂，卡托尔或研究对比剂中的任何过敏或敏感
  11. 已知对肝素的过敏，肝素诱导的血小板减少症的史或肝素的史诱导血小板减少症患有血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  12. 研究人员认为，慢性疾病可能会干扰研究或解释研究结果的（或为此可能干扰）的（或为此）研究，包括但不限于以下内容：

    1. NYHA IV级或心力衰竭的失败；或者
    2. 肝硬化
  13. 无法接受周围静脉内静脉内体积扩张
  14. 在预定的冠状动脉血管造影前10天内收到对比介质
  15. 在预定程序之前至少24小时，无法或不愿意脱掉包括布洛芬在内的非甾体类抗炎药
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Keith Marschke，博士858-550-7734 kmarschke@ligand.com
联系人：JD Pipkin，博士858-550-7851 jdpipkin@ligand.com

赞助商和合作者
配体制药
Cydex Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：基思·马希克（Keith Marschke），博士配体制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）		造影剂引起的急性肾损伤（CI-AKI）的发生率[时间范围：7天]
与Omnipaque（IOHEXOL）相比，在血管内给药后7天内，从基线到任何血液中的肾功能受损患者的CI-AKI发生率，从基线到任何血液中的任何抽血。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 造影剂引起的急性肾损伤（CI-AKI）的发生率[时间范围：7天]
    与Omnipaque（IOHEXOL）相比，在血管内给药后7天内，从基线到任何血液中的肾功能受损患者的CI-AKI发生率，从基线到任何血液中的任何抽血。
  • 图像质量[时间范围：第1天]
    比较使用视觉模拟量表（VAS）定量评估的CE-己醇与iohexol的患者中冠状动脉血管造影的图像质量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月4日）
  • 图像质量[时间范围：第1天]
    比较冠状动脉血管造影的图像质量与iohexol的患者相比。
  • 更改血清肌酐（SCR）[时间范围：7天]
    评估施用的CE-己醇与iohexol的患者的SCR变化。
  • 表现出SCR增加的患者比例[时间范围：7天]
    与iohexol相比，评估血管内CE-己醇后表现出SCR增加的患者比例。
  • 更改血清胱抑素C [时间范围：7天]
    评估施用的CE-己醇与iohexol的患者中血清胱抑素C的变化。
  • 不良事件的发生率[时间范围：30天]
    根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v 4.0，将评估和分级有不良事件（AE）和严重不良事件的患者数量。监测重大不良心脏和肾脏事件（MARCES）将是AE评估的一部分。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 更改血清肌酐（SCR）[时间范围：7天]
    评估施用的CE-己醇与iohexol的患者的SCR变化。
  • 表现出SCR增加的患者比例[时间范围：7天]
    与iohexol相比，评估血管内CE-己醇后表现出SCR增加的患者比例。
  • 不良事件的发生率[时间范围：30天]
    根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v 4.0，将评估和分级有不良事件（AE）和严重不良事件的患者数量。监测重大不良心脏和肾脏事件（MARCES）将是AE评估的一部分。
  • 更改血清胱抑素C [时间范围：7天]
    评估施用的CE-己醇与iohexol的患者中血清胱抑素C的变化。
  • 研究者评估了图像质量[时间范围：第1天]
    比较使用定性方法评估的冠状动脉血管造影的图像质量与iohexol的患者相比。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月4日）		变化肾脏损伤的新型生物标志物[时间范围：7天]
评估肾脏损伤的血液和尿液生物标志物的变化，从基线到峰值48小时的峰值患者与iohexol相比。生物标志物可能包括中性粒细胞明胶酶相关的脂蛋白，肝型脂肪酸结合蛋白和肾损伤分子1。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月6日）		变化肾脏损伤的新型生物标志物[时间范围：7天]
评估肾脏损伤的血液和尿液生物标志物的变化，从基线到峰值48小时的峰值患者与iohexol相比。生物标志物可能包括中性粒细胞明胶酶相关的脂蛋白，肝型脂肪酸结合蛋白和肾损伤分子1。
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有冠状动脉血管造影的肾功能受损的患者中，比较Captisol-demable-nabled™iohexol和Omnipaque™
官方标题ICMJE随机平行组研究比较了Captisol-nabled-nabled™Iohexol（CE-IOHEXOL）注射和Omnipaque™（Iohexol）注射肾功能受损的患者的肾脏安全性™（iohexol）注射
简要摘要随机平行组研究比较了Captisol-nabled-nabled-nabled™iohexol（CE-IOHEXOL）注射和Omnipaque™（iohexol）注射肾功能受损的患者的肾脏安全性。
详细说明该试验的目的是证明对比造影诱导的急性肾损伤（CI-AKI）的发生率降低，也称为对比度诱导的肾病（CIN），并且在施用Captisol-nabled™施用后，图像质量的等效性与Omnipaque™（iohexol）注射相比，肾功能受损患者接受侵入性冠状动脉血管造影的患者相比，-IOHEXOL（CE-OIHEXOL）注射。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

计划进行冠状动脉血管造影的肾功能受损的患者将被评估以进行研究资格。在第1天计划进行冠状动脉血管造影手术之前，合格的患者将被随机分配1：1，以接受CE-IOHEXOL注射或Iohexol。随机化将按以下2个因素进行分层。

  • 糖尿病状态：

    • 糖尿病患者；或者
    • 非糖尿病；和

  • 基线EGFR，定义为EGFR作为资格筛选的一部分获得的EGFR：

    • <45 ml/min/1.73 m2;或者
    • 45毫升/分钟/1.73平方米。

对比量将根据医疗需求确定。根据良好的临床实践和机构的标准程序，所有受试者在检查前后都将得到充分的水分。

蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
评估受试者的受试者和现场人员将对所管理的对比媒体视而不见。
主要目的：预防
条件ICMJE对比引起的肾病
干预ICMJE
  • 药物：ce-iohexol
    诊断过程所需的Captisol-nabled™iohexol。数量将根据医疗需求确定。
    其他名称：Captisol-nabled™iohexol
  • 药物：iohexol
    根据需要进行诊断过程的iohexol。数量将根据医疗需求确定。
    其他名称：Omnipaque™（Iohexol）
研究臂ICMJE
  • 实验：CE-IOHEXOL
    受试者被随机接收CE-IOHEXOL注射
    干预：药物：CE-OIHEXOL
  • 主动比较器：Omnipaque™（Iohexol）
    受试者被随机接收Omnipaque™iohexol注射
    干预：药物：iohexol
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 540
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性或女性

  2. 转介冠状动脉血管造影（有或没有经皮冠状动脉干预），必须符合以下1个标准：

    1. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<45和≥15mL/min/1.73 m2，由慢性肾脏病流行病学合作（CKD- EPI）方程确定；或者

    2. EGFR <60和≥45mL/min/1.73 m2，由CKD-EPI方程确定，至少1个条件：

      • 年龄> 75岁
      • 糖尿病含有糖基化血红蛋白（HBA1C）≤10％
      • 纽约心脏协会（NYHA）II类或III心力衰竭
      • 与尿白蛋白与造克宁比（UACR）或尿蛋白与肌酐比率（UPCR）≥300和≤4000mg/g的蛋白尿尿症；或者
      • 贫血，女性血红蛋白水平≥8g/dl，但男性<12.0 g/dl，男性<13.0 g/dl，由世界卫生组织定义

  3. 如果女性也必须符合以下任何一个标准：

    1. 双侧输卵管结扎，双侧分析切除术，双侧卵巢切除术或子宫切除术，手术无菌
    2. 绝经后与闭经至少1年，并在绝经后范围内刺激激素；或者
    3. 是一名具有生育潜力，非怀孕和非诊断性的妇女，必须同意使用协议强调的节育方法或避免异性恋性交的方法，至少在调查对比后的30天开始，直到30天代理管理

  4. 如果一个可以父亲的男性，也必须符合以下所有标准：

    1. 愿意使用协议推荐的节育方法，即，双重障碍方法（例如，具有杀虫剂）或戒除与育儿潜力的妇女的异性恋交往，从第1天到调查对比度后的第90天至少90天；和
    2. 愿意从第1天到至少在调查对比代理管理后至少90天内避免精子捐赠
  5. 愿意接受协议推荐的血液和尿液收集，体格检查和实验室调查；和
  6. 愿意并且能够提供书面知情同意书

排除标准

  1. EGFR <15 ml/min/1.73 m2
  2. 根据调查人员的判断，将EGFR减少了约25％，这被认为是急性的
  3. 体重> 125公斤

  4. 研究人员认为，临床实验室评估的临床显着异常不正常，这将干扰研究行为，包括但不限于以下情况：

    1. HBA1C> 10％
    2. 血糖> 270 mg/dl
    3. 血红蛋白<8 g/dl
    4. UACR或UPCR> 4000 mg/g蛋白尿；或者
    5. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶> 3 x参考范围的上限
  5. 筛查时严重急性呼吸综合征2 RNA的阳性测试；
  6. 筛查时人类免疫缺陷病毒抗体，丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒RNA的阳性测试
  7. 筛查时的收缩压（BP）> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg的不受控制的高血压，基于从患者主导的手臂获得的3 bp测量值的平均测量值
  8. 根据研究者的判断，低血压被认为是最近发生的，并且需要用静脉输液进行复苏
  9. 研究人员认为，非心脏急性疾病或伤害可能使患者处于危险之中或掩盖研究结果的解释
  10. 根据研究者的判断和良好的临床实践，对碘化对比剂，卡托尔或研究对比剂中的任何过敏或敏感
  11. 已知对肝素的过敏，肝素诱导的血小板减少症的史或肝素的史诱导血小板减少症患有血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  12. 研究人员认为，慢性疾病可能会干扰研究或解释研究结果的（或为此可能干扰）的（或为此）研究，包括但不限于以下内容：

    1. NYHA IV级或心力衰竭的失败；或者
    2. 肝硬化
  13. 无法接受周围静脉内静脉内体积扩张
  14. 在预定的冠状动脉血管造影前10天内收到对比介质
  15. 在预定程序之前至少24小时，无法或不愿意脱掉包括布洛芬在内的非甾体类抗炎药
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Keith Marschke，博士858-550-7734 kmarschke@ligand.com
联系人：JD Pipkin，博士858-550-7851 jdpipkin@ligand.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627831
其他研究ID编号ICMJE CE -IOHEXOL-研究201
配体201（其他标识符：配体制药）
CAP201（其他标识符：配体制药）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方配体制药
研究赞助商ICMJE配体制药
合作者ICMJE Cydex Pharmaceuticals，Inc。
研究人员ICMJE
研究主任：基思·马希克（Keith Marschke），博士配体制药
PRS帐户配体制药
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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