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出境医 / 临床实验 / 抗ALPP CAR-T细胞免疫治疗卵巢癌和子宫内膜癌
抗ALPP CAR-T细胞免疫治疗卵巢癌和子宫内膜癌
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌子宫内膜癌 | 药物：逆转录病毒载体转导的自体T细胞以表达抗阿尔普汽车 | 第1阶段2 |
详细说明：
主要目标：
为了评估与治疗相关的不良事件的ALPP阳性参与者的数量，如CTCAE v4.0评估了抗ALPP CAR-T细胞后CTCAE V4.0。
次要目标：
抗ALPP CAR-T细胞治疗的患者数量
评估ALPP阳性患者患者的抗ALPP CAR-T细胞的无进展生存率（PFS）。
输注后6个月，来自ALPP阳性患者的外周血中的ALP-CART细胞的数量和百分比
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 碱性磷酸酶，胎盘（ALPP） - 阳性转移性卵巢癌和子宫内膜癌患者的抗ALPP卡车细胞的单臂单臂开放式试验研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：购物车治疗 环磷酰胺将以20mg/kg的剂量给药1天，然后在接下来的3天使用35mg/m2给予氟达拉滨 | 药物：逆转录病毒载体转导的自体T细胞以表达抗阿尔普汽车 环磷酰胺将以20mg/kg的剂量给药1天，然后在接下来的3天使用35mg/m2给予氟达拉滨 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗相关的AE的患者人数[时间范围：1年]为了评估与治疗相关的不良事件的ALPP阳性参与者的数量，如CTCAE v4.0评估了抗ALPP CAR-T细胞后CTCAE V4.0。
次要结果度量 ：
- 对Alpp-Cart输注的客观响应率[时间范围：八周]抗ALPP CAR-T细胞治疗的患者数量
- 无进展生存到Alpp-Cart输注[时间范围：6个月]评估间皮素阳性晚期卵巢癌患者中抗ALPP CAR-T细胞的无进展生存期（PFS）。
- 输注后的外围CAR-T数[时间范围：6个月]输注后6个月，来自ALPP阳性患者的外周血中的ALP-CART细胞数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预计将生存3个月以上
- PS 0-2
- 免疫组织化学被证实为间皮素阳性alpp（高于50％）
- 没有治疗方案的患者接受
- WBC> 3.5×1E+9/L，HB> 90G/L，PLT> 75×1E+9/L
- HBV DNA拷贝数小于100/ml
- Alt≤5uln，AST≤5ULN，TB≤1.5ULN，ALB≥35G/L
- 了解此测试并已签署知情同意
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有治疗相关的AE的患者人数[时间范围：1年] 为了评估与治疗相关的不良事件的ALPP阳性参与者的数量，如CTCAE v4.0评估了抗ALPP CAR-T细胞后CTCAE V4.0。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗ALPP CAR-T细胞免疫治疗卵巢癌和子宫内膜癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 碱性磷酸酶，胎盘（ALPP） - 阳性转移性卵巢癌和子宫内膜癌患者的抗ALPP卡车细胞的单臂单臂开放式试验研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是评估抗ALP嵌合抗原受体（CAR）改性T（CAR-T）细胞的安全性和功效，以治疗患有ALPP阳性转移性卵巢癌和子宫内膜癌的患者。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： 为了评估与治疗相关的不良事件的ALPP阳性参与者的数量，如CTCAE v4.0评估了抗ALPP CAR-T细胞后CTCAE V4.0。 次要目标： 抗ALPP CAR-T细胞治疗的患者数量 评估ALPP阳性患者患者的抗ALPP CAR-T细胞的无进展生存率（PFS）。 输注后6个月，来自ALPP阳性患者的外周血中的ALP-CART细胞的数量和百分比 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：逆转录病毒载体转导的自体T细胞以表达抗阿尔普汽车 环磷酰胺将以20mg/kg的剂量给药1天，然后在接下来的3天使用35mg/m2给予氟达拉滨 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：购物车治疗 环磷酰胺将以20mg/kg的剂量给药1天，然后在接下来的3天使用35mg/m2给予氟达拉滨 干预：药物：逆转录病毒转导的自体T细胞以表达抗ALPP汽车 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627740 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tcrcurealppcart | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 金庆的Xinqiao医院的Qingzhu Jia医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||
| 合作者ICMJE | TCRCURE生物制药公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 药物：逆转录病毒载体转导的自体T细胞以表达抗阿尔普汽车 | 第1阶段2 |
详细说明：
主要目标：
为了评估与治疗相关的不良事件的ALPP阳性参与者的数量，如CTCAE v4.0评估了抗ALPP CAR-T细胞后CTCAE V4.0。
次要目标：
抗ALPP CAR-T细胞治疗的患者数量
评估ALPP阳性患者患者的抗ALPP CAR-T细胞的无进展生存率（PFS）。
输注后6个月，来自ALPP阳性患者的外周血中的ALP-CART细胞的数量和百分比
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 碱性磷酸酶，胎盘（ALPP） - 阳性转移性卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的抗ALPP卡车细胞的单臂单臂开放式试验研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：购物车治疗 | 药物：逆转录病毒载体转导的自体T细胞以表达抗阿尔普汽车 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗相关的AE的患者人数[时间范围：1年]为了评估与治疗相关的不良事件的ALPP阳性参与者的数量，如CTCAE v4.0评估了抗ALPP CAR-T细胞后CTCAE V4.0。
次要结果度量 ：
- 对Alpp-Cart输注的客观响应率[时间范围：八周]抗ALPP CAR-T细胞治疗的患者数量
- 无进展生存到Alpp-Cart输注[时间范围：6个月]评估间皮素阳性晚期卵巢癌患者中抗ALPP CAR-T细胞的无进展生存期（PFS）。
- 输注后的外围CAR-T数[时间范围：6个月]输注后6个月，来自ALPP阳性患者的外周血中的ALP-CART细胞数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预计将生存3个月以上
- PS 0-2
- 免疫组织化学被证实为间皮素阳性alpp（高于50％）
- 没有治疗方案的患者接受
- WBC> 3.5×1E+9/L，HB> 90G/L，PLT> 75×1E+9/L
- HBV DNA拷贝数小于100/ml
- Alt≤5uln，AST≤5ULN，TB≤1.5ULN，ALB≥35G/L
- 了解此测试并已签署知情同意
排除标准：
- 自身免疫性疾病或任何阻碍参与试验的不受控制的活性疾病
- 肝肝硬化，肝功能儿童pugh C等级
- 门静脉肿瘤血栓，动脉门瘘，肝动静脉
- 器官移植后长期使用免疫抑制剂
- 筛选表明目标细胞转染率小于30％
- 浸润性肺栓塞，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他主要动脉 /静脉血栓栓塞事件发生30天或在随机进行前30天
- 受试者患有主动或无法控制的感染，需要全身治疗14天或14天随机进行
- 怀孕或泌乳的受试者
- 研究者认为，病史或精神状态史的存在可能会增加与研究或研究药物管理有关的风险因素相关的受试者的数量
- 已签署书面同意或符合研究程序的受试者；或谁不愿或无法遵守研究
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有治疗相关的AE的患者人数[时间范围：1年] 为了评估与治疗相关的不良事件的ALPP阳性参与者的数量，如CTCAE v4.0评估了抗ALPP CAR-T细胞后CTCAE V4.0。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗ALPP CAR-T细胞免疫治疗卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 碱性磷酸酶，胎盘（ALPP） - 阳性转移性卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的抗ALPP卡车细胞的单臂单臂开放式试验研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是评估抗ALP嵌合抗原受体（CAR）改性T（CAR-T）细胞的安全性和功效，以治疗患有ALPP阳性转移性卵巢癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： 为了评估与治疗相关的不良事件的ALPP阳性参与者的数量，如CTCAE v4.0评估了抗ALPP CAR-T细胞后CTCAE V4.0。 次要目标： 抗ALPP CAR-T细胞治疗的患者数量 评估ALPP阳性患者患者的抗ALPP CAR-T细胞的无进展生存率（PFS）。 输注后6个月，来自ALPP阳性患者的外周血中的ALP-CART细胞的数量和百分比 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：逆转录病毒载体转导的自体T细胞以表达抗阿尔普汽车 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：购物车治疗 干预：药物：逆转录病毒转导的自体T细胞以表达抗ALPP汽车 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627740 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tcrcurealppcart | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 金庆的Xinqiao医院的Qingzhu Jia医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||
| 合作者ICMJE | TCRCURE生物制药公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
