连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 乳腺癌的适应围栏：一项试点研究（Riposte）
乳腺癌的适应围栏：一项试点研究（Riposte）
研究描述
简要摘要：
文献表明，在癌症治疗期间和之后进行定期体育锻炼的好处，尤其是在改善生活质量方面。因此，法国围栏联合会已制定了专门针对乳腺癌患者的适应性体育锻炼计划（解决方案）。因此，在完全安全的环境中向这些患者提供了改编的围栏课程（即强制性医疗运动评估和受过训练的围栏大师）。自2016年以来，该Riposte计划已在洛林的几个击剑大厅中实施。我们的研究项目（对照，随机试验）旨在评估适应围栏对患者生活质量的实践，手术侧的功能能力（肩部）以及减少治疗效果的影响。我们的假设是，这样的适应击剑计划可以提高生活质量和功能能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：适应体育锻炼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 适应性围栏对侵入性乳腺癌患者的身体和道德益处：一项随机试验的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期围栏 “早期围栏”臂的患者将在乳房手术后4周内开始适应围栏练习（1H30/周） | 其他：适应体育锻炼 干预包括适应围栏的1H30/周 |
| 实验：延迟围栏 乳房手术后3个月，“延迟围栏”臂的患者将开始适应围栏练习（1H30/周），持续3个月 | 其他：适应体育锻炼 干预包括适应围栏的1H30/周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从3个月（QLQ-C30）的生活质量问卷核心核心质量调查表的基线得分变化。 [时间范围：基线（J0）和3个月（M3）]问卷。 30个项目。最小值= 30。最大值=120。高分意味着较差的结果（即生活质量差）
次要结果度量 ：
- 在3个月（时间范围：基线（J0）和3个月（M3））的手臂，肩和手部测量工具（DASH）的残疾基线得分的变化（M3）]问卷。 30个项目。评分范围从0（无残障）到100（最严重的残疾）。
- 从3个月（时间范围：基线（J0）和3个月（M3））的多维疲劳库存（MFI-20）的基线得分变化（M3）]问卷。 20个项目。最小值=20。最大值=100。高分意味着较差的结果（即高水平的疲劳）
- 3个月时医院焦虑和抑郁量表的基线得分的变化。 [时间范围：基线（J0）和3个月（M3）]问卷。 14个项目。分数范围从0到100。高分意味着较差的结果（即高度的焦虑和抑郁）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 做一个女人
- ≥18岁。
- 对原发性侵入性乳腺癌进行了单侧乳房手术
- 手术和手术后2至4周之间的时间之间的时间
- 接受并能够完成自我管理调查表
- 满足先前的Medico-Sports评估
- 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人
- 已经收到有关研究组织的完整信息，并签署了知情同意。
排除标准：
- 骨转移的存在，尤其是椎骨
- 在医疗运动评估期间围栏实践的禁忌症（手术后过于痛苦和 /或需要在康复方面进行特定治疗）
- 拒绝参加研究
- 育龄的女人没有有效的避孕。
- 参考文章L.1121-5，L.1121-7和L. 1121-8
- 孕妇，偏爱或护理母亲
- 未成年人（非成年）
- 成年人接受法律保护措施（监护权，策展人，司法保障）
- 全年龄的人无法表达同意
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人，根据第3212-1条和L. 3213-1接受精神病治疗的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mathias Poussel，医学博士，博士 | 0383155520分机33 | m.poussel@chru-nancy.fr |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从3个月（QLQ-C30）的生活质量问卷核心核心质量调查表的基线得分变化。 [时间范围：基线（J0）和3个月（M3）] 问卷。 30个项目。最小值= 30。最大值=120。高分意味着较差的结果（即生活质量差） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌的适应围栏：一项试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 适应性围栏对侵入性乳腺癌患者的身体和道德益处：一项随机试验的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 文献表明，在癌症治疗期间和之后进行定期体育锻炼的好处，尤其是在改善生活质量方面。因此，法国围栏联合会已制定了专门针对乳腺癌患者的适应性体育锻炼计划（解决方案）。因此，在完全安全的环境中向这些患者提供了改编的围栏课程（即强制性医疗运动评估和受过训练的围栏大师）。自2016年以来，该Riposte计划已在洛林的几个击剑大厅中实施。我们的研究项目（对照，随机试验）旨在评估适应围栏对患者生活质量的实践，手术侧的功能能力（肩部）以及减少治疗效果的影响。我们的假设是，这样的适应击剑计划可以提高生活质量和功能能力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：适应体育锻炼 干预包括适应围栏的1H30/周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627714 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01916-33 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mathias Poussel，医学博士，博士，中央医院，南希，法国 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
文献表明，在癌症治疗期间和之后进行定期体育锻炼的好处，尤其是在改善生活质量方面。因此，法国围栏联合会已制定了专门针对乳腺癌患者的适应性体育锻炼计划（解决方案）。因此，在完全安全的环境中向这些患者提供了改编的围栏课程（即强制性医疗运动评估和受过训练的围栏大师）。自2016年以来，该Riposte计划已在洛林的几个击剑大厅中实施。我们的研究项目（对照，随机试验）旨在评估适应围栏对患者生活质量的实践，手术侧的功能能力（肩部）以及减少治疗效果的影响。我们的假设是，这样的适应击剑计划可以提高生活质量和功能能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：适应体育锻炼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 适应性围栏对侵入性乳腺癌患者的身体和道德益处：一项随机试验的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期围栏 “早期围栏”臂的患者将在乳房手术后4周内开始适应围栏练习（1H30/周） | 其他：适应体育锻炼 干预包括适应围栏的1H30/周 |
| 实验：延迟围栏 乳房手术后3个月，“延迟围栏”臂的患者将开始适应围栏练习（1H30/周），持续3个月 | 其他：适应体育锻炼 干预包括适应围栏的1H30/周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从3个月（QLQ-C30）的生活质量问卷核心核心质量调查表的基线得分变化。 [时间范围：基线（J0）和3个月（M3）]
次要结果度量 ：
- 在3个月（时间范围：基线（J0）和3个月（M3））的手臂，肩和手部测量工具（DASH）的残疾基线得分的变化（M3）]问卷。 30个项目。评分范围从0（无残障）到100（最严重的残疾）。
- 从3个月（时间范围：基线（J0）和3个月（M3））的多维疲劳库存（MFI-20）的基线得分变化（M3）]
- 3个月时医院焦虑和抑郁量表的基线得分的变化。 [时间范围：基线（J0）和3个月（M3）]问卷。 14个项目。分数范围从0到100。高分意味着较差的结果（即高度的焦虑和抑郁）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 做一个女人
- ≥18岁。
- 对原发性侵入性乳腺癌进行了单侧乳房手术
- 手术和手术后2至4周之间的时间之间的时间
- 接受并能够完成自我管理调查表
- 满足先前的Medico-Sports评估
- 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人
- 已经收到有关研究组织的完整信息，并签署了知情同意。
排除标准：
- 骨转移的存在，尤其是椎骨
- 在医疗运动评估期间围栏实践的禁忌症（手术后过于痛苦和 /或需要在康复方面进行特定治疗）
- 拒绝参加研究
- 育龄的女人没有有效的避孕。
- 参考文章L.1121-5，L.1121-7和L. 1121-8
- 孕妇，偏爱或护理母亲
- 未成年人（非成年）
- 成年人接受法律保护措施（监护权，策展人，司法保障）
- 全年龄的人无法表达同意
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人，根据第3212-1条和L. 3213-1接受精神病治疗的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mathias Poussel，医学博士，博士 | 0383155520分机33 | m.poussel@chru-nancy.fr |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从3个月（QLQ-C30）的生活质量问卷核心核心质量调查表的基线得分变化。 [时间范围：基线（J0）和3个月（M3）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌的适应围栏：一项试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 适应性围栏对侵入性乳腺癌患者的身体和道德益处：一项随机试验的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 文献表明，在癌症治疗期间和之后进行定期体育锻炼的好处，尤其是在改善生活质量方面。因此，法国围栏联合会已制定了专门针对乳腺癌患者的适应性体育锻炼计划（解决方案）。因此，在完全安全的环境中向这些患者提供了改编的围栏课程（即强制性医疗运动评估和受过训练的围栏大师）。自2016年以来，该Riposte计划已在洛林的几个击剑大厅中实施。我们的研究项目（对照，随机试验）旨在评估适应围栏对患者生活质量的实践，手术侧的功能能力（肩部）以及减少治疗效果的影响。我们的假设是，这样的适应击剑计划可以提高生活质量和功能能力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：适应体育锻炼 干预包括适应围栏的1H30/周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627714 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01916-33 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mathias Poussel，医学博士，博士，中央医院，南希，法国 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
