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出境医 / 临床实验 / CORVAX12：SARS-COV-2 SPIKE（S）蛋白质质粒DNA疫苗试验，用于COVID-19（SARS-COV-2）（CORVAX12）
CORVAX12：SARS-COV-2 SPIKE（S）蛋白质质粒DNA疫苗试验，用于COVID-19（SARS-COV-2）（CORVAX12）
研究描述
简要摘要：
这是一项1阶段的开放标签研究，用于评估Corvax +/- PIL-112的安全性，（电穿孔SARS-COV-2 SPIKE（S）蛋白质质粒DNA疫苗，有或没有电穿孔的IL-12P70质粒， 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：Corvax药物：IL-12质粒装置：临床剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项1阶段的开放标签研究，用于评估Corvax +/- PIL-112的安全性，（电穿孔SARS-COV-2 SPIKE（S）蛋白质质粒DNA疫苗，有或没有电穿孔的IL-12P70质粒， ），在健康的志愿者中分别为Prime＆Boost剂量，相隔四个星期，分为18至50岁的年龄段。 IL-12P70质粒DNA电穿孔（Tavokinogene型型型型电孔）在11个试验中已有209多名受试者进行了广泛的研究，包括后期阶段的人类癌症试验，其中超过1000次施用。 IGEACliniporator®系统已批准在欧洲供临床使用，但在这项研究中仍在研究中。
最初，一名参与者将被注册到四个队列中的每一个，并通过7天的DLT窗口进行监视：
1a。 18-50岁； Corvax。
- B. 18-50岁； Corvax + PIL-12。
- A.年龄> 50； Corvax。
2b。年龄> 50; Corvax + PIL-12。
如果在7天后未观察到DLT，则队列可以继续招募第二名参与者。如果在监视第二名参与者7天之后，未观察到DLT，则队列可以继续招募第三名参与者。如果在监视第三名参与者7天之后，未观察到DLT，则该队列可以使用（1+1+1，+6）设计招募六名参与者，每名参与者总共九名参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | CORVAX12-健康志愿者中SARS-COV-2尖峰（S）蛋白质质粒DNA疫苗（Corvax）+/- PIL-11（tavokinogene telseplasmid）在健康志愿者中，并具有免疫动力学生物标志物，可对协同的细胞/体质反应进行监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1A：18-50岁； Corvax 18-50岁的健康志愿者将获得Corvax | 药物：Corvax DNA代码冠状病毒疫苗 设备：钳工 电穿孔系统 |
| 实验：1B：18-50岁； Corvax + PIL-12 18-50岁的健康志愿者将接受Corvax + PIL-12 | 药物：Corvax DNA代码冠状病毒疫苗 药物：IL-12质粒 细胞因子 设备：钳工 电穿孔系统 |
| 实验：2A：年龄> 50； Corvax 健康的志愿者> 50岁将接受Corvax | 药物：Corvax DNA代码冠状病毒疫苗 设备：钳工 电穿孔系统 |
| 实验：2B：年龄> 50； Corvax + PIL-12 健康的志愿者> 50岁将接受Corvax + PIL-12 | 药物：Corvax DNA代码冠状病毒疫苗 药物：IL-12质粒 细胞因子 设备：钳工 电穿孔系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 毒性[时间范围：第1天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第2天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第3天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第15天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第30天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第31天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第32天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第45天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第60天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第90天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 医学上参加的不良事件（MAAE）[时间范围：第30天]对潜在免疫介导的疾病（PIMMC）的医学治疗不良事件（MAAE）的扩展监测。
- 医学上参加的不良事件（MAAE）[时间范围：第60天]对潜在免疫介导的疾病（PIMMC）的医学参加的不良事件（MAAE）的扩展监测
- 医学上参加的不良事件（MAAE）[时间范围：第90天]对潜在免疫介导的疾病（PIMMC）的医学参加的不良事件（MAAE）的扩展监测
- 医学上参加的不良事件（MAAE）[时间范围：第6个月]对潜在免疫介导的疾病（PIMMC）的医学参加的不良事件（MAAE）的扩展监测
- 医学上参加的不良事件（MAAE）[时间范围：第12个月]对潜在免疫介导的疾病（PIMMC）的医学参加的不良事件（MAAE）的扩展监测
- 医学上参加的不良事件（MAAE）[时间范围：第18个月]对潜在免疫介导的疾病（PIMMC）的医学参加的不良事件（MAAE）的扩展监测
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年志愿者18岁及以上，他们能够提供书面知情同意书，并愿意允许存储和将来使用样品用于SARS-COV-2相关研究。
- 在疫苗给药的每一天，生育潜力的妇女（WOCBP）必须患有阴性血清或尿液妊娠。
- 男性和生育潜力的妇女必须同意采取适当的预防措施，以避免在治疗期间以及最后剂量IP后的180天。
排除标准：
- 当前或先前的SARS-COV-2感染或接受预防SARS-COV-2的实验治疗方法。
- 初次剂量后4周内给予任何疫苗。
- 根据“ FDA行业指南：健康的成人和青少年志愿者的毒性分级量表”，基线的任何实验室异常大于1级，参加了预防性疫苗临床试验”： FDA引导措施/毒性级别级别健康的种族和载体 - 志愿者征收预防范围 - vaccine-clinical
- 心律不齐的任何史。
- 在过去五年中的任何癫痫病或癫痫发作的历史。
- 在第一次剂量研究药物之前的14天内使用免疫抑制药物。
- 预期用TNF-α抑制剂（例如英夫利昔单抗，阿达木单抗或依然酸盐）治疗。
- 怀孕或母乳喂养。
- 体重指数为35 kg/m2或更多。
- 在首次剂量后4周内，给予任何单克隆或多克隆抗体产物。
- 慢性肝病或肝硬化。
- 在小组分配后的4周内，先前的大手术或任何放射治疗。
- 任何兴奋的综合症（例如沃尔夫 - 帕金森 - 白综合症）。
- 在计划注射的计划位置的20厘米内的金属植入物；在计划的注射部位，存在酮疤痕形成或肥厚性疤痕是临床上重要的医疗状况；纹身覆盖注射部位区域。
- 存在心脏起搏器或自动植入心脏逆转除颤器。
- 同种异体器官移植的历史。
- 原发性免疫缺陷的史。
- 已知的HIV，丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。患有过去或已解决的HBV感染的参与者（被定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）。
- 不受控制的发生间流疾病，包括但不限于症状性丰富性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常不稳定，心律失常，室间肺疾病，严重的慢性胃肠道疾病与腹泻相关的慢性胃肠道疾病，这些疾病会限制需要研究的疾病或社交情况， ，实质上增加了产生AE的风险或损害参与者给予书面知情同意的能力。
- 受控或以其他方式的合并症与严重COVID-19疾病的较高风险有关 - 因为我们对SARS-COV-2的发病机理的理解继续发展，这将基于筛查时有关大多数当前有关的信息，以了解风险因素的风险因素严重疾病，使用诸如疾病控制中心网站上描述的资源：https：//www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-higher-risk.html
- 每名研究人员的SARS-COV-2暴露受试者，包括医疗保健工人，急救人员和已知接触SARS-COV-2的人的个人。
- 主动感染包括结核病（临床评估，包括临床病史，身体检查和射线照相检查结果以及与当地实践一致的结核病测试）。
- 自身免疫性或炎症性疾病的病史，包括但不限于炎症性肠病（例如，结肠炎或克罗恩病），憩室炎（除育泌尿病），全身性红斑狼疮，结节症，结节性狼疮，曲折综合征或Wegener综合征（Granulomatiss，Granulamomatis）疾病，类风湿关节炎，垂体炎，葡萄膜炎（请参阅附录2）。
- 对研究药物的已知过敏或超敏反应或与研究药物相似的生物学组成或任何研究药物赋形剂的化合物。
- 研究人员的酌处权与任何可能干扰研究要求的条件有关。
联系人和位置
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯波特兰医疗中心 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
赞助商和合作者
普罗维登斯健康与服务
Oncosec Medical Incorporated
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CORVAX12：SARS-COV-2尖峰（S）蛋白质质粒DNA疫苗试验，用于COVID-19（SARS-COV-2） | ||||||
| 官方标题ICMJE | CORVAX12-健康志愿者中SARS-COV-2尖峰（S）蛋白质质粒DNA疫苗（Corvax）+/- PIL-11（tavokinogene telseplasmid）在健康志愿者中，并具有免疫动力学生物标志物，可对协同的细胞/体质反应进行监测 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段的开放标签研究，用于评估Corvax +/- PIL-112的安全性，（电穿孔SARS-COV-2 SPIKE（S）蛋白质质粒DNA疫苗，有或没有电穿孔的IL-12P70质粒， 。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项1阶段的开放标签研究，用于评估Corvax +/- PIL-112的安全性，（电穿孔SARS-COV-2 SPIKE（S）蛋白质质粒DNA疫苗，有或没有电穿孔的IL-12P70质粒， ），在健康的志愿者中分别为Prime＆Boost剂量，相隔四个星期，分为18至50岁的年龄段。 IL-12P70质粒DNA电穿孔（Tavokinogene型型型型电孔）在11个试验中已有209多名受试者进行了广泛的研究，包括后期阶段的人类癌症试验，其中超过1000次施用。 IGEACliniporator®系统已批准在欧洲供临床使用，但在这项研究中仍在研究中。 最初，一名参与者将被注册到四个队列中的每一个，并通过7天的DLT窗口进行监视： 1a。 18-50岁； Corvax。
2b。年龄> 50; Corvax + PIL-12。 如果在7天后未观察到DLT，则队列可以继续招募第二名参与者。如果在监视第二名参与者7天之后，未观察到DLT，则队列可以继续招募第三名参与者。如果在监视第三名参与者7天之后，未观察到DLT，则该队列可以使用（1+1+1，+6）设计招募六名参与者，每名参与者总共九名参与者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627675 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020000320 Corvax12 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 普罗维登斯健康与服务 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 普罗维登斯健康与服务 | ||||||
| 合作者ICMJE | Oncosec Medical Incorporated | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 普罗维登斯健康与服务 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项1阶段的开放标签研究，用于评估Corvax +/- PIL-112的安全性，（电穿孔SARS-COV-2 SPIKE（S）蛋白质质粒DNA疫苗，有或没有电穿孔的IL-12P70质粒， 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：Corvax药物：IL-12质粒装置：临床剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项1阶段的开放标签研究，用于评估Corvax +/- PIL-112的安全性，（电穿孔SARS-COV-2 SPIKE（S）蛋白质质粒DNA疫苗，有或没有电穿孔的IL-12P70质粒， ），在健康的志愿者中分别为Prime＆Boost剂量，相隔四个星期，分为18至50岁的年龄段。 IL-12P70质粒DNA电穿孔（Tavokinogene型型型型电孔）在11个试验中已有209多名受试者进行了广泛的研究，包括后期阶段的人类癌症试验，其中超过1000次施用。 IGEACliniporator®系统已批准在欧洲供临床使用，但在这项研究中仍在研究中。
最初，一名参与者将被注册到四个队列中的每一个，并通过7天的DLT窗口进行监视：
1a。 18-50岁； Corvax。
- B. 18-50岁； Corvax + PIL-12。
- A.年龄> 50； Corvax。
2b。年龄> 50; Corvax + PIL-12。
如果在7天后未观察到DLT，则队列可以继续招募第二名参与者。如果在监视第二名参与者7天之后，未观察到DLT，则队列可以继续招募第三名参与者。如果在监视第三名参与者7天之后，未观察到DLT，则该队列可以使用（1+1+1，+6）设计招募六名参与者，每名参与者总共九名参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | CORVAX12-健康志愿者中SARS-COV-2尖峰（S）蛋白质质粒DNA疫苗（Corvax）+/- PIL-11（tavokinogene telseplasmid）在健康志愿者中，并具有免疫动力学生物标志物，可对协同的细胞/体质反应进行监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1A：18-50岁； Corvax 18-50岁的健康志愿者将获得Corvax | 药物：Corvax DNA代码冠状病毒疫苗 设备：钳工 电穿孔系统 |
| 实验：1B：18-50岁； Corvax + PIL-12 18-50岁的健康志愿者将接受Corvax + PIL-12 | 药物：Corvax DNA代码冠状病毒疫苗 药物：IL-12质粒 细胞因子 设备：钳工 电穿孔系统 |
| 实验：2A：年龄> 50； Corvax 健康的志愿者> 50岁将接受Corvax | 药物：Corvax DNA代码冠状病毒疫苗 设备：钳工 电穿孔系统 |
| 实验：2B：年龄> 50； Corvax + PIL-12 健康的志愿者> 50岁将接受Corvax + PIL-12 | 药物：Corvax DNA代码冠状病毒疫苗 药物：IL-12质粒 细胞因子 设备：钳工 电穿孔系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 毒性[时间范围：第1天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第2天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第3天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第15天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第30天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第31天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第32天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第45天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第60天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 毒性[时间范围：第90天]参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表（1级轻度是最小值，而4级威胁生命为最大价值。）
- 医学上参加的不良事件（MAAE）[时间范围：第30天]对潜在免疫介导的疾病（PIMMC）的医学治疗不良事件（MAAE）的扩展监测。
- 医学上参加的不良事件（MAAE）[时间范围：第60天]对潜在免疫介导的疾病（PIMMC）的医学参加的不良事件（MAAE）的扩展监测
- 医学上参加的不良事件（MAAE）[时间范围：第90天]对潜在免疫介导的疾病（PIMMC）的医学参加的不良事件（MAAE）的扩展监测
- 医学上参加的不良事件（MAAE）[时间范围：第6个月]对潜在免疫介导的疾病（PIMMC）的医学参加的不良事件（MAAE）的扩展监测
- 医学上参加的不良事件（MAAE）[时间范围：第12个月]对潜在免疫介导的疾病（PIMMC）的医学参加的不良事件（MAAE）的扩展监测
- 医学上参加的不良事件（MAAE）[时间范围：第18个月]对潜在免疫介导的疾病（PIMMC）的医学参加的不良事件（MAAE）的扩展监测
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年志愿者18岁及以上，他们能够提供书面知情同意书，并愿意允许存储和将来使用样品用于SARS-COV-2相关研究。
- 在疫苗给药的每一天，生育潜力的妇女（WOCBP）必须患有阴性血清或尿液妊娠。
- 男性和生育潜力的妇女必须同意采取适当的预防措施，以避免在治疗期间以及最后剂量IP后的180天。
排除标准：
- 当前或先前的SARS-COV-2感染或接受预防SARS-COV-2的实验治疗方法。
- 初次剂量后4周内给予任何疫苗。
- 根据“ FDA行业指南：健康的成人和青少年志愿者的毒性分级量表”，基线的任何实验室异常大于1级，参加了预防性疫苗临床试验”： FDA引导措施/毒性级别级别健康的种族和载体 - 志愿者征收预防范围 - vaccine-clinical
- 心律不齐的任何史。
- 在过去五年中的任何癫痫病或癫痫发作的历史。
- 在第一次剂量研究药物之前的14天内使用免疫抑制药物。
- 预期用TNF-α抑制剂（例如英夫利昔单抗，阿达木单抗或依然酸盐）治疗。
- 怀孕或母乳喂养。
- 体重指数为35 kg/m2或更多。
- 在首次剂量后4周内，给予任何单克隆或多克隆抗体产物。
- 慢性肝病或肝硬化。
- 在小组分配后的4周内，先前的大手术或任何放射治疗。
- 任何兴奋的综合症（例如沃尔夫 - 帕金森 - 白综合症）。
- 在计划注射的计划位置的20厘米内的金属植入物；在计划的注射部位，存在酮疤痕形成或肥厚性疤痕是临床上重要的医疗状况；纹身覆盖注射部位区域。
- 存在心脏起搏器或自动植入心脏逆转除颤器。
- 同种异体器官移植的历史。
- 原发性免疫缺陷的史。
- 已知的HIV，丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。患有过去或已解决的HBV感染的参与者（被定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）。
- 不受控制的发生间流疾病，包括但不限于症状性丰富性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常不稳定，心律失常，室间肺疾病，严重的慢性胃肠道疾病与腹泻相关的慢性胃肠道疾病，这些疾病会限制需要研究的疾病或社交情况， ，实质上增加了产生AE的风险或损害参与者给予书面知情同意的能力。
- 受控或以其他方式的合并症与严重COVID-19疾病的较高风险有关 - 因为我们对SARS-COV-2的发病机理的理解继续发展，这将基于筛查时有关大多数当前有关的信息，以了解风险因素的风险因素严重疾病，使用诸如疾病控制中心网站上描述的资源：https：//www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-higher-risk.html
- 每名研究人员的SARS-COV-2暴露受试者，包括医疗保健工人，急救人员和已知接触SARS-COV-2的人的个人。
- 主动感染包括结核病（临床评估，包括临床病史，身体检查和射线照相检查结果以及与当地实践一致的结核病测试）。
- 自身免疫性或炎症性疾病的病史，包括但不限于炎症性肠病（例如，结肠炎或克罗恩病），憩室炎（除育泌尿病），全身性红斑狼疮，结节症，结节性狼疮，曲折综合征或Wegener综合征（Granulomatiss，Granulamomatis）疾病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，垂体炎，葡萄膜炎（请参阅附录2）。
- 对研究药物的已知过敏或超敏反应或与研究药物相似的生物学组成或任何研究药物赋形剂的化合物。
- 研究人员的酌处权与任何可能干扰研究要求的条件有关。
联系人和位置
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯波特兰医疗中心 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
赞助商和合作者
普罗维登斯健康与服务
Oncosec Medical Incorporated
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CORVAX12：SARS-COV-2尖峰（S）蛋白质质粒DNA疫苗试验，用于COVID-19（SARS-COV-2） | ||||||
| 官方标题ICMJE | CORVAX12-健康志愿者中SARS-COV-2尖峰（S）蛋白质质粒DNA疫苗（Corvax）+/- PIL-11（tavokinogene telseplasmid）在健康志愿者中，并具有免疫动力学生物标志物，可对协同的细胞/体质反应进行监测 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段的开放标签研究，用于评估Corvax +/- PIL-112的安全性，（电穿孔SARS-COV-2 SPIKE（S）蛋白质质粒DNA疫苗，有或没有电穿孔的IL-12P70质粒， 。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项1阶段的开放标签研究，用于评估Corvax +/- PIL-112的安全性，（电穿孔SARS-COV-2 SPIKE（S）蛋白质质粒DNA疫苗，有或没有电穿孔的IL-12P70质粒， ），在健康的志愿者中分别为Prime＆Boost剂量，相隔四个星期，分为18至50岁的年龄段。 IL-12P70质粒DNA电穿孔（Tavokinogene型型型型电孔）在11个试验中已有209多名受试者进行了广泛的研究，包括后期阶段的人类癌症试验，其中超过1000次施用。 IGEACliniporator®系统已批准在欧洲供临床使用，但在这项研究中仍在研究中。 最初，一名参与者将被注册到四个队列中的每一个，并通过7天的DLT窗口进行监视： 1a。 18-50岁； Corvax。
2b。年龄> 50; Corvax + PIL-12。 如果在7天后未观察到DLT，则队列可以继续招募第二名参与者。如果在监视第二名参与者7天之后，未观察到DLT，则队列可以继续招募第三名参与者。如果在监视第三名参与者7天之后，未观察到DLT，则该队列可以使用（1+1+1，+6）设计招募六名参与者，每名参与者总共九名参与者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627675 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020000320 Corvax12 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 普罗维登斯健康与服务 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 普罗维登斯健康与服务 | ||||||
| 合作者ICMJE | Oncosec Medical Incorporated | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 普罗维登斯健康与服务 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
