神经营养性角膜病(NK)是一种患者,角膜中的神经较少或完全没有,其特征是角膜的降低或没有角膜感觉。角膜上缺乏神经也导致角膜损害,在严重的情况下,眼睛的丧失。
塞纳格明(商业名称氧化盐)是旨在治疗NK的神经生长因子眼滴,目前,它是为此目的唯一的FDA批准药物。
即使芝加哥素在大多数患者中有效,但对切墨蛋白的工作方式缺乏了解。
在这项研究中,研究人员旨在使用包括体内共聚焦显微镜在内的非侵入性技术来确定切墨蛋白对角膜的结构和功能作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
神经营养性角膜炎 | 药物:切墨蛋白眼科溶液[氧化液] |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 切墨蛋白治疗后角膜神经的结构和功能变化 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
患者人数 被诊断为神经营养性角膜健康的患者。 | 药物:切墨蛋白眼科溶液[氧化液] 与神经营养性角膜病的预先治疗相结合,每天在受影响的眼睛中开始进行8周的局部始发性眼滴。治疗后,将在4周,6周,8周,3个月,6个月,9个月和12个月(在每个时间点±2周)进行随访。每次就诊时,将评估患者以确定角膜上皮缺陷和角膜感觉。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准
排除标准
联系人:医学博士Simon Fung | 310-794-9581 | simonfung@mednet.ucla.edu | |
联系人:Julliane Bacerdo,BS | 310-794-5538 | jbacerdo@mednet.ucla.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学洛杉矶 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,90095 | |
联系人:Julliane Bacerdo,BS 310-794-5538 jbacerdo@mednet.ucla.edu | |
首席研究员:西蒙·冯(Simon Fung),医学博士 | |
子注册者:马里兰州安东尼·阿尔达夫(Anthony Aldave) | |
子注视器:医学博士Saba al-Hashimi | |
次级评论者:医学博士Sophie Deng博士 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年11月8日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 角膜神经纤维密度(CNFD)的变化[时间范围:1年] 确定通过体内共聚焦显微镜评估的角膜神经纤维密度(CNFD)的变化。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 角膜神经纤维密度(CNFD)[时间范围:8周] 确定通过体内共聚焦显微镜评估的角膜神经纤维密度(CNFD)的统计学显着增加。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | CNFD的变化持续时间[时间范围:1年] 确定由体内共聚焦显微镜评估的角膜神经纤维密度(CNFD)变化的持续时间。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | CNFD的变化持续时间[时间范围:8周] 确定通过体内共聚焦显微镜评估角膜神经纤维密度(CNFD)统计学上显着增加的持续时间。 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 葡萄干治疗后的角膜神经 | ||||||||
官方头衔 | 切墨蛋白治疗后角膜神经的结构和功能变化 | ||||||||
简要摘要 | 神经营养性角膜病(NK)是一种患者,角膜中的神经较少或完全没有,其特征是角膜的降低或没有角膜感觉。角膜上缺乏神经也导致角膜损害,在严重的情况下,眼睛的丧失。 塞纳格明(商业名称氧化盐)是旨在治疗NK的神经生长因子眼滴,目前,它是为此目的唯一的FDA批准药物。 即使芝加哥素在大多数患者中有效,但对切墨蛋白的工作方式缺乏了解。 在这项研究中,研究人员旨在使用包括体内共聚焦显微镜在内的非侵入性技术来确定切墨蛋白对角膜的结构和功能作用。 | ||||||||
详细说明 | 芝加哥素(OxervATETM)是DompéFarmaceuticiSpa开发的一种重组人形式的神经生长因子,该因子是针对因NK中度至重度而被诊断出患有角膜上皮缺陷的患者。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 18岁或以上的患者,由于神经营养性角膜病变而持续存在角膜上皮缺陷,这是对常规非外科治疗的难治性,其中2周或更长时间,并且符合上述详细说明的纳入和排斥标准。 | ||||||||
健康)状况 | 神经营养性角膜炎 | ||||||||
干涉 | 药物:切墨蛋白眼科溶液[氧化液] 与神经营养性角膜病的预先治疗相结合,每天在受影响的眼睛中开始进行8周的局部始发性眼滴。治疗后,将在4周,6周,8周,3个月,6个月,9个月和12个月(在每个时间点±2周)进行随访。每次就诊时,将评估患者以确定角膜上皮缺陷和角膜感觉。 | ||||||||
研究组/队列 | 患者人数 被诊断为神经营养性角膜健康的患者。 干预措施:药物:切墨蛋白眼科溶液[氧化液] | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准
排除标准
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04627571 | ||||||||
其他研究ID编号 | 20-000833 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 西蒙·冯(Simon Fung),加利福尼亚大学,洛杉矶大学 | ||||||||
研究赞助商 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |
神经营养性角膜病(NK)是一种患者,角膜中的神经较少或完全没有,其特征是角膜的降低或没有角膜感觉。角膜上缺乏神经也导致角膜损害,在严重的情况下,眼睛的丧失。
塞纳格明(商业名称氧化盐)是旨在治疗NK的神经生长因子眼滴,目前,它是为此目的唯一的FDA批准药物。
即使芝加哥素在大多数患者中有效,但对切墨蛋白的工作方式缺乏了解。
在这项研究中,研究人员旨在使用包括体内共聚焦显微镜在内的非侵入性技术来确定切墨蛋白对角膜的结构和功能作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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神经营养性角膜炎 | 药物:切墨蛋白眼科溶液[氧化液] |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 切墨蛋白治疗后角膜神经的结构和功能变化 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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患者人数 被诊断为神经营养性角膜健康的患者。 | 药物:切墨蛋白眼科溶液[氧化液] 与神经营养性角膜病的预先治疗相结合,每天在受影响的眼睛中开始进行8周的局部始发性眼滴。治疗后,将在4周,6周,8周,3个月,6个月,9个月和12个月(在每个时间点±2周)进行随访。每次就诊时,将评估患者以确定角膜上皮缺陷和角膜感觉。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准
排除标准
联系人:医学博士Simon Fung | 310-794-9581 | simonfung@mednet.ucla.edu | |
联系人:Julliane Bacerdo,BS | 310-794-5538 | jbacerdo@mednet.ucla.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学洛杉矶 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,90095 | |
联系人:Julliane Bacerdo,BS 310-794-5538 jbacerdo@mednet.ucla.edu | |
首席研究员:西蒙·冯(Simon Fung),医学博士 | |
子注册者:马里兰州安东尼·阿尔达夫(Anthony Aldave) | |
子注视器:医学博士Saba al-Hashimi | |
次级评论者:医学博士Sophie Deng博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年11月8日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 角膜神经纤维密度(CNFD)的变化[时间范围:1年] 确定通过体内共聚焦显微镜评估的角膜神经纤维密度(CNFD)的变化。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 角膜神经纤维密度(CNFD)[时间范围:8周] 确定通过体内共聚焦显微镜评估的角膜神经纤维密度(CNFD)的统计学显着增加。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | CNFD的变化持续时间[时间范围:1年] 确定由体内共聚焦显微镜评估的角膜神经纤维密度(CNFD)变化的持续时间。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | CNFD的变化持续时间[时间范围:8周] 确定通过体内共聚焦显微镜评估角膜神经纤维密度(CNFD)统计学上显着增加的持续时间。 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 葡萄干治疗后的角膜神经 | ||||||||
官方头衔 | 切墨蛋白治疗后角膜神经的结构和功能变化 | ||||||||
简要摘要 | 神经营养性角膜病(NK)是一种患者,角膜中的神经较少或完全没有,其特征是角膜的降低或没有角膜感觉。角膜上缺乏神经也导致角膜损害,在严重的情况下,眼睛的丧失。 塞纳格明(商业名称氧化盐)是旨在治疗NK的神经生长因子眼滴,目前,它是为此目的唯一的FDA批准药物。 即使芝加哥素在大多数患者中有效,但对切墨蛋白的工作方式缺乏了解。 在这项研究中,研究人员旨在使用包括体内共聚焦显微镜在内的非侵入性技术来确定切墨蛋白对角膜的结构和功能作用。 | ||||||||
详细说明 | 芝加哥素(OxervATETM)是DompéFarmaceuticiSpa开发的一种重组人形式的神经生长因子,该因子是针对因NK中度至重度而被诊断出患有角膜上皮缺陷的患者。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 18岁或以上的患者,由于神经营养性角膜病变而持续存在角膜上皮缺陷,这是对常规非外科治疗的难治性,其中2周或更长时间,并且符合上述详细说明的纳入和排斥标准。 | ||||||||
健康)状况 | 神经营养性角膜炎 | ||||||||
干涉 | 药物:切墨蛋白眼科溶液[氧化液] 与神经营养性角膜病的预先治疗相结合,每天在受影响的眼睛中开始进行8周的局部始发性眼滴。治疗后,将在4周,6周,8周,3个月,6个月,9个月和12个月(在每个时间点±2周)进行随访。每次就诊时,将评估患者以确定角膜上皮缺陷和角膜感觉。 | ||||||||
研究组/队列 | 患者人数 被诊断为神经营养性角膜健康的患者。 干预措施:药物:切墨蛋白眼科溶液[氧化液] | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准
排除标准
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04627571 | ||||||||
其他研究ID编号 | 20-000833 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 西蒙·冯(Simon Fung),加利福尼亚大学,洛杉矶大学 | ||||||||
研究赞助商 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |