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出境医 / 临床实验 / 健康成人参与者中静脉输注PF 07304814的单一升剂剂量研究

健康成人参与者中静脉输注PF 07304814的单一升剂剂量研究

研究描述
简要摘要：
当前的研究是使用PF-07304814的第二次临床给药，活性部分PF-00835231的磷酸前药，也是健康的成年参与者的第一例。它是为了评估作为24小时IV输注的单一升级剂量的PF 07304814的安全性，耐受性和PK。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：PF-07304814药物：安慰剂阶段1

详细说明：
当前的研究是使用PF-07304814的第二次临床给药，活性部分PF-00835231的磷酸前药，也是健康的成年参与者的第一例。它是为了评估作为24小时IV输注的单一升级剂量的PF 07304814的安全性，耐受性和PK。这是一项随机，双盲，赞助商开放的安慰剂对照试验。将有2个队列，总共计划有16名参与者（每个队列中约有8个参与者）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：基础科学
官方标题：第1阶段，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂控制，剂量升级研究，以评估单次升剂剂量的PF-07304814的安全性，耐受性和药代动力学，以24小时的IV次输注为24小时IV
实际学习开始日期 ： 2020年10月23日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月17日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
PF-07304814分配
药物：PF-07304814
参与者将收到PF-07304814

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂分配
药物：安慰剂
参与者将收到安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受治疗与治疗相关的不良事件的参与者人数（S）[时间范围：通过后续电话给药（最后剂量的研究产品后28-32天）]
    频率，严重程度和因果关系的紧急不良事件（TEAE）和由于茶引起的戒断

  2. 具有潜在临床重要性的实验室测试结果的参与者数量[时间范围：剂量到上一时期的第5天]
    实验室异常的受试者百分比

  3. 具有潜在临床重要性的生命体征发现的参与者数量[时间范围：剂量到上一时期的第5天]
    血压，脉搏率，温度，呼吸速率

  4. 具有潜在临床重要性的ECG发现的参与者数量[时间范围：剂量到上一时期的第5天]
    心电图（ECG）参数中基线变化的受试者数量


次要结果度量 ：
  1. PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的等离子CMAX [时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    最大血浆浓度

  2. PF-07304814的等离子体C24（Proprug）和PF 00835231（Active部分）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    输注结束时血浆浓度（输注开始后24小时）

  3. PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的等离子CSS [时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    等离子体稳态音乐会

  4. PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的等离子体Auclast [剂量开始后0-48小时]
    血清浓度时间分布的面积从零时间到上次可量化浓度的时间。

  5. PF-07304814（前药）和PF 00835231（Active部分）的血浆AUCINF [剂量开始后0-48小时]
    从时间到无穷大的血清浓度时间分布下的面积。

  6. PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的血浆AUCINF（DN）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    剂量归一化的aucinf

  7. PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的PF-07304814的等离子CSS（DN）[剂量开始时0-48小时]
    剂量归一化的CS

  8. PF-07304814的等离子体T1/2（Proprug）和PF 00835231（Active部分）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    终端半衰期

  9. PF-07304814的等离子体CL（Prodrug）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    清除

  10. PF-07304814的等离子体VDS（Proprug）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    稳态分布量

  11. PF-00835231尿液PK：AE [时间范围：0-36小时开始剂量的开始]
    在收集间隔内排出尿液中的不变药物的量

  12. PF-00835231尿液PK：AE％[时间范围：0-36小时开始剂量的开始]
    在收集间隔内，在尿液中排泄为不变的药物的剂量百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性和女性参与者必须年满18至60岁。所有肥沃的参与者都必须同意使用高效的避孕方法。
  • 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，身体检查。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50千克（110磅）。

  • 能够给予签署的知情同意。

排除标准

  • 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或病史。
  • 艾滋病毒感染，丙型肝炎或丙型肝炎的病史； HIV，HBSAG或HCVAB的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 其他医学或精神病病，包括最近（过去一年）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险。
  • 静脉血栓栓塞事件的历史，包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞。
  • 在第一次剂量的研究干预之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 筛查或入院时进行尿液药物测试阳性，并通过重复测试确认，如果认为有必要。
  • 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常
  • 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。
  • 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，否则调查员监督的现场人员及其各自的家庭成员
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，康涅狄格州
纽黑文临床研究部门
纽黑文，康涅狄格州，美国，06511
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月23日
实际的初级完成日期2020年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）
  • 接受治疗与治疗相关的不良事件的参与者人数（S）[时间范围：通过后续电话给药（最后剂量的研究产品后28-32天）]
    频率，严重程度和因果关系的紧急不良事件（TEAE）和由于茶引起的戒断
  • 具有潜在临床重要性的实验室测试结果的参与者数量[时间范围：剂量到上一时期的第5天]
    实验室异常的受试者百分比
  • 具有潜在临床重要性的生命体征发现的参与者数量[时间范围：剂量到上一时期的第5天]
    血压，脉搏率，温度，呼吸速率
  • 具有潜在临床重要性的ECG发现的参与者数量[时间范围：剂量到上一时期的第5天]
    心电图（ECG）参数中基线变化的受试者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）
  • PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的等离子CMAX [时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    最大血浆浓度
  • PF-07304814的等离子体C24（Proprug）和PF 00835231（Active部分）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    输注结束时血浆浓度（输注开始后24小时）
  • PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的等离子CSS [时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    等离子体稳态音乐会
  • PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的等离子体Auclast [剂量开始后0-48小时]
    血清浓度时间分布的面积从零时间到上次可量化浓度的时间。
  • PF-07304814（前药）和PF 00835231（Active部分）的血浆AUCINF [剂量开始后0-48小时]
    从时间到无穷大的血清浓度时间分布下的面积。
  • PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的血浆AUCINF（DN）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    剂量归一化的aucinf
  • PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的PF-07304814的等离子CSS（DN）[剂量开始时0-48小时]
    剂量归一化的CS
  • PF-07304814的等离子体T1/2（Proprug）和PF 00835231（Active部分）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    终端半衰期
  • PF-07304814的等离子体CL（Prodrug）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    清除
  • PF-07304814的等离子体VDS（Proprug）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    稳态分布量
  • PF-00835231尿液PK：AE [时间范围：0-36小时开始剂量的开始]
    在收集间隔内排出尿液中的不变药物的量
  • PF-00835231尿液PK：AE％[时间范围：0-36小时开始剂量的开始]
    在收集间隔内，在尿液中排泄为不变的药物的剂量百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成人参与者中静脉输注PF 07304814的单一升剂剂量研究
官方标题ICMJE第1阶段，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂控制，剂量升级研究，以评估单次升剂剂量的PF-07304814的安全性，耐受性和药代动力学，以24小时的IV次输注为24小时IV
简要摘要当前的研究是使用PF-07304814的第二次临床给药，活性部分PF-00835231的磷酸前药，也是健康的成年参与者的第一例。它是为了评估作为24小时IV输注的单一升级剂量的PF 07304814的安全性，耐受性和PK。
详细说明当前的研究是使用PF-07304814的第二次临床给药，活性部分PF-00835231的磷酸前药，也是健康的成年参与者的第一例。它是为了评估作为24小时IV输注的单一升级剂量的PF 07304814的安全性，耐受性和PK。这是一项随机，双盲，赞助商开放的安慰剂对照试验。将有2个队列，总共计划有16名参与者（每个队列中约有8个参与者）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：PF-07304814
    参与者将收到PF-07304814
  • 药物：安慰剂
    参与者将收到安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗
    PF-07304814分配
    干预：药物：PF-07304814
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂分配
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月17日
实际的初级完成日期2020年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性参与者必须年满18至60岁。所有肥沃的参与者都必须同意使用高效的避孕方法。
  • 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，身体检查。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50千克（110磅）。

  • 能够给予签署的知情同意。

排除标准

  • 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或病史。
  • 艾滋病毒感染，丙型肝炎或丙型肝炎的病史； HIV，HBSAG或HCVAB的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 其他医学或精神病病，包括最近（过去一年）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险。
  • 静脉血栓栓塞事件的历史，包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞。
  • 在第一次剂量的研究干预之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 筛查或入院时进行尿液药物测试阳性，并通过重复测试确认，如果认为有必要。
  • 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常
  • 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。
  • 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，否则调查员监督的现场人员及其各自的家庭成员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627532
其他研究ID编号ICMJE C4611007
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
当前的研究是使用PF-07304814的第二次临床给药，活性部分PF-00835231的磷酸前药，也是健康的成年参与者的第一例。它是为了评估作为24小时IV输注的单一升级剂量的PF 07304814的安全性，耐受性和PK。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：PF-07304814药物：安慰剂阶段1

详细说明：
当前的研究是使用PF-07304814的第二次临床给药，活性部分PF-00835231的磷酸前药，也是健康的成年参与者的第一例。它是为了评估作为24小时IV输注的单一升级剂量的PF 07304814的安全性，耐受性和PK。这是一项随机，双盲，赞助商开放的安慰剂对照试验。将有2个队列，总共计划有16名参与者（每个队列中约有8个参与者）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：基础科学
官方标题：第1阶段，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂控制，剂量升级研究，以评估单次升剂剂量的PF-07304814的安全性，耐受性和药代动力学，以24小时的IV次输注为24小时IV
实际学习开始日期 ： 2020年10月23日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月17日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
PF-07304814分配
药物：PF-07304814
参与者将收到PF-07304814

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂分配
药物：安慰剂
参与者将收到安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受治疗与治疗相关的不良事件的参与者人数（S）[时间范围：通过后续电话给药（最后剂量的研究产品后28-32天）]
    频率，严重程度和因果关系的紧急不良事件（TEAE）和由于茶引起的戒断

  2. 具有潜在临床重要性的实验室测试结果的参与者数量[时间范围：剂量到上一时期的第5天]
    实验室异常的受试者百分比

  3. 具有潜在临床重要性的生命体征发现的参与者数量[时间范围：剂量到上一时期的第5天]
    血压，脉搏率，温度，呼吸速率

  4. 具有潜在临床重要性的ECG发现的参与者数量[时间范围：剂量到上一时期的第5天]
    心电图（ECG）参数中基线变化的受试者数量


次要结果度量 ：
  1. PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的等离子CMAX [时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    最大血浆浓度

  2. PF-07304814的等离子体C24（Proprug）和PF 00835231（Active部分）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    输注结束时血浆浓度（输注开始后24小时）

  3. PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的等离子CSS [时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    等离子体稳态音乐会

  4. PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的等离子体Auclast [剂量开始后0-48小时]
    血清浓度时间分布的面积从零时间到上次可量化浓度的时间。

  5. PF-07304814（前药）和PF 00835231（Active部分）的血浆AUCINF [剂量开始后0-48小时]
    从时间到无穷大的血清浓度时间分布下的面积。

  6. PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的血浆AUCINF（DN）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    剂量归一化的aucinf

  7. PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的PF-07304814的等离子CSS（DN）[剂量开始时0-48小时]
    剂量归一化的CS

  8. PF-07304814的等离子体T1/2（Proprug）和PF 00835231（Active部分）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    终端半衰期

  9. PF-07304814的等离子体CL（Prodrug）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    清除

  10. PF-07304814的等离子体VDS（Proprug）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    稳态分布量

  11. PF-00835231尿液PK：AE [时间范围：0-36小时开始剂量的开始]
    在收集间隔内排出尿液中的不变药物的量

  12. PF-00835231尿液PK：AE％[时间范围：0-36小时开始剂量的开始]
    在收集间隔内，在尿液中排泄为不变的药物的剂量百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性和女性参与者必须年满18至60岁。所有肥沃的参与者都必须同意使用高效的避孕方法。
  • 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，身体检查。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50千克（110磅）。

  • 能够给予签署的知情同意。

排除标准

  • 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或病史。
  • 艾滋病毒感染，丙型肝炎或丙型肝炎的病史； HIV，HBSAG或HCVAB的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 其他医学或精神病病，包括最近（过去一年）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险。
  • 静脉血栓栓塞事件的历史，包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞。
  • 在第一次剂量的研究干预之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 筛查或入院时进行尿液药物测试阳性，并通过重复测试确认，如果认为有必要。
  • 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常
  • 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。
  • 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，否则调查员监督的现场人员及其各自的家庭成员
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，康涅狄格州
纽黑文临床研究部门
纽黑文，康涅狄格州，美国，06511
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月23日
实际的初级完成日期2020年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）
  • 接受治疗与治疗相关的不良事件的参与者人数（S）[时间范围：通过后续电话给药（最后剂量的研究产品后28-32天）]
    频率，严重程度和因果关系的紧急不良事件（TEAE）和由于茶引起的戒断
  • 具有潜在临床重要性的实验室测试结果的参与者数量[时间范围：剂量到上一时期的第5天]
    实验室异常的受试者百分比
  • 具有潜在临床重要性的生命体征发现的参与者数量[时间范围：剂量到上一时期的第5天]
    血压，脉搏率，温度，呼吸速率
  • 具有潜在临床重要性的ECG发现的参与者数量[时间范围：剂量到上一时期的第5天]
    心电图（ECG）参数中基线变化的受试者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）
  • PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的等离子CMAX [时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    最大血浆浓度
  • PF-07304814的等离子体C24（Proprug）和PF 00835231（Active部分）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    输注结束时血浆浓度（输注开始后24小时）
  • PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的等离子CSS [时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    等离子体稳态音乐会
  • PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的等离子体Auclast [剂量开始后0-48小时]
    血清浓度时间分布的面积从零时间到上次可量化浓度的时间。
  • PF-07304814（前药）和PF 00835231（Active部分）的血浆AUCINF [剂量开始后0-48小时]
    从时间到无穷大的血清浓度时间分布下的面积。
  • PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的血浆AUCINF（DN）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    剂量归一化的aucinf
  • PF-07304814（Proprug）和PF 00835231（Active部分）的PF-07304814的等离子CSS（DN）[剂量开始时0-48小时]
    剂量归一化的CS
  • PF-07304814的等离子体T1/2（Proprug）和PF 00835231（Active部分）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    终端半衰期
  • PF-07304814的等离子体CL（Prodrug）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    清除
  • PF-07304814的等离子体VDS（Proprug）[时间范围：0-48小时开始剂量的开始]
    稳态分布量
  • PF-00835231尿液PK：AE [时间范围：0-36小时开始剂量的开始]
    在收集间隔内排出尿液中的不变药物的量
  • PF-00835231尿液PK：AE％[时间范围：0-36小时开始剂量的开始]
    在收集间隔内，在尿液中排泄为不变的药物的剂量百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成人参与者中静脉输注PF 07304814的单一升剂剂量研究
官方标题ICMJE第1阶段，随机，双盲，赞助商开放，安慰剂控制，剂量升级研究，以评估单次升剂剂量的PF-07304814的安全性，耐受性和药代动力学，以24小时的IV次输注为24小时IV
简要摘要当前的研究是使用PF-07304814的第二次临床给药，活性部分PF-00835231的磷酸前药，也是健康的成年参与者的第一例。它是为了评估作为24小时IV输注的单一升级剂量的PF 07304814的安全性，耐受性和PK。
详细说明当前的研究是使用PF-07304814的第二次临床给药，活性部分PF-00835231的磷酸前药，也是健康的成年参与者的第一例。它是为了评估作为24小时IV输注的单一升级剂量的PF 07304814的安全性，耐受性和PK。这是一项随机，双盲，赞助商开放的安慰剂对照试验。将有2个队列，总共计划有16名参与者（每个队列中约有8个参与者）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：PF-07304814
    参与者将收到PF-07304814
  • 药物：安慰剂
    参与者将收到安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗
    PF-07304814分配
    干预：药物：PF-07304814
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂分配
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月17日
实际的初级完成日期2020年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性参与者必须年满18至60岁。所有肥沃的参与者都必须同意使用高效的避孕方法。
  • 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，身体检查。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体重> 50千克（110磅）。

  • 能够给予签署的知情同意。

排除标准

  • 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或病史。
  • 艾滋病毒感染，丙型肝炎或丙型肝炎的病史； HIV，HBSAG或HCVAB的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  • 其他医学或精神病病，包括最近（过去一年）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险。
  • 静脉血栓栓塞事件的历史，包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞。
  • 在第一次剂量的研究干预之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 筛查或入院时进行尿液药物测试阳性，并通过重复测试确认，如果认为有必要。
  • 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常
  • 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。
  • 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，否则调查员监督的现场人员及其各自的家庭成员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627532
其他研究ID编号ICMJE C4611007
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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