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出境医 / 临床实验 / 复杂的非心脏手术后脑血氧仪在减少术后器官功能障碍/失败中的作用

复杂的非心脏手术后脑血氧仪在减少术后器官功能障碍/失败中的作用

研究描述
简要摘要：

需要全身麻醉进行主要手术程序的老年患者的数量正在急剧增加。据估计，这些患者中有20％会在手术后出现重大并发症。监测脑氧饱和可能有助于降低术后并发症率。脑氧的减少表明，肾脏，心脏，肝脏和肠道等所有其他重要器官都降低了血液供应，并从氧气中饿了。这发生在5例接受重大复合手术的患者中有1例发生。目前，脑氧饱和量监测器目前不常规使用手术期间，这主要是由于增加的成本以及不足的证据表明将脑氧饱和度恢复为基线会导致更好的结果。患者将被随机分配到研究或对照组。在研究组中，将使用一种特殊的算法来恢复脑氧饱和度。在对照组中，将连续监测脑氧饱和度，但监视器屏幕将被电子失明，并应用标准的临床护理。这项研究的目的是查看脑氧饱和度是否会导致手术后的并发症发生率较小。

这项研究的目的是减少老年患者进行大型非心脏手术后最​​终器官功能障碍引起的术后发病率的发生率。

主要目的是确定RSO2恢复到基线水平是否导致主要器官发病率和死亡率（MOMM）的发生率降低。

第二个目的是确定这种监测方式的成本效益。


病情或疾病 干预/治疗阶段
外科手术设备：双边NIR（Masimo，O3TM区域血氧饱和）不适用

详细说明：
随着过去几十年观察到的预期寿命的增加，需要进行全身麻醉的老年患者数量（例如腹部，骨盆和胸腔手术）急剧增加。由于存在多种合并症和生理储备降低，该患者人群的术后并发症风险增加。 4000多名70岁及超过4000名患者的前瞻性研究之一及其进行了主要的非心脏手术，确定这些患者中有68％的合并症患有合并症。此外，术后30天的死亡率为5％，术后并发症发生了20％的患者。作者得出的结论是，需要采取策略来减少老年外科患者的并发症和死亡率。在手术过程中，血液动力学管理的主要目标是确保足够的灌注和氧气递送至重要器官。在过去的十年中，技术研究扩大了近红外光谱法（NIR）的应用，以允许对脑氧饱和度进行连续的非侵入性监测，从而提供有关脑氧供应和需求之间平衡的实时状态的信息。此外，NIRS提供了全球氧平衡充分性的额外保证，尤其是专注于循环的静脉一侧。此外，一些研究表明，当氧气和动脉血氧含量的脑代谢率保持恒定时，脑组织氧合的变化可能与脑血流的变化有关。由于目前的监测标准主要集中在左心，IE，氧气供应，而不是氧气供需之间的不平衡之后，至关重要的器官缺血可能不会引起人们的注意，直到功能器官损伤变得明显。区域脑氧饱和度（RSO2）提供了无创的全身氧平衡的替代方案，该替代品与混合静脉氧饱和度的金标准良好相关。在监测接受非心脏腹部手术的老年患者的区域脑氧饱和度（RSO2）时，已有20％以上的病例报道了脑饱和度。低RSO2值与术后认知功能障碍（POCD），围手术期的中风，主要器官发病率的发病率增加以及心脏手术后30天和1年死亡率有关。此外，术前的RSO2测量值低与心脏和非心脏手术人群中术后del妄的风险更高有关。拟议的试验将是第一个大型前瞻性随机对照临床试验，该试验评估了RSO2恢复在降低大型非心脏手术后与最终器官功能障碍相关的术后发病率方面的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项前瞻性，随机，对照的临床试验。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

根据预定大小块中的计算机生成的随机代码，将对受试者随机分配给介入或对照组。

双侧NIR（Masimo，O3TM区域血氧仪）将用于术中RSO2。 NIRS屏幕将隐藏在对照组中，以确保盲目蒙蔽。

主要意图：预防
官方标题：复杂的非心脏手术后脑血氧仪在减少术后器官功能障碍/失败中的作用
实际学习开始日期 ： 2021年2月18日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：对照组

双侧NIR将用于术中RSO2。

在对照组中，将隐藏脑血氧仪监测器屏幕，但是，通过在脑血氧饱和度应用中培训的独立观察者验证信号强度和基线值后，记录将是连续的，并且对研究设计不了解。

标准化的麻醉和手术管理将根据常规机构实践进行。

实验：研究组

双侧NIR将用于术中RSO2。

在介入组中，将确定基线RSO2值的90％的警报阈值。基于预定的算法，RSO2将保持在基线测量值的90％或以上。干预措施将在RSO2值降低的15秒内开始。

设备：双边NIR（Masimo，O3TM区域血氧饱和）
双侧NIR将用于术中RSO2。 NIRS电极将放置在临时区域，并根据制造商的指南在手术室的指南中获得的RSO2的基线值，然后在诱导麻醉之前。 NIRS屏幕将隐藏在对照组中，以确保盲目蒙蔽。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要器官功能障碍的复合结果[时间范围：术后6个月的手术]
    综合结果将被评估为二分结果。 （是还是不是）。复合结果的所有组件将平等加权。它们将包括以下结果：用混乱评估方法（CAM）评估的术后ir妄，临床评估的中风，在临床上评估的短暂性缺血发作，心肌梗塞，肺栓塞，肾衰竭，肺炎，肺炎，心房纤维化，出血，机械通气，机械通气，机械通气，≥48小时，严重的伤口破坏，手术部位感染，败血症，败血性休克，全身炎症反应综合征，血管移植失败。筛查访问时将管理脆弱的规模和DASI问卷。术后恢复评分质量（QOR-15）在基线时进行POD 1和5（如果较早）进行）。 6个月（WHODAS）时，无残障生存期（DFS）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 61年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者> 60岁
  • 进行选修课的非心脏手术，预测手术长度为3小时
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 紧急手术
  • 腹腔镜 /机器人手术
  • 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：lian kah ti 6772 4200 lian_kah_ti@nuhs.edu.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
国立大学医院招募
新加坡，新加坡，119074
联系人：Lian Kah TI，MBBS，MMED 67724200 lian_kah_ti@nuhs.edu.sg
首席研究员：Lian Kah Ti
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： lian kah ti国立大学卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月18日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）		主要器官功能障碍的复合结果[时间范围：术后6个月的手术]
综合结果将被评估为二分结果。 （是还是不是）。复合结果的所有组件将平等加权。它们将包括以下结果：用混乱评估方法（CAM）评估的术后ir妄，临床评估的中风，在临床上评估的短暂性缺血发作，心肌梗塞，肺栓塞，肾衰竭，肺炎，肺炎，心房纤维化，出血，机械通气，机械通气，机械通气，≥48小时，严重的伤口破坏，手术部位感染，败血症，败血性休克，全身炎症反应综合征，血管移植失败。筛查访问时将管理脆弱的规模和DASI问卷。术后恢复评分质量（QOR-15）在基线时进行POD 1和5（如果较早）进行）。 6个月（WHODAS）时，无残障生存期（DFS）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复杂的非心脏手术后脑血氧仪在减少术后器官功能障碍/失败中的作用
官方标题ICMJE复杂的非心脏手术后脑血氧仪在减少术后器官功能障碍/失败中的作用
简要摘要

需要全身麻醉进行主要手术程序的老年患者的数量正在急剧增加。据估计，这些患者中有20％会在手术后出现重大并发症。监测脑氧饱和可能有助于降低术后并发症率。脑氧的减少表明，肾脏，心脏，肝脏和肠道等所有其他重要器官都降低了血液供应，并从氧气中饿了。这发生在5例接受重大复合手术的患者中有1例发生。目前，脑氧饱和量监测器目前不常规使用手术期间，这主要是由于增加的成本以及不足的证据表明将脑氧饱和度恢复为基线会导致更好的结果。患者将被随机分配到研究或对照组。在研究组中，将使用一种特殊的算法来恢复脑氧饱和度。在对照组中，将连续监测脑氧饱和度，但监视器屏幕将被电子失明，并应用标准的临床护理。这项研究的目的是查看脑氧饱和度是否会导致手术后的并发症发生率较小。

这项研究的目的是减少老年患者进行大型非心脏手术后最​​终器官功能障碍引起的术后发病率的发生率。

主要目的是确定RSO2恢复到基线水平是否导致主要器官发病率和死亡率（MOMM）的发生率降低。

第二个目的是确定这种监测方式的成本效益。

详细说明随着过去几十年观察到的预期寿命的增加，需要进行全身麻醉的老年患者数量（例如腹部，骨盆和胸腔手术）急剧增加。由于存在多种合并症和生理储备降低，该患者人群的术后并发症风险增加。 4000多名70岁及超过4000名患者的前瞻性研究之一及其进行了主要的非心脏手术，确定这些患者中有68％的合并症患有合并症。此外，术后30天的死亡率为5％，术后并发症发生了20％的患者。作者得出的结论是，需要采取策略来减少老年外科患者的并发症和死亡率。在手术过程中，血液动力学管理的主要目标是确保足够的灌注和氧气递送至重要器官。在过去的十年中，技术研究扩大了近红外光谱法（NIR）的应用，以允许对脑氧饱和度进行连续的非侵入性监测，从而提供有关脑氧供应和需求之间平衡的实时状态的信息。此外，NIRS提供了全球氧平衡充分性的额外保证，尤其是专注于循环的静脉一侧。此外，一些研究表明，当氧气和动脉血氧含量的脑代谢率保持恒定时，脑组织氧合的变化可能与脑血流的变化有关。由于目前的监测标准主要集中在左心，IE，氧气供应，而不是氧气供需之间的不平衡之后，至关重要的器官缺血可能不会引起人们的注意，直到功能器官损伤变得明显。区域脑氧饱和度（RSO2）提供了无创的全身氧平衡的替代方案，该替代品与混合静脉氧饱和度的金标准良好相关。在监测接受非心脏腹部手术的老年患者的区域脑氧饱和度（RSO2）时，已有20％以上的病例报道了脑饱和度。低RSO2值与术后认知功能障碍（POCD），围手术期的中风，主要器官发病率的发病率增加以及心脏手术后30天和1年死亡率有关。此外，术前的RSO2测量值低与心脏和非心脏手术人群中术后del妄的风险更高有关。拟议的试验将是第一个大型前瞻性随机对照临床试验，该试验评估了RSO2恢复在降低大型非心脏手术后与最终器官功能障碍相关的术后发病率方面的有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项前瞻性，随机，对照的临床试验。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

根据预定大小块中的计算机生成的随机代码，将对受试者随机分配给介入或对照组。

双侧NIR（Masimo，O3TM区域血氧仪）将用于术中RSO2。 NIRS屏幕将隐藏在对照组中，以确保盲目蒙蔽。

主要目的：预防
条件ICMJE外科手术
干预ICMJE设备：双边NIR（Masimo，O3TM区域血氧饱和）
双侧NIR将用于术中RSO2。 NIRS电极将放置在临时区域，并根据制造商的指南在手术室的指南中获得的RSO2的基线值，然后在诱导麻醉之前。 NIRS屏幕将隐藏在对照组中，以确保盲目蒙蔽。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：对照组

    双侧NIR将用于术中RSO2。

    在对照组中，将隐藏脑血氧仪监测器屏幕，但是，通过在脑血氧饱和度应用中培训的独立观察者验证信号强度和基线值后，记录将是连续的，并且对研究设计不了解。

    标准化的麻醉和手术管理将根据常规机构实践进行。

  • 实验：研究组

    双侧NIR将用于术中RSO2。

    在介入组中，将确定基线RSO2值的90％的警报阈值。基于预定的算法，RSO2将保持在基线测量值的90％或以上。干预措施将在RSO2值降低的15秒内开始。

    干预：设备：双侧NIRS（Masimo，O3TM区域血氧仪）
出版物 *
  • Story DA，Leslie K，Myles PS，Fink M，Poustie SJ，Forbes A，Yap S，Beavis V，Kerridge R；研究人员，澳大利亚和新西兰麻醉师学院试验小组的原因。澳大利亚和新西兰老年外科患者的并发症和死亡率（原因研究）：一项多中心，前瞻性，观察性研究。麻醉。 2010年10月； 65（10）：1022-30。 doi：10.1111/j.1365-2044.2010.06478.x。
  • Casati A，Spreafico E，Putzu M，Fanelli G.无创脑监测的新技术：连续的脑血氧饱和度。密涅瓦麻醉。 2006年7月； 72（7-8）：605-25。审查。英语，意大利语。
  • 斯科特JP，霍夫曼总经理。近红外光谱：暴露循环的黑暗（静脉）。 Paediatr anaesth。 2014年1月； 24（1）：74-88。 doi：10.1111/pan.12301。 EPUB 2013 11月23日。评论。
  • Meng L，Cannesson M，Alexander BS，Yu Z，Kain ZN，Cerussi AE，Tromberg BJ，Mantulin WW。苯肾上腺素和麻黄碱药物治疗对麻醉患者脑氧合的影响。 Br J Anaesth。 2011年8月; 107（2）：209-17。 doi：10.1093/bja/aer150。 Epub 2011年6月3日。
  • Paarmann H，Heringlake M，Heinze H，Hanke T，Sier H，Karsten J，SchönJ。非侵入性脑充氧反映了在经过跨行动transicater主动脉植入的患者中，在不同的血液动力学条件下反映了混合的静脉氧饱和度。互动心脏胸腔胸腔外科手术。 2012年3月; 14（3）：268-72。 doi：10.1093/iCVTS/IVR102。 Epub 2011年12月7日。
  • 绿色DW。在接受长时间进行腹部手术的老年患者中，使用脑氧化表的脑氧合变化的回顾性研究。 Eur J Anaeesthesiol。 2007年3月； 24（3）：230-4。 Epub 2006年10月23日。
  • Yao FS，Tseng CC，Ho CY，Levin SK，IllnerP。脑氧的饱和度与接受心脏手术的患者的早期术后神经心理功能障碍有关。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2004年10月； 18（5）：552-8。
  • Slater JP，Guarino T，Stack J，Vinod K，Bustami RT，Brown JM 3rd，Rodriguez AL，Magovern CJ，Zaubler T，Freundlich K，Parr GV。脑氧的饱和度预测心脏手术后的认知能力下降和住院时间更长。 Ann Thorac Surg。 2009年1月； 87（1）：36-44;讨论44-5。 doi：10.1016/j.athoracsur.2008.08.070。
  • Goldman S，Sutter F，Ferdinand F，TraceC。使用非侵入性脑氧饱和血氧饱和度来优化术中脑氧递送，可降低心脏外科手术患者中风的发生率。心脏外科论坛。 2004; 7（5）：E376-81。
  • Murkin JM，Adams SJ，Novick RJ，Quantz M，Bainbridge D，Iglesias I，Cleland A，Schaefer B，Schaefer B，Irwin B，FoxS。监测冠状动脉旁路手术期间的脑氧饱和度：一项随机，前瞻性研究。 Anesth肛门。 2007年1月； 104（1）：51-8。
  • Heringlake M，Garbers C，KäblerJH，Anderson I，Heinze H，SchönJ，Berger Ku，Dibbelt L，Sievers HH，Hanke T.术前脑氧饱和度和心脏外科中的临床结果。麻醉学。 2011年1月； 114（1）：58-69。 doi：10.1097/aln.0b013e3181fef34e。
  • Schoen J，Meyerrose J，Paarmann H，Heringlake M，Hueppe M，Berger Ku。术前大脑氧饱和度是泵式心脏手术患者术后del妄的预测指标：一项前瞻性观察试验。残疾人护理。 2011; 15（5）：R218。 doi：10.1186/cc10454。 Epub 2011年9月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者> 60岁
  • 进行选修课的非心脏手术，预测手术长度为3小时
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 紧急手术
  • 腹腔镜 /机器人手术
  • 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 61年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：lian kah ti 6772 4200 lian_kah_ti@nuhs.edu.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627506
其他研究ID编号ICMJE 2019/00827
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方新加坡国立大学医院
研究赞助商ICMJE新加坡国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： lian kah ti国立大学卫生系统
PRS帐户新加坡国立大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

需要全身麻醉进行主要手术程序的老年患者的数量正在急剧增加。据估计，这些患者中有20％会在手术后出现重大并发症。监测脑氧饱和可能有助于降低术后并发症率。脑氧的减少表明，肾脏，心脏，肝脏和肠道等所有其他重要器官都降低了血液供应，并从氧气中饿了。这发生在5例接受重大复合手术的患者中有1例发生。目前，脑氧饱和量监测器目前不常规使用手术期间，这主要是由于增加的成本以及不足的证据表明将脑氧饱和度恢复为基线会导致更好的结果。患者将被随机分配到研究或对照组。在研究组中，将使用一种特殊的算法来恢复脑氧饱和度。在对照组中，将连续监测脑氧饱和度，但监视器屏幕将被电子失明，并应用标准的临床护理。这项研究的目的是查看脑氧饱和度是否会导致手术后的并发症发生率较小。

这项研究的目的是减少老年患者进行大型非心脏手术后最​​终器官功能障碍引起的术后发病率的发生率。

主要目的是确定RSO2恢复到基线水平是否导致主要器官发病率和死亡率（MOMM）的发生率降低。

第二个目的是确定这种监测方式的成本效益。


病情或疾病 干预/治疗阶段
外科手术设备：双边NIR（Masimo，O3TM区域血氧饱和）不适用

详细说明：
随着过去几十年观察到的预期寿命的增加，需要进行全身麻醉的老年患者数量（例如腹部，骨盆和胸腔手术）急剧增加。由于存在多种合并症和生理储备降低，该患者人群的术后并发症风险增加。 4000多名70岁及超过4000名患者的前瞻性研究之一及其进行了主要的非心脏手术，确定这些患者中有68％的合并症患有合并症。此外，术后30天的死亡率为5％，术后并发症发生了20％的患者。作者得出的结论是，需要采取策略来减少老年外科患者的并发症和死亡率。在手术过程中，血液动力学管理的主要目标是确保足够的灌注和氧气递送至重要器官。在过去的十年中，技术研究扩大了近红外光谱法（NIR）的应用，以允许对脑氧饱和度进行连续的非侵入性监测，从而提供有关脑氧供应和需求之间平衡的实时状态的信息。此外，NIRS提供了全球氧平衡充分性的额外保证，尤其是专注于循环的静脉一侧。此外，一些研究表明，当氧气和动脉血氧含量的脑代谢率保持恒定时，脑组织氧合的变化可能与脑血流的变化有关。由于目前的监测标准主要集中在左心，IE，氧气供应，而不是氧气供需之间的不平衡之后，至关重要的器官缺血可能不会引起人们的注意，直到功能器官损伤变得明显。区域脑氧饱和度（RSO2）提供了无创的全身氧平衡的替代方案，该替代品与混合静脉氧饱和度的金标准良好相关。在监测接受非心脏腹部手术的老年患者的区域脑氧饱和度（RSO2）时，已有20％以上的病例报道了脑饱和度。低RSO2值与术后认知功能障碍（POCD），围手术期的中风，主要器官发病率的发病率增加以及心脏手术后30天和1年死亡率有关。此外，术前的RSO2测量值低与心脏和非心脏手术人群中术后del妄的风险更高有关。拟议的试验将是第一个大型前瞻性随机对照临床试验，该试验评估了RSO2恢复在降低大型非心脏手术后与最终器官功能障碍相关的术后发病率方面的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项前瞻性，随机，对照的临床试验。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

根据预定大小块中的计算机生成的随机代码，将对受试者随机分配给介入或对照组。

双侧NIR（Masimo，O3TM区域血氧仪）将用于术中RSO2。 NIRS屏幕将隐藏在对照组中，以确保盲目蒙蔽。

主要意图：预防
官方标题：复杂的非心脏手术后脑血氧仪在减少术后器官功能障碍/失败中的作用
实际学习开始日期 ： 2021年2月18日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：对照组

双侧NIR将用于术中RSO2。

在对照组中，将隐藏脑血氧仪监测器屏幕，但是，通过在脑血氧饱和度应用中培训的独立观察者验证信号强度和基线值后，记录将是连续的，并且对研究设计不了解。

标准化的麻醉和手术管理将根据常规机构实践进行。

实验：研究组

双侧NIR将用于术中RSO2。

在介入组中，将确定基线RSO2值的90％的警报阈值。基于预定的算法，RSO2将保持在基线测量值的90％或以上。干预措施将在RSO2值降低的15秒内开始。

设备：双边NIR（Masimo，O3TM区域血氧饱和）
双侧NIR将用于术中RSO2。 NIRS电极将放置在临时区域，并根据制造商的指南在手术室的指南中获得的RSO2的基线值，然后在诱导麻醉之前。 NIRS屏幕将隐藏在对照组中，以确保盲目蒙蔽。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要器官功能障碍的复合结果[时间范围：术后6个月的手术]
    综合结果将被评估为二分结果。 （是还是不是）。复合结果的所有组件将平等加权。它们将包括以下结果：用混乱评估方法（CAM）评估的术后ir妄，临床评估的中风，在临床上评估的短暂性缺血发作，心肌梗塞，肺栓塞，肾衰竭，肺炎，肺炎，心房纤维化，出血，机械通气，机械通气，机械通气，≥48小时，严重的伤口破坏，手术部位感染，败血症，败血性休克，全身炎症反应综合征，血管移植失败。筛查访问时将管理脆弱的规模和DASI问卷。术后恢复评分质量（QOR-15）在基线时进行POD 1和5（如果较早）进行）。 6个月（WHODAS）时，无残障生存期（DFS）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 61年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者> 60岁
  • 进行选修课的非心脏手术，预测手术长度为3小时
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 紧急手术
  • 腹腔镜 /机器人手术
  • 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：lian kah ti 6772 4200 lian_kah_ti@nuhs.edu.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
国立大学医院招募
新加坡，新加坡，119074
联系人：Lian Kah TI，MBBS，MMED 67724200 lian_kah_ti@nuhs.edu.sg
首席研究员：Lian Kah Ti
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： lian kah ti国立大学卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月18日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）		主要器官功能障碍的复合结果[时间范围：术后6个月的手术]
综合结果将被评估为二分结果。 （是还是不是）。复合结果的所有组件将平等加权。它们将包括以下结果：用混乱评估方法（CAM）评估的术后ir妄，临床评估的中风，在临床上评估的短暂性缺血发作，心肌梗塞，肺栓塞，肾衰竭，肺炎，肺炎，心房纤维化，出血，机械通气，机械通气，机械通气，≥48小时，严重的伤口破坏，手术部位感染，败血症，败血性休克，全身炎症反应综合征，血管移植失败。筛查访问时将管理脆弱的规模和DASI问卷。术后恢复评分质量（QOR-15）在基线时进行POD 1和5（如果较早）进行）。 6个月（WHODAS）时，无残障生存期（DFS）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复杂的非心脏手术后脑血氧仪在减少术后器官功能障碍/失败中的作用
官方标题ICMJE复杂的非心脏手术后脑血氧仪在减少术后器官功能障碍/失败中的作用
简要摘要

需要全身麻醉进行主要手术程序的老年患者的数量正在急剧增加。据估计，这些患者中有20％会在手术后出现重大并发症。监测脑氧饱和可能有助于降低术后并发症率。脑氧的减少表明，肾脏，心脏，肝脏和肠道等所有其他重要器官都降低了血液供应，并从氧气中饿了。这发生在5例接受重大复合手术的患者中有1例发生。目前，脑氧饱和量监测器目前不常规使用手术期间，这主要是由于增加的成本以及不足的证据表明将脑氧饱和度恢复为基线会导致更好的结果。患者将被随机分配到研究或对照组。在研究组中，将使用一种特殊的算法来恢复脑氧饱和度。在对照组中，将连续监测脑氧饱和度，但监视器屏幕将被电子失明，并应用标准的临床护理。这项研究的目的是查看脑氧饱和度是否会导致手术后的并发症发生率较小。

这项研究的目的是减少老年患者进行大型非心脏手术后最​​终器官功能障碍引起的术后发病率的发生率。

主要目的是确定RSO2恢复到基线水平是否导致主要器官发病率和死亡率（MOMM）的发生率降低。

第二个目的是确定这种监测方式的成本效益。

详细说明随着过去几十年观察到的预期寿命的增加，需要进行全身麻醉的老年患者数量（例如腹部，骨盆和胸腔手术）急剧增加。由于存在多种合并症和生理储备降低，该患者人群的术后并发症风险增加。 4000多名70岁及超过4000名患者的前瞻性研究之一及其进行了主要的非心脏手术，确定这些患者中有68％的合并症患有合并症。此外，术后30天的死亡率为5％，术后并发症发生了20％的患者。作者得出的结论是，需要采取策略来减少老年外科患者的并发症和死亡率。在手术过程中，血液动力学管理的主要目标是确保足够的灌注和氧气递送至重要器官。在过去的十年中，技术研究扩大了近红外光谱法（NIR）的应用，以允许对脑氧饱和度进行连续的非侵入性监测，从而提供有关脑氧供应和需求之间平衡的实时状态的信息。此外，NIRS提供了全球氧平衡充分性的额外保证，尤其是专注于循环的静脉一侧。此外，一些研究表明，当氧气和动脉血氧含量的脑代谢率保持恒定时，脑组织氧合的变化可能与脑血流的变化有关。由于目前的监测标准主要集中在左心，IE，氧气供应，而不是氧气供需之间的不平衡之后，至关重要的器官缺血可能不会引起人们的注意，直到功能器官损伤变得明显。区域脑氧饱和度（RSO2）提供了无创的全身氧平衡的替代方案，该替代品与混合静脉氧饱和度的金标准良好相关。在监测接受非心脏腹部手术的老年患者的区域脑氧饱和度（RSO2）时，已有20％以上的病例报道了脑饱和度。低RSO2值与术后认知功能障碍（POCD），围手术期的中风，主要器官发病率的发病率增加以及心脏手术后30天和1年死亡率有关。此外，术前的RSO2测量值低与心脏和非心脏手术人群中术后del妄的风险更高有关。拟议的试验将是第一个大型前瞻性随机对照临床试验，该试验评估了RSO2恢复在降低大型非心脏手术后与最终器官功能障碍相关的术后发病率方面的有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项前瞻性，随机，对照的临床试验。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：

根据预定大小块中的计算机生成的随机代码，将对受试者随机分配给介入或对照组。

双侧NIR（Masimo，O3TM区域血氧仪）将用于术中RSO2。 NIRS屏幕将隐藏在对照组中，以确保盲目蒙蔽。

主要目的：预防
条件ICMJE外科手术
干预ICMJE设备：双边NIR（Masimo，O3TM区域血氧饱和）
双侧NIR将用于术中RSO2。 NIRS电极将放置在临时区域，并根据制造商的指南在手术室的指南中获得的RSO2的基线值，然后在诱导麻醉之前。 NIRS屏幕将隐藏在对照组中，以确保盲目蒙蔽。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：对照组

    双侧NIR将用于术中RSO2。

    在对照组中，将隐藏脑血氧仪监测器屏幕，但是，通过在脑血氧饱和度应用中培训的独立观察者验证信号强度和基线值后，记录将是连续的，并且对研究设计不了解。

    标准化的麻醉和手术管理将根据常规机构实践进行。

  • 实验：研究组

    双侧NIR将用于术中RSO2。

    在介入组中，将确定基线RSO2值的90％的警报阈值。基于预定的算法，RSO2将保持在基线测量值的90％或以上。干预措施将在RSO2值降低的15秒内开始。

    干预：设备：双侧NIRS（Masimo，O3TM区域血氧仪）
出版物 *
  • Story DA，Leslie K，Myles PS，Fink M，Poustie SJ，Forbes A，Yap S，Beavis V，Kerridge R；研究人员，澳大利亚和新西兰麻醉师学院试验小组的原因。澳大利亚和新西兰老年外科患者的并发症和死亡率（原因研究）：一项多中心，前瞻性，观察性研究。麻醉。 2010年10月； 65（10）：1022-30。 doi：10.1111/j.1365-2044.2010.06478.x。
  • Casati A，Spreafico E，Putzu M，Fanelli G.无创脑监测的新技术：连续的脑血氧饱和度。密涅瓦麻醉。 2006年7月； 72（7-8）：605-25。审查。英语，意大利语。
  • 斯科特JP，霍夫曼总经理。近红外光谱：暴露循环的黑暗（静脉）。 Paediatr anaesth。 2014年1月； 24（1）：74-88。 doi：10.1111/pan.12301。 EPUB 2013 11月23日。评论。
  • Meng L，Cannesson M，Alexander BS，Yu Z，Kain ZN，Cerussi AE，Tromberg BJ，Mantulin WW。苯肾上腺素和麻黄碱药物治疗对麻醉患者脑氧合的影响。 Br J Anaesth。 2011年8月; 107（2）：209-17。 doi：10.1093/bja/aer150。 Epub 2011年6月3日。
  • Paarmann H，Heringlake M，Heinze H，Hanke T，Sier H，Karsten J，SchönJ。非侵入性脑充氧反映了在经过跨行动transicater主动脉植入的患者中，在不同的血液动力学条件下反映了混合的静脉氧饱和度。互动心脏胸腔胸腔外科手术。 2012年3月; 14（3）：268-72。 doi：10.1093/iCVTS/IVR102。 Epub 2011年12月7日。
  • 绿色DW。在接受长时间进行腹部手术的老年患者中，使用脑氧化表的脑氧合变化的回顾性研究。 Eur J Anaeesthesiol。 2007年3月； 24（3）：230-4。 Epub 2006年10月23日。
  • Yao FS，Tseng CC，Ho CY，Levin SK，IllnerP。脑氧的饱和度与接受心脏手术的患者的早期术后神经心理功能障碍有关。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2004年10月； 18（5）：552-8。
  • Slater JP，Guarino T，Stack J，Vinod K，Bustami RT，Brown JM 3rd，Rodriguez AL，Magovern CJ，Zaubler T，Freundlich K，Parr GV。脑氧的饱和度预测心脏手术后的认知能力下降和住院时间更长。 Ann Thorac Surg。 2009年1月； 87（1）：36-44;讨论44-5。 doi：10.1016/j.athoracsur.2008.08.070。
  • Goldman S，Sutter F，Ferdinand F，TraceC。使用非侵入性脑氧饱和血氧饱和度来优化术中脑氧递送，可降低心脏外科手术患者中风的发生率。心脏外科论坛。 2004; 7（5）：E376-81。
  • Murkin JM，Adams SJ，Novick RJ，Quantz M，Bainbridge D，Iglesias I，Cleland A，Schaefer B，Schaefer B，Irwin B，FoxS。监测冠状动脉旁路手术期间的脑氧饱和度：一项随机，前瞻性研究。 Anesth肛门。 2007年1月； 104（1）：51-8。
  • Heringlake M，Garbers C，KäblerJH，Anderson I，Heinze H，SchönJ，Berger Ku，Dibbelt L，Sievers HH，Hanke T.术前脑氧饱和度和心脏外科中的临床结果。麻醉学。 2011年1月； 114（1）：58-69。 doi：10.1097/aln.0b013e3181fef34e。
  • Schoen J，Meyerrose J，Paarmann H，Heringlake M，Hueppe M，Berger Ku。术前大脑氧饱和度是泵式心脏手术患者术后del妄的预测指标：一项前瞻性观察试验。残疾人护理。 2011; 15（5）：R218。 doi：10.1186/cc10454。 Epub 2011年9月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者> 60岁
  • 进行选修课的非心脏手术，预测手术长度为3小时
  • 签署的知情同意

排除标准：

  • 紧急手术
  • 腹腔镜 /机器人手术
  • 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 61年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：lian kah ti 6772 4200 lian_kah_ti@nuhs.edu.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627506
其他研究ID编号ICMJE 2019/00827
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方新加坡国立大学医院
研究赞助商ICMJE新加坡国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： lian kah ti国立大学卫生系统
PRS帐户新加坡国立大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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