免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 宫颈椎间盘疾病（DCI）的动态宫颈植入物
宫颈椎间盘疾病（DCI）的动态宫颈植入物
研究描述
简要摘要：
- 对DCI治疗宫颈椎间盘疾病的结果评估，该患者接受了Asyut University Hospitals神经外科系的患者。
- 给予有效的治疗方法，控制疼痛，可以检测到最佳方法。
- 改善这些患者的结果以及复发和并发症的衰减率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈椎间盘颈椎椎间盘突出宫颈椎间盘变性 | 步骤：颈椎椎间盘突出症状颈椎植入物的椎间盘切除术和插入 | 不适用 |
详细说明：
前宫颈解压缩和融合（ACDF）是治疗退行性宫颈椎间盘疾病的传统方法，在很大比例的患者中提供了令人满意的结果。然而，处理后段的稳定可能导致迁移率丧失作为功能性脊柱单位和相邻盘变性的加速度。可能需要进行重新操作以治疗融合并发症，例如复发性辐射症状，非工会，移植物塌陷或驱逐。许多先前的研究表明，融合水平的运动损失是通过ACDF后相邻段的运动增加来补偿的，这会诱导与融合段相邻的高变性变化率。脊柱外科医生越来越接受和应用宫颈非融合技术。作为宫颈非融合技术的主要组成部分，人工宫颈椎间盘的置换提供了颈椎的良好ROM。 DCI的动态宫颈稳定是一种用于宫颈椎间盘疾病的新型治疗方法，最初被认为是结合融合和总盘替换的潜在优势的方法。第一个DCI是由Matgé于2002年设计的，用于治疗颈脊椎病。范式脊柱在2005年引入了第二代DCI。U形外观和轴向弹性是两个最重要的特征。 Matgé等人的前瞻性研究。 2009年表明，在102例宫颈脊椎病和1年的随访中，DCI置换后的临床功效是令人满意的。既没有设备迁移也没有沉降。体内植入物的基本概念是保持分散压缩机制，因此避免可能崩溃。这是使用特殊的钛合金DCI（兼容生物兼容）可用于各种尺寸的特殊钛合金DCI，并提供了不同的脚印。 U形体提供了支撑，并具有牙齿状锯齿，将植入物放入椎间间空间时，可抵抗植入物的驱动或逆转。终板完整的末端板，骨生成和骨融合会被抑制，不应发生进一步的异质融合。 DCI的最初临床和无线电图结果似乎是在治疗宫颈椎间盘疾病中的TDR和ACDF的替代方法。它提供最大的神经系统改善，并维持优秀的临床结果。 DCI的潜在生物力学优势包括维持设备级运动并最大程度地减少相邻段疾病的发展，同时保护刻面关节免受在横向弯曲，轴向旋转和轴向旋转和其他运动保留设备指出的过度应力，并免受过度应力。扩大。手术技术包括使用常规的前宫颈方法和椎间盘切除术。如报道，在ACDF和ADR之间，DCI替换是一种新策略。它是宫颈椎间盘疾病管理策略的中间解决方案。立即动态稳定性具有良好的临床反应，无植入物相关的发病率或并发症是该植入物的主要优势。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估动态宫颈植入物（DCI）在单级宫颈椎间盘疾病治疗方面的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动态宫颈植入物 宫颈椎间盘疾病的动态颈植入物 | 步骤：颈椎椎间盘突出症状颈椎植入物的椎间盘切除术和插入 手术技术包括使用常规的前宫颈方法以及椎间盘切除术以及椎间盘切除术后动态宫颈植入物的插入而无需固定 |
| 实验：椎间盘切除术 插入动态宫颈植入物颈椎切除术单一水平 | 步骤：颈椎椎间盘突出症状颈椎植入物的椎间盘切除术和插入 手术技术包括使用常规的前宫颈方法以及椎间盘切除术以及椎间盘切除术后动态宫颈植入物的插入而无需固定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术前颈部和辐射疼痛的变化[时间范围：手术后两天]疼痛测量后评估DCI的有效性（由Oswestry残疾指数）通过每个问题进行测量。得分从0到5。最高分数为50，然后将结果乘以2。分数分为严重程度：0-20轻度残疾，21-40个中度残疾，41-60严重的残疾，61-80瘫痪的BBACK BAIN，81-100名患者的患者卧床不起，或者被夸大了症状。
- 评估电动机功率[时间范围：三个月]评估患者的运动活动比较术前和术后运动功率。可以在能够服从命令的患者中对运动功能的评估进行分级（与左相比右。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed，RDR | 00201029522851 | dfahd81@gmail.com |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 研究主任： | Abdel Hai Moussa Abdel Latif，教授。 | 神经外科学院阿西特大学医院 | |
| 研究主任： | 艾哈迈德·埃尔萨（Ahmed Elsay），教授Abo Kresha。 | 神经外科学院阿西特大学医院 | |
| 研究主任： | Mohammed Elsayed Mahmoud教授 | 神经外科学院阿西特大学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 宫颈椎间盘疾病的动态颈植入物 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估动态宫颈植入物（DCI）在单级宫颈椎间盘疾病治疗方面的安全性和有效性 | |||||||||
| 简要摘要 |
| |||||||||
| 详细说明 | 前宫颈解压缩和融合（ACDF）是治疗退行性宫颈椎间盘疾病的传统方法，在很大比例的患者中提供了令人满意的结果。然而，处理后段的稳定可能导致迁移率丧失作为功能性脊柱单位和相邻盘变性的加速度。可能需要进行重新操作以治疗融合并发症，例如复发性辐射症状，非工会，移植物塌陷或驱逐。许多先前的研究表明，融合水平的运动损失是通过ACDF后相邻段的运动增加来补偿的，这会诱导与融合段相邻的高变性变化率。脊柱外科医生越来越接受和应用宫颈非融合技术。作为宫颈非融合技术的主要组成部分，人工宫颈椎间盘的置换提供了颈椎的良好ROM。 DCI的动态宫颈稳定是一种用于宫颈椎间盘疾病的新型治疗方法，最初被认为是结合融合和总盘替换的潜在优势的方法。第一个DCI是由Matgé于2002年设计的，用于治疗颈脊椎病。范式脊柱在2005年引入了第二代DCI。U形外观和轴向弹性是两个最重要的特征。 Matgé等人的前瞻性研究。 2009年表明，在102例宫颈脊椎病和1年的随访中，DCI置换后的临床功效是令人满意的。既没有设备迁移也没有沉降。体内植入物的基本概念是保持分散压缩机制，因此避免可能崩溃。这是使用特殊的钛合金DCI（兼容生物兼容）可用于各种尺寸的特殊钛合金DCI，并提供了不同的脚印。 U形体提供了支撑，并具有牙齿状锯齿，将植入物放入椎间间空间时，可抵抗植入物的驱动或逆转。终板完整的末端板，骨生成和骨融合会被抑制，不应发生进一步的异质融合。 DCI的最初临床和无线电图结果似乎是在治疗宫颈椎间盘疾病中的TDR和ACDF的替代方法。它提供最大的神经系统改善，并维持优秀的临床结果。 DCI的潜在生物力学优势包括维持设备级运动并最大程度地减少相邻段疾病的发展，同时保护刻面关节免受在横向弯曲，轴向旋转和轴向旋转和其他运动保留设备指出的过度应力，并免受过度应力。扩大。手术技术包括使用常规的前宫颈方法和椎间盘切除术。如报道，在ACDF和ADR之间，DCI替换是一种新策略。它是宫颈椎间盘疾病管理策略的中间解决方案。立即动态稳定性具有良好的临床反应，无植入物相关的发病率或并发症是该植入物的主要优势。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：颈椎椎间盘突出症状颈椎植入物的椎间盘切除术和插入 手术技术包括使用常规的前宫颈方法以及椎间盘切除术以及椎间盘切除术后动态宫颈植入物的插入而无需固定 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627454 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 宫颈椎间盘疾病的DCI | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 法赫德·阿卜杜勒·萨博尔·艾哈迈德·穆罕默德（Assiut University） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
- 对DCI治疗宫颈椎间盘疾病的结果评估，该患者接受了Asyut University Hospitals神经外科系的患者。
- 给予有效的治疗方法，控制疼痛，可以检测到最佳方法。
- 改善这些患者的结果以及复发和并发症的衰减率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈椎间盘颈椎椎间盘突出宫颈椎间盘变性 | 步骤：颈椎椎间盘突出症状颈椎植入物的椎间盘切除术和插入 | 不适用 |
详细说明：
前宫颈解压缩和融合（ACDF）是治疗退行性宫颈椎间盘疾病的传统方法，在很大比例的患者中提供了令人满意的结果。然而，处理后段的稳定可能导致迁移率丧失作为功能性脊柱单位和相邻盘变性的加速度。可能需要进行重新操作以治疗融合并发症，例如复发性辐射症状，非工会，移植物塌陷或驱逐。许多先前的研究表明，融合水平的运动损失是通过ACDF后相邻段的运动增加来补偿的，这会诱导与融合段相邻的高变性变化率。脊柱外科医生越来越接受和应用宫颈非融合技术。作为宫颈非融合技术的主要组成部分，人工宫颈椎间盘的置换提供了颈椎的良好ROM。 DCI的动态宫颈稳定是一种用于宫颈椎间盘疾病的新型治疗方法，最初被认为是结合融合和总盘替换的潜在优势的方法。第一个DCI是由Matgé于2002年设计的，用于治疗颈脊椎病。范式脊柱在2005年引入了第二代DCI。U形外观和轴向弹性是两个最重要的特征。 Matgé等人的前瞻性研究。 2009年表明，在102例宫颈脊椎病和1年的随访中，DCI置换后的临床功效是令人满意的。既没有设备迁移也没有沉降。体内植入物的基本概念是保持分散压缩机制，因此避免可能崩溃。这是使用特殊的钛合金DCI（兼容生物兼容）可用于各种尺寸的特殊钛合金DCI，并提供了不同的脚印。 U形体提供了支撑，并具有牙齿状锯齿，将植入物放入椎间间空间时，可抵抗植入物的驱动或逆转。终板完整的末端板，骨生成和骨融合会被抑制，不应发生进一步的异质融合。 DCI的最初临床和无线电图结果似乎是在治疗宫颈椎间盘疾病中的TDR和ACDF的替代方法。它提供最大的神经系统改善，并维持优秀的临床结果。 DCI的潜在生物力学优势包括维持设备级运动并最大程度地减少相邻段疾病的发展，同时保护刻面关节免受在横向弯曲，轴向旋转和轴向旋转和其他运动保留设备指出的过度应力，并免受过度应力。扩大。手术技术包括使用常规的前宫颈方法和椎间盘切除术。如报道，在ACDF和ADR之间，DCI替换是一种新策略。它是宫颈椎间盘疾病管理策略的中间解决方案。立即动态稳定性具有良好的临床反应，无植入物相关的发病率或并发症是该植入物的主要优势。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估动态宫颈植入物（DCI）在单级宫颈椎间盘疾病治疗方面的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动态宫颈植入物 宫颈椎间盘疾病的动态颈植入物 | 步骤：颈椎椎间盘突出症状颈椎植入物的椎间盘切除术和插入 手术技术包括使用常规的前宫颈方法以及椎间盘切除术以及椎间盘切除术后动态宫颈植入物的插入而无需固定 |
| 实验：椎间盘切除术 插入动态宫颈植入物颈椎切除术单一水平 | 步骤：颈椎椎间盘突出症状颈椎植入物的椎间盘切除术和插入 手术技术包括使用常规的前宫颈方法以及椎间盘切除术以及椎间盘切除术后动态宫颈植入物的插入而无需固定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术前颈部和辐射疼痛的变化[时间范围：手术后两天]疼痛测量后评估DCI的有效性（由Oswestry残疾指数）通过每个问题进行测量。得分从0到5。最高分数为50，然后将结果乘以2。分数分为严重程度：0-20轻度残疾，21-40个中度残疾，41-60严重的残疾，61-80瘫痪的BBACK BAIN，81-100名患者的患者卧床不起，或者被夸大了症状。
- 评估电动机功率[时间范围：三个月]评估患者的运动活动比较术前和术后运动功率。可以在能够服从命令的患者中对运动功能的评估进行分级（与左相比右。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed，RDR | 00201029522851 | dfahd81@gmail.com |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 研究主任： | Abdel Hai Moussa Abdel Latif，教授。 | 神经外科学院阿西特大学医院 | |
| 研究主任： | 艾哈迈德·埃尔萨（Ahmed Elsay），教授Abo Kresha。 | 神经外科学院阿西特大学医院 | |
| 研究主任： | Mohammed Elsayed Mahmoud教授 | 神经外科学院阿西特大学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 宫颈椎间盘疾病的动态颈植入物 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估动态宫颈植入物（DCI）在单级宫颈椎间盘疾病治疗方面的安全性和有效性 | |||||||||
| 简要摘要 |
| |||||||||
| 详细说明 | 前宫颈解压缩和融合（ACDF）是治疗退行性宫颈椎间盘疾病的传统方法，在很大比例的患者中提供了令人满意的结果。然而，处理后段的稳定可能导致迁移率丧失作为功能性脊柱单位和相邻盘变性的加速度。可能需要进行重新操作以治疗融合并发症，例如复发性辐射症状，非工会，移植物塌陷或驱逐。许多先前的研究表明，融合水平的运动损失是通过ACDF后相邻段的运动增加来补偿的，这会诱导与融合段相邻的高变性变化率。脊柱外科医生越来越接受和应用宫颈非融合技术。作为宫颈非融合技术的主要组成部分，人工宫颈椎间盘的置换提供了颈椎的良好ROM。 DCI的动态宫颈稳定是一种用于宫颈椎间盘疾病的新型治疗方法，最初被认为是结合融合和总盘替换的潜在优势的方法。第一个DCI是由Matgé于2002年设计的，用于治疗颈脊椎病。范式脊柱在2005年引入了第二代DCI。U形外观和轴向弹性是两个最重要的特征。 Matgé等人的前瞻性研究。 2009年表明，在102例宫颈脊椎病和1年的随访中，DCI置换后的临床功效是令人满意的。既没有设备迁移也没有沉降。体内植入物的基本概念是保持分散压缩机制，因此避免可能崩溃。这是使用特殊的钛合金DCI（兼容生物兼容）可用于各种尺寸的特殊钛合金DCI，并提供了不同的脚印。 U形体提供了支撑，并具有牙齿状锯齿，将植入物放入椎间间空间时，可抵抗植入物的驱动或逆转。终板完整的末端板，骨生成和骨融合会被抑制，不应发生进一步的异质融合。 DCI的最初临床和无线电图结果似乎是在治疗宫颈椎间盘疾病中的TDR和ACDF的替代方法。它提供最大的神经系统改善，并维持优秀的临床结果。 DCI的潜在生物力学优势包括维持设备级运动并最大程度地减少相邻段疾病的发展，同时保护刻面关节免受在横向弯曲，轴向旋转和轴向旋转和其他运动保留设备指出的过度应力，并免受过度应力。扩大。手术技术包括使用常规的前宫颈方法和椎间盘切除术。如报道，在ACDF和ADR之间，DCI替换是一种新策略。它是宫颈椎间盘疾病管理策略的中间解决方案。立即动态稳定性具有良好的临床反应，无植入物相关的发病率或并发症是该植入物的主要优势。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：颈椎椎间盘突出症状颈椎植入物的椎间盘切除术和插入 手术技术包括使用常规的前宫颈方法以及椎间盘切除术以及椎间盘切除术后动态宫颈植入物的插入而无需固定 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627454 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 宫颈椎间盘疾病的DCI | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 法赫德·阿卜杜勒·萨博尔·艾哈迈德·穆罕默德（Assiut University） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
