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出境医 / 临床实验 / SCI（服务线）中的硬膜外刺激和硬膜外刺激
SCI（服务线）中的硬膜外刺激和硬膜外刺激
研究描述
简要摘要：
该研究旨在提高对两种电刺激技术的科学理解，一种是如何在脊柱上向皮肤表面传递电力的方法（经皮电脊柱刺激[TESS]），另一种将其植入脊髓的硬脑膜（地上性脊髓）电刺激[EES]），促进脊柱回路在SCI后启用功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截瘫，脊椎截瘫，完全截瘫；创伤性 | 设备：经皮脊髓刺激器设备：硬膜外脊髓刺激器系统 | 不适用 |
详细说明：
该研究将比较苔丝和EES的运动活动和临床结果与身体康复的结合。
收集到的主要结果数据将用于表征和比较肌肉低于苔丝损伤水平的脊柱感觉运动活性，并且在慢性运动中，由于创伤性科幻而慢性运动完全瘫痪。此外，收集到的数据将用作概念证明，即苔丝可用于确定启用EES的电机任务期间功能的恢复。暴露于每种刺激干预措施后，数据收集将包括痉挛，身体成分，代谢变量和脊柱成像的变化，以评估苔丝或EES刺激的效果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项试验研究，对跨牙和硬膜外脊柱刺激的表征，以使运动功能在运动中具有完全的截瘫 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苔丝 在训练的第一个月中使用的经皮脊柱刺激（TESS），然后在最后6个月的训练期间进行硬膜外电刺激（EES）。 | 设备：经皮脊髓刺激器 DS8R电刺激器用于人类研究 设备：硬膜外脊髓刺激器系统 Spectra Wavewritter硬膜外硬膜外脊髓刺激器系统带盖32电极手术铅 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动学[时间范围：基线，苔丝的结束，EES的开始，第6个EES]关节角度测量的变化，以度量测量。
- 肌电图[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]在损伤水平以下的主要肌肉组的电活动测量值的测量变化。
- 脚压力[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过鞋子压力传感器改变脚压力的测量。
- 地面移动[适合主题]（1）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]测量通过修改的6分钟步行测试测量的地面移动性的变化。培训师将评估受试者可以在6分钟内覆盖的米距离，其距离更大，表征了更好的地面活动能力。
- 地面移动[适合主题]（2）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]测量步行障碍的变化，如步行指数的脊髓损伤所测量。培训师将根据使用设备，牙套和一个或多个人的身体援助，评估从最严重的损伤（0）到最小严重损害（20）的总体损害水平。
- 体感诱发的潜力[时间范围：基线，苔丝的终结，EES的开始，第6个月EES]外周神经，颈椎和腰椎脊髓，深脑结构和感觉皮层的传导变化的测量变化通过表面电极。
- 经颅磁刺激电动机诱发电势[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]在已知引起最佳运动的肌肉群中引起肌肉反应所需的刺激强度的测量变化，诱发了潜在反应，无论是高于损伤水平还是低于损伤水平。
- 单突触脊柱反射测试[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]刺激强度H和F波阈值和通过表面电极的最大响应的测量变化。
- 躯干稳定性[时间范围：基线，苔丝的结束，EES的开始，第6个EES]使用修改后的功能覆盖测试（MFRT）的测量值更改。
- 损伤严重程度：美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表[时间范围：基线，苔丝的结束，EES的开始，第6个EES EES]使用美国脊柱损伤关联量表的损伤障碍的测量变化。个体从“（完全脊髓损伤）为“ E”（正常功能）分类。28个皮肤病和10个关键肌肉进行双侧评估。结果可以求和以产生整体感觉和运动得分，并与肛门评估结合使用。感觉和运动函数作为确定亚洲分类的基础。感觉得分的评分为0（不存在）至2（正常），双侧为28个皮肤病。 ，对于每个肌球蛋白的全部运动范围）。上肢运动端和下肢马达尺寸分别从0分为0到50；亚洲电动机评分从0到100。被评估为是/否。
次要结果度量 ：
- 痉挛[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]使用脊髓损伤痉挛评估工具（SCI-SET）的痉挛测量变化。定性问题的答案从-3到+3的评级为+3，较高的正数表示更有帮助的症状，负数较低，表明症状更多。分数总数为分数，该分数分类受试者痉挛症状的总体或负面影响。
- 骨矿物质密度[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过双能量X射线吸收法（DEXA）测量骨矿物质含量和骨密度的变化。
- 身体成分 - 体内脂肪质量[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过双能X射线吸收法（DEXA）的测量区域脂肪质量变化（DEXA）。
- 身体成分 - 瘦质量[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过区域和总瘦肉质量变化的双能X射线吸收法（DEXA）测量。
- 身体成分 - Android和Gynoid脂肪百分比[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]通过双能X射线吸收法（DEXA）的测量，用于区域和总雌性脂肪百分比的变化。
- 身体成分 - 骨骼质量[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过区域和总骨骼质量变化的双能X射线吸收法（DEXA）测量。
- 代谢 - CBC [时间范围：基线，苔丝的终结，EES的开始，第6个EES]测量与差异的全血计数变化。
- 代谢 - 葡萄糖[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]禁食葡萄糖值的变化测量。
- 代谢 - 总胆固醇[时间范围：基线，苔丝的终结，EES的开始，第6个EES]测量总胆固醇价值的变化。
- 代谢 - HDL胆固醇[时间范围：基线，苔丝的终结，EES的开始，第6个EES]HDL胆固醇价值变化的测量。
- 代谢 - 计算出的LDL胆固醇[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]测量计算的LDL胆固醇值的变化。
- 代谢 - 甘油三酸酯[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]测量甘油三酸酯值的变化。
- 代谢 - 非HDL胆固醇[时间范围：基线，苔丝的终结，EES的开始，第6个月EES]非HDL胆固醇价值变化的测量。
- Neurostimulator阵列位置和迁移[时间范围：EES的开始，第6个EES]通过CT评估当前阵列位置。
- 患者报告的肠功能（1）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]使用神经源性肠功能障碍评分测量肠子功能的变化。定性问题的答案从0到5的评级为5，数量较高，表明症状更多，总计分数分别对神经源性肠症状的严重程度进行分类。
- 患者报告的肠功能（2）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]使用国际脊髓损伤肠子功能基本数据集（v2.0）测量肠功能变化。定性问题的答案从0到13的评级为13，数量较高，表明症状更多，总数分为分类神经源性肠功能障碍。
- 患者报告的膀胱功能（1）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]
- 患者报告的膀胱功能（2）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]使用国际脊髓损伤尿动力基本数据集评估肠功能变化。来自各种尿动力学变量的数据汇总为单页格式，用于膀胱功能障碍的抽象概述。
- 男性患者报告的性功能（1）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]
- 男性患者报告的性功能（2）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]
- 男性患者报告的性功能（3）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]
- 女性报告的性功能（1）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]使用国际脊髓损伤评估性功能的变化女性性和生殖功能基本数据集（v2.0）。来自各种女性性和生殖功能变量的数据汇总为单页格式，以抽象女性性和生殖功能障碍的抽象概述。
- 女性报告的性功能（2）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]使用女性性功能指数（FSFI）测量性功能的变化。定性问题的答案从0到5的评级为5，数量较高，表明性功能更好，总计分数对性功能障碍的严重程度进行分类。
其他结果措施：
- 自愿运动（1）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过记录训练时间在几分钟内的记录来测量自愿运动的变化。
- 自愿运动（2）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]测量通过记录体重支撑的自愿运动变化的测量，这些体重支撑量是支撑总体重的百分比。
- 自愿运动（3）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过每小时速度记录速度的记录来测量自愿运动的变化。
- 自愿运动（4）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过记录所使用的辅助设备的记录来测量自愿运动的变化。
- 自愿运动（5）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过记录刺激器电极位置的记录来测量自动运动的变化。
- 自愿运动（6）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]测量通过记录刺激器强度的记录，以每伏测量。
- 自愿运动（7）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过记录赫兹中测量的刺激频率的记录，测量了自愿运动的变化。
- 自愿运动（8）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]测量通过记录脉冲宽度的记录，以微秒为单位测量。
- 地面移动[适合主题]（1）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]测量步行障碍严重程度的变化，如脊髓损伤的行走指数（WISCI II）所测量的。培训师结合了使用，使用或不使用矫形器的辅助设备的类型数量较低，表明更严重的损害。
- 地面移动[适合主题]（2）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]测量通过修改的6分钟步行测试测量的地面移动性的变化。培训师将评估受试者可以在6分钟内覆盖的米距离，其距离更大，表征了更好的地面活动能力。
- 地面移动[适合主题]（3）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]测量通过修改的时机上和进行测试测量的地面移动性变化。培训师将在几分钟和几秒钟内评估该主题从椅子站立，移到3米的距离，返回椅子并坐下的时间。更少的时间将表征更好的地面移动性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于位于第七宫颈（C7）和第十胸椎（T10）之间的创伤引起的脊髓损伤
- 美国脊柱损伤关联量表A或B（A和B的4个）低于SCI的水平
- 科学水平以下的完整脊柱反射
- SCI至少一年
- 至少22岁
- 如果女性和育儿潜力，愿意使用医学上可接受的避孕方法
排除标准：
- 目前是监狱囚犯或等待审判，与犯罪活动有关
- 入学时怀孕
- 双能X射线吸收法（DEXA）T得分<-3.5在脊柱和股骨头处
- 慢性和/或耐药性尿路感染的病史
- 未释放的depubitus溃疡
- 未释放的骨骼断裂
- 抑郁症的未治疗临床诊断
- 联合染色或阿什沃思痉挛评分为4
- 在研究入学前3个月内，主动抗运动药物治疗方案
- 腿部肌肉中的经颅磁刺激诱发电位的存在
- 经历或计划接受糖尿病治疗
- 积极参与另一项介入临床试验
- 需要MRI监测的情况或疾病的存在
- 凝血病史或其他重要心脏或医学危险因素的病史
- 当前使用呼吸机
- 临床诊断的心肺并发症，例如慢性阻塞性肺部疾病，心脏衰竭或心律不齐，在身体位置上禁忌发生变化，例如仰卧对象到立式的活动，长期站立或踩踏
- 质量> 113公斤（250磅）
- 频繁的低血压病史，其特征在于轻度头脑或意识丧失
- 以头痛或心动过缓为特征的频繁高血压病史
- 频繁，严重，自主性障碍症的病史
- 基于研究团队评估的任何疾病或病情都将违反患者遵守该研究期间收集的数据的协议，患者安全性或有效性的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tyson L. Scrabeck | (507)538-1016 | scrabeck.tyson@mayo.edu | |
| 联系人：Julie B. Block | (507)255-7393 | block.julie@mayo.edu |
赞助商和合作者
克里斯汀·佐（Kristin Zhao），博士
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯汀·D·佐（Kristin D. Zhao）博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SCI的硬膜外和硬膜外刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试验研究，对跨牙和硬膜外脊柱刺激的表征，以使运动功能在运动中具有完全的截瘫 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在提高对两种电刺激技术的科学理解，一种是如何在脊柱上向皮肤表面传递电力的方法（经皮电脊柱刺激[TESS]），另一种将其植入脊髓的硬脑膜（地上性脊髓）电刺激[EES]），促进脊柱回路在SCI后启用功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将比较苔丝和EES的运动活动和临床结果与身体康复的结合。 收集到的主要结果数据将用于表征和比较肌肉低于苔丝损伤水平的脊柱感觉运动活性，并且在慢性运动中，由于创伤性科幻而慢性运动完全瘫痪。此外，收集到的数据将用作概念证明，即苔丝可用于确定启用EES的电机任务期间功能的恢复。暴露于每种刺激干预措施后，数据收集将包括痉挛，身体成分，代谢变量和脊柱成像的变化，以评估苔丝或EES刺激的效果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：苔丝 在训练的第一个月中使用的经皮脊柱刺激（TESS），然后在最后6个月的训练期间进行硬膜外电刺激（EES）。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627441 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-006477 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kristin Zhao博士，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯汀·佐（Kristin Zhao），博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在提高对两种电刺激技术的科学理解，一种是如何在脊柱上向皮肤表面传递电力的方法（经皮电脊柱刺激[TESS]），另一种将其植入脊髓的硬脑膜（地上性脊髓）电刺激[EES]），促进脊柱回路在SCI后启用功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截瘫，脊椎截瘫，完全截瘫；创伤性 | 设备：经皮脊髓刺激器设备：硬膜外脊髓刺激器系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项试验研究，对跨牙和硬膜外脊柱刺激的表征，以使运动功能在运动中具有完全的截瘫 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：苔丝 在训练的第一个月中使用的经皮脊柱刺激（TESS），然后在最后6个月的训练期间进行硬膜外电刺激（EES）。 | 设备：经皮脊髓刺激器 DS8R电刺激器用于人类研究 设备：硬膜外脊髓刺激器系统 Spectra Wavewritter硬膜外硬膜外脊髓刺激器系统带盖32电极手术铅 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动学[时间范围：基线，苔丝的结束，EES的开始，第6个EES]关节角度测量的变化，以度量测量。
- 肌电图[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]在损伤水平以下的主要肌肉组的电活动测量值的测量变化。
- 脚压力[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过鞋子压力传感器改变脚压力的测量。
- 地面移动[适合主题]（1）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]测量通过修改的6分钟步行测试测量的地面移动性的变化。培训师将评估受试者可以在6分钟内覆盖的米距离，其距离更大，表征了更好的地面活动能力。
- 地面移动[适合主题]（2）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]测量步行障碍的变化，如步行指数的脊髓损伤所测量。培训师将根据使用设备，牙套和一个或多个人的身体援助，评估从最严重的损伤（0）到最小严重损害（20）的总体损害水平。
- 体感诱发的潜力[时间范围：基线，苔丝的终结，EES的开始，第6个月EES]外周神经，颈椎和腰椎脊髓，深脑结构和感觉皮层的传导变化的测量变化通过表面电极。
- 经颅磁刺激电动机诱发电势[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]在已知引起最佳运动的肌肉群中引起肌肉反应所需的刺激强度的测量变化，诱发了潜在反应，无论是高于损伤水平还是低于损伤水平。
- 单突触脊柱反射测试[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]刺激强度H和F波阈值和通过表面电极的最大响应的测量变化。
- 躯干稳定性[时间范围：基线，苔丝的结束，EES的开始，第6个EES]使用修改后的功能覆盖测试（MFRT）的测量值更改。
- 损伤严重程度：美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表[时间范围：基线，苔丝的结束，EES的开始，第6个EES EES]使用美国脊柱损伤关联量表的损伤障碍的测量变化。个体从“（完全脊髓损伤）为“ E”（正常功能）分类。28个皮肤病和10个关键肌肉进行双侧评估。结果可以求和以产生整体感觉和运动得分，并与肛门评估结合使用。感觉和运动函数作为确定亚洲分类的基础。感觉得分的评分为0（不存在）至2（正常），双侧为28个皮肤病。 ，对于每个肌球蛋白的全部运动范围）。上肢运动端和下肢马达尺寸分别从0分为0到50；亚洲电动机评分从0到100。被评估为是/否。
次要结果度量 ：
- 痉挛[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]使用脊髓损伤痉挛评估工具（SCI-SET）的痉挛测量变化。定性问题的答案从-3到+3的评级为+3，较高的正数表示更有帮助的症状，负数较低，表明症状更多。分数总数为分数，该分数分类受试者痉挛症状的总体或负面影响。
- 骨矿物质密度[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过双能量X射线吸收法（DEXA）测量骨矿物质含量和骨密度的变化。
- 身体成分 - 体内脂肪质量[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过双能X射线吸收法（DEXA）的测量区域脂肪质量变化（DEXA）。
- 身体成分 - 瘦质量[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过区域和总瘦肉质量变化的双能X射线吸收法（DEXA）测量。
- 身体成分 - Android和Gynoid脂肪百分比[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]通过双能X射线吸收法（DEXA）的测量，用于区域和总雌性脂肪百分比的变化。
- 身体成分 - 骨骼质量[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过区域和总骨骼质量变化的双能X射线吸收法（DEXA）测量。
- 代谢 - CBC [时间范围：基线，苔丝的终结，EES的开始，第6个EES]测量与差异的全血计数变化。
- 代谢 - 葡萄糖[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]禁食葡萄糖值的变化测量。
- 代谢 - 总胆固醇[时间范围：基线，苔丝的终结，EES的开始，第6个EES]测量总胆固醇价值的变化。
- 代谢 - HDL胆固醇[时间范围：基线，苔丝的终结，EES的开始，第6个EES]HDL胆固醇价值变化的测量。
- 代谢 - 计算出的LDL胆固醇[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]测量计算的LDL胆固醇值的变化。
- 代谢 - 甘油三酸酯[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]测量甘油三酸酯值的变化。
- 代谢 - 非HDL胆固醇[时间范围：基线，苔丝的终结，EES的开始，第6个月EES]非HDL胆固醇价值变化的测量。
- Neurostimulator阵列位置和迁移[时间范围：EES的开始，第6个EES]通过CT评估当前阵列位置。
- 患者报告的肠功能（1）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]使用神经源性肠功能障碍评分测量肠子功能的变化。定性问题的答案从0到5的评级为5，数量较高，表明症状更多，总计分数分别对神经源性肠症状的严重程度进行分类。
- 患者报告的肠功能（2）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]使用国际脊髓损伤肠子功能基本数据集（v2.0）测量肠功能变化。定性问题的答案从0到13的评级为13，数量较高，表明症状更多，总数分为分类神经源性肠功能障碍。
- 患者报告的膀胱功能（1）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]
- 患者报告的膀胱功能（2）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]使用国际脊髓损伤尿动力基本数据集评估肠功能变化。来自各种尿动力学变量的数据汇总为单页格式，用于膀胱功能障碍的抽象概述。
- 男性患者报告的性功能（1）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]
- 男性患者报告的性功能（2）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]
- 男性患者报告的性功能（3）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]
- 女性报告的性功能（1）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]使用国际脊髓损伤评估性功能的变化女性性和生殖功能基本数据集（v2.0）。来自各种女性性和生殖功能变量的数据汇总为单页格式，以抽象女性性和生殖功能障碍的抽象概述。
- 女性报告的性功能（2）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]使用女性性功能指数（FSFI）测量性功能的变化。定性问题的答案从0到5的评级为5，数量较高，表明性功能更好，总计分数对性功能障碍的严重程度进行分类。
其他结果措施：
- 自愿运动（1）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过记录训练时间在几分钟内的记录来测量自愿运动的变化。
- 自愿运动（2）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]测量通过记录体重支撑的自愿运动变化的测量，这些体重支撑量是支撑总体重的百分比。
- 自愿运动（3）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过每小时速度记录速度的记录来测量自愿运动的变化。
- 自愿运动（4）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过记录所使用的辅助设备的记录来测量自愿运动的变化。
- 自愿运动（5）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过记录刺激器电极位置的记录来测量自动运动的变化。
- 自愿运动（6）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]测量通过记录刺激器强度的记录，以每伏测量。
- 自愿运动（7）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]通过记录赫兹中测量的刺激频率的记录，测量了自愿运动的变化。
- 自愿运动（8）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个EES]测量通过记录脉冲宽度的记录，以微秒为单位测量。
- 地面移动[适合主题]（1）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]测量步行障碍严重程度的变化，如脊髓损伤的行走指数（WISCI II）所测量的。培训师结合了使用，使用或不使用矫形器的辅助设备的类型数量较低，表明更严重的损害。
- 地面移动[适合主题]（2）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]测量通过修改的6分钟步行测试测量的地面移动性的变化。培训师将评估受试者可以在6分钟内覆盖的米距离，其距离更大，表征了更好的地面活动能力。
- 地面移动[适合主题]（3）[时间范围：基线，苔丝的末端，EES的开始，第6个月EES]测量通过修改的时机上和进行测试测量的地面移动性变化。培训师将在几分钟和几秒钟内评估该主题从椅子站立，移到3米的距离，返回椅子并坐下的时间。更少的时间将表征更好的地面移动性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于位于第七宫颈（C7）和第十胸椎（T10）之间的创伤引起的脊髓损伤
- 美国脊柱损伤关联量表A或B（A和B的4个）低于SCI的水平
- 科学水平以下的完整脊柱反射
- SCI至少一年
- 至少22岁
- 如果女性和育儿潜力，愿意使用医学上可接受的避孕方法
排除标准：
- 目前是监狱囚犯或等待审判，与犯罪活动有关
- 入学时怀孕
- 双能X射线吸收法（DEXA）T得分<-3.5在脊柱和股骨头处
- 慢性和/或耐药性尿路感染的病史
- 未释放的depubitus溃疡
- 未释放的骨骼断裂
- 抑郁症的未治疗临床诊断
- 联合染色或阿什沃思痉挛评分为4
- 在研究入学前3个月内，主动抗运动药物治疗方案
- 腿部肌肉中的经颅磁刺激诱发电位的存在
- 经历或计划接受糖尿病治疗
- 积极参与另一项介入临床试验
- 需要MRI监测的情况或疾病的存在
- 凝血病史或其他重要心脏或医学危险因素的病史
- 当前使用呼吸机
- 临床诊断的心肺并发症，例如慢性阻塞性肺部疾病，心脏衰竭或心律不齐，在身体位置上禁忌发生变化，例如仰卧对象到立式的活动，长期站立或踩踏
- 质量> 113公斤（250磅）
- 频繁的低血压病史，其特征在于轻度头脑或意识丧失
- 以头痛或心动过缓为特征的频繁高血压病史
- 频繁，严重，自主性障碍症的病史
- 基于研究团队评估的任何疾病或病情都将违反患者遵守该研究期间收集的数据的协议，患者安全性或有效性的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tyson L. Scrabeck | (507)538-1016 | scrabeck.tyson@mayo.edu | |
| 联系人：Julie B. Block | (507)255-7393 | block.julie@mayo.edu |
赞助商和合作者
克里斯汀·佐（Kristin Zhao），博士
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯汀·D·佐（Kristin D. Zhao）博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SCI的硬膜外和硬膜外刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试验研究，对跨牙和硬膜外脊柱刺激的表征，以使运动功能在运动中具有完全的截瘫 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在提高对两种电刺激技术的科学理解，一种是如何在脊柱上向皮肤表面传递电力的方法（经皮电脊柱刺激[TESS]），另一种将其植入脊髓的硬脑膜（地上性脊髓）电刺激[EES]），促进脊柱回路在SCI后启用功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将比较苔丝和EES的运动活动和临床结果与身体康复的结合。 收集到的主要结果数据将用于表征和比较肌肉低于苔丝损伤水平的脊柱感觉运动活性，并且在慢性运动中，由于创伤性科幻而慢性运动完全瘫痪。此外，收集到的数据将用作概念证明，即苔丝可用于确定启用EES的电机任务期间功能的恢复。暴露于每种刺激干预措施后，数据收集将包括痉挛，身体成分，代谢变量和脊柱成像的变化，以评估苔丝或EES刺激的效果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：苔丝 在训练的第一个月中使用的经皮脊柱刺激（TESS），然后在最后6个月的训练期间进行硬膜外电刺激（EES）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627441 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-006477 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kristin Zhao博士，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯汀·佐（Kristin Zhao），博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
