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出境医 / 临床实验 / 与年龄相关的黄斑变性（AMD）患者RPESC衍生的RPE移植的安全性和耐受性
与年龄相关的黄斑变性（AMD）患者RPESC衍生的RPE移植的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估RPESC-RPE-4W作为干燥AMD治疗的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干燥年龄有关的黄斑变性 | 生物学：RPESC-RPE-4W | 第1阶段2 |
详细说明：
RPESC-RPE-4W是同种异体RPE干细胞（RPESC）衍生的RPE细胞（RPESC-RPE），从人尸体眼睛的RPE层分离出了黄斑下方。
这个人类的第一阶段1/2A开放标签剂量估算介入研究计划总共注册了18名受试者
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项阶段1/2A的开放标签研究，用于评估RPESC衍生的RPE移植作为干燥年龄相关黄斑变性（AMD）的治疗的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：50,000个细胞 六名患者将在眼中接受50,000个RPESC-RPE-4W细胞的单剂量。 | 生物学：RPESC-RPE-4W RPESC-RPE-4W |
| 实验：150,000个细胞 六名患者将在眼中接受150,000个RPESC-RPE-4W细胞的单剂量。 | 生物学：RPESC-RPE-4W RPESC-RPE-4W |
| 实验：250,000个细胞 六名患者将在眼中接受25万RPESC-RPE-4W细胞的单剂量。 | 生物学：RPESC-RPE-4W RPESC-RPE-4W |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 更改最佳校正视力（BCVA）的平均值[时间范围：24个月]视力变化将通过ETDRS图表来衡量。
- ≥10分贝的十度平均视觉敏感性显微自我测量的损失[时间范围：24个月]通过微量训练测量的十度平均视觉灵敏度的≥10分贝的损失。
- GA病变区域的变化[时间范围：24个月]将测量GA病变区域的变化。
- 结构变化的证据[时间范围：24个月]结构证据将通过OCT成像，自动荧光，荧光素血管造影和眼底摄影来衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 干燥AMD的临床诊断。
- 能够理解和给予知情同意的能力。
- 成年男性或女性> 55岁。
- 医学上适合进行玻璃体切除术和视网膜下注射（Karnofsky量表上> 60％）。
- 绝经后如果女性（预计会因年龄限制而常见），或者是男性受试者的女性伴侣，无法生育孩子。
- 如果男性，则愿意在研究期间使用障碍和精子避孕。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jeffrey H Stern博士 | 05184371111 | jeffreystern@luxabiotech.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学凯洛格眼中心 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48105 | |
| 联系人：Rajesh C Rao，医学博士 | |
赞助商和合作者
Luxa Biotechnology，LLC
国立卫生研究院（NIH）
国家眼科研究所（NEI）
再生研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | Rajesh C Rao，医学博士 | 密歇根大学凯洛格眼中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RPESC-RPE-4W移植的安全性和耐受性[时间范围：24个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与年龄相关的黄斑变性（AMD）患者RPESC衍生的RPE移植的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项阶段1/2A的开放标签研究，用于评估RPESC衍生的RPE移植作为干燥年龄相关黄斑变性（AMD）的治疗的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估RPESC-RPE-4W作为干燥AMD治疗的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | RPESC-RPE-4W是同种异体RPE干细胞（RPESC）衍生的RPE细胞（RPESC-RPE），从人尸体眼睛的RPE层分离出了黄斑下方。 这个人类的第一阶段1/2A开放标签剂量估算介入研究计划总共注册了18名受试者 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 干燥年龄有关的黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：RPESC-RPE-4W RPESC-RPE-4W | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627428 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RPESC-RPE-01 U01EY030581（美国NIH赠款/合同） UG3EY031810（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Luxa Biotechnology，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Luxa Biotechnology，LLC | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Luxa Biotechnology，LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估RPESC-RPE-4W作为干燥AMD治疗的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干燥年龄有关的黄斑变性 | 生物学：RPESC-RPE-4W | 第1阶段2 |
详细说明：
RPESC-RPE-4W是同种异体RPE干细胞（RPESC）衍生的RPE细胞（RPESC-RPE），从人尸体眼睛的RPE层分离出了黄斑下方。
这个人类的第一阶段1/2A开放标签剂量估算介入研究计划总共注册了18名受试者
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项阶段1/2A的开放标签研究，用于评估RPESC衍生的RPE移植作为干燥年龄相关黄斑变性（AMD）的治疗的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：50,000个细胞 六名患者将在眼中接受50,000个RPESC-RPE-4W细胞的单剂量。 | 生物学：RPESC-RPE-4W RPESC-RPE-4W |
| 实验：150,000个细胞 六名患者将在眼中接受150,000个RPESC-RPE-4W细胞的单剂量。 | 生物学：RPESC-RPE-4W RPESC-RPE-4W |
| 实验：250,000个细胞 六名患者将在眼中接受25万RPESC-RPE-4W细胞的单剂量。 | 生物学：RPESC-RPE-4W RPESC-RPE-4W |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 更改最佳校正视力（BCVA）的平均值[时间范围：24个月]视力变化将通过ETDRS图表来衡量。
- ≥10分贝的十度平均视觉敏感性显微自我测量的损失[时间范围：24个月]通过微量训练测量的十度平均视觉灵敏度的≥10分贝的损失。
- GA病变区域的变化[时间范围：24个月]将测量GA病变区域的变化。
- 结构变化的证据[时间范围：24个月]结构证据将通过OCT成像，自动荧光，荧光素血管造影和眼底摄影来衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 干燥AMD的临床诊断。
- 能够理解和给予知情同意的能力。
- 成年男性或女性> 55岁。
- 医学上适合进行玻璃体切除术和视网膜下注射（Karnofsky量表上> 60％）。
- 绝经后如果女性（预计会因年龄限制而常见），或者是男性受试者的女性伴侣，无法生育孩子。
- 如果男性，则愿意在研究期间使用障碍和精子避孕。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jeffrey H Stern博士 | 05184371111 | jeffreystern@luxabiotech.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学凯洛格眼中心 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48105 | |
| 联系人：Rajesh C Rao，医学博士 | |
赞助商和合作者
Luxa Biotechnology，LLC
国立卫生研究院（NIH）
国家眼科研究所（NEI）
再生研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | Rajesh C Rao，医学博士 | 密歇根大学凯洛格眼中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RPESC-RPE-4W移植的安全性和耐受性[时间范围：24个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与年龄相关的黄斑变性（AMD）患者RPESC衍生的RPE移植的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项阶段1/2A的开放标签研究，用于评估RPESC衍生的RPE移植作为干燥年龄相关黄斑变性（AMD）的治疗的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估RPESC-RPE-4W作为干燥AMD治疗的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | RPESC-RPE-4W是同种异体RPE干细胞（RPESC）衍生的RPE细胞（RPESC-RPE），从人尸体眼睛的RPE层分离出了黄斑下方。 这个人类的第一阶段1/2A开放标签剂量估算介入研究计划总共注册了18名受试者 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 干燥年龄有关的黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：RPESC-RPE-4W RPESC-RPE-4W | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627428 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RPESC-RPE-01 U01EY030581（美国NIH赠款/合同） UG3EY031810（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Luxa Biotechnology，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Luxa Biotechnology，LLC | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Luxa Biotechnology，LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
