| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病,类型2黄斑水肿 | 药物:conbercept and ta药物:conbercept | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 糖尿病黄斑水肿。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在一次注射后对糖尿病性黄斑水肿的结合中添加曲安赛醇酮的影响,对抗VEGF治疗的反应有限 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:注入组合代理 静脉注射triamcinolone乙烯胺(TA)和Conbercept。 | 药物:conbercept和ta 静脉注射Conbercept和TA 其他名称:组合代理商 |
| 主动比较器:注射单位试剂 静脉注射仅对conbercept。 | 药物:conbercept 静脉注射conbercept 其他名称:单代理 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Qiuyi Liang,BS | +86 20 66683995 | liubq6@mail.sysu.edu.cn |
| 中国,广东 | |
| 中山发言中心 | 招募 |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 联系人:Qiuyi Liang,BS +86 20 66683995 liubq6@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员:Bingqian Liu,医学博士,博士 | |
| 首席研究员: | Bingqian Liu,医学博士,博士 | Sun Yat-Sen University的中央门会中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 黄斑厚度[时间范围:24周] 通过光学相干断层扫描测量的随机访问的平均中央子场厚度的变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 将曲安西酮乙酰烯化添加到conbercept治疗中的糖尿病性黄斑水肿(CONTE)的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在一次注射后对糖尿病性黄斑水肿的结合中添加曲安赛醇酮的影响,对抗VEGF治疗的反应有限 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在将单独的静脉内结肠与DME眼中的Conbercept和玻璃体内曲安西酮乙酰酮进行比较,这在一次注射后显示出对抗VEGF治疗的反应有限。 | ||||
| 详细说明 | 一些患有糖尿病性黄斑水肿(DME)的眼睛对抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法不敏感,并且需要连续注射。黄斑水肿的延迟控制可能会导致不可逆的功能损失。在一次注射后,根据CST的变化预测对抗VEGF治疗的反应,最近被证明是合理的。早期在治疗方案中添加玻璃体鞘皮质类固醇可能会导致比仅抗VEGF治疗更好的结局。通过荧光术和光学相干断层扫描(OCT)证实,患有难治性糖尿病黄斑水肿的诊断患者将纳入研究中对一项玻璃体内抗VEGF注射的反应有限。招募的患者将被随机分配给triamcinolone添加或不为玻璃体内治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 糖尿病黄斑水肿。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627402 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020年KYPJ127 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bingqian Liu,宗山眼科中心,太阳森大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病,类型2黄斑水肿 | 药物:conbercept and ta药物:conbercept | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 糖尿病黄斑水肿。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在一次注射后对糖尿病性黄斑水肿的结合中添加曲安赛醇酮的影响,对抗VEGF治疗的反应有限 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:注入组合代理 | 药物:conbercept和ta 静脉注射Conbercept和TA 其他名称:组合代理商 |
| 主动比较器:注射单位试剂 静脉注射仅对conbercept。 | 药物:conbercept 静脉注射conbercept 其他名称:单代理 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Qiuyi Liang,BS | +86 20 66683995 | liubq6@mail.sysu.edu.cn |
| 中国,广东 | |
| 中山发言中心 | 招募 |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 联系人:Qiuyi Liang,BS +86 20 66683995 liubq6@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员:Bingqian Liu,医学博士,博士 | |
| 首席研究员: | Bingqian Liu,医学博士,博士 | Sun Yat-Sen University的中央门会中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 黄斑厚度[时间范围:24周] 通过光学相干断层扫描测量的随机访问的平均中央子场厚度的变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 将曲安西酮乙酰烯化添加到conbercept治疗中的糖尿病性黄斑水肿(CONTE)的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在一次注射后对糖尿病性黄斑水肿的结合中添加曲安赛醇酮的影响,对抗VEGF治疗的反应有限 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在将单独的静脉内结肠与DME眼中的Conbercept和玻璃体内曲安西酮乙酰酮进行比较,这在一次注射后显示出对抗VEGF治疗的反应有限。 | ||||
| 详细说明 | 一些患有糖尿病性黄斑水肿(DME)的眼睛对抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法不敏感,并且需要连续注射。黄斑水肿的延迟控制可能会导致不可逆的功能损失。在一次注射后,根据CST的变化预测对抗VEGF治疗的反应,最近被证明是合理的。早期在治疗方案中添加玻璃体鞘皮质类固醇可能会导致比仅抗VEGF治疗更好的结局。通过荧光术和光学相干断层扫描(OCT)证实,患有难治性糖尿病黄斑水肿的诊断患者将纳入研究中对一项玻璃体内抗VEGF注射的反应有限。招募的患者将被随机分配给triamcinolone添加或不为玻璃体内治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 糖尿病黄斑水肿。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627402 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020年KYPJ127 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bingqian Liu,宗山眼科中心,太阳森大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||