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出境医 / 临床实验 / 修改后的Millard技术和唇裂修复的美学结果的轨道ORIS Z-PLASTY修饰

修改后的Millard技术和唇裂修复的美学结果的轨道ORIS Z-PLASTY修饰

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估修饰的米拉德技术对修饰的术语和修复的唇长度的轨道肌肉Z肌肉修饰的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
嘴唇步骤：修饰Millard技术的轨道肌肉Z-胶状修饰程序：修改Millard技术不适用

详细说明：
这项随机比较研究将招募40例单侧裂口唇裂的患者。这些患者将分为两组，即用修改后的Millard技术治疗的对照（A组），以及通过轨道上修复的修饰Millard Technique修饰的研究组（B组）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：通过修改Millard技术与修改的Millard技术修复的单侧裂口唇裂的单方面裂口的美学结局。一条随机临床步道。
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：学习臂
20例单侧裂口唇裂的患者将通过修饰的Millard技术的轨道肌肉Z肌肉修饰进行修复
步骤：修饰的Millard技术的轨道肌肉
轨道上的肌肉从上覆的皮肤中释放出来后，证明先前使用甲基蓝的甲基蓝色的点标记的点显示了Z板的后面切口，包括内侧和侧向元素，包括OOM和内部粘膜，而无需涉及皮肤上覆盖。此过程导致两个部分中有两个三角形襟翼

主动比较器：受控手臂
20名单侧裂口唇裂的患者将通过改良的Millard技术进行修复
程序：修改Millard技术
没有Z种植修改

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 唇腿[时间范围：术后立即使用]
    评估裂缝的嘴唇长度从术后术前的术前变化


次要结果度量 ：
  1. Philtral Ridge长度对称指数评估[时间范围：6个月]
    Philtral Ridge对称指数的计算如下： - （left裂的Philtral Ridge长度）/（非裂缝的Philtral Ridge长度）×100

  2. 疤痕宽度通过照片评估[时间范围：6个月]

    拍摄了标准摄影；使用标尺作为控制参考，从照片中获得了客观测量。

    将一个标准的手术标尺放在下唇上，并在6m随访中拍摄患者的正面照片，以使用Image J1.5I0R程序评估疤痕宽度。第一个点是在白色卷上方1mm，第二点位于C-Flap缝合线以下1mm。疤痕宽度将由两名评估者测量，并计算两个评估者的平均得分


  3. 超声波的疤痕宽度[时间范围：6个月]
    疤痕宽度将通过超声量化。换能器的放置及其上边框接触哥伦氏菌 - 透射连接处，获得的上唇成像，并测量疤痕宽度。

  4. 疤痕弹性[时间范围：6个月]
    疤痕弹性将通过超声量化。换能器与几毫米的超声凝胶结合，将其平滑地放置在纵向截面，并垂直于皮肤，而无需压缩组织。比较与相邻正常组织有关的疤痕刚度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 3个月至6个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 非合成唇裂患者。
  • 主要，单侧，完整或不完全的裂唇。
  • 患者的年龄小于六个月。
  • 一位颅面外科医生进行的唇部修复

排除标准

  • 综合征裂唇。
  • 次级唇部治疗（先前操作的病例）
  • 双侧裂唇
  • 患者大于六个月。相关的心脏异常。任何系统状况
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
费尤姆大学
Fayoum，埃及
赞助商和合作者
费尤姆大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Shaimaa Refahee，博士费尤姆大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月7日）		唇腿[时间范围：术后立即使用]
评估裂缝的嘴唇长度从术后术前的术前变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月7日）
  • Philtral Ridge长度对称指数评估[时间范围：6个月]
    Philtral Ridge对称指数的计算如下： - （left裂的Philtral Ridge长度）/（非裂缝的Philtral Ridge长度）×100
  • 疤痕宽度通过照片评估[时间范围：6个月]
    拍摄了标准摄影；使用标尺作为控制参考，从照片中获得了客观测量。将一个标准的手术标尺放在下唇上，并在6m随访中拍摄患者的正面照片，以使用Image J1.5I0R程序评估疤痕宽度。第一个点是在白色卷上方1mm，第二点位于C-Flap缝合线以下1mm。疤痕宽度将由两名评估者测量，并计算两个评估者的平均得分
  • 超声波的疤痕宽度[时间范围：6个月]
    疤痕宽度将通过超声量化。换能器的放置及其上边框接触哥伦氏菌 - 透射连接处，获得的上唇成像，并测量疤痕宽度。
  • 疤痕弹性[时间范围：6个月]
    疤痕弹性将通过超声量化。换能器与几毫米的超声凝胶结合，将其平滑地放置在纵向截面，并垂直于皮肤，而无需压缩组织。比较与相邻正常组织有关的疤痕刚度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE修改后的Millard技术和唇裂修复的美学结果的轨道ORIS Z-PLASTY修饰
官方标题ICMJE通过修改Millard技术与修改的Millard技术修复的单侧裂口唇裂的单方面裂口的美学结局。一条随机临床步道。
简要摘要这项研究旨在评估修饰的米拉德技术对修饰的术语和修复的唇长度的轨道肌肉Z肌肉修饰的影响
详细说明这项随机比较研究将招募40例单侧裂口唇裂的患者。这些患者将分为两组，即用修改后的Millard技术治疗的对照（A组），以及通过轨道上修复的修饰Millard Technique修饰的研究组（B组）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE嘴唇
干预ICMJE
  • 步骤：修饰的Millard技术的轨道肌肉
    轨道上的肌肉从上覆的皮肤中释放出来后，证明先前使用甲基蓝的甲基蓝色的点标记的点显示了Z板的后面切口，包括内侧和侧向元素，包括OOM和内部粘膜，而无需涉及皮肤上覆盖。此过程导致两个部分中有两个三角形襟翼
  • 程序：修改Millard技术
    没有Z种植修改
研究臂ICMJE
  • 实验：学习臂
    20例单侧裂口唇裂的患者将通过修饰的Millard技术的轨道肌肉Z肌肉修饰进行修复
    干预：步骤：修饰Millard技术的轨道肌肌肉z-斑块修饰
  • 主动比较器：受控手臂
    20名单侧裂口唇裂的患者将通过改良的Millard技术进行修复
    干预：步骤：修改的Millard技术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月7日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 非合成唇裂患者。
  • 主要，单侧，完整或不完全的裂唇。
  • 患者的年龄小于六个月。
  • 一位颅面外科医生进行的唇部修复

排除标准

  • 综合征裂唇。
  • 次级唇部治疗（先前操作的病例）
  • 双侧裂唇
  • 患者大于六个月。相关的心脏异常。任何系统状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 3个月至6个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627389
其他研究ID编号ICMJE 27/9/20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shaimaa Mohsen，Fayoum University
研究赞助商ICMJE费尤姆大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Shaimaa Refahee，博士费尤姆大学
PRS帐户费尤姆大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估修饰的米拉德技术对修饰的术语和修复的唇长度的轨道肌肉Z肌肉修饰的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
嘴唇步骤：修饰Millard技术的轨道肌肉Z-胶状修饰程序：修改Millard技术不适用

详细说明：
这项随机比较研究将招募40例单侧裂口唇裂的患者。这些患者将分为两组，即用修改后的Millard技术治疗的对照（A组），以及通过轨道上修复的修饰Millard Technique修饰的研究组（B组）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：通过修改Millard技术与修改的Millard技术修复的单侧裂口唇裂的单方面裂口的美学结局。一条随机临床步道。
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：学习臂
20例单侧裂口唇裂的患者将通过修饰的Millard技术的轨道肌肉Z肌肉修饰进行修复
步骤：修饰的Millard技术的轨道肌肉
轨道上的肌肉从上覆的皮肤中释放出来后，证明先前使用甲基蓝的甲基蓝色的点标记的点显示了Z板的后面切口，包括内侧和侧向元素，包括OOM和内部粘膜，而无需涉及皮肤上覆盖。此过程导致两个部分中有两个三角形襟翼

主动比较器：受控手臂
20名单侧裂口唇裂的患者将通过改良的Millard技术进行修复
程序：修改Millard技术
没有Z种植修改

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 唇腿[时间范围：术后立即使用]
    评估裂缝的嘴唇长度从术后术前的术前变化


次要结果度量 ：
  1. Philtral Ridge长度对称指数评估[时间范围：6个月]
    Philtral Ridge对称指数的计算如下： - （left裂的Philtral Ridge长度）/（非裂缝的Philtral Ridge长度）×100

  2. 疤痕宽度通过照片评估[时间范围：6个月]

    拍摄了标准摄影；使用标尺作为控制参考，从照片中获得了客观测量。

    将一个标准的手术标尺放在下唇上，并在6m随访中拍摄患者的正面照片，以使用Image J1.5I0R程序评估疤痕宽度。第一个点是在白色卷上方1mm，第二点位于C-Flap缝合线以下1mm。疤痕宽度将由两名评估者测量，并计算两个评估者的平均得分


  3. 超声波的疤痕宽度[时间范围：6个月]
    疤痕宽度将通过超声量化。换能器的放置及其上边框接触哥伦氏菌 - 透射连接处，获得的上唇成像，并测量疤痕宽度。

  4. 疤痕弹性[时间范围：6个月]
    疤痕弹性将通过超声量化。换能器与几毫米的超声凝胶结合，将其平滑地放置在纵向截面，并垂直于皮肤，而无需压缩组织。比较与相邻正常组织有关的疤痕刚度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 3个月至6个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 非合成唇裂患者。
  • 主要，单侧，完整或不完全的裂唇。
  • 患者的年龄小于六个月。
  • 一位颅面外科医生进行的唇部修复

排除标准

  • 综合征裂唇。
  • 次级唇部治疗（先前操作的病例）
  • 双侧裂唇
  • 患者大于六个月。相关的心脏异常。任何系统状况
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
费尤姆大学
Fayoum，埃及
赞助商和合作者
费尤姆大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Shaimaa Refahee，博士费尤姆大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月7日）		唇腿[时间范围：术后立即使用]
评估裂缝的嘴唇长度从术后术前的术前变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月7日）
  • Philtral Ridge长度对称指数评估[时间范围：6个月]
    Philtral Ridge对称指数的计算如下： - （left裂的Philtral Ridge长度）/（非裂缝的Philtral Ridge长度）×100
  • 疤痕宽度通过照片评估[时间范围：6个月]
    拍摄了标准摄影；使用标尺作为控制参考，从照片中获得了客观测量。将一个标准的手术标尺放在下唇上，并在6m随访中拍摄患者的正面照片，以使用Image J1.5I0R程序评估疤痕宽度。第一个点是在白色卷上方1mm，第二点位于C-Flap缝合线以下1mm。疤痕宽度将由两名评估者测量，并计算两个评估者的平均得分
  • 超声波的疤痕宽度[时间范围：6个月]
    疤痕宽度将通过超声量化。换能器的放置及其上边框接触哥伦氏菌 - 透射连接处，获得的上唇成像，并测量疤痕宽度。
  • 疤痕弹性[时间范围：6个月]
    疤痕弹性将通过超声量化。换能器与几毫米的超声凝胶结合，将其平滑地放置在纵向截面，并垂直于皮肤，而无需压缩组织。比较与相邻正常组织有关的疤痕刚度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE修改后的Millard技术和唇裂修复的美学结果的轨道ORIS Z-PLASTY修饰
官方标题ICMJE通过修改Millard技术与修改的Millard技术修复的单侧裂口唇裂的单方面裂口的美学结局。一条随机临床步道。
简要摘要这项研究旨在评估修饰的米拉德技术对修饰的术语和修复的唇长度的轨道肌肉Z肌肉修饰的影响
详细说明这项随机比较研究将招募40例单侧裂口唇裂的患者。这些患者将分为两组，即用修改后的Millard技术治疗的对照（A组），以及通过轨道上修复的修饰Millard Technique修饰的研究组（B组）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE嘴唇
干预ICMJE
  • 步骤：修饰的Millard技术的轨道肌肉
    轨道上的肌肉从上覆的皮肤中释放出来后，证明先前使用甲基蓝的甲基蓝色的点标记的点显示了Z板的后面切口，包括内侧和侧向元素，包括OOM和内部粘膜，而无需涉及皮肤上覆盖。此过程导致两个部分中有两个三角形襟翼
  • 程序：修改Millard技术
    没有Z种植修改
研究臂ICMJE
  • 实验：学习臂
    20例单侧裂口唇裂的患者将通过修饰的Millard技术的轨道肌肉Z肌肉修饰进行修复
    干预：步骤：修饰Millard技术的轨道肌肌肉z-斑块修饰
  • 主动比较器：受控手臂
    20名单侧裂口唇裂的患者将通过改良的Millard技术进行修复
    干预：步骤：修改的Millard技术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月7日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 非合成唇裂患者。
  • 主要，单侧，完整或不完全的裂唇。
  • 患者的年龄小于六个月。
  • 一位颅面外科医生进行的唇部修复

排除标准

  • 综合征裂唇。
  • 次级唇部治疗（先前操作的病例）
  • 双侧裂唇
  • 患者大于六个月。相关的心脏异常。任何系统状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 3个月至6个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627389
其他研究ID编号ICMJE 27/9/20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shaimaa Mohsen，Fayoum University
研究赞助商ICMJE费尤姆大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Shaimaa Refahee，博士费尤姆大学
PRS帐户费尤姆大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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