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出境医 / 临床实验 / 预防癌症相关的恶病质的多模式计划
预防癌症相关的恶病质的多模式计划
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在抗癌治疗期间评估针对患者及其家庭护理人员的多因素教育和支持计划的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤癌症恶病质营养不良教育问题 | 其他：针对癌症相关的恶病质预防的多模式教育和支持计划 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究以及提名家庭护理人员的必要性之后，所有患者及其家庭护理人员都给予书面知情同意书，他们将接受12周的多模式计划。随机分为两组（干预和控制）。这个12周的多模式计划包括4次会议（与癌症护士和临床营养师）。在这4次会议（大约30分钟）中，他们将进行血液检查（CRP，白蛋白水平），身体成分测量，问卷调查，饮食和症状管理的教育。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多模式教育和支持计划为预防患者及其家庭护理人员预防癌症相关的恶病质计划的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 12周的多模式计划包括：4次会议（与癌症护士和临床营养师）。在这4次会议（大约30分钟）中，他们将进行血液检查（CRP，白蛋白水平），身体成分测量，问卷调查。 | |
| 实验：干预 12周的多模式计划包括：4次会议（与癌症护士和临床营养师）。在这4次会议（大约30分钟）中，他们将进行血液检查（CRP，白蛋白水平），身体成分测量，问卷调查，饮食教育和与抗癌治疗有关的症状管理。 | 其他：针对癌症相关的恶病质预防的多模式教育和支持计划 12周的多模式计划包括：4次会议（与癌症护士和临床营养师）。在这4次会议（大约30分钟）中，他们将进行血液检查（CRP，白蛋白水平），身体成分测量，问卷调查，饮食教育和与抗癌治疗有关的症状管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12周（时间范围：基线和第4周，第8周，第12周，第12周）中，临时前阶段的基线从基线变化。为了评估患者的基线癌症恶病质阶段，重量（过去三个月的体重减轻<5％，高度（CM）和BMI（BMI> 20）测量值。
次要结果度量 ：
- 根据12周的CRP测试[时间范围：基线和第4周，第8周，第12周，第12周]，从炎症中的基线变化。C反应蛋白（Mg/L）的血液测试。 CRP水平大于10 mg/L是活动炎症的迹象。
- 根据白蛋白水平的基线从基线从基线从基线到12周的基线变化[时间范围：基线和第4周，第8周，第12周]白蛋白水平的血液测试。正常范围> 35g/l
- 从患者在12周（时间范围：基线和第12周）中的患者生活质量基线（评分）的基线变化
参与者将在基线和第12周填写问卷，以比较FAACT的分数。
FAACT调查表经过验证，自我报告的仪器（28个项目）评估了任何肿瘤类型的癌症患者的生活质量。可能的分数从0（较低的生活质量）到112（更好的生活质量）不等。
更改=第12周 - 基线
- 从基准（第4周）的基线（第4周）在12周的Cargoqol问卷中的生活质量（分数）[时间范围：第4周和第12周]
参与者将在第4周和第12周填写问卷，以比较货物的得分。
Cargoqol问卷已得到验证，自我报告的工具（29个调查了10个领域的项目）评估了家庭护理人员的生活质量。可能的分数从0（较低的生活质量）到100（更好的生活质量）不等。
更改=第12周 - 第4周
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 参与者必须被诊断为实体瘤（胃，结直肠，胰腺，乳房，肺）
- 需要化学疗法/免疫疗法/激素治疗/靶向治疗的参与者
- 参与者必须是正常的或前的缓存，如准则所定义
- 阅读并理解希腊或英语
排除标准：
- 血液学肿瘤
- 肠胃外营养
- ECOG性能状态> 2或Karnofsky性能状态<60％
- 无法介绍家庭照料者的参与者
如下指南所定义的卡希克西亚或难治性的缓存阶段的参与者：
- 在过去6个月中的体重减轻> 5％（在没有简单的饥饿的情况下）；或者
- BMI <20和任何程度的体重减轻> 2％；或者
- 与肌肉减少症一致的阑尾骨骼肌指数（全身无脂肪质量指数，没有骨骼，由生物电阻抗确定（男性<14.6 kg/m²；女性<11.4 kg/m²）和体重减轻> 2％
- 使用互补疗法（前针灸）的患者
联系人和位置
位置
| 塞浦路斯 | |
| 德国肿瘤中心 | |
| 利马索尔，塞浦路斯，4065 | |
赞助商和合作者
塞浦路斯工业大学
德国肿瘤中心，塞浦路斯利马索尔
调查人员
| 研究主任： | Andreas Charalambous，博士 | 塞浦路斯技术系护理系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在12周（时间范围：基线和第4周，第8周，第12周，第12周）中，临时前阶段的基线从基线变化。 为了评估患者的基线癌症恶病质阶段，重量（过去三个月的体重减轻<5％，高度（CM）和BMI（BMI> 20）测量值。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防癌症相关的恶病质的多模式计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多模式教育和支持计划为预防患者及其家庭护理人员预防癌症相关的恶病质计划的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在抗癌治疗期间评估针对患者及其家庭护理人员的多因素教育和支持计划的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 在了解这项研究以及提名家庭护理人员的必要性之后，所有患者及其家庭护理人员都给予书面知情同意书，他们将接受12周的多模式计划。随机分为两组（干预和控制）。这个12周的多模式计划包括4次会议（与癌症护士和临床营养师）。在这4次会议（大约30分钟）中，他们将进行血液检查（CRP，白蛋白水平），身体成分测量，问卷调查，饮食和症状管理的教育。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：针对癌症相关的恶病质预防的多模式教育和支持计划 12周的多模式计划包括：4次会议（与癌症护士和临床营养师）。在这4次会议（大约30分钟）中，他们将进行血液检查（CRP，白蛋白水平），身体成分测量，问卷调查，饮食教育和与抗癌治疗有关的症状管理。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 塞浦路斯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627376 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-SPCC-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 塞浦路斯技术大学Andreas Charalambous博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞浦路斯工业大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 德国肿瘤中心，塞浦路斯利马索尔 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 塞浦路斯工业大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在抗癌治疗期间评估针对患者及其家庭护理人员的多因素教育和支持计划的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤癌症恶病质营养不良教育问题 | 其他：针对癌症相关的恶病质预防的多模式教育和支持计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多模式教育和支持计划为预防患者及其家庭护理人员预防癌症相关的恶病质计划的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 12周的多模式计划包括：4次会议（与癌症护士和临床营养师）。在这4次会议（大约30分钟）中，他们将进行血液检查（CRP，白蛋白水平），身体成分测量，问卷调查。 | |
| 实验：干预 12周的多模式计划包括：4次会议（与癌症护士和临床营养师）。在这4次会议（大约30分钟）中，他们将进行血液检查（CRP，白蛋白水平），身体成分测量，问卷调查，饮食教育和与抗癌治疗有关的症状管理。 | 其他：针对癌症相关的恶病质预防的多模式教育和支持计划 12周的多模式计划包括：4次会议（与癌症护士和临床营养师）。在这4次会议（大约30分钟）中，他们将进行血液检查（CRP，白蛋白水平），身体成分测量，问卷调查，饮食教育和与抗癌治疗有关的症状管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12周（时间范围：基线和第4周，第8周，第12周，第12周）中，临时前阶段的基线从基线变化。为了评估患者的基线癌症恶病质阶段，重量（过去三个月的体重减轻<5％，高度（CM）和BMI（BMI> 20）测量值。
次要结果度量 ：
- 根据12周的CRP测试[时间范围：基线和第4周，第8周，第12周，第12周]，从炎症中的基线变化。C反应蛋白（Mg/L）的血液测试。 CRP水平大于10 mg/L是活动炎症的迹象。
- 根据白蛋白水平的基线从基线从基线从基线到12周的基线变化[时间范围：基线和第4周，第8周，第12周]白蛋白水平的血液测试。正常范围> 35g/l
- 从患者在12周（时间范围：基线和第12周）中的患者生活质量基线（评分）的基线变化
参与者将在基线和第12周填写问卷，以比较FAACT的分数。
FAACT调查表经过验证，自我报告的仪器（28个项目）评估了任何肿瘤类型的癌症患者的生活质量。可能的分数从0（较低的生活质量）到112（更好的生活质量）不等。
更改=第12周 - 基线
- 从基准（第4周）的基线（第4周）在12周的Cargoqol问卷中的生活质量（分数）[时间范围：第4周和第12周]
参与者将在第4周和第12周填写问卷，以比较货物的得分。
Cargoqol问卷已得到验证，自我报告的工具（29个调查了10个领域的项目）评估了家庭护理人员的生活质量。可能的分数从0（较低的生活质量）到100（更好的生活质量）不等。
更改=第12周 - 第4周
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 参与者必须被诊断为实体瘤（胃，结直肠，胰腺，乳房，肺）
- 需要化学疗法/免疫疗法/激素治疗/靶向治疗的参与者
- 参与者必须是正常的或前的缓存，如准则所定义
- 阅读并理解希腊或英语
排除标准：
- 血液学肿瘤
- 肠胃外营养
- ECOG性能状态> 2或Karnofsky性能状态<60％
- 无法介绍家庭照料者的参与者
如下指南所定义的卡希克西亚或难治性的缓存阶段的参与者：
- 在过去6个月中的体重减轻> 5％（在没有简单的饥饿的情况下）；或者
- BMI <20和任何程度的体重减轻> 2％；或者
- 与肌肉减少症一致的阑尾骨骼肌指数（全身无脂肪质量指数，没有骨骼，由生物电阻抗确定（男性<14.6 kg/m²；女性<11.4 kg/m²）和体重减轻> 2％
- 使用互补疗法（前针灸）的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在12周（时间范围：基线和第4周，第8周，第12周，第12周）中，临时前阶段的基线从基线变化。 为了评估患者的基线癌症恶病质阶段，重量（过去三个月的体重减轻<5％，高度（CM）和BMI（BMI> 20）测量值。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防癌症相关的恶病质的多模式计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多模式教育和支持计划为预防患者及其家庭护理人员预防癌症相关的恶病质计划的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在抗癌治疗期间评估针对患者及其家庭护理人员的多因素教育和支持计划的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 在了解这项研究以及提名家庭护理人员的必要性之后，所有患者及其家庭护理人员都给予书面知情同意书，他们将接受12周的多模式计划。随机分为两组（干预和控制）。这个12周的多模式计划包括4次会议（与癌症护士和临床营养师）。在这4次会议（大约30分钟）中，他们将进行血液检查（CRP，白蛋白水平），身体成分测量，问卷调查，饮食和症状管理的教育。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：针对癌症相关的恶病质预防的多模式教育和支持计划 12周的多模式计划包括：4次会议（与癌症护士和临床营养师）。在这4次会议（大约30分钟）中，他们将进行血液检查（CRP，白蛋白水平），身体成分测量，问卷调查，饮食教育和与抗癌治疗有关的症状管理。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 塞浦路斯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627376 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-SPCC-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塞浦路斯技术大学Andreas Charalambous博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞浦路斯工业大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 德国肿瘤中心，塞浦路斯利马索尔 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塞浦路斯工业大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
