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出境医 / 临床实验 / HAIC与贝伐单抗和Toripalimab结合在一起，用于高级肝细胞癌
HAIC与贝伐单抗和Toripalimab结合在一起，用于高级肝细胞癌
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单臂临床研究，可在初步观察和评估Oxaliptin，5-氟尿嘧啶和leucovorin同步肝动脉输注化疗的功效和安全性与贝伐他珠单抗和toripalimab结合在一起，作为先进的HCC的第一线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌贝伐单抗肝肿瘤toripalimab Oxaliplatin | 程序：肝动脉输液化疗药物：贝伐单抗药物：toripalimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HAIC同步与贝伐单抗和Toripalimab的第一线结合，用于高级肝细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Haic Plus Bevacizumab和Toripalimab 奥沙利铂，氟尿嘧啶和白细胞蛋白每6周对肝动脉输注。 lenvatinib每天12毫克（或8 mg）口服剂量一次。托里帕莫比，每3周静脉注射240毫克。贝伐单抗每3周静脉注射15 mg/kg。 | 程序：肝动脉输注化疗 奥沙利铂，氟尿嘧啶和白细胞蛋白通过肿瘤喂养每6周施用 药物：贝伐单抗 每3周静脉注射15mg/kg 药物：toripalimab 每3周静脉注射240mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月时[时间范围：6个月]时的无进展生存率]通过独立的放射学审查，根据MRECIST或因任何原因而死亡将进展定义为进行性疾病
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：6个月]OS是从随机日期到任何原因死亡之日起的时间长度。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：6个月]PFS定义为从随机日期到第一个客观记录的肿瘤进展或由于任何原因导致死亡的时间。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：6个月]根据根据recist 1.1的肿瘤反应确定的ORR定义为所有最佳总体反应（BOR）的随机受试者的比例。
- 不良事件[时间范围：6个月]安全将根据NCI CTCAE版本4.03进行评估。与研究药物安全有关的所有观察结果将记录在CRF上，并包括在最终报告中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织病理学检查或手术后原发性肝癌或复发性HCC诊断的HCC；
- 年龄在18至75岁之间；
- B期B（中期）或C（晚期）HCC根据巴塞罗那诊所肝癌分期系统（BCLC阶段）确定。如果是第B期。
- 以前没有使用任何全身疗法或经常性HCC。
- 儿童pugh a或b级；
- 东部合作团体绩效状况（ECOG）得分为0-2；
- 血红蛋白≥8.5g/dl总胆红素≤30mmol/L血清白蛋白≥32g/l ASL和AST≤5x正常血清肌酐≤1.5x正常Inr≤1.5或pt/aptt的正常血清肌酐上限在正常极限内绝对中性粒细胞中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/mm3
- 凝血酶原时间≤18S或国际标准化比率<1.7。
- 能够理解协议并同意并签署书面知情同意文件并签署的能力。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qunfnag Zhou，医学博士 | 86 19868000115 | zhouqun988509@163.com | |
| 联系人：教授Fei Gao | gaof@sysucc.org.cn |
赞助商和合作者
太阳森大学
广州医科大学第二关联医院
调查人员
| 研究主任： | Fei Gao | 太阳森大学 | |
| 研究主任： | Kangshun Zhu，教授 | 广州医科大学第二关联医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月时[时间范围：6个月]时的无进展生存率] 通过独立的放射学审查，根据MRECIST或因任何原因而死亡将进展定义为进行性疾病 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HAIC与贝伐单抗和Toripalimab结合在一起，用于高级肝细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HAIC同步与贝伐单抗和Toripalimab的第一线结合，用于高级肝细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的单臂临床研究，可在初步观察和评估Oxaliptin，5-氟尿嘧啶和leucovorin同步肝动脉输注化疗的功效和安全性与贝伐他珠单抗和toripalimab结合在一起，作为先进的HCC的第一线治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和白细胞蛋白的肝动脉输注化疗（HAIC）对肝细胞癌有效且安全。 Bevacizumab是一种血管生成抑制剂，可有效地用于肝癌（HCC）疗法。 Toripalimab是一种程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）抗体，在肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓的患者中有效且可耐受。没有研究评估了Haic Plus Bevacizumab和Toripalimab。因此，研究人员进行了这项前瞻性的单臂研究，以发现它。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Haic Plus Bevacizumab和Toripalimab 奥沙利铂，氟尿嘧啶和白细胞蛋白每6周对肝动脉输注。 lenvatinib每天12毫克（或8 mg）口服剂量一次。托里帕莫比，每3周静脉注射240毫克。贝伐单抗每3周静脉注射15 mg/kg。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gyeyjr-3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 周旺，太阳Yat-Sen大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单臂临床研究，可在初步观察和评估Oxaliptin，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和leucovorin同步肝动脉输注化疗的功效和安全性与贝伐他珠单抗和toripalimab结合在一起，作为先进的HCC的第一线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌贝伐单抗肝肿瘤toripalimab Oxaliplatin | 程序：肝动脉输液化疗药物：贝伐单抗药物：toripalimab | 阶段2 |
详细说明：
奥沙利铂，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和白细胞蛋白的肝动脉输注化疗（HAIC）对肝细胞癌有效且安全。 Bevacizumab是一种血管生成抑制剂，可有效地用于肝癌（HCC）疗法。 Toripalimab是一种程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）抗体，在肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓的患者中有效且可耐受。没有研究评估了Haic Plus Bevacizumab和Toripalimab。因此，研究人员进行了这项前瞻性的单臂研究，以发现它。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HAIC同步与贝伐单抗和Toripalimab的第一线结合，用于高级肝细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Haic Plus Bevacizumab和Toripalimab | 程序：肝动脉输注化疗 药物：贝伐单抗 每3周静脉注射15mg/kg 药物：toripalimab 每3周静脉注射240mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月时[时间范围：6个月]时的无进展生存率]通过独立的放射学审查，根据MRECIST或因任何原因而死亡将进展定义为进行性疾病
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：6个月]OS是从随机日期到任何原因死亡之日起的时间长度。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：6个月]PFS定义为从随机日期到第一个客观记录的肿瘤进展或由于任何原因导致死亡的时间。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：6个月]根据根据recist 1.1的肿瘤反应确定的ORR定义为所有最佳总体反应（BOR）的随机受试者的比例。
- 不良事件[时间范围：6个月]安全将根据NCI CTCAE版本4.03进行评估。与研究药物安全有关的所有观察结果将记录在CRF上，并包括在最终报告中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织病理学检查或手术后原发性肝癌或复发性HCC诊断的HCC；
- 年龄在18至75岁之间；
- B期B（中期）或C（晚期）HCC根据巴塞罗那诊所肝癌分期系统（BCLC阶段）确定。如果是第B期。
- 以前没有使用任何全身疗法或经常性HCC。
- 儿童pugh a或b级；
- 东部合作团体绩效状况（ECOG）得分为0-2；
- 血红蛋白≥8.5g/dl总胆红素≤30mmol/L血清白蛋白≥32g/l ASL和AST≤5x正常血清肌酐≤1.5x正常Inr≤1.5或pt/aptt的正常血清肌酐上限在正常极限内绝对中性粒细胞中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/mm3
- 凝血酶原时间≤18S或国际标准化比率<1.7。
- 能够理解协议并同意并签署书面知情同意文件并签署的能力。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月时[时间范围：6个月]时的无进展生存率] 通过独立的放射学审查，根据MRECIST或因任何原因而死亡将进展定义为进行性疾病 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HAIC与贝伐单抗和Toripalimab结合在一起，用于高级肝细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HAIC同步与贝伐单抗和Toripalimab的第一线结合，用于高级肝细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的单臂临床研究，可在初步观察和评估Oxaliptin，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和leucovorin同步肝动脉输注化疗的功效和安全性与贝伐他珠单抗和toripalimab结合在一起，作为先进的HCC的第一线治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 奥沙利铂，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和白细胞蛋白的肝动脉输注化疗（HAIC）对肝细胞癌有效且安全。 Bevacizumab是一种血管生成抑制剂，可有效地用于肝癌（HCC）疗法。 Toripalimab是一种程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）抗体，在肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓的患者中有效且可耐受。没有研究评估了Haic Plus Bevacizumab和Toripalimab。因此，研究人员进行了这项前瞻性的单臂研究，以发现它。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Haic Plus Bevacizumab和Toripalimab 奥沙利铂，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和白细胞蛋白每6周对肝动脉输注。 lenvatinib每天12毫克（或8 mg）口服剂量一次。托里帕莫比，每3周静脉注射240毫克。贝伐单抗每3周静脉注射15 mg/kg。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gyeyjr-3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 周旺，太阳Yat-Sen大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
