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出境医 / 临床实验 / 通过严肃的视频游戏使Predeens中的HPV疫苗接种归一化

通过严肃的视频游戏使Predeens中的HPV疫苗接种归一化

研究描述
简要摘要:
乳头瘤病毒(HPV)是美国最常见的性传播感染,并引起女性和男性的生殖器疣和癌症。建议针对HPV进行疫苗接种,以便在11-12岁年龄的人中常规使用,但未充分利用。该研究的前提是青春期是相关的决策者,他们可以动机启动和完成HPV疫苗系列(假设父母同意和提供者建议)。这项研究评估了一个严肃的视频游戏,以吸引青春期的决定进行HPV疫苗接种。假设是,与未分配给视频游戏的青春期相比,被分配给视频游戏的青春期更有可能发起和完成HPV疫苗接种。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳头状瘤病毒行为:预先支持HPV疫苗接种的教育视频游戏不适用

详细说明:

这项试验研究的目的是(1)评估接受视频游戏的青春期是否具有与HPV和HPV疫苗知识,疫苗接种自我效能感和决策平衡相比,与未获得游戏的预期相比,是否具有更好的自我报告结果; (2)评估与浸入视频游戏和游戏玩法的游戏体验的结果有关的结果。 HPV疫苗接种开始和完成数据都是从接受游戏的青春期和未接受游戏的比较组的实践中收集的。

这是一项基于北卡罗来纳州初级保健实践的多个基线研究,每次波浪进行了3波超过16个练习。目的是招募160名11-12岁的男孩和女孩,并未针对HPV疫苗接种HPV。参与者由其初级保健提供者招募来参加研究。父母给予同意,青春期表示同意。

为研究创建了原始的视频游戏《秘密花园之地》。该游戏是用药水(疫苗)保护幼苗(身体)的隐喻。购买种子和创造药水的点是通过玩迷你游戏赚取的。迷你游戏包括在花园棚屋中找到秘密物体的几个版本,另一个涉及在它们登陆萌芽的植物之前与蓝色尖峰球(即HPV)一起玩盾牌游戏。在整个剧本中,玩家都会接触到有关HPV的消息和HPV疫苗的好处。

Pretemens被随机分配到干预小组,以玩视频游戏或将不玩游戏的比较组。要求参与者完成基线和干预后调查。包括的措施是有关HPV和HPV疫苗知识的量表,疫苗接种自我效能感和决定进行HPV疫苗接种的决定性平衡。还询问了干预小组的参与者有关故事的沉浸和游戏的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 55名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机分配干预或比较
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:入学人数,参与者随机分配到条件。
主要意图:预防
官方标题:通过基于实践的沟通策略使青春期前HPV疫苗接种归一化
实际学习开始日期 2015年7月9日
实际的初级完成日期 2019年4月16日
实际 学习完成日期 2019年4月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:视频游戏
此手臂测试使用视频游戏来帮助青春期的决定进行HPV疫苗接种。干预小组的参与者被要求玩秘密花园游戏的土地并完成3个任务:(1)玩带有蓝色尖峰病毒球的盾牌游戏,(2)在4个不同的花园棚中找到隐藏的物体,(3)创建药水(疫苗)。干预部门的参与者被要求回应有关HPV和HPV疫苗知识,疫苗接种自我效能和决定性平衡的调查,身体/情感/叙事存在量表(PENS),以衡量Preteens在游戏中的沉浸以及游戏的体验。
行为:预先支持HPV疫苗接种的教育视频游戏
一个为11-12岁的年轻人开发的教育视频游戏,以增加对HPV疫苗接种的兴趣和决定。

没有干预:没有视频游戏
该手臂不会测试视频游戏。比较部门的参与者应对有关HPV和HPV疫苗知识,疫苗接种自我效能和决策平衡的调查做出回应。
结果措施
主要结果指标
  1. 用一剂HPV疫苗发起疫苗接种的参与者人数[时间范围:大约9个月后每次队列总计约9个月]
    从其初级保健实践中获得了所有青春期参与者的HPV免疫记录

  2. 根据参与者的疫苗接种时间表,完成HPV疫苗接种序列的参与者数量[时间范围:大约9个月后,每个队列总计约9个月]
    从其初级保健实践中获得了所有青春期参与者的HPV免疫记录


次要结果度量
  1. 通过Qualtrics Surveys从干预和比较组参与者中收集平均HPV疫苗接种知识量表评分(5个项目,范围1-3);更高的分数表明HPV和HPV疫苗接种的知识更高[时间范围:基线和干预后调查相距4个月]
    五个项目询问HPV疫苗接种是否可以预防生殖器疣,预防宫颈癌,预防肛门癌,预防喉癌,为11至12岁的男孩和女孩使用

  2. 通过Qualtrics Surveys从干预措施和比较组参与者中收集平均HPV疫苗接种自我效能量表评分(8个项目,范围1-3);更高的分数表明对接受HPV疫苗接种的信心更高[时间范围:基线和分间后调查相隔4个月]
    八个项目询问参与者在考虑副作用,疼痛,父母的决策,昏厥或头晕,费用,不便,医生的弱建议时,参与者获得了HPV疫苗的信心。

  3. 平均HPV疫苗接种决策平衡量表评分(4个项目和5项CON,范围1-3)是通过Qualtrics Surveys从干预和比较组参与者中收集的;较高的Pro平均分数和较低的CON平均分数表示更大的支持[时间范围:基线和分间后的调查相距4个月]
    四个项目询问决定进行HPV疫苗接种的决定有多么重要(防止HPV,保护癌症和疣,免受性传播感染的保护,并且不太可能传播HPV); 5个项目要求没有接受HPV疫苗接种的原因(太多时间,太尴尬,无法与父母交谈,太尴尬了,无法与医生交谈,父母不会批准,父母会认为参与者正在做爱)

  4. 通过笔评估视频游戏特征的参与者数量:通过Qualtrics从干预组中收集身体/情感/叙事量表(27个项目);更高的分数表示与视频游戏特征的一致[时间范围:干预后调查(完成基线调查后4个月)]
    二十七个项目询问了参与者沉浸在故事中:游戏中的自主权,游戏中的能力,与游戏中的沉浸有关的钢笔问题,与直觉控制有关的钢笔问题以及兴趣和享受

  5. 通过Qualtrics从干预组中收集了视频游戏游戏(18个项目)的自我报告特征的参与者数量;更高的分数表示视频游戏特征的报告[时间范围:干预后调查(完成基线调查后4个月)]
    视频游戏中描述了18个任务,包括玩带有诸如球的病毒的盾牌游戏,在花园棚屋中找到隐藏的物体,创建疫苗药水


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 11年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 未接受任何剂量HPV疫苗接种的青春期11-12
  • 由北卡罗来纳州的初级保健实践招募
  • 父母签名的HIPAA版本
  • 愿意进行基线和干预后调查
  • 访问互联网和移动设备或个人计算机

排除标准:

  • 接受至少一剂HPV疫苗的青春期
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
琼·R,凯特
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599-3365
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Bernard F. Fuemmeler,博士弗吉尼亚联邦大学
研究主任:杰米·克兰德尔(Jamie L. Crandell)博士北卡罗来纳大学教堂山
首席研究员:琼·凯特(Joan Cates),博士北卡罗来纳大学教堂山
研究主任: Sandra J Diehl,MPH北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2015年7月9日
实际的初级完成日期2019年4月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 用一剂HPV疫苗发起疫苗接种的参与者人数[时间范围:大约9个月后每次队列总计约9个月]
    从其初级保健实践中获得了所有青春期参与者的HPV免疫记录
  • 根据参与者的疫苗接种时间表,完成HPV疫苗接种序列的参与者数量[时间范围:大约9个月后,每个队列总计约9个月]
    从其初级保健实践中获得了所有青春期参与者的HPV免疫记录
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 通过Qualtrics Surveys从干预和比较组参与者中收集平均HPV疫苗接种知识量表评分(5个项目,范围1-3);更高的分数表明HPV和HPV疫苗接种的知识更高[时间范围:基线和干预后调查相距4个月]
    五个项目询问HPV疫苗接种是否可以预防生殖器疣,预防宫颈癌,预防肛门癌,预防喉癌,为11至12岁的男孩和女孩使用
  • 通过Qualtrics Surveys从干预措施和比较组参与者中收集平均HPV疫苗接种自我效能量表评分(8个项目,范围1-3);更高的分数表明对接受HPV疫苗接种的信心更高[时间范围:基线和分间后调查相隔4个月]
    八个项目询问参与者在考虑副作用,疼痛,父母的决策,昏厥或头晕,费用,不便,医生的弱建议时,参与者获得了HPV疫苗的信心。
  • 平均HPV疫苗接种决策平衡量表评分(4个项目和5项CON,范围1-3)是通过Qualtrics Surveys从干预和比较组参与者中收集的;较高的Pro平均分数和较低的CON平均分数表示更大的支持[时间范围:基线和分间后的调查相距4个月]
    四个项目询问决定进行HPV疫苗接种的决定有多么重要(防止HPV,保护癌症和疣,免受性传播感染的保护,并且不太可能传播HPV); 5个项目要求没有接受HPV疫苗接种的原因(太多时间,太尴尬,无法与父母交谈,太尴尬了,无法与医生交谈,父母不会批准,父母会认为参与者正在做爱)
  • 通过笔评估视频游戏特征的参与者数量:通过Qualtrics从干预组中收集身体/情感/叙事量表(27个项目);更高的分数表示与视频游戏特征的一致[时间范围:干预后调查(完成基线调查后4个月)]
    二十七个项目询问了参与者沉浸在故事中:游戏中的自主权,游戏中的能力,与游戏中的沉浸有关的钢笔问题,与直觉控制有关的钢笔问题以及兴趣和享受
  • 通过Qualtrics从干预组中收集了视频游戏游戏(18个项目)的自我报告特征的参与者数量;更高的分数表示视频游戏特征的报告[时间范围:干预后调查(完成基线调查后4个月)]
    视频游戏中描述了18个任务,包括玩带有诸如球的病毒的盾牌游戏,在花园棚屋中找到隐藏的物体,创建疫苗药水
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过严肃的视频游戏使Predeens中的HPV疫苗接种归一化
官方标题ICMJE通过基于实践的沟通策略使青春期前HPV疫苗接种归一化
简要摘要乳头瘤病毒(HPV)是美国最常见的性传播感染,并引起女性和男性的生殖器疣和癌症。建议针对HPV进行疫苗接种,以便在11-12岁年龄的人中常规使用,但未充分利用。该研究的前提是青春期是相关的决策者,他们可以动机启动和完成HPV疫苗系列(假设父母同意和提供者建议)。这项研究评估了一个严肃的视频游戏,以吸引青春期的决定进行HPV疫苗接种。假设是,与未分配给视频游戏的青春期相比,被分配给视频游戏的青春期更有可能发起和完成HPV疫苗接种。
详细说明

这项试验研究的目的是(1)评估接受视频游戏的青春期是否具有与HPV和HPV疫苗知识,疫苗接种自我效能感和决策平衡相比,与未获得游戏的预期相比,是否具有更好的自我报告结果; (2)评估与浸入视频游戏和游戏玩法的游戏体验的结果有关的结果。 HPV疫苗接种开始和完成数据都是从接受游戏的青春期和未接受游戏的比较组的实践中收集的。

这是一项基于北卡罗来纳州初级保健实践的多个基线研究,每次波浪进行了3波超过16个练习。目的是招募160名11-12岁的男孩和女孩,并未针对HPV疫苗接种HPV。参与者由其初级保健提供者招募来参加研究。父母给予同意,青春期表示同意。

为研究创建了原始的视频游戏《秘密花园之地》。该游戏是用药水(疫苗)保护幼苗(身体)的隐喻。购买种子和创造药水的点是通过玩迷你游戏赚取的。迷你游戏包括在花园棚屋中找到秘密物体的几个版本,另一个涉及在它们登陆萌芽的植物之前与蓝色尖峰球(即HPV)一起玩盾牌游戏。在整个剧本中,玩家都会接触到有关HPV的消息和HPV疫苗的好处。

Pretemens被随机分配到干预小组,以玩视频游戏或将不玩游戏的比较组。要求参与者完成基线和干预后调查。包括的措施是有关HPV和HPV疫苗知识的量表,疫苗接种自我效能感和决定进行HPV疫苗接种的决定性平衡。还询问了干预小组的参与者有关故事的沉浸和游戏的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机分配干预或比较
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
入学人数,参与者随机分配到条件。
主要目的:预防
条件ICMJE乳头状瘤病毒
干预ICMJE行为:预先支持HPV疫苗接种的教育视频游戏
一个为11-12岁的年轻人开发的教育视频游戏,以增加对HPV疫苗接种的兴趣和决定。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:视频游戏
    此手臂测试使用视频游戏来帮助青春期的决定进行HPV疫苗接种。干预小组的参与者被要求玩秘密花园游戏的土地并完成3个任务:(1)玩带有蓝色尖峰病毒球的盾牌游戏,(2)在4个不同的花园棚中找到隐藏的物体,(3)创建药水(疫苗)。干预部门的参与者被要求回应有关HPV和HPV疫苗知识,疫苗接种自我效能和决定性平衡的调查,身体/情感/叙事存在量表(PENS),以衡量Preteens在游戏中的沉浸以及游戏的体验。
    干预:行为:预先支持HPV疫苗接种的教育视频游戏
  • 没有干预:没有视频游戏
    该手臂不会测试视频游戏。比较部门的参与者应对有关HPV和HPV疫苗知识,疫苗接种自我效能和决策平衡的调查做出回应。
出版物 *
  • Cates JR,Fuemmeler BF,Diehl SJ,Stockton LL,Porter J,Ihekweazu C,Gurbani AS,AS,Coyne-Beasley T.开发一个严肃的视频游戏,以激励青春期的HPV疫苗疫苗决策制定:秘密花园的土地。 Games Health J. 2018年2月; 7(1):51-66。 doi:10.1089/g4h.2017.0002。 EPUB 2017 11月21日。
  • Cates JR,Fuemmeler BF,Stockton LL,Diehl SJ,Crandell JL,Coyne-Beasley T.对严肃的视频游戏的评估,以促进有关Predeens人类乳头状病毒疫苗的对话:PILOT随机对照试验。 JMIR认真游戏。 2020年12月3日; 8(4):E16883。 doi:10.2196/16883。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
55
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年4月16日
实际的初级完成日期2019年4月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 未接受任何剂量HPV疫苗接种的青春期11-12
  • 由北卡罗来纳州的初级保健实践招募
  • 父母签名的HIPAA版本
  • 愿意进行基线和干预后调查
  • 访问互联网和移动设备或个人计算机

排除标准:

  • 接受至少一剂HPV疫苗的青春期
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 11年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627298
其他研究ID编号ICMJE 14-1891
1R01AI113305(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE
研究主任: Bernard F. Fuemmeler,博士弗吉尼亚联邦大学
研究主任:杰米·克兰德尔(Jamie L. Crandell)博士北卡罗来纳大学教堂山
首席研究员:琼·凯特(Joan Cates),博士北卡罗来纳大学教堂山
研究主任: Sandra J Diehl,MPH北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
乳头瘤病毒(HPV)是美国最常见的性传播感染,并引起女性和男性的生殖器疣和癌症。建议针对HPV进行疫苗接种,以便在11-12岁年龄的人中常规使用,但未充分利用。该研究的前提是青春期是相关的决策者,他们可以动机启动和完成HPV疫苗系列(假设父母同意和提供者建议)。这项研究评估了一个严肃的视频游戏,以吸引青春期的决定进行HPV疫苗接种。假设是,与未分配给视频游戏的青春期相比,被分配给视频游戏的青春期更有可能发起和完成HPV疫苗接种。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳头状瘤病毒行为:预先支持HPV疫苗接种的教育视频游戏不适用

详细说明:

这项试验研究的目的是(1)评估接受视频游戏的青春期是否具有与HPV和HPV疫苗知识,疫苗接种自我效能感和决策平衡相比,与未获得游戏的预期相比,是否具有更好的自我报告结果; (2)评估与浸入视频游戏和游戏玩法的游戏体验的结果有关的结果。 HPV疫苗接种开始和完成数据都是从接受游戏的青春期和未接受游戏的比较组的实践中收集的。

这是一项基于北卡罗来纳州初级保健实践的多个基线研究,每次波浪进行了3波超过16个练习。目的是招募160名11-12岁的男孩和女孩,并未针对HPV疫苗接种HPV。参与者由其初级保健提供者招募来参加研究。父母给予同意,青春期表示同意。

为研究创建了原始的视频游戏《秘密花园之地》。该游戏是用药水(疫苗)保护幼苗(身体)的隐喻。购买种子和创造药水的点是通过玩迷你游戏赚取的。迷你游戏包括在花园棚屋中找到秘密物体的几个版本,另一个涉及在它们登陆萌芽的植物之前与蓝色尖峰球(即HPV)一起玩盾牌游戏。在整个剧本中,玩家都会接触到有关HPV的消息和HPV疫苗的好处。

Pretemens被随机分配到干预小组,以玩视频游戏或将不玩游戏的比较组。要求参与者完成基线和干预后调查。包括的措施是有关HPV和HPV疫苗知识的量表,疫苗接种自我效能感和决定进行HPV疫苗接种的决定性平衡。还询问了干预小组的参与者有关故事的沉浸和游戏的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 55名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机分配干预或比较
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:入学人数,参与者随机分配到条件。
主要意图:预防
官方标题:通过基于实践的沟通策略使青春期前HPV疫苗接种归一化
实际学习开始日期 2015年7月9日
实际的初级完成日期 2019年4月16日
实际 学习完成日期 2019年4月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:视频游戏
此手臂测试使用视频游戏来帮助青春期的决定进行HPV疫苗接种。干预小组的参与者被要求玩秘密花园游戏的土地并完成3个任务:(1)玩带有蓝色尖峰病毒球的盾牌游戏,(2)在4个不同的花园棚中找到隐藏的物体,(3)创建药水(疫苗)。干预部门的参与者被要求回应有关HPV和HPV疫苗知识,疫苗接种自我效能和决定性平衡的调查,身体/情感/叙事存在量表(PENS),以衡量Preteens在游戏中的沉浸以及游戏的体验。
行为:预先支持HPV疫苗接种的教育视频游戏
一个为11-12岁的年轻人开发的教育视频游戏,以增加对HPV疫苗接种的兴趣和决定。

没有干预:没有视频游戏
该手臂不会测试视频游戏。比较部门的参与者应对有关HPV和HPV疫苗知识,疫苗接种自我效能和决策平衡的调查做出回应。
结果措施
主要结果指标
  1. 用一剂HPV疫苗发起疫苗接种的参与者人数[时间范围:大约9个月后每次队列总计约9个月]
    从其初级保健实践中获得了所有青春期参与者的HPV免疫记录

  2. 根据参与者的疫苗接种时间表,完成HPV疫苗接种序列的参与者数量[时间范围:大约9个月后,每个队列总计约9个月]
    从其初级保健实践中获得了所有青春期参与者的HPV免疫记录


次要结果度量
  1. 通过Qualtrics Surveys从干预和比较组参与者中收集平均HPV疫苗接种知识量表评分(5个项目,范围1-3);更高的分数表明HPV和HPV疫苗接种的知识更高[时间范围:基线和干预后调查相距4个月]
    五个项目询问HPV疫苗接种是否可以预防生殖器疣,预防宫颈癌,预防肛门癌,预防喉癌,为11至12岁的男孩和女孩使用

  2. 通过Qualtrics Surveys从干预措施和比较组参与者中收集平均HPV疫苗接种自我效能量表评分(8个项目,范围1-3);更高的分数表明对接受HPV疫苗接种的信心更高[时间范围:基线和分间后调查相隔4个月]
    八个项目询问参与者在考虑副作用,疼痛,父母的决策,昏厥或头晕,费用,不便,医生的弱建议时,参与者获得了HPV疫苗的信心。

  3. 平均HPV疫苗接种决策平衡量表评分(4个项目和5项CON,范围1-3)是通过Qualtrics Surveys从干预和比较组参与者中收集的;较高的Pro平均分数和较低的CON平均分数表示更大的支持[时间范围:基线和分间后的调查相距4个月]
    四个项目询问决定进行HPV疫苗接种的决定有多么重要(防止HPV,保护癌症和疣,免受性传播感染的保护,并且不太可能传播HPV); 5个项目要求没有接受HPV疫苗接种的原因(太多时间,太尴尬,无法与父母交谈,太尴尬了,无法与医生交谈,父母不会批准,父母会认为参与者正在做爱)

  4. 通过笔评估视频游戏特征的参与者数量:通过Qualtrics从干预组中收集身体/情感/叙事量表(27个项目);更高的分数表示与视频游戏特征的一致[时间范围:干预后调查(完成基线调查后4个月)]
    二十七个项目询问了参与者沉浸在故事中:游戏中的自主权,游戏中的能力,与游戏中的沉浸有关的钢笔问题,与直觉控制有关的钢笔问题以及兴趣和享受

  5. 通过Qualtrics从干预组中收集了视频游戏游戏(18个项目)的自我报告特征的参与者数量;更高的分数表示视频游戏特征的报告[时间范围:干预后调查(完成基线调查后4个月)]
    视频游戏中描述了18个任务,包括玩带有诸如球的病毒的盾牌游戏,在花园棚屋中找到隐藏的物体,创建疫苗药水


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 11年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 未接受任何剂量HPV疫苗接种的青春期11-12
  • 由北卡罗来纳州的初级保健实践招募
  • 父母签名的HIPAA版本
  • 愿意进行基线和干预后调查
  • 访问互联网和移动设备或个人计算机

排除标准:

  • 接受至少一剂HPV疫苗的青春期
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
琼·R,凯特
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599-3365
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Bernard F. Fuemmeler,博士弗吉尼亚联邦大学
研究主任:杰米·克兰德尔(Jamie L. Crandell)博士北卡罗来纳大学教堂山
首席研究员:琼·凯特(Joan Cates),博士北卡罗来纳大学教堂山
研究主任: Sandra J Diehl,MPH北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2015年7月9日
实际的初级完成日期2019年4月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 用一剂HPV疫苗发起疫苗接种的参与者人数[时间范围:大约9个月后每次队列总计约9个月]
    从其初级保健实践中获得了所有青春期参与者的HPV免疫记录
  • 根据参与者的疫苗接种时间表,完成HPV疫苗接种序列的参与者数量[时间范围:大约9个月后,每个队列总计约9个月]
    从其初级保健实践中获得了所有青春期参与者的HPV免疫记录
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 通过Qualtrics Surveys从干预和比较组参与者中收集平均HPV疫苗接种知识量表评分(5个项目,范围1-3);更高的分数表明HPV和HPV疫苗接种的知识更高[时间范围:基线和干预后调查相距4个月]
    五个项目询问HPV疫苗接种是否可以预防生殖器疣,预防宫颈癌,预防肛门癌,预防喉癌,为11至12岁的男孩和女孩使用
  • 通过Qualtrics Surveys从干预措施和比较组参与者中收集平均HPV疫苗接种自我效能量表评分(8个项目,范围1-3);更高的分数表明对接受HPV疫苗接种的信心更高[时间范围:基线和分间后调查相隔4个月]
    八个项目询问参与者在考虑副作用,疼痛,父母的决策,昏厥或头晕,费用,不便,医生的弱建议时,参与者获得了HPV疫苗的信心。
  • 平均HPV疫苗接种决策平衡量表评分(4个项目和5项CON,范围1-3)是通过Qualtrics Surveys从干预和比较组参与者中收集的;较高的Pro平均分数和较低的CON平均分数表示更大的支持[时间范围:基线和分间后的调查相距4个月]
    四个项目询问决定进行HPV疫苗接种的决定有多么重要(防止HPV,保护癌症和疣,免受性传播感染的保护,并且不太可能传播HPV); 5个项目要求没有接受HPV疫苗接种的原因(太多时间,太尴尬,无法与父母交谈,太尴尬了,无法与医生交谈,父母不会批准,父母会认为参与者正在做爱)
  • 通过笔评估视频游戏特征的参与者数量:通过Qualtrics从干预组中收集身体/情感/叙事量表(27个项目);更高的分数表示与视频游戏特征的一致[时间范围:干预后调查(完成基线调查后4个月)]
    二十七个项目询问了参与者沉浸在故事中:游戏中的自主权,游戏中的能力,与游戏中的沉浸有关的钢笔问题,与直觉控制有关的钢笔问题以及兴趣和享受
  • 通过Qualtrics从干预组中收集了视频游戏游戏(18个项目)的自我报告特征的参与者数量;更高的分数表示视频游戏特征的报告[时间范围:干预后调查(完成基线调查后4个月)]
    视频游戏中描述了18个任务,包括玩带有诸如球的病毒的盾牌游戏,在花园棚屋中找到隐藏的物体,创建疫苗药水
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过严肃的视频游戏使Predeens中的HPV疫苗接种归一化
官方标题ICMJE通过基于实践的沟通策略使青春期前HPV疫苗接种归一化
简要摘要乳头瘤病毒(HPV)是美国最常见的性传播感染,并引起女性和男性的生殖器疣和癌症。建议针对HPV进行疫苗接种,以便在11-12岁年龄的人中常规使用,但未充分利用。该研究的前提是青春期是相关的决策者,他们可以动机启动和完成HPV疫苗系列(假设父母同意和提供者建议)。这项研究评估了一个严肃的视频游戏,以吸引青春期的决定进行HPV疫苗接种。假设是,与未分配给视频游戏的青春期相比,被分配给视频游戏的青春期更有可能发起和完成HPV疫苗接种。
详细说明

这项试验研究的目的是(1)评估接受视频游戏的青春期是否具有与HPV和HPV疫苗知识,疫苗接种自我效能感和决策平衡相比,与未获得游戏的预期相比,是否具有更好的自我报告结果; (2)评估与浸入视频游戏和游戏玩法的游戏体验的结果有关的结果。 HPV疫苗接种开始和完成数据都是从接受游戏的青春期和未接受游戏的比较组的实践中收集的。

这是一项基于北卡罗来纳州初级保健实践的多个基线研究,每次波浪进行了3波超过16个练习。目的是招募160名11-12岁的男孩和女孩,并未针对HPV疫苗接种HPV。参与者由其初级保健提供者招募来参加研究。父母给予同意,青春期表示同意。

为研究创建了原始的视频游戏《秘密花园之地》。该游戏是用药水(疫苗)保护幼苗(身体)的隐喻。购买种子和创造药水的点是通过玩迷你游戏赚取的。迷你游戏包括在花园棚屋中找到秘密物体的几个版本,另一个涉及在它们登陆萌芽的植物之前与蓝色尖峰球(即HPV)一起玩盾牌游戏。在整个剧本中,玩家都会接触到有关HPV的消息和HPV疫苗的好处。

Pretemens被随机分配到干预小组,以玩视频游戏或将不玩游戏的比较组。要求参与者完成基线和干预后调查。包括的措施是有关HPV和HPV疫苗知识的量表,疫苗接种自我效能感和决定进行HPV疫苗接种的决定性平衡。还询问了干预小组的参与者有关故事的沉浸和游戏的信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机分配干预或比较
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
入学人数,参与者随机分配到条件。
主要目的:预防
条件ICMJE乳头状瘤病毒
干预ICMJE行为:预先支持HPV疫苗接种的教育视频游戏
一个为11-12岁的年轻人开发的教育视频游戏,以增加对HPV疫苗接种的兴趣和决定。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:视频游戏
    此手臂测试使用视频游戏来帮助青春期的决定进行HPV疫苗接种。干预小组的参与者被要求玩秘密花园游戏的土地并完成3个任务:(1)玩带有蓝色尖峰病毒球的盾牌游戏,(2)在4个不同的花园棚中找到隐藏的物体,(3)创建药水(疫苗)。干预部门的参与者被要求回应有关HPV和HPV疫苗知识,疫苗接种自我效能和决定性平衡的调查,身体/情感/叙事存在量表(PENS),以衡量Preteens在游戏中的沉浸以及游戏的体验。
    干预:行为:预先支持HPV疫苗接种的教育视频游戏
  • 没有干预:没有视频游戏
    该手臂不会测试视频游戏。比较部门的参与者应对有关HPV和HPV疫苗知识,疫苗接种自我效能和决策平衡的调查做出回应。
出版物 *
  • Cates JR,Fuemmeler BF,Diehl SJ,Stockton LL,Porter J,Ihekweazu C,Gurbani AS,AS,Coyne-Beasley T.开发一个严肃的视频游戏,以激励青春期的HPV疫苗疫苗决策制定:秘密花园的土地。 Games Health J. 2018年2月; 7(1):51-66。 doi:10.1089/g4h.2017.0002。 EPUB 2017 11月21日。
  • Cates JR,Fuemmeler BF,Stockton LL,Diehl SJ,Crandell JL,Coyne-Beasley T.对严肃的视频游戏的评估,以促进有关Predeens人类乳头状病毒疫苗的对话:PILOT随机对照试验。 JMIR认真游戏。 2020年12月3日; 8(4):E16883。 doi:10.2196/16883。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
55
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年4月16日
实际的初级完成日期2019年4月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 未接受任何剂量HPV疫苗接种的青春期11-12
  • 由北卡罗来纳州的初级保健实践招募
  • 父母签名的HIPAA版本
  • 愿意进行基线和干预后调查
  • 访问互联网和移动设备或个人计算机

排除标准:

  • 接受至少一剂HPV疫苗的青春期
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 11年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627298
其他研究ID编号ICMJE 14-1891
1R01AI113305(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE
研究主任: Bernard F. Fuemmeler,博士弗吉尼亚联邦大学
研究主任:杰米·克兰德尔(Jamie L. Crandell)博士北卡罗来纳大学教堂山
首席研究员:琼·凯特(Joan Cates),博士北卡罗来纳大学教堂山
研究主任: Sandra J Diehl,MPH北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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