• 灵敏度[时间范围：每个主题将只有一天的学习访问，并在一次访问期间提供AutoDX-DR和Gold Standard阅读。这是给予的
  AutoDX-DR正确识别患有该疾病的人的能力（真正的正率）
• 特异性[时间范围：每个学科只有一天的学习访问，并将在一次访问期间提供AutoDX-DR和Gold Standard阅读。这是给予的
  AutoDX-DR正确识别没有疾病的人的能力（真正的负率）

我们将从初级保健环境中的糖尿病患者（即非眼科护理环境，例如内科，家庭医学和内分泌学）中获得60°宽的单场视网膜眼底底眼图像。底面图像将使用具有过读模式的AutoDX-DR上传到视网膜网络软件，其中图像均被传输到AutoDX-DR和远程眼科医生。 AUTODX-DR将生成初始参考或不参考建议，并且远程眼科医生将提供详细的诊断图像解释，在研究过程中将用于患者管理和转诊。 AUTODX-DR还可以生成第三个输出，即“解释不足”。在这种情况下，这些图像仍将被发送给远程眼科医生进行解释。如果眼科医生也无法解释图像，则建议患者进行面对面的全面眼科检查。

参与这项研究的受试者将进行进一步的视网膜眼底成像：四个MyDriatic，立体45°视场（4W）视网膜图像和光谱结构域光学相干断层扫描（SD-OCT）（SD-OCT）用参考标准摄像头（IE Zeiss Cirrus 600 Photo，或其他适当的FDA清理成像设备，具有立体声摄影和SD-OCT功能，可满足经过认证的底底摄影阅读中心的要求，例如TopCon，Optovue和Heidelberg）。 4W和SD-OCT成像将由位于注册研究地点或附近的认证技术人员进行。 4W和SD-OCT图像将由认证的底面摄影阅读中心（FPRC）解释，而不是轻度DR或任何糖尿病黄斑水肿。 FPRC的未参考/参考确定将用作本研究中的“黄金标准”解释。

将60°宽的单场图像的AutoDX-DR解释与未参考/推荐建议的FPRC“金标准”解释进行比较。敏感性，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV），阳性似然比（PLR）（PLR）和阴性似然比（NLR）的准确度指标，将计算95％置信区间。将邀请所有参加常规初级保健或内分泌任命并符合入学标准的糖尿病患者参加研究。所有研究程序将在一次研究访问期间执行。

纳入标准：

根据美国糖尿病协会（ADA）7建立的标准，记录了对糖尿病的诊断。

• 血红蛋白A1C（HBA1C）> 6.5％
• 空腹血浆葡萄糖（FPG；禁食期必须至少8小时）> 126 mg/dl（7.0 mmol/l）

• 口服葡萄糖耐量试验（OGTT），具有2小时血浆> 200 mg/dL（11.1 mmol/L），使用等同于口服75 g的葡萄糖剂量的口服葡萄糖剂量溶解在水中O高血糖或高血糖危机的水中，并具有随机血糖危机的症状葡萄糖（RPG）≥200mg/dL（11.1 mmol/L）

  • 22岁以上
  • 理解研究并签署知情同意的能力

排除标准：

• 在患者记录中，证明了比轻度糖尿病性视网膜病的诊断更多的诊断。

  o不仅仅是轻度糖尿病性视网膜病，应定义为中度NPDR，严重的NPDR，增殖性糖尿病性视网膜病（PDR）或任何水平的DME；或有记录的糖尿病眼检查报告，表明比微型神经瘤[即存在内部出血，静脉串珠，视网膜内微血管异常（IRMA）新生血管或DME。]

• 他们报告说，两只眼睛都有严重的视力丧失。
• 他们报告了视网膜激光治疗或手术的病史。
• 他们报告说，他们目前正在接受DR或DME的治疗。
• 他们报告了角度闭合青光眼的诊断。
• 他们报告了对光的超敏反应，这使视网膜成像不舒服。
• 他们目前正在怀孕或母乳喂养。
• 他们报告说，他们的虹膜支持了与先前白内障手术相关的人工晶状体或前室内镜头。
• 他们先前进行了瞳孔成形术手术。

• Rho，Inc。
• 夹紧

• 灵敏度[时间范围：每个主题将只有一天的学习访问，并在一次访问期间提供AutoDX-DR和Gold Standard阅读。这是给予的
  AutoDX-DR正确识别患有该疾病的人的能力（真正的正率）
• 特异性[时间范围：每个学科只有一天的学习访问，并将在一次访问期间提供AutoDX-DR和Gold Standard阅读。这是给予的
  AutoDX-DR正确识别没有疾病的人的能力（真正的负率）

我们将从初级保健环境中的糖尿病患者（即非眼科护理环境，例如内科，家庭医学和内分泌学）中获得60°宽的单场视网膜眼底底眼图像。底面图像将使用具有过读模式的AutoDX-DR上传到视网膜网络软件，其中图像均被传输到AutoDX-DR和远程眼科医生。 AUTODX-DR将生成初始参考或不参考建议，并且远程眼科医生将提供详细的诊断图像解释，在研究过程中将用于患者管理和转诊。 AUTODX-DR还可以生成第三个输出，即“解释不足”。在这种情况下，这些图像仍将被发送给远程眼科医生进行解释。如果眼科医生也无法解释图像，则建议患者进行面对面的全面眼科检查。

参与这项研究的受试者将进行进一步的视网膜眼底成像：四个MyDriatic，立体45°视场（4W）视网膜图像和光谱结构域光学相干断层扫描（SD-OCT）（SD-OCT）用参考标准摄像头（IE Zeiss Cirrus 600 Photo，或其他适当的FDA清理成像设备，具有立体声摄影和SD-OCT功能，可满足经过认证的底底摄影阅读中心的要求，例如TopCon，Optovue和Heidelberg）。 4W和SD-OCT成像将由位于注册研究地点或附近的认证技术人员进行。 4W和SD-OCT图像将由认证的底面摄影阅读中心（FPRC）解释，而不是轻度DR或任何糖尿病黄斑水肿。 FPRC的未参考/参考确定将用作本研究中的“黄金标准”解释。

将60°宽的单场图像的AutoDX-DR解释与未参考/推荐建议的FPRC“金标准”解释进行比较。敏感性，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV），阳性似然比（PLR）（PLR）和阴性似然比（NLR）的准确度指标，将计算95％置信区间。将邀请所有参加常规初级保健或内分泌任命并符合入学标准的糖尿病患者参加研究。所有研究程序将在一次研究访问期间执行。

纳入标准：

根据美国糖尿病协会（ADA）7建立的标准，记录了对糖尿病的诊断。

• 血红蛋白A1C（HBA1C）> 6.5％
• 空腹血浆葡萄糖（FPG；禁食期必须至少8小时）> 126 mg/dl（7.0 mmol/l）

• 口服葡萄糖耐量试验（OGTT），具有2小时血浆> 200 mg/dL（11.1 mmol/L），使用等同于口服75 g的葡萄糖剂量的口服葡萄糖剂量溶解在水中O高血糖或高血糖危机的水中，并具有随机血糖危机的症状葡萄糖（RPG）≥200mg/dL（11.1 mmol/L）

  • 22岁以上
  • 理解研究并签署知情同意的能力

排除标准：

• 在患者记录中，证明了比轻度糖尿病性视网膜病的诊断更多的诊断。

  o不仅仅是轻度糖尿病性视网膜病，应定义为中度NPDR，严重的NPDR，增殖性糖尿病性视网膜病（PDR）或任何水平的DME；或有记录的糖尿病眼检查报告，表明比微型神经瘤[即存在内部出血，静脉串珠，视网膜内微血管异常（IRMA）新生血管或DME。]

• 他们报告说，两只眼睛都有严重的视力丧失。
• 他们报告了视网膜激光治疗或手术的病史。
• 他们报告说，他们目前正在接受DR或DME的治疗。
• 他们报告了角度闭合青光眼的诊断。
• 他们报告了对光的超敏反应，这使视网膜成像不舒服。
• 他们目前正在怀孕或母乳喂养。
• 他们报告说，他们的虹膜支持了与先前白内障手术相关的人工晶状体或前室内镜头。
• 他们先前进行了瞳孔成形术手术。

• Rho，Inc。
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