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出境医 / 临床实验 / 评估CKD-333或CKD-333和D085的CKD-333和D085的临床试验（CKD-333）

评估CKD-333或CKD-333和D085的CKD-333和D085的临床试验（CKD-333）

研究描述
简要摘要：
在健康志愿者中评估CKD-333和CKD-333和D085的CKD-333或共同给药的安全性和药代动力学特征的临床试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。药物：CKD-333 1选项卡阶段1

详细说明：
一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计临床试验，以评估在健康志愿者在健康志愿者中CKD-333和CKD-330和D085的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计临床试验，以评估在健康志愿者在健康志愿者中CKD-333和CKD-330和D085的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征
估计研究开始日期 ： 2020年11月
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：参考参考测试
序列1
药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。
其他名称：参考

药物：CKD-333 1选项卡
其他名称：测试

实验：参考测试参考
序列2
药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。
其他名称：参考

药物：CKD-333 1选项卡
其他名称：测试

实验：测试引用 - 参考
序列3
药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。
其他名称：参考

药物：CKD-333 1选项卡
其他名称：测试

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CKD-330，D085，CKD-333的拍卖[时间框架：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，4，4，5，5，6，6，7，7 8、10、12、24、48、72小时]
    CKD-330/D085/CKD-333浓度从零到最终的面积

  2. CKD-330，D085，CKD-333的CMAX [时间框架：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，4，4，5，5，6，6，7，7，7， 8、10、12、24、48、72小时]
    血液采样时间中最大CKD-330/D085/CKD-333浓度t


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至54年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的成年志愿者19岁〜<55岁。
  • 那些体重≥55kg（男性）或≥45kg（女性）的人，计算出的体重指数（BMI）为17.5≤〜 <30.5 kg/m2
  • 那些没有先天/慢性疾病的人，异常症状。
  • 那些被认为有资格通过实验室测试，生命体征和12铅ECG等参与临床试验的人。
  • 那些自愿决定参加并同意遵守警告并充分理解该临床试验的详细描述的人。
  • 那些在研究期间同意适当避孕并且直到最后一次研究产品后14天才捐赠精子的人。那些同意不怀孕或母乳喂养的人。
  • 那些有能力和愿意参加临床试验的人

排除标准：

  • 患有肝脏，肾脏，神经系统，呼吸系统，消化系统，内分泌系统，血液/肿瘤，尿液系统，心血管系统，肌肉骨骼疾病或精神疾病的患者。
  • 那些患有胃肠道疾病的病史（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）的人，除了简单的阑尾切除术或疝气手术外，会影响药物吸收。

  • 那些在下面写了测试结果的人

    • AST或ALT比正常范围高2倍
    • 肌酐是高正常范围或EGFR（估计的肾小球过滤率，由MDRD计算）<60 mL/min/1.73m2
    • QTC高于12铅ECG测量的450msec
    • CPK比正常范围高3倍
    • 血清钾高于5.5 meq/l
    • 血细胞比容在正常范围内
  • 在首次管理研究产品之前，那些超过饮酒标准（3个月内每周21个单位）的人。或者那些无法从48小时到流血时间结束的人戒酒。
  • 在首次管理研究产品之前，那些超过烟雾标准的人（6个月内每天20支香烟/天）。或那些在住院期间无法戒烟的人。
  • 那些参加了其他临床试验并在第一次服药之前6个月内接受了研究产品的人。

  • 那些在下面写了测试结果的人

    • 收缩压≥140mmHg或<90 mmHg
    • 舒张压≥90mmHg或<60 mmHg
  • 那些在首次进行研究产品之前一年内有药物滥用史的人或尿液药物筛查测试的阳性反应。
  • 那些服用巴比妥酸盐及其相关（引起或抑制代谢）药物的人在首次进行研究产品之前的1个月内。

  • 那些接受以下药物的人，可能会影响临床试验和安全性结果。

    • 在研究性药物（尤其是Glecaprevir，pibrentasvir）之前的10天内，伦理呼吸（ETC）药物或非处方药（OTC）药物（OTC）。
  • 那些在2个月内捐赠全血或在1个月内捐赠全血或在1个月内输血的人。
  • 那些对活性药物成分或二氢吡啶或阿司匹林，抗生素等过敏史的人

  • 那些被认为没有资格参加临床试验的人

  • 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  • 那些在3个月内服用咖啡因或葡萄柚的人（5杯/天）（在第一次进行研究产品之前），并且直到临床试验结束之前才停止服用咖啡因或葡萄柚。
  • 那些在住院期间不能吃标准餐的人。
  • 那些怀孕或母乳喂养的人。
  • 那些被认为没有资格参加研究人员参与临床试验的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hong Jang Hee，医学博士+82-42-280-6940 boniii@cnu.ac.kr

赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hong Jang Hee，医学博士宗汉国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • CKD-330，D085，CKD-333的拍卖[时间框架：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，4，4，5，5，6，6，7，7 8、10、12、24、48、72小时]
    CKD-330/D085/CKD-333浓度从零到最终的面积
  • CKD-330，D085，CKD-333的CMAX [时间框架：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，4，4，5，5，6，6，7，7，7， 8、10、12、24、48、72小时]
    血液采样时间中最大CKD-330/D085/CKD-333浓度t
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康志愿者中评估CKD-333和CKD-333和D085的CKD-333或共同给药的安全性和药代动力学特征的临床试验
官方标题ICMJE一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计临床试验，以评估在健康志愿者在健康志愿者中CKD-333和CKD-330和D085的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征
简要摘要在健康志愿者中评估CKD-333和CKD-333和D085的CKD-333或共同给药的安全性和药代动力学特征的临床试验
详细说明一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计临床试验，以评估在健康志愿者在健康志愿者中CKD-333和CKD-330和D085的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE
  • 药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。
    其他名称：参考
  • 药物：CKD-333 1选项卡
    其他名称：测试
研究臂ICMJE
  • 实验：参考参考测试
    序列1
    干预措施：
    • 药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。
    • 药物：CKD-333 1选项卡
  • 实验：参考测试参考
    序列2
    干预措施：
    • 药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。
    • 药物：CKD-333 1选项卡
  • 实验：测试引用 - 参考
    序列3
    干预措施：
    • 药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。
    • 药物：CKD-333 1选项卡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月11日）		 51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的成年志愿者19岁〜<55岁。
  • 那些体重≥55kg（男性）或≥45kg（女性）的人，计算出的体重指数（BMI）为17.5≤〜 <30.5 kg/m2
  • 那些没有先天/慢性疾病的人，异常症状。
  • 那些被认为有资格通过实验室测试，生命体征和12铅ECG等参与临床试验的人。
  • 那些自愿决定参加并同意遵守警告并充分理解该临床试验的详细描述的人。
  • 那些在研究期间同意适当避孕并且直到最后一次研究产品后14天才捐赠精子的人。那些同意不怀孕或母乳喂养的人。
  • 那些有能力和愿意参加临床试验的人

排除标准：

  • 患有肝脏，肾脏，神经系统，呼吸系统，消化系统，内分泌系统，血液/肿瘤，尿液系统，心血管系统，肌肉骨骼疾病或精神疾病的患者。
  • 那些患有胃肠道疾病的病史（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）的人，除了简单的阑尾切除术或疝气手术外，会影响药物吸收。

  • 那些在下面写了测试结果的人

    • AST或ALT比正常范围高2倍
    • 肌酐是高正常范围或EGFR（估计的肾小球过滤率，由MDRD计算）<60 mL/min/1.73m2
    • QTC高于12铅ECG测量的450msec
    • CPK比正常范围高3倍
    • 血清钾高于5.5 meq/l
    • 血细胞比容在正常范围内
  • 在首次管理研究产品之前，那些超过饮酒标准（3个月内每周21个单位）的人。或者那些无法从48小时到流血时间结束的人戒酒。
  • 在首次管理研究产品之前，那些超过烟雾标准的人（6个月内每天20支香烟/天）。或那些在住院期间无法戒烟的人。
  • 那些参加了其他临床试验并在第一次服药之前6个月内接受了研究产品的人。

  • 那些在下面写了测试结果的人

    • 收缩压≥140mmHg或<90 mmHg
    • 舒张压≥90mmHg或<60 mmHg
  • 那些在首次进行研究产品之前一年内有药物滥用史的人或尿液药物筛查测试的阳性反应。
  • 那些服用巴比妥酸盐及其相关（引起或抑制代谢）药物的人在首次进行研究产品之前的1个月内。

  • 那些接受以下药物的人，可能会影响临床试验和安全性结果。

    • 在研究性药物（尤其是Glecaprevir，pibrentasvir）之前的10天内，伦理呼吸（ETC）药物或非处方药（OTC）药物（OTC）。
  • 那些在2个月内捐赠全血或在1个月内捐赠全血或在1个月内输血的人。
  • 那些对活性药物成分或二氢吡啶或阿司匹林，抗生素等过敏史的人

  • 那些被认为没有资格参加临床试验的人

  • 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  • 那些在3个月内服用咖啡因或葡萄柚的人（5杯/天）（在第一次进行研究产品之前），并且直到临床试验结束之前才停止服用咖啡因或葡萄柚。
  • 那些在住院期间不能吃标准餐的人。
  • 那些怀孕或母乳喂养的人。
  • 那些被认为没有资格参加研究人员参与临床试验的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至54年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Hong Jang Hee，医学博士+82-42-280-6940 boniii@cnu.ac.kr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627207
其他研究ID编号ICMJE A70_10BE2006
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hong Jang Hee，医学博士宗汉国立大学医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在健康志愿者中评估CKD-333和CKD-333和D085的CKD-333或共同给药的安全性和药代动力学特征的临床试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。药物：CKD-333 1选项卡阶段1

详细说明：
一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计临床试验，以评估在健康志愿者在健康志愿者中CKD-333和CKD-330和D085的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计临床试验，以评估在健康志愿者在健康志愿者中CKD-333和CKD-330和D085的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征
估计研究开始日期 ： 2020年11月
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：参考参考测试
序列1
药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。
其他名称：参考

药物：CKD-333 1选项卡
其他名称：测试

实验：参考测试参考
序列2
药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。
其他名称：参考

药物：CKD-333 1选项卡
其他名称：测试

实验：测试引用 - 参考
序列3
药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。
其他名称：参考

药物：CKD-333 1选项卡
其他名称：测试

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CKD-330，D085，CKD-333的拍卖[时间框架：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，4，4，5，5，6，6，7，7 8、10、12、24、48、72小时]
    CKD-330/D085/CKD-333浓度从零到最终的面积

  2. CKD-330，D085，CKD-333的CMAX [时间框架：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，4，4，5，5，6，6，7，7，7， 8、10、12、24、48、72小时]
    血液采样时间中最大CKD-330/D085/CKD-333浓度t


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至54年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的成年志愿者19岁〜<55岁。
  • 那些体重≥55kg（男性）或≥45kg（女性）的人，计算出的体重指数（BMI）为17.5≤〜 <30.5 kg/m2
  • 那些没有先天/慢性疾病的人，异常症状。
  • 那些被认为有资格通过实验室测试，生命体征和12铅ECG等参与临床试验的人。
  • 那些自愿决定参加并同意遵守警告并充分理解该临床试验的详细描述的人。
  • 那些在研究期间同意适当避孕并且直到最后一次研究产品后14天才捐赠精子的人。那些同意不怀孕或母乳喂养的人。
  • 那些有能力和愿意参加临床试验的人

排除标准：

  • 患有肝脏，肾脏，神经系统，呼吸系统，消化系统，内分泌系统，血液/肿瘤，尿液系统，心血管系统，肌肉骨骼疾病或精神疾病的患者。
  • 那些患有胃肠道疾病的病史（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）的人，除了简单的阑尾切除术或疝气手术外，会影响药物吸收。

  • 那些在下面写了测试结果的人

    • AST或ALT比正常范围高2倍
    • 肌酐是高正常范围或EGFR（估计的肾小球过滤率，由MDRD计算）<60 mL/min/1.73m2
    • QTC高于12铅ECG测量的450msec
    • CPK比正常范围高3倍
    • 血清钾高于5.5 meq/l
    • 血细胞比容在正常范围内
  • 在首次管理研究产品之前，那些超过饮酒标准（3个月内每周21个单位）的人。或者那些无法从48小时到流血时间结束的人戒酒。
  • 在首次管理研究产品之前，那些超过烟雾标准的人（6个月内每天20支香烟/天）。或那些在住院期间无法戒烟的人。
  • 那些参加了其他临床试验并在第一次服药之前6个月内接受了研究产品的人。

  • 那些在下面写了测试结果的人

    • 收缩压≥140mmHg或<90 mmHg
    • 舒张压≥90mmHg或<60 mmHg
  • 那些在首次进行研究产品之前一年内有药物滥用史的人或尿液药物筛查测试的阳性反应。
  • 那些服用巴比妥酸盐及其相关（引起或抑制代谢）药物的人在首次进行研究产品之前的1个月内。

  • 那些接受以下药物的人，可能会影响临床试验和安全性结果。

    • 在研究性药物（尤其是Glecaprevir，pibrentasvir）之前的10天内，伦理呼吸（ETC）药物或非处方药（OTC）药物（OTC）。
  • 那些在2个月内捐赠全血或在1个月内捐赠全血或在1个月内输血的人。
  • 那些对活性药物成分或二氢吡啶或阿司匹林，抗生素等过敏史的人

  • 那些被认为没有资格参加临床试验的人

  • 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  • 那些在3个月内服用咖啡因或葡萄柚的人（5杯/天）（在第一次进行研究产品之前），并且直到临床试验结束之前才停止服用咖啡因或葡萄柚。
  • 那些在住院期间不能吃标准餐的人。
  • 那些怀孕或母乳喂养的人。
  • 那些被认为没有资格参加研究人员参与临床试验的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hong Jang Hee，医学博士+82-42-280-6940 boniii@cnu.ac.kr

赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hong Jang Hee，医学博士宗汉国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • CKD-330，D085，CKD-333的拍卖[时间框架：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，4，4，5，5，6，6，7，7 8、10、12、24、48、72小时]
    CKD-330/D085/CKD-333浓度从零到最终的面积
  • CKD-330，D085，CKD-333的CMAX [时间框架：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，2，2，3，4，4，5，5，6，6，7，7，7， 8、10、12、24、48、72小时]
    血液采样时间中最大CKD-330/D085/CKD-333浓度t
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康志愿者中评估CKD-333和CKD-333和D085的CKD-333或共同给药的安全性和药代动力学特征的临床试验
官方标题ICMJE一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计临床试验，以评估在健康志愿者在健康志愿者中CKD-333和CKD-330和D085的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征
简要摘要在健康志愿者中评估CKD-333和CKD-333和D085的CKD-333或共同给药的安全性和药代动力学特征的临床试验
详细说明一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计临床试验，以评估在健康志愿者在健康志愿者中CKD-333和CKD-330和D085的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE
  • 药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。
    其他名称：参考
  • 药物：CKD-333 1选项卡
    其他名称：测试
研究臂ICMJE
  • 实验：参考参考测试
    序列1
    干预措施：
    • 药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。
    • 药物：CKD-333 1选项卡
  • 实验：参考测试参考
    序列2
    干预措施：
    • 药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。
    • 药物：CKD-333 1选项卡
  • 实验：测试引用 - 参考
    序列3
    干预措施：
    • 药物：CKD-330 1选项卡。和D085 1选项卡。
    • 药物：CKD-333 1选项卡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月11日）		 51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的成年志愿者19岁〜<55岁。
  • 那些体重≥55kg（男性）或≥45kg（女性）的人，计算出的体重指数（BMI）为17.5≤〜 <30.5 kg/m2
  • 那些没有先天/慢性疾病的人，异常症状。
  • 那些被认为有资格通过实验室测试，生命体征和12铅ECG等参与临床试验的人。
  • 那些自愿决定参加并同意遵守警告并充分理解该临床试验的详细描述的人。
  • 那些在研究期间同意适当避孕并且直到最后一次研究产品后14天才捐赠精子的人。那些同意不怀孕或母乳喂养的人。
  • 那些有能力和愿意参加临床试验的人

排除标准：

  • 患有肝脏，肾脏，神经系统，呼吸系统，消化系统，内分泌系统，血液/肿瘤，尿液系统，心血管系统，肌肉骨骼疾病或精神疾病的患者。
  • 那些患有胃肠道疾病的病史（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）的人，除了简单的阑尾切除术或疝气手术外，会影响药物吸收。

  • 那些在下面写了测试结果的人

    • AST或ALT比正常范围高2倍
    • 肌酐是高正常范围或EGFR（估计的肾小球过滤率，由MDRD计算）<60 mL/min/1.73m2
    • QTC高于12铅ECG测量的450msec
    • CPK比正常范围高3倍
    • 血清钾高于5.5 meq/l
    • 血细胞比容在正常范围内
  • 在首次管理研究产品之前，那些超过饮酒标准（3个月内每周21个单位）的人。或者那些无法从48小时到流血时间结束的人戒酒。
  • 在首次管理研究产品之前，那些超过烟雾标准的人（6个月内每天20支香烟/天）。或那些在住院期间无法戒烟的人。
  • 那些参加了其他临床试验并在第一次服药之前6个月内接受了研究产品的人。

  • 那些在下面写了测试结果的人

    • 收缩压≥140mmHg或<90 mmHg
    • 舒张压≥90mmHg或<60 mmHg
  • 那些在首次进行研究产品之前一年内有药物滥用史的人或尿液药物筛查测试的阳性反应。
  • 那些服用巴比妥酸盐及其相关（引起或抑制代谢）药物的人在首次进行研究产品之前的1个月内。

  • 那些接受以下药物的人，可能会影响临床试验和安全性结果。

    • 在研究性药物（尤其是Glecaprevir，pibrentasvir）之前的10天内，伦理呼吸（ETC）药物或非处方药（OTC）药物（OTC）。
  • 那些在2个月内捐赠全血或在1个月内捐赠全血或在1个月内输血的人。
  • 那些对活性药物成分或二氢吡啶或阿司匹林，抗生素等过敏史的人

  • 那些被认为没有资格参加临床试验的人

  • 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
  • 那些在3个月内服用咖啡因或葡萄柚的人（5杯/天）（在第一次进行研究产品之前），并且直到临床试验结束之前才停止服用咖啡因或葡萄柚。
  • 那些在住院期间不能吃标准餐的人。
  • 那些怀孕或母乳喂养的人。
  • 那些被认为没有资格参加研究人员参与临床试验的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至54年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Hong Jang Hee，医学博士+82-42-280-6940 boniii@cnu.ac.kr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627207
其他研究ID编号ICMJE A70_10BE2006
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hong Jang Hee，医学博士宗汉国立大学医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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