病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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基底神经节出血 | 程序:微创穿刺抽吸和RT-PA药物:保守治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 立体定向操作与基底神经节出血疏散II(SOITBE II)中的溶栓相结合(SOITBE II) |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:微创穿刺抽吸和RT-PA | 程序:微创穿刺抽吸和RT-PA 立体定向穿刺抽吸以使用溶栓剂撤离基底神经节血肿 |
主动比较器:保守治疗 | 药物:保守医疗 有症状治疗的药物,例如止血和神经营养。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
提前终止标准:
辍学标准:
在研究期间无法跟踪的患者被认为是辍学的。辍学患者会通过电话,邮件或门诊就诊进行跟进,辍学的原因应尽可能多地收集最后的后续信息。
消除标准:
在最终分析之前,应讨论与疾病相关的生物学或成像数据的患者,以被研究人员和统计学家消除。
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 变更ADL分数[时间范围:随访6个月] ADL:日常生活的活动,范围为0-100,较高的ADL分数意味着更好的情况。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 立体定向操作与基底神经节出血疏散中的溶栓相结合II | ||||
官方标题ICMJE | 立体定向操作与基底神经节出血疏散II(SOITBE II)中的溶栓相结合(SOITBE II) | ||||
简要摘要 | 自发性脑出血是全世界死亡和残疾的主要原因之一,占所有脑血管疾病的20%-30%。脑出血的微创手术,尤其是穿刺抽吸,可以改善脑出血患者的早期和长期神经系统康复。到目前为止,尚未确定自发性脑出血的最低侵入性手术的标准化练习。基于CT扫描而没有精确定位和个性化方法设计的血肿穿刺和排水,这可能会导致疗效和并发症的高风险。研究人员的医院在以立体定向穿刺和攻击性治疗脑出血方面有很多经验。因此,调查人员在全国范围内进行了一项前瞻性多中心随机对照临床试验,以确定穿刺抽吸的治疗效应以及溶血治疗,用于通过计算机化的精确方法设计和个性化的方法设计,用于深层神经节中小血肿的围手术期和长期恢复。 。 | ||||
详细说明 |
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 基底神经节出血 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
提前终止标准:
辍学标准: 在研究期间无法跟踪的患者被认为是辍学的。辍学患者会通过电话,邮件或门诊就诊进行跟进,辍学的原因应尽可能多地收集最后的后续信息。 消除标准: 在最终分析之前,应讨论与疾病相关的生物学或成像数据的患者,以被研究人员和统计学家消除。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04172376 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-330 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |