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出境医 / 临床实验 / 立体定向操作与基底神经节出血疏散II(SOITBE II)中的溶栓相结合(SOITBE II)

立体定向操作与基底神经节出血疏散II(SOITBE II)中的溶栓相结合(SOITBE II)

研究描述
简要摘要:
自发性脑出血是全世界死亡和残疾的主要原因之一,占所有脑血管疾病的20%-30%。脑出血的微创手术,尤其是穿刺抽吸,可以改善脑出血患者的早期和长期神经系统康复。到目前为止,尚未确定自发性脑出血的最低侵入性手术的标准化练习。基于CT扫描而没有精确定位和个性化方法设计的血肿穿刺和排水,这可能会导致疗效和并发症的高风险。研究人员的医院在以立体定向穿刺和攻击性治疗脑出血方面有很多经验。因此,调查人员在全国范围内进行了一项前瞻性多中心随机对照临床试验,以确定穿刺抽吸的治疗效应以及溶血治疗,用于通过计算机化的精确方法设计和个性化的方法设计,用于深层神经节中小血肿的围手术期和长期恢复。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
基底神经节出血程序:微创穿刺抽吸和RT-PA药物:保守治疗不适用

详细说明:
  1. 根据全国14个主要神经外科中心的纳入和排除标准,在全国14个主要的神经外科中心的纳入和排除标准中,预期的患者的预期入学人数可以通过数据维持和更新来建立自发性小基底神经节血肿的多中心临床数据库。
  2. 随机分配参与对照组的患者(用于常规药物的保守治疗)或干预组(微创穿刺抽吸和RT-PA);长期随访6个月,以比较两组的最近和长期死亡率,残疾率和相关并发症。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:立体定向操作与基底神经节出血疏散II(SOITBE II)中的溶栓相结合(SOITBE II)
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微创穿刺抽吸和RT-PA程序:微创穿刺抽吸和RT-PA
立体定向穿刺抽吸以使用溶栓剂撤离基底神经节血肿

主动比较器:保守治疗药物:保守医疗
有症状治疗的药物,例如止血和神经营养。

结果措施
主要结果指标
  1. 变更ADL分数[时间范围:随访6个月]
    ADL:日常生活的活动,范围为0-100,较高的ADL分数意味着更好的情况。


次要结果度量
  1. 血肿清除率[时间范围:在治疗后1天和1个月]
  2. GCS分数的变化[时间范围:治疗后1个月]
    GCS:格拉斯哥昏迷量表的范围为3-15,较高的GCS得分意味着更好的情况。

  3. 死亡率[时间范围:随访6个月]
  4. 偏瘫四肢和失语症的肌肉强度改善[时间范围:在随访6个月后]
  5. GCS得分的变化[时间范围:治疗后6个月]
    GCS:格拉斯哥昏迷量表的范围为3-15,较高的GCS得分意味着更好的情况。

  6. 住院时间[时间范围:治疗后6个月]
  7. 住院的所有费用[时间范围:治疗后6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 通过成像(CT,CTA等)诊断自发的基底神经节出血,其体积为15-30 mL,由ABC/2公式和格拉斯哥昏迷评分计算至少9。
  2. 随着功能障碍(例如与血肿相关的运动失调,感觉失语症,偏瘫的肢体强度≤3级或NIHSS得分≥15)。
  3. 在诊断CT至少6小时后,ABC/2公式通过ABC/2公式增加了血肿的体积<5 mL。
  4. 症状发作后24小时内应在24小时内获得诊断CT扫描。应排除发病时间不明确的案例。
  5. 诊断CT后72小时内随机进行。
  6. 发作后72小时内进行手术。
  7. 在随机分组之前,SBP <180 mmHg记录了6小时。
  8. 年龄在18-70岁之间。
  9. MRS得分≤1次在过去的病史中。
  10. 患者适合且愿意随机穿刺抽吸,RT-PA或常规药物治疗。

排除标准:

  1. 血肿涉及丘脑,中脑和其他结构。
  2. 由于脑室出血引起的质量效应或脑积水。
  3. 基于成像的诊断脑血管异常(例如破裂的动脉瘤,动静脉畸形(AVM)和Moyamoya病,缺血性梗死的出血转化以及最近复发(在1年内)的大脑出血。
  4. 早期脑疝的表现,例如同侧学生的变化和中线转移超过1 cm。
  5. 血肿不稳定或颅内高血压综合征的患者。
  6. 患有任何不可逆的凝血病或已知凝血疾病的患者;血小板计数<100,000; INR> 1.4。
  7. 需要长期使用抗凝剂的患者。
  8. 在症状出现之前服用dabigatran,apixaban和/或Rivaroxaban(或同一类别的类似药物)的患者。
  9. 在其他部位出血,包括腹膜后,胃肠道,泌尿生殖器或呼吸道出血;浅表或皮肤表面出血,主要是在血管穿刺部位或跨性别方法(例如动脉穿刺,静脉切口等)或最近的手术部位。
  10. 可能在不久的将来怀孕或已经怀孕的患者。
  11. 患者先前参加了这项研究。
  12. 同时参加其他介入医学研究或临床试验的患者。参加观察性,自然史和/或流行病学研究(无干预)的患者有资格参加该试验。
  13. 预期存活率少于6个月的患者。
  14. 患有严重合并症的患者(包括肝,肾脏,胃肠道,呼吸道,心血管,内分泌,免疫和/或血液学疾病),会影响结果评估。
  15. 机械心脏瓣膜的患者。生物阀是可以接受的。
  16. 有栓塞风险(包括左心血栓的病史,二尖瓣狭窄,心房颤动,急性心心炎或亚急性细菌心内膜炎)。没有二尖瓣狭窄的心房颤动是可以接受的。
  17. 研究人员称,如果该研究开始研究,这将是有害的,这将是有害的。
  18. 由于各种原因(例如地理和社会因素,毒品或酗酒等)而丧失后续行动或不良遵守情况。
  19. 患者或他或她的法定监护人/代表无法或不愿意给予书面知情同意。
  20. 患者处于不适合穿刺抽吸和RT-PA治疗的情况下。

提前终止标准:

  1. 严重的不良事件与微创治疗有关
  2. 临时分析表明,保守和手术组之间的疗效有显着差异。

辍学标准:

在研究期间无法跟踪的患者被认为是辍学的。辍学患者会通过电话,邮件或门诊就诊进行跟进,辍学的原因应尽可能多地收集最后的后续信息。

消除标准:

在最终分析之前,应讨论与疾病相关的生物学或成像数据的患者,以被研究人员和统计学家消除。

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月21日
第一个发布日期icmje 2019年11月21日
上次更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
变更ADL分数[时间范围:随访6个月]
ADL:日常生活的活动,范围为0-100,较高的ADL分数意味着更好的情况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 血肿清除率[时间范围:在治疗后1天和1个月]
  • GCS分数的变化[时间范围:治疗后1个月]
    GCS:格拉斯哥昏迷量表的范围为3-15,较高的GCS得分意味着更好的情况。
  • 死亡率[时间范围:随访6个月]
  • 偏瘫四肢和失语症的肌肉强度改善[时间范围:在随访6个月后]
  • GCS得分的变化[时间范围:治疗后6个月]
    GCS:格拉斯哥昏迷量表的范围为3-15,较高的GCS得分意味着更好的情况。
  • 住院时间[时间范围:治疗后6个月]
  • 住院的所有费用[时间范围:治疗后6个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE立体定向操作与基底神经节出血疏散中的溶栓相结合II
官方标题ICMJE立体定向操作与基底神经节出血疏散II(SOITBE II)中的溶栓相结合(SOITBE II)
简要摘要自发性脑出血是全世界死亡和残疾的主要原因之一,占所有脑血管疾病的20%-30%。脑出血的微创手术,尤其是穿刺抽吸,可以改善脑出血患者的早期和长期神经系统康复。到目前为止,尚未确定自发性脑出血的最低侵入性手术的标准化练习。基于CT扫描而没有精确定位和个性化方法设计的血肿穿刺和排水,这可能会导致疗效和并发症的高风险。研究人员的医院在以立体定向穿刺和攻击性治疗脑出血方面有很多经验。因此,调查人员在全国范围内进行了一项前瞻性多中心随机对照临床试验,以确定穿刺抽吸的治疗效应以及溶血治疗,用于通过计算机化的精确方法设计和个性化的方法设计,用于深层神经节中小血肿的围手术期和长期恢复。 。
详细说明
  1. 根据全国14个主要神经外科中心的纳入和排除标准,在全国14个主要的神经外科中心的纳入和排除标准中,预期的患者的预期入学人数可以通过数据维持和更新来建立自发性小基底神经节血肿的多中心临床数据库。
  2. 随机分配参与对照组的患者(用于常规药物的保守治疗)或干预组(微创穿刺抽吸和RT-PA);长期随访6个月,以比较两组的最近和长期死亡率,残疾率和相关并发症。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE基底神经节出血
干预ICMJE
  • 程序:微创穿刺抽吸和RT-PA
    立体定向穿刺抽吸以使用溶栓剂撤离基底神经节血肿
  • 药物:保守医疗
    有症状治疗的药物,例如止血和神经营养。
研究臂ICMJE
  • 实验:微创穿刺抽吸和RT-PA
    干预:程序:微创穿刺抽吸和RT-PA
  • 主动比较器:保守治疗
    干预:药物:保守医疗
出版物 *
  • Zhou M,Wang H,Zeng X,Yin P,Zhu J,Chen W,Li X,Wang L,Wang L,Liu Y,Liu J,Zhang M,Zhang M,Qi J,Yu S,Yu S,Afshin A,Gakidou E,Gakidou E,Glenn S,Glenn S ,Krish VS,Miller-Petrie MK,Mountjoy-Venning WC,Mullany EC,Redford SB,Liu H,Naghavi M,Hay SI,Wang L,Murray CJL,Liang X. ,1990-2017:2017年全球疾病负担研究的系统分析。柳叶刀。 2019年9月28日; 394(10204):1145-1158。 doi:10.1016/s0140-6736(19)30427-1。 Epub 2019 6月24日。 2020年7月4日; 396(10243):26。
  • CHIU CD,CHEN CC,SHEN CC,CHIN LT,MA HI,CHUANG HY,CHO DY,CHU CH,CHANC。高血糖通过下调Aquaporin-4:触发谐振成像的时间评估,加剧了脑出血。中风。 2013年6月; 44(6):1682-9。 doi:10.1161/strokeaha.113.675983。 EPUB 2013 APR 16。
  • Rincon F,Mayer SA。脑出血的新疗法。 Curr Opin Crit Care。 2004年4月; 10(2):94-100。审查。
  • Van Asch CJ,Luitse MJ,Rinkel GJ,Van der Tweel I,Algra A,Klijn CJ。根据年龄,性别和种族血统,脑内出血的发生率,病例死亡和功能结果:系统评价和荟萃分析。柳叶刀神经。 2010年2月; 9(2):167-76。 doi:10.1016/s1474-4422(09)70340-0。 EPUB 2010 JAN 5。评论。
  • Wang W,Jiang B,Sun H,Ru X,Sun D,Wang L,Wang L,Jiang Y,Li Y,Wang Y,Chen Z,Wu S,Zhang Y,Zhang Y,Wang d,Wang d,Wang Y,Feigin VL; NESS-中国调查人员。中国中风的患病率,发病率和死亡率:基于全国人口的480 687名成年人的调查结果。循环。 2017年2月21日; 135(8):759-771。 doi:10.1161/CirculationAha.116.025250。 EPUB 2017年1月4日。
  • Mayer SA,Rincon F.脑内出血的治疗。柳叶刀神经。 2005年10月; 4(10):662-72。审查。
  • Talacchi A,Ricci UM,Caramia G,Massimo G.基底神经节出血:不同手术策略的功效和限制。 Br J Neurosurg。 2011年4月; 25(2):235-42。 doi:10.3109/02688697.2010.534203。 Epub 2010 12月15日。
  • Mendelow AD,Gregson BA,Fernandes HM,Murray GD,Teasdale GM,Hope DT,Karimi A,Shaw MD,Barer DH; Stich调查人员。在脑部出血(Stich)的国际手术试验中,自发性上闭塞性脑中血肿的患者的早期手术与初始保守治疗:一项随机试验。柳叶刀。 2005年1月29日-FEB 4; 365(9457):387-97。
  • Mendelow AD,Gregson BA,Rowan EN,Murray GD,Gholkar A,Mitchell PM; Stich II调查人员。早期手术与初始保守治疗的自发性上腔内脑室血瘤患者(Stich II):一项随机试验。柳叶刀。 2013年8月3日; 382(9890):397-408。 doi:10.1016/s0140-6736(13)60986-1。 Epub 2013年5月29日。 2013年8月3日; 382(9890):396。
  • Choo YS,Chung J,Joo JY,Kim YB,Hong CK。边界基底神经节出血量:立体定向导管引流后的良好临床结果的患者选择。 J Neurosurg。 2016年11月; 125(5):1242-1248。 EPUB 2016年2月12日。
  • Wang WZ,Jiang B,Liu HM,Li D,Lu CZ,Zhao YD,Sander JW。自发性脑出血的最小侵入性颅骨攻击治疗与保守治疗:中国一项随机临床试验的结果。 Int J Stroke。 2009年2月; 4(1):11-6。 doi:10.1111/j.1747-4949.2009.00239.x。
  • Hanley DF,Thompson RE,Muschelli J,Rosenblum M,McBee N,Lane K,Bistran-Hall AJ,Mayo SW,Keyl P,Gandhi D,Gandhi D,Morgan TC,Ullman N,Ullman N,Mold WA,Carhuapoma JR,Kase C,Kase C,Kase C,Ziai W,Ziai W, Thompson CB,Yenokyan G,Huang E,Broaddus WC,Graham RS,Aldrich EF,Dodd R,Wijman C,Caron JL,Huang J,Camarata P,Mendelow AD,Gregson AD,Gregson B,Gregson B,Janis S,Janis S,Vespa P,Vespa P,Martin N,Awad I,Awad I I I Awad I,Awad I,Awad I,Awad I, ,Zuccarello M; MISTIE调查人员。脑部出血疏散(Mistie)中微创手术加上高度的安全性和功效:一项随机,控制,开放标签,第2期试验。柳叶刀神经。 2016年11月; 15(12):1228-1237。 doi:10.1016/s1474-4422(16)30234-4。 Epub 2016年10月11日。
  • Mold WA,Carhuapoma JR,Muschelli J,Lane K,Morgan TC,McBee NA,Bistran-Hall AJ,Ullman NL,Vespa P,Martin NA,Awad I,Awad I,Zuccarello M,Hanley DF; MISTIE调查人员。微创手术以及重组组织型纤溶酶原激活剂用于脑内出血疏散可降低围围围围场的杂期。中风。 2013年3月; 44(3):627-34。 doi:10.1161/strokeaha.111.000411。 EPUB 2013 2月7日。
  • Hanley DF,Thompson RE,Rosenblum M,Yenokyan G,Lane K,McBee N,Mayo SW,Bistran-Hall AJ,Gandhi D,Gandhi D,Mold WA,Ullman N,Ali H,Ali H,Ali H,Carhuapoma JR Wilson A,Betz JF,Sugar EA,Hao Y,Avadhani R,Caron JL,Harrigan MR,Carlson AP,Bulters D,Ledoux D,Huang J,Cobb C,Gupta G,Gupta G,Kitagawa R,Chicoine MR,Patel H,Dodd R,Dodd R,Dodd R R,Dodd R ,Camarata PJ,Wolfe S,Stadnik A,Money PL,Mitchell P,Sarabia R,Harnof S,Barzo P,Unterberg A,Teitelbaum JS,Wang W,Wang W,Anderson CS,Mendelow AD,Gregson B,Gregson B,Janis S,Vespa P,Vespa P,Ziaiiiiiii W,Zuccarello M,Awad IA; MISTIE III调查人员。通过脑出血疏散(Mistie III)在脑浸润中使用溶栓的最小侵入性手术的功效和安全性:一项随机,受控,开放标签,盲目端点3期试验。柳叶刀。 2019年3月9日; 393(10175):1021-1032。 doi:10.1016/s0140-6736(19)30195-3。 Epub 2019 2月7日。 2019年4月20日; 393(10181):1596。
  • Kim Yz,Kim Kh。即使在出血量较小的患者中,自发性脑部出血的立体定向引导撤离也可以改善功能结果。 J Korean Neurosurg Soc。 2009年8月; 46(2):109-15。 doi:10.3340/jkns.2009.46.2.109。 Epub 2009年8月31日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月19日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 通过成像(CT,CTA等)诊断自发的基底神经节出血,其体积为15-30 mL,由ABC/2公式和格拉斯哥昏迷评分计算至少9。
  2. 随着功能障碍(例如与血肿相关的运动失调,感觉失语症,偏瘫的肢体强度≤3级或NIHSS得分≥15)。
  3. 在诊断CT至少6小时后,ABC/2公式通过ABC/2公式增加了血肿的体积<5 mL。
  4. 症状发作后24小时内应在24小时内获得诊断CT扫描。应排除发病时间不明确的案例。
  5. 诊断CT后72小时内随机进行。
  6. 发作后72小时内进行手术。
  7. 在随机分组之前,SBP <180 mmHg记录了6小时。
  8. 年龄在18-70岁之间。
  9. MRS得分≤1次在过去的病史中。
  10. 患者适合且愿意随机穿刺抽吸,RT-PA或常规药物治疗。

排除标准:

  1. 血肿涉及丘脑,中脑和其他结构。
  2. 由于脑室出血引起的质量效应或脑积水。
  3. 基于成像的诊断脑血管异常(例如破裂的动脉瘤,动静脉畸形(AVM)和Moyamoya病,缺血性梗死的出血转化以及最近复发(在1年内)的大脑出血。
  4. 早期脑疝的表现,例如同侧学生的变化和中线转移超过1 cm。
  5. 血肿不稳定或颅内高血压综合征的患者。
  6. 患有任何不可逆的凝血病或已知凝血疾病的患者;血小板计数<100,000; INR> 1.4。
  7. 需要长期使用抗凝剂的患者。
  8. 在症状出现之前服用dabigatran,apixaban和/或Rivaroxaban(或同一类别的类似药物)的患者。
  9. 在其他部位出血,包括腹膜后,胃肠道,泌尿生殖器或呼吸道出血;浅表或皮肤表面出血,主要是在血管穿刺部位或跨性别方法(例如动脉穿刺,静脉切口等)或最近的手术部位。
  10. 可能在不久的将来怀孕或已经怀孕的患者。
  11. 患者先前参加了这项研究。
  12. 同时参加其他介入医学研究或临床试验的患者。参加观察性,自然史和/或流行病学研究(无干预)的患者有资格参加该试验。
  13. 预期存活率少于6个月的患者。
  14. 患有严重合并症的患者(包括肝,肾脏,胃肠道,呼吸道,心血管,内分泌,免疫和/或血液学疾病),会影响结果评估。
  15. 机械心脏瓣膜的患者。生物阀是可以接受的。
  16. 有栓塞风险(包括左心血栓的病史,二尖瓣狭窄,心房颤动,急性心心炎或亚急性细菌心内膜炎)。没有二尖瓣狭窄的心房颤动是可以接受的。
  17. 研究人员称,如果该研究开始研究,这将是有害的,这将是有害的。
  18. 由于各种原因(例如地理和社会因素,毒品或酗酒等)而丧失后续行动或不良遵守情况。
  19. 患者或他或她的法定监护人/代表无法或不愿意给予书面知情同意。
  20. 患者处于不适合穿刺抽吸和RT-PA治疗的情况下。

提前终止标准:

  1. 严重的不良事件与微创治疗有关
  2. 临时分析表明,保守和手术组之间的疗效有显着差异。

辍学标准:

在研究期间无法跟踪的患者被认为是辍学的。辍学患者会通过电话,邮件或门诊就诊进行跟进,辍学的原因应尽可能多地收集最后的后续信息。

消除标准:

在最终分析之前,应讨论与疾病相关的生物学或成像数据的患者,以被研究人员和统计学家消除。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04172376
其他研究ID编号ICMJE 2019-330
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE
  • 华山医院
  • 广西医科大学第一附属医院
  • 中国南部医科大学
  • 中国友谊医院
  • 安海医科大学的第一家附属医院
  • 西安北大大学第二关联医院
  • 西南医科大学附属医院
  • 西藏自治区人民医院
  • 哈尔滨医科大学第二附属医院
  • 新疆医科大学的第一附属医院
  • 内蒙古医科大学附属医院
  • 宁克西亚医科大学综合医院
  • 中央南大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素