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出境医 / 临床实验 / 铁和维生素B12注射会加在一起，改善血液透析患者的血红蛋白吗？ （aloha）

铁和维生素B12注射会加在一起，改善血液透析患者的血红蛋白吗？ （aloha）

研究描述
简要摘要：
平行组，四倍的盲人，安慰剂对照，随机对照试验，具有2x2阶乘设计，以确定同时静脉输液羧基糖和IM IM羟基核蛋白在贫血印度HD患者中的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
铁缺乏贫血B12缺乏贫血药物：羧化合物药物：羟基番茄药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：参与者将被随机分为四个臂之一：IV铁羧基糖 +安慰剂，IM羟基番茄蛋白 +安慰剂，IV铁羧甲糖 + IM羟基杂胺，安慰剂 +安慰剂 +安慰剂
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：静脉铁（铁羧盐铁）和IM维生素B12（羟基杨素）补充在贫血普遍存在的印度血液透析患者的管理中的作用：平行组，四倍体盲，安慰剂控制，实质性随机控制试验，具有2x2 factorial Design Extral Inal
实际学习开始日期 ： 2020年11月18日
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：FCM +安慰剂
  1. 铁羧基糖：单剂量，500毫克
  2. 安慰剂：单剂量
药物：羧化合物
单剂量的羧化合物（Encicarb，Emcure Pharmaceuticals Ltd.，浦那，印度）500 mg在1小时内通过HD后透析血管静脉注射100 mL正常盐水静脉内给药。

药物：安慰剂
单剂量的1 ml蒸馏水在HD之后紧接在非束缚臂的三角肌内注射的蒸馏水

实验：B12 +安慰剂
  1. 羟基钴胺：单剂量，1000 MCG
  2. 安慰剂：单剂量
药物：羟基钴胺素
单剂量的羟基番茄胺（Trineurosol HP，Tridoss Laboratories，孟买，印度，印度）1000 MCG在HD之后的非束缚臂的三角肌内进行了肌肉内施用

药物：安慰剂
单剂量为100 mL正常盐水在1小时内通过透析血管静脉注射，紧随HD之后

实验：FCM +B12
  1. 铁羧基糖：单剂量，500毫克
  2. 羟基钴胺：单剂量，1000 MCG
药物：羧化合物
单剂量的羧化合物（Encicarb，Emcure Pharmaceuticals Ltd.，浦那，印度）500 mg在1小时内通过HD后透析血管静脉注射100 mL正常盐水静脉内给药。

药物：羟基钴胺素
单剂量的羟基番茄胺（Trineurosol HP，Tridoss Laboratories，孟买，印度，印度）1000 MCG在HD之后的非束缚臂的三角肌内进行了肌肉内施用

安慰剂比较器：安慰剂 +安慰剂
  1. 安慰剂：单剂量
  2. 安慰剂：单剂量
药物：安慰剂
单剂量的1 ml蒸馏水在HD之后紧接在非束缚臂的三角肌内注射的蒸馏水

药物：安慰剂
单剂量为100 mL正常盐水在1小时内通过透析血管静脉注射，紧随HD之后

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均血红蛋白[时间范围：30天]
    干预后30天测得的平均血红蛋白


次要结果度量 ：
  1. 基线自动红细胞指数的敏感性和特异性，外周涂片红细胞指数以及铁缺乏诊断的铁指数[时间范围：基线]
    基线外周涂片低色素RBC的敏感性和特异性> 10％，外周涂片红细胞活性细胞诱变> 10％，百分比低染色性成熟红细胞（％hypom）> 6％，网状细胞细胞细胞血红蛋白含量（CHR） ）和血清铁蛋白，用于诊断铁缺乏贫血。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。

  2. 使用ROC曲线分析[时间范围：基线]的基线自动红细胞指数的最佳截止
    使用ROC曲线分析诊断铁缺乏贫血的基线百分比和CHR的最佳临界值。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。

  3. 在TSAT <30％和TSAT> = 30％的参与者中，基线外周血液涂片性低位缺血，外周血涂片异常和自动红细胞指数的敏感性和特异性，用于诊断铁缺乏贫血的诊断。 [时间范围：基线]
    > 10％低色素红细胞在外周血涂片上的敏感性和特异性，外周血涂片上> 10％红细胞厌食症，％harpom> 6％，碱性降低30 pg，用于诊断铁缺乏症状性贫血症状。在基线TSAT <30％和TSAT> 30％的参与者中。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。

  4. 基线外周涂片性嗜中性粒细胞过度分组和细胞种群数据的敏感性和特异性，用于诊断B12缺乏症。 [时间范围：基线]
    基线外周涂片性嗜中性粒细胞过度沉积的敏感性和特异性（> 3％的中性粒细胞≥5个叶或≥1个中性粒细胞，每100个嗜中性粒细胞≥6叶）和细胞种群数据[平均嗜中性粒细胞体积> 145 fl或平均单粒体积> 168 fl]用于诊断B12缺乏症。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。

  5. 使用ROC曲线分析[时间范围：基线]，用于诊断B12缺乏症的细胞种群数据的最佳截止
    使用ROC曲线分析，基线平均嗜中性粒子体积和平均单核细胞体积的最佳截止值，用于诊断B12缺乏症。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。

  6. 静脉输铁羧糖和IM羟基杨素治疗的不良影响[时间范围：第0天]
    归因于使用静脉输铁羧甲酸和/或IM羟基番茄素的任何不良事件


其他结果措施：
  1. 探索性：红细胞贫血对外周涂片的敏感性和特异性，用于诊断铁缺乏贫血[时间范围：基线]
    红细胞贫血的敏感性和特异性> = 25％的基线外周涂片，以诊断铁缺乏贫血。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。

  2. 基线血清甲基丙二酸的最佳截止
    基线血清甲基丙二酸的最佳临界值，用于诊断B12缺乏症。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有成年患者在HD上的所有成年患者至少3个月，血红蛋白<11 g/dL

排除标准：

  • 在过去的1个月中
  • 血红蛋白病
  • 肝硬化
  • 血液学恶性肿瘤或骨髓增生性疾病
  • HIV，HBV或HCV感染
  • 任何慢性炎症障碍
  • 在过去三个月中收到的IV铁或口服/IM B12
  • 严重的甲状旁腺功能亢进（完整的甲状旁腺激素> 1,000 pg/ml）
  • 怀孕
  • 年龄<18岁
  • 哮喘或湿疹的史，任何药物过敏的史，包括对铁制剂过敏
  • 暴露于化学疗法或细胞毒性药物的史 - 5 -FU，羟基脲，羟基甲酰胺，甲氨蝶呤，甲硝基甲甲胺，甲氧苄啶，秋甲酸酯，硫唑嘌呤
  • G-CSF使用的历史记录在过去一个月中
  • 过去1个月的一般麻醉与一氧化二氮
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anna t Valson，医学博士，DM +91-416-2282683 annavalson@cmcvellore.ac.in
联系人：医学博士Rizwan Alam +91-416-2282053 rizwangb0557@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度
基督教医学院，Vellore招募
Vellore，印度泰米尔纳德邦，632004
联系人：Anna T Valson，医学博士，DM +919894143677 Annavalson@cmcvellore.ac.in
联系人：Rizwan Alam，医学博士+918130560297 rizwangb0557@gmail.com
赞助商和合作者
基督教医学院，印度Vellore
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Anna T Valson，医学博士，DM基督教医学院，印度Vellore
首席研究员： Rizwan Alam，医学博士基督教医学院，印度Vellore
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月18日
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）		平均血红蛋白[时间范围：30天]
干预后30天测得的平均血红蛋白
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）
  • 基线自动红细胞指数的敏感性和特异性，外周涂片红细胞指数以及铁缺乏诊断的铁指数[时间范围：基线]
    基线外周涂片低色素RBC的敏感性和特异性> 10％，外周涂片红细胞活性细胞诱变> 10％，百分比低染色性成熟红细胞（％hypom）> 6％，网状细胞细胞细胞血红蛋白含量（CHR） ）和血清铁蛋白，用于诊断铁缺乏贫血。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。
  • 使用ROC曲线分析[时间范围：基线]的基线自动红细胞指数的最佳截止
    使用ROC曲线分析诊断铁缺乏贫血的基线百分比和CHR的最佳临界值。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。
  • 在TSAT <30％和TSAT> = 30％的参与者中，基线外周血液涂片性低位缺血，外周血涂片异常和自动红细胞指数的敏感性和特异性，用于诊断铁缺乏贫血的诊断。 [时间范围：基线]
    > 10％低色素红细胞在外周血涂片上的敏感性和特异性，外周血涂片上> 10％红细胞厌食症，％harpom> 6％，碱性降低30 pg，用于诊断铁缺乏症状性贫血症状。在基线TSAT <30％和TSAT> 30％的参与者中。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。
  • 基线外周涂片性嗜中性粒细胞过度分组和细胞种群数据的敏感性和特异性，用于诊断B12缺乏症。 [时间范围：基线]
    基线外周涂片性嗜中性粒细胞过度沉积的敏感性和特异性（> 3％的中性粒细胞≥5个叶或≥1个中性粒细胞，每100个嗜中性粒细胞≥6叶）和细胞种群数据[平均嗜中性粒细胞体积> 145 fl或平均单粒体积> 168 fl]用于诊断B12缺乏症。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。
  • 使用ROC曲线分析[时间范围：基线]，用于诊断B12缺乏症的细胞种群数据的最佳截止
    使用ROC曲线分析，基线平均嗜中性粒子体积和平均单核细胞体积的最佳截止值，用于诊断B12缺乏症。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。
  • 静脉输铁羧糖和IM羟基杨素治疗的不良影响[时间范围：第0天]
    归因于使用静脉输铁羧甲酸和/或IM羟基番茄素的任何不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月8日）
  • 探索性：红细胞贫血对外周涂片的敏感性和特异性，用于诊断铁缺乏贫血[时间范围：基线]
    红细胞贫血的敏感性和特异性> = 25％的基线外周涂片，以诊断铁缺乏贫血。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。
  • 基线血清甲基丙二酸的最佳截止
    基线血清甲基丙二酸的最佳临界值，用于诊断B12缺乏症。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE铁和维生素B12注射会加在一起，改善血液透析患者的血红蛋白吗？
官方标题ICMJE静脉铁（铁羧盐铁）和IM维生素B12（羟基杨素）补充在贫血普遍存在的印度血液透析患者的管理中的作用：平行组，四倍体盲，安慰剂控制，实质性随机控制试验，具有2x2 factorial Design Extral Inal
简要摘要平行组，四倍的盲人，安慰剂对照，随机对照试验，具有2x2阶乘设计，以确定同时静脉输液羧基糖和IM IM羟基核蛋白在贫血印度HD患者中的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
参与者将被随机分为四个臂之一：IV铁羧基糖 +安慰剂，IM羟基番茄蛋白 +安慰剂，IV铁羧甲糖 + IM羟基杂胺，安慰剂 +安慰剂 +安慰剂
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：羧化合物
    单剂量的羧化合物（Encicarb，Emcure Pharmaceuticals Ltd.，浦那，印度）500 mg在1小时内通过HD后透析血管静脉注射100 mL正常盐水静脉内给药。
  • 药物：羟基钴胺素
    单剂量的羟基番茄胺（Trineurosol HP，Tridoss Laboratories，孟买，印度，印度）1000 MCG在HD之后的非束缚臂的三角肌内进行了肌肉内施用
  • 药物：安慰剂
    单剂量的1 ml蒸馏水在HD之后紧接在非束缚臂的三角肌内注射的蒸馏水
  • 药物：安慰剂
    单剂量为100 mL正常盐水在1小时内通过透析血管静脉注射，紧随HD之后
研究臂ICMJE
  • 实验：FCM +安慰剂
    1. 铁羧基糖：单剂量，500毫克
    2. 安慰剂：单剂量
    干预措施：
    • 药物：羧化合物
    • 药物：安慰剂
  • 实验：B12 +安慰剂
    1. 羟基钴胺：单剂量，1000 MCG
    2. 安慰剂：单剂量
    干预措施：
    • 药物：羟基钴胺素
    • 药物：安慰剂
  • 实验：FCM +B12
    1. 铁羧基糖：单剂量，500毫克
    2. 羟基钴胺：单剂量，1000 MCG
    干预措施：
    • 药物：羧化合物
    • 药物：羟基钴胺素
  • 安慰剂比较器：安慰剂 +安慰剂
    1. 安慰剂：单剂量
    2. 安慰剂：单剂量
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有成年患者在HD上的所有成年患者至少3个月，血红蛋白<11 g/dL

排除标准：

  • 在过去的1个月中
  • 血红蛋白病
  • 肝硬化
  • 血液学恶性肿瘤或骨髓增生性疾病
  • HIV，HBV或HCV感染
  • 任何慢性炎症障碍
  • 在过去三个月中收到的IV铁或口服/IM B12
  • 严重的甲状旁腺功能亢进（完整的甲状旁腺激素> 1,000 pg/ml）
  • 怀孕
  • 年龄<18岁
  • 哮喘或湿疹的史，任何药物过敏的史，包括对铁制剂过敏
  • 暴露于化学疗法或细胞毒性药物的史 - 5 -FU，羟基脲，羟基甲酰胺，甲氨蝶呤，甲硝基甲甲胺，甲氧苄啶，秋甲酸酯，硫唑嘌呤
  • G-CSF使用的历史记录在过去一个月中
  • 过去1个月的一般麻醉与一氧化二氮
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anna t Valson，医学博士，DM +91-416-2282683 annavalson@cmcvellore.ac.in
联系人：医学博士Rizwan Alam +91-416-2282053 rizwangb0557@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627181
其他研究ID编号ICMJE 12564（中间）29.01.2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有参与者的数据（包括数据词典）将在不确定时间段内发布试验结果后立即提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：结果发布后，立即无限期
访问标准： IPD将提供给调查人员，其建议使用数据已获得独立审查委员会的批准，以实现批准的建议的目标。提案应直接向annavalson@cmcvellore.ac.in。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。数据将在第三方网站上提供。
责任方基督教医学院，印度Vellore
研究赞助商ICMJE基督教医学院，印度Vellore
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Anna T Valson，医学博士，DM基督教医学院，印度Vellore
首席研究员： Rizwan Alam，医学博士基督教医学院，印度Vellore
PRS帐户基督教医学院，印度Vellore
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
平行组，四倍的盲人，安慰剂对照，随机对照试验，具有2x2阶乘设计，以确定同时静脉输液羧基糖和IM IM羟基核蛋白在贫血印度HD患者中的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
铁缺乏贫血B12缺乏贫血药物：羧化合物药物：羟基番茄药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：参与者将被随机分为四个臂之一：IV铁羧基糖 +安慰剂，IM羟基番茄蛋白 +安慰剂，IV铁羧甲糖 + IM羟基杂胺，安慰剂 +安慰剂 +安慰剂
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：静脉铁（铁羧盐铁）和IM维生素B12（羟基杨素）补充在贫血普遍存在的印度血液透析患者的管理中的作用：平行组，四倍体盲，安慰剂控制，实质性随机控制试验，具有2x2 factorial Design Extral Inal
实际学习开始日期 ： 2020年11月18日
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：FCM +安慰剂
  1. 铁羧基糖：单剂量，500毫克
  2. 安慰剂：单剂量
药物：羧化合物
单剂量的羧化合物（Encicarb，Emcure Pharmaceuticals Ltd.，浦那，印度）500 mg在1小时内通过HD后透析血管静脉注射100 mL正常盐水静脉内给药。

药物：安慰剂
单剂量的1 ml蒸馏水在HD之后紧接在非束缚臂的三角肌内注射的蒸馏水

实验：B12 +安慰剂
  1. 羟基钴胺：单剂量，1000 MCG
  2. 安慰剂：单剂量
药物：羟基钴胺素
单剂量的羟基番茄胺（Trineurosol HP，Tridoss Laboratories，孟买，印度，印度）1000 MCG在HD之后的非束缚臂的三角肌内进行了肌肉内施用

药物：安慰剂
单剂量为100 mL正常盐水在1小时内通过透析血管静脉注射，紧随HD之后

实验：FCM +B12
  1. 铁羧基糖：单剂量，500毫克
  2. 羟基钴胺：单剂量，1000 MCG
药物：羧化合物
单剂量的羧化合物（Encicarb，Emcure Pharmaceuticals Ltd.，浦那，印度）500 mg在1小时内通过HD后透析血管静脉注射100 mL正常盐水静脉内给药。

药物：羟基钴胺素
单剂量的羟基番茄胺（Trineurosol HP，Tridoss Laboratories，孟买，印度，印度）1000 MCG在HD之后的非束缚臂的三角肌内进行了肌肉内施用

安慰剂比较器：安慰剂 +安慰剂
  1. 安慰剂：单剂量
  2. 安慰剂：单剂量
药物：安慰剂
单剂量的1 ml蒸馏水在HD之后紧接在非束缚臂的三角肌内注射的蒸馏水

药物：安慰剂
单剂量为100 mL正常盐水在1小时内通过透析血管静脉注射，紧随HD之后

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均血红蛋白[时间范围：30天]
    干预后30天测得的平均血红蛋白


次要结果度量 ：
  1. 基线自动红细胞指数的敏感性和特异性，外周涂片红细胞指数以及铁缺乏诊断的铁指数[时间范围：基线]
    基线外周涂片低色素RBC的敏感性和特异性> 10％，外周涂片红细胞活性细胞诱变> 10％，百分比低染色性成熟红细胞（％hypom）> 6％，网状细胞细胞细胞血红蛋白含量（CHR） ）和血清铁蛋白，用于诊断铁缺乏贫血。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。

  2. 使用ROC曲线分析[时间范围：基线]的基线自动红细胞指数的最佳截止
    使用ROC曲线分析诊断铁缺乏贫血的基线百分比和CHR的最佳临界值。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。

  3. 在TSAT <30％和TSAT> = 30％的参与者中，基线外周血液涂片性低位缺血，外周血涂片异常和自动红细胞指数的敏感性和特异性，用于诊断铁缺乏贫血的诊断。 [时间范围：基线]
    > 10％低色素红细胞在外周血涂片上的敏感性和特异性，外周血涂片上> 10％红细胞厌食症，％harpom> 6％，碱性降低30 pg，用于诊断铁缺乏症状性贫血症状。在基线TSAT <30％和TSAT> 30％的参与者中。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。

  4. 基线外周涂片性嗜中性粒细胞过度分组和细胞种群数据的敏感性和特异性，用于诊断B12缺乏症。 [时间范围：基线]
    基线外周涂片性嗜中性粒细胞过度沉积的敏感性和特异性（> 3％的中性粒细胞≥5个叶或≥1个中性粒细胞，每100个嗜中性粒细胞≥6叶）和细胞种群数据[平均嗜中性粒细胞体积> 145 fl或平均单粒体积> 168 fl]用于诊断B12缺乏症。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。

  5. 使用ROC曲线分析[时间范围：基线]，用于诊断B12缺乏症的细胞种群数据的最佳截止
    使用ROC曲线分析，基线平均嗜中性粒子体积和平均单核细胞体积的最佳截止值，用于诊断B12缺乏症。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。

  6. 静脉输铁羧糖和IM羟基杨素治疗的不良影响[时间范围：第0天]
    归因于使用静脉输铁羧甲酸和/或IM羟基番茄素的任何不良事件


其他结果措施：
  1. 探索性：红细胞贫血对外周涂片的敏感性和特异性，用于诊断铁缺乏贫血[时间范围：基线]
    红细胞贫血的敏感性和特异性> = 25％的基线外周涂片，以诊断铁缺乏贫血。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。

  2. 基线血清甲基丙二酸的最佳截止
    基线血清甲基丙二酸的最佳临界值，用于诊断B12缺乏症。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有成年患者在HD上的所有成年患者至少3个月，血红蛋白<11 g/dL

排除标准：

  • 在过去的1个月中
  • 血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病
  • 肝硬化
  • 血液学恶性肿瘤或骨髓增生性疾病
  • HIV，HBV或HCV感染
  • 任何慢性炎症障碍
  • 在过去三个月中收到的IV铁或口服/IM B12
  • 严重的甲状旁腺功能亢进（完整的甲状旁腺激素> 1,000 pg/ml）
  • 怀孕
  • 年龄<18岁
  • 哮喘或湿疹的史，任何药物过敏的史，包括对铁制剂过敏
  • 暴露于化学疗法或细胞毒性药物的史 - 5 -FU，羟基脲，羟基甲酰胺，甲氨蝶呤，甲硝基甲甲胺，甲氧苄啶，秋甲酸酯，硫唑嘌呤
  • G-CSF使用的历史记录在过去一个月中
  • 过去1个月的一般麻醉与一氧化二氮
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anna t Valson，医学博士，DM +91-416-2282683 annavalson@cmcvellore.ac.in
联系人：医学博士Rizwan Alam +91-416-2282053 rizwangb0557@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度
基督教医学院，Vellore招募
Vellore，印度泰米尔纳德邦，632004
联系人：Anna T Valson，医学博士，DM +919894143677 Annavalson@cmcvellore.ac.in
联系人：Rizwan Alam，医学博士+918130560297 rizwangb0557@gmail.com
赞助商和合作者
基督教医学院，印度Vellore
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Anna T Valson，医学博士，DM基督教医学院，印度Vellore
首席研究员： Rizwan Alam，医学博士基督教医学院，印度Vellore
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月18日
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）		平均血红蛋白[时间范围：30天]
干预后30天测得的平均血红蛋白
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）
  • 基线自动红细胞指数的敏感性和特异性，外周涂片红细胞指数以及铁缺乏诊断的铁指数[时间范围：基线]
    基线外周涂片低色素RBC的敏感性和特异性> 10％，外周涂片红细胞活性细胞诱变> 10％，百分比低染色性成熟红细胞（％hypom）> 6％，网状细胞细胞细胞血红蛋白含量（CHR） ）和血清铁蛋白，用于诊断铁缺乏贫血。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。
  • 使用ROC曲线分析[时间范围：基线]的基线自动红细胞指数的最佳截止
    使用ROC曲线分析诊断铁缺乏贫血的基线百分比和CHR的最佳临界值。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。
  • 在TSAT <30％和TSAT> = 30％的参与者中，基线外周血液涂片性低位缺血，外周血涂片异常和自动红细胞指数的敏感性和特异性，用于诊断铁缺乏贫血的诊断。 [时间范围：基线]
    > 10％低色素红细胞在外周血涂片上的敏感性和特异性，外周血涂片上> 10％红细胞厌食症，％harpom> 6％，碱性降低30 pg，用于诊断铁缺乏症状性贫血症状。在基线TSAT <30％和TSAT> 30％的参与者中。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。
  • 基线外周涂片性嗜中性粒细胞过度分组和细胞种群数据的敏感性和特异性，用于诊断B12缺乏症。 [时间范围：基线]
    基线外周涂片性嗜中性粒细胞过度沉积的敏感性和特异性（> 3％的中性粒细胞≥5个叶或≥1个中性粒细胞，每100个嗜中性粒细胞≥6叶）和细胞种群数据[平均嗜中性粒细胞体积> 145 fl或平均单粒体积> 168 fl]用于诊断B12缺乏症。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。
  • 使用ROC曲线分析[时间范围：基线]，用于诊断B12缺乏症的细胞种群数据的最佳截止
    使用ROC曲线分析，基线平均嗜中性粒子体积和平均单核细胞体积的最佳截止值，用于诊断B12缺乏症。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。
  • 静脉输铁羧糖和IM羟基杨素治疗的不良影响[时间范围：第0天]
    归因于使用静脉输铁羧甲酸和/或IM羟基番茄素的任何不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月8日）
  • 探索性：红细胞贫血对外周涂片的敏感性和特异性，用于诊断铁缺乏贫血[时间范围：基线]
    红细胞贫血的敏感性和特异性> = 25％的基线外周涂片，以诊断铁缺乏贫血。铁缺乏症贫血由校正后的网状细胞指数（网状细胞％x血性/40）> 1％和/或血红蛋白增加≥1g/dl 30天后，在FCM +安慰剂FCM给药后30天增加了≥1g/dl，来定义。手臂。
  • 基线血清甲基丙二酸的最佳截止
    基线血清甲基丙二酸的最佳临界值，用于诊断B12缺乏症。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。 B12缺乏症定义为在7天时校正后的网状细胞指数> 1％（网状细胞％x血性/40）和/或在给药后30天的血红蛋白增加30天，在B12 +安慰剂组中施用IM羟基核素后30天。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE铁和维生素B12注射会加在一起，改善血液透析患者的血红蛋白吗？
官方标题ICMJE静脉铁（铁羧盐铁）和IM维生素B12（羟基杨素）补充在贫血普遍存在的印度血液透析患者的管理中的作用：平行组，四倍体盲，安慰剂控制，实质性随机控制试验，具有2x2 factorial Design Extral Inal
简要摘要平行组，四倍的盲人，安慰剂对照，随机对照试验，具有2x2阶乘设计，以确定同时静脉输液羧基糖和IM IM羟基核蛋白在贫血印度HD患者中的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
参与者将被随机分为四个臂之一：IV铁羧基糖 +安慰剂，IM羟基番茄蛋白 +安慰剂，IV铁羧甲糖 + IM羟基杂胺，安慰剂 +安慰剂 +安慰剂
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：羧化合物
    单剂量的羧化合物（Encicarb，Emcure Pharmaceuticals Ltd.，浦那，印度）500 mg在1小时内通过HD后透析血管静脉注射100 mL正常盐水静脉内给药。
  • 药物：羟基钴胺素
    单剂量的羟基番茄胺（Trineurosol HP，Tridoss Laboratories，孟买，印度，印度）1000 MCG在HD之后的非束缚臂的三角肌内进行了肌肉内施用
  • 药物：安慰剂
    单剂量的1 ml蒸馏水在HD之后紧接在非束缚臂的三角肌内注射的蒸馏水
  • 药物：安慰剂
    单剂量为100 mL正常盐水在1小时内通过透析血管静脉注射，紧随HD之后
研究臂ICMJE
  • 实验：FCM +安慰剂
    1. 铁羧基糖：单剂量，500毫克
    2. 安慰剂：单剂量
    干预措施：
    • 药物：羧化合物
    • 药物：安慰剂
  • 实验：B12 +安慰剂
    1. 羟基钴胺：单剂量，1000 MCG
    2. 安慰剂：单剂量
    干预措施：
    • 药物：羟基钴胺素
    • 药物：安慰剂
  • 实验：FCM +B12
    1. 铁羧基糖：单剂量，500毫克
    2. 羟基钴胺：单剂量，1000 MCG
    干预措施：
    • 药物：羧化合物
    • 药物：羟基钴胺素
  • 安慰剂比较器：安慰剂 +安慰剂
    1. 安慰剂：单剂量
    2. 安慰剂：单剂量
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有成年患者在HD上的所有成年患者至少3个月，血红蛋白<11 g/dL

排除标准：

  • 在过去的1个月中
  • 血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病
  • 肝硬化
  • 血液学恶性肿瘤或骨髓增生性疾病
  • HIV，HBV或HCV感染
  • 任何慢性炎症障碍
  • 在过去三个月中收到的IV铁或口服/IM B12
  • 严重的甲状旁腺功能亢进（完整的甲状旁腺激素> 1,000 pg/ml）
  • 怀孕
  • 年龄<18岁
  • 哮喘或湿疹的史，任何药物过敏的史，包括对铁制剂过敏
  • 暴露于化学疗法或细胞毒性药物的史 - 5 -FU，羟基脲，羟基甲酰胺，甲氨蝶呤，甲硝基甲甲胺，甲氧苄啶，秋甲酸酯，硫唑嘌呤
  • G-CSF使用的历史记录在过去一个月中
  • 过去1个月的一般麻醉与一氧化二氮
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anna t Valson，医学博士，DM +91-416-2282683 annavalson@cmcvellore.ac.in
联系人：医学博士Rizwan Alam +91-416-2282053 rizwangb0557@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627181
其他研究ID编号ICMJE 12564（中间）29.01.2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有参与者的数据（包括数据词典）将在不确定时间段内发布试验结果后立即提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：结果发布后，立即无限期
访问标准： IPD将提供给调查人员，其建议使用数据已获得独立审查委员会的批准，以实现批准的建议的目标。提案应直接向annavalson@cmcvellore.ac.in。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。数据将在第三方网站上提供。
责任方基督教医学院，印度Vellore
研究赞助商ICMJE基督教医学院，印度Vellore
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Anna T Valson，医学博士，DM基督教医学院，印度Vellore
首席研究员： Rizwan Alam，医学博士基督教医学院，印度Vellore
PRS帐户基督教医学院，印度Vellore
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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