病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊髓损伤 | 设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 受试者将分配给2组中的1个。第一个学科组将包括脊髓受伤的人,即便秘,第二组具有慢性便秘的健全的人。在这两组中,受试者将接受经腹部电刺激,这些刺激将通过市售设备传递。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 经腹部刺激对脊髓损伤患者和慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
估计初级完成日期 : | 2021年1月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:脊髓受伤的人 由于神经源性肠功能障碍而导致便秘的患者。 | 设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体 经腹部电刺激将通过市售设备DS5数字二聚体传递。 |
实验:没有神经源性肠功能障碍的人 带有慢性便秘的洗礼的人。 | 设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体 经腹部电刺激将通过市售设备DS5数字二聚体传递。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Amol Soin | 937-434-2226 | ohiopainclinic@gmail.com | |
联系人:RN的Erin Dewenter | 937-434-2226 | ohiopainclinic@gmail.com |
美国,俄亥俄州 | |
俄亥俄州疼痛诊所 | 招募 |
俄亥俄州代顿,美国,45458 | |
联系人:Erin Dewenter,RN 937-434-2226 ohiopainclinic@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Amol Soin | 俄亥俄州疼痛诊所 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 肠功能上的腹腹刺激。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 经腹部刺激对脊髓损伤患者和慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,单中心的可行性研究,可确定非侵入性腹部电刺激引起的感觉及其对脊髓受伤个体和具有慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。在一次现场访问期间,将通过市售设备向每个受试者传递电刺激。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,单中心的治疗可行性研究,可确定电刺激对肠功能的疗效。该研究将确定通过非侵入性的,经皮腹部电刺激引起的感觉及其对脊髓受伤个体和具有慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。在一次访问期间,将通过市售设备向每个主题传递电气刺激。访问预计将不超过5个小时。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将分配给2组中的1个。第一个学科组将包括脊髓受伤的人,即便秘,第二组具有慢性便秘的健全的人。在这两组中,受试者将接受经腹部电刺激,这些刺激将通过市售设备传递。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体 经腹部电刺激将通过市售设备DS5数字二聚体传递。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 可以阅读,理解并愿意签署机构审查委员会批准的知情同意文件,该文件描述了研究的风险和福利。 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04627168 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | mm 100-1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Amol Soin,医学博士,MBA,俄亥俄州疼痛诊所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 医学博士Amol Soin,MBA | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 俄亥俄州疼痛诊所 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊髓损伤 | 设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 受试者将分配给2组中的1个。第一个学科组将包括脊髓受伤的人,即便秘,第二组具有慢性便秘的健全的人。在这两组中,受试者将接受经腹部电刺激,这些刺激将通过市售设备传递。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 经腹部刺激对脊髓损伤患者和慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
估计初级完成日期 : | 2021年1月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:脊髓受伤的人 由于神经源性肠功能障碍而导致便秘的患者。 | 设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体 经腹部电刺激将通过市售设备DS5数字二聚体传递。 |
实验:没有神经源性肠功能障碍的人 带有慢性便秘的洗礼的人。 | 设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体 经腹部电刺激将通过市售设备DS5数字二聚体传递。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 肠功能上的腹腹刺激。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 经腹部刺激对脊髓损伤患者和慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,单中心的可行性研究,可确定非侵入性腹部电刺激引起的感觉及其对脊髓受伤个体和具有慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。在一次现场访问期间,将通过市售设备向每个受试者传递电刺激。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,单中心的治疗可行性研究,可确定电刺激对肠功能的疗效。该研究将确定通过非侵入性的,经皮腹部电刺激引起的感觉及其对脊髓受伤个体和具有慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。在一次访问期间,将通过市售设备向每个主题传递电气刺激。访问预计将不超过5个小时。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将分配给2组中的1个。第一个学科组将包括脊髓受伤的人,即便秘,第二组具有慢性便秘的健全的人。在这两组中,受试者将接受经腹部电刺激,这些刺激将通过市售设备传递。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体 经腹部电刺激将通过市售设备DS5数字二聚体传递。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 可以阅读,理解并愿意签署机构审查委员会批准的知情同意文件,该文件描述了研究的风险和福利。 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04627168 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | mm 100-1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Amol Soin,医学博士,MBA,俄亥俄州疼痛诊所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 医学博士Amol Soin,MBA | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 俄亥俄州疼痛诊所 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |