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出境医 / 临床实验 / 肠功能上的腹腹刺激。

肠功能上的腹腹刺激。

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,单中心的可行性研究,可确定非侵入性腹部电刺激引起的感觉及其对脊髓受伤个体和具有慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。在一次现场访问期间,将通过市售设备向每个受试者传递电刺激。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体不适用

详细说明:
这是一项前瞻性,单中心的治疗可行性研究,可确定电刺激对肠功能的疗效。该研究将确定通过非侵入性的,经皮腹部电刺激引起的感觉及其对脊髓受伤个体和具有慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。在一次访问期间,将通过市售设备向每个主题传递电气刺激。访问预计将不超过5个小时。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者将分配给2组中的1个。第一个学科组将包括脊髓受伤的人,即便秘,第二组具有慢性便秘的健全的人。在这两组中,受试者将接受经腹部电刺激,这些刺激将通过市售设备传递。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:经腹部刺激对脊髓损伤患者和慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2021年1月6日
估计 学习完成日期 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脊髓受伤的人
由于神经源性肠功能障碍而导致便秘的患者。
设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体
经腹部电刺激将通过市售设备DS5数字二聚体传递。

实验:没有神经源性肠功能障碍的人
带有慢性便秘的洗礼的人。
设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体
经腹部电刺激将通过市售设备DS5数字二聚体传递。

结果措施
主要结果指标
  1. 第一凳的发生时间[时间范围:7天]
    将测量经腹部电刺激和第一个凳子的发作之间的时间。

  2. 总排便时间(持续时间)[时间范围:7天]
    刺激后完成总排便时间(持续时间)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 对于脊髓损伤主题组:

    • 创伤或非创伤性脊髓损伤
    • 便秘;
    • 电动机完全或电动机分配脊髓损伤
    • 四肢瘫痪或截瘫;
    • 伤害后时间≥1年;
    • 神经源性肠功能障碍评分≥7。
  • 对于健全的主题组:

    • 根据罗马IV标准诊断肠道便秘;
    • 慢性便秘由每周<3肠运动定义> 3个月。
  • 对于两个主题组:

可以阅读,理解并愿意签署机构审查委员会批准的知情同意文件,该文件描述了研究的风险和福利。

排除标准:

  1. 存在肠道便秘的任何有机原因;
  2. 患有慢性粪便尿失禁
  3. 在电极施用或全身皮肤病区域内具有皮肤感染/病变;
  4. 具有植入的电子设备(例如心脏起搏器,胰岛素或巴氯芬泵等);
  5. 患有症状性心脏病
  6. 患有不受控制的糖尿病;
  7. 存在腹部疝气;
  8. 具有造口,直肠撕裂或未处理的痔疮;
  9. 患有严重的精神障碍
  10. 对于女性,怀孕,积极计划怀孕或母乳喂养孩子;
  11. 参与另一项会混淆数据分析的临床研究;
  12. 具有认知障碍或表现出任何可以限制研究候选人完成研究评估能力的特征。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amol Soin 937-434-2226 ohiopainclinic@gmail.com
联系人:RN的Erin Dewenter 937-434-2226 ohiopainclinic@gmail.com

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
俄亥俄州疼痛诊所招募
俄亥俄州代顿,美国,45458
联系人:Erin Dewenter,RN 937-434-2226 ohiopainclinic@gmail.com
赞助商和合作者
医学博士Amol Soin,MBA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Amol Soin俄亥俄州疼痛诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计初级完成日期2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 第一凳的发生时间[时间范围:7天]
    将测量经腹部电刺激和第一个凳子的发作之间的时间。
  • 总排便时间(持续时间)[时间范围:7天]
    刺激后完成总排便时间(持续时间)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肠功能上的腹腹刺激。
官方标题ICMJE经腹部刺激对脊髓损伤患者和慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。
简要摘要这是一项前瞻性,单中心的可行性研究,可确定非侵入性腹部电刺激引起的感觉及其对脊髓受伤个体和具有慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。在一次现场访问期间,将通过市售设备向每个受试者传递电刺激。
详细说明这是一项前瞻性,单中心的治疗可行性研究,可确定电刺激对肠功能的疗效。该研究将确定通过非侵入性的,经皮腹部电刺激引起的感觉及其对脊髓受伤个体和具有慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。在一次访问期间,将通过市售设备向每个主题传递电气刺激。访问预计将不超过5个小时。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者将分配给2组中的1个。第一个学科组将包括脊髓受伤的人,即便秘,第二组具有慢性便秘的健全的人。在这两组中,受试者将接受经腹部电刺激,这些刺激将通过市售设备传递。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体
经腹部电刺激将通过市售设备DS5数字二聚体传递。
研究臂ICMJE
  • 实验:脊髓受伤的人
    由于神经源性肠功能障碍而导致便秘的患者。
    干预:设备:非侵入性,表面电刺激装置,DS5数字二聚体
  • 实验:没有神经源性肠功能障碍的人
    带有慢性便秘的洗礼的人。
    干预:设备:非侵入性,表面电刺激装置,DS5数字二聚体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 对于脊髓损伤主题组:

    • 创伤或非创伤性脊髓损伤
    • 便秘;
    • 电动机完全或电动机分配脊髓损伤
    • 四肢瘫痪或截瘫;
    • 伤害后时间≥1年;
    • 神经源性肠功能障碍评分≥7。
  • 对于健全的主题组:

    • 根据罗马IV标准诊断肠道便秘;
    • 慢性便秘由每周<3肠运动定义> 3个月。
  • 对于两个主题组:

可以阅读,理解并愿意签署机构审查委员会批准的知情同意文件,该文件描述了研究的风险和福利。

排除标准:

  1. 存在肠道便秘的任何有机原因;
  2. 患有慢性粪便尿失禁
  3. 在电极施用或全身皮肤病区域内具有皮肤感染/病变;
  4. 具有植入的电子设备(例如心脏起搏器,胰岛素或巴氯芬泵等);
  5. 患有症状性心脏病
  6. 患有不受控制的糖尿病;
  7. 存在腹部疝气;
  8. 具有造口,直肠撕裂或未处理的痔疮;
  9. 患有严重的精神障碍
  10. 对于女性,怀孕,积极计划怀孕或母乳喂养孩子;
  11. 参与另一项会混淆数据分析的临床研究;
  12. 具有认知障碍或表现出任何可以限制研究候选人完成研究评估能力的特征。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Amol Soin 937-434-2226 ohiopainclinic@gmail.com
联系人:RN的Erin Dewenter 937-434-2226 ohiopainclinic@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627168
其他研究ID编号ICMJE mm 100-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Amol Soin,医学博士,MBA,俄亥俄州疼痛诊所
研究赞助商ICMJE医学博士Amol Soin,MBA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Amol Soin俄亥俄州疼痛诊所
PRS帐户俄亥俄州疼痛诊所
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,单中心的可行性研究,可确定非侵入性腹部电刺激引起的感觉及其对脊髓受伤个体和具有慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。在一次现场访问期间,将通过市售设备向每个受试者传递电刺激。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体不适用

详细说明:
这是一项前瞻性,单中心的治疗可行性研究,可确定电刺激对肠功能的疗效。该研究将确定通过非侵入性的,经皮腹部电刺激引起的感觉及其对脊髓受伤个体和具有慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。在一次访问期间,将通过市售设备向每个主题传递电气刺激。访问预计将不超过5个小时。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:受试者将分配给2组中的1个。第一个学科组将包括脊髓受伤的人,即便秘,第二组具有慢性便秘的健全的人。在这两组中,受试者将接受经腹部电刺激,这些刺激将通过市售设备传递。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:经腹部刺激对脊髓损伤患者和慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2021年1月6日
估计 学习完成日期 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脊髓受伤的人
由于神经源性肠功能障碍而导致便秘的患者。
设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体
经腹部电刺激将通过市售设备DS5数字二聚体传递。

实验:没有神经源性肠功能障碍的人
带有慢性便秘的洗礼的人。
设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体
经腹部电刺激将通过市售设备DS5数字二聚体传递。

结果措施
主要结果指标
  1. 第一凳的发生时间[时间范围:7天]
    将测量经腹部电刺激和第一个凳子的发作之间的时间。

  2. 总排便时间(持续时间)[时间范围:7天]
    刺激后完成总排便时间(持续时间)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 对于脊髓损伤主题组:

    • 创伤或非创伤性脊髓损伤
    • 便秘;
    • 电动机完全或电动机分配脊髓损伤
    • 四肢瘫痪或截瘫;
    • 伤害后时间≥1年;
    • 神经源性肠功能障碍评分≥7。
  • 对于健全的主题组:

    • 根据罗马IV标准诊断肠道便秘;
    • 慢性便秘由每周<3肠运动定义> 3个月。
  • 对于两个主题组:

可以阅读,理解并愿意签署机构审查委员会批准的知情同意文件,该文件描述了研究的风险和福利。

排除标准:

  1. 存在肠道便秘的任何有机原因;
  2. 患有慢性粪便尿失禁
  3. 在电极施用或全身皮肤病区域内具有皮肤感染/病变;
  4. 具有植入的电子设备(例如心脏起搏器,胰岛素或巴氯芬泵等);
  5. 患有症状性心脏病
  6. 患有不受控制的糖尿病;
  7. 存在腹部疝气;
  8. 具有造口,直肠撕裂或未处理的痔疮;
  9. 患有严重的精神障碍
  10. 对于女性,怀孕,积极计划怀孕或母乳喂养孩子;
  11. 参与另一项会混淆数据分析的临床研究;
  12. 具有认知障碍或表现出任何可以限制研究候选人完成研究评估能力的特征。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amol Soin 937-434-2226 ohiopainclinic@gmail.com
联系人:RN的Erin Dewenter 937-434-2226 ohiopainclinic@gmail.com

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
俄亥俄州疼痛诊所招募
俄亥俄州代顿,美国,45458
联系人:Erin Dewenter,RN 937-434-2226 ohiopainclinic@gmail.com
赞助商和合作者
医学博士Amol Soin,MBA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Amol Soin俄亥俄州疼痛诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计初级完成日期2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 第一凳的发生时间[时间范围:7天]
    将测量经腹部电刺激和第一个凳子的发作之间的时间。
  • 总排便时间(持续时间)[时间范围:7天]
    刺激后完成总排便时间(持续时间)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肠功能上的腹腹刺激。
官方标题ICMJE经腹部刺激对脊髓损伤患者和慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。
简要摘要这是一项前瞻性,单中心的可行性研究,可确定非侵入性腹部电刺激引起的感觉及其对脊髓受伤个体和具有慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。在一次现场访问期间,将通过市售设备向每个受试者传递电刺激。
详细说明这是一项前瞻性,单中心的治疗可行性研究,可确定电刺激对肠功能的疗效。该研究将确定通过非侵入性的,经皮腹部电刺激引起的感觉及其对脊髓受伤个体和具有慢性便秘的健全的人的肠子功能的影响。在一次访问期间,将通过市售设备向每个主题传递电气刺激。访问预计将不超过5个小时。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受试者将分配给2组中的1个。第一个学科组将包括脊髓受伤的人,即便秘,第二组具有慢性便秘的健全的人。在这两组中,受试者将接受经腹部电刺激,这些刺激将通过市售设备传递。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:无创,表面电刺激装置,DS5数字二聚体
经腹部电刺激将通过市售设备DS5数字二聚体传递。
研究臂ICMJE
  • 实验:脊髓受伤的人
    由于神经源性肠功能障碍而导致便秘的患者。
    干预:设备:非侵入性,表面电刺激装置,DS5数字二聚体
  • 实验:没有神经源性肠功能障碍的人
    带有慢性便秘的洗礼的人。
    干预:设备:非侵入性,表面电刺激装置,DS5数字二聚体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 对于脊髓损伤主题组:

    • 创伤或非创伤性脊髓损伤
    • 便秘;
    • 电动机完全或电动机分配脊髓损伤
    • 四肢瘫痪或截瘫;
    • 伤害后时间≥1年;
    • 神经源性肠功能障碍评分≥7。
  • 对于健全的主题组:

    • 根据罗马IV标准诊断肠道便秘;
    • 慢性便秘由每周<3肠运动定义> 3个月。
  • 对于两个主题组:

可以阅读,理解并愿意签署机构审查委员会批准的知情同意文件,该文件描述了研究的风险和福利。

排除标准:

  1. 存在肠道便秘的任何有机原因;
  2. 患有慢性粪便尿失禁
  3. 在电极施用或全身皮肤病区域内具有皮肤感染/病变;
  4. 具有植入的电子设备(例如心脏起搏器,胰岛素或巴氯芬泵等);
  5. 患有症状性心脏病
  6. 患有不受控制的糖尿病;
  7. 存在腹部疝气;
  8. 具有造口,直肠撕裂或未处理的痔疮;
  9. 患有严重的精神障碍
  10. 对于女性,怀孕,积极计划怀孕或母乳喂养孩子;
  11. 参与另一项会混淆数据分析的临床研究;
  12. 具有认知障碍或表现出任何可以限制研究候选人完成研究评估能力的特征。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Amol Soin 937-434-2226 ohiopainclinic@gmail.com
联系人:RN的Erin Dewenter 937-434-2226 ohiopainclinic@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627168
其他研究ID编号ICMJE mm 100-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Amol Soin,医学博士,MBA,俄亥俄州疼痛诊所
研究赞助商ICMJE医学博士Amol Soin,MBA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Amol Soin俄亥俄州疼痛诊所
PRS帐户俄亥俄州疼痛诊所
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素