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在健康的中国志愿者中，tecarfarin的上升，多剂量，安全性和耐受性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的中国志愿者 | 药物：tecarfarin | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康的中国志愿者中，多剂量，安全性和耐受性，tecarfarin的PK/PD研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tecarfarin 10mg | 药物：tecarfarin 十（10）个健康的中国受试者每天早晨在禁食中每天每天接受一次剂量的剂量，持续14天。 |
| 实验：tecarfarin 20mg | 药物：tecarfarin 十（10）个健康的中国受试者每天早晨在禁食中每天每天接受一次剂量的剂量，持续14天。 |
| 实验：tecarfarin 30mg | 药物：tecarfarin 十（10）个健康的中国受试者每天早晨在禁食中每天每天接受一次剂量的剂量，持续14天。 |
| 实验：tecarfarin 40mg | 药物：tecarfarin 十（10）个健康的中国受试者每天早晨在禁食中每天每天接受一次剂量的剂量，持续14天。 |
- 这项研究的主要目的是评估tecarfarin的安全性和耐受性，因为将多种口服剂量增加到健康的中国志愿者。 [时间范围：Tecarfarin剂量长达14天。这是给予的受试者每天每天接受一次tecarfarin剂量长达14天。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
1）受试者完全意识到试验的目的，性质，方法和可能的不利反应，自愿充当受试者，并在开始任何研究过程之前签署知情同意书。
2）健康的志愿者在18至50岁之间（包括）。 3）体重：男性≥50.0.0kg，女性≥45.0kg；体重指数（BMI）≥19和≤24kg/m2。
4）身体检查，生命体征测量，临床实验室评估血液学，临床化学或尿液分析等）和12铅ECG被判断为正常或异常，没有研究人员没有临床意义。
排除标准：
1.筛查时HIV，梅毒抗体，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCV AB）的阳性测试结果。
2）吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病的史。
3）静脉穿刺困难的受试者，那些无法忍受静脉穿刺的人，以及那些有针刺和血迹史的人。
4）对筛查时的尿液药物或毒品或酗酒/依赖的史进行阳性测试。
5）筛查前3个月使用烟草产品。 6）重茶，咖啡和 /或含咖啡因的饮料（超过8杯，1杯= 250毫升），每天在筛查前3个月内每天喝酒。
7）受试者在筛查前6个月内经常喝酒（每周摄入超过14个酒精。单位是360毫升啤酒，45毫升的40％酒或150毫升葡萄酒）。
8）任何正常范围的PT，APTT，TT，FIB，INR，蛋白C，蛋白质C，蛋白质S或凝结因子II，VII，VII，X筛查。
9）心血管，肾脏，肺部，神经系统，肝脏和/或内分泌疾病的病史。
10）记录了出血性透性，凝结病或凝结疾病的史。
11）活跃出血的证据，包括但不限于胃肠道出血（血液，血液，血清che，粪便阳性神秘血），尿路出血，粘膜出血（牙龈出血（牙龈，epipp依）和不明确的皮下出血或偶像。
（12）在筛查前三个月内参加了先前的临床试验。
13）在筛查前4周内或计划在研究期间进行手术，临床上具有重要的手术程序。
14）在筛查前3个月内，临床上明显的失血或献血> 550 mL。
15）在筛查前14天服用任何药物。 16）对华法林或研究产品已知过敏或过敏。
17）怀孕或泌乳。 18）女性受试者无法避免在管理过程中月经。 （19）不能保证育龄的受试者没有生育计划，精子捐赠，鸡蛋捐赠计划和自愿使用非药物避孕措施（包括皮下注射避孕药，避孕注射，皮下植入避孕药，诸如避孕药的避孕药，等等））从筛选前的两周到试验结束后的6个月。
20）调查员将使该主题不适合研究，或者将其承担额外的风险。
| 中国 | |
| 安海医科大学第二医院 | |
| 中国赫菲 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 这项研究的主要目的是评估tecarfarin的安全性和耐受性，因为将多种口服剂量增加到健康的中国志愿者。 [时间范围：Tecarfarin剂量长达14天。这是给予的 受试者每天每天接受一次tecarfarin剂量长达14天。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的中国志愿者中，tecarfarin的上升，多剂量，安全性和耐受性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的中国志愿者中，多剂量，安全性和耐受性，tecarfarin的PK/PD研究 | ||||
| 简要摘要 | 这些受试者将在-1天进入I期临床研究中心。受试者每天收到一剂tecarfarin持续14天。对象可以在第21天离开I期临床研究中心。并在第28天和第35天返回研究中心进行后续工作。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的中国志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：tecarfarin 十（10）个健康的中国受试者每天早晨在禁食中每天每天接受一次剂量的剂量，持续14天。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1）受试者完全意识到试验的目的，性质，方法和可能的不利反应，自愿充当受试者，并在开始任何研究过程之前签署知情同意书。 2）健康的志愿者在18至50岁之间（包括）。 3）体重：男性≥50.0.0kg，女性≥45.0kg；体重指数（BMI）≥19和≤24kg/m2。 4）身体检查，生命体征测量，临床实验室评估血液学，临床化学或尿液分析等）和12铅ECG被判断为正常或异常，没有研究人员没有临床意义。 排除标准： 1.筛查时HIV，梅毒抗体，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCV AB）的阳性测试结果。 2）吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病的史。 3）静脉穿刺困难的受试者，那些无法忍受静脉穿刺的人，以及那些有针刺和血迹史的人。 4）对筛查时的尿液药物或毒品或酗酒/依赖的史进行阳性测试。 5）筛查前3个月使用烟草产品。 6）重茶，咖啡和 /或含咖啡因的饮料（超过8杯，1杯= 250毫升），每天在筛查前3个月内每天喝酒。 7）受试者在筛查前6个月内经常喝酒（每周摄入超过14个酒精。单位是360毫升啤酒，45毫升的40％酒或150毫升葡萄酒）。 8）任何正常范围的PT，APTT，TT，FIB，INR，蛋白C，蛋白质C，蛋白质S或凝结因子II，VII，VII，X筛查。 9）心血管，肾脏，肺部，神经系统，肝脏和/或内分泌疾病的病史。 10）记录了出血性透性，凝结病或凝结疾病的史。 11）活跃出血的证据，包括但不限于胃肠道出血（血液，血液，血清che，粪便阳性神秘血），尿路出血，粘膜出血（牙龈出血（牙龈，epipp依）和不明确的皮下出血或偶像。 （12）在筛查前三个月内参加了先前的临床试验。 13）在筛查前4周内或计划在研究期间进行手术，临床上具有重要的手术程序。 14）在筛查前3个月内，临床上明显的失血或献血> 550 mL。 15）在筛查前14天服用任何药物。 16）对华法林或研究产品已知过敏或过敏。 17）怀孕或泌乳。 18）女性受试者无法避免在管理过程中月经。 （19）不能保证育龄的受试者没有生育计划，精子捐赠，鸡蛋捐赠计划和自愿使用非药物避孕措施（包括皮下注射避孕药，避孕注射，皮下植入避孕药，诸如避孕药的避孕药，等等））从筛选前的两周到试验结束后的6个月。 20）调查员将使该主题不适合研究，或者将其承担额外的风险。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627116 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZK-TEK-201905 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 李的药物有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 李的药物有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 李的药物有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的中国志愿者 | 药物：tecarfarin | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康的中国志愿者中，多剂量，安全性和耐受性，tecarfarin的PK/PD研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tecarfarin 10mg | 药物：tecarfarin 十（10）个健康的中国受试者每天早晨在禁食中每天每天接受一次剂量的剂量，持续14天。 |
| 实验：tecarfarin 20mg | 药物：tecarfarin 十（10）个健康的中国受试者每天早晨在禁食中每天每天接受一次剂量的剂量，持续14天。 |
| 实验：tecarfarin 30mg | 药物：tecarfarin 十（10）个健康的中国受试者每天早晨在禁食中每天每天接受一次剂量的剂量，持续14天。 |
| 实验：tecarfarin 40mg | 药物：tecarfarin 十（10）个健康的中国受试者每天早晨在禁食中每天每天接受一次剂量的剂量，持续14天。 |
- 这项研究的主要目的是评估tecarfarin的安全性和耐受性，因为将多种口服剂量增加到健康的中国志愿者。 [时间范围：Tecarfarin剂量长达14天。这是给予的受试者每天每天接受一次tecarfarin剂量长达14天。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
1）受试者完全意识到试验的目的，性质，方法和可能的不利反应，自愿充当受试者，并在开始任何研究过程之前签署知情同意书。
2）健康的志愿者在18至50岁之间（包括）。 3）体重：男性≥50.0.0kg，女性≥45.0kg；体重指数（BMI）≥19和≤24kg/m2。
4）身体检查，生命体征测量，临床实验室评估血液学，临床化学或尿液分析等）和12铅ECG被判断为正常或异常，没有研究人员没有临床意义。
排除标准：
1.筛查时HIV，梅毒抗体，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCV AB）的阳性测试结果。
2）吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病的史。
3）静脉穿刺困难的受试者，那些无法忍受静脉穿刺的人，以及那些有针刺和血迹史的人。
4）对筛查时的尿液药物或毒品或酗酒/依赖的史进行阳性测试。
5）筛查前3个月使用烟草产品。 6）重茶，咖啡和 /或含咖啡因的饮料（超过8杯，1杯= 250毫升），每天在筛查前3个月内每天喝酒。
7）受试者在筛查前6个月内经常喝酒（每周摄入超过14个酒精。单位是360毫升啤酒，45毫升的40％酒或150毫升葡萄酒）。
8）任何正常范围的PT，APTT，TT，FIB，INR，蛋白C，蛋白质C，蛋白质S或凝结因子II，VII，VII，X筛查。
9）心血管，肾脏，肺部，神经系统，肝脏和/或内分泌疾病的病史。
10）记录了出血性透性，凝结病或凝结疾病的史。
11）活跃出血的证据，包括但不限于胃肠道出血（血液，血液，血清che，粪便阳性神秘血），尿路出血，粘膜出血（牙龈出血（牙龈，epipp依）和不明确的皮下出血或偶像。
（12）在筛查前三个月内参加了先前的临床试验。
13）在筛查前4周内或计划在研究期间进行手术，临床上具有重要的手术程序。
14）在筛查前3个月内，临床上明显的失血或献血> 550 mL。
15）在筛查前14天服用任何药物。 16）对华法林或研究产品已知过敏或过敏。
17）怀孕或泌乳。 18）女性受试者无法避免在管理过程中月经。 （19）不能保证育龄的受试者没有生育计划，精子捐赠，鸡蛋捐赠计划和自愿使用非药物避孕措施（包括皮下注射避孕药，避孕注射，皮下植入避孕药，诸如避孕药的避孕药，等等））从筛选前的两周到试验结束后的6个月。
20）调查员将使该主题不适合研究，或者将其承担额外的风险。
| 中国 | |
| 安海医科大学第二医院 | |
| 中国赫菲 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 这项研究的主要目的是评估tecarfarin的安全性和耐受性，因为将多种口服剂量增加到健康的中国志愿者。 [时间范围：Tecarfarin剂量长达14天。这是给予的 受试者每天每天接受一次tecarfarin剂量长达14天。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的中国志愿者中，tecarfarin的上升，多剂量，安全性和耐受性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的中国志愿者中，多剂量，安全性和耐受性，tecarfarin的PK/PD研究 | ||||
| 简要摘要 | 这些受试者将在-1天进入I期临床研究中心。受试者每天收到一剂tecarfarin持续14天。对象可以在第21天离开I期临床研究中心。并在第28天和第35天返回研究中心进行后续工作。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的中国志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：tecarfarin 十（10）个健康的中国受试者每天早晨在禁食中每天每天接受一次剂量的剂量，持续14天。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1）受试者完全意识到试验的目的，性质，方法和可能的不利反应，自愿充当受试者，并在开始任何研究过程之前签署知情同意书。 2）健康的志愿者在18至50岁之间（包括）。 3）体重：男性≥50.0.0kg，女性≥45.0kg；体重指数（BMI）≥19和≤24kg/m2。 4）身体检查，生命体征测量，临床实验室评估血液学，临床化学或尿液分析等）和12铅ECG被判断为正常或异常，没有研究人员没有临床意义。 排除标准： 1.筛查时HIV，梅毒抗体，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCV AB）的阳性测试结果。 2）吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病的史。 3）静脉穿刺困难的受试者，那些无法忍受静脉穿刺的人，以及那些有针刺和血迹史的人。 4）对筛查时的尿液药物或毒品或酗酒/依赖的史进行阳性测试。 5）筛查前3个月使用烟草产品。 6）重茶，咖啡和 /或含咖啡因的饮料（超过8杯，1杯= 250毫升），每天在筛查前3个月内每天喝酒。 7）受试者在筛查前6个月内经常喝酒（每周摄入超过14个酒精。单位是360毫升啤酒，45毫升的40％酒或150毫升葡萄酒）。 8）任何正常范围的PT，APTT，TT，FIB，INR，蛋白C，蛋白质C，蛋白质S或凝结因子II，VII，VII，X筛查。 9）心血管，肾脏，肺部，神经系统，肝脏和/或内分泌疾病的病史。 10）记录了出血性透性，凝结病或凝结疾病的史。 11）活跃出血的证据，包括但不限于胃肠道出血（血液，血液，血清che，粪便阳性神秘血），尿路出血，粘膜出血（牙龈出血（牙龈，epipp依）和不明确的皮下出血或偶像。 （12）在筛查前三个月内参加了先前的临床试验。 13）在筛查前4周内或计划在研究期间进行手术，临床上具有重要的手术程序。 14）在筛查前3个月内，临床上明显的失血或献血> 550 mL。 15）在筛查前14天服用任何药物。 16）对华法林或研究产品已知过敏或过敏。 17）怀孕或泌乳。 18）女性受试者无法避免在管理过程中月经。 （19）不能保证育龄的受试者没有生育计划，精子捐赠，鸡蛋捐赠计划和自愿使用非药物避孕措施（包括皮下注射避孕药，避孕注射，皮下植入避孕药，诸如避孕药的避孕药，等等））从筛选前的两周到试验结束后的6个月。 20）调查员将使该主题不适合研究，或者将其承担额外的风险。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627116 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZK-TEK-201905 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 李的药物有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 李的药物有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 李的药物有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
