免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肥胖症患者和2型糖尿病的患者进行双层回神进行乳套胃切除术的方法
肥胖症患者和2型糖尿病的患者进行双层回神进行乳套胃切除术的方法
研究描述
简要摘要：
研究将监测多中心单臂试验中受试者的体重减轻和代谢指标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖2型糖尿病 | 设备：自我形成磁性（SFM）吻合系统 | 不适用 |
详细说明：
多中心，开放标签的试验研究，以评估GI窗口单个Neododmium磁铁吻合程序的安全性和有效性，当用于创建带有袖子胃切除术（SNAP-S）的十二指肠 - 回旋转移（SNAP-S）的受试者Mellitus（T2DM）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肥胖症患者和2型糖尿病患者的十二指肠 - 回神进行了双卵形转移程序的试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备放置 该手臂中的受试者将接收自我形成的磁铁（SFM）系统，该系统将用于创建十二指肠 - 回神。转移创造后，还将进行袖子胃切除术。 | 设备：自我形成磁性（SFM）吻合系统 SFM将使用十二指肠内的内窥镜放置，然后将腹腔镜放入回肠。每个受试者都会产生一个压缩吻合术，并且肠道流从十二指肠向回肠的转移将产生代谢作用，可诱导体重减轻和影响2型糖尿病。创建转移后，将根据标准技术创建胃袖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减肥[时间范围：12个月]减肥量占总体重（TBW）的百分比
次要结果度量 ：
- 响应者百分比[时间范围：12个月]响应者的百分比；即失去至少10％TBW的受试者的百分比
- 其他减肥度量[时间范围：12个月]减肥（EWL），绝对减肥和BMI的变化
- 禁食葡萄糖和血红蛋白A1C [时间范围：12个月]空腹葡萄糖和血红蛋白A1C的平均变化
- 糖尿病的缓解和/或改善[时间范围：12个月]经历糖尿病缓解和/或改善的受试者的比例
- 糖尿病药物剂量和频率变化[时间范围：12个月]基线的糖尿病药物剂量和频率的平均变化
- 血清脂质[时间范围：12个月]血清脂质的平均变化
- 血压改变[时间范围：12个月]收缩/舒张压的平均百分比变化百分比
- 肝脏变化[时间范围：12个月]基线的纤维可控衰减参数（CAP）得分的变化
- 营养状况[时间范围：12个月]营养状况：白蛋白/白蛋白前水平的变化和微量营养素缺陷的发生率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：彼得·J·卢金（Peter J Lukin） | 9787610183 | peter.lukin@giwindows.com |
位置
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| QEII健康科学中心 | 招募 |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3H 2Y9 | |
| 联系人：医学博士James Ellsmere | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 拉瓦尔大学 | 招募 |
| 魁北克市，加拿大魁北克，G1V 4G5 | |
| 联系人：医学博士Laurent Biertho | |
赞助商和合作者
GI Windows，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减肥[时间范围：12个月] 减肥量占总体重（TBW）的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖症患者和2型糖尿病的患者进行双层回神进行乳套胃切除术的方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖症患者和2型糖尿病患者的十二指肠 - 回神进行了双卵形转移程序的试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究将监测多中心单臂试验中受试者的体重减轻和代谢指标。 | ||||
| 详细说明 | 多中心，开放标签的试验研究，以评估GI窗口单个Neododmium磁铁吻合程序的安全性和有效性，当用于创建带有袖子胃切除术（SNAP-S）的十二指肠 - 回旋转移（SNAP-S）的受试者Mellitus（T2DM） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：自我形成磁性（SFM）吻合系统 SFM将使用十二指肠内的内窥镜放置，然后将腹腔镜放入回肠。每个受试者都会产生一个压缩吻合术，并且肠道流从十二指肠向回肠的转移将产生代谢作用，可诱导体重减轻和影响2型糖尿病。创建转移后，将根据标准技术创建胃袖。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：设备放置 该手臂中的受试者将接收自我形成的磁铁（SFM）系统，该系统将用于创建十二指肠 - 回神。转移创造后，还将进行袖子胃切除术。 干预：设备：自我形成磁性（SFM）吻合系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627103 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GIW 20-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | GI Windows，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | GI Windows，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | GI Windows，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究将监测多中心单臂试验中受试者的体重减轻和代谢指标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖2型糖尿病 | 设备：自我形成磁性（SFM）吻合系统 | 不适用 |
详细说明：
多中心，开放标签的试验研究，以评估GI窗口单个Neododmium磁铁吻合程序的安全性和有效性，当用于创建带有袖子胃切除术（SNAP-S）的十二指肠 - 回旋转移（SNAP-S）的受试者Mellitus（T2DM）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和2型糖尿病患者的十二指肠 - 回神进行了双卵形转移程序的试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备放置 该手臂中的受试者将接收自我形成的磁铁（SFM）系统，该系统将用于创建十二指肠 - 回神。转移创造后，还将进行袖子胃切除术。 | 设备：自我形成磁性（SFM）吻合系统 SFM将使用十二指肠内的内窥镜放置，然后将腹腔镜放入回肠。每个受试者都会产生一个压缩吻合术，并且肠道流从十二指肠向回肠的转移将产生代谢作用，可诱导体重减轻和影响2型糖尿病。创建转移后，将根据标准技术创建胃袖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减肥[时间范围：12个月]减肥量占总体重（TBW）的百分比
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：彼得·J·卢金（Peter J Lukin） | 9787610183 | peter.lukin@giwindows.com |
位置
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| QEII健康科学中心 | 招募 |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3H 2Y9 | |
| 联系人：医学博士James Ellsmere | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 拉瓦尔大学 | 招募 |
| 魁北克市，加拿大魁北克，G1V 4G5 | |
| 联系人：医学博士Laurent Biertho | |
赞助商和合作者
GI Windows，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减肥[时间范围：12个月] 减肥量占总体重（TBW）的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和2型糖尿病的患者进行双层回神进行乳套胃切除术的方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和2型糖尿病患者的十二指肠 - 回神进行了双卵形转移程序的试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究将监测多中心单臂试验中受试者的体重减轻和代谢指标。 | ||||
| 详细说明 | 多中心，开放标签的试验研究，以评估GI窗口单个Neododmium磁铁吻合程序的安全性和有效性，当用于创建带有袖子胃切除术（SNAP-S）的十二指肠 - 回旋转移（SNAP-S）的受试者Mellitus（T2DM） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：自我形成磁性（SFM）吻合系统 SFM将使用十二指肠内的内窥镜放置，然后将腹腔镜放入回肠。每个受试者都会产生一个压缩吻合术，并且肠道流从十二指肠向回肠的转移将产生代谢作用，可诱导体重减轻和影响2型糖尿病。创建转移后，将根据标准技术创建胃袖。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：设备放置 该手臂中的受试者将接收自我形成的磁铁（SFM）系统，该系统将用于创建十二指肠 - 回神。转移创造后，还将进行袖子胃切除术。 干预：设备：自我形成磁性（SFM）吻合系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627103 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GIW 20-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | GI Windows，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | GI Windows，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | GI Windows，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
