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出境医 / 临床实验 / 动脉切除术和药物涂层的气球，用于治疗动脉连接狭窄
动脉切除术和药物涂层的气球，用于治疗动脉连接狭窄
研究描述
简要摘要：
这项单一中心，单臂前瞻性研究将招募30名受试者，这些受试者在手臂的动静脉移植物（AVG）中出现临床和血液动力学异常。受试者将用JetStream™动脉切除术装置和Ranger™药物涂层气球（DCB）治疗。受试者将在手术后6和12个月通过办公室访问或电话访问进行临床跟踪。这项研究是为了证明安全性并评估JETSTREAM™动脉切除术装置和Ranger™DCB的临床使用和结果，用于治疗功能障碍的AV移植物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能失调的动脉连接 | 设备：动脉切除术和气球血管成形术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | JETSTREAM™动脉切除术和Ranger™药物涂层气球的处理 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性单中心研究，研究了用药物涂层球囊（Ranger）治疗功能失调的动脉接枝狭窄的临床使用和安全性的临床用途和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：功能障碍AV移植 通过动脉切除术和药物涂层气球血管成形术治疗的功能失调的AV移植狭窄 | 设备：动脉切除术和气球血管成形术 动脉切除术和动脉 - 病毒移植狭窄的气囊血管成形术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标病变初级通畅（TLPP）至6个月[时间范围：干预后6个月内]靶病变的50％重新暂停
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雄性或非怀孕，非胸喂养女性≥18岁；
- 主题愿意提供知情同意，并愿意遵守协议要求的后续访问；
- 靶病变必须是成熟的动静脉移植物，呈现出任何临床，生理或血液动力学异常，保证在K/DOQI指南中定义的血管造影成像；
- 受试者在AVG的静脉吻合术处有靶病变。
- 狭窄的成功穿越；
- 每个病变长度≤20mm，可能包括相距≤20mm的串联病变
排除标准：
- 受试者目前正在参加一项研究药物或设备研究，该研究尚未达到其主要终点或以前已入学。
- 受试者具有不可控制的过敏来对比；
- 受试者在访问电路中有3个以上的病变，需要干预；
- 靶病变直径> 10mm;
- 在索引程序前≤30天治疗的血栓形成的血栓访问或通道；
- 索引程序前≤30天的访问站点的先前手术干预措施；
- 靶病变位于裸机或覆盖的支架内。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kong Teng Tan | 416-340-4800 EXT 6166 | kongteng.tan@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2N2 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标病变初级通畅（TLPP）至6个月[时间范围：干预后6个月内] 靶病变的50％重新暂停 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 动脉切除术和药物涂层的气球，用于治疗动脉连接狭窄 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性单中心研究，研究了用药物涂层球囊（Ranger）治疗功能失调的动脉接枝狭窄的临床使用和安全性的临床用途和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项单一中心，单臂前瞻性研究将招募30名受试者，这些受试者在手臂的动静脉移植物（AVG）中出现临床和血液动力学异常。受试者将用JetStream™动脉切除术装置和Ranger™药物涂层气球（DCB）治疗。受试者将在手术后6和12个月通过办公室访问或电话访问进行临床跟踪。这项研究是为了证明安全性并评估JETSTREAM™动脉切除术装置和Ranger™DCB的临床使用和结果，用于治疗功能障碍的AV移植物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： JETSTREAM™动脉切除术和Ranger™药物涂层气球的处理 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 功能失调的动脉连接 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：动脉切除术和气球血管成形术 动脉切除术和动脉 - 病毒移植狭窄的气囊血管成形术 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：功能障碍AV移植 通过动脉切除术和药物涂层气球血管成形术治疗的功能失调的AV移植狭窄 干预：装置：动脉切除术和气球血管成形术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627051 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5673 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项单一中心，单臂前瞻性研究将招募30名受试者，这些受试者在手臂的动静脉移植物（AVG）中出现临床和血液动力学异常。受试者将用JetStream™动脉切除术装置和Ranger™药物涂层气球（DCB）治疗。受试者将在手术后6和12个月通过办公室访问或电话访问进行临床跟踪。这项研究是为了证明安全性并评估JETSTREAM™动脉切除术装置和Ranger™DCB的临床使用和结果，用于治疗功能障碍的AV移植物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能失调的动脉连接 | 设备：动脉切除术和气球血管成形术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | JETSTREAM™动脉切除术和Ranger™药物涂层气球的处理 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性单中心研究，研究了用药物涂层球囊（Ranger）治疗功能失调的动脉接枝狭窄的临床使用和安全性的临床用途和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：功能障碍AV移植 通过动脉切除术和药物涂层气球血管成形术治疗的功能失调的AV移植狭窄 | 设备：动脉切除术和气球血管成形术 动脉切除术和动脉 - 病毒移植狭窄的气囊血管成形术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标病变初级通畅（TLPP）至6个月[时间范围：干预后6个月内]靶病变的50％重新暂停
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雄性或非怀孕，非胸喂养女性≥18岁；
- 主题愿意提供知情同意，并愿意遵守协议要求的后续访问；
- 靶病变必须是成熟的动静脉移植物，呈现出任何临床，生理或血液动力学异常，保证在K/DOQI指南中定义的血管造影成像；
- 受试者在AVG的静脉吻合术处有靶病变。
- 狭窄的成功穿越；
- 每个病变长度≤20mm，可能包括相距≤20mm的串联病变
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kong Teng Tan | 416-340-4800 EXT 6166 | kongteng.tan@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2N2 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标病变初级通畅（TLPP）至6个月[时间范围：干预后6个月内] 靶病变的50％重新暂停 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 动脉切除术和药物涂层的气球，用于治疗动脉连接狭窄 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性单中心研究，研究了用药物涂层球囊（Ranger）治疗功能失调的动脉接枝狭窄的临床使用和安全性的临床用途和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项单一中心，单臂前瞻性研究将招募30名受试者，这些受试者在手臂的动静脉移植物（AVG）中出现临床和血液动力学异常。受试者将用JetStream™动脉切除术装置和Ranger™药物涂层气球（DCB）治疗。受试者将在手术后6和12个月通过办公室访问或电话访问进行临床跟踪。这项研究是为了证明安全性并评估JETSTREAM™动脉切除术装置和Ranger™DCB的临床使用和结果，用于治疗功能障碍的AV移植物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： JETSTREAM™动脉切除术和Ranger™药物涂层气球的处理 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 功能失调的动脉连接 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：动脉切除术和气球血管成形术 动脉切除术和动脉 - 病毒移植狭窄的气囊血管成形术 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：功能障碍AV移植 通过动脉切除术和药物涂层气球血管成形术治疗的功能失调的AV移植狭窄 干预：装置：动脉切除术和气球血管成形术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04627051 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5673 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||