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出境医 / 临床实验 / 慢性疼痛主协议(CPMP):骨关节炎参与者的LY3556050的研究

慢性疼痛主协议(CPMP):骨关节炎参与者的LY3556050的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了测试LY3556050治疗骨关节炎疼痛的安全性和功效。该试验是慢性疼痛主体方案(H0P-MC-CPMP)的一部分,该方案是加速新治疗慢性疼痛的协议。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎药物:LY3556050药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:随机,安慰剂对照,第2阶段临床试验评估LY3556050治疗骨关节炎疼痛
实际学习开始日期 2020年11月12日
估计初级完成日期 2021年12月29日
估计 学习完成日期 2021年12月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY3556050
LY3556050口头
药物:LY3556050
口头

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂口服
药物:安慰剂
口头

结果措施
主要结果指标
  1. 通过数字等级量表(NRS)[时间范围:基线,最多到第8周)测量的平均疼痛强度的基线变化。
    NRS测量的平均疼痛强度的基线变化


次要结果度量
  1. 从安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC®)疼痛量表的基线变化[时间范围:基线,直到第8周]
    从WOMAC®疼痛量表上的基线更改

  2. 从WOMAC®刚度量表上的基线更改[时间范围:基线,直到第8周]
    从WOMAC®刚度量表上的基线更改

  3. 从WOMAC®身体功能子量表上的基线更改[时间范围:基线,直到第8周]
    从WOMAC®身体功能量表上的基线更改

  4. 从基准的总体改进的变化,这是通过患者对全球变化印象衡量的[时间范围:基线,直到第8周]
    从基准的总体改进的变化,如患者对全球变化的印象所衡量的

  5. 通过NRS测量的最严重疼痛强度的基线[时间范围:基线,最多到第8周]
    NRS测量的最坏疼痛强度的基线变化

  6. 从视觉模拟量表(VAS)上的基线变化[时间范围:基线,直到第8周]
    从VAS上的基线变化以使疼痛

  7. 从睡眠量表的基线从医疗结果研究(MOS睡眠量表)[时间范围:基线,最多到第8周)变化
    从MOS睡眠量表上的睡眠量表上的基线从基线变化

  8. 救援药物总量[时间范围:基线至第8周]
    总救援药物

  9. 从基准的欧洲质量五个维度(5D)五级(5L)问卷(EQ-5D-5L)[时间范围:基线,最多到第8周)的变化。
    从EQ-5D-5L上的基线更改


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在筛选过程中,具有视觉模拟量表(VAS)疼痛值≥40,<95。
  • 根据参与者报告或病史,至少有12周的日常疼痛病史。
  • 体重指数<40公斤/米平方(kg/m²)(包括)。
  • 愿意维持任何正在进行的非药物疼痛疗法(例如物理疗法)的一致方案,并且在研究参与期间不会开始任何新的非药物疼痛疗法。
  • 在研究期间,愿意停止为慢性疼痛条件服用的所有药物。
  • 筛查时有索引膝盖疼痛> 12周。
  • 根据美国风湿病学院的X射线支持诊断骨关节炎,并具有凯尔格伦·劳伦斯(Kellgren-Lawence)2至4级射线照相分类。
  • 是男人,还是能够遵守生殖和避孕要求的妇女。

排除标准:

  • 具有二级或三级心脏(AV)心脏障碍物或心室心动过速病史。
  • 在过去的6个月内有一个程序,旨在在目标区域(例如消融技术)中产生永久性的感觉丧失。
  • 出于任何原因,都计划在研究期间进行手术,该手术与正在评估的疾病状态相关或不相关。
  • 根据调查人员的判断,急性,严重或不稳定的医疗状况,或其他任何其他医学疾病的病史或存在,这将排除研究的参与。
  • 基线的2年内患有癌症,除了通过切除而解决的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌
  • 具有由精神障碍的诊断和统计手册定义的药物使用障碍(第5版; DSM-5;美国精神病学协会)。
  • 筛查时具有阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试结果。
  • 在调查员的判断中,积极自杀,因此被认为有自杀的危险。
  • 对对乙酰氨基酚或扑热息痛或其任何赋形剂有不宽容。
  • 在筛查前2年内,有酒精,非法药物,镇痛药或麻醉障碍的病史。
  • 在很大程度上或完全无能为力,无法完全参与所有协议程序,例如卧床不起或限制在轮椅上,很少或没有自我保健。
  • 在指数膝盖中存在手术硬件或其他异物。
  • 具有不稳定的索引关节(例如前交叉韧带撕裂)。
  • 在开始冲洗期之前的3个月内,在受影响的膝盖中进行了手术手术或治疗性注射。
  • 患有纤维肌痛,慢性疼痛综合征或其他并发医学或关节炎状况,可能会干扰索引膝盖的评估。
  • 有Reiter综合征,类风湿关节炎银屑病关节炎强直性脊柱炎,与炎症性肠病结节病淀粉样变性相关的关节炎的病史。
  • 具有主动膝关节感染或指数膝关节晶体疾病的临床体征和症状。
  • 在索引关节中有感染史。
  • 由于晶体(例如,痛风,伪病),具有关节炎病史。
  • 由于同侧髋关节骨关节炎,患有疼痛或功能障碍。
  • 在筛查或当前的晕厥,Presyncope,不受控制的眩晕或姿势头晕的证据之前,有历史,该病史被研究者判断为临床意义。
  • 患有临床上显着的活性甲状腺疾病,包括桥本的甲状腺炎
  • 正在接受二甲双胍疗法。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在过去的6个月中,有任何关节替代品,例如下肢的膝盖,例如臀部,膝盖或脚踝。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示40个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五上午9点-5 pm东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计初级完成日期2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
通过数字等级量表(NRS)[时间范围:基线,最多到第8周)测量的平均疼痛强度的基线变化。
NRS测量的平均疼痛强度的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 从安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC®)疼痛量表的基线变化[时间范围:基线,直到第8周]
    从WOMAC®疼痛量表上的基线更改
  • 从WOMAC®刚度量表上的基线更改[时间范围:基线,直到第8周]
    从WOMAC®刚度量表上的基线更改
  • 从WOMAC®身体功能子量表上的基线更改[时间范围:基线,直到第8周]
    从WOMAC®身体功能量表上的基线更改
  • 从基准的总体改进的变化,这是通过患者对全球变化印象衡量的[时间范围:基线,直到第8周]
    从基准的总体改进的变化,如患者对全球变化的印象所衡量的
  • 通过NRS测量的最严重疼痛强度的基线[时间范围:基线,最多到第8周]
    NRS测量的最坏疼痛强度的基线变化
  • 从视觉模拟量表(VAS)上的基线变化[时间范围:基线,直到第8周]
    从VAS上的基线变化以使疼痛
  • 从睡眠量表的基线从医疗结果研究(MOS睡眠量表)[时间范围:基线,最多到第8周)变化
    从MOS睡眠量表上的睡眠量表上的基线从基线变化
  • 救援药物总量[时间范围:基线至第8周]
    总救援药物
  • 从基准的欧洲质量五个维度(5D)五级(5L)问卷(EQ-5D-5L)[时间范围:基线,最多到第8周)的变化。
    从EQ-5D-5L上的基线更改
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性疼痛主协议(CPMP):骨关节炎参与者的LY3556050的研究
官方标题ICMJE随机,安慰剂对照,第2阶段临床试验评估LY3556050治疗骨关节炎疼痛
简要摘要这项研究是为了测试LY3556050治疗骨关节炎疼痛的安全性和功效。该试验是慢性疼痛主体方案(H0P-MC-CPMP)的一部分,该方案是加速新治疗慢性疼痛的协议。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎
干预ICMJE
  • 药物:LY3556050
    口头
  • 药物:安慰剂
    口头
研究臂ICMJE
  • 实验:LY3556050
    LY3556050口头
    干预:药物:LY3556050
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂口服
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
200
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
150
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月29日
估计初级完成日期2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在筛选过程中,具有视觉模拟量表(VAS)疼痛值≥40,<95。
  • 根据参与者报告或病史,至少有12周的日常疼痛病史。
  • 体重指数<40公斤/米平方(kg/m²)(包括)。
  • 愿意维持任何正在进行的非药物疼痛疗法(例如物理疗法)的一致方案,并且在研究参与期间不会开始任何新的非药物疼痛疗法。
  • 在研究期间,愿意停止为慢性疼痛条件服用的所有药物。
  • 筛查时有索引膝盖疼痛> 12周。
  • 根据美国风湿病学院的X射线支持诊断骨关节炎,并具有凯尔格伦·劳伦斯(Kellgren-Lawence)2至4级射线照相分类。
  • 是男人,还是能够遵守生殖和避孕要求的妇女。

排除标准:

  • 具有二级或三级心脏(AV)心脏障碍物或心室心动过速病史。
  • 在过去的6个月内有一个程序,旨在在目标区域(例如消融技术)中产生永久性的感觉丧失。
  • 出于任何原因,都计划在研究期间进行手术,该手术与正在评估的疾病状态相关或不相关。
  • 根据调查人员的判断,急性,严重或不稳定的医疗状况,或其他任何其他医学疾病的病史或存在,这将排除研究的参与。
  • 基线的2年内患有癌症,除了通过切除而解决的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌
  • 具有由精神障碍的诊断和统计手册定义的药物使用障碍(第5版; DSM-5;美国精神病学协会)。
  • 筛查时具有阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试结果。
  • 在调查员的判断中,积极自杀,因此被认为有自杀的危险。
  • 对对乙酰氨基酚或扑热息痛或其任何赋形剂有不宽容。
  • 在筛查前2年内,有酒精,非法药物,镇痛药或麻醉障碍的病史。
  • 在很大程度上或完全无能为力,无法完全参与所有协议程序,例如卧床不起或限制在轮椅上,很少或没有自我保健。
  • 在指数膝盖中存在手术硬件或其他异物。
  • 具有不稳定的索引关节(例如前交叉韧带撕裂)。
  • 在开始冲洗期之前的3个月内,在受影响的膝盖中进行了手术手术或治疗性注射。
  • 患有纤维肌痛,慢性疼痛综合征或其他并发医学或关节炎状况,可能会干扰索引膝盖的评估。
  • 有Reiter综合征,类风湿关节炎银屑病关节炎强直性脊柱炎,与炎症性肠病结节病淀粉样变性相关的关节炎的病史。
  • 具有主动膝关节感染或指数膝关节晶体疾病的临床体征和症状。
  • 在索引关节中有感染史。
  • 由于晶体(例如,痛风,伪病),具有关节炎病史。
  • 由于同侧髋关节骨关节炎,患有疼痛或功能障碍。
  • 在筛查或当前的晕厥,Presyncope,不受控制的眩晕或姿势头晕的证据之前,有历史,该病史被研究者判断为临床意义。
  • 患有临床上显着的活性甲状腺疾病,包括桥本的甲状腺炎
  • 正在接受二甲双胍疗法。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在过去的6个月中,有任何关节替代品,例如下肢的膝盖,例如臀部,膝盖或脚踝。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE美国波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627038
其他研究ID编号ICMJE 17593
H0P-MC-OA03(其他标识符:Eli Lilly and Company)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟(EU)研究指示的主要出版物和批准之后,可以提供数据,以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究人员必须签署数据共享协议。
URL: https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五上午9点-5 pm东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是为了测试LY3556050治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的安全性和功效。该试验是慢性疼痛主体方案(H0P-MC-CPMP)的一部分,该方案是加速新治疗慢性疼痛的协议。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎药物:LY3556050药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:随机,安慰剂对照,第2阶段临床试验评估LY3556050治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛
实际学习开始日期 2020年11月12日
估计初级完成日期 2021年12月29日
估计 学习完成日期 2021年12月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY3556050
LY3556050口头
药物:LY3556050
口头

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂口服
药物:安慰剂
口头

结果措施
主要结果指标
  1. 通过数字等级量表(NRS)[时间范围:基线,最多到第8周)测量的平均疼痛强度的基线变化。
    NRS测量的平均疼痛强度的基线变化


次要结果度量
  1. 从安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC®)疼痛量表的基线变化[时间范围:基线,直到第8周]
    从WOMAC®疼痛量表上的基线更改

  2. 从WOMAC®刚度量表上的基线更改[时间范围:基线,直到第8周]
    从WOMAC®刚度量表上的基线更改

  3. 从WOMAC®身体功能子量表上的基线更改[时间范围:基线,直到第8周]
    从WOMAC®身体功能量表上的基线更改

  4. 从基准的总体改进的变化,这是通过患者对全球变化印象衡量的[时间范围:基线,直到第8周]
    从基准的总体改进的变化,如患者对全球变化的印象所衡量的

  5. 通过NRS测量的最严重疼痛强度的基线[时间范围:基线,最多到第8周]
    NRS测量的最坏疼痛强度的基线变化

  6. 从视觉模拟量表(VAS)上的基线变化[时间范围:基线,直到第8周]
    从VAS上的基线变化以使疼痛

  7. 从睡眠量表的基线从医疗结果研究(MOS睡眠量表)[时间范围:基线,最多到第8周)变化
    从MOS睡眠量表上的睡眠量表上的基线从基线变化

  8. 救援药物总量[时间范围:基线至第8周]
    总救援药物

  9. 从基准的欧洲质量五个维度(5D)五级(5L)问卷(EQ-5D-5L)[时间范围:基线,最多到第8周)的变化。
    从EQ-5D-5L上的基线更改


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在筛选过程中,具有视觉模拟量表(VAS)疼痛值≥40,<95。
  • 根据参与者报告或病史,至少有12周的日常疼痛病史。
  • 体重指数<40公斤/米平方(kg/m²)(包括)。
  • 愿意维持任何正在进行的非药物疼痛疗法(例如物理疗法)的一致方案,并且在研究参与期间不会开始任何新的非药物疼痛疗法。
  • 在研究期间,愿意停止为慢性疼痛条件服用的所有药物。
  • 筛查时有索引膝盖疼痛> 12周。
  • 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的X射线支持诊断骨关节炎' target='_blank'>关节炎,并具有凯尔格伦·劳伦斯(Kellgren-Lawence)2至4级射线照相分类。
  • 是男人,还是能够遵守生殖和避孕要求的妇女。

排除标准:

  • 具有二级或三级心脏(AV)心脏障碍物或心室心动过速' target='_blank'>心动过速病史。
  • 在过去的6个月内有一个程序,旨在在目标区域(例如消融技术)中产生永久性的感觉丧失。
  • 出于任何原因,都计划在研究期间进行手术,该手术与正在评估的疾病状态相关或不相关。
  • 根据调查人员的判断,急性,严重或不稳定的医疗状况,或其他任何其他医学疾病的病史或存在,这将排除研究的参与。
  • 基线的2年内患有癌症,除了通过切除而解决的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌
  • 具有由精神障碍的诊断和统计手册定义的药物使用障碍(第5版; DSM-5;美国精神病学协会)。
  • 筛查时具有阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试结果。
  • 在调查员的判断中,积极自杀,因此被认为有自杀的危险。
  • 对乙酰氨基酚扑热息痛或其任何赋形剂有不宽容。
  • 在筛查前2年内,有酒精,非法药物,镇痛药或麻醉障碍的病史。
  • 在很大程度上或完全无能为力,无法完全参与所有协议程序,例如卧床不起或限制在轮椅上,很少或没有自我保健。
  • 在指数膝盖中存在手术硬件或其他异物。
  • 具有不稳定的索引关节(例如前交叉韧带撕裂)。
  • 在开始冲洗期之前的3个月内,在受影响的膝盖中进行了手术手术或治疗性注射。
  • 患有纤维肌痛,慢性疼痛综合征或其他并发医学或关节炎' target='_blank'>关节炎状况,可能会干扰索引膝盖的评估。
  • 有Reiter综合征,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎强直性脊柱炎,与炎症性肠病结节病淀粉样变性相关的关节炎' target='_blank'>关节炎的病史。
  • 具有主动膝关节感染或指数膝关节晶体疾病的临床体征和症状。
  • 在索引关节中有感染史。
  • 由于晶体(例如,痛风,伪病),具有关节炎' target='_blank'>关节炎病史。
  • 由于同侧髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎,患有疼痛或功能障碍。
  • 在筛查或当前的晕厥,Presyncope,不受控制的眩晕或姿势头晕的证据之前,有历史,该病史被研究者判断为临床意义。
  • 患有临床上显着的活性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,包括桥本的甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎。
  • 正在接受二甲双胍疗法。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在过去的6个月中,有任何关节替代品,例如下肢的膝盖,例如臀部,膝盖或脚踝。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示40个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五上午9点-5 pm东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计初级完成日期2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
通过数字等级量表(NRS)[时间范围:基线,最多到第8周)测量的平均疼痛强度的基线变化。
NRS测量的平均疼痛强度的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 从安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC®)疼痛量表的基线变化[时间范围:基线,直到第8周]
    从WOMAC®疼痛量表上的基线更改
  • 从WOMAC®刚度量表上的基线更改[时间范围:基线,直到第8周]
    从WOMAC®刚度量表上的基线更改
  • 从WOMAC®身体功能子量表上的基线更改[时间范围:基线,直到第8周]
    从WOMAC®身体功能量表上的基线更改
  • 从基准的总体改进的变化,这是通过患者对全球变化印象衡量的[时间范围:基线,直到第8周]
    从基准的总体改进的变化,如患者对全球变化的印象所衡量的
  • 通过NRS测量的最严重疼痛强度的基线[时间范围:基线,最多到第8周]
    NRS测量的最坏疼痛强度的基线变化
  • 从视觉模拟量表(VAS)上的基线变化[时间范围:基线,直到第8周]
    从VAS上的基线变化以使疼痛
  • 从睡眠量表的基线从医疗结果研究(MOS睡眠量表)[时间范围:基线,最多到第8周)变化
    从MOS睡眠量表上的睡眠量表上的基线从基线变化
  • 救援药物总量[时间范围:基线至第8周]
    总救援药物
  • 从基准的欧洲质量五个维度(5D)五级(5L)问卷(EQ-5D-5L)[时间范围:基线,最多到第8周)的变化。
    从EQ-5D-5L上的基线更改
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性疼痛主协议(CPMP):骨关节炎' target='_blank'>关节炎参与者的LY3556050的研究
官方标题ICMJE随机,安慰剂对照,第2阶段临床试验评估LY3556050治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛
简要摘要这项研究是为了测试LY3556050治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的安全性和功效。该试验是慢性疼痛主体方案(H0P-MC-CPMP)的一部分,该方案是加速新治疗慢性疼痛的协议。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 药物:LY3556050
    口头
  • 药物:安慰剂
    口头
研究臂ICMJE
  • 实验:LY3556050
    LY3556050口头
    干预:药物:LY3556050
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂口服
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
200
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
150
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月29日
估计初级完成日期2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在筛选过程中,具有视觉模拟量表(VAS)疼痛值≥40,<95。
  • 根据参与者报告或病史,至少有12周的日常疼痛病史。
  • 体重指数<40公斤/米平方(kg/m²)(包括)。
  • 愿意维持任何正在进行的非药物疼痛疗法(例如物理疗法)的一致方案,并且在研究参与期间不会开始任何新的非药物疼痛疗法。
  • 在研究期间,愿意停止为慢性疼痛条件服用的所有药物。
  • 筛查时有索引膝盖疼痛> 12周。
  • 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的X射线支持诊断骨关节炎' target='_blank'>关节炎,并具有凯尔格伦·劳伦斯(Kellgren-Lawence)2至4级射线照相分类。
  • 是男人,还是能够遵守生殖和避孕要求的妇女。

排除标准:

  • 具有二级或三级心脏(AV)心脏障碍物或心室心动过速' target='_blank'>心动过速病史。
  • 在过去的6个月内有一个程序,旨在在目标区域(例如消融技术)中产生永久性的感觉丧失。
  • 出于任何原因,都计划在研究期间进行手术,该手术与正在评估的疾病状态相关或不相关。
  • 根据调查人员的判断,急性,严重或不稳定的医疗状况,或其他任何其他医学疾病的病史或存在,这将排除研究的参与。
  • 基线的2年内患有癌症,除了通过切除而解决的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌
  • 具有由精神障碍的诊断和统计手册定义的药物使用障碍(第5版; DSM-5;美国精神病学协会)。
  • 筛查时具有阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试结果。
  • 在调查员的判断中,积极自杀,因此被认为有自杀的危险。
  • 对乙酰氨基酚扑热息痛或其任何赋形剂有不宽容。
  • 在筛查前2年内,有酒精,非法药物,镇痛药或麻醉障碍的病史。
  • 在很大程度上或完全无能为力,无法完全参与所有协议程序,例如卧床不起或限制在轮椅上,很少或没有自我保健。
  • 在指数膝盖中存在手术硬件或其他异物。
  • 具有不稳定的索引关节(例如前交叉韧带撕裂)。
  • 在开始冲洗期之前的3个月内,在受影响的膝盖中进行了手术手术或治疗性注射。
  • 患有纤维肌痛,慢性疼痛综合征或其他并发医学或关节炎' target='_blank'>关节炎状况,可能会干扰索引膝盖的评估。
  • 有Reiter综合征,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎强直性脊柱炎,与炎症性肠病结节病淀粉样变性相关的关节炎' target='_blank'>关节炎的病史。
  • 具有主动膝关节感染或指数膝关节晶体疾病的临床体征和症状。
  • 在索引关节中有感染史。
  • 由于晶体(例如,痛风,伪病),具有关节炎' target='_blank'>关节炎病史。
  • 由于同侧髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎,患有疼痛或功能障碍。
  • 在筛查或当前的晕厥,Presyncope,不受控制的眩晕或姿势头晕的证据之前,有历史,该病史被研究者判断为临床意义。
  • 患有临床上显着的活性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,包括桥本的甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎。
  • 正在接受二甲双胍疗法。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在过去的6个月中,有任何关节替代品,例如下肢的膝盖,例如臀部,膝盖或脚踝。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE美国波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627038
其他研究ID编号ICMJE 17593
H0P-MC-OA03(其他标识符:Eli Lilly and Company)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟(EU)研究指示的主要出版物和批准之后,可以提供数据,以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究人员必须签署数据共享协议。
URL: https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五上午9点-5 pm东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

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