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出境医 / 临床实验 / 试验以评估Apraglutide在SBS-IF（星形）中的功效和安全性

试验以评估Apraglutide在SBS-IF（星形）中的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是确认Apraglutide评估每周皮下Apraglutide在降低肠胃外支持依赖性方面的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
短肠综合征药物：apraglutide阶段3

详细说明：

这是一项国际，多中心，双盲，随机，安慰剂对照的试验，可评估Apraglutide每周在患有SBS-IF的成人受试者中注射Apraglutide的疗效和安全性。活性药物成分是Apraglutide，一种GLP-2类似物。

该试验包括筛查阶段，48周的治疗阶段和安全随访阶段。在成功筛选后，审判参与者将获得一次每周的Apraglutide。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 144名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，双盲，随机，安慰剂对照试验，以评估Apraglutide在短肠综合征和肠道衰竭（SBS-IF）的成年受试者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年1月26日
估计初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Apraglutide SC注射，每周一次
GLP-2的肽类似物
药物：apraglutide
Apraglutide是正在开发的GLP-2的肽类似物，用于治疗SBS-IF，它在GLP-2受体上充当了与天然GLP-2相当的体外效力和选择性的完整激动剂。

安慰剂比较器：安慰剂
Apraglutide的安慰剂，SC注射一次
药物：apraglutide
Apraglutide是正在开发的GLP-2的肽类似物，用于治疗SBS-IF，它在GLP-2受体上充当了与天然GLP-2相当的体外效力和选择性的完整激动剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 实际每周PS卷中的基线相对变化。 [时间范围：在治疗的第24周。这是给予的

次要结果度量 ：
  1. 每周至少减少PS的1天的受试者。 [时间范围：治疗的第24和第48周]
  2. 在第12/24/48周的实际每周PS体积中的基线相对变化。[时间范围：治疗的第12/24/48周。这是给予的
  3. SBS-如果在第24/48周达到肠内自治的患者。[时间范围：治疗的24 /48周。这是给予的
  4. 第20/24周的基线至少减少了PS量的20％。[时间范围：治疗的20 /24周。这是给予的
  5. 第24周的PN降低卡路里。[时间范围：治疗的第24周。这是给予的
  6. 从患者全球严重程度（PGI）的基线变化[时间范围：治疗的第24 /48周。这是给予的
  7. 从匹兹堡睡眠质量清单上的基线变化（PSQI）[时间范围：治疗的第24/48周。这是给予的
  8. 从患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：治疗24 /48周的基线变化。这是给予的
  9. 通过种群PK数据分析的Apraglutide的吸收率常数（KA）[时间范围：治疗的第24/48周]
  10. 通过人口PK数据分析[时间范围：治疗24 /48]的Apraglutide明显清除（CL / F）
  11. 通过人口PK数据分析的Apraglutide的明显分布（VZ / F）[时间范围：治疗的第24/48周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 在进行任何特定试验评估之前，已签署了本审判的知情同意书。
  2. 患有SBS-IF的男性和女性受试者接受肠胃外支持（PS），继此后，以手术切除，具有造口或结肠内的小肠（CIC）。
  3. 受试者必须每次工作至少需要3天的PS，并且被认为稳定。
  4. 没有恢复性手术旨在改变试验期间的PS要求。
  5. 筛查时的年龄≥18岁。

排除标准：

  1. 怀孕或泌乳。
  2. 筛查前的最后6个月，主要的腹部手术。
  3. 癌症（包括结肠癌）或≤5年内临床显着的淋巴增生性疾病的史，除了经过充分治疗的基础细胞皮肤癌外。
  4. 在过去6个月中有活动的炎症胃肠道条件的证据。
  5. 心力衰竭代偿的证据。
  6. 严重肾脏或肝损伤的证据。
  7. 任何先前使用的生长因子，例如生长激素（GH），天然GLP-2，GLP-1或GLP-2或GLP-1类似物，都应与研究者讨论。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Fritze +41615513030 clinicaltrials@vectivbio.com

位置
展示显示32个研究位置
赞助商和合作者
Vectivbio ag
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：西布鲁克Vectivbio ag
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月26日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）		实际每周PS卷中的基线相对变化。 [时间范围：在治疗的第24周。这是给予的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）
  • 每周至少减少PS的1天的受试者。 [时间范围：治疗的第24和第48周]
  • 在第12/24/48周的实际每周PS体积中的基线相对变化。[时间范围：治疗的第12/24/48周。这是给予的
  • SBS-如果在第24/48周达到肠内自治的患者。[时间范围：治疗的24 /48周。这是给予的
  • 第20/24周的基线至少减少了PS量的20％。[时间范围：治疗的20 /24周。这是给予的
  • 第24周的PN降低卡路里。[时间范围：治疗的第24周。这是给予的
  • 从患者全球严重程度（PGI）的基线变化[时间范围：治疗的第24 /48周。这是给予的
  • 从匹兹堡睡眠质量清单上的基线变化（PSQI）[时间范围：治疗的第24/48周。这是给予的
  • 从患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：治疗24 /48周的基线变化。这是给予的
  • 通过种群PK数据分析的Apraglutide的吸收率常数（KA）[时间范围：治疗的第24/48周]
  • 通过人口PK数据分析[时间范围：治疗24 /48]的Apraglutide明显清除（CL / F）
  • 通过人口PK数据分析的Apraglutide的明显分布（VZ / F）[时间范围：治疗的第24/48周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试验以评估Apraglutide在SBS-IF中的疗效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心，双盲，随机，安慰剂对照试验，以评估Apraglutide在短肠综合征和肠道衰竭（SBS-IF）的成年受试者中的疗效和安全性
简要摘要该试验的主要目的是确认Apraglutide评估每周皮下Apraglutide在降低肠胃外支持依赖性方面的疗效。
详细说明

这是一项国际，多中心，双盲，随机，安慰剂对照的试验，可评估Apraglutide每周在患有SBS-IF的成人受试者中注射Apraglutide的疗效和安全性。活性药物成分是Apraglutide，一种GLP-2类似物。

该试验包括筛查阶段，48周的治疗阶段和安全随访阶段。在成功筛选后，审判参与者将获得一次每周的Apraglutide。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE短肠综合征
干预ICMJE药物：apraglutide
Apraglutide是正在开发的GLP-2的肽类似物，用于治疗SBS-IF，它在GLP-2受体上充当了与天然GLP-2相当的体外效力和选择性的完整激动剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：Apraglutide SC注射，每周一次
    GLP-2的肽类似物
    干预：药物：apraglutide
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    Apraglutide的安慰剂，SC注射一次
    干预：药物：apraglutide
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 在进行任何特定试验评估之前，已签署了本审判的知情同意书。
  2. 患有SBS-IF的男性和女性受试者接受肠胃外支持（PS），继此后，以手术切除，具有造口或结肠内的小肠（CIC）。
  3. 受试者必须每次工作至少需要3天的PS，并且被认为稳定。
  4. 没有恢复性手术旨在改变试验期间的PS要求。
  5. 筛查时的年龄≥18岁。

排除标准：

  1. 怀孕或泌乳。
  2. 筛查前的最后6个月，主要的腹部手术。
  3. 癌症（包括结肠癌）或≤5年内临床显着的淋巴增生性疾病的史，除了经过充分治疗的基础细胞皮肤癌外。
  4. 在过去6个月中有活动的炎症胃肠道条件的证据。
  5. 心力衰竭代偿的证据。
  6. 严重肾脏或肝损伤的证据。
  7. 任何先前使用的生长因子，例如生长激素（GH），天然GLP-2，GLP-1或GLP-2或GLP-1类似物，都应与研究者讨论。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Fritze +41615513030 clinicaltrials@vectivbio.com
列出的位置国家ICMJE比利时，捷克，法国，德国，意大利，日本，韩国，韩国，波兰，台湾，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627025
其他研究ID编号ICMJE TA799-007
2020-001202-32（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Vectivbio ag
研究赞助商ICMJE Vectivbio ag
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：西布鲁克Vectivbio ag
PRS帐户Vectivbio ag
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是确认Apraglutide评估每周皮下Apraglutide在降低肠胃外支持依赖性方面的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
短肠综合征药物：apraglutide阶段3

详细说明：

这是一项国际，多中心，双盲，随机，安慰剂对照的试验，可评估Apraglutide每周在患有SBS-IF的成人受试者中注射Apraglutide的疗效和安全性。活性药物成分是Apraglutide，一种GLP-2类似物。

该试验包括筛查阶段，48周的治疗阶段和安全随访阶段。在成功筛选后，审判参与者将获得一次每周的Apraglutide。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 144名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，双盲，随机，安慰剂对照试验，以评估Apraglutide在短肠综合征和肠道衰竭（SBS-IF）的成年受试者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年1月26日
估计初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Apraglutide SC注射，每周一次
GLP-2的肽类似物
药物：apraglutide
Apraglutide是正在开发的GLP-2的肽类似物，用于治疗SBS-IF，它在GLP-2受体上充当了与天然GLP-2相当的体外效力和选择性的完整激动剂。

安慰剂比较器：安慰剂
Apraglutide的安慰剂，SC注射一次
药物：apraglutide
Apraglutide是正在开发的GLP-2的肽类似物，用于治疗SBS-IF，它在GLP-2受体上充当了与天然GLP-2相当的体外效力和选择性的完整激动剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 实际每周PS卷中的基线相对变化。 [时间范围：在治疗的第24周。这是给予的

次要结果度量 ：
  1. 每周至少减少PS的1天的受试者。 [时间范围：治疗的第24和第48周]
  2. 在第12/24/48周的实际每周PS体积中的基线相对变化。[时间范围：治疗的第12/24/48周。这是给予的
  3. SBS-如果在第24/48周达到肠内自治的患者。[时间范围：治疗的24 /48周。这是给予的
  4. 第20/24周的基线至少减少了PS量的20％。[时间范围：治疗的20 /24周。这是给予的
  5. 第24周的PN降低卡路里。[时间范围：治疗的第24周。这是给予的
  6. 从患者全球严重程度（PGI）的基线变化[时间范围：治疗的第24 /48周。这是给予的
  7. 从匹兹堡睡眠质量清单上的基线变化（PSQI）[时间范围：治疗的第24/48周。这是给予的
  8. 从患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：治疗24 /48周的基线变化。这是给予的
  9. 通过种群PK数据分析的Apraglutide的吸收率常数（KA）[时间范围：治疗的第24/48周]
  10. 通过人口PK数据分析[时间范围：治疗24 /48]的Apraglutide明显清除（CL / F）
  11. 通过人口PK数据分析的Apraglutide的明显分布（VZ / F）[时间范围：治疗的第24/48周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 在进行任何特定试验评估之前，已签署了本审判的知情同意书。
  2. 患有SBS-IF的男性和女性受试者接受肠胃外支持（PS），继此后，以手术切除，具有造口或结肠内的小肠（CIC）。
  3. 受试者必须每次工作至少需要3天的PS，并且被认为稳定。
  4. 没有恢复性手术旨在改变试验期间的PS要求。
  5. 筛查时的年龄≥18岁。

排除标准：

  1. 怀孕或泌乳。
  2. 筛查前的最后6个月，主要的腹部手术。
  3. 癌症（包括结肠癌）或≤5年内临床显着的淋巴增生性疾病的史，除了经过充分治疗的基础细胞皮肤癌外。
  4. 在过去6个月中有活动的炎症胃肠道条件的证据。
  5. 心力衰竭代偿的证据。
  6. 严重肾脏或肝损伤的证据。
  7. 任何先前使用的生长因子，例如生长激素（GH），天然GLP-2，GLP-1或GLP-2或GLP-1类似物，都应与研究者讨论。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Fritze +41615513030 clinicaltrials@vectivbio.com

位置
展示显示32个研究位置
赞助商和合作者
Vectivbio ag
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：西布鲁克Vectivbio ag
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月26日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）		实际每周PS卷中的基线相对变化。 [时间范围：在治疗的第24周。这是给予的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）
  • 每周至少减少PS的1天的受试者。 [时间范围：治疗的第24和第48周]
  • 在第12/24/48周的实际每周PS体积中的基线相对变化。[时间范围：治疗的第12/24/48周。这是给予的
  • SBS-如果在第24/48周达到肠内自治的患者。[时间范围：治疗的24 /48周。这是给予的
  • 第20/24周的基线至少减少了PS量的20％。[时间范围：治疗的20 /24周。这是给予的
  • 第24周的PN降低卡路里。[时间范围：治疗的第24周。这是给予的
  • 从患者全球严重程度（PGI）的基线变化[时间范围：治疗的第24 /48周。这是给予的
  • 从匹兹堡睡眠质量清单上的基线变化（PSQI）[时间范围：治疗的第24/48周。这是给予的
  • 从患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：治疗24 /48周的基线变化。这是给予的
  • 通过种群PK数据分析的Apraglutide的吸收率常数（KA）[时间范围：治疗的第24/48周]
  • 通过人口PK数据分析[时间范围：治疗24 /48]的Apraglutide明显清除（CL / F）
  • 通过人口PK数据分析的Apraglutide的明显分布（VZ / F）[时间范围：治疗的第24/48周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试验以评估Apraglutide在SBS-IF中的疗效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心，双盲，随机，安慰剂对照试验，以评估Apraglutide在短肠综合征和肠道衰竭（SBS-IF）的成年受试者中的疗效和安全性
简要摘要该试验的主要目的是确认Apraglutide评估每周皮下Apraglutide在降低肠胃外支持依赖性方面的疗效。
详细说明

这是一项国际，多中心，双盲，随机，安慰剂对照的试验，可评估Apraglutide每周在患有SBS-IF的成人受试者中注射Apraglutide的疗效和安全性。活性药物成分是Apraglutide，一种GLP-2类似物。

该试验包括筛查阶段，48周的治疗阶段和安全随访阶段。在成功筛选后，审判参与者将获得一次每周的Apraglutide。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE短肠综合征
干预ICMJE药物：apraglutide
Apraglutide是正在开发的GLP-2的肽类似物，用于治疗SBS-IF，它在GLP-2受体上充当了与天然GLP-2相当的体外效力和选择性的完整激动剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：Apraglutide SC注射，每周一次
    GLP-2的肽类似物
    干预：药物：apraglutide
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    Apraglutide的安慰剂，SC注射一次
    干预：药物：apraglutide
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 在进行任何特定试验评估之前，已签署了本审判的知情同意书。
  2. 患有SBS-IF的男性和女性受试者接受肠胃外支持（PS），继此后，以手术切除，具有造口或结肠内的小肠（CIC）。
  3. 受试者必须每次工作至少需要3天的PS，并且被认为稳定。
  4. 没有恢复性手术旨在改变试验期间的PS要求。
  5. 筛查时的年龄≥18岁。

排除标准：

  1. 怀孕或泌乳。
  2. 筛查前的最后6个月，主要的腹部手术。
  3. 癌症（包括结肠癌）或≤5年内临床显着的淋巴增生性疾病的史，除了经过充分治疗的基础细胞皮肤癌外。
  4. 在过去6个月中有活动的炎症胃肠道条件的证据。
  5. 心力衰竭代偿的证据。
  6. 严重肾脏或肝损伤的证据。
  7. 任何先前使用的生长因子，例如生长激素（GH），天然GLP-2，GLP-1或GLP-2或GLP-1类似物，都应与研究者讨论。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Fritze +41615513030 clinicaltrials@vectivbio.com
列出的位置国家ICMJE比利时，捷克，法国，德国，意大利，日本，韩国，韩国，波兰，台湾，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04627025
其他研究ID编号ICMJE TA799-007
2020-001202-32（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Vectivbio ag
研究赞助商ICMJE Vectivbio ag
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：西布鲁克Vectivbio ag
PRS帐户Vectivbio ag
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素