连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Lenvatinib的晚期肝细胞癌抗PD1抗体组合
Lenvatinib的晚期肝细胞癌抗PD1抗体组合
研究描述
简要摘要：
对于晚期肝细胞癌（HCC），建议进行靶向疗法和免疫疗法。这项研究的重点是lenvatinib的HACCH COM抗PD1抗体的管理。这项研究将创建一个数据库，该数据库将提供接受Lenvatinib和抗PD1抗体的患者的临床参数和结果，作为其护理标准的一部分，希望回答关键的临床问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌抗PD1抗体肝病 | 药物：Lenvatinib药物：Opdivo药物：CAMRELIZUMAB药物：Keytruda药物：Toripalimab药物：Sintilimab药物：Tislelizumab |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | Lenvatinib的有效性和安全性结合了晚期肝细胞癌的反编程死亡免疫疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]通过独立的放射学审查，根据MRECIST或因任何原因而死亡将进展定义为进行性疾病
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]OS是从随机日期到任何原因死亡之日起的时间长度。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：6个月]根据根据recist 1.1的肿瘤反应确定的ORR定义为所有最佳总体反应（BOR）的随机受试者的比例。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：24个月]具有完全反应，部分反应或稳定疾病的最佳反应评级的患者比例。
- 不良事件[时间范围：24个月]安全将根据NCI CTCAE版本4.03进行评估。与研究药物安全有关的所有观察结果将记录在CRF上，并包括在最终报告中。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Lenvatinib的晚期肝细胞癌抗PD1抗体组合 | ||||||||
| 官方头衔 | Lenvatinib的有效性和安全性结合了晚期肝细胞癌的反编程死亡免疫疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于晚期肝细胞癌（HCC），建议进行靶向疗法和免疫疗法。这项研究的重点是lenvatinib的HACCH COM抗PD1抗体的管理。这项研究将创建一个数据库，该数据库将提供接受Lenvatinib和抗PD1抗体的患者的临床参数和结果，作为其护理标准的一部分，希望回答关键的临床问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 在未经治疗的晚期肝细胞癌中，Lenvatinib在总体生存中不属于索拉非尼。编程的细胞死亡蛋白1（PD-1）抗体，在肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓的患者中有效且可耐受。我们的目的是描述Lenvatinib联合使用抗PD1抗体对无法接受重新治疗的肝细胞癌患者的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 对于晚期肝细胞癌（HCC），建议进行靶向疗法和免疫疗法。这项研究的重点是lenvatinib的HACCH COM抗PD1抗体的管理。这项研究将创建一个数据库，该数据库将提供接受Lenvatinib和抗PD1抗体的患者的临床参数和结果，作为其护理标准的一部分，希望回答关键的临床问题。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04627012 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Gyeyjr-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 周旺，太阳Yat-Sen大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者 | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
对于晚期肝细胞癌（HCC），建议进行靶向疗法和免疫疗法。这项研究的重点是lenvatinib的HACCH COM抗PD1抗体的管理。这项研究将创建一个数据库，该数据库将提供接受Lenvatinib和抗PD1抗体的患者的临床参数和结果，作为其护理标准的一部分，希望回答关键的临床问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌抗PD1抗体肝病 | 药物：Lenvatinib药物：Opdivo药物：CAMRELIZUMAB药物：Keytruda药物：Toripalimab药物：Sintilimab药物：Tislelizumab |
详细说明：
在未经治疗的晚期肝细胞癌中，Lenvatinib在总体生存中不属于索拉非尼。编程的细胞死亡蛋白1（PD-1）抗体，在肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓的患者中有效且可耐受。我们的目的是描述Lenvatinib联合使用抗PD1抗体对无法接受重新治疗的肝细胞癌患者的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | Lenvatinib的有效性和安全性结合了晚期肝细胞癌的反编程死亡免疫疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]通过独立的放射学审查，根据MRECIST或因任何原因而死亡将进展定义为进行性疾病
- 总生存（OS）[时间范围：24个月]OS是从随机日期到任何原因死亡之日起的时间长度。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：6个月]根据根据recist 1.1的肿瘤反应确定的ORR定义为所有最佳总体反应（BOR）的随机受试者的比例。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：24个月]具有完全反应，部分反应或稳定疾病的最佳反应评级的患者比例。
- 不良事件[时间范围：24个月]安全将根据NCI CTCAE版本4.03进行评估。与研究药物安全有关的所有观察结果将记录在CRF上，并包括在最终报告中。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Lenvatinib的晚期肝细胞癌抗PD1抗体组合 | ||||||||
| 官方头衔 | Lenvatinib的有效性和安全性结合了晚期肝细胞癌的反编程死亡免疫疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于晚期肝细胞癌（HCC），建议进行靶向疗法和免疫疗法。这项研究的重点是lenvatinib的HACCH COM抗PD1抗体的管理。这项研究将创建一个数据库，该数据库将提供接受Lenvatinib和抗PD1抗体的患者的临床参数和结果，作为其护理标准的一部分，希望回答关键的临床问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 在未经治疗的晚期肝细胞癌中，Lenvatinib在总体生存中不属于索拉非尼。编程的细胞死亡蛋白1（PD-1）抗体，在肝细胞癌和门静脉静脉肿瘤血栓的患者中有效且可耐受。我们的目的是描述Lenvatinib联合使用抗PD1抗体对无法接受重新治疗的肝细胞癌患者的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 对于晚期肝细胞癌（HCC），建议进行靶向疗法和免疫疗法。这项研究的重点是lenvatinib的HACCH COM抗PD1抗体的管理。这项研究将创建一个数据库，该数据库将提供接受Lenvatinib和抗PD1抗体的患者的临床参数和结果，作为其护理标准的一部分，希望回答关键的临床问题。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04627012 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Gyeyjr-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 周旺，太阳Yat-Sen大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者 | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
