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出境医 / 临床实验 / 比较微波消融与乳房保存手术的乳腺肿瘤的比较
比较微波消融与乳房保存手术的乳腺肿瘤的比较
研究描述
简要摘要：
研究人员将进行这项研究，以比较经皮烧蚀（MWA）和在超声（US）指南下的良性和恶性乳腺病变手术后的临床结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺肿瘤微波消融乳房保存手术 | 程序：微波消融程序：乳房保存手术 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中将招募总共300多名在我们医院诊断出患有乳腺肿瘤的患者，并接受了美国引导的经皮MWA和乳房保存手术治疗。每个患者的信息都包括人口统计；肿瘤直径最长；肿瘤数；肿瘤病理类型；肿瘤的位置，根据皮肤，胸大肌，乳晕和乳头状。消融变量，包括会话，穿刺，时间和力量；完全消融，并发症；将比较和分析体积，可触及性，疼痛和化妆品满足结果，复发性，生存期的减少和分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较超声引导的经皮微波消融与乳房保存手术的乳腺肿瘤的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微波消融 微波消融（MWA）是指通过使用频率大于或等于900MHz的设备来诱导肿瘤破坏的所有电磁方法。偶极子分子的旋转占MWA期间产生的大部分热量。水分子作为偶极子试图在微波炉的振荡电场中以相同的速率连续重新定向。由于微波传播，水分子每秒来回翻转数十亿次。水分子的剧烈运动会产生摩擦和热量，从而通过凝结坏死诱导细胞死亡。微波炉（KY-2000，Kangyou Medical，中国南京）能够在2450 MHz时产生100瓦的功率。针头天线的直径为1.6 mm（16G），长度为10 cm。活跃的尖端长度为3mm和5mm。 | 过程：微波消融 |
| 主动比较器：乳房保存手术 | 程序：乳房保存手术 早期乳腺癌的治疗往往较小，包括较小的发病率，较短的住院和改善的美容结果。许多报道得出的结论是，在乳腺癌的早期乳腺癌中，乳腺癌的手术和传统的自由基乳房切除术是及时到达远处转移或整体生存期的，因此乳腺癌的手术正成为早期乳腺癌的另一种治疗方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：5年]定义为从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间长度（如果没有死亡）
- 美容满意度[时间范围：3年]患者是否对手术疤痕感到满意（不良 /中度 /好 /非常好）
次要结果度量 ：
- 局部肿瘤进展[时间范围：5年]定义为在肿瘤完全治疗后随访期间在治疗区域边缘处活性肿瘤患者的比例
- 转移[时间范围：5年]定义为从研究开始到研究结束或患者死亡的转移病例的比例
- 并发症[时间范围：5年]定义为研究结束或患者死亡的副作用和重大并发症的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性，
- 根据核心针对乳房的浸润性导管癌
- 肿瘤测量50mm或更小，无腋窝淋巴结转移或同侧I级和II腋淋巴结转移，可移动（PT0-2N0-1M0）
- 距皮肤表面和胸壁至少10毫米。
排除标准：
- 男人
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 放射性疑问多焦点或广泛的导管内癌
- 小叶癌的组织学诊断
- 新辅助治疗
- 同侧乳房的先前手术或放射治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jie Yu，博士 | 66937981 | jiemi301@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| 联系人：Jie Yu，医生8601066939530 jiemi301@163.com | |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较微波消融与乳房保存手术的乳腺肿瘤的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较超声引导的经皮微波消融与乳房保存手术的乳腺肿瘤的比较 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将进行这项研究，以比较经皮烧蚀（MWA）和在超声（US）指南下的良性和恶性乳腺病变手术后的临床结局。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中将招募总共300多名在我们医院诊断出患有乳腺肿瘤的患者，并接受了美国引导的经皮MWA和乳房保存手术治疗。每个患者的信息都包括人口统计；肿瘤直径最长；肿瘤数；肿瘤病理类型；肿瘤的位置，根据皮肤，胸大肌，乳晕和乳头状。消融变量，包括会话，穿刺，时间和力量；完全消融，并发症；将比较和分析体积，可触及性，疼痛和化妆品满足结果，复发性，生存期的减少和分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626986 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2020-09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院Ping Liang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将进行这项研究，以比较经皮烧蚀（MWA）和在超声（US）指南下的良性和恶性乳腺病变手术后的临床结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺肿瘤微波消融乳房保存手术 | 程序：微波消融程序：乳房保存手术 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中将招募总共300多名在我们医院诊断出患有乳腺肿瘤的患者，并接受了美国引导的经皮MWA和乳房保存手术治疗。每个患者的信息都包括人口统计；肿瘤直径最长；肿瘤数；肿瘤病理类型；肿瘤的位置，根据皮肤，胸大肌，乳晕和乳头状。消融变量，包括会话，穿刺，时间和力量；完全消融，并发症；将比较和分析体积，可触及性，疼痛和化妆品满足结果，复发性，生存期的减少和分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较超声引导的经皮微波消融与乳房保存手术的乳腺肿瘤的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微波消融 微波消融（MWA）是指通过使用频率大于或等于900MHz的设备来诱导肿瘤破坏的所有电磁方法。偶极子分子的旋转占MWA期间产生的大部分热量。水分子作为偶极子试图在微波炉的振荡电场中以相同的速率连续重新定向。由于微波传播，水分子每秒来回翻转数十亿次。水分子的剧烈运动会产生摩擦和热量，从而通过凝结坏死诱导细胞死亡。微波炉（KY-2000，Kangyou Medical，中国南京）能够在2450 MHz时产生100瓦的功率。针头天线的直径为1.6 mm（16G），长度为10 cm。活跃的尖端长度为3mm和5mm。 | 过程：微波消融 |
| 主动比较器：乳房保存手术 | 程序：乳房保存手术 早期乳腺癌的治疗往往较小，包括较小的发病率，较短的住院和改善的美容结果。许多报道得出的结论是，在乳腺癌的早期乳腺癌中，乳腺癌的手术和传统的自由基乳房切除术是及时到达远处转移或整体生存期的，因此乳腺癌的手术正成为早期乳腺癌的另一种治疗方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：5年]定义为从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间长度（如果没有死亡）
- 美容满意度[时间范围：3年]患者是否对手术疤痕感到满意（不良 /中度 /好 /非常好）
次要结果度量 ：
- 局部肿瘤进展[时间范围：5年]定义为在肿瘤完全治疗后随访期间在治疗区域边缘处活性肿瘤患者的比例
- 转移[时间范围：5年]定义为从研究开始到研究结束或患者死亡的转移病例的比例
- 并发症[时间范围：5年]定义为研究结束或患者死亡的副作用和重大并发症的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较微波消融与乳房保存手术的乳腺肿瘤的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较超声引导的经皮微波消融与乳房保存手术的乳腺肿瘤的比较 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将进行这项研究，以比较经皮烧蚀（MWA）和在超声（US）指南下的良性和恶性乳腺病变手术后的临床结局。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中将招募总共300多名在我们医院诊断出患有乳腺肿瘤的患者，并接受了美国引导的经皮MWA和乳房保存手术治疗。每个患者的信息都包括人口统计；肿瘤直径最长；肿瘤数；肿瘤病理类型；肿瘤的位置，根据皮肤，胸大肌，乳晕和乳头状。消融变量，包括会话，穿刺，时间和力量；完全消融，并发症；将比较和分析体积，可触及性，疼痛和化妆品满足结果，复发性，生存期的减少和分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626986 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2020-09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院Ping Liang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
