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出境医 / 临床实验 / Ezetimibe联合疗法对动脉粥样硬化心血管疾病患者的影响； LDL-胆固醇靶向<70对<55mg/dl的随机比较； EZ-PAVE试验

Ezetimibe联合疗法对动脉粥样硬化心血管疾病患者的影响； LDL-胆固醇靶向<70对<55mg/dl的随机比较； EZ-PAVE试验

研究描述
简要摘要：
尽管已经证明了LDL-胆固醇降低疗法的临床功效，并强调了强调，但人们越来越担心强化降低脂质的疗法将与增加不良影响的风险增加有关。此外，尽管根据种族，但他汀类药物效应的不一致，但最近由主要是高加索人群组成的研究制定了他的他汀类药物效力。亚洲人群不仅从高效他汀类药物中，而且从中度到低的他汀类药物中显示出更深刻的LDL降低。降低LDL-胆固醇针对他汀类药物的常规策略，因此，在LDL-胆固醇水平不足的患者中，先前描述的他汀类药物的剂量翻了一番。添加ezetimibe将不仅是降低LDL-胆固醇水平的替代策略，还可以减少剂量的高强度汀类药物以达到足够的LDL-胆固醇降低效果。然而，缺乏有关降低脂质疗法和疗法方案的密集靶向的研究。因此，在这些基础上，我们试图评估与具有ezetimibe/statin Compination疗法的ASCVD患者的常规靶向相比，降低脂质疗法的强化靶向是否具有更为突出的有益作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化心血管疾病药物：Ezetimibe/statin Compination Therapy药物：他汀类药物单一疗法不适用

详细说明：
所有已记录ASCVD的符合条件的患者将根据自愿同意并获得知情同意后的包含/排除标准招募。在入学时，我们将根据LDL-胆固醇<100mg/dL，DM和急性冠状动脉综合征对所有患者进行分类，并根据LDL-胆固醇靶向水平以1：1的比率随机分配两组：”强化目标小组“ vs.“常规目标小组”。此外，每组中的患者将被随机分配接受两种降脂治疗方案，比例为1：1：“ ezetimibe/statin Compination Therapy”与“他汀类药物单一疗法”。分配给每个治疗组的患者将接受降低脂质疗法，并采用以下方案。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3048名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：在入学时，我们将根据LDL-胆固醇<100mg/dL，DM和急性冠状动脉综合征对所有患者进行分类，并根据LDL-胆固醇靶向水平以1：1的比率随机分配两组：”强化目标小组“ vs.“常规目标小组”。此外，每组中的患者将被随机分配接受两种降脂治疗方案，比例为1：1：“ ezetimibe/statin Compination Therapy”与“他汀类药物单一疗法”。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Ezetimibe联合疗法对动脉粥样硬化心血管疾病患者的影响； LDL-胆固醇靶向<70对<55mg/dl的随机比较； EZ-PAVE试验
估计研究开始日期 ： 2020年11月
估计初级完成日期 ： 2025年9月
估计 学习完成日期 ： 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：密集靶向小组药物：Ezetimibe/statin组合疗法
对于他汀类药物天真的患者，患者最初将接受10毫克的依泽替米贝，再加上沙舌蛋白10 mg，对于非状态蛋白幼稚的患者，在已经达到的LDL-胆固醇靶标（<55）的情况下，应将方案更改为ezetimibe+rosuvastatin组合的等效剂量（<55）（<55） Mg/dl）和要服用的剂量比尚未达到LDL-胆固醇靶标的研究药物的等效剂量。

药物：他汀类药物单药治疗
对于他汀类药物幼稚的患者，患者最初将接受10毫克的Ezetimibe加上沙伐汀10 mg，对于非状态蛋白本地患者，如果已经实现的LDL-Cholestreter靶标（<55 mg/ gr-胆固醇靶），则将治疗方案变为等效剂量的atorvastatin或rosuvastatin dl）和要服用的研究与研究药物的等效剂量相比，如果尚未达到LDL-胆固醇靶标。

主动比较器：常规目标组药物：Ezetimibe/statin组合疗法
对于他汀类药物幼稚的患者，患者最初将接受10毫克的依泽替米贝，再加上沙伐汀10 mg，对于非状态蛋白幼稚的患者，在已经达到的ezetimibe+rosuvastatin组合的情况下，治疗方案应更改为已达到的LDL-胆固醇靶标（<70）（<70）（<70）（<70） Mg/dl）和要服用的剂量比尚未达到LDL-胆固醇靶标的研究药物的等效剂量。

药物：他汀类药物单药治疗
对于他汀类药物幼稚的患者，患者最初将接受依泽替糖10 mg和rosuvastatin 10 mg，对于非状态蛋白本地患者，在已经实现的LDL-胆固醇靶标（<70 mg/ g/ grolsterol靶标）的情况下，方案应更改为等效剂量的atorvastatin或rosuvastatin（<70 mg/ g/ dl）和要服用的研究与研究药物的等效剂量相比，如果尚未达到LDL-胆固醇靶标。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过不同脂质疗法的临床结果[时间范围：入学后3年之内]
    心血管死亡，非致命性MI，非致命性中风，任何血运重建和心绞痛住院的复合物


次要结果度量 ：
  1. 在3年内的主要终点的每个组件[时间范围：在入学后3年内]
    • A.心血管死亡率
    • B.非致命MI的速率
    • C.非致命中风的速率
    • D.任何血运重建的速度
    • E.心绞痛的住院率

  2. 3年内的各种综合结果[时间范围：在入学后的3年内]
    • A.心血管死亡，非致命性MI和非致命中风的复合率
    • B.心血管死亡，非致命MI，非致命性中风和任何血运重建的复合率
    • C.心血管死亡，非致命性MI和任何血运重建的速率PF复合物
    • D.全因死亡，非致命MI，非致命性中风，任何血运重建和心绞痛的住院率的复合率

  3. 实现目标LDL-胆固醇水平的受试者比例[时间范围：在入学后3年内]
  4. 为了实现目标LDL-胆固醇水平[时间范围：在入学后的3年内），跨越非分配治疗方案的交叉率
  5. 需要普罗蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN 9型（PCSK9）抑制剂的受试者的比例以实现目标LDL-胆固醇水平[时间范围：在入学后3年内]
  6. 根据性别[时间范围：在入学后的3年内]的主要结果率差异]
  7. 根据体重指数的主要结局率差异[时间范围：入学后3年内]
  8. 新发糖尿病的速率[时间范围：入学后3年之内]
  9. 血糖控制或稳态模型评估（HOMA）索引的恶化率[时间范围：入学后3年之内]
  10. 发生他汀类药物相关的肌肉症状（SAM）需要改变治疗方案或剂量[时间范围：在入学后3年内]
  11. 升高肌肉酶（CPK> 4 x UNL）[时间范围：在入学后的3年内]
  12. 肝酶升高（AST，ALT或两者≥3x UNL）的升高[时间范围：在入学后的3年内]
  13. 血清肌酐水平升高的发生（从基线> 50％）[时间范围：在入学后的3年内]
  14. 蛋白尿的变化[时间范围：入学后3年之内]
  15. 癌症诊断率[时间范围：入学后3年内]
  16. 白内障引起的操作率[时间范围：入学后3年内]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄19-80岁

  2. 记录的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）

    • 以前的急性冠状动脉综合征（心肌梗塞[MI]或不稳定的心绞痛），
    • 或具有成像或功能研究的稳定心绞痛
    • 或冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉干预[PCI]，冠状动脉搭桥移植[CABG]和其他动脉血运重建程序）
    • 或中风和短暂性缺血发作（TIA）
    • 或周围动脉疾病

排除标准：

  1. LDL-胆固醇水平小于70 mg/dl，没有他汀类药物治疗或对Ezetimibe或statin的不敏感
  2. 活性肝病或持续性无法解释的血清AST/ALT高程超过正常范围上限的2倍
  3. 对任何他汀类药物或ezetimibe的过敏或过敏
  4. 实体器官移植受体
  5. 孕妇，潜在生育或哺乳妇女的妇女
  6. 预期寿命不到3年
  7. 研究人员评估
  8. 无法理解或阅读知情内容
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Byeong-Keuk Kim，医学博士，博士82-22228-8465 kimbk@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Yonsei大学医学院Yonsei心血管医院心脏病学系
首尔，韩国，共和国
联系人：Byeong-Keuk Kim，医学博士，博士82-22228-8465 kimbk@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Byeong-Keuk Kim，医学博士，博士遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）		通过不同脂质疗法的临床结果[时间范围：入学后3年之内]
心血管死亡，非致命性MI，非致命性中风，任何血运重建和心绞痛住院的复合物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）
  • 在3年内的主要终点的每个组件[时间范围：在入学后3年内]
    • A.心血管死亡率
    • B.非致命MI的速率
    • C.非致命中风的速率
    • D.任何血运重建的速度
    • E.心绞痛的住院率
  • 3年内的各种综合结果[时间范围：在入学后的3年内]
    • A.心血管死亡，非致命性MI和非致命中风的复合率
    • B.心血管死亡，非致命MI，非致命性中风和任何血运重建的复合率
    • C.心血管死亡，非致命性MI和任何血运重建的速率PF复合物
    • D.全因死亡，非致命MI，非致命性中风，任何血运重建和心绞痛的住院率的复合率
  • 实现目标LDL-胆固醇水平的受试者比例[时间范围：在入学后3年内]
  • 为了实现目标LDL-胆固醇水平[时间范围：在入学后的3年内），跨越非分配治疗方案的交叉率
  • 需要普罗蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN 9型（PCSK9）抑制剂的受试者的比例以实现目标LDL-胆固醇水平[时间范围：在入学后3年内]
  • 根据性别[时间范围：在入学后的3年内]的主要结果率差异]
  • 根据体重指数的主要结局率差异[时间范围：入学后3年内]
  • 新发糖尿病的速率[时间范围：入学后3年之内]
  • 血糖控制或稳态模型评估（HOMA）索引的恶化率[时间范围：入学后3年之内]
  • 发生他汀类药物相关的肌肉症状（SAM）需要改变治疗方案或剂量[时间范围：在入学后3年内]
  • 升高肌肉酶（CPK> 4 x UNL）[时间范围：在入学后的3年内]
  • 肝酶升高（AST，ALT或两者≥3x UNL）的升高[时间范围：在入学后的3年内]
  • 血清肌酐水平升高的发生（从基线> 50％）[时间范围：在入学后的3年内]
  • 蛋白尿的变化[时间范围：入学后3年之内]
  • 癌症诊断率[时间范围：入学后3年内]
  • 白内障引起的操作率[时间范围：入学后3年内]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ezetimibe联合疗法对动脉粥样硬化心血管疾病患者的影响； LDL-胆固醇靶向<70对<55mg/dl的随机比较； EZ-PAVE试验
官方标题ICMJE Ezetimibe联合疗法对动脉粥样硬化心血管疾病患者的影响； LDL-胆固醇靶向<70对<55mg/dl的随机比较； EZ-PAVE试验
简要摘要尽管已经证明了LDL-胆固醇降低疗法的临床功效，并强调了强调，但人们越来越担心强化降低脂质的疗法将与增加不良影响的风险增加有关。此外，尽管根据种族，但他汀类药物效应的不一致，但最近由主要是高加索人群组成的研究制定了他的他汀类药物效力。亚洲人群不仅从高效他汀类药物中，而且从中度到低的他汀类药物中显示出更深刻的LDL降低。降低LDL-胆固醇针对他汀类药物的常规策略，因此，在LDL-胆固醇水平不足的患者中，先前描述的他汀类药物的剂量翻了一番。添加ezetimibe将不仅是降低LDL-胆固醇水平的替代策略，还可以减少剂量的高强度汀类药物以达到足够的LDL-胆固醇降低效果。然而，缺乏有关降低脂质疗法和疗法方案的密集靶向的研究。因此，在这些基础上，我们试图评估与具有ezetimibe/statin Compination疗法的ASCVD患者的常规靶向相比，降低脂质疗法的强化靶向是否具有更为突出的有益作用。
详细说明所有已记录ASCVD的符合条件的患者将根据自愿同意并获得知情同意后的包含/排除标准招募。在入学时，我们将根据LDL-胆固醇<100mg/dL，DM和急性冠状动脉综合征对所有患者进行分类，并根据LDL-胆固醇靶向水平以1：1的比率随机分配两组：”强化目标小组“ vs.“常规目标小组”。此外，每组中的患者将被随机分配接受两种降脂治疗方案，比例为1：1：“ ezetimibe/statin Compination Therapy”与“他汀类药物单一疗法”。分配给每个治疗组的患者将接受降低脂质疗法，并采用以下方案。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
在入学时，我们将根据LDL-胆固醇<100mg/dL，DM和急性冠状动脉综合征对所有患者进行分类，并根据LDL-胆固醇靶向水平以1：1的比率随机分配两组：”强化目标小组“ vs.“常规目标小组”。此外，每组中的患者将被随机分配接受两种降脂治疗方案，比例为1：1：“ ezetimibe/statin Compination Therapy”与“他汀类药物单一疗法”。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉粥样硬化心血管疾病
干预ICMJE
  • 药物：Ezetimibe/statin组合疗法
    对于他汀类药物天真的患者，患者最初将接受10毫克的依泽替米贝，再加上沙舌蛋白10 mg，对于非状态蛋白幼稚的患者，在已经达到的LDL-胆固醇靶标（<55）的情况下，应将方案更改为ezetimibe+rosuvastatin组合的等效剂量（<55）（<55） Mg/dl）和要服用的剂量比尚未达到LDL-胆固醇靶标的研究药物的等效剂量。
  • 药物：他汀类药物单药治疗
    对于他汀类药物幼稚的患者，患者最初将接受10毫克的Ezetimibe加上沙伐汀10 mg，对于非状态蛋白本地患者，如果已经实现的LDL-Cholestreter靶标（<55 mg/ gr-胆固醇靶），则将治疗方案变为等效剂量的atorvastatin或rosuvastatin dl）和要服用的研究与研究药物的等效剂量相比，如果尚未达到LDL-胆固醇靶标。
  • 药物：Ezetimibe/statin组合疗法
    对于他汀类药物幼稚的患者，患者最初将接受10毫克的依泽替米贝，再加上沙伐汀10 mg，对于非状态蛋白幼稚的患者，在已经达到的ezetimibe+rosuvastatin组合的情况下，治疗方案应更改为已达到的LDL-胆固醇靶标（<70）（<70）（<70）（<70） Mg/dl）和要服用的剂量比尚未达到LDL-胆固醇靶标的研究药物的等效剂量。
  • 药物：他汀类药物单药治疗
    对于他汀类药物幼稚的患者，患者最初将接受依泽替糖10 mg和rosuvastatin 10 mg，对于非状态蛋白本地患者，在已经实现的LDL-胆固醇靶标（<70 mg/ g/ grolsterol靶标）的情况下，方案应更改为等效剂量的atorvastatin或rosuvastatin（<70 mg/ g/ dl）和要服用的研究与研究药物的等效剂量相比，如果尚未达到LDL-胆固醇靶标。
研究臂ICMJE
  • 实验：密集靶向小组
    干预措施：
    • 药物：Ezetimibe/statin组合疗法
    • 药物：他汀类药物单药治疗
  • 主动比较器：常规目标组
    干预措施：
    • 药物：Ezetimibe/statin组合疗法
    • 药物：他汀类药物单药治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 3048
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计初级完成日期2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄19-80岁

  2. 记录的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）

    • 以前的急性冠状动脉综合征（心肌梗塞[MI]或不稳定的心绞痛），
    • 或具有成像或功能研究的稳定心绞痛
    • 或冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉干预[PCI]，冠状动脉搭桥移植[CABG]和其他动脉血运重建程序）
    • 或中风和短暂性缺血发作（TIA）
    • 或周围动脉疾病

排除标准：

  1. LDL-胆固醇水平小于70 mg/dl，没有他汀类药物治疗或对Ezetimibe或statin的不敏感
  2. 活性肝病或持续性无法解释的血清AST/ALT高程超过正常范围上限的2倍
  3. 对任何他汀类药物或ezetimibe的过敏或过敏
  4. 实体器官移植受体
  5. 孕妇，潜在生育或哺乳妇女的妇女
  6. 预期寿命不到3年
  7. 研究人员评估
  8. 无法理解或阅读知情内容
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Byeong-Keuk Kim，医学博士，博士82-22228-8465 kimbk@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626973
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0903
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Byeong-Keuk Kim，医学博士，博士遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
尽管已经证明了LDL-胆固醇降低疗法的临床功效，并强调了强调，但人们越来越担心强化降低脂质的疗法将与增加不良影响的风险增加有关。此外，尽管根据种族，但他汀类药物效应的不一致，但最近由主要是高加索人群组成的研究制定了他的他汀类药物效力。亚洲人群不仅从高效他汀类药物中，而且从中度到低的他汀类药物中显示出更深刻的LDL降低。降低LDL-胆固醇针对他汀类药物的常规策略，因此，在LDL-胆固醇水平不足的患者中，先前描述的他汀类药物的剂量翻了一番。添加ezetimibe将不仅是降低LDL-胆固醇水平的替代策略，还可以减少剂量的高强度汀类药物以达到足够的LDL-胆固醇降低效果。然而，缺乏有关降低脂质疗法和疗法方案的密集靶向的研究。因此，在这些基础上，我们试图评估与具有ezetimibe/statin Compination疗法的ASCVD患者的常规靶向相比，降低脂质疗法的强化靶向是否具有更为突出的有益作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化心血管疾病药物：Ezetimibe/statin Compination Therapy药物：他汀类药物单一疗法不适用

详细说明：
所有已记录ASCVD的符合条件的患者将根据自愿同意并获得知情同意后的包含/排除标准招募。在入学时，我们将根据LDL-胆固醇<100mg/dL，DM和急性冠状动脉综合征对所有患者进行分类，并根据LDL-胆固醇靶向水平以1：1的比率随机分配两组：”强化目标小组“ vs.“常规目标小组”。此外，每组中的患者将被随机分配接受两种降脂治疗方案，比例为1：1：“ ezetimibe/statin Compination Therapy”与“他汀类药物单一疗法”。分配给每个治疗组的患者将接受降低脂质疗法，并采用以下方案。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3048名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：在入学时，我们将根据LDL-胆固醇<100mg/dL，DM和急性冠状动脉综合征对所有患者进行分类，并根据LDL-胆固醇靶向水平以1：1的比率随机分配两组：”强化目标小组“ vs.“常规目标小组”。此外，每组中的患者将被随机分配接受两种降脂治疗方案，比例为1：1：“ ezetimibe/statin Compination Therapy”与“他汀类药物单一疗法”。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Ezetimibe联合疗法对动脉粥样硬化心血管疾病患者的影响； LDL-胆固醇靶向<70对<55mg/dl的随机比较； EZ-PAVE试验
估计研究开始日期 ： 2020年11月
估计初级完成日期 ： 2025年9月
估计 学习完成日期 ： 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：密集靶向小组药物：Ezetimibe/statin组合疗法
对于他汀类药物天真的患者，患者最初将接受10毫克的依泽替米贝，再加上沙舌蛋白10 mg，对于非状态蛋白幼稚的患者，在已经达到的LDL-胆固醇靶标（<55）的情况下，应将方案更改为ezetimibe+rosuvastatin组合的等效剂量（<55）（<55） Mg/dl）和要服用的剂量比尚未达到LDL-胆固醇靶标的研究药物的等效剂量。

药物：他汀类药物单药治疗
对于他汀类药物幼稚的患者，患者最初将接受10毫克的Ezetimibe加上沙伐汀10 mg，对于非状态蛋白本地患者，如果已经实现的LDL-Cholestreter靶标（<55 mg/ gr-胆固醇靶），则将治疗方案变为等效剂量的atorvastatin或rosuvastatin dl）和要服用的研究与研究药物的等效剂量相比，如果尚未达到LDL-胆固醇靶标。

主动比较器：常规目标组药物：Ezetimibe/statin组合疗法
对于他汀类药物幼稚的患者，患者最初将接受10毫克的依泽替米贝，再加上沙伐汀10 mg，对于非状态蛋白幼稚的患者，在已经达到的ezetimibe+rosuvastatin组合的情况下，治疗方案应更改为已达到的LDL-胆固醇靶标（<70）（<70）（<70）（<70） Mg/dl）和要服用的剂量比尚未达到LDL-胆固醇靶标的研究药物的等效剂量。

药物：他汀类药物单药治疗
对于他汀类药物幼稚的患者，患者最初将接受依泽替糖10 mg和rosuvastatin 10 mg，对于非状态蛋白本地患者，在已经实现的LDL-胆固醇靶标（<70 mg/ g/ grolsterol靶标）的情况下，方案应更改为等效剂量的atorvastatin或rosuvastatin（<70 mg/ g/ dl）和要服用的研究与研究药物的等效剂量相比，如果尚未达到LDL-胆固醇靶标。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过不同脂质疗法的临床结果[时间范围：入学后3年之内]
    心血管死亡，非致命性MI，非致命性中风，任何血运重建和心绞痛住院的复合物


次要结果度量 ：
  1. 在3年内的主要终点的每个组件[时间范围：在入学后3年内]
    • A.心血管死亡率
    • B.非致命MI的速率
    • C.非致命中风的速率
    • D.任何血运重建的速度
    • E.心绞痛的住院率

  2. 3年内的各种综合结果[时间范围：在入学后的3年内]
    • A.心血管死亡，非致命性MI和非致命中风的复合率
    • B.心血管死亡，非致命MI，非致命性中风和任何血运重建的复合率
    • C.心血管死亡，非致命性MI和任何血运重建的速率PF复合物
    • D.全因死亡，非致命MI，非致命性中风，任何血运重建和心绞痛的住院率的复合率

  3. 实现目标LDL-胆固醇水平的受试者比例[时间范围：在入学后3年内]
  4. 为了实现目标LDL-胆固醇水平[时间范围：在入学后的3年内），跨越非分配治疗方案的交叉率
  5. 需要普罗蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN 9型（PCSK9）抑制剂的受试者的比例以实现目标LDL-胆固醇水平[时间范围：在入学后3年内]
  6. 根据性别[时间范围：在入学后的3年内]的主要结果率差异]
  7. 根据体重指数的主要结局率差异[时间范围：入学后3年内]
  8. 新发糖尿病的速率[时间范围：入学后3年之内]
  9. 血糖控制或稳态模型评估（HOMA）索引的恶化率[时间范围：入学后3年之内]
  10. 发生他汀类药物相关的肌肉症状（SAM）需要改变治疗方案或剂量[时间范围：在入学后3年内]
  11. 升高肌肉酶（CPK> 4 x UNL）[时间范围：在入学后的3年内]
  12. 肝酶升高（AST，ALT或两者≥3x UNL）的升高[时间范围：在入学后的3年内]
  13. 血清肌酐水平升高的发生（从基线> 50％）[时间范围：在入学后的3年内]
  14. 蛋白尿的变化[时间范围：入学后3年之内]
  15. 癌症诊断率[时间范围：入学后3年内]
  16. 白内障引起的操作率[时间范围：入学后3年内]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄19-80岁

  2. 记录的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）

    • 以前的急性冠状动脉综合征（心肌梗塞[MI]或不稳定的心绞痛），
    • 或具有成像或功能研究的稳定心绞痛
    • 或冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉干预[PCI]，冠状动脉搭桥移植[CABG]和其他动脉血运重建程序）
    • 或中风和短暂性缺血发作（TIA）
    • 或周围动脉疾病

排除标准：

  1. LDL-胆固醇水平小于70 mg/dl，没有他汀类药物治疗或对Ezetimibe或statin的不敏感
  2. 活性肝病或持续性无法解释的血清AST/ALT高程超过正常范围上限的2倍
  3. 对任何他汀类药物或ezetimibe的过敏或过敏
  4. 实体器官移植受体
  5. 孕妇，潜在生育或哺乳妇女的妇女
  6. 预期寿命不到3年
  7. 研究人员评估
  8. 无法理解或阅读知情内容
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Byeong-Keuk Kim，医学博士，博士82-22228-8465 kimbk@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Yonsei大学医学院Yonsei心血管医院心脏病学系
首尔，韩国，共和国
联系人：Byeong-Keuk Kim，医学博士，博士82-22228-8465 kimbk@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Byeong-Keuk Kim，医学博士，博士遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）		通过不同脂质疗法的临床结果[时间范围：入学后3年之内]
心血管死亡，非致命性MI，非致命性中风，任何血运重建和心绞痛住院的复合物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）
  • 在3年内的主要终点的每个组件[时间范围：在入学后3年内]
    • A.心血管死亡率
    • B.非致命MI的速率
    • C.非致命中风的速率
    • D.任何血运重建的速度
    • E.心绞痛的住院率
  • 3年内的各种综合结果[时间范围：在入学后的3年内]
    • A.心血管死亡，非致命性MI和非致命中风的复合率
    • B.心血管死亡，非致命MI，非致命性中风和任何血运重建的复合率
    • C.心血管死亡，非致命性MI和任何血运重建的速率PF复合物
    • D.全因死亡，非致命MI，非致命性中风，任何血运重建和心绞痛的住院率的复合率
  • 实现目标LDL-胆固醇水平的受试者比例[时间范围：在入学后3年内]
  • 为了实现目标LDL-胆固醇水平[时间范围：在入学后的3年内），跨越非分配治疗方案的交叉率
  • 需要普罗蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN 9型（PCSK9）抑制剂的受试者的比例以实现目标LDL-胆固醇水平[时间范围：在入学后3年内]
  • 根据性别[时间范围：在入学后的3年内]的主要结果率差异]
  • 根据体重指数的主要结局率差异[时间范围：入学后3年内]
  • 新发糖尿病的速率[时间范围：入学后3年之内]
  • 血糖控制或稳态模型评估（HOMA）索引的恶化率[时间范围：入学后3年之内]
  • 发生他汀类药物相关的肌肉症状（SAM）需要改变治疗方案或剂量[时间范围：在入学后3年内]
  • 升高肌肉酶（CPK> 4 x UNL）[时间范围：在入学后的3年内]
  • 肝酶升高（AST，ALT或两者≥3x UNL）的升高[时间范围：在入学后的3年内]
  • 血清肌酐水平升高的发生（从基线> 50％）[时间范围：在入学后的3年内]
  • 蛋白尿的变化[时间范围：入学后3年之内]
  • 癌症诊断率[时间范围：入学后3年内]
  • 白内障引起的操作率[时间范围：入学后3年内]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ezetimibe联合疗法对动脉粥样硬化心血管疾病患者的影响； LDL-胆固醇靶向<70对<55mg/dl的随机比较； EZ-PAVE试验
官方标题ICMJE Ezetimibe联合疗法对动脉粥样硬化心血管疾病患者的影响； LDL-胆固醇靶向<70对<55mg/dl的随机比较； EZ-PAVE试验
简要摘要尽管已经证明了LDL-胆固醇降低疗法的临床功效，并强调了强调，但人们越来越担心强化降低脂质的疗法将与增加不良影响的风险增加有关。此外，尽管根据种族，但他汀类药物效应的不一致，但最近由主要是高加索人群组成的研究制定了他的他汀类药物效力。亚洲人群不仅从高效他汀类药物中，而且从中度到低的他汀类药物中显示出更深刻的LDL降低。降低LDL-胆固醇针对他汀类药物的常规策略，因此，在LDL-胆固醇水平不足的患者中，先前描述的他汀类药物的剂量翻了一番。添加ezetimibe将不仅是降低LDL-胆固醇水平的替代策略，还可以减少剂量的高强度汀类药物以达到足够的LDL-胆固醇降低效果。然而，缺乏有关降低脂质疗法和疗法方案的密集靶向的研究。因此，在这些基础上，我们试图评估与具有ezetimibe/statin Compination疗法的ASCVD患者的常规靶向相比，降低脂质疗法的强化靶向是否具有更为突出的有益作用。
详细说明所有已记录ASCVD的符合条件的患者将根据自愿同意并获得知情同意后的包含/排除标准招募。在入学时，我们将根据LDL-胆固醇<100mg/dL，DM和急性冠状动脉综合征对所有患者进行分类，并根据LDL-胆固醇靶向水平以1：1的比率随机分配两组：”强化目标小组“ vs.“常规目标小组”。此外，每组中的患者将被随机分配接受两种降脂治疗方案，比例为1：1：“ ezetimibe/statin Compination Therapy”与“他汀类药物单一疗法”。分配给每个治疗组的患者将接受降低脂质疗法，并采用以下方案。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
在入学时，我们将根据LDL-胆固醇<100mg/dL，DM和急性冠状动脉综合征对所有患者进行分类，并根据LDL-胆固醇靶向水平以1：1的比率随机分配两组：”强化目标小组“ vs.“常规目标小组”。此外，每组中的患者将被随机分配接受两种降脂治疗方案，比例为1：1：“ ezetimibe/statin Compination Therapy”与“他汀类药物单一疗法”。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉粥样硬化心血管疾病
干预ICMJE
  • 药物：Ezetimibe/statin组合疗法
    对于他汀类药物天真的患者，患者最初将接受10毫克的依泽替米贝，再加上沙舌蛋白10 mg，对于非状态蛋白幼稚的患者，在已经达到的LDL-胆固醇靶标（<55）的情况下，应将方案更改为ezetimibe+rosuvastatin组合的等效剂量（<55）（<55） Mg/dl）和要服用的剂量比尚未达到LDL-胆固醇靶标的研究药物的等效剂量。
  • 药物：他汀类药物单药治疗
    对于他汀类药物幼稚的患者，患者最初将接受10毫克的Ezetimibe加上沙伐汀10 mg，对于非状态蛋白本地患者，如果已经实现的LDL-Cholestreter靶标（<55 mg/ gr-胆固醇靶），则将治疗方案变为等效剂量的atorvastatin或rosuvastatin dl）和要服用的研究与研究药物的等效剂量相比，如果尚未达到LDL-胆固醇靶标。
  • 药物：Ezetimibe/statin组合疗法
    对于他汀类药物幼稚的患者，患者最初将接受10毫克的依泽替米贝，再加上沙伐汀10 mg，对于非状态蛋白幼稚的患者，在已经达到的ezetimibe+rosuvastatin组合的情况下，治疗方案应更改为已达到的LDL-胆固醇靶标（<70）（<70）（<70）（<70） Mg/dl）和要服用的剂量比尚未达到LDL-胆固醇靶标的研究药物的等效剂量。
  • 药物：他汀类药物单药治疗
    对于他汀类药物幼稚的患者，患者最初将接受依泽替糖10 mg和rosuvastatin 10 mg，对于非状态蛋白本地患者，在已经实现的LDL-胆固醇靶标（<70 mg/ g/ grolsterol靶标）的情况下，方案应更改为等效剂量的atorvastatin或rosuvastatin（<70 mg/ g/ dl）和要服用的研究与研究药物的等效剂量相比，如果尚未达到LDL-胆固醇靶标。
研究臂ICMJE
  • 实验：密集靶向小组
    干预措施：
    • 药物：Ezetimibe/statin组合疗法
    • 药物：他汀类药物单药治疗
  • 主动比较器：常规目标组
    干预措施：
    • 药物：Ezetimibe/statin组合疗法
    • 药物：他汀类药物单药治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 3048
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计初级完成日期2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄19-80岁

  2. 记录的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）

    • 以前的急性冠状动脉综合征（心肌梗塞[MI]或不稳定的心绞痛），
    • 或具有成像或功能研究的稳定心绞痛
    • 或冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉干预[PCI]，冠状动脉搭桥移植[CABG]和其他动脉血运重建程序）
    • 或中风和短暂性缺血发作（TIA）
    • 或周围动脉疾病

排除标准：

  1. LDL-胆固醇水平小于70 mg/dl，没有他汀类药物治疗或对Ezetimibe或statin的不敏感
  2. 活性肝病或持续性无法解释的血清AST/ALT高程超过正常范围上限的2倍
  3. 对任何他汀类药物或ezetimibe的过敏或过敏
  4. 实体器官移植受体
  5. 孕妇，潜在生育或哺乳妇女的妇女
  6. 预期寿命不到3年
  7. 研究人员评估
  8. 无法理解或阅读知情内容
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Byeong-Keuk Kim，医学博士，博士82-22228-8465 kimbk@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626973
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0903
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Byeong-Keuk Kim，医学博士，博士遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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