4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究

靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究

研究描述
简要摘要:
靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发和难治性淋巴血液学恶性肿瘤药物:GC022F CAR-T细胞第1阶段2

详细说明:
这是一项单臂,单中心开放式临床研究,可评估GC022F注射对复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的安全性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究
估计研究开始日期 2020年11月20日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GC022F CAR-T细胞的给药
每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR T细胞
药物:GC022F CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR-T细胞
其他名称:GC022F CAR-T细胞注入

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:在细胞输注后28天内]
    细胞输注后剂量限制毒性(DLT)的患者比例

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:细胞输注后24个月]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:1,3,6,12,18和24]
    评估ORR(ORR = Cr + CRI)在1,3,6,12,18和24

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:6,12,18和24]
    在第6,12,18个月对PFS的评估24

  3. 总生存(OS)[时间范围:6,12,18和24]
    在6,12,18和24的OS评估

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:6,12,18和24]
    在6,12,18和24的OS评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18-75岁(包括阈值);
  2. 组织学确认为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化的卵泡淋巴瘤(TFL)或原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL):

    我。难治性B-NHL:PD是对标准一线治疗的最佳反应(在本研究中不包括对一线治疗不耐受的方法);至少4赛季的一线治疗后的SD,SD的持续时间不得超过最后一次治疗后的6个月;或受试者对二线或以上治疗的最后治疗的最佳反应是PD,或者至少2次二线或以上治疗后的SD,而SD维持时间不超过6个月;或者:

    ii。复发B-NHL:在二线治疗后标准系统治疗和完全缓解后,通过组织病理学认证的疾病复发,或自体造血干细胞移植后的1年内通过组织病理学确认的复发(不受先前治疗方法的限制) ;

    iii。转化淋巴瘤患者必须在转化之前接受化学疗法,并在转化后符合上述复发或难治的定义。

  3. 根据Lugano治疗反应标准(2014年版),应至少有一个可评估的肿瘤病变:约1.5厘米的突击病变的最长直径,约1.5厘米,约1.0厘米的约1.5厘米。
  4. CD19和CD22在肿瘤组织活检切片中的阳性表达;
  5. 单目标CAR-T治疗后未能失败或复发的患者也可以招募。
  6. 在研究之前,已批准的抗B-NHL治疗,例如全身化疗,一般放疗和免疫疗法,至少已完成2周。
  7. ECOG≤1;
  8. 预期生存≥3个月;
  9. 中性粒细胞的绝对计数≥1×109/l;
  10. 血小板计数≥50×109/L;
  11. 绝对淋巴细胞计数≥1×108/L;
  12. 足够的器官功能储备:

    1. 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×UNL(正常值的上限);
    2. 肌酐清除率(Cockcroft-Gault方法)≥60mL/min;
    3. 血清总胆红素≤1.5×unl;
    4. 通过超声心动图≥50%诊断出受试者的左心室射血分数(LVEF),未观察到临床上显着的心包积液,并且未观察到临床上显着的ECG异常。
    5. 在天然室内空气环境下,> 92%的基本氧饱和度为92%。
  13. 可以建立收集所需的静脉访问,并且没有限制白细胞收集的禁忌症;
  14. 育龄妇女在筛查期间和给药前的妊娠试验负阴性,并同意在输注后至少一年采取有效的避孕措施;患有肥沃伴侣的男性受试者必须同意至少在输液后一年使用有效的屏障避孕方法,并避免捐赠精子;
  15. 自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 其他肿瘤(除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌,浅膀胱癌,原位乳腺导管癌或其他恶性肿瘤,具有完全缓解超过5年的其他恶性肿瘤);
  2. 严重精神障碍的人;
  3. 遗传性疾病的史,例如范科尼贫血,施拉德综合症,科斯特曼综合症或任何其他已知的骨髓衰竭综合症;
  4. 同种异体干细胞移植的史;
  5. III-IV级心力衰竭心脏病[纽约心脏协会(NYHA)分类]或心肌梗塞,心脏血管成形术或支架,不稳定的心绞痛或其他临床意义的心脏疾病在入学前一年;
  6. 存在任何留置导管或排水管(例如,经皮肾术管,胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管),允许使用专用的中央静脉导管;
  7. 具有中枢神经系统淋巴瘤,脑脊液恶性细胞或脑转移病史的受试者;
  8. 中枢神经系统的病史或疾病,例如癫痫发作脑缺血/出血,痴呆,小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
  9. 以下任何一个病毒学-ELISA测试的结果均为阳性:HIV抗体,HCV抗体,TPPA,丙型肝炎表面抗原;
  10. 有主动感染需要在单次收集前2周内进行系统治疗;
  11. 对环磷酰胺或氟达拉滨或过敏性构成的严重过敏反应的人;
  12. 自身免疫性疾病(例如,克罗恩病,类风湿关节炎,全身性红斑狼疮)的病史,该病史在过去两年内对末期器官造成了伤害或需要全身免疫抑制/疾病调节药物;
  13. 存在肺纤维化;
  14. 在参加该试验之前的4周内,已在另一项临床试验中接受治疗,或者签署知情同意书的日期在最后一项其他临床试验中使用的最后一份药物的半衰期范围内;
  15. 由于生理,家庭,社会,地理和其他因素而导致的依从性不佳,因此无法遵守研究计划和后续计划;
  16. 需要全身性皮质类固醇治疗的合并症(泼尼松或其他皮质类固醇的等效剂量)或其他免疫抑制剂在研究治疗后的6个月内由研究者确定;
  17. 不想停止母乳喂养的妇女;
  18. 研究人员认为不合适的任何其他条件都可以包括在研究中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:He Huang,医学博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人:扬西安医学博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
智格大学医学院第一家附属医院
杭州,中国江民,310003
联系人:He Huang,MD 86-13605714822 Hehuangyu@126.com
赞助商和合作者
他黄
Gracell Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月7日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:在细胞输注后28天内]
    细胞输注后剂量限制毒性(DLT)的患者比例
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:细胞输注后24个月]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月7日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:1,3,6,12,18和24]
    评估ORR(ORR = Cr + CRI)在1,3,6,12,18和24
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:6,12,18和24]
    在第6,12,18个月对PFS的评估24
  • 总生存(OS)[时间范围:6,12,18和24]
    在6,12,18和24的OS评估
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:6,12,18和24]
    在6,12,18和24的OS评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究
官方标题ICMJE靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究
简要摘要靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究
详细说明这是一项单臂,单中心开放式临床研究,可评估GC022F注射对复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的安全性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 复发和难治
  • 淋巴血液系统恶性肿瘤
干预ICMJE药物:GC022F CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR-T细胞
其他名称:GC022F CAR-T细胞注入
研究臂ICMJE实验:GC022F CAR-T细胞的给药
每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR T细胞
干预:药物:GC022F CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月7日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,18-75岁(包括阈值);
  2. 组织学确认为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化的卵泡淋巴瘤(TFL)或原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL):

    我。难治性B-NHL:PD是对标准一线治疗的最佳反应(在本研究中不包括对一线治疗不耐受的方法);至少4赛季的一线治疗后的SD,SD的持续时间不得超过最后一次治疗后的6个月;或受试者对二线或以上治疗的最后治疗的最佳反应是PD,或者至少2次二线或以上治疗后的SD,而SD维持时间不超过6个月;或者:

    ii。复发B-NHL:在二线治疗后标准系统治疗和完全缓解后,通过组织病理学认证的疾病复发,或自体造血干细胞移植后的1年内通过组织病理学确认的复发(不受先前治疗方法的限制) ;

    iii。转化淋巴瘤患者必须在转化之前接受化学疗法,并在转化后符合上述复发或难治的定义。

  3. 根据Lugano治疗反应标准(2014年版),应至少有一个可评估的肿瘤病变:约1.5厘米的突击病变的最长直径,约1.5厘米,约1.0厘米的约1.5厘米。
  4. CD19和CD22在肿瘤组织活检切片中的阳性表达;
  5. 单目标CAR-T治疗后未能失败或复发的患者也可以招募。
  6. 在研究之前,已批准的抗B-NHL治疗,例如全身化疗,一般放疗和免疫疗法,至少已完成2周。
  7. ECOG≤1;
  8. 预期生存≥3个月;
  9. 中性粒细胞的绝对计数≥1×109/l;
  10. 血小板计数≥50×109/L;
  11. 绝对淋巴细胞计数≥1×108/L;
  12. 足够的器官功能储备:

    1. 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×UNL(正常值的上限);
    2. 肌酐清除率(Cockcroft-Gault方法)≥60mL/min;
    3. 血清总胆红素≤1.5×unl;
    4. 通过超声心动图≥50%诊断出受试者的左心室射血分数(LVEF),未观察到临床上显着的心包积液,并且未观察到临床上显着的ECG异常。
    5. 在天然室内空气环境下,> 92%的基本氧饱和度为92%。
  13. 可以建立收集所需的静脉访问,并且没有限制白细胞收集的禁忌症;
  14. 育龄妇女在筛查期间和给药前的妊娠试验负阴性,并同意在输注后至少一年采取有效的避孕措施;患有肥沃伴侣的男性受试者必须同意至少在输液后一年使用有效的屏障避孕方法,并避免捐赠精子;
  15. 自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 其他肿瘤(除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌,浅膀胱癌,原位乳腺导管癌或其他恶性肿瘤,具有完全缓解超过5年的其他恶性肿瘤);
  2. 严重精神障碍的人;
  3. 遗传性疾病的史,例如范科尼贫血,施拉德综合症,科斯特曼综合症或任何其他已知的骨髓衰竭综合症;
  4. 同种异体干细胞移植的史;
  5. III-IV级心力衰竭心脏病[纽约心脏协会(NYHA)分类]或心肌梗塞,心脏血管成形术或支架,不稳定的心绞痛或其他临床意义的心脏疾病在入学前一年;
  6. 存在任何留置导管或排水管(例如,经皮肾术管,胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管),允许使用专用的中央静脉导管;
  7. 具有中枢神经系统淋巴瘤,脑脊液恶性细胞或脑转移病史的受试者;
  8. 中枢神经系统的病史或疾病,例如癫痫发作脑缺血/出血,痴呆,小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
  9. 以下任何一个病毒学-ELISA测试的结果均为阳性:HIV抗体,HCV抗体,TPPA,丙型肝炎表面抗原;
  10. 有主动感染需要在单次收集前2周内进行系统治疗;
  11. 对环磷酰胺或氟达拉滨或过敏性构成的严重过敏反应的人;
  12. 自身免疫性疾病(例如,克罗恩病,类风湿关节炎,全身性红斑狼疮)的病史,该病史在过去两年内对末期器官造成了伤害或需要全身免疫抑制/疾病调节药物;
  13. 存在肺纤维化;
  14. 在参加该试验之前的4周内,已在另一项临床试验中接受治疗,或者签署知情同意书的日期在最后一项其他临床试验中使用的最后一份药物的半衰期范围内;
  15. 由于生理,家庭,社会,地理和其他因素而导致的依从性不佳,因此无法遵守研究计划和后续计划;
  16. 需要全身性皮质类固醇治疗的合并症(泼尼松或其他皮质类固醇的等效剂量)或其他免疫抑制剂在研究治疗后的6个月内由研究者确定;
  17. 不想停止母乳喂养的妇女;
  18. 研究人员认为不合适的任何其他条件都可以包括在研究中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:He Huang,医学博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人:扬西安医学博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626908
其他研究ID编号ICMJE gc022f-zhejiangu
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE他黄
合作者ICMJE Gracell Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发和难治性淋巴血液学恶性肿瘤药物:GC022F CAR-T细胞第1阶段2

详细说明:
这是一项单臂,单中心开放式临床研究,可评估GC022F注射对复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的安全性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究
估计研究开始日期 2020年11月20日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GC022F CAR-T细胞的给药
每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR T细胞
药物:GC022F CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR-T细胞
其他名称:GC022F CAR-T细胞注入

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:在细胞输注后28天内]
    细胞输注后剂量限制毒性(DLT)的患者比例

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:细胞输注后24个月]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:1,3,6,12,18和24]
    评估ORR(ORR = Cr + CRI)在1,3,6,12,18和24

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:6,12,18和24]
    在第6,12,18个月对PFS的评估24

  3. 总生存(OS)[时间范围:6,12,18和24]
    在6,12,18和24的OS评估

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:6,12,18和24]
    在6,12,18和24的OS评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18-75岁(包括阈值);
  2. 组织学确认为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化的卵泡淋巴瘤(TFL)或原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL):

    我。难治性B-NHL:PD是对标准一线治疗的最佳反应(在本研究中不包括对一线治疗不耐受的方法);至少4赛季的一线治疗后的SD,SD的持续时间不得超过最后一次治疗后的6个月;或受试者对二线或以上治疗的最后治疗的最佳反应是PD,或者至少2次二线或以上治疗后的SD,而SD维持时间不超过6个月;或者:

    ii。复发B-NHL:在二线治疗后标准系统治疗和完全缓解后,通过组织病理学认证的疾病复发,或自体造血干细胞移植后的1年内通过组织病理学确认的复发(不受先前治疗方法的限制) ;

    iii。转化淋巴瘤患者必须在转化之前接受化学疗法,并在转化后符合上述复发或难治的定义。

  3. 根据Lugano治疗反应标准(2014年版),应至少有一个可评估的肿瘤病变:约1.5厘米的突击病变的最长直径,约1.5厘米,约1.0厘米的约1.5厘米。
  4. CD19和CD22在肿瘤组织活检切片中的阳性表达;
  5. 单目标CAR-T治疗后未能失败或复发的患者也可以招募。
  6. 在研究之前,已批准的抗B-NHL治疗,例如全身化疗,一般放疗和免疫疗法,至少已完成2周。
  7. ECOG≤1;
  8. 预期生存≥3个月;
  9. 中性粒细胞的绝对计数≥1×109/l;
  10. 血小板计数≥50×109/L;
  11. 绝对淋巴细胞计数≥1×108/L;
  12. 足够的器官功能储备:

    1. 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×UNL(正常值的上限);
    2. 肌酐清除率(Cockcroft-Gault方法)≥60mL/min
    3. 血清总胆红素≤1.5×unl;
    4. 通过超声心动图≥50%诊断出受试者的左心室射血分数(LVEF),未观察到临床上显着的心包积液,并且未观察到临床上显着的ECG异常。
    5. 在天然室内空气环境下,> 92%的基本氧饱和度为92%。
  13. 可以建立收集所需的静脉访问,并且没有限制白细胞收集的禁忌症;
  14. 育龄妇女在筛查期间和给药前的妊娠试验负阴性,并同意在输注后至少一年采取有效的避孕措施;患有肥沃伴侣的男性受试者必须同意至少在输液后一年使用有效的屏障避孕方法,并避免捐赠精子;
  15. 自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 其他肿瘤(除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌,浅膀胱癌,原位乳腺导管癌或其他恶性肿瘤,具有完全缓解超过5年的其他恶性肿瘤);
  2. 严重精神障碍的人;
  3. 遗传性疾病的史,例如范科尼贫血,施拉德综合症,科斯特曼综合症或任何其他已知的骨髓衰竭综合症
  4. 同种异体干细胞移植的史;
  5. III-IV级心力衰竭心脏病[纽约心脏协会(NYHA)分类]或心肌梗塞,心脏血管成形术或支架,不稳定的心绞痛或其他临床意义的心脏疾病在入学前一年;
  6. 存在任何留置导管或排水管(例如,经皮肾术管,胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管),允许使用专用的中央静脉导管;
  7. 具有中枢神经系统淋巴瘤,脑脊液恶性细胞或脑转移病史的受试者;
  8. 中枢神经系统的病史或疾病,例如癫痫发作脑缺血/出血,痴呆,小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
  9. 以下任何一个病毒学-ELISA测试的结果均为阳性:HIV抗体,HCV抗体,TPPA,丙型肝炎表面抗原;
  10. 有主动感染需要在单次收集前2周内进行系统治疗;
  11. 环磷酰胺氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨或过敏性构成的严重过敏反应的人;
  12. 自身免疫性疾病(例如,克罗恩病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮)的病史,该病史在过去两年内对末期器官造成了伤害或需要全身免疫抑制/疾病调节药物;
  13. 存在肺纤维化;
  14. 在参加该试验之前的4周内,已在另一项临床试验中接受治疗,或者签署知情同意书的日期在最后一项其他临床试验中使用的最后一份药物的半衰期范围内;
  15. 由于生理,家庭,社会,地理和其他因素而导致的依从性不佳,因此无法遵守研究计划和后续计划;
  16. 需要全身性皮质类固醇治疗的合并症(泼尼松或其他皮质类固醇的等效剂量)或其他免疫抑制剂在研究治疗后的6个月内由研究者确定;
  17. 不想停止母乳喂养的妇女;
  18. 研究人员认为不合适的任何其他条件都可以包括在研究中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:He Huang,医学博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人:扬西安医学博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
智格大学医学院第一家附属医院
杭州,中国江民,310003
联系人:He Huang,MD 86-13605714822 Hehuangyu@126.com
赞助商和合作者
他黄
Gracell Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月7日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:在细胞输注后28天内]
    细胞输注后剂量限制毒性(DLT)的患者比例
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:细胞输注后24个月]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月7日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:1,3,6,12,18和24]
    评估ORR(ORR = Cr + CRI)在1,3,6,12,18和24
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:6,12,18和24]
    在第6,12,18个月对PFS的评估24
  • 总生存(OS)[时间范围:6,12,18和24]
    在6,12,18和24的OS评估
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:6,12,18和24]
    在6,12,18和24的OS评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究
官方标题ICMJE靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究
简要摘要靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究
详细说明这是一项单臂,单中心开放式临床研究,可评估GC022F注射对复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的安全性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 复发和难治
  • 淋巴血液系统恶性肿瘤
干预ICMJE药物:GC022F CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR-T细胞
其他名称:GC022F CAR-T细胞注入
研究臂ICMJE实验:GC022F CAR-T细胞的给药
每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR T细胞
干预:药物:GC022F CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月7日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,18-75岁(包括阈值);
  2. 组织学确认为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化的卵泡淋巴瘤(TFL)或原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL):

    我。难治性B-NHL:PD是对标准一线治疗的最佳反应(在本研究中不包括对一线治疗不耐受的方法);至少4赛季的一线治疗后的SD,SD的持续时间不得超过最后一次治疗后的6个月;或受试者对二线或以上治疗的最后治疗的最佳反应是PD,或者至少2次二线或以上治疗后的SD,而SD维持时间不超过6个月;或者:

    ii。复发B-NHL:在二线治疗后标准系统治疗和完全缓解后,通过组织病理学认证的疾病复发,或自体造血干细胞移植后的1年内通过组织病理学确认的复发(不受先前治疗方法的限制) ;

    iii。转化淋巴瘤患者必须在转化之前接受化学疗法,并在转化后符合上述复发或难治的定义。

  3. 根据Lugano治疗反应标准(2014年版),应至少有一个可评估的肿瘤病变:约1.5厘米的突击病变的最长直径,约1.5厘米,约1.0厘米的约1.5厘米。
  4. CD19和CD22在肿瘤组织活检切片中的阳性表达;
  5. 单目标CAR-T治疗后未能失败或复发的患者也可以招募。
  6. 在研究之前,已批准的抗B-NHL治疗,例如全身化疗,一般放疗和免疫疗法,至少已完成2周。
  7. ECOG≤1;
  8. 预期生存≥3个月;
  9. 中性粒细胞的绝对计数≥1×109/l;
  10. 血小板计数≥50×109/L;
  11. 绝对淋巴细胞计数≥1×108/L;
  12. 足够的器官功能储备:

    1. 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×UNL(正常值的上限);
    2. 肌酐清除率(Cockcroft-Gault方法)≥60mL/min
    3. 血清总胆红素≤1.5×unl;
    4. 通过超声心动图≥50%诊断出受试者的左心室射血分数(LVEF),未观察到临床上显着的心包积液,并且未观察到临床上显着的ECG异常。
    5. 在天然室内空气环境下,> 92%的基本氧饱和度为92%。
  13. 可以建立收集所需的静脉访问,并且没有限制白细胞收集的禁忌症;
  14. 育龄妇女在筛查期间和给药前的妊娠试验负阴性,并同意在输注后至少一年采取有效的避孕措施;患有肥沃伴侣的男性受试者必须同意至少在输液后一年使用有效的屏障避孕方法,并避免捐赠精子;
  15. 自愿签署知情同意。

排除标准:

  1. 其他肿瘤(除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌,浅膀胱癌,原位乳腺导管癌或其他恶性肿瘤,具有完全缓解超过5年的其他恶性肿瘤);
  2. 严重精神障碍的人;
  3. 遗传性疾病的史,例如范科尼贫血,施拉德综合症,科斯特曼综合症或任何其他已知的骨髓衰竭综合症
  4. 同种异体干细胞移植的史;
  5. III-IV级心力衰竭心脏病[纽约心脏协会(NYHA)分类]或心肌梗塞,心脏血管成形术或支架,不稳定的心绞痛或其他临床意义的心脏疾病在入学前一年;
  6. 存在任何留置导管或排水管(例如,经皮肾术管,胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管),允许使用专用的中央静脉导管;
  7. 具有中枢神经系统淋巴瘤,脑脊液恶性细胞或脑转移病史的受试者;
  8. 中枢神经系统的病史或疾病,例如癫痫发作脑缺血/出血,痴呆,小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
  9. 以下任何一个病毒学-ELISA测试的结果均为阳性:HIV抗体,HCV抗体,TPPA,丙型肝炎表面抗原;
  10. 有主动感染需要在单次收集前2周内进行系统治疗;
  11. 环磷酰胺氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨或过敏性构成的严重过敏反应的人;
  12. 自身免疫性疾病(例如,克罗恩病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮)的病史,该病史在过去两年内对末期器官造成了伤害或需要全身免疫抑制/疾病调节药物;
  13. 存在肺纤维化;
  14. 在参加该试验之前的4周内,已在另一项临床试验中接受治疗,或者签署知情同意书的日期在最后一项其他临床试验中使用的最后一份药物的半衰期范围内;
  15. 由于生理,家庭,社会,地理和其他因素而导致的依从性不佳,因此无法遵守研究计划和后续计划;
  16. 需要全身性皮质类固醇治疗的合并症(泼尼松或其他皮质类固醇的等效剂量)或其他免疫抑制剂在研究治疗后的6个月内由研究者确定;
  17. 不想停止母乳喂养的妇女;
  18. 研究人员认为不合适的任何其他条件都可以包括在研究中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:He Huang,医学博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人:扬西安医学博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626908
其他研究ID编号ICMJE gc022f-zhejiangu
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE他黄
合作者ICMJE Gracell Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院