病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
复发和难治性淋巴血液学恶性肿瘤 | 药物:GC022F CAR-T细胞 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月20日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:GC022F CAR-T细胞的给药 每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR T细胞 | 药物:GC022F CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR-T细胞 其他名称:GC022F CAR-T细胞注入 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学确认为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化的卵泡淋巴瘤(TFL)或原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL):
我。难治性B-NHL:PD是对标准一线治疗的最佳反应(在本研究中不包括对一线治疗不耐受的方法);至少4赛季的一线治疗后的SD,SD的持续时间不得超过最后一次治疗后的6个月;或受试者对二线或以上治疗的最后治疗的最佳反应是PD,或者至少2次二线或以上治疗后的SD,而SD维持时间不超过6个月;或者:
ii。复发B-NHL:在二线治疗后标准系统治疗和完全缓解后,通过组织病理学认证的疾病复发,或自体造血干细胞移植后的1年内通过组织病理学确认的复发(不受先前治疗方法的限制) ;
iii。转化淋巴瘤患者必须在转化之前接受化学疗法,并在转化后符合上述复发或难治的定义。
足够的器官功能储备:
排除标准:
联系人:He Huang,医学博士 | 86-13605714822 | hehuangyu@126.com | |
联系人:扬西安医学博士 | 86-15957162012 | huyongxian2000@aliyun.com |
中国,郑 | |
智格大学医学院第一家附属医院 | |
杭州,中国江民,310003 | |
联系人:He Huang,MD 86-13605714822 Hehuangyu@126.com |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究 | ||||||||
详细说明 | 这是一项单臂,单中心开放式临床研究,可评估GC022F注射对复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的安全性和功效。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 药物:GC022F CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR-T细胞 其他名称:GC022F CAR-T细胞注入 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:GC022F CAR-T细胞的给药 每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR T细胞 干预:药物:GC022F CAR-T细胞 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04626908 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | gc022f-zhejiangu | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 他在千江大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 他黄 | ||||||||
合作者ICMJE | Gracell Biotechnology Ltd. | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
复发和难治性淋巴血液学恶性肿瘤 | 药物:GC022F CAR-T细胞 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月20日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:GC022F CAR-T细胞的给药 每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR T细胞 | 药物:GC022F CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR-T细胞 其他名称:GC022F CAR-T细胞注入 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学确认为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化的卵泡淋巴瘤(TFL)或原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL):
我。难治性B-NHL:PD是对标准一线治疗的最佳反应(在本研究中不包括对一线治疗不耐受的方法);至少4赛季的一线治疗后的SD,SD的持续时间不得超过最后一次治疗后的6个月;或受试者对二线或以上治疗的最后治疗的最佳反应是PD,或者至少2次二线或以上治疗后的SD,而SD维持时间不超过6个月;或者:
ii。复发B-NHL:在二线治疗后标准系统治疗和完全缓解后,通过组织病理学认证的疾病复发,或自体造血干细胞移植后的1年内通过组织病理学确认的复发(不受先前治疗方法的限制) ;
iii。转化淋巴瘤患者必须在转化之前接受化学疗法,并在转化后符合上述复发或难治的定义。
足够的器官功能储备:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 靶向CD19和CD22嵌合抗原受体T淋巴细胞的临床研究 | ||||||||
详细说明 | 这是一项单臂,单中心开放式临床研究,可评估GC022F注射对复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的安全性和功效。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 药物:GC022F CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR-T细胞 其他名称:GC022F CAR-T细胞注入 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:GC022F CAR-T细胞的给药 每个受试者通过静脉输注接受GC022F CAR T细胞 干预:药物:GC022F CAR-T细胞 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04626908 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | gc022f-zhejiangu | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 他在千江大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 他黄 | ||||||||
合作者ICMJE | Gracell Biotechnology Ltd. | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |