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出境医 / 临床实验 / Paxman头皮冷却的功效可以防止化学诱导的乳腺癌或GYN癌患者
Paxman头皮冷却的功效可以防止化学诱导的乳腺癌或GYN癌患者
研究描述
简要摘要：
这项研究将通过Paxman头皮冷却（PSC）设备在多样化的患者人群中衡量头皮冷却的功效，成功测量了在化学疗法期间预防超过50％的脱发。我们建议，由于纹理差异，头发厚度的差异，头皮冷却在黑色或族裔少量头发类型的参与者中具有明显的功效。这项研究将检查接受乳腺癌或妇科癌症化疗的黑人患者头皮冷却的成功率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌卵巢癌妇科肿瘤子宫内膜癌 | 设备：Paxman头皮冷却设备 | 不适用 |
详细说明：
主要目的是测量PSC设备在这种不同的患者人群中预防CIA的功效，并使用改良的Dean量表或VAS量表在> 50％的参与者中进行自我报告，以预防> 2级脱发的成功衡量。干预。我们建议，由于纹理差异，头发厚度的差异，头皮冷却在黑色或族裔少量头发类型的参与者中具有明显的功效。
该研究的目的包括在每个化学疗法周期中递送头皮冷却，并使用通过改良的院长量表和下面概述的视觉模拟量表（VAS）测量的患者自我报告对CIA进行测量。
次要目的是通过脱发的NCI评分量表来衡量的提供者评估脱发的脱发，头皮冷却程序的不利影响，例如头痛，头晕和疼痛，拒绝或退出研究干预的原因。
CIA在研究参与者中的心理社会和生活质量（QOL）效应将使用患者报告的结果来衡量。 EORTC QLQ-B45和化学疗法诱导的阿罗皮亚 - 及时量表（CADS）将以指定的时间间隔进行管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 测量Paxman头皮冷却的功效以防止化疗引起的脱发（CIA）在I-III期乳腺癌或妇科癌症患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 头皮冷却 在化学疗法期间将使用头皮冷却装置的患者将纳入Tis ARM | 设备：Paxman头皮冷却设备 Paxman头皮冷却装置 |
| 没有干预：非头皮冷却 在化学疗法期间不使用头皮冷却装置的患者将纳入该手臂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告的脱发率率[时间范围：在积极化疗和完成研究期间，平均6个月]通过改良的院长量表和VAS测量的患者报告的脱发率。头发保存在此规模上定义为<50％的脱发（<2级）或VAS的评分<50
次要结果度量 ：
- 化学疗法诱导的脱发的社会心理评估[时间范围：在积极化疗和完成研究期间，平均6个月]化疗引起的脱发的社会心理评估将通过指定的时间间隔进行经过验证的CAD（化学疗法诱导的脱发遇到量表）来测量。问卷由4点李克特量表和4个多项目遇险领域组成，其中包括物理（2个问题），情感（6个问题），活动（6个问题）和关系（1个问题）。每个域的得分为4，表明遇到更大的困扰。得分为1表示不痛苦。
- 化学疗法诱导的脱发的生活质量评估[时间范围：在积极化疗和完成研究期间，平均6个月]化学疗法诱导的脱发的生活质量评估将由EORTC QLQ BR45问卷测量指定的时间间隔。更高的分数（每个问题为4）更糟。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 医学斯塔尔华盛顿医院中心 | |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20010年 | |
赞助商和合作者
MedStar Health Research Institute
帕克斯曼
调查人员
| 首席研究员： | Asma Dilawari，医学博士 | 医学斯塔尔华盛顿医院中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月4日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者报告的脱发率率[时间范围：在积极化疗和完成研究期间，平均6个月] 通过改良的院长量表和VAS测量的患者报告的脱发率。头发保存在此规模上定义为<50％的脱发（<2级）或VAS的评分<50 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Paxman头皮冷却的功效可以防止化学诱导的乳腺癌或GYN癌患者 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 测量Paxman头皮冷却的功效以防止化疗引起的脱发（CIA）在I-III期乳腺癌或妇科癌症患者中 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将通过Paxman头皮冷却（PSC）设备在多样化的患者人群中衡量头皮冷却的功效，成功测量了在化学疗法期间预防超过50％的脱发。我们建议，由于纹理差异，头发厚度的差异，头皮冷却在黑色或族裔少量头发类型的参与者中具有明显的功效。这项研究将检查接受乳腺癌或妇科癌症化疗的黑人患者头皮冷却的成功率。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 主要目的是测量PSC设备在这种不同的患者人群中预防CIA的功效，并使用改良的Dean量表或VAS量表在> 50％的参与者中进行自我报告，以预防> 2级脱发的成功衡量。干预。我们建议，由于纹理差异，头发厚度的差异，头皮冷却在黑色或族裔少量头发类型的参与者中具有明显的功效。 该研究的目的包括在每个化学疗法周期中递送头皮冷却，并使用通过改良的院长量表和下面概述的视觉模拟量表（VAS）测量的患者自我报告对CIA进行测量。 次要目的是通过脱发的NCI评分量表来衡量的提供者评估脱发的脱发，头皮冷却程序的不利影响，例如头痛，头晕和疼痛，拒绝或退出研究干预的原因。 CIA在研究参与者中的心理社会和生活质量（QOL）效应将使用患者报告的结果来衡量。 EORTC QLQ-B45和化学疗法诱导的阿罗皮亚 - 及时量表（CADS）将以指定的时间间隔进行管理。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Paxman头皮冷却设备 Paxman头皮冷却装置 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | Dilawari A，Gallagher C，Alintah P，Chitalia A，Tiwari S，Paxman R，Adams-Campbell L，DashC。头皮冷却在接受乳腺癌化疗的黑人患者中是否具有相同的功效？肿瘤学家。 2021年4月; 26（4）：292-E548。 doi：10.1002/onco.13690。 EPUB 2021 2月17日。 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626895 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000334 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | Medstar Health Research Institute Asma Dilawari | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MedStar Health Research Institute | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 帕克斯曼 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MedStar Health Research Institute | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将通过Paxman头皮冷却（PSC）设备在多样化的患者人群中衡量头皮冷却的功效，成功测量了在化学疗法期间预防超过50％的脱发。我们建议，由于纹理差异，头发厚度的差异，头皮冷却在黑色或族裔少量头发类型的参与者中具有明显的功效。这项研究将检查接受乳腺癌或妇科癌症化疗的黑人患者头皮冷却的成功率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌卵巢癌妇科肿瘤子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 设备：Paxman头皮冷却设备 | 不适用 |
详细说明：
主要目的是测量PSC设备在这种不同的患者人群中预防CIA的功效，并使用改良的Dean量表或VAS量表在> 50％的参与者中进行自我报告，以预防> 2级脱发的成功衡量。干预。我们建议，由于纹理差异，头发厚度的差异，头皮冷却在黑色或族裔少量头发类型的参与者中具有明显的功效。
该研究的目的包括在每个化学疗法周期中递送头皮冷却，并使用通过改良的院长量表和下面概述的视觉模拟量表（VAS）测量的患者自我报告对CIA进行测量。
次要目的是通过脱发的NCI评分量表来衡量的提供者评估脱发的脱发，头皮冷却程序的不利影响，例如头痛，头晕和疼痛，拒绝或退出研究干预的原因。
CIA在研究参与者中的心理社会和生活质量（QOL）效应将使用患者报告的结果来衡量。 EORTC QLQ-B45和化学疗法诱导的阿罗皮亚 - 及时量表（CADS）将以指定的时间间隔进行管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 测量Paxman头皮冷却的功效以防止化疗引起的脱发（CIA）在I-III期乳腺癌或妇科癌症患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 头皮冷却 在化学疗法期间将使用头皮冷却装置的患者将纳入Tis ARM | 设备：Paxman头皮冷却设备 Paxman头皮冷却装置 |
| 没有干预：非头皮冷却 在化学疗法期间不使用头皮冷却装置的患者将纳入该手臂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告的脱发率率[时间范围：在积极化疗和完成研究期间，平均6个月]通过改良的院长量表和VAS测量的患者报告的脱发率。头发保存在此规模上定义为<50％的脱发（<2级）或VAS的评分<50
次要结果度量 ：
- 化学疗法诱导的脱发的社会心理评估[时间范围：在积极化疗和完成研究期间，平均6个月]化疗引起的脱发的社会心理评估将通过指定的时间间隔进行经过验证的CAD（化学疗法诱导的脱发遇到量表）来测量。问卷由4点李克特量表和4个多项目遇险领域组成，其中包括物理（2个问题），情感（6个问题），活动（6个问题）和关系（1个问题）。每个域的得分为4，表明遇到更大的困扰。得分为1表示不痛苦。
- 化学疗法诱导的脱发的生活质量评估[时间范围：在积极化疗和完成研究期间，平均6个月]化学疗法诱导的脱发的生活质量评估将由EORTC QLQ BR45问卷测量指定的时间间隔。更高的分数（每个问题为4）更糟。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 医学斯塔尔华盛顿医院中心 | |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20010年 | |
赞助商和合作者
MedStar Health Research Institute
帕克斯曼
调查人员
| 首席研究员： | Asma Dilawari，医学博士 | 医学斯塔尔华盛顿医院中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月4日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者报告的脱发率率[时间范围：在积极化疗和完成研究期间，平均6个月] 通过改良的院长量表和VAS测量的患者报告的脱发率。头发保存在此规模上定义为<50％的脱发（<2级）或VAS的评分<50 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Paxman头皮冷却的功效可以防止化学诱导的乳腺癌或GYN癌患者 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 测量Paxman头皮冷却的功效以防止化疗引起的脱发（CIA）在I-III期乳腺癌或妇科癌症患者中 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将通过Paxman头皮冷却（PSC）设备在多样化的患者人群中衡量头皮冷却的功效，成功测量了在化学疗法期间预防超过50％的脱发。我们建议，由于纹理差异，头发厚度的差异，头皮冷却在黑色或族裔少量头发类型的参与者中具有明显的功效。这项研究将检查接受乳腺癌或妇科癌症化疗的黑人患者头皮冷却的成功率。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 主要目的是测量PSC设备在这种不同的患者人群中预防CIA的功效，并使用改良的Dean量表或VAS量表在> 50％的参与者中进行自我报告，以预防> 2级脱发的成功衡量。干预。我们建议，由于纹理差异，头发厚度的差异，头皮冷却在黑色或族裔少量头发类型的参与者中具有明显的功效。 该研究的目的包括在每个化学疗法周期中递送头皮冷却，并使用通过改良的院长量表和下面概述的视觉模拟量表（VAS）测量的患者自我报告对CIA进行测量。 次要目的是通过脱发的NCI评分量表来衡量的提供者评估脱发的脱发，头皮冷却程序的不利影响，例如头痛，头晕和疼痛，拒绝或退出研究干预的原因。 CIA在研究参与者中的心理社会和生活质量（QOL）效应将使用患者报告的结果来衡量。 EORTC QLQ-B45和化学疗法诱导的阿罗皮亚 - 及时量表（CADS）将以指定的时间间隔进行管理。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Paxman头皮冷却设备 Paxman头皮冷却装置 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Dilawari A，Gallagher C，Alintah P，Chitalia A，Tiwari S，Paxman R，Adams-Campbell L，DashC。头皮冷却在接受乳腺癌化疗的黑人患者中是否具有相同的功效？肿瘤学家。 2021年4月; 26（4）：292-E548。 doi：10.1002/onco.13690。 EPUB 2021 2月17日。 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626895 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000334 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medstar Health Research Institute Asma Dilawari | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MedStar Health Research Institute | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 帕克斯曼 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MedStar Health Research Institute | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
