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出境医 / 临床实验 / STEMI和MVD中非IRA的FFR引导PCI的时间（选件）
STEMI和MVD中非IRA的FFR引导PCI的时间（选件）
研究描述
简要摘要：
患有具有PCI（经皮冠状动脉介入干预）的多系列疾病的STEMI（ST段升高心肌梗死）患者，可随机分为1：1时尚。通过视觉估计，直径狭窄等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR（分数流储备）评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞，急性多血管冠状动脉狭窄 | 程序：上台或立即完成的血运重建 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 784名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 分数流量储备指导的最佳时机完全血运重建，用于与多系列疾病（选项-Stemi）的ST段海拔心肌梗死中相关动脉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：上演的院内CR（完全血运重建） IRA PCI之后，在第二天（住院期间）将对非障碍相关的动脉（IRA）进行血运重建。通过视觉估计，直径等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。 | 程序：上台或立即完成的血运重建 IRA初级PCI后，将随机分配具有ST段升高心肌梗死和多系列疾病的患者。所有患者将以1：1的方式随机分配到立即完整的血运重建组或血运重建组。通过视觉估计，直径等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。 |
| 实验：立即CR（完全血运重建） 在PCI之后，IRA（在原发性PCI）之后，将立即对无障碍相关的动脉（IRA）进行血运重建。通过视觉估计，直径等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。 | 程序：上台或立即完成的血运重建 IRA初级PCI后，将随机分配具有ST段升高心肌梗死和多系列疾病的患者。所有患者将以1：1的方式随机分配到立即完整的血运重建组或血运重建组。通过视觉估计，直径等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自基线从基线（时间范围：索引入院至12个月）1年的全因死亡，非致命死亡，非致命死亡的累积发生率，或所有计划的血运重建]全因死亡，非致命性自发心肌梗塞或全计划未计划在索引经皮冠状动脉干预后1年的复合终点
次要结果度量 ：
- 索引入院期间对比度引起的肾病的速率[时间范围：在索引入院期间]索引入院期间对比度引起的肾病的发生率
- 每次访问时所有计划未计划的血运重建的累积发生率[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时所有计划未计划的血运重建的累积发生率
- 每次访问时目标质量血运重建的累积发生率[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时目标质量血运重建的累积发生率
- 每次访问时目标血管血运重建的累积发生率[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时目标血管血运重建的累积发生率
- 每次访问时非目标血管血运重建的累积发生率[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时非目标血管的累积发生率
- 每次访问时全因死亡的累积发生率[时间范围：索引入学，1个月6个月，12个月]每次访问时全因死亡的累积发生率
- 每次访问时心脏死亡的累积发生率[时间范围：索引入学，1个月6个月，12个月]每次访问时心脏死亡的累积发生率
- 每次访问时非心脏死亡的累积发生率[时间范围：索引入院，1个月6个月，12个月]每次访问时非心脏死亡的累积发生率
- 每次访问时非致命自发心肌梗塞的累积发生率[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]每次访问时非致命自发心肌梗塞的累积发生率
- 每次访问时不稳定心绞痛的住院率累计[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]每次访问时不稳定心绞痛的住院累积发生率
- 每次访问时心力衰竭的住院率累积[时间范围：索引入学，1个月6个月，12个月]每次访问时心力衰竭的住院累积发生率
- 每次访问时的确定或可能的支架血栓形成的累积发生率[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]每次访问时确定或可能的支架血栓形成的累积发生率
- 每次访问时缺血性和出血性中风的累积发生率[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]每次访问时缺血性和出血性中风的累积发生率
- 每次访问时（时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月），重度出血的累积发生率（BARC定义2、3或5）每次访问时重大出血的累积发生率（BARC定义2、3或5）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥19岁
ST段海拔心肌梗塞
- 至少2个连续导线或
- 新的左束束支块
- 症状发育后12小时内主要PCI
- 多人疾病：直径至少2.5毫米的非IRA，直径为50％的直径狭窄通过视觉估计
- 患者或保护者关于研究设计的协议和PCI的风险
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Min Chul Kim，医学博士 | +82-62-220-6578 | kmc3242@hanmail.net | |
| 联系人：Kyoung Hee Mun，CRC | +82-62-220-6273 | violet2570@naver.com |
位置
显示21个研究地点赞助商和合作者
春南国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 扬昆·安（Youngkeun Ahn），医学博士 | 春南国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自基线从基线（时间范围：索引入院至12个月）1年的全因死亡，非致命死亡，非致命死亡的累积发生率，或所有计划的血运重建] 全因死亡，非致命性自发心肌梗塞或全计划未计划在索引经皮冠状动脉干预后1年的复合终点 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | STEMI和MVD中非IRA的FFR引导PCI的时间（选件） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分数流量储备指导的最佳时机完全血运重建，用于与多系列疾病（选项-Stemi）的ST段海拔心肌梗死中相关动脉 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有具有PCI（经皮冠状动脉介入干预）的多系列疾病的STEMI（ST段升高心肌梗死）患者，可随机分为1：1时尚。通过视觉估计，直径狭窄等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR（分数流储备）评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究目标： 确定借助FFR（分数流动储备）（非IRA PCI的原发性血管成形术与分期阶段过程中的立即完全血运重建），确定非抗牙齿相关动脉（IRA）经皮冠状动脉干预（PCI）的最佳时机（PCI）具有多系列疾病（MVD）的ST段升高心肌梗塞。 研究假设： 在索引程序中，完全血运重建（CR）不如STEMI和MVD患者的院内CR较低，他们接受了非IRA的FFR引导血运重建。 背景： 多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（MVD）是一种常见的临床疾病，约占所有原发性血管成形术的40-65％，介入的心脏病学家在ST段性心肌梗死（STEMI）中遇到的临床疾病（STEMI）遇到，并且与单次临床效果差有关疾病。较旧的准则建议仅在原发性血管成形术期间仅血运重建（CVR），除了血液动力学不稳定的患者外。最近的几项研究报道了这些多人经皮冠状动脉干预（PCI）患者的临床结局改善，而其他研究则报告了CVR的有希望的结果，然后在非侵入性相关动脉（非IRA）中选择了第二阶段的PCI（非IRA）。但是，在这种情况下，没有达成最佳血运重建策略的共识。 最近，与CVR相比，对此问题进行了几项大规模的随机对照试验，并证实了在原发性血管成形术期间立即完全血运重建的好处。此外，非IRA的分数流量储备（FFR）指导的PCI比非IRA的血管造影引导PCI更有效，可以通过立即进行多管塞尔PCI策略或其他试验中的PCI策略来减少重复血运重建。 尽管FFR是评估中度狭窄的明显缺血的众所周知的工具，但有关FFR招募的没有急性心肌梗塞（AMI）的FFR患者的大多数研究。非IRA PCI的时机也不确定。在上述随机试验的有希望的结果之后，升级了当前的多系列PCI（即时或上演）指南建议。但是，当前的准则简单地提到了非IRA PCI的时机，该时间建议在上演PCI策略的任何一个立即进行初始住院期间完全血运重建。 因此，研究人员计划执行前瞻性，开放标签，多中心，非效率试验，以评估与非上演PCI策略相比，在原发性血管成形术期间IRA和非IRA的PCI（IRA和非IRA的PCI）的疗效和安全性（PCI） IRA（IRA的原发性血管成形术，然后是几天后的非IRA PCI）。直径狭窄在50％至70％之间的非IRA的PCI手术应借助FFR进行，而直径狭窄≥70％的非IRA将在没有FFR的情况下进行血运重建。 研究程序： IRA初级PCI之后，患者将随机分配。通过视觉估计，直径等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：上台或立即完成的血运重建 IRA初级PCI后，将随机分配具有ST段升高心肌梗死和多系列疾病的患者。所有患者将以1：1的方式随机分配到立即完整的血运重建组或血运重建组。通过视觉估计，直径等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 784 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626882 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNUH-2019-318 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Chonnam国立大学医院的Min Chul Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 春南国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 春南国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
患有具有PCI（经皮冠状动脉介入干预）的多系列疾病的STEMI（ST段升高心肌梗死）患者，可随机分为1：1时尚。通过视觉估计，直径狭窄等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR（分数流储备）评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞，急性多血管冠状动脉狭窄 | 程序：上台或立即完成的血运重建 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 784名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 分数流量储备指导的最佳时机完全血运重建，用于与多系列疾病（选项-Stemi）的ST段海拔心肌梗死中相关动脉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：上演的院内CR（完全血运重建） IRA PCI之后，在第二天（住院期间）将对非障碍相关的动脉（IRA）进行血运重建。通过视觉估计，直径等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。 | 程序：上台或立即完成的血运重建 IRA初级PCI后，将随机分配具有ST段升高心肌梗死和多系列疾病的患者。所有患者将以1：1的方式随机分配到立即完整的血运重建组或血运重建组。通过视觉估计，直径等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。 |
| 实验：立即CR（完全血运重建） 在PCI之后，IRA（在原发性PCI）之后，将立即对无障碍相关的动脉（IRA）进行血运重建。通过视觉估计，直径等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。 | 程序：上台或立即完成的血运重建 IRA初级PCI后，将随机分配具有ST段升高心肌梗死和多系列疾病的患者。所有患者将以1：1的方式随机分配到立即完整的血运重建组或血运重建组。通过视觉估计，直径等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自基线从基线（时间范围：索引入院至12个月）1年的全因死亡，非致命死亡，非致命死亡的累积发生率，或所有计划的血运重建]全因死亡，非致命性自发心肌梗塞或全计划未计划在索引经皮冠状动脉干预后1年的复合终点
次要结果度量 ：
- 索引入院期间对比度引起的肾病的速率[时间范围：在索引入院期间]索引入院期间对比度引起的肾病的发生率
- 每次访问时所有计划未计划的血运重建的累积发生率[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时所有计划未计划的血运重建的累积发生率
- 每次访问时目标质量血运重建的累积发生率[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时目标质量血运重建的累积发生率
- 每次访问时目标血管血运重建的累积发生率[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时目标血管血运重建的累积发生率
- 每次访问时非目标血管血运重建的累积发生率[时间范围：索引入学，1个月，6个月，12个月]每次访问时非目标血管的累积发生率
- 每次访问时全因死亡的累积发生率[时间范围：索引入学，1个月6个月，12个月]每次访问时全因死亡的累积发生率
- 每次访问时心脏死亡的累积发生率[时间范围：索引入学，1个月6个月，12个月]每次访问时心脏死亡的累积发生率
- 每次访问时非心脏死亡的累积发生率[时间范围：索引入院，1个月6个月，12个月]每次访问时非心脏死亡的累积发生率
- 每次访问时非致命自发心肌梗塞的累积发生率[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]每次访问时非致命自发心肌梗塞的累积发生率
- 每次访问时不稳定心绞痛的住院率累计[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]每次访问时不稳定心绞痛的住院累积发生率
- 每次访问时心力衰竭的住院率累积[时间范围：索引入学，1个月6个月，12个月]每次访问时心力衰竭的住院累积发生率
- 每次访问时的确定或可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的累积发生率[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]
- 每次访问时缺血性和出血性中风的累积发生率[时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月]每次访问时缺血性和出血性中风的累积发生率
- 每次访问时（时间范围：索引入院，1个月，6个月，12个月），重度出血的累积发生率（BARC定义2、3或5）每次访问时重大出血的累积发生率（BARC定义2、3或5）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥19岁
ST段海拔心肌梗塞
- 至少2个连续导线或
- 新的左束束支块
- 症状发育后12小时内主要PCI
- 多人疾病：直径至少2.5毫米的非IRA，直径为50％的直径狭窄通过视觉估计
- 患者或保护者关于研究设计的协议和PCI的风险
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自基线从基线（时间范围：索引入院至12个月）1年的全因死亡，非致命死亡，非致命死亡的累积发生率，或所有计划的血运重建] 全因死亡，非致命性自发心肌梗塞或全计划未计划在索引经皮冠状动脉干预后1年的复合终点 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | STEMI和MVD中非IRA的FFR引导PCI的时间（选件） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分数流量储备指导的最佳时机完全血运重建，用于与多系列疾病（选项-Stemi）的ST段海拔心肌梗死中相关动脉 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有具有PCI（经皮冠状动脉介入干预）的多系列疾病的STEMI（ST段升高心肌梗死）患者，可随机分为1：1时尚。通过视觉估计，直径狭窄等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR（分数流储备）评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究目标： 确定借助FFR（分数流动储备）（非IRA PCI的原发性血管成形术与分期阶段过程中的立即完全血运重建），确定非抗牙齿相关动脉（IRA）经皮冠状动脉干预（PCI）的最佳时机（PCI）具有多系列疾病（MVD）的ST段升高心肌梗塞。 研究假设： 在索引程序中，完全血运重建（CR）不如STEMI和MVD患者的院内CR较低，他们接受了非IRA的FFR引导血运重建。 背景： 多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（MVD）是一种常见的临床疾病，约占所有原发性血管成形术的40-65％，介入的心脏病学家在ST段性心肌梗死（STEMI）中遇到的临床疾病（STEMI）遇到，并且与单次临床效果差有关疾病。较旧的准则建议仅在原发性血管成形术期间仅血运重建（CVR），除了血液动力学不稳定的患者外。最近的几项研究报道了这些多人经皮冠状动脉干预（PCI）患者的临床结局改善，而其他研究则报告了CVR的有希望的结果，然后在非侵入性相关动脉（非IRA）中选择了第二阶段的PCI（非IRA）。但是，在这种情况下，没有达成最佳血运重建策略的共识。 最近，与CVR相比，对此问题进行了几项大规模的随机对照试验，并证实了在原发性血管成形术期间立即完全血运重建的好处。此外，非IRA的分数流量储备（FFR）指导的PCI比非IRA的血管造影引导PCI更有效，可以通过立即进行多管塞尔PCI策略或其他试验中的PCI策略来减少重复血运重建。 尽管FFR是评估中度狭窄的明显缺血的众所周知的工具，但有关FFR招募的没有急性心肌梗塞（AMI）的FFR患者的大多数研究。非IRA PCI的时机也不确定。在上述随机试验的有希望的结果之后，升级了当前的多系列PCI（即时或上演）指南建议。但是，当前的准则简单地提到了非IRA PCI的时机，该时间建议在上演PCI策略的任何一个立即进行初始住院期间完全血运重建。 因此，研究人员计划执行前瞻性，开放标签，多中心，非效率试验，以评估与非上演PCI策略相比，在原发性血管成形术期间IRA和非IRA的PCI（IRA和非IRA的PCI）的疗效和安全性（PCI） IRA（IRA的原发性血管成形术，然后是几天后的非IRA PCI）。直径狭窄在50％至70％之间的非IRA的PCI手术应借助FFR进行，而直径狭窄≥70％的非IRA将在没有FFR的情况下进行血运重建。 研究程序： IRA初级PCI之后，患者将随机分配。通过视觉估计，直径等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：上台或立即完成的血运重建 IRA初级PCI后，将随机分配具有ST段升高心肌梗死和多系列疾病的患者。所有患者将以1：1的方式随机分配到立即完整的血运重建组或血运重建组。通过视觉估计，直径等于或超过70％的非IRA病变将在没有FFR评估的情况下进行血运重建。直径狭窄的非IRA病变将通过FFR设备评估视觉估计为50-70％。如果FFR值超过0.8，则在没有PCI的情况下推迟了非IRA病变。如果FFR值等于或小于0.8，则非IRA病变将被血运重建。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 784 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626882 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNUH-2019-318 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chonnam国立大学医院的Min Chul Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 春南国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 春南国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
