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出境医 / 临床实验 / 灭活疫苗预防轮状病毒感染的安全性和初步免疫原性研究

灭活疫苗预防轮状病毒感染的安全性和初步免疫原性研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，第1阶段的剂量降低研究，以评估在健康成人（18-49岁）中进行的灭活轮状病毒疫苗（IRV）的安全性，反应生成性和免疫原性（IRV）（年龄6-17岁）和婴儿受试者（2-71个月大）。临床试验的主要目标包括评估IRV以两个和三剂水平给出的IRV的安全性和耐受性，并比较每次疫苗接种后，剂量组和疫苗前的轮状病毒免疫状态后IRV的安全性和耐受性。临床试验的次要目标是每次疫苗接种，剂量组和疫苗发生前的轮状病毒免疫状态后的免疫原性评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>轮状病毒感染生物学：0和28天计划生物学生物学的低剂量IRV：0和28天计划生物学的中剂量IRV生物学：0和28天计划的高剂量IRV生物学生物学生物学：0 - ，28天和56天计划生物学：在0，28和56天计划生物学上的中剂量IRV：0-、28和56天的高剂量IRV，时间表生物学：第0天安慰剂28生物学：安慰剂在第0、28、56天阶段1

详细说明：
该临床试验旨在评估中国健康成年人，青少年和婴儿的IRV（Vero细胞的安全性和免疫原性效应。受试者分为5组。将评估两个剂量和三个剂量水平。成人（年龄18-49岁），青少年（6-17岁），婴儿受试者（7-71个月）和婴儿受试者（2-6个月大）将在0和28天接受肌肉内（IM）注射。婴儿受试者（2-6个月）受试者将在第0、28和56天接受肌肉内（IM）注射。三个剂量亚组（每个年龄段的低剂量，中剂量和高剂量都包括在内。在试验中保持失明。 ，受试者以3：1的比率随机分配，以接收疫苗组或安慰剂组的不同剂量。在分析中，将同一年龄组的安慰剂受试者合并，以确保实验疫苗与安慰剂的分析比率组为1：1。因此，在每个剂量组中选择了实验疫苗组的24名受试者，安慰剂组中有8个受试者。随机分配受试者以接收疫苗或安慰剂的不同剂量。在成人组中进行疫苗接种。 ，然后在青少年和INF上蚂蚁最后。在每个年龄段，剂量降低，其原理从低剂量到高剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：健康人群中灭活轮状病毒疫苗（VERO细胞）的安全性和初步免疫原性的评估：随机，双盲，安慰剂平行控制的I期临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月3日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：成人低剂量
低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在18-49岁的成年人，第0天，28
生物学：0和28天的低剂量IRV
在第0天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池），第28天

实验：成人中等剂量
中剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在18-49岁的成年人，第0天，28
生物学：0和28天的中等剂量IRV
在第0天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池）160EU/0.5ML

实验：成人高剂量
高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在18-49岁的成年人，第0天，28
生物学：0和28天的高剂量IRV
第0,28天的320EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）

实验：青少年低剂量
低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在6-17岁的青少年，第0天，第28天
生物学：0和28天的低剂量IRV
80EU/0.5ML的灭活轮病毒疫苗（VERO电池）在0,28天

实验：青少年中等剂量
中剂量灭活轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在6-17岁的青少年，第0天，28
生物学：0和28天的中等剂量IRV
第0,28天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池）160EU/0.5ml

实验：青少年的高剂量
高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在6-17岁的青少年，第0天，第28天
生物学：0和28天的高剂量IRV
第0,28天的320EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）

实验：婴儿低剂量（7-71个月大）
低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天，7-71个月大的婴儿
生物学：0和28天的低剂量IRV
80EU/0.5ML的灭活轮病毒疫苗（VERO电池）在0,28天

实验：婴儿中等剂量（7-71个月大）
中剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天，7-71个月大的婴儿
生物学：0和28天的中等剂量IRV
第0,28天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池）160EU/0.5ml

实验：婴儿高剂量（7-71个月大）
高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天，7-71个月大的婴儿
生物学：0和28天的高剂量IRV
第0,28天的320EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）

实验：婴儿低剂量（2-6个月大，两剂量）
低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天2-6个月大的婴儿中
生物学：0和28天的低剂量IRV
80EU/0.5ML的灭活轮病毒疫苗（VERO电池）在0,28天

实验：婴儿（2-6个月大，两剂量）的中剂量
中剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0、28天大2-6个月大的婴儿
生物学：0和28天的中等剂量IRV
第0,28天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池）160EU/0.5ml

实验：婴儿高剂量（2-6个月大，两剂量）
高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天2至6个月大的婴儿中
生物学：0和28天的高剂量IRV
第0,28天的320EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）

实验：婴儿低剂量（2-6个月大，三剂量）
低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0、28、56天大2-6个月大的婴儿
生物学：0日，28天和56天的低剂量IRV
80EU/0.5ML的灭活轮病毒疫苗（VERO电池）在0,28,56天

实验：婴儿（2-6个月大，三剂量）的中剂量
在第0、28、56天，中型剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）2-6个月大的婴儿
生物学：0日，28天和56天的中等剂量IRV
第0,28,56天的160EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）

实验：婴儿高剂量（2-6个月大，三剂量）
高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0、28、56天大2-6个月大的婴儿
生物学：0-、28和56天的高剂量IRV
第0,28,56天的320EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）

安慰剂比较器：第0、28天安慰剂
在第0,28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
生物学：安慰剂在第0、28天
在第0,28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂

安慰剂比较器：第0、28、56天安慰剂
第0天的疫苗接种时间表中的三剂安慰剂，28,56
生物学：安慰剂在第0、28、56天
第0天的疫苗接种时间表中的三剂安慰剂，28,56

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第一次剂量疫苗接种后0-30分钟]
    第一次剂量疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  2. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第二剂疫苗接种后0-30分钟]
    第二剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  3. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第三剂疫苗接种后0-30分钟]
    第三剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  4. 血液生物化学评估异常的安全指数率[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第4天]
    第一次剂量疫苗接种后第4天的血液生物化学评估异常的发病率，除了年龄在2-71岁的儿童外

  5. 血液常规评估异常的安全指数[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第4天]
    第一次剂量疫苗接种后第4天的异常血液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童以外

  6. 异常尿液常规评估的安全指数率[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第4天]
    第一次剂量疫苗接种后第4天的异常尿液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童以外

  7. 血液生物化学评估异常的安全指数的含量[时间范围：第二剂疫苗接种后第4天]
    第二剂疫苗接种后第4天的血液生物化学评估异常的发病率，除了2-71岁的儿童除外

  8. 血液常规评估异常的安全指数[时间范围：第二剂疫苗接种后的第4天]
    第二剂疫苗接种后第4天的血液常规评估异常常规评估的发生率，除了2-71岁的儿童

  9. 异常尿液常规评估的安全指数率[第二剂疫苗接种后的第4天]
    第二剂疫苗接种后第4天的异常尿液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童除外

  10. 血液生物化学评估异常的安全指数率[时间范围：第三剂量疫苗接种后的第4天]
    第三剂疫苗接种后第4天，血液生物化学评估异常的发病率，除了2-71岁的儿童除外

  11. 血液常规评估异常的安全指数[时间范围：第三剂疫苗接种后的第4天]
    第三剂疫苗接种后第4天的血液常规评估异常常规评估的发生率，除了2-71岁的儿童

  12. 异常尿液常规评估的安全指数率[第三剂量疫苗接种后的第4天]
    第三剂疫苗接种后第4天的异常尿液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童以外

  13. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第0天TO]
    第一次剂量疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  14. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第8天到30天]
    第一次剂量疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  15. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第二剂疫苗接种后的第0天TO]
    第二剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  16. 不良反应/事件的安全指数遇到[第二剂疫苗接种后的第8天到30天]
    第二剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  17. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第三剂量疫苗接种后的第0天TO]
    第三剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  18. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第三剂量疫苗接种后的第8天到30天]
    第三剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  19. 严重不良事件的安全指数的遇到率[时间范围：从疫苗接种开始到最后一次疫苗接种后的6个月]
    疫苗接种后发生严重的不良反应/事件。


次要结果度量 ：
  1. 中和抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[第二剂疫苗接种后的第28天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。

  2. 中和抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[第三剂量疫苗接种后的第28天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。

  3. 中和抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第二剂疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。

  4. 中和抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第三剂量疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。


其他结果措施：
  1. IgA抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[第二次疫苗接种后的第28天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。

  2. IgA抗体的免疫原性指数 - 转化率[第三剂量疫苗接种后的第28天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。

  3. IgA抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第二剂疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。

  4. IgA抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第三剂量疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。

  5. IgG抗体的免疫原性指数转化速率[第二剂疫苗接种后的第28天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。

  6. IgG抗体的免疫原性指数转化率[第三剂量疫苗接种后的第28天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。

  7. IgG抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第二剂疫苗接种后的时间框架：第28、90天，第180天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。

  8. IgG抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第三剂量疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。

  9. 淋巴细胞的细胞免疫反应[第二次疫苗接种后的时间框架：第14天]
    使用流式细胞仪测量7-71个月儿童的淋巴细胞（NK细胞，B淋巴细胞和T淋巴细胞）反应。

  10. 细胞因子的细胞免疫反应[第二次疫苗接种后的时间范围：第14天]
    细胞因子（IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，TNF-α和IFN-γ）的反应将使用ELISA方法测量7-71个月的儿童。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2个月至49岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 2个月至49岁，健康的居民，不包括以下内容：

  2. 我和/或我的监护人自愿参加并签署知情同意书，并可以遵循临床试验方案的要求；
  3. 从未收到过口服轮状病毒活疫苗。

排除标准：

  • 首次剂量排除标准：

    1. 腋下温度> 37.0℃疫苗接种前；
    2. 具有肠套门史或患有肠衣症状的受试者；
    3. 有抽搐和抽搐史的受试者；癫痫，精神疾病及其家族史的史；
    4. 对疫苗接种过敏史的受试者；
    5. 在接受研究疫苗之前的3天内，各种急性疾病（发烧）或慢性疾病的急性发作
    6. 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗的受试者（连续口服或输注超过14天）；
    7. 接种疫苗在14天内通过活疫苗接种的受试者在疫苗接种前的7天内进行了其他疫苗。
    8. 具有凝血功能障碍史的受试者（例如凝血因子缺乏，凝血疾病）；
    9. 初级和继发性免疫功能低下的受试者（甲状腺，胰腺，肝脏，脾切除术的病史或过去12个月中需要治疗甲状腺疾病）；
    10. 血液生物化学异常的受试者，血液常规和尿液常规相关指标在疫苗接种之前具有临床意义*
    11. 当前或计划参加其他临床研究的受试者；

    12. 根据研究者的判断，该受试者还有其他任何不适合参加临床试验的因素。

      注意*：没有临床意义的标准是“参考值范围的上限（ULN）或下限（LLN）和1级不良事件之间的实验室测试值”，医生判断为没有临床意义。

  • 除了一般排除标准外，特定受试者还应遵循以下排除标准。

（1）18-49岁的妇女计划在过去2个月内怀孕或怀孕或母乳喂养； ；2）（2）育龄女性阳性妊娠试验（3岁）18-49岁） - 高血压的成年人无法通过药物控制（在现场测量：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）（4）24个月大的婴儿患有障碍，神经疾病救援，神经损害，神经系统损害，神经系统损害的24个月大婴儿（5）24个月大的婴儿受试者过早出生（怀孕第37周后交付），体重低（女孩的出生体重<2300G，男孩<2500G）。

- 后续针的排斥标准：

  1. 先前疫苗接种后患有严重不良反应的受试者；
  2. 对于不符合选择标准或符合第一个排除标准的第一次疫苗接种后，新发现或新出现的受试者，研究人员将确定受试者是否继续参与临床试验；
  3. 在研究期间，除研究疫苗以外的其他轮状病毒疫苗接种的受试者；
  4. 研究人员考虑的其他排除原因。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，河南
河南省疾病控制与预防中心
中国河南州的Zhenzhou，450016
赞助商和合作者
中国医学科学院
河南省疾病控制与预防中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Hongjun Li，博士中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第一次剂量疫苗接种后0-30分钟]
    第一次剂量疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第二剂疫苗接种后0-30分钟]
    第二剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第三剂疫苗接种后0-30分钟]
    第三剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 血液生物化学评估异常的安全指数率[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第4天]
    第一次剂量疫苗接种后第4天的血液生物化学评估异常的发病率，除了年龄在2-71岁的儿童外
  • 血液常规评估异常的安全指数[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第4天]
    第一次剂量疫苗接种后第4天的异常血液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童以外
  • 异常尿液常规评估的安全指数率[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第4天]
    第一次剂量疫苗接种后第4天的异常尿液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童以外
  • 血液生物化学评估异常的安全指数的含量[时间范围：第二剂疫苗接种后第4天]
    第二剂疫苗接种后第4天的血液生物化学评估异常的发病率，除了2-71岁的儿童除外
  • 血液常规评估异常的安全指数[时间范围：第二剂疫苗接种后的第4天]
    第二剂疫苗接种后第4天的血液常规评估异常常规评估的发生率，除了2-71岁的儿童
  • 异常尿液常规评估的安全指数率[第二剂疫苗接种后的第4天]
    第二剂疫苗接种后第4天的异常尿液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童除外
  • 血液生物化学评估异常的安全指数率[时间范围：第三剂量疫苗接种后的第4天]
    第三剂疫苗接种后第4天，血液生物化学评估异常的发病率，除了2-71岁的儿童除外
  • 血液常规评估异常的安全指数[时间范围：第三剂疫苗接种后的第4天]
    第三剂疫苗接种后第4天的血液常规评估异常常规评估的发生率，除了2-71岁的儿童
  • 异常尿液常规评估的安全指数率[第三剂量疫苗接种后的第4天]
    第三剂疫苗接种后第4天的异常尿液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童以外
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第0天TO]
    第一次剂量疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第8天到30天]
    第一次剂量疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第二剂疫苗接种后的第0天TO]
    第二剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[第二剂疫苗接种后的第8天到30天]
    第二剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第三剂量疫苗接种后的第0天TO]
    第三剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第三剂量疫苗接种后的第8天到30天]
    第三剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 严重不良事件的安全指数的遇到率[时间范围：从疫苗接种开始到最后一次疫苗接种后的6个月]
    疫苗接种后发生严重的不良反应/事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 中和抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[第二剂疫苗接种后的第28天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。
  • 中和抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[第三剂量疫苗接种后的第28天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。
  • 中和抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第二剂疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。
  • 中和抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第三剂量疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月6日）
  • IgA抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[第二次疫苗接种后的第28天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。
  • IgA抗体的免疫原性指数 - 转化率[第三剂量疫苗接种后的第28天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。
  • IgA抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第二剂疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。
  • IgA抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第三剂量疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。
  • IgG抗体的免疫原性指数转化速率[第二剂疫苗接种后的第28天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。
  • IgG抗体的免疫原性指数转化率[第三剂量疫苗接种后的第28天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。
  • IgG抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第二剂疫苗接种后的时间框架：第28、90天，第180天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。
  • IgG抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第三剂量疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。
  • 淋巴细胞的细胞免疫反应[第二次疫苗接种后的时间框架：第14天]
    使用流式细胞仪测量7-71个月儿童的淋巴细胞（NK细胞，B淋巴细胞和T淋巴细胞）反应。
  • 细胞因子的细胞免疫反应[第二次疫苗接种后的时间范围：第14天]
    细胞因子（IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，TNF-α和IFN-γ）的反应将使用ELISA方法测量7-71个月的儿童。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE灭活疫苗预防病毒感染' target='_blank'>轮状病毒感染的安全性和初步免疫原性研究
官方标题ICMJE健康人群中灭活轮状病毒疫苗（VERO细胞）的安全性和初步免疫原性的评估：随机，双盲，安慰剂平行控制的I期临床试验
简要摘要这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，第1阶段的剂量降低研究，以评估在健康成人（18-49岁）中进行的灭活轮状病毒疫苗（IRV）的安全性，反应生成性和免疫原性（IRV）（年龄6-17岁）和婴儿受试者（2-71个月大）。临床试验的主要目标包括评估IRV以两个和三剂水平给出的IRV的安全性和耐受性，并比较每次疫苗接种后，剂量组和疫苗前的轮状病毒免疫状态后IRV的安全性和耐受性。临床试验的次要目标是每次疫苗接种，剂量组和疫苗发生前的轮状病毒免疫状态后的免疫原性评估。
详细说明该临床试验旨在评估中国健康成年人，青少年和婴儿的IRV（Vero细胞的安全性和免疫原性效应。受试者分为5组。将评估两个剂量和三个剂量水平。成人（年龄18-49岁），青少年（6-17岁），婴儿受试者（7-71个月）和婴儿受试者（2-6个月大）将在0和28天接受肌肉内（IM）注射。婴儿受试者（2-6个月）受试者将在第0、28和56天接受肌肉内（IM）注射。三个剂量亚组（每个年龄段的低剂量，中剂量和高剂量都包括在内。在试验中保持失明。 ，受试者以3：1的比率随机分配，以接收疫苗组或安慰剂组的不同剂量。在分析中，将同一年龄组的安慰剂受试者合并，以确保实验疫苗与安慰剂的分析比率组为1：1。因此，在每个剂量组中选择了实验疫苗组的24名受试者，安慰剂组中有8个受试者。随机分配受试者以接收疫苗或安慰剂的不同剂量。在成人组中进行疫苗接种。 ，然后在青少年和INF上蚂蚁最后。在每个年龄段，剂量降低，其原理从低剂量到高剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>轮状病毒感染
干预ICMJE
  • 生物学：0和28天的低剂量IRV
    在第0天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池），第28天
  • 生物学：0和28天的中等剂量IRV
    在第0天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池）160EU/0.5ML
  • 生物学：0和28天的高剂量IRV
    第0,28天的320EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）
  • 生物学：0和28天的低剂量IRV
    80EU/0.5ML的灭活轮病毒疫苗（VERO电池）在0,28天
  • 生物学：0和28天的中等剂量IRV
    第0,28天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池）160EU/0.5ml
  • 生物学：0日，28天和56天的低剂量IRV
    80EU/0.5ML的灭活轮病毒疫苗（VERO电池）在0,28,56天
  • 生物学：0日，28天和56天的中等剂量IRV
    第0,28,56天的160EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）
  • 生物学：0-、28和56天的高剂量IRV
    第0,28,56天的320EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）
  • 生物学：安慰剂在第0、28天
    在第0,28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
  • 生物学：安慰剂在第0、28、56天
    第0天的疫苗接种时间表中的三剂安慰剂，28,56
研究臂ICMJE
  • 实验：成人低剂量
    低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在18-49岁的成年人，第0天，28
    干预：生物学：0和28天的低剂量IRV
  • 实验：成人中等剂量
    中剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在18-49岁的成年人，第0天，28
    干预：生物学：0和28天的中等剂量IRV
  • 实验：成人高剂量
    高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在18-49岁的成年人，第0天，28
    干预：生物学：0和28天的高剂量IRV
  • 实验：青少年低剂量
    低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在6-17岁的青少年，第0天，第28天
    干预：生物学：0和28天的低剂量IRV
  • 实验：青少年中等剂量
    中剂量灭活轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在6-17岁的青少年，第0天，28
    干预：生物学：0和28天的中等剂量IRV
  • 实验：青少年的高剂量
    高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在6-17岁的青少年，第0天，第28天
    干预：生物学：0和28天的高剂量IRV
  • 实验：婴儿低剂量（7-71个月大）
    低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天，7-71个月大的婴儿
    干预：生物学：0和28天的低剂量IRV
  • 实验：婴儿中等剂量（7-71个月大）
    中剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天，7-71个月大的婴儿
    干预：生物学：0和28天的中等剂量IRV
  • 实验：婴儿高剂量（7-71个月大）
    高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天，7-71个月大的婴儿
    干预：生物学：0和28天的高剂量IRV
  • 实验：婴儿低剂量（2-6个月大，两剂量）
    低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天2-6个月大的婴儿中
    干预：生物学：0和28天的低剂量IRV
  • 实验：婴儿（2-6个月大，两剂量）的中剂量
    中剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0、28天大2-6个月大的婴儿
    干预：生物学：0和28天的中等剂量IRV
  • 实验：婴儿高剂量（2-6个月大，两剂量）
    高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天2至6个月大的婴儿中
    干预：生物学：0和28天的高剂量IRV
  • 实验：婴儿低剂量（2-6个月大，三剂量）
    低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0、28、56天大2-6个月大的婴儿
    干预：生物学：0-、28和56天的低剂量IRV
  • 实验：婴儿（2-6个月大，三剂量）的中剂量
    在第0、28、56天，中型剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）2-6个月大的婴儿
    干预：生物学：0日，28天和56天的中等剂量IRV
  • 实验：婴儿高剂量（2-6个月大，三剂量）
    高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0、28、56天大2-6个月大的婴儿
    干预：生物学：0-、28和56天的高剂量IRV
  • 安慰剂比较器：第0、28天安慰剂
    在第0,28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
    干预：生物学：安慰剂在第0、28天
  • 安慰剂比较器：第0、28、56天安慰剂
    第0天的疫苗接种时间表中的三剂安慰剂，28,56
    干预：生物学：安慰剂在第0、28、56天
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 32
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 480
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 2个月至49岁，健康的居民，不包括以下内容：

  2. 我和/或我的监护人自愿参加并签署知情同意书，并可以遵循临床试验方案的要求；
  3. 从未收到过口服轮状病毒活疫苗。

排除标准：

  • 首次剂量排除标准：

    1. 腋下温度> 37.0℃疫苗接种前；
    2. 具有肠套门史或患有肠衣症状的受试者；
    3. 有抽搐和抽搐史的受试者；癫痫，精神疾病及其家族史的史；
    4. 对疫苗接种过敏史的受试者；
    5. 在接受研究疫苗之前的3天内，各种急性疾病（发烧）或慢性疾病的急性发作
    6. 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗的受试者（连续口服或输注超过14天）；
    7. 接种疫苗在14天内通过活疫苗接种的受试者在疫苗接种前的7天内进行了其他疫苗。
    8. 具有凝血功能障碍史的受试者（例如凝血因子缺乏，凝血疾病）；
    9. 初级和继发性免疫功能低下的受试者（甲状腺，胰腺，肝脏，脾切除术的病史或过去12个月中需要治疗甲状腺疾病）；
    10. 血液生物化学异常的受试者，血液常规和尿液常规相关指标在疫苗接种之前具有临床意义*
    11. 当前或计划参加其他临床研究的受试者；

    12. 根据研究者的判断，该受试者还有其他任何不适合参加临床试验的因素。

      注意*：没有临床意义的标准是“参考值范围的上限（ULN）或下限（LLN）和1级不良事件之间的实验室测试值”，医生判断为没有临床意义。

  • 除了一般排除标准外，特定受试者还应遵循以下排除标准。

（1）18-49岁的妇女计划在过去2个月内怀孕或怀孕或母乳喂养； ；2）（2）育龄女性阳性妊娠试验（3岁）18-49岁） - 高血压的成年人无法通过药物控制（在现场测量：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）（4）24个月大的婴儿患有障碍，神经疾病救援，神经损害，神经系统损害，神经系统损害的24个月大婴儿（5）24个月大的婴儿受试者过早出生（怀孕第37周后交付），体重低（女孩的出生体重<2300G，男孩<2500G）。

- 后续针的排斥标准：

  1. 先前疫苗接种后患有严重不良反应的受试者；
  2. 对于不符合选择标准或符合第一个排除标准的第一次疫苗接种后，新发现或新出现的受试者，研究人员将确定受试者是否继续参与临床试验；
  3. 在研究期间，除研究疫苗以外的其他轮状病毒疫苗接种的受试者；
  4. 研究人员考虑的其他排除原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2个月至49岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626856
其他研究ID编号ICMJE AF/SC-08/03.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国医学科学院Li Hongjun
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE河南省疾病控制与预防中心
研究人员ICMJE
学习主席： Hongjun Li，博士中国医学科学院
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，第1阶段的剂量降低研究，以评估在健康成人（18-49岁）中进行的灭活轮状病毒疫苗（IRV）的安全性，反应生成性和免疫原性（IRV）（年龄6-17岁）和婴儿受试者（2-71个月大）。临床试验的主要目标包括评估IRV以两个和三剂水平给出的IRV的安全性和耐受性，并比较每次疫苗接种后，剂量组和疫苗前的轮状病毒免疫状态后IRV的安全性和耐受性。临床试验的次要目标是每次疫苗接种，剂量组和疫苗发生前的轮状病毒免疫状态后的免疫原性评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>轮状病毒感染生物学：0和28天计划生物学生物学的低剂量IRV：0和28天计划生物学的中剂量IRV生物学：0和28天计划的高剂量IRV生物学生物学生物学：0 - ，28天和56天计划生物学：在0，28和56天计划生物学上的中剂量IRV：0-、28和56天的高剂量IRV，时间表生物学：第0天安慰剂28生物学：安慰剂在第0、28、56天阶段1

详细说明：
该临床试验旨在评估中国健康成年人，青少年和婴儿的IRV（Vero细胞的安全性和免疫原性效应。受试者分为5组。将评估两个剂量和三个剂量水平。成人（年龄18-49岁），青少年（6-17岁），婴儿受试者（7-71个月）和婴儿受试者（2-6个月大）将在0和28天接受肌肉内（IM）注射。婴儿受试者（2-6个月）受试者将在第0、28和56天接受肌肉内（IM）注射。三个剂量亚组（每个年龄段的低剂量，中剂量和高剂量都包括在内。在试验中保持失明。 ，受试者以3：1的比率随机分配，以接收疫苗组或安慰剂组的不同剂量。在分析中，将同一年龄组的安慰剂受试者合并，以确保实验疫苗与安慰剂的分析比率组为1：1。因此，在每个剂量组中选择了实验疫苗组的24名受试者，安慰剂组中有8个受试者。随机分配受试者以接收疫苗或安慰剂的不同剂量。在成人组中进行疫苗接种。 ，然后在青少年和INF上蚂蚁最后。在每个年龄段，剂量降低，其原理从低剂量到高剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：健康人群中灭活轮状病毒疫苗（VERO细胞）的安全性和初步免疫原性的评估：随机，双盲，安慰剂平行控制的I期临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月3日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：成人低剂量
低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在18-49岁的成年人，第0天，28
生物学：0和28天的低剂量IRV
在第0天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池），第28天

实验：成人中等剂量
中剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在18-49岁的成年人，第0天，28
生物学：0和28天的中等剂量IRV
在第0天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池）160EU/0.5ML

实验：成人高剂量
高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在18-49岁的成年人，第0天，28
生物学：0和28天的高剂量IRV
第0,28天的320EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）

实验：青少年低剂量
低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在6-17岁的青少年，第0天，第28天
生物学：0和28天的低剂量IRV
80EU/0.5ML的灭活轮病毒疫苗（VERO电池）在0,28天

实验：青少年中等剂量
中剂量灭活轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在6-17岁的青少年，第0天，28
生物学：0和28天的中等剂量IRV
第0,28天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池）160EU/0.5ml

实验：青少年的高剂量
高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在6-17岁的青少年，第0天，第28天
生物学：0和28天的高剂量IRV
第0,28天的320EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）

实验：婴儿低剂量（7-71个月大）
低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天，7-71个月大的婴儿
生物学：0和28天的低剂量IRV
80EU/0.5ML的灭活轮病毒疫苗（VERO电池）在0,28天

实验：婴儿中等剂量（7-71个月大）
中剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天，7-71个月大的婴儿
生物学：0和28天的中等剂量IRV
第0,28天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池）160EU/0.5ml

实验：婴儿高剂量（7-71个月大）
高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天，7-71个月大的婴儿
生物学：0和28天的高剂量IRV
第0,28天的320EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）

实验：婴儿低剂量（2-6个月大，两剂量）
低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天2-6个月大的婴儿中
生物学：0和28天的低剂量IRV
80EU/0.5ML的灭活轮病毒疫苗（VERO电池）在0,28天

实验：婴儿（2-6个月大，两剂量）的中剂量
中剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0、28天大2-6个月大的婴儿
生物学：0和28天的中等剂量IRV
第0,28天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池）160EU/0.5ml

实验：婴儿高剂量（2-6个月大，两剂量）
高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天2至6个月大的婴儿中
生物学：0和28天的高剂量IRV
第0,28天的320EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）

实验：婴儿低剂量（2-6个月大，三剂量）
低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0、28、56天大2-6个月大的婴儿
生物学：0日，28天和56天的低剂量IRV
80EU/0.5ML的灭活轮病毒疫苗（VERO电池）在0,28,56天

实验：婴儿（2-6个月大，三剂量）的中剂量
在第0、28、56天，中型剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）2-6个月大的婴儿
生物学：0日，28天和56天的中等剂量IRV
第0,28,56天的160EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）

实验：婴儿高剂量（2-6个月大，三剂量）
高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0、28、56天大2-6个月大的婴儿
生物学：0-、28和56天的高剂量IRV
第0,28,56天的320EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）

安慰剂比较器：第0、28天安慰剂
在第0,28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
生物学：安慰剂在第0、28天
在第0,28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂

安慰剂比较器：第0、28、56天安慰剂
第0天的疫苗接种时间表中的三剂安慰剂，28,56
生物学：安慰剂在第0、28、56天
第0天的疫苗接种时间表中的三剂安慰剂，28,56

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第一次剂量疫苗接种后0-30分钟]
    第一次剂量疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  2. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第二剂疫苗接种后0-30分钟]
    第二剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  3. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第三剂疫苗接种后0-30分钟]
    第三剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  4. 血液生物化学评估异常的安全指数率[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第4天]
    第一次剂量疫苗接种后第4天的血液生物化学评估异常的发病率，除了年龄在2-71岁的儿童外

  5. 血液常规评估异常的安全指数[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第4天]
    第一次剂量疫苗接种后第4天的异常血液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童以外

  6. 异常尿液常规评估的安全指数率[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第4天]
    第一次剂量疫苗接种后第4天的异常尿液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童以外

  7. 血液生物化学评估异常的安全指数的含量[时间范围：第二剂疫苗接种后第4天]
    第二剂疫苗接种后第4天的血液生物化学评估异常的发病率，除了2-71岁的儿童除外

  8. 血液常规评估异常的安全指数[时间范围：第二剂疫苗接种后的第4天]
    第二剂疫苗接种后第4天的血液常规评估异常常规评估的发生率，除了2-71岁的儿童

  9. 异常尿液常规评估的安全指数率[第二剂疫苗接种后的第4天]
    第二剂疫苗接种后第4天的异常尿液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童除外

  10. 血液生物化学评估异常的安全指数率[时间范围：第三剂量疫苗接种后的第4天]
    第三剂疫苗接种后第4天，血液生物化学评估异常的发病率，除了2-71岁的儿童除外

  11. 血液常规评估异常的安全指数[时间范围：第三剂疫苗接种后的第4天]
    第三剂疫苗接种后第4天的血液常规评估异常常规评估的发生率，除了2-71岁的儿童

  12. 异常尿液常规评估的安全指数率[第三剂量疫苗接种后的第4天]
    第三剂疫苗接种后第4天的异常尿液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童以外

  13. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第0天TO]
    第一次剂量疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  14. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第8天到30天]
    第一次剂量疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  15. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第二剂疫苗接种后的第0天TO]
    第二剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  16. 不良反应/事件的安全指数遇到[第二剂疫苗接种后的第8天到30天]
    第二剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  17. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第三剂量疫苗接种后的第0天TO]
    第三剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  18. 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第三剂量疫苗接种后的第8天到30天]
    第三剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。

  19. 严重不良事件的安全指数的遇到率[时间范围：从疫苗接种开始到最后一次疫苗接种后的6个月]
    疫苗接种后发生严重的不良反应/事件。


次要结果度量 ：
  1. 中和抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[第二剂疫苗接种后的第28天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。

  2. 中和抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[第三剂量疫苗接种后的第28天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。

  3. 中和抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第二剂疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。

  4. 中和抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第三剂量疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。


其他结果措施：
  1. IgA抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[第二次疫苗接种后的第28天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。

  2. IgA抗体的免疫原性指数 - 转化率[第三剂量疫苗接种后的第28天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。

  3. IgA抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第二剂疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。

  4. IgA抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第三剂量疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。

  5. IgG抗体的免疫原性指数转化速率[第二剂疫苗接种后的第28天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。

  6. IgG抗体的免疫原性指数转化率[第三剂量疫苗接种后的第28天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。

  7. IgG抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第二剂疫苗接种后的时间框架：第28、90天，第180天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。

  8. IgG抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第三剂量疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。

  9. 淋巴细胞的细胞免疫反应[第二次疫苗接种后的时间框架：第14天]
    使用流式细胞仪测量7-71个月儿童的淋巴细胞（NK细胞，B淋巴细胞和T淋巴细胞）反应。

  10. 细胞因子的细胞免疫反应[第二次疫苗接种后的时间范围：第14天]
    细胞因子（IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，TNF-α和IFN-γ）的反应将使用ELISA方法测量7-71个月的儿童。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2个月至49岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 2个月至49岁，健康的居民，不包括以下内容：

  2. 我和/或我的监护人自愿参加并签署知情同意书，并可以遵循临床试验方案的要求；
  3. 从未收到过口服轮状病毒活疫苗。

排除标准：

  • 首次剂量排除标准：

    1. 腋下温度> 37.0℃疫苗接种前；
    2. 具有肠套门史或患有肠衣症状的受试者；
    3. 有抽搐和抽搐史的受试者；癫痫，精神疾病及其家族史的史；
    4. 对疫苗接种过敏史的受试者；
    5. 在接受研究疫苗之前的3天内，各种急性疾病（发烧）或慢性疾病的急性发作
    6. 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗的受试者（连续口服或输注超过14天）；
    7. 接种疫苗在14天内通过活疫苗接种的受试者在疫苗接种前的7天内进行了其他疫苗。
    8. 具有凝血功能障碍史的受试者（例如凝血因子缺乏，凝血疾病）；
    9. 初级和继发性免疫功能低下的受试者（甲状腺，胰腺，肝脏，脾切除术的病史或过去12个月中需要治疗甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病）；
    10. 血液生物化学异常的受试者，血液常规和尿液常规相关指标在疫苗接种之前具有临床意义*
    11. 当前或计划参加其他临床研究的受试者；

    12. 根据研究者的判断，该受试者还有其他任何不适合参加临床试验的因素。

      注意*：没有临床意义的标准是“参考值范围的上限（ULN）或下限（LLN）和1级不良事件之间的实验室测试值”，医生判断为没有临床意义。

  • 除了一般排除标准外，特定受试者还应遵循以下排除标准。

（1）18-49岁的妇女计划在过去2个月内怀孕或怀孕或母乳喂养； ；2）（2）育龄女性阳性妊娠试验（3岁）18-49岁） - 高血压的成年人无法通过药物控制（在现场测量：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）（4）24个月大的婴儿患有障碍，神经疾病救援，神经损害，神经系统损害，神经系统损害的24个月大婴儿（5）24个月大的婴儿受试者过早出生（怀孕第37周后交付），体重低（女孩的出生体重<2300G，男孩<2500G）。

- 后续针的排斥标准：

  1. 先前疫苗接种后患有严重不良反应的受试者；
  2. 对于不符合选择标准或符合第一个排除标准的第一次疫苗接种后，新发现或新出现的受试者，研究人员将确定受试者是否继续参与临床试验；
  3. 在研究期间，除研究疫苗以外的其他轮状病毒疫苗接种的受试者；
  4. 研究人员考虑的其他排除原因。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，河南
河南省疾病控制与预防中心
中国河南州的Zhenzhou，450016
赞助商和合作者
中国医学科学院
河南省疾病控制与预防中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Hongjun Li，博士中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第一次剂量疫苗接种后0-30分钟]
    第一次剂量疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第二剂疫苗接种后0-30分钟]
    第二剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第三剂疫苗接种后0-30分钟]
    第三剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 血液生物化学评估异常的安全指数率[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第4天]
    第一次剂量疫苗接种后第4天的血液生物化学评估异常的发病率，除了年龄在2-71岁的儿童外
  • 血液常规评估异常的安全指数[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第4天]
    第一次剂量疫苗接种后第4天的异常血液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童以外
  • 异常尿液常规评估的安全指数率[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第4天]
    第一次剂量疫苗接种后第4天的异常尿液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童以外
  • 血液生物化学评估异常的安全指数的含量[时间范围：第二剂疫苗接种后第4天]
    第二剂疫苗接种后第4天的血液生物化学评估异常的发病率，除了2-71岁的儿童除外
  • 血液常规评估异常的安全指数[时间范围：第二剂疫苗接种后的第4天]
    第二剂疫苗接种后第4天的血液常规评估异常常规评估的发生率，除了2-71岁的儿童
  • 异常尿液常规评估的安全指数率[第二剂疫苗接种后的第4天]
    第二剂疫苗接种后第4天的异常尿液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童除外
  • 血液生物化学评估异常的安全指数率[时间范围：第三剂量疫苗接种后的第4天]
    第三剂疫苗接种后第4天，血液生物化学评估异常的发病率，除了2-71岁的儿童除外
  • 血液常规评估异常的安全指数[时间范围：第三剂疫苗接种后的第4天]
    第三剂疫苗接种后第4天的血液常规评估异常常规评估的发生率，除了2-71岁的儿童
  • 异常尿液常规评估的安全指数率[第三剂量疫苗接种后的第4天]
    第三剂疫苗接种后第4天的异常尿液常规评估的发病率，除了2-71岁的儿童以外
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第0天TO]
    第一次剂量疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第一次剂量疫苗接种后的第8天到30天]
    第一次剂量疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第二剂疫苗接种后的第0天TO]
    第二剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[第二剂疫苗接种后的第8天到30天]
    第二剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第三剂量疫苗接种后的第0天TO]
    第三剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 不良反应/事件的安全指数遇到[时间范围：第三剂量疫苗接种后的第8天到30天]
    第三剂疫苗接种后不良反应/事件的发生率。
  • 严重不良事件的安全指数的遇到率[时间范围：从疫苗接种开始到最后一次疫苗接种后的6个月]
    疫苗接种后发生严重的不良反应/事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 中和抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[第二剂疫苗接种后的第28天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。
  • 中和抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[第三剂量疫苗接种后的第28天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。
  • 中和抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第二剂疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。
  • 中和抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第三剂量疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    中和抗体测定将使用中和方法进行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月6日）
  • IgA抗体的免疫原性指数 - 旋转速率[第二次疫苗接种后的第28天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。
  • IgA抗体的免疫原性指数 - 转化率[第三剂量疫苗接种后的第28天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。
  • IgA抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第二剂疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。
  • IgA抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第三剂量疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    IgA抗体测定将使用ELISA方法进行。
  • IgG抗体的免疫原性指数转化速率[第二剂疫苗接种后的第28天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。
  • IgG抗体的免疫原性指数转化率[第三剂量疫苗接种后的第28天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。血清转化将定义为从血清质（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，或比基线增加≥4倍。
  • IgG抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第二剂疫苗接种后的时间框架：第28、90天，第180天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。
  • IgG抗体的免疫原性指数平均滴度（GMT）[第三剂量疫苗接种后的时间框架：第28、90、90、180天]
    IgG抗体测定将使用ELISA方法进行。
  • 淋巴细胞的细胞免疫反应[第二次疫苗接种后的时间框架：第14天]
    使用流式细胞仪测量7-71个月儿童的淋巴细胞（NK细胞，B淋巴细胞和T淋巴细胞）反应。
  • 细胞因子的细胞免疫反应[第二次疫苗接种后的时间范围：第14天]
    细胞因子（IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，TNF-α和IFN-γ）的反应将使用ELISA方法测量7-71个月的儿童。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE灭活疫苗预防病毒感染' target='_blank'>轮状病毒感染的安全性和初步免疫原性研究
官方标题ICMJE健康人群中灭活轮状病毒疫苗（VERO细胞）的安全性和初步免疫原性的评估：随机，双盲，安慰剂平行控制的I期临床试验
简要摘要这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，第1阶段的剂量降低研究，以评估在健康成人（18-49岁）中进行的灭活轮状病毒疫苗（IRV）的安全性，反应生成性和免疫原性（IRV）（年龄6-17岁）和婴儿受试者（2-71个月大）。临床试验的主要目标包括评估IRV以两个和三剂水平给出的IRV的安全性和耐受性，并比较每次疫苗接种后，剂量组和疫苗前的轮状病毒免疫状态后IRV的安全性和耐受性。临床试验的次要目标是每次疫苗接种，剂量组和疫苗发生前的轮状病毒免疫状态后的免疫原性评估。
详细说明该临床试验旨在评估中国健康成年人，青少年和婴儿的IRV（Vero细胞的安全性和免疫原性效应。受试者分为5组。将评估两个剂量和三个剂量水平。成人（年龄18-49岁），青少年（6-17岁），婴儿受试者（7-71个月）和婴儿受试者（2-6个月大）将在0和28天接受肌肉内（IM）注射。婴儿受试者（2-6个月）受试者将在第0、28和56天接受肌肉内（IM）注射。三个剂量亚组（每个年龄段的低剂量，中剂量和高剂量都包括在内。在试验中保持失明。 ，受试者以3：1的比率随机分配，以接收疫苗组或安慰剂组的不同剂量。在分析中，将同一年龄组的安慰剂受试者合并，以确保实验疫苗与安慰剂的分析比率组为1：1。因此，在每个剂量组中选择了实验疫苗组的24名受试者，安慰剂组中有8个受试者。随机分配受试者以接收疫苗或安慰剂的不同剂量。在成人组中进行疫苗接种。 ，然后在青少年和INF上蚂蚁最后。在每个年龄段，剂量降低，其原理从低剂量到高剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>轮状病毒感染
干预ICMJE
  • 生物学：0和28天的低剂量IRV
    在第0天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池），第28天
  • 生物学：0和28天的中等剂量IRV
    在第0天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池）160EU/0.5ML
  • 生物学：0和28天的高剂量IRV
    第0,28天的320EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）
  • 生物学：0和28天的低剂量IRV
    80EU/0.5ML的灭活轮病毒疫苗（VERO电池）在0,28天
  • 生物学：0和28天的中等剂量IRV
    第0,28天，灭活的轮状病毒疫苗（VERO电池）160EU/0.5ml
  • 生物学：0日，28天和56天的低剂量IRV
    80EU/0.5ML的灭活轮病毒疫苗（VERO电池）在0,28,56天
  • 生物学：0日，28天和56天的中等剂量IRV
    第0,28,56天的160EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）
  • 生物学：0-、28和56天的高剂量IRV
    第0,28,56天的320EU/0.5ML的灭活轮状病毒疫苗（VERO电池）
  • 生物学：安慰剂在第0、28天
    在第0,28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
  • 生物学：安慰剂在第0、28、56天
    第0天的疫苗接种时间表中的三剂安慰剂，28,56
研究臂ICMJE
  • 实验：成人低剂量
    低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在18-49岁的成年人，第0天，28
    干预：生物学：0和28天的低剂量IRV
  • 实验：成人中等剂量
    中剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在18-49岁的成年人，第0天，28
    干预：生物学：0和28天的中等剂量IRV
  • 实验：成人高剂量
    高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在18-49岁的成年人，第0天，28
    干预：生物学：0和28天的高剂量IRV
  • 实验：青少年低剂量
    低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在6-17岁的青少年，第0天，第28天
    干预：生物学：0和28天的低剂量IRV
  • 实验：青少年中等剂量
    中剂量灭活轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在6-17岁的青少年，第0天，28
    干预：生物学：0和28天的中等剂量IRV
  • 实验：青少年的高剂量
    高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞），年龄在6-17岁的青少年，第0天，第28天
    干预：生物学：0和28天的高剂量IRV
  • 实验：婴儿低剂量（7-71个月大）
    低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天，7-71个月大的婴儿
    干预：生物学：0和28天的低剂量IRV
  • 实验：婴儿中等剂量（7-71个月大）
    中剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天，7-71个月大的婴儿
    干预：生物学：0和28天的中等剂量IRV
  • 实验：婴儿高剂量（7-71个月大）
    高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天，7-71个月大的婴儿
    干预：生物学：0和28天的高剂量IRV
  • 实验：婴儿低剂量（2-6个月大，两剂量）
    低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天2-6个月大的婴儿中
    干预：生物学：0和28天的低剂量IRV
  • 实验：婴儿（2-6个月大，两剂量）的中剂量
    中剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0、28天大2-6个月大的婴儿
    干预：生物学：0和28天的中等剂量IRV
  • 实验：婴儿高剂量（2-6个月大，两剂量）
    高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0天2至6个月大的婴儿中
    干预：生物学：0和28天的高剂量IRV
  • 实验：婴儿低剂量（2-6个月大，三剂量）
    低剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0、28、56天大2-6个月大的婴儿
    干预：生物学：0-、28和56天的低剂量IRV
  • 实验：婴儿（2-6个月大，三剂量）的中剂量
    在第0、28、56天，中型剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）2-6个月大的婴儿
    干预：生物学：0日，28天和56天的中等剂量IRV
  • 实验：婴儿高剂量（2-6个月大，三剂量）
    高剂量灭活的轮状病毒疫苗（VERO细胞）在第0、28、56天大2-6个月大的婴儿
    干预：生物学：0-、28和56天的高剂量IRV
  • 安慰剂比较器：第0、28天安慰剂
    在第0,28天的疫苗接种时间表上两剂安慰剂
    干预：生物学：安慰剂在第0、28天
  • 安慰剂比较器：第0、28、56天安慰剂
    第0天的疫苗接种时间表中的三剂安慰剂，28,56
    干预：生物学：安慰剂在第0、28、56天
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 32
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 480
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 2个月至49岁，健康的居民，不包括以下内容：

  2. 我和/或我的监护人自愿参加并签署知情同意书，并可以遵循临床试验方案的要求；
  3. 从未收到过口服轮状病毒活疫苗。

排除标准：

  • 首次剂量排除标准：

    1. 腋下温度> 37.0℃疫苗接种前；
    2. 具有肠套门史或患有肠衣症状的受试者；
    3. 有抽搐和抽搐史的受试者；癫痫，精神疾病及其家族史的史；
    4. 对疫苗接种过敏史的受试者；
    5. 在接受研究疫苗之前的3天内，各种急性疾病（发烧）或慢性疾病的急性发作
    6. 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗的受试者（连续口服或输注超过14天）；
    7. 接种疫苗在14天内通过活疫苗接种的受试者在疫苗接种前的7天内进行了其他疫苗。
    8. 具有凝血功能障碍史的受试者（例如凝血因子缺乏，凝血疾病）；
    9. 初级和继发性免疫功能低下的受试者（甲状腺，胰腺，肝脏，脾切除术的病史或过去12个月中需要治疗甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病）；
    10. 血液生物化学异常的受试者，血液常规和尿液常规相关指标在疫苗接种之前具有临床意义*
    11. 当前或计划参加其他临床研究的受试者；

    12. 根据研究者的判断，该受试者还有其他任何不适合参加临床试验的因素。

      注意*：没有临床意义的标准是“参考值范围的上限（ULN）或下限（LLN）和1级不良事件之间的实验室测试值”，医生判断为没有临床意义。

  • 除了一般排除标准外，特定受试者还应遵循以下排除标准。

（1）18-49岁的妇女计划在过去2个月内怀孕或怀孕或母乳喂养； ；2）（2）育龄女性阳性妊娠试验（3岁）18-49岁） - 高血压的成年人无法通过药物控制（在现场测量：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）（4）24个月大的婴儿患有障碍，神经疾病救援，神经损害，神经系统损害，神经系统损害的24个月大婴儿（5）24个月大的婴儿受试者过早出生（怀孕第37周后交付），体重低（女孩的出生体重<2300G，男孩<2500G）。

- 后续针的排斥标准：

  1. 先前疫苗接种后患有严重不良反应的受试者；
  2. 对于不符合选择标准或符合第一个排除标准的第一次疫苗接种后，新发现或新出现的受试者，研究人员将确定受试者是否继续参与临床试验；
  3. 在研究期间，除研究疫苗以外的其他轮状病毒疫苗接种的受试者；
  4. 研究人员考虑的其他排除原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2个月至49岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626856
其他研究ID编号ICMJE AF/SC-08/03.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国医学科学院Li Hongjun
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE河南省疾病控制与预防中心
研究人员ICMJE
学习主席： Hongjun Li，博士中国医学科学院
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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