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出境医 / 临床实验 / 间歇性禁食和CLL/SLL

间歇性禁食和CLL/SLL

研究描述
简要摘要:

调查人员试图做什么?通过大多数措施,人类食用的食物超出了所需的食物。在几十年中,过度消费导致包括癌症在内的多种疾病增加。如果禁食可以逆转或放慢速度,该怎么办?这会改善癌症患者对化疗的反应吗?可以简单地改变饮食方式以减少整体摄入量是预防和/或管理癌症的一种方法吗?所有这些都是重要的问题,研究人员正在采取一项新计划,以研究营养和饮食行为如何影响癌症患者。

禁食:一种改善整体健康状况并以各种形式提高癌症禁食的防御能力的方法已显示出许多健康益处。间歇性禁食或受时间限制的喂养已被证明可以逆转或改善各种疾病,例如糖尿病,心脏病代谢综合征,降低了癌症的风险,并显着延长了个体的寿命。在先前的研究中,禁食良好,能量水平,幸福感和睡眠质量的显着改善。在癌症患者中,临床试验表现出间歇性禁食,以减少化学疗法的一些短期副作用,例如恶心,疲劳和睡眠质量。尚不清楚禁食的变化如何改变癌症或改善免疫防御能力,但可能是治疗或治疗癌症的另一种方法。

研究计划研究人员计划检查间歇性禁食(时间限制)对白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的影响。 CLL是最常见的慢性白血病,目前无法治愈。选择该患者人群的优势在于,通过测量癌细胞量(淋巴细胞)的血液检查轻松评估癌症。同意参加这项研究的患者将通过肿瘤学营养师的支持,过渡后,将他们的日常喂食分为禁食期和非杀情期。这种政权就像跳过或吃早餐一样简单。目前,不需要参与者限制其总热量摄入量。

参与者需要什么?研究人员将评估间歇性禁食是否通过在3个月内测量血液中的淋巴细胞计数来减少癌症。研究参与者将填写问卷,以帮助确定禁食是否会导致其生活质量的任何变化。间歇性禁食对称为自噬的癌症控制系统的影响及其对炎症的影响将在BC癌症的Deeley研究中心实验室中进行研究。

短期和长期影响是什么?在短期内,如果间歇性禁食可以产生癌症淋巴细胞计数或对自噬的作用,那么研究人员将继续进行进一步的研究,以尝试优化间歇性禁食的影响。从长远来看,预计这项研究将是有史以来第一个阐明间歇性禁食与癌症生存和/或生长有关的一项。如果是真的,这将开辟新的途径,以重新评估将饮食纳入癌症治疗方案。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤白血病,淋巴细胞,慢性淋巴瘤,小淋巴细胞间歇性禁食饮食习惯炎症其他:间歇性快速阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的可行性研究 - 维多利亚
实际学习开始日期 2021年2月3日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:间歇性禁食其他:间歇性快速
16/8禁食方法:一天中的16个小时,带有8小时的喂食窗口,持续3个月。

结果措施
主要结果指标
  1. 淋巴细胞计数的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    每次抽血之间将测量淋巴细胞计数的变化。

  2. 生活质量的变化[时间范围:干预前,干预第90天,干预后1个月]
    一项生活质量问卷,欧洲研究和治疗的癌症生活质量问卷癌症30(EORTC QLQ-C30)版本3版将进行评估以评估幸福感的主观变化。它包括30个项目(即单一问题),其中24个汇总为九个多项目量表,即五个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛和恶心/恶心/呕吐)和一个全球健康状况量表。其余六个单项量表评估症状。所有量表和单项措施的分数范围从0到100。功能量表和全球健康状况的得分更高,表示功能更好(即患者的状态更好),而症状和症状的分数更高单项量表表明症状水平更高(即患者的状态较差)。

  3. 炎症的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月一次,干预后1个月]
    每次抽血之间将测量C反应蛋白(CRP)的变化。

  4. 代谢概况的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    每个外周血抽血之间将测量代谢组谱的变化。

  5. 自噬状态的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    这包括对淋巴细胞亚群的标准流式细胞仪分析:人类免疫联盟项目建立的一个面板以及额外的内部标记,以列举治疗后各个时间点的淋巴细胞频率。自噬的程度将通过使用LC3II和p62作为读数进行细胞术和蛋白质印迹测定进行测试。不同淋巴细胞亚集的总细胞计数,包括但不限于分化簇(CD)3,CD8,CD4,CD20,CD19和Forkhead Box P3(FoxP3),将与葡萄糖摄取和线粒体功能结合进行测定。

  6. 免疫细胞基因表达谱[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    选定免疫细胞基因的表达谱


次要结果度量
  1. 肠道微生物组的变化(可选)[时间范围:干预前1个月,干预第30天,干预第90天]
    粪便样品以识别基线和禁食引起的肠道微生物群的丰度和曲目的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 诊断CLL或SLL
  • 年龄</= 85
  • 淋巴细胞>/= 40和<150
  • 血红蛋白>/= 100g/l
  • 血小板> 100 x 10*9/l
  • BMI>/= 20kg/m2
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态</= 2
  • 在过去3个月内不进行抗淋巴瘤疗法
  • 未接受抗淋巴瘤疗法,预计不需要在未来3个月内开始抗淋巴瘤治疗

排除标准:

  • 病人无法同意
  • 禁食窗口中需要用食物服用的药物患者
  • 怀孕
  • 糖尿病
  • 在研究期间的任何时间,BMI降至</= 18.5kg/m2
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eleah Stringer 250-519-5522 eleah.stringer@bccancer.bc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
Eleah Stringer招募
维多利亚州,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V8R 6v5
联系人:Eleah Stringer 250-519-5522 Eleah.stringer@bccancer.bc.ca
联系人:Nicol MacPherson,MD 250-519-5572 nmacpher5@bccancer.bc.ca
赞助商和合作者
Eleah Stringer
卑诗省癌症基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月3日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 淋巴细胞计数的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    每次抽血之间将测量淋巴细胞计数的变化。
  • 生活质量的变化[时间范围:干预前,干预第90天,干预后1个月]
    一项生活质量问卷,欧洲研究和治疗的癌症生活质量问卷癌症30(EORTC QLQ-C30)版本3版将进行评估以评估幸福感的主观变化。它包括30个项目(即单一问题),其中24个汇总为九个多项目量表,即五个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛和恶心/恶心/呕吐)和一个全球健康状况量表。其余六个单项量表评估症状。所有量表和单项措施的分数范围从0到100。功能量表和全球健康状况的得分更高,表示功能更好(即患者的状态更好),而症状和症状的分数更高单项量表表明症状水平更高(即患者的状态较差)。
  • 炎症的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月一次,干预后1个月]
    每次抽血之间将测量C反应蛋白(CRP)的变化。
  • 代谢概况的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    每个外周血抽血之间将测量代谢组谱的变化。
  • 自噬状态的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    这包括对淋巴细胞亚群的标准流式细胞仪分析:人类免疫联盟项目建立的一个面板以及额外的内部标记,以列举治疗后各个时间点的淋巴细胞频率。自噬的程度将通过使用LC3II和p62作为读数进行细胞术和蛋白质印迹测定进行测试。不同淋巴细胞亚集的总细胞计数,包括但不限于分化簇(CD)3,CD8,CD4,CD20,CD19和Forkhead Box P3(FoxP3),将与葡萄糖摄取和线粒体功能结合进行测定。
  • 免疫细胞基因表达谱[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    选定免疫细胞基因的表达谱
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
肠道微生物组的变化(可选)[时间范围:干预前1个月,干预第30天,干预第90天]
粪便样品以识别基线和禁食引起的肠道微生物群的丰度和曲目的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE间歇性禁食和CLL/SLL
官方标题ICMJE白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的可行性研究 - 维多利亚
简要摘要

调查人员试图做什么?通过大多数措施,人类食用的食物超出了所需的食物。在几十年中,过度消费导致包括癌症在内的多种疾病增加。如果禁食可以逆转或放慢速度,该怎么办?这会改善癌症患者对化疗的反应吗?可以简单地改变饮食方式以减少整体摄入量是预防和/或管理癌症的一种方法吗?所有这些都是重要的问题,研究人员正在采取一项新计划,以研究营养和饮食行为如何影响癌症患者。

禁食:一种改善整体健康状况并以各种形式提高癌症禁食的防御能力的方法已显示出许多健康益处。间歇性禁食或受时间限制的喂养已被证明可以逆转或改善各种疾病,例如糖尿病,心脏病代谢综合征,降低了癌症的风险,并显着延长了个体的寿命。在先前的研究中,禁食良好,能量水平,幸福感和睡眠质量的显着改善。在癌症患者中,临床试验表现出间歇性禁食,以减少化学疗法的一些短期副作用,例如恶心,疲劳和睡眠质量。尚不清楚禁食的变化如何改变癌症或改善免疫防御能力,但可能是治疗或治疗癌症的另一种方法。

研究计划研究人员计划检查间歇性禁食(时间限制)对白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的影响。 CLL是最常见的慢性白血病,目前无法治愈。选择该患者人群的优势在于,通过测量癌细胞量(淋巴细胞)的血液检查轻松评估癌症。同意参加这项研究的患者将通过肿瘤学营养师的支持,过渡后,将他们的日常喂食分为禁食期和非杀情期。这种政权就像跳过或吃早餐一样简单。目前,不需要参与者限制其总热量摄入量。

参与者需要什么?研究人员将评估间歇性禁食是否通过在3个月内测量血液中的淋巴细胞计数来减少癌症。研究参与者将填写问卷,以帮助确定禁食是否会导致其生活质量的任何变化。间歇性禁食对称为自噬的癌症控制系统的影响及其对炎症的影响将在BC癌症的Deeley研究中心实验室中进行研究。

短期和长期影响是什么?在短期内,如果间歇性禁食可以产生癌症淋巴细胞计数或对自噬的作用,那么研究人员将继续进行进一步的研究,以尝试优化间歇性禁食的影响。从长远来看,预计这项研究将是有史以来第一个阐明间歇性禁食与癌症生存和/或生长有关的一项。如果是真的,这将开辟新的途径,以重新评估将饮食纳入癌症治疗方案。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肿瘤
  • 白血病,淋巴细胞,慢性
  • 淋巴瘤,小淋巴细胞
  • 间歇性禁食
  • 饮食习惯
干预ICMJE其他:间歇性快速
16/8禁食方法:一天中的16个小时,带有8小时的喂食窗口,持续3个月。
研究臂ICMJE实验:间歇性禁食
干预:其他:间歇性快速
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断CLL或SLL
  • 年龄</= 85
  • 淋巴细胞>/= 40和<150
  • 血红蛋白>/= 100g/l
  • 血小板> 100 x 10*9/l
  • BMI>/= 20kg/m2
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态</= 2
  • 在过去3个月内不进行抗淋巴瘤疗法
  • 未接受抗淋巴瘤疗法,预计不需要在未来3个月内开始抗淋巴瘤治疗

排除标准:

  • 病人无法同意
  • 禁食窗口中需要用食物服用的药物患者
  • 怀孕
  • 糖尿病
  • 在研究期间的任何时间,BMI降至</= 18.5kg/m2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Eleah Stringer 250-519-5522 eleah.stringer@bccancer.bc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626843
其他研究ID编号ICMJE H19-03702
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方不列颠哥伦比亚省癌症局Eleah Stringer
研究赞助商ICMJE Eleah Stringer
合作者ICMJE卑诗省癌症基金会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户不列颠哥伦比亚省癌症局
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

调查人员试图做什么?通过大多数措施,人类食用的食物超出了所需的食物。在几十年中,过度消费导致包括癌症在内的多种疾病增加。如果禁食可以逆转或放慢速度,该怎么办?这会改善癌症患者对化疗的反应吗?可以简单地改变饮食方式以减少整体摄入量是预防和/或管理癌症的一种方法吗?所有这些都是重要的问题,研究人员正在采取一项新计划,以研究营养和饮食行为如何影响癌症患者。

禁食:一种改善整体健康状况并以各种形式提高癌症禁食的防御能力的方法已显示出许多健康益处。间歇性禁食或受时间限制的喂养已被证明可以逆转或改善各种疾病,例如糖尿病,心脏病代谢综合征,降低了癌症的风险,并显着延长了个体的寿命。在先前的研究中,禁食良好,能量水平,幸福感和睡眠质量的显着改善。在癌症患者中,临床试验表现出间歇性禁食,以减少化学疗法的一些短期副作用,例如恶心,疲劳和睡眠质量。尚不清楚禁食的变化如何改变癌症或改善免疫防御能力,但可能是治疗或治疗癌症的另一种方法。

研究计划研究人员计划检查间歇性禁食(时间限制)对白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的影响。 CLL是最常见的慢性白血病,目前无法治愈。选择该患者人群的优势在于,通过测量癌细胞量(淋巴细胞)的血液检查轻松评估癌症。同意参加这项研究的患者将通过肿瘤学营养师的支持,过渡后,将他们的日常喂食分为禁食期和非杀情期。这种政权就像跳过或吃早餐一样简单。目前,不需要参与者限制其总热量摄入量。

参与者需要什么?研究人员将评估间歇性禁食是否通过在3个月内测量血液中的淋巴细胞计数来减少癌症。研究参与者将填写问卷,以帮助确定禁食是否会导致其生活质量的任何变化。间歇性禁食对称为自噬的癌症控制系统的影响及其对炎症的影响将在BC癌症的Deeley研究中心实验室中进行研究。

短期和长期影响是什么?在短期内,如果间歇性禁食可以产生癌症淋巴细胞计数或对自噬的作用,那么研究人员将继续进行进一步的研究,以尝试优化间歇性禁食的影响。从长远来看,预计这项研究将是有史以来第一个阐明间歇性禁食与癌症生存和/或生长有关的一项。如果是真的,这将开辟新的途径,以重新评估将饮食纳入癌症治疗方案。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤白血病,淋巴细胞,慢性淋巴瘤,小淋巴细胞间歇性禁食饮食习惯炎症其他:间歇性快速阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的可行性研究 - 维多利亚
实际学习开始日期 2021年2月3日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:间歇性禁食其他:间歇性快速
16/8禁食方法:一天中的16个小时,带有8小时的喂食窗口,持续3个月。

结果措施
主要结果指标
  1. 淋巴细胞计数的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    每次抽血之间将测量淋巴细胞计数的变化。

  2. 生活质量的变化[时间范围:干预前,干预第90天,干预后1个月]
    一项生活质量问卷,欧洲研究和治疗的癌症生活质量问卷癌症30(EORTC QLQ-C30)版本3版将进行评估以评估幸福感的主观变化。它包括30个项目(即单一问题),其中24个汇总为九个多项目量表,即五个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛和恶心/恶心/呕吐)和一个全球健康状况量表。其余六个单项量表评估症状。所有量表和单项措施的分数范围从0到100。功能量表和全球健康状况的得分更高,表示功能更好(即患者的状态更好),而症状和症状的分数更高单项量表表明症状水平更高(即患者的状态较差)。

  3. 炎症的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月一次,干预后1个月]
    每次抽血之间将测量C反应蛋白(CRP)的变化。

  4. 代谢概况的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    每个外周血抽血之间将测量代谢组谱的变化。

  5. 自噬状态的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    这包括对淋巴细胞亚群的标准流式细胞仪分析:人类免疫联盟项目建立的一个面板以及额外的内部标记,以列举治疗后各个时间点的淋巴细胞频率。自噬的程度将通过使用LC3II和p62作为读数进行细胞术和蛋白质印迹测定进行测试。不同淋巴细胞亚集的总细胞计数,包括但不限于分化簇(CD)3,CD8,CD4,CD20,CD19和Forkhead Box P3(FoxP3),将与葡萄糖摄取和线粒体功能结合进行测定。

  6. 免疫细胞基因表达谱[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    选定免疫细胞基因的表达谱


次要结果度量
  1. 肠道微生物组的变化(可选)[时间范围:干预前1个月,干预第30天,干预第90天]
    粪便样品以识别基线和禁食引起的肠道微生物群的丰度和曲目的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 诊断CLL或SLL
  • 年龄</= 85
  • 淋巴细胞>/= 40和<150
  • 血红蛋白>/= 100g/l
  • 血小板> 100 x 10*9/l
  • BMI>/= 20kg/m2
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态</= 2
  • 在过去3个月内不进行抗淋巴瘤疗法
  • 未接受抗淋巴瘤疗法,预计不需要在未来3个月内开始抗淋巴瘤治疗

排除标准:

  • 病人无法同意
  • 禁食窗口中需要用食物服用的药物患者
  • 怀孕
  • 糖尿病
  • 在研究期间的任何时间,BMI降至</= 18.5kg/m2
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eleah Stringer 250-519-5522 eleah.stringer@bccancer.bc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
Eleah Stringer招募
维多利亚州,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V8R 6v5
联系人:Eleah Stringer 250-519-5522 Eleah.stringer@bccancer.bc.ca
联系人:Nicol MacPherson,MD 250-519-5572 nmacpher5@bccancer.bc.ca
赞助商和合作者
Eleah Stringer
卑诗省癌症基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月3日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 淋巴细胞计数的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    每次抽血之间将测量淋巴细胞计数的变化。
  • 生活质量的变化[时间范围:干预前,干预第90天,干预后1个月]
    一项生活质量问卷,欧洲研究和治疗的癌症生活质量问卷癌症30(EORTC QLQ-C30)版本3版将进行评估以评估幸福感的主观变化。它包括30个项目(即单一问题),其中24个汇总为九个多项目量表,即五个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛和恶心/恶心/呕吐)和一个全球健康状况量表。其余六个单项量表评估症状。所有量表和单项措施的分数范围从0到100。功能量表和全球健康状况的得分更高,表示功能更好(即患者的状态更好),而症状和症状的分数更高单项量表表明症状水平更高(即患者的状态较差)。
  • 炎症的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月一次,干预后1个月]
    每次抽血之间将测量C反应蛋白(CRP)的变化。
  • 代谢概况的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    每个外周血抽血之间将测量代谢组谱的变化。
  • 自噬状态的变化[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    这包括对淋巴细胞亚群的标准流式细胞仪分析:人类免疫联盟项目建立的一个面板以及额外的内部标记,以列举治疗后各个时间点的淋巴细胞频率。自噬的程度将通过使用LC3II和p62作为读数进行细胞术和蛋白质印迹测定进行测试。不同淋巴细胞亚集的总细胞计数,包括但不限于分化簇(CD)3,CD8,CD4,CD20,CD19和Forkhead Box P3(FoxP3),将与葡萄糖摄取和线粒体功能结合进行测定。
  • 免疫细胞基因表达谱[时间范围:在干预前3个月内,干预期间每月,干预后1个月]
    选定免疫细胞基因的表达谱
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
肠道微生物组的变化(可选)[时间范围:干预前1个月,干预第30天,干预第90天]
粪便样品以识别基线和禁食引起的肠道微生物群的丰度和曲目的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE间歇性禁食和CLL/SLL
官方标题ICMJE白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的可行性研究 - 维多利亚
简要摘要

调查人员试图做什么?通过大多数措施,人类食用的食物超出了所需的食物。在几十年中,过度消费导致包括癌症在内的多种疾病增加。如果禁食可以逆转或放慢速度,该怎么办?这会改善癌症患者对化疗的反应吗?可以简单地改变饮食方式以减少整体摄入量是预防和/或管理癌症的一种方法吗?所有这些都是重要的问题,研究人员正在采取一项新计划,以研究营养和饮食行为如何影响癌症患者。

禁食:一种改善整体健康状况并以各种形式提高癌症禁食的防御能力的方法已显示出许多健康益处。间歇性禁食或受时间限制的喂养已被证明可以逆转或改善各种疾病,例如糖尿病,心脏病代谢综合征,降低了癌症的风险,并显着延长了个体的寿命。在先前的研究中,禁食良好,能量水平,幸福感和睡眠质量的显着改善。在癌症患者中,临床试验表现出间歇性禁食,以减少化学疗法的一些短期副作用,例如恶心,疲劳和睡眠质量。尚不清楚禁食的变化如何改变癌症或改善免疫防御能力,但可能是治疗或治疗癌症的另一种方法。

研究计划研究人员计划检查间歇性禁食(时间限制)对白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的影响。 CLL是最常见的慢性白血病,目前无法治愈。选择该患者人群的优势在于,通过测量癌细胞量(淋巴细胞)的血液检查轻松评估癌症。同意参加这项研究的患者将通过肿瘤学营养师的支持,过渡后,将他们的日常喂食分为禁食期和非杀情期。这种政权就像跳过或吃早餐一样简单。目前,不需要参与者限制其总热量摄入量。

参与者需要什么?研究人员将评估间歇性禁食是否通过在3个月内测量血液中的淋巴细胞计数来减少癌症。研究参与者将填写问卷,以帮助确定禁食是否会导致其生活质量的任何变化。间歇性禁食对称为自噬的癌症控制系统的影响及其对炎症的影响将在BC癌症的Deeley研究中心实验室中进行研究。

短期和长期影响是什么?在短期内,如果间歇性禁食可以产生癌症淋巴细胞计数或对自噬的作用,那么研究人员将继续进行进一步的研究,以尝试优化间歇性禁食的影响。从长远来看,预计这项研究将是有史以来第一个阐明间歇性禁食与癌症生存和/或生长有关的一项。如果是真的,这将开辟新的途径,以重新评估将饮食纳入癌症治疗方案。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肿瘤
  • 白血病,淋巴细胞,慢性
  • 淋巴瘤,小淋巴细胞
  • 间歇性禁食
  • 饮食习惯
干预ICMJE其他:间歇性快速
16/8禁食方法:一天中的16个小时,带有8小时的喂食窗口,持续3个月。
研究臂ICMJE实验:间歇性禁食
干预:其他:间歇性快速
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断CLL或SLL
  • 年龄</= 85
  • 淋巴细胞>/= 40和<150
  • 血红蛋白>/= 100g/l
  • 血小板> 100 x 10*9/l
  • BMI>/= 20kg/m2
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态</= 2
  • 在过去3个月内不进行抗淋巴瘤疗法
  • 未接受抗淋巴瘤疗法,预计不需要在未来3个月内开始抗淋巴瘤治疗

排除标准:

  • 病人无法同意
  • 禁食窗口中需要用食物服用的药物患者
  • 怀孕
  • 糖尿病
  • 在研究期间的任何时间,BMI降至</= 18.5kg/m2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Eleah Stringer 250-519-5522 eleah.stringer@bccancer.bc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626843
其他研究ID编号ICMJE H19-03702
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方不列颠哥伦比亚省癌症局Eleah Stringer
研究赞助商ICMJE Eleah Stringer
合作者ICMJE卑诗省癌症基金会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户不列颠哥伦比亚省癌症局
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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