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出境医 / 临床实验 / 患有复发和难治性急性淋巴细胞白血病儿童的CAR-T

患有复发和难治性急性淋巴细胞白血病儿童的CAR-T

研究描述
简要摘要：
在这项研究中，将向患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的儿童进行CAR-T，以探索CAR-T干预时间对完全缓解持续时间的影响，并进一步验证CAR-T治疗的长期安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病药物：CD19 CAR-T药物：CD22 CAR-T药物：CD 19+22药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺早期1

详细说明：
经过临床医生的评估，如果孩子符合研究标准，并且经过充分的沟通后，父母或法定监护人自愿加入临床研究，可以使用CAR-T技术来进行相关治疗，并且可以观察到长期的治疗效果。在这项审判中，有50名儿童被公开入学并接受了CAR-T治疗。参加临床试验的患者将根据治疗安全性，功效和反应持续时间进行测试和评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放的，不受控制的多中心临床试验，以探索嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的安全性，功效和缓解阶段，用于治疗患有复发和难治性急性淋巴细胞性白血病的儿童
实际学习开始日期 ： 2020年4月1日
估计初级完成日期 ： 2023年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：志愿者
孩子的父母或法定监护人自愿签署了知情同意书，孩子本人符合急性B-糖尿病性白血病（B-All）的诊断标准，表达了特定的目标抗原
药物：CD19 CAR-T
CD19 CAR-T输注CD19阳性肿瘤细胞的儿科患者
其他名称：senl_19

药物：CD22 CAR-T
儿科患者CD22 CAR-T输注CD22阳性肿瘤细胞
其他名称：senl_22

药物：CD 19+22
CD19+22 CAR-T输注CD19阳性和CD22阳性肿瘤细胞的儿科患者
其他名称：senl_19+22

药物：氟达拉滨
D-4 、D-3和D-2 25mg/㎡
其他名称：流感

药物：环磷酰胺
D-3和D-2的500mg/㎡
其他名称：CTX

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 严重/不良事件的参与者人数[时间范围：28天]
    严重/不良事件的参与者数量作为安全诊断的量度

  2. CAR-T细胞扩展水平[时间范围：24个月]
    复制外周血（PB）和/或骨髓（BM）中的汽车数量


次要结果度量 ：
  1. 完全缓解和部分缓解的客观响应率[时间范围：24个月]
    完全缓解和部分缓解的客观响应率

  2. 总生存时间[时间范围：24个月]
    总体生存时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 符合以下标准的待遇历史：

    化学疗法或干细胞移植后，淋巴瘤患者（CT/MRI/PET-CT）检测和病理诊断或病理诊断或病理诊断的复发或复发，包括骨髓形态复发和骨髓瘤患者或白血病患者的MRD复发；经过超过两倍以上的初期淋巴瘤，骨髓瘤或白血病患者的重复化疗后，无法完全缓解（包括MRD阳性）；一种或两次化疗无法再次缓解（包括MRD阳性），但不适用于初期淋巴瘤，骨髓瘤或白血病患者的化学疗法。

  2. 至少在治疗前有可测量的病变；
  3. ECOG得分≤2;
  4. 年龄1至18岁；
  5. 同意签署日期以来超过一个月的寿命

排除标准：

  1. 严重的心脏不足，左心室射血分数<50％；
  2. 具有严重的肺功能损害病史；
  3. 合并其他进展的恶性肿瘤；
  4. 合并不受控制的感染；
  5. 合并代谢疾病（糖尿病除外）；
  6. 合并严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病；
  7. 活性丙型肝炎或丙型肝炎患者；
  8. HIV感染患者；
  9. 对生物产品（包括抗生素）有严重的过敏史；
  10. 每月停止免疫抑制剂后，同种异体造血干细胞移植患者患有急性GVHD；
  11. 根据研究人员的评估，任何会增加受试者危险性或干扰临床研究结果的情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD +8631189928689 limmune@gmail.com

位置
位置表的布局表
中国，hebei
河北医科大学第二医院招募
Shijiazhuang，中国河北，050000
联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD +86311-89928689 limmune@gmail.com
联系人：Jianmin Luo，PhD＆MD +86311-66002304
首席研究员：Jianmin Luo，PhD＆MD
赞助商和合作者
Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。
河北医科大学第二医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jianmin Luo博士和医学博士河北医科大学第二医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计初级完成日期2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • 严重/不良事件的参与者人数[时间范围：28天]
    严重/不良事件的参与者数量作为安全诊断的量度
  • CAR-T细胞扩展水平[时间范围：24个月]
    复制外周血（PB）和/或骨髓（BM）中的汽车数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • 完全缓解和部分缓解的客观响应率[时间范围：24个月]
    完全缓解和部分缓解的客观响应率
  • 总生存时间[时间范围：24个月]
    总体生存时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有复发和难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的CAR-T
官方标题ICMJE一项开放的，不受控制的多中心临床试验，以探索嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的安全性，功效和缓解阶段，用于治疗患有复发和难治性急性淋巴细胞性白血病的儿童
简要摘要在这项研究中，将向患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的儿童进行CAR-T，以探索CAR-T干预时间对完全缓解持续时间的影响，并进一步验证CAR-T治疗的长期安全性和功效。
详细说明经过临床医生的评估，如果孩子符合研究标准，并且经过充分的沟通后，父母或法定监护人自愿加入临床研究，可以使用CAR-T技术来进行相关治疗，并且可以观察到长期的治疗效果。在这项审判中，有50名儿童被公开入学并接受了CAR-T治疗。参加临床试验的患者将根据治疗安全性，功效和反应持续时间进行测试和评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE儿童白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE
  • 药物：CD19 CAR-T
    CD19 CAR-T输注CD19阳性肿瘤细胞的儿科患者
    其他名称：senl_19
  • 药物：CD22 CAR-T
    儿科患者CD22 CAR-T输注CD22阳性肿瘤细胞
    其他名称：senl_22
  • 药物：CD 19+22
    CD19+22 CAR-T输注CD19阳性和CD22阳性肿瘤细胞的儿科患者
    其他名称：senl_19+22
  • 药物：氟达拉滨
    D-4 、D-3和D-2 25mg/㎡
    其他名称：流感
  • 药物：环磷酰胺
    D-3和D-2的500mg/㎡
    其他名称：CTX
研究臂ICMJE实验：志愿者
孩子的父母或法定监护人自愿签署了知情同意书，孩子本人符合急性B-糖尿病性白血病（B-All）的诊断标准，表达了特定的目标抗原
干预措施：
  • 药物：CD19 CAR-T
  • 药物：CD22 CAR-T
  • 药物：CD 19+22
  • 药物：氟达拉滨
  • 药物：环磷酰胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月11日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月30日
估计初级完成日期2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 符合以下标准的待遇历史：

    化学疗法或干细胞移植后，淋巴瘤患者（CT/MRI/PET-CT）检测和病理诊断或病理诊断或病理诊断的复发或复发，包括骨髓形态复发和骨髓瘤患者或白血病患者的MRD复发；经过超过两倍以上的初期淋巴瘤，骨髓瘤或白血病患者的重复化疗后，无法完全缓解（包括MRD阳性）；一种或两次化疗无法再次缓解（包括MRD阳性），但不适用于初期淋巴瘤，骨髓瘤或白血病患者的化学疗法。

  2. 至少在治疗前有可测量的病变；
  3. ECOG得分≤2;
  4. 年龄1至18岁；
  5. 同意签署日期以来超过一个月的寿命

排除标准：

  1. 严重的心脏不足，左心室射血分数<50％；
  2. 具有严重的肺功能损害病史；
  3. 合并其他进展的恶性肿瘤；
  4. 合并不受控制的感染；
  5. 合并代谢疾病（糖尿病除外）；
  6. 合并严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病；
  7. 活性丙型肝炎或丙型肝炎患者；
  8. HIV感染患者；
  9. 对生物产品（包括抗生素）有严重的过敏史；
  10. 每月停止免疫抑制剂后，同种异体造血干细胞移植患者患有急性GVHD；
  11. 根据研究人员的评估，任何会增加受试者危险性或干扰临床研究结果的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD +8631189928689 limmune@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626765
其他研究ID编号ICMJE童年时代b-all
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。
合作者ICMJE河北医科大学第二医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Jianmin Luo博士和医学博士河北医科大学第二医院
PRS帐户Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，将向患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的儿童进行CAR-T，以探索CAR-T干预时间对完全缓解持续时间的影响，并进一步验证CAR-T治疗的长期安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病药物：CD19 CAR-T药物：CD22 CAR-T药物：CD 19+22药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺早期1

详细说明：
经过临床医生的评估，如果孩子符合研究标准，并且经过充分的沟通后，父母或法定监护人自愿加入临床研究，可以使用CAR-T技术来进行相关治疗，并且可以观察到长期的治疗效果。在这项审判中，有50名儿童被公开入学并接受了CAR-T治疗。参加临床试验的患者将根据治疗安全性，功效和反应持续时间进行测试和评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放的，不受控制的多中心临床试验，以探索嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的安全性，功效和缓解阶段，用于治疗患有复发和难治性急性淋巴细胞性白血病的儿童
实际学习开始日期 ： 2020年4月1日
估计初级完成日期 ： 2023年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：志愿者
孩子的父母或法定监护人自愿签署了知情同意书，孩子本人符合急性B-糖尿病性白血病（B-All）的诊断标准，表达了特定的目标抗原
药物：CD19 CAR-T
CD19 CAR-T输注CD19阳性肿瘤细胞的儿科患者
其他名称：senl_19

药物：CD22 CAR-T
儿科患者CD22 CAR-T输注CD22阳性肿瘤细胞
其他名称：senl_22

药物：CD 19+22
CD19+22 CAR-T输注CD19阳性和CD22阳性肿瘤细胞的儿科患者
其他名称：senl_19+22

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
D-4 、D-3和D-2 25mg/㎡
其他名称：流感

药物：环磷酰胺
D-3和D-2的500mg/㎡
其他名称：CTX

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 严重/不良事件的参与者人数[时间范围：28天]
    严重/不良事件的参与者数量作为安全诊断的量度

  2. CAR-T细胞扩展水平[时间范围：24个月]
    复制外周血（PB）和/或骨髓（BM）中的汽车数量


次要结果度量 ：
  1. 完全缓解和部分缓解的客观响应率[时间范围：24个月]
    完全缓解和部分缓解的客观响应率

  2. 总生存时间[时间范围：24个月]
    总体生存时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 符合以下标准的待遇历史：

    化学疗法或干细胞移植后，淋巴瘤患者（CT/MRI/PET-CT）检测和病理诊断或病理诊断或病理诊断的复发或复发，包括骨髓形态复发和骨髓瘤患者或白血病患者的MRD复发；经过超过两倍以上的初期淋巴瘤，骨髓瘤或白血病患者的重复化疗后，无法完全缓解（包括MRD阳性）；一种或两次化疗无法再次缓解（包括MRD阳性），但不适用于初期淋巴瘤，骨髓瘤或白血病患者的化学疗法。

  2. 至少在治疗前有可测量的病变；
  3. ECOG得分≤2;
  4. 年龄1至18岁；
  5. 同意签署日期以来超过一个月的寿命

排除标准：

  1. 严重的心脏不足，左心室射血分数<50％；
  2. 具有严重的肺功能损害病史；
  3. 合并其他进展的恶性肿瘤；
  4. 合并不受控制的感染；
  5. 合并代谢疾病（糖尿病除外）；
  6. 合并严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病；
  7. 活性丙型肝炎或丙型肝炎患者；
  8. HIV感染患者；
  9. 对生物产品（包括抗生素）有严重的过敏史；
  10. 每月停止免疫抑制剂后，同种异体造血干细胞移植患者患有急性GVHD；
  11. 根据研究人员的评估，任何会增加受试者危险性或干扰临床研究结果的情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD +8631189928689 limmune@gmail.com

位置
位置表的布局表
中国，hebei
河北医科大学第二医院招募
Shijiazhuang，中国河北，050000
联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD +86311-89928689 limmune@gmail.com
联系人：Jianmin Luo，PhD＆MD +86311-66002304
首席研究员：Jianmin Luo，PhD＆MD
赞助商和合作者
Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。
河北医科大学第二医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jianmin Luo博士和医学博士河北医科大学第二医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月13日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计初级完成日期2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • 严重/不良事件的参与者人数[时间范围：28天]
    严重/不良事件的参与者数量作为安全诊断的量度
  • CAR-T细胞扩展水平[时间范围：24个月]
    复制外周血（PB）和/或骨髓（BM）中的汽车数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月11日）
  • 完全缓解和部分缓解的客观响应率[时间范围：24个月]
    完全缓解和部分缓解的客观响应率
  • 总生存时间[时间范围：24个月]
    总体生存时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有复发和难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童的CAR-T
官方标题ICMJE一项开放的，不受控制的多中心临床试验，以探索嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的安全性，功效和缓解阶段，用于治疗患有复发和难治性急性淋巴细胞性白血病的儿童
简要摘要在这项研究中，将向患有白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的儿童进行CAR-T，以探索CAR-T干预时间对完全缓解持续时间的影响，并进一步验证CAR-T治疗的长期安全性和功效。
详细说明经过临床医生的评估，如果孩子符合研究标准，并且经过充分的沟通后，父母或法定监护人自愿加入临床研究，可以使用CAR-T技术来进行相关治疗，并且可以观察到长期的治疗效果。在这项审判中，有50名儿童被公开入学并接受了CAR-T治疗。参加临床试验的患者将根据治疗安全性，功效和反应持续时间进行测试和评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE儿童白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE
  • 药物：CD19 CAR-T
    CD19 CAR-T输注CD19阳性肿瘤细胞的儿科患者
    其他名称：senl_19
  • 药物：CD22 CAR-T
    儿科患者CD22 CAR-T输注CD22阳性肿瘤细胞
    其他名称：senl_22
  • 药物：CD 19+22
    CD19+22 CAR-T输注CD19阳性和CD22阳性肿瘤细胞的儿科患者
    其他名称：senl_19+22
  • 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
    D-4 、D-3和D-2 25mg/㎡
    其他名称：流感
  • 药物：环磷酰胺
    D-3和D-2的500mg/㎡
    其他名称：CTX
研究臂ICMJE实验：志愿者
孩子的父母或法定监护人自愿签署了知情同意书，孩子本人符合急性B-糖尿病性白血病（B-All）的诊断标准，表达了特定的目标抗原
干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月11日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月30日
估计初级完成日期2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 符合以下标准的待遇历史：

    化学疗法或干细胞移植后，淋巴瘤患者（CT/MRI/PET-CT）检测和病理诊断或病理诊断或病理诊断的复发或复发，包括骨髓形态复发和骨髓瘤患者或白血病患者的MRD复发；经过超过两倍以上的初期淋巴瘤，骨髓瘤或白血病患者的重复化疗后，无法完全缓解（包括MRD阳性）；一种或两次化疗无法再次缓解（包括MRD阳性），但不适用于初期淋巴瘤，骨髓瘤或白血病患者的化学疗法。

  2. 至少在治疗前有可测量的病变；
  3. ECOG得分≤2;
  4. 年龄1至18岁；
  5. 同意签署日期以来超过一个月的寿命

排除标准：

  1. 严重的心脏不足，左心室射血分数<50％；
  2. 具有严重的肺功能损害病史；
  3. 合并其他进展的恶性肿瘤；
  4. 合并不受控制的感染；
  5. 合并代谢疾病（糖尿病除外）；
  6. 合并严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病；
  7. 活性丙型肝炎或丙型肝炎患者；
  8. HIV感染患者；
  9. 对生物产品（包括抗生素）有严重的过敏史；
  10. 每月停止免疫抑制剂后，同种异体造血干细胞移植患者患有急性GVHD；
  11. 根据研究人员的评估，任何会增加受试者危险性或干扰临床研究结果的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD +8631189928689 limmune@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626765
其他研究ID编号ICMJE童年时代b-all
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。
合作者ICMJE河北医科大学第二医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Jianmin Luo博士和医学博士河北医科大学第二医院
PRS帐户Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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