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CAR-T细胞治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的患者
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放，不受控制的多中心临床试验，以探索嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的安全性，功效和缓解阶段，以治疗复发性难治性（R/R）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：志愿者 | 药物：BCMA CAR-T 志愿者将接受BCMA CAR-T细胞处理 其他名称：senl_bcma 药物：氟达拉滨 D-4 、D-3和D-2 25mg/㎡ 其他名称：流感 药物：环磷酰胺 D-3和D-2的500mg/㎡ 其他名称：CTX |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重/不良事件的参与者数量作为安全性的量度[时间范围：28天]严重/不良事件的参与者数量作为安全性
- CAR-T细胞扩展水平[时间范围：24个月]复制外周血（PB）和/或骨髓（BM）中的汽车数量
次要结果度量 ：
- 完全缓解和部分缓解的客观响应率[时间范围：24个月]完全缓解和部分缓解的客观响应率
- 总生存时间[时间范围：24个月]总体生存时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者自愿参加了研究，并由自己或其法定监护人签署了知情同意书；
- 根据骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤国际标准（IMWG 2014）；
被诊断为复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。复发和难治所定义如下。
复发：患者至少接受了3种具有不同作用机理（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）和疾病进展的患者，并在最新治疗后的60天内接受了疾病进展。难治定义为：疾病进展发生在最近的治疗过程中，或者在治疗后60天内发生疾病进展；
- 据报道，通过流式细胞术或免疫组织化学，BCMA在骨髓瘤细胞中的表达为阳性。
- 在细胞疗法前的最后2周内，没有服用抗体药物；
- ECOG分数：0〜1
- 超声心动图显示出正常的舒张功能，左心室射血分数（LVEF）≥50％，没有严重的心律不齐；
- 受试者没有肺部感染，正常的肺功能和室内空气氧饱和度≥92％；
- 没有禁忌外周血采样的禁忌症。
- 估计的生存时间超过12周；
- 育龄女性对女性受试者的尿液妊娠试验应为阴性，而不是泌乳。在整个研究过程中，育龄年龄的女性或男性受试者应采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 对细胞产品的任何组成部分都有过敏的历史；
- 存在临床上重要的心血管疾病，例如不受控制的或有症状的心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或任何3级（中度）或4级（严重）心脏疾病具有心脏功能（根据纽约心脏协会的功能分类方法）在入院前12个月内，具有心肌梗塞，血管成形术或支架植入，不稳定的心绞痛或其他具有临床意义的心脏病的病史；
- 患有脑损伤，意识障碍，癫痫，更严重的脑缺血或脑出血疾病的人；
- 由于肿瘤进展或脊髓压缩而需要紧急治疗的患者；
- 研究者认为存在严重的并发症或疾病会增加受试者或影响研究的风险，包括但不限于例如肝硬化，最近的重大创伤等；
- 同种异体造血干细胞移植后；
- 患有自身免疫性疾病，免疫缺陷或其他需要免疫抑制的疾病（不包括糖皮质激素）的患者；
- 有不受控制的主动感染；
- 入院前4周内有实时疫苗接种；
- 活性肝炎（HBVDNA或HCVRNA呈阳性），梅毒和其他被目的和先天性免疫缺陷疾病，包括但不限于患有HIV感染的疾病；
- 受试者有酒精，毒品或精神疾病的病史；
- 研究人员认为，还有其他受试者不适合参加这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD | +8631189928689 | limmune@gmail.com | |
| 联系人：Jianmin Luo，PhD＆MD | +8631166002304 |
位置
| 中国，hebei | |
| 河北医科大学（HBMU）的第二医院 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 联系人：Jianqiang Li，MD 86-311-82970975 hr@senlangbio.com | |
赞助商和合作者
Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Jianmin Luo博士和医学博士 | 河北医科大学第二医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAR-T细胞治疗患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放，不受控制的多中心临床试验，以探索嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的安全性，功效和缓解阶段，以治疗复发性难治性（R/R）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估CAR-T细胞疗法在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗方面的安全性，可行性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项研究，以评估CAR-T细胞疗法在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗中的安全性，可行性和功效。 主要研究目标： 评估CAR-T细胞疗法在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效。 二级研究目标： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：志愿者 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626752 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的CAR-T | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：BCMA CAR-T药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放，不受控制的多中心临床试验，以探索嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的安全性，功效和缓解阶段，以治疗复发性难治性（R/R）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：志愿者 | 药物：BCMA CAR-T 志愿者将接受BCMA CAR-T细胞处理 其他名称：senl_bcma 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 D-4 、D-3和D-2 25mg/㎡ 其他名称：流感 药物：环磷酰胺 D-3和D-2的500mg/㎡ 其他名称：CTX |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重/不良事件的参与者数量作为安全性的量度[时间范围：28天]严重/不良事件的参与者数量作为安全性
- CAR-T细胞扩展水平[时间范围：24个月]复制外周血（PB）和/或骨髓（BM）中的汽车数量
次要结果度量 ：
- 完全缓解和部分缓解的客观响应率[时间范围：24个月]完全缓解和部分缓解的客观响应率
- 总生存时间[时间范围：24个月]总体生存时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者自愿参加了研究，并由自己或其法定监护人签署了知情同意书；
- 根据骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤国际标准（IMWG 2014）；
被诊断为复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。复发和难治所定义如下。
复发：患者至少接受了3种具有不同作用机理（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）和疾病进展的患者，并在最新治疗后的60天内接受了疾病进展。难治定义为：疾病进展发生在最近的治疗过程中，或者在治疗后60天内发生疾病进展；
- 据报道，通过流式细胞术或免疫组织化学，BCMA在骨髓瘤细胞中的表达为阳性。
- 在细胞疗法前的最后2周内，没有服用抗体药物；
- ECOG分数：0〜1
- 超声心动图显示出正常的舒张功能，左心室射血分数（LVEF）≥50％，没有严重的心律不齐；
- 受试者没有肺部感染，正常的肺功能和室内空气氧饱和度≥92％；
- 没有禁忌外周血采样的禁忌症。
- 估计的生存时间超过12周；
- 育龄女性对女性受试者的尿液妊娠试验应为阴性，而不是泌乳。在整个研究过程中，育龄年龄的女性或男性受试者应采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 对细胞产品的任何组成部分都有过敏的历史；
- 存在临床上重要的心血管疾病，例如不受控制的或有症状的心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或任何3级（中度）或4级（严重）心脏疾病具有心脏功能（根据纽约心脏协会的功能分类方法）在入院前12个月内，具有心肌梗塞，血管成形术或支架植入，不稳定的心绞痛或其他具有临床意义的心脏病的病史；
- 患有脑损伤，意识障碍，癫痫，更严重的脑缺血或脑出血疾病的人；
- 由于肿瘤进展或脊髓压缩而需要紧急治疗的患者；
- 研究者认为存在严重的并发症或疾病会增加受试者或影响研究的风险，包括但不限于例如肝硬化，最近的重大创伤等；
- 同种异体造血干细胞移植后；
- 患有自身免疫性疾病，免疫缺陷或其他需要免疫抑制的疾病（不包括糖皮质激素）的患者；
- 有不受控制的主动感染；
- 入院前4周内有实时疫苗接种；
- 活性肝炎（HBVDNA或HCVRNA呈阳性），梅毒和其他被目的和先天性免疫缺陷疾病，包括但不限于患有HIV感染的疾病；
- 受试者有酒精，毒品或精神疾病的病史；
- 研究人员认为，还有其他受试者不适合参加这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD | +8631189928689 | limmune@gmail.com | |
| 联系人：Jianmin Luo，PhD＆MD | +8631166002304 |
位置
| 中国，hebei | |
| 河北医科大学（HBMU）的第二医院 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 联系人：Jianqiang Li，MD 86-311-82970975 hr@senlangbio.com | |
赞助商和合作者
Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Jianmin Luo博士和医学博士 | 河北医科大学第二医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAR-T细胞治疗患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放，不受控制的多中心临床试验，以探索嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的安全性，功效和缓解阶段，以治疗复发性难治性（R/R）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估CAR-T细胞疗法在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗方面的安全性，可行性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项研究，以评估CAR-T细胞疗法在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤治疗中的安全性，可行性和功效。 主要研究目标： 评估CAR-T细胞疗法在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效。 二级研究目标： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：志愿者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626752 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的CAR-T | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
