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出境医 / 临床实验 / CAR-T细胞治疗复发或难治性NHL患者
CAR-T细胞治疗复发或难治性NHL患者
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性的成年非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：CD19 CAR-T药物：CD22 CAR-T药物：CD19+CD22 CAR-T药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 早期1 |
详细说明：
针对CD19的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞在治疗造血和淋巴恶性肿瘤患者方面取得了前所未有的成功。在这项研究中，研究人员将评估其在不同类型的造血和淋巴恶性肿瘤患者中的安全性和功效。主要目标是安全评估，包括细胞因子风暴反应和任何其他不良反应。此外，还将评估治疗后的肿瘤靶向和疾病状态。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放的，不受控制的多中心临床试验，以探索嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的安全性，功效和缓解阶段，以治疗复发性难治性（R/R）非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：志愿者 | 药物：CD19 CAR-T 其他名称：senl_19 药物：CD22 CAR-T 其他名称：senl_22 药物：CD19+CD22 CAR-T 其他名称：senl_19+22 药物：氟达拉滨 D-4 、D-3和D-2 25mg/㎡ 其他名称：流感 药物：环磷酰胺 D-3和D-2的500mg/㎡ 其他名称：CTX |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重/不良事件的参与者数量作为安全性的量度[时间范围：28天]严重/不良事件的参与者数量作为安全性
- CAR-T细胞扩展水平[时间范围：24个月]复制外周血（PB）和/或骨髓（BM）中的汽车数量
次要结果度量 ：
- 完全缓解和部分缓解的客观响应率[时间范围：24个月]完全缓解和部分缓解的客观响应率
- 总生存时间[时间范围：24个月]总体生存时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 充分理解并自愿签署知情同意书，并愿意并且能够遵守试验表中规定的研究的访问，治疗方案，实验室检查以及研究的其他要求；
CD19阳性R/R NHL患者：复发或难治性患者被定义为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），卵泡淋巴瘤（FL），地幔细胞淋巴瘤（MCL），粘膜相关的淋巴样淋巴瘤淋巴瘤（MALTL），以及Burkitlla（Maltl）通过组织病理学诊断的淋巴瘤（BL）。
至少在至少两条线标准规范治疗PD的标准治疗中，或在SD和持续时间少于6个月的最后治疗效果，或者通过抵抗CD20单一治疗的CD20阳性患者无效或复发或自体造血干细胞在PD中或在活检确认后的12个月内复发，或在自体造血干细胞后挽救患者，以便在线结束时没有治疗后的缓解或复发；
- 至少应该有一个可测量的肿瘤焦点。
- Karnofsky [2]得分50或更多；
- 肿瘤细胞通过免疫组织化学或流式细胞术呈CD19阳性。
- 预期的生存时间大于3个月；
- 育龄妇女的妊娠试验必须为阴性；男性和女人都应同意在治疗期间和接下来的1年使用有效的避孕药；
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD | 86-311-82970975 | hr@senlangbio.com |
位置
| 中国，hebei | |
| 河北医科大学第二医院 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD +86311-89928689 limmune@gmail.com | |
| 联系人：Jianmin Luo，PhD＆MD +86311-66002304 | |
| 首席研究员：Jianmin Luo，PhD＆MD | |
赞助商和合作者
Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Jianmin Luo博士和医学博士 | 河北医科大学第二医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAR-T细胞治疗复发或难治性NHL患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放的，不受控制的多中心临床试验，以探索嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的安全性，功效和缓解阶段，以治疗复发性难治性（R/R）非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放的单臂临床研究，可评估嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）在治疗非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的功效和安全性。计划在3年的时间内总共招募100名患者。 | ||||
| 详细说明 | 针对CD19的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞在治疗造血和淋巴恶性肿瘤患者方面取得了前所未有的成功。在这项研究中，研究人员将评估其在不同类型的造血和淋巴恶性肿瘤患者中的安全性和功效。主要目标是安全评估，包括细胞因子风暴反应和任何其他不良反应。此外，还将评估治疗后的肿瘤靶向和疾病状态。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 难治性的成年非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：志愿者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Car-T为NHL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性的成年非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：CD19 CAR-T药物：CD22 CAR-T药物：CD19+CD22 CAR-T药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 早期1 |
详细说明：
针对CD19的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞在治疗造血和淋巴恶性肿瘤患者方面取得了前所未有的成功。在这项研究中，研究人员将评估其在不同类型的造血和淋巴恶性肿瘤患者中的安全性和功效。主要目标是安全评估，包括细胞因子风暴反应和任何其他不良反应。此外，还将评估治疗后的肿瘤靶向和疾病状态。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放的，不受控制的多中心临床试验，以探索嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的安全性，功效和缓解阶段，以治疗复发性难治性（R/R）非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：志愿者 | 药物：CD19 CAR-T 其他名称：senl_19 药物：CD22 CAR-T 其他名称：senl_22 药物：CD19+CD22 CAR-T 其他名称：senl_19+22 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 D-4 、D-3和D-2 25mg/㎡ 其他名称：流感 药物：环磷酰胺 D-3和D-2的500mg/㎡ 其他名称：CTX |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重/不良事件的参与者数量作为安全性的量度[时间范围：28天]严重/不良事件的参与者数量作为安全性
- CAR-T细胞扩展水平[时间范围：24个月]复制外周血（PB）和/或骨髓（BM）中的汽车数量
次要结果度量 ：
- 完全缓解和部分缓解的客观响应率[时间范围：24个月]完全缓解和部分缓解的客观响应率
- 总生存时间[时间范围：24个月]总体生存时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 充分理解并自愿签署知情同意书，并愿意并且能够遵守试验表中规定的研究的访问，治疗方案，实验室检查以及研究的其他要求；
CD19阳性R/R NHL患者：复发或难治性患者被定义为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），卵泡淋巴瘤（FL），地幔细胞淋巴瘤（MCL），粘膜相关的淋巴样淋巴瘤淋巴瘤（MALTL），以及Burkitlla（Maltl）通过组织病理学诊断的淋巴瘤（BL）。
至少在至少两条线标准规范治疗PD的标准治疗中，或在SD和持续时间少于6个月的最后治疗效果，或者通过抵抗CD20单一治疗的CD20阳性患者无效或复发或自体造血干细胞在PD中或在活检确认后的12个月内复发，或在自体造血干细胞后挽救患者，以便在线结束时没有治疗后的缓解或复发；
- 至少应该有一个可测量的肿瘤焦点。
- Karnofsky [2]得分50或更多；
- 肿瘤细胞通过免疫组织化学或流式细胞术呈CD19阳性。
- 预期的生存时间大于3个月；
- 育龄妇女的妊娠试验必须为阴性；男性和女人都应同意在治疗期间和接下来的1年使用有效的避孕药；
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAR-T细胞治疗复发或难治性NHL患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放的，不受控制的多中心临床试验，以探索嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的安全性，功效和缓解阶段，以治疗复发性难治性（R/R）非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放的单臂临床研究，可评估嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）在治疗非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的功效和安全性。计划在3年的时间内总共招募100名患者。 | ||||
| 详细说明 | 针对CD19的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞在治疗造血和淋巴恶性肿瘤患者方面取得了前所未有的成功。在这项研究中，研究人员将评估其在不同类型的造血和淋巴恶性肿瘤患者中的安全性和功效。主要目标是安全评估，包括细胞因子风暴反应和任何其他不良反应。此外，还将评估治疗后的肿瘤靶向和疾病状态。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 难治性的成年非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：志愿者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Car-T为NHL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
