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成人B-全部通过CART细胞桥接同种异体造血干细胞移植治疗
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成人B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 药物：CD19 CAR-T药物：CD22 CAR-T药物：CD19+CD22 CAR-T药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 早期1 |
详细说明：
该试验公开招募了50名患者，并接受了CAR-T治疗。参加临床试验的患者将根据治疗安全性，功效和反应持续时间进行测试和评估。正如临床医生所评估的那样，在足够的沟通后，患者或家庭成员自愿加入临床研究，并愿意在入学后3个月内使用CAR-T治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床试验，以探索CAR-T细胞的安全性，功效和缓解阶段，以治疗成人复发性难治性（R/R）急性淋巴细胞淋巴细胞性白血病，桥接同种异体造血干细胞移植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：志愿者 患者自愿签署知情同意，并且患者符合进入标准，以诊断表达特定靶靶抗原的急性B淋巴细胞性白血病患者 | 药物：CD19 CAR-T CD19 CAR-T输注CD19阳性肿瘤细胞患者 其他名称：senl_19 药物：CD22 CAR-T CD22 CAR-T输注CD22阳性肿瘤细胞患者 其他名称：senl_22 药物：CD19+CD22 CAR-T CD19+CD22 CAR-T输注CD19阳性和CD22阳性肿瘤细胞患者 其他名称：senl_19+22 药物：氟达拉滨 D-4 、D-3和D-2 25mg/㎡ 其他名称：fiu 药物：环磷酰胺 D-3和D-2的500mg/㎡ 其他名称：CTX |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重/不良事件的参与者数量作为安全性的量度[时间范围：28天]严重/不良事件的参与者数量作为安全性
- 副本在外周血（PB）和/或骨髓（BM）[时间范围：24个月]中的副本数量复制外周血（PB）和/或骨髓（BM）中的汽车数量
次要结果度量 ：
- 完全缓解和部分缓解的客观响应率[时间范围：24个月]完全缓解和部分缓解的客观响应率
- 总生存时间[时间范围：24个月]总体生存时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD | +8631189928689 | limmune@gmail.com |
位置
| 中国，hebei | |
| 河北医科大学第二医院 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 联系人：Jianqiang Li，PhD＆MD +86311-89928689 limmune@gmail.com | |
| 联系人：Jianmin Luo，PhD＆MD +86311-66002304 | |
| 首席研究员：Jianmin Luo，PhD＆MD | |
赞助商和合作者
Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Jianmin Luo博士和医学博士 | 河北医科大学第二医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成人B-全部通过CART细胞桥接同种异体造血干细胞移植治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床试验，以探索CAR-T细胞的安全性，功效和缓解阶段，以治疗成人复发性难治性（R/R）急性淋巴细胞淋巴细胞性白血病，桥接同种异体造血干细胞移植 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放的单臂I/II期临床研究，用于评估嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）的功效和安全性，用于治疗复发性难治性（R/R）成人急性淋巴细胞性白血病，弥补了同种异体性白血病造血干细胞移植。 | ||||
| 详细说明 | 该试验公开招募了50名患者，并接受了CAR-T治疗。参加临床试验的患者将根据治疗安全性，功效和反应持续时间进行测试和评估。正如临床医生所评估的那样，在足够的沟通后，患者或家庭成员自愿加入临床研究，并愿意在入学后3个月内使用CAR-T治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 成人B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：志愿者 患者自愿签署知情同意，并且患者符合进入标准，以诊断表达特定靶靶抗原的急性B淋巴细胞性白血病患者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626726 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 成人b-all Car-T | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成人B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 药物：CD19 CAR-T药物：CD22 CAR-T药物：CD19+CD22 CAR-T药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 早期1 |
详细说明：
该试验公开招募了50名患者，并接受了CAR-T治疗。参加临床试验的患者将根据治疗安全性，功效和反应持续时间进行测试和评估。正如临床医生所评估的那样，在足够的沟通后，患者或家庭成员自愿加入临床研究，并愿意在入学后3个月内使用CAR-T治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项临床试验，以探索CAR-T细胞的安全性，功效和缓解阶段，以治疗成人复发性难治性（R/R）急性淋巴细胞淋巴细胞性白血病，桥接同种异体造血干细胞移植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：志愿者 患者自愿签署知情同意，并且患者符合进入标准，以诊断表达特定靶靶抗原的急性B淋巴细胞性白血病患者 | 药物：CD19 CAR-T CD19 CAR-T输注CD19阳性肿瘤细胞患者 其他名称：senl_19 药物：CD22 CAR-T CD22 CAR-T输注CD22阳性肿瘤细胞患者 其他名称：senl_22 药物：CD19+CD22 CAR-T CD19+CD22 CAR-T输注CD19阳性和CD22阳性肿瘤细胞患者 其他名称：senl_19+22 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 D-4 、D-3和D-2 25mg/㎡ 其他名称：fiu 药物：环磷酰胺 D-3和D-2的500mg/㎡ 其他名称：CTX |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重/不良事件的参与者数量作为安全性的量度[时间范围：28天]严重/不良事件的参与者数量作为安全性
- 副本在外周血（PB）和/或骨髓（BM）[时间范围：24个月]中的副本数量复制外周血（PB）和/或骨髓（BM）中的汽车数量
次要结果度量 ：
- 完全缓解和部分缓解的客观响应率[时间范围：24个月]完全缓解和部分缓解的客观响应率
- 总生存时间[时间范围：24个月]总体生存时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成人B-全部通过CART细胞桥接同种异体造血干细胞移植治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床试验，以探索CAR-T细胞的安全性，功效和缓解阶段，以治疗成人复发性难治性（R/R）急性淋巴细胞淋巴细胞性白血病，桥接同种异体造血干细胞移植 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放的单臂I/II期临床研究，用于评估嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）的功效和安全性，用于治疗复发性难治性（R/R）成人急性淋巴细胞性白血病，弥补了同种异体性白血病造血干细胞移植。 | ||||
| 详细说明 | 该试验公开招募了50名患者，并接受了CAR-T治疗。参加临床试验的患者将根据治疗安全性，功效和反应持续时间进行测试和评估。正如临床医生所评估的那样，在足够的沟通后，患者或家庭成员自愿加入临床研究，并愿意在入学后3个月内使用CAR-T治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 成人B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：志愿者 患者自愿签署知情同意，并且患者符合进入标准，以诊断表达特定靶靶抗原的急性B淋巴细胞性白血病患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626726 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 成人b-all Car-T | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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