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出境医 / 临床实验 / ACOART紫杉醇SVD:紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管,用于治疗冠状动脉小血管疾病

ACOART紫杉醇SVD:紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管,用于治疗冠状动脉小血管疾病

研究描述
简要摘要:
该试验的目的是确定Acotec Scientific制造的DCB是否不如Cardionovum GmbH在治疗小血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中恢复DEB。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病设备:测试DCB设备:还原DCB不适用

详细说明:
这是一项前瞻性,多中心的,随机控制的临床试验,旨在验证ACOTEC Scientific与Restore DEB在治疗小血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病方面的功效和安全性。主要终点是后期9个月时的血管造影再狭窄。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 230名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管治疗冠状动脉小血管疾病
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试DCB组
使用Acotec Scientific制作的DCB
设备:测试DCB
使用紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管来治疗SVD

主动比较器:还原DCB组
使用Cardionovum GmbH制造的DCB
设备:还原DCB
使用NMPA批准指示使用紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管(还原DCB)治疗SVD

结果措施
主要结果指标
  1. 血管造影率直径狭窄[时间范围:后9个月]
    (1段最小管腔直径[MLD]/分段参考容器直径[RVD])×100%


次要结果度量
  1. 急性成功[时间范围:在过程中]
    包括仪器成功率,病变成功率和手术成功率

  2. 目标病变故障的速率[时间范围:在后12个月内]
    心脏死亡,目标血管相关的心肌梗死和缺血驱动的靶向病变的复合材料

  3. 直径狭窄在设备上[时间范围:后期9个月]
    (1-设备[MLD]的最小腔直径 /设备的参考容器直径[RVD])×100%

  4. 晚管损失[时间范围:后期9个月]
    段和设备中的晚管损失


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至80岁
  • 患有症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者患有稳定且不稳定的心绞痛或对急性心肌梗塞后狭窄的次病评估(MI)和冠状动脉粥样硬化狭窄的无症状受试者,由研究剂确定的心肌缺血由研究者确定
  • 在视觉上估计的参考容器直径(RVD)≥2.2.00mm且≤2.2.75mm的血管中,具有超过70%(或50%与缺血症状的症状结合50%的狭窄)的受试者,狭窄超过70%(或50%以上,与缺血症状结合在一起),并且≤2.2.75mm,并且≤26mm长度。
  • 受试者必须同意在1、6、9、12个月的临床随访,并在9个月时进行血管造影随访。
  • 受试者可以从心理和语言上理解研究目标,并表现出足够的遵守研究方案。受试者表示接受知情同意书中描述的风险和利益。

排除标准:

  • AMI在1周内。
  • 受试者具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或NYHA IV。
  • LVEF <35%。
  • 受试者经历了心脏移植。
  • 受试者患有心律不齐,例如高风险的心室过早跳动和/或心室心动过速
  • 在过去的6个月内,受试者患有中风,胃肠道出血或活动性溃疡,或与高出血风险有关的条件。
  • 受到白细胞减少症病史(白细胞计数<3×109/L> 3天),中性粒细胞减少症(ANC <1000/mm3的> 3天)或血小板减少症(血小板<100,000/mm3)。
  • 已知的肾功能不全(EGFR <30 mL/min)。
  • 被禁止使用抗凝药或抗血小板药物并耐受阿司匹林或氯吡格雷的受试者。
  • 预期寿命少于12个月,或者无法完成12个月的随访的受试者。
  • 怀孕或护理受试者以及计划在索引手术后最多1年的期间计划怀孕的人。
  • 受试者目前正在参加另一项尚未完成其主要终点的研究药物或设备研究。
  • 由于与疾病有关的其他原因,由于研究人员而不适合研究的受试者。
  • 血管造影排除:靶病变:总闭塞病变(TIMI 0),无法成功扩张的重钙化病变,分叉病变(直径≥2.0mm),再狭窄病变,血栓性病变或左主病变;非targe剂病变; :超过2个非靶向病变或非靶向病变无法成功治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Xuebo Liu 13801926702 lxb70@hotmail.com

赞助商和合作者
Acotec Scientific Co.,Ltd
汤吉大学医学院上海汤吉医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xuebo Liu,医学博士汤吉大学医学院上海汤吉医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年1月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
血管造影率直径狭窄[时间范围:后9个月]
(1段最小管腔直径[MLD]/分段参考容器直径[RVD])×100%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 急性成功[时间范围:在过程中]
    包括仪器成功率,病变成功率和手术成功率
  • 目标病变故障的速率[时间范围:在后12个月内]
    心脏死亡,目标血管相关的心肌梗死和缺血驱动的靶向病变的复合材料
  • 直径狭窄在设备上[时间范围:后期9个月]
    (1-设备[MLD]的最小腔直径 /设备的参考容器直径[RVD])×100%
  • 晚管损失[时间范围:后期9个月]
    段和设备中的晚管损失
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 急性成功[时间范围:在过程中]
    包括仪器成功率,病变成功率和手术成功率
  • 靶病变故障[时间范围:后12个月内]
    心脏死亡,目标血管相关的心肌梗死和缺血驱动的靶向病变的复合材料
  • 直径狭窄在设备上[时间范围:后期9个月]
    (1-设备[MLD]的最小腔直径 /设备的参考容器直径[RVD])×100%
  • 晚管损失[时间范围:后期9个月]
    段和设备中的晚管损失
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACOART紫杉醇SVD:紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管,用于治疗冠状动脉小血管疾病
官方标题ICMJE紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管治疗冠状动脉小血管疾病
简要摘要该试验的目的是确定Acotec Scientific制造的DCB是否不如Cardionovum GmbH在治疗小血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中恢复DEB。
详细说明这是一项前瞻性,多中心的,随机控制的临床试验,旨在验证ACOTEC Scientific与Restore DEB在治疗小血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病方面的功效和安全性。主要终点是后期9个月时的血管造影再狭窄。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE
  • 设备:测试DCB
    使用紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管来治疗SVD
  • 设备:还原DCB
    使用NMPA批准指示使用紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管(还原DCB)治疗SVD
研究臂ICMJE
  • 实验:测试DCB组
    使用Acotec Scientific制作的DCB
    干预:设备:测试DCB
  • 主动比较器:还原DCB组
    使用Cardionovum GmbH制造的DCB
    干预:设备:还原DCB
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
230
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至80岁
  • 患有症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者患有稳定且不稳定的心绞痛或对急性心肌梗塞后狭窄的次病评估(MI)和冠状动脉粥样硬化狭窄的无症状受试者,由研究剂确定的心肌缺血由研究者确定
  • 在视觉上估计的参考容器直径(RVD)≥2.2.00mm且≤2.2.75mm的血管中,具有超过70%(或50%与缺血症状的症状结合50%的狭窄)的受试者,狭窄超过70%(或50%以上,与缺血症状结合在一起),并且≤2.2.75mm,并且≤26mm长度。
  • 受试者必须同意在1、6、9、12个月的临床随访,并在9个月时进行血管造影随访。
  • 受试者可以从心理和语言上理解研究目标,并表现出足够的遵守研究方案。受试者表示接受知情同意书中描述的风险和利益。

排除标准:

  • AMI在1周内。
  • 受试者具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或NYHA IV。
  • LVEF <35%。
  • 受试者经历了心脏移植。
  • 受试者患有心律不齐,例如高风险的心室过早跳动和/或心室心动过速
  • 在过去的6个月内,受试者患有中风,胃肠道出血或活动性溃疡,或与高出血风险有关的条件。
  • 受到白细胞减少症病史(白细胞计数<3×109/L> 3天),中性粒细胞减少症(ANC <1000/mm3的> 3天)或血小板减少症(血小板<100,000/mm3)。
  • 已知的肾功能不全(EGFR <30 mL/min)。
  • 被禁止使用抗凝药或抗血小板药物并耐受阿司匹林或氯吡格雷的受试者。
  • 预期寿命少于12个月,或者无法完成12个月的随访的受试者。
  • 怀孕或护理受试者以及计划在索引手术后最多1年的期间计划怀孕的人。
  • 受试者目前正在参加另一项尚未完成其主要终点的研究药物或设备研究。
  • 由于与疾病有关的其他原因,由于研究人员而不适合研究的受试者。
  • 血管造影排除:靶病变:总闭塞病变(TIMI 0),无法成功扩张的重钙化病变,分叉病变(直径≥2.0mm),再狭窄病变,血栓性病变或左主病变;非targe剂病变; :超过2个非靶向病变或非靶向病变无法成功治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Xuebo Liu 13801926702 lxb70@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626687
其他研究ID编号ICMJE Acoart紫杉醇SVD
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Acotec Scientific Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Acotec Scientific Co.,Ltd
合作者ICMJE汤吉大学医学院上海汤吉医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Xuebo Liu,医学博士汤吉大学医学院上海汤吉医院
PRS帐户Acotec Scientific Co.,Ltd
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验的目的是确定Acotec Scientific制造的DCB是否不如Cardionovum GmbH在治疗小血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中恢复DEB。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病设备:测试DCB设备:还原DCB不适用

详细说明:
这是一项前瞻性,多中心的,随机控制的临床试验,旨在验证ACOTEC Scientific与Restore DEB在治疗小血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病方面的功效和安全性。主要终点是后期9个月时的血管造影再狭窄。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 230名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管治疗冠状动脉小血管疾病
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试DCB组
使用Acotec Scientific制作的DCB
设备:测试DCB
使用紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管来治疗SVD

主动比较器:还原DCB组
使用Cardionovum GmbH制造的DCB
设备:还原DCB
使用NMPA批准指示使用紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管(还原DCB)治疗SVD

结果措施
主要结果指标
  1. 血管造影率直径狭窄[时间范围:后9个月]
    (1段最小管腔直径[MLD]/分段参考容器直径[RVD])×100%


次要结果度量
  1. 急性成功[时间范围:在过程中]
    包括仪器成功率,病变成功率和手术成功率

  2. 目标病变故障的速率[时间范围:在后12个月内]
    心脏死亡,目标血管相关的心肌梗死和缺血驱动的靶向病变的复合材料

  3. 直径狭窄在设备上[时间范围:后期9个月]
    (1-设备[MLD]的最小腔直径 /设备的参考容器直径[RVD])×100%

  4. 晚管损失[时间范围:后期9个月]
    段和设备中的晚管损失


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至80岁
  • 患有症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者患有稳定且不稳定的心绞痛或对急性心肌梗塞后狭窄的次病评估(MI)和冠状动脉粥样硬化狭窄的无症状受试者,由研究剂确定的心肌缺血由研究者确定
  • 在视觉上估计的参考容器直径(RVD)≥2.2.00mm且≤2.2.75mm的血管中,具有超过70%(或50%与缺血症状的症状结合50%的狭窄)的受试者,狭窄超过70%(或50%以上,与缺血症状结合在一起),并且≤2.2.75mm,并且≤26mm长度。
  • 受试者必须同意在1、6、9、12个月的临床随访,并在9个月时进行血管造影随访。
  • 受试者可以从心理和语言上理解研究目标,并表现出足够的遵守研究方案。受试者表示接受知情同意书中描述的风险和利益。

排除标准:

  • AMI在1周内。
  • 受试者具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或NYHA IV。
  • LVEF <35%。
  • 受试者经历了心脏移植。
  • 受试者患有心律不齐,例如高风险的心室过早跳动和/或心室心动过速' target='_blank'>心动过速
  • 在过去的6个月内,受试者患有中风,胃肠道出血或活动性溃疡,或与高出血风险有关的条件。
  • 受到白细胞减少症病史(白细胞计数<3×109/L> 3天),中性粒细胞减少症(ANC <1000/mm3的> 3天)或血小板减少症(血小板<100,000/mm3)。
  • 已知的肾功能不全(EGFR <30 mL/min)。
  • 被禁止使用抗凝药或抗血小板药物并耐受阿司匹林氯吡格雷的受试者。
  • 预期寿命少于12个月,或者无法完成12个月的随访的受试者。
  • 怀孕或护理受试者以及计划在索引手术后最多1年的期间计划怀孕的人。
  • 受试者目前正在参加另一项尚未完成其主要终点的研究药物或设备研究。
  • 由于与疾病有关的其他原因,由于研究人员而不适合研究的受试者。
  • 血管造影排除:靶病变:总闭塞病变(TIMI 0),无法成功扩张的重钙化病变,分叉病变(直径≥2.0mm),再狭窄病变,血栓性病变或左主病变;非targe剂病变; :超过2个非靶向病变或非靶向病变无法成功治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Xuebo Liu 13801926702 lxb70@hotmail.com

赞助商和合作者
Acotec Scientific Co.,Ltd
汤吉大学医学院上海汤吉医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xuebo Liu,医学博士汤吉大学医学院上海汤吉医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年1月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
血管造影率直径狭窄[时间范围:后9个月]
(1段最小管腔直径[MLD]/分段参考容器直径[RVD])×100%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 急性成功[时间范围:在过程中]
    包括仪器成功率,病变成功率和手术成功率
  • 目标病变故障的速率[时间范围:在后12个月内]
    心脏死亡,目标血管相关的心肌梗死和缺血驱动的靶向病变的复合材料
  • 直径狭窄在设备上[时间范围:后期9个月]
    (1-设备[MLD]的最小腔直径 /设备的参考容器直径[RVD])×100%
  • 晚管损失[时间范围:后期9个月]
    段和设备中的晚管损失
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 急性成功[时间范围:在过程中]
    包括仪器成功率,病变成功率和手术成功率
  • 靶病变故障[时间范围:后12个月内]
    心脏死亡,目标血管相关的心肌梗死和缺血驱动的靶向病变的复合材料
  • 直径狭窄在设备上[时间范围:后期9个月]
    (1-设备[MLD]的最小腔直径 /设备的参考容器直径[RVD])×100%
  • 晚管损失[时间范围:后期9个月]
    段和设备中的晚管损失
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACOART紫杉醇SVD:紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管,用于治疗冠状动脉小血管疾病
官方标题ICMJE紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管治疗冠状动脉小血管疾病
简要摘要该试验的目的是确定Acotec Scientific制造的DCB是否不如Cardionovum GmbH在治疗小血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中恢复DEB。
详细说明这是一项前瞻性,多中心的,随机控制的临床试验,旨在验证ACOTEC Scientific与Restore DEB在治疗小血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病方面的功效和安全性。主要终点是后期9个月时的血管造影再狭窄。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE
  • 设备:测试DCB
    使用紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管来治疗SVD
  • 设备:还原DCB
    使用NMPA批准指示使用紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管(还原DCB)治疗SVD
研究臂ICMJE
  • 实验:测试DCB组
    使用Acotec Scientific制作的DCB
    干预:设备:测试DCB
  • 主动比较器:还原DCB组
    使用Cardionovum GmbH制造的DCB
    干预:设备:还原DCB
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
230
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至80岁
  • 患有症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者患有稳定且不稳定的心绞痛或对急性心肌梗塞后狭窄的次病评估(MI)和冠状动脉粥样硬化狭窄的无症状受试者,由研究剂确定的心肌缺血由研究者确定
  • 在视觉上估计的参考容器直径(RVD)≥2.2.00mm且≤2.2.75mm的血管中,具有超过70%(或50%与缺血症状的症状结合50%的狭窄)的受试者,狭窄超过70%(或50%以上,与缺血症状结合在一起),并且≤2.2.75mm,并且≤26mm长度。
  • 受试者必须同意在1、6、9、12个月的临床随访,并在9个月时进行血管造影随访。
  • 受试者可以从心理和语言上理解研究目标,并表现出足够的遵守研究方案。受试者表示接受知情同意书中描述的风险和利益。

排除标准:

  • AMI在1周内。
  • 受试者具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或NYHA IV。
  • LVEF <35%。
  • 受试者经历了心脏移植。
  • 受试者患有心律不齐,例如高风险的心室过早跳动和/或心室心动过速' target='_blank'>心动过速
  • 在过去的6个月内,受试者患有中风,胃肠道出血或活动性溃疡,或与高出血风险有关的条件。
  • 受到白细胞减少症病史(白细胞计数<3×109/L> 3天),中性粒细胞减少症(ANC <1000/mm3的> 3天)或血小板减少症(血小板<100,000/mm3)。
  • 已知的肾功能不全(EGFR <30 mL/min)。
  • 被禁止使用抗凝药或抗血小板药物并耐受阿司匹林氯吡格雷的受试者。
  • 预期寿命少于12个月,或者无法完成12个月的随访的受试者。
  • 怀孕或护理受试者以及计划在索引手术后最多1年的期间计划怀孕的人。
  • 受试者目前正在参加另一项尚未完成其主要终点的研究药物或设备研究。
  • 由于与疾病有关的其他原因,由于研究人员而不适合研究的受试者。
  • 血管造影排除:靶病变:总闭塞病变(TIMI 0),无法成功扩张的重钙化病变,分叉病变(直径≥2.0mm),再狭窄病变,血栓性病变或左主病变;非targe剂病变; :超过2个非靶向病变或非靶向病变无法成功治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Xuebo Liu 13801926702 lxb70@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626687
其他研究ID编号ICMJE Acoart紫杉醇SVD
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Acotec Scientific Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Acotec Scientific Co.,Ltd
合作者ICMJE汤吉大学医学院上海汤吉医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Xuebo Liu,医学博士汤吉大学医学院上海汤吉医院
PRS帐户Acotec Scientific Co.,Ltd
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素