研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 230名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管治疗冠状动脉小血管疾病 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:测试DCB组 使用Acotec Scientific制作的DCB | 设备:测试DCB 使用紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管来治疗SVD |
主动比较器:还原DCB组 使用Cardionovum GmbH制造的DCB | 设备:还原DCB 使用NMPA批准指示使用紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管(还原DCB)治疗SVD |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Xuebo Liu | 13801926702 | lxb70@hotmail.com |
首席研究员: | Xuebo Liu,医学博士 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血管造影率直径狭窄[时间范围:后9个月] (1段最小管腔直径[MLD]/分段参考容器直径[RVD])×100% | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ACOART紫杉醇SVD:紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管,用于治疗冠状动脉小血管疾病 | ||||
官方标题ICMJE | 紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管治疗冠状动脉小血管疾病 | ||||
简要摘要 | 该试验的目的是确定Acotec Scientific制造的DCB是否不如Cardionovum GmbH在治疗小血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中恢复DEB。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心的,随机控制的临床试验,旨在验证ACOTEC Scientific与Restore DEB在治疗小血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病方面的功效和安全性。主要终点是后期9个月时的血管造影再狭窄。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 230 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04626687 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Acoart紫杉醇SVD | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 230名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管治疗冠状动脉小血管疾病 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:测试DCB组 使用Acotec Scientific制作的DCB | 设备:测试DCB 使用紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管来治疗SVD |
主动比较器:还原DCB组 使用Cardionovum GmbH制造的DCB | 设备:还原DCB 使用NMPA批准指示使用紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管(还原DCB)治疗SVD |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血管造影率直径狭窄[时间范围:后9个月] (1段最小管腔直径[MLD]/分段参考容器直径[RVD])×100% | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ACOART紫杉醇SVD:紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管,用于治疗冠状动脉小血管疾病 | ||||
官方标题ICMJE | 紫杉醇涂层的冠状动脉气球导管治疗冠状动脉小血管疾病 | ||||
简要摘要 | 该试验的目的是确定Acotec Scientific制造的DCB是否不如Cardionovum GmbH在治疗小血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中恢复DEB。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心的,随机控制的临床试验,旨在验证ACOTEC Scientific与Restore DEB在治疗小血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病方面的功效和安全性。主要终点是后期9个月时的血管造影再狭窄。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 230 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04626687 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Acoart紫杉醇SVD | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Acotec Scientific Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |