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出境医 / 临床实验 / REGN7075与Cemiplimab结合在患有晚期实体瘤的成年参与者中

REGN7075与Cemiplimab结合在患有晚期实体瘤的成年参与者中

研究描述
简要摘要：

该研究的主要目的是：

剂量升级：

•评估REGN7075单药治疗和REGN7075与Cemiplimab结合使用抗PD-1/PD-L1治疗的患者的安全性和耐受性

剂量扩展：

•评估REGN7075与Cemiplimab在选定的晚期实体肿瘤特异性队列中结合使用的初步疗效，如实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）和/或复合响应标准的每个响应评估标准通过客观响应率（ORR）测量

该研究的次要目标是：

剂量升级：

  • 单独表征Regn7075的药代动力学（PK），并与Cemiplimab结合使用
  • 评估REGN7075与Cemiplimab结合使用的初步疗效，如ORR测量，总生存期（OS），无进展生存率（PFS），反应持续时间（DOR），完全反应（CR）率（CR）率（DCR）和疾病控制率（DCR）（DCR）（DCR） ）根据1.1和/或复合响应标准
  • 评估Regn7075和Cemiplimab的免疫原性

剂量扩展：

  • 评估REGN7075与Cemiplimab在选定的晚期实体肿瘤特异性患者中的初步疗效，这是通过OS，PFS，DOR，DOR，CR率和DCR测量的1.1和/或复合响应标准
  • 评估REGN7075与Cemiplimab结合的安全性和耐受性
  • 单独表征REGN7075的PK并与Cemiplimab结合
  • 评估对REGN7075和Cemiplimab的免疫原性

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：REGN7075药物：Cemiplimab第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 312名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： REGN7075（EGFRXCD28共刺激双特异性抗体）的1/2阶段研究与Cemiplimab结合使用晚期实体瘤患者
实际学习开始日期 ： 2020年12月21日
估计初级完成日期 ： 2025年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量升级
多种混合高级实体瘤类型
药物：REGN7075
每周（QW）或每3周（Q3W）进行静脉输注（IV）输注

药物：Cemiplimab
通过IV输注对Q3W施用Q3W
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

实验：剂量扩展A
微卫星稳定的结直肠癌（MSS CRC）
药物：REGN7075
每周（QW）或每3周（Q3W）进行静脉输注（IV）输注

药物：Cemiplimab
通过IV输注对Q3W施用Q3W
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

实验：剂量膨胀B
三重阴性乳腺癌（TNBC）
药物：REGN7075
每周（QW）或每3周（Q3W）进行静脉输注（IV）输注

药物：Cemiplimab
通过IV输注对Q3W施用Q3W
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

实验：剂量膨胀C
皮肤鳞状细胞癌（CSCC）
药物：REGN7075
每周（QW）或每3周（Q3W）进行静脉输注（IV）输注

药物：Cemiplimab
通过IV输注对Q3W施用Q3W
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

实验：剂量膨胀D
非小细胞肺癌（NSCLC）
药物：REGN7075
每周（QW）或每3周（Q3W）进行静脉输注（IV）输注

药物：Cemiplimab
通过IV输注对Q3W施用Q3W
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DLT期间的剂量限制毒性（DLT）的发生率[时间范围：最多6周]
    剂量升级

  2. 治疗的发生率和严重程度出现不良事件（TEAES）[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量升级

  3. 特殊兴趣不良事件的发病率和严重性（AESIS）[时间范围：从上次剂量起约90天；最多5年]
    剂量升级

  4. 严重不良事件的发病率和严重程度（SAE）[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量升级

  5. ≥3级实验室异常的发病率和严重程度[时间范围：从上次剂量开始约90天；最多5年]
    剂量升级

  6. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多5年]
    剂量扩展


次要结果度量 ：
  1. 血清中的REGN7075的药物浓度[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  2. Cemiplimab的药物浓度[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  3. ORR [时间范围：最多5年]
    剂量升级

  4. 无进展生存（PFS）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  5. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  6. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  7. 完全响应（CR）率[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  8. 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  9. 抗药物抗体的发生率（ADA）对REGN7075 [时间范围：从上次剂量起约90天；最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  10. ADA到Cemiplimab的发病率[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  11. TEAES的发病率和严重程度[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量扩展

  12. AESIS的发病率和严重程度[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量扩展

  13. SAE的发病率和严重程度[时间范围：从上次剂量开始约90天；最多5年]
    剂量扩展

  14. ≥3级实验室异常的发病率和严重程度[时间范围：从最后剂量起约90天；最多5年]
    剂量扩展


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  1. ≥18岁（日本入学的患者年龄≥20岁）
  2. 具有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0或1
  3. 在组织学或细胞学上确认的癌症已符合方案中定义的标准
  4. 是抗PD-1/PD-L1幼稚的，被定义为以前从未用针对PD-1或PD-L1途径的药物治疗
  5. 至少有1个符合协议中定义的研究标准的病变
  6. 愿意从新获得的活检（最小核心活检）中提供肿瘤组织，以前尚未被辐照
  7. 在协议中定义了足够的器官和骨髓功能
  8. 在调查员的判断中，预期寿命至少为3个月

关键排除标准：

  1. 目前正在参与治疗剂的另一项研究
  2. 在第一次进行研究药物的第4周内，参与了任何研究药物或研究装置的研究
  3. 在第一次治疗研究药物后的4周内，已经接受了经过认可的全身疗法的治疗，或者尚未从任何急性毒性中回收（即1级或基线）
  4. 该方案中已定义的最近的抗EGFR抗体疗法
  5. 在第一次进行研究药物后的14天内接受了放射疗法或大手术，或者未从不良事件中回收（即1级或基线）
  6. 在研究药物初次给药后的4周内，已经接受了任何以前的系统性非免疫调节生物学疗法。
  7. 在研究药物之前定义的5个半衰期范围内的5例半衰期曾在5个半衰期内进行过先前的抗癌免疫疗法
  8. 具有第二个恶性肿瘤，该恶性肿
  9. 有任何条件需要在第一次剂量的研究药物之前的1-2周内进行持续/连续的皮质类固醇治疗（> 10 mg泼尼松/天或抗炎等效物）
  10. 有严重自身免疫性疾病的持续或最近（5年之内）的证据，或任何其他需要进行全身免疫抑制治疗方法的疾病
  11. 患有未治疗或活跃的原发性脑肿瘤，中枢神经系统转移，瘦脑脑疾病或脊髓压缩
  12. 患有脑炎，脑膜炎，有机脑疾病（例如帕金森氏病）或在第一次剂量研究药物之前的1年内进行癫痫发作
  13. 请注意，有任何正在进行的炎症性皮肤病注意：其他方案定义的包含/排除标准适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
Regeneron研究网站招募
美国密歇根州大急流城，美国49546
美国，田纳西州
Regeneron研究网站招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
估计初级完成日期2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • DLT期间的剂量限制毒性（DLT）的发生率[时间范围：最多6周]
    剂量升级
  • 治疗的发生率和严重程度出现不良事件（TEAES）[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量升级
  • 特殊兴趣不良事件的发病率和严重性（AESIS）[时间范围：从上次剂量起约90天；最多5年]
    剂量升级
  • 严重不良事件的发病率和严重程度（SAE）[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量升级
  • ≥3级实验室异常的发病率和严重程度[时间范围：从上次剂量开始约90天；最多5年]
    剂量升级
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最多5年]
    剂量扩展
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 血清中的REGN7075的药物浓度[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • Cemiplimab的药物浓度[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • ORR [时间范围：最多5年]
    剂量升级
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • 完全响应（CR）率[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • 抗药物抗体的发生率（ADA）对REGN7075 [时间范围：从上次剂量起约90天；最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • ADA到Cemiplimab的发病率[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • TEAES的发病率和严重程度[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量扩展
  • AESIS的发病率和严重程度[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量扩展
  • SAE的发病率和严重程度[时间范围：从上次剂量开始约90天；最多5年]
    剂量扩展
  • ≥3级实验室异常的发病率和严重程度[时间范围：从最后剂量起约90天；最多5年]
    剂量扩展
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE REGN7075与Cemiplimab结合在患有晚期实体瘤的成年参与者中
官方标题ICMJE REGN7075（EGFRXCD28共刺激双特异性抗体）的1/2阶段研究与Cemiplimab结合使用晚期实体瘤患者
简要摘要

该研究的主要目的是：

剂量升级：

•评估REGN7075单药治疗和REGN7075与Cemiplimab结合使用抗PD-1/PD-L1治疗的患者的安全性和耐受性

剂量扩展：

•评估REGN7075与Cemiplimab在选定的晚期实体肿瘤特异性队列中结合使用的初步疗效，如实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）和/或复合响应标准的每个响应评估标准通过客观响应率（ORR）测量

该研究的次要目标是：

剂量升级：

  • 单独表征Regn7075的药代动力学（PK），并与Cemiplimab结合使用
  • 评估REGN7075与Cemiplimab结合使用的初步疗效，如ORR测量，总生存期（OS），无进展生存率（PFS），反应持续时间（DOR），完全反应（CR）率（CR）率（DCR）和疾病控制率（DCR）（DCR）（DCR） ）根据1.1和/或复合响应标准
  • 评估Regn7075和Cemiplimab的免疫原性

剂量扩展：

  • 评估REGN7075与Cemiplimab在选定的晚期实体肿瘤特异性患者中的初步疗效，这是通过OS，PFS，DOR，DOR，CR率和DCR测量的1.1和/或复合响应标准
  • 评估REGN7075与Cemiplimab结合的安全性和耐受性
  • 单独表征REGN7075的PK并与Cemiplimab结合
  • 评估对REGN7075和Cemiplimab的免疫原性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物：REGN7075
    每周（QW）或每3周（Q3W）进行静脉输注（IV）输注
  • 药物：Cemiplimab
    通过IV输注对Q3W施用Q3W
    其他名称：
    • Regn2810
    • libtayo
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量升级
    多种混合高级实体瘤类型
    干预措施：
    • 药物：REGN7075
    • 药物：Cemiplimab
  • 实验：剂量扩展A
    微卫星稳定的结直肠癌（MSS CRC）
    干预措施：
    • 药物：REGN7075
    • 药物：Cemiplimab
  • 实验：剂量膨胀B
    三重阴性乳腺癌（TNBC）
    干预措施：
    • 药物：REGN7075
    • 药物：Cemiplimab
  • 实验：剂量膨胀C
    皮肤鳞状细胞癌（CSCC）
    干预措施：
    • 药物：REGN7075
    • 药物：Cemiplimab
  • 实验：剂量膨胀D
    非小细胞肺癌（NSCLC）
    干预措施：
    • 药物：REGN7075
    • 药物：Cemiplimab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 312
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月31日
估计初级完成日期2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. ≥18岁（日本入学的患者年龄≥20岁）
  2. 具有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0或1
  3. 在组织学或细胞学上确认的癌症已符合方案中定义的标准
  4. 是抗PD-1/PD-L1幼稚的，被定义为以前从未用针对PD-1或PD-L1途径的药物治疗
  5. 至少有1个符合协议中定义的研究标准的病变
  6. 愿意从新获得的活检（最小核心活检）中提供肿瘤组织，以前尚未被辐照
  7. 在协议中定义了足够的器官和骨髓功能
  8. 在调查员的判断中，预期寿命至少为3个月

关键排除标准：

  1. 目前正在参与治疗剂的另一项研究
  2. 在第一次进行研究药物的第4周内，参与了任何研究药物或研究装置的研究
  3. 在第一次治疗研究药物后的4周内，已经接受了经过认可的全身疗法的治疗，或者尚未从任何急性毒性中回收（即1级或基线）
  4. 该方案中已定义的最近的抗EGFR抗体疗法
  5. 在第一次进行研究药物后的14天内接受了放射疗法或大手术，或者未从不良事件中回收（即1级或基线）
  6. 在研究药物初次给药后的4周内，已经接受了任何以前的系统性非免疫调节生物学疗法。
  7. 在研究药物之前定义的5个半衰期范围内的5例半衰期曾在5个半衰期内进行过先前的抗癌免疫疗法
  8. 具有第二个恶性肿瘤，该恶性肿
  9. 有任何条件需要在第一次剂量的研究药物之前的1-2周内进行持续/连续的皮质类固醇治疗（> 10 mg泼尼松/天或抗炎等效物）
  10. 有严重自身免疫性疾病的持续或最近（5年之内）的证据，或任何其他需要进行全身免疫抑制治疗方法的疾病
  11. 患有未治疗或活跃的原发性脑肿瘤，中枢神经系统转移，瘦脑脑疾病或脊髓压缩
  12. 患有脑炎，脑膜炎，有机脑疾病（例如帕金森氏病）或在第一次剂量研究药物之前的1年内进行癫痫发作
  13. 请注意，有任何正在进行的炎症性皮肤病注意：其他方案定义的包含/排除标准适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626635
其他研究ID编号ICMJE R7075-inc-2009
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如FDA，欧洲药品局（EMA），药品和医疗设备局（PMDA）等）以提供产品和指示，已公开使用该研究结果（例如，例如，例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）具有共享数据的法律权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
访问标准：合格的研究人员可以通过Vivli提交一项从Regeneron赞助的临床试验中访问单个患者或汇总水平数据的建议。 Regeneron的独立研究请求评估标准可以在以下网址找到：https：//www.regeneron.com/sites/default/files/files/regeneron-exener-external-external-data-sharing-sharing-policy-policy-policy-and-indepent--indepent-research-research-request-request-request-request-evaluation-criteria-criteria.pdf
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该研究的主要目的是：

剂量升级：

•评估REGN7075单药治疗和REGN7075与Cemiplimab结合使用抗PD-1/PD-L1治疗的患者的安全性和耐受性

剂量扩展：

•评估REGN7075与Cemiplimab在选定的晚期实体肿瘤特异性队列中结合使用的初步疗效，如实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）和/或复合响应标准的每个响应评估标准通过客观响应率（ORR）测量

该研究的次要目标是：

剂量升级：

  • 单独表征Regn7075的药代动力学（PK），并与Cemiplimab结合使用
  • 评估REGN7075与Cemiplimab结合使用的初步疗效，如ORR测量，总生存期（OS），无进展生存率（PFS），反应持续时间（DOR），完全反应（CR）率（CR）率（DCR）和疾病控制率（DCR）（DCR）（DCR） ）根据1.1和/或复合响应标准
  • 评估Regn7075和Cemiplimab的免疫原性

剂量扩展：

  • 评估REGN7075与Cemiplimab在选定的晚期实体肿瘤特异性患者中的初步疗效，这是通过OS，PFS，DOR，DOR，CR率和DCR测量的1.1和/或复合响应标准
  • 评估REGN7075与Cemiplimab结合的安全性和耐受性
  • 单独表征REGN7075的PK并与Cemiplimab结合
  • 评估对REGN7075和Cemiplimab的免疫原性

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物：REGN7075药物：Cemiplimab第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 312名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： REGN7075（EGFRXCD28共刺激双特异性抗体）的1/2阶段研究与Cemiplimab结合使用晚期实体瘤患者
实际学习开始日期 ： 2020年12月21日
估计初级完成日期 ： 2025年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量升级
多种混合高级实体瘤类型
药物：REGN7075
每周（QW）或每3周（Q3W）进行静脉输注（IV）输注

药物：Cemiplimab
通过IV输注对Q3W施用Q3W
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

实验：剂量扩展A
微卫星稳定的结直肠癌（MSS CRC）
药物：REGN7075
每周（QW）或每3周（Q3W）进行静脉输注（IV）输注

药物：Cemiplimab
通过IV输注对Q3W施用Q3W
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

实验：剂量膨胀B
三重阴性乳腺癌（TNBC）
药物：REGN7075
每周（QW）或每3周（Q3W）进行静脉输注（IV）输注

药物：Cemiplimab
通过IV输注对Q3W施用Q3W
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

实验：剂量膨胀C
皮肤鳞状细胞癌（CSCC）
药物：REGN7075
每周（QW）或每3周（Q3W）进行静脉输注（IV）输注

药物：Cemiplimab
通过IV输注对Q3W施用Q3W
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

实验：剂量膨胀D
非小细胞肺癌（NSCLC）
药物：REGN7075
每周（QW）或每3周（Q3W）进行静脉输注（IV）输注

药物：Cemiplimab
通过IV输注对Q3W施用Q3W
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DLT期间的剂量限制毒性（DLT）的发生率[时间范围：最多6周]
    剂量升级

  2. 治疗的发生率和严重程度出现不良事件（TEAES）[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量升级

  3. 特殊兴趣不良事件的发病率和严重性（AESIS）[时间范围：从上次剂量起约90天；最多5年]
    剂量升级

  4. 严重不良事件的发病率和严重程度（SAE）[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量升级

  5. ≥3级实验室异常的发病率和严重程度[时间范围：从上次剂量开始约90天；最多5年]
    剂量升级

  6. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多5年]
    剂量扩展


次要结果度量 ：
  1. 血清中的REGN7075的药物浓度[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  2. Cemiplimab的药物浓度[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  3. ORR [时间范围：最多5年]
    剂量升级

  4. 无进展生存（PFS）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  5. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  6. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  7. 完全响应（CR）率[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  8. 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  9. 抗药物抗体的发生率（ADA）对REGN7075 [时间范围：从上次剂量起约90天；最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  10. ADA到Cemiplimab的发病率[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量升级和剂量扩张

  11. TEAES的发病率和严重程度[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量扩展

  12. AESIS的发病率和严重程度[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量扩展

  13. SAE的发病率和严重程度[时间范围：从上次剂量开始约90天；最多5年]
    剂量扩展

  14. ≥3级实验室异常的发病率和严重程度[时间范围：从最后剂量起约90天；最多5年]
    剂量扩展


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  1. ≥18岁（日本入学的患者年龄≥20岁）
  2. 具有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0或1
  3. 在组织学或细胞学上确认的癌症已符合方案中定义的标准
  4. 是抗PD-1/PD-L1幼稚的，被定义为以前从未用针对PD-1或PD-L1途径的药物治疗
  5. 至少有1个符合协议中定义的研究标准的病变
  6. 愿意从新获得的活检（最小核心活检）中提供肿瘤组织，以前尚未被辐照
  7. 在协议中定义了足够的器官和骨髓功能
  8. 在调查员的判断中，预期寿命至少为3个月

关键排除标准：

  1. 目前正在参与治疗剂的另一项研究
  2. 在第一次进行研究药物的第4周内，参与了任何研究药物或研究装置的研究
  3. 在第一次治疗研究药物后的4周内，已经接受了经过认可的全身疗法的治疗，或者尚未从任何急性毒性中回收（即1级或基线）
  4. 该方案中已定义的最近的抗EGFR抗体疗法
  5. 在第一次进行研究药物后的14天内接受了放射疗法或大手术，或者未从不良事件中回收（即1级或基线）
  6. 在研究药物初次给药后的4周内，已经接受了任何以前的系统性非免疫调节生物学疗法。
  7. 在研究药物之前定义的5个半衰期范围内的5例半衰期曾在5个半衰期内进行过先前的抗癌免疫疗法
  8. 具有第二个恶性肿瘤，该恶性肿
  9. 有任何条件需要在第一次剂量的研究药物之前的1-2周内进行持续/连续的皮质类固醇治疗（> 10 mg泼尼松/天或抗炎等效物）
  10. 有严重自身免疫性疾病的持续或最近（5年之内）的证据，或任何其他需要进行全身免疫抑制治疗方法的疾病
  11. 患有未治疗或活跃的原发性脑肿瘤，中枢神经系统转移，瘦脑脑疾病或脊髓压缩
  12. 患有脑炎，脑膜炎，有机脑疾病（例如帕金森氏病）或在第一次剂量研究药物之前的1年内进行癫痫发作
  13. 请注意，有任何正在进行的炎症性皮肤病注意：其他方案定义的包含/排除标准适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
Regeneron研究网站招募
美国密歇根州大急流城，美国49546
美国，田纳西州
Regeneron研究网站招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
估计初级完成日期2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • DLT期间的剂量限制毒性（DLT）的发生率[时间范围：最多6周]
    剂量升级
  • 治疗的发生率和严重程度出现不良事件（TEAES）[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量升级
  • 特殊兴趣不良事件的发病率和严重性（AESIS）[时间范围：从上次剂量起约90天；最多5年]
    剂量升级
  • 严重不良事件的发病率和严重程度（SAE）[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量升级
  • ≥3级实验室异常的发病率和严重程度[时间范围：从上次剂量开始约90天；最多5年]
    剂量升级
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最多5年]
    剂量扩展
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 血清中的REGN7075的药物浓度[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • Cemiplimab的药物浓度[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • ORR [时间范围：最多5年]
    剂量升级
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • 完全响应（CR）率[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • 抗药物抗体的发生率（ADA）对REGN7075 [时间范围：从上次剂量起约90天；最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • ADA到Cemiplimab的发病率[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量升级和剂量扩张
  • TEAES的发病率和严重程度[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量扩展
  • AESIS的发病率和严重程度[时间范围：最后剂量大约90天；最多5年]
    剂量扩展
  • SAE的发病率和严重程度[时间范围：从上次剂量开始约90天；最多5年]
    剂量扩展
  • ≥3级实验室异常的发病率和严重程度[时间范围：从最后剂量起约90天；最多5年]
    剂量扩展
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE REGN7075与Cemiplimab结合在患有晚期实体瘤的成年参与者中
官方标题ICMJE REGN7075（EGFRXCD28共刺激双特异性抗体）的1/2阶段研究与Cemiplimab结合使用晚期实体瘤患者
简要摘要

该研究的主要目的是：

剂量升级：

•评估REGN7075单药治疗和REGN7075与Cemiplimab结合使用抗PD-1/PD-L1治疗的患者的安全性和耐受性

剂量扩展：

•评估REGN7075与Cemiplimab在选定的晚期实体肿瘤特异性队列中结合使用的初步疗效，如实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）和/或复合响应标准的每个响应评估标准通过客观响应率（ORR）测量

该研究的次要目标是：

剂量升级：

  • 单独表征Regn7075的药代动力学（PK），并与Cemiplimab结合使用
  • 评估REGN7075与Cemiplimab结合使用的初步疗效，如ORR测量，总生存期（OS），无进展生存率（PFS），反应持续时间（DOR），完全反应（CR）率（CR）率（DCR）和疾病控制率（DCR）（DCR）（DCR） ）根据1.1和/或复合响应标准
  • 评估Regn7075和Cemiplimab的免疫原性

剂量扩展：

  • 评估REGN7075与Cemiplimab在选定的晚期实体肿瘤特异性患者中的初步疗效，这是通过OS，PFS，DOR，DOR，CR率和DCR测量的1.1和/或复合响应标准
  • 评估REGN7075与Cemiplimab结合的安全性和耐受性
  • 单独表征REGN7075的PK并与Cemiplimab结合
  • 评估对REGN7075和Cemiplimab的免疫原性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物：REGN7075
    每周（QW）或每3周（Q3W）进行静脉输注（IV）输注
  • 药物：Cemiplimab
    通过IV输注对Q3W施用Q3W
    其他名称：
    • Regn2810
    • libtayo
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量升级
    多种混合高级实体瘤类型
    干预措施：
  • 实验：剂量扩展A
    微卫星稳定的结直肠癌（MSS CRC）
    干预措施：
  • 实验：剂量膨胀B
    三重阴性乳腺癌（TNBC）
    干预措施：
  • 实验：剂量膨胀C
    皮肤鳞状细胞癌（CSCC）
    干预措施：
  • 实验：剂量膨胀D
    非小细胞肺癌（NSCLC）
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 312
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月31日
估计初级完成日期2025年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. ≥18岁（日本入学的患者年龄≥20岁）
  2. 具有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0或1
  3. 在组织学或细胞学上确认的癌症已符合方案中定义的标准
  4. 是抗PD-1/PD-L1幼稚的，被定义为以前从未用针对PD-1或PD-L1途径的药物治疗
  5. 至少有1个符合协议中定义的研究标准的病变
  6. 愿意从新获得的活检（最小核心活检）中提供肿瘤组织，以前尚未被辐照
  7. 在协议中定义了足够的器官和骨髓功能
  8. 在调查员的判断中，预期寿命至少为3个月

关键排除标准：

  1. 目前正在参与治疗剂的另一项研究
  2. 在第一次进行研究药物的第4周内，参与了任何研究药物或研究装置的研究
  3. 在第一次治疗研究药物后的4周内，已经接受了经过认可的全身疗法的治疗，或者尚未从任何急性毒性中回收（即1级或基线）
  4. 该方案中已定义的最近的抗EGFR抗体疗法
  5. 在第一次进行研究药物后的14天内接受了放射疗法或大手术，或者未从不良事件中回收（即1级或基线）
  6. 在研究药物初次给药后的4周内，已经接受了任何以前的系统性非免疫调节生物学疗法。
  7. 在研究药物之前定义的5个半衰期范围内的5例半衰期曾在5个半衰期内进行过先前的抗癌免疫疗法
  8. 具有第二个恶性肿瘤，该恶性肿
  9. 有任何条件需要在第一次剂量的研究药物之前的1-2周内进行持续/连续的皮质类固醇治疗（> 10 mg泼尼松/天或抗炎等效物）
  10. 有严重自身免疫性疾病的持续或最近（5年之内）的证据，或任何其他需要进行全身免疫抑制治疗方法的疾病
  11. 患有未治疗或活跃的原发性脑肿瘤，中枢神经系统转移，瘦脑脑疾病或脊髓压缩
  12. 患有脑炎，脑膜炎，有机脑疾病（例如帕金森氏病）或在第一次剂量研究药物之前的1年内进行癫痫发作
  13. 请注意，有任何正在进行的炎症性皮肤病注意：其他方案定义的包含/排除标准适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626635
其他研究ID编号ICMJE R7075-inc-2009
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如FDA，欧洲药品局（EMA），药品和医疗设备局（PMDA）等）以提供产品和指示，已公开使用该研究结果（例如，例如，例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）具有共享数据的法律权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
访问标准：合格的研究人员可以通过Vivli提交一项从Regeneron赞助的临床试验中访问单个患者或汇总水平数据的建议。 Regeneron的独立研究请求评估标准可以在以下网址找到：https：//www.regeneron.com/sites/default/files/files/regeneron-exener-external-external-data-sharing-sharing-policy-policy-policy-and-indepent--indepent-research-research-request-request-request-request-evaluation-criteria-criteria.pdf
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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