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一项评估Etonogestel(ENG)植入物超过3年使用的避孕功效和安全性的研究(MK-8415-060)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估参与者在参与者的第四和第五年期间使用Etonogestel(ENG)避孕植入物的功效和安全性,当时用作唯一的避孕方法。 ENG植入物目前已批准为期3年,该研究旨在确认可用的证据,表明ENG植入物在使用长达5年时仍非常有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
避孕药物:Radiopaque Etonogestre(ENG)植入物阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:第3阶段,开放标签,多中心,单臂研究,以评估Etonogestelel(MK-8415)植入物的避孕功效和安全性,从插入35岁或以下的女性插入后3年期间使用。
实际学习开始日期 2020年11月19日
估计初级完成日期 2024年6月19日
估计 学习完成日期 2024年6月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:英格植入物
参与者将插入68毫克植入物,并在入学前持续36个月。 ENG植入物将持续24个月。
药物:Radiopaque Etonogestre(ENG)植入物
68毫克下植入物
其他名称:
  • org 32222
  • Nexplanon
  • Instranon-NXT
  • SCH900415
  • MK-8415

结果措施
主要结果指标
  1. 延长持续时间的妊娠率(PEARL指数)[时间范围:最多24个月]
    珍珠指数表示为每100个女性暴露年度治疗妊娠的数量。治疗妊娠定义为已确认的怀孕,自植入插入日期以来的36个月至60个月的受孕日期估计。在100个女性年中的暴露量等于使用/1300个周期的数量,而一年的女性年则定义为13个治疗周期,每28天。该珍珠指数计算中仅包括“构想的风险”周期。 AT风险周期定义为一个周期,在此期间,具有Eng植入物的参与者在不使用额外避孕的情况下确认了异性恋性交。

  2. 延长持续时间使用期间的替代风险周期的妊娠率(PEARL指数)[时间范围:最多24个月]
    珍珠指数表示为每100个女性暴露年度治疗妊娠的数量。治疗妊娠定义为自植入日期以来的36个月至60个月的估计构想日期的确认妊娠。在100个女性年中的暴露量等于使用/1300个周期的数量,而一年的女性年则定义为13个治疗周期,每28天。该珍珠指数计算中仅包括“替代风险”周期。替代风险周期的替代方案定义为一个周期,其中ENG植入物的参与者不使用额外的避孕措施,而无需肯定的异性恋性交。

  3. 在延长持续时间使用期间经历一个或多个不良事件的参与者数量[时间范围:大约27个月]
    不良事件(AE)是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。因此,AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或疾病(新的或恶化)。

  4. 由于延长持续时间使用期间发生不良事件而停止治疗(已删除植入物)的参与者数量[时间范围:大约24个月]
    不良事件(AE)是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。因此,AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或疾病(新的或恶化)。


次要结果度量
  1. 植入物使用第4年的妊娠率(PEARL指数)[时间范围:最多12个月]
    PEARL指数将计算为每100个女性暴露年度治疗妊娠的数量。在100个女性年中的暴露量等于使用/1300个周期的数量,而一年的女性年则定义为13个治疗周期,每28天。该珍珠指数计算中仅包括“构想的风险”周期。 AT风险周期定义为一个周期,在此期间,具有Eng植入物的参与者在不使用额外避孕的情况下确认了异性恋性交。

  2. 植入物使用第5年的妊娠率(PEARL指数)[时间范围:最多12个月]
    PEARL指数将计算为每100个女性暴露年度治疗妊娠的数量。在100个女性年中的暴露量等于使用/1300个周期的数量,而一年的女性年则定义为13个治疗周期,每28天。该珍珠指数计算中仅包括“构想的风险”周期。 AT风险周期定义为一个周期,在此期间,具有Eng植入物的参与者在不使用额外避孕的情况下确认了异性恋性交。

  3. 植入物使用5年期间的累积妊娠率[时间范围:最多60个月(从研究入学前3年到研究后2年)]
    累积治疗妊娠率将根据植入物使用5年的生命表分析来计算。

  4. 植入物使用4年期间的累积妊娠率[时间范围:最多48个月(从研究入学前3年到研究入学后的1年)]
    累积治疗妊娠率将根据植入物使用4年的生命表分析来计算。

  5. 在植入物使用5年期间,AT风险周期的妊娠率(PEARL指数)[时间范围:最多60个月(从研究入学前3年到研究后2年)
    PEARL指数将计算为每100个女性暴露年度治疗妊娠的数量。在100个女性年中的暴露量等于使用/1300个周期的数量,而一年的女性年则定义为13个治疗周期,每28天。该珍珠指数计算中仅包括“构想的风险”周期。 AT风险周期定义为一个周期,在此期间,具有Eng植入物的参与者在不使用额外避孕的情况下确认了异性恋性交。研究进入前三年中的每一个中的处于风险的使用周期将被估算。

  6. 植入物使用5年期间的替代风险周期的妊娠率(PEARL指数)[时间范围:最多60个月(从研究入学前3年到研究入学后2年)]
    PEARL指数将计算为每100个女性暴露年度治疗妊娠的数量。在100个女性年中的暴露量等于使用/1300个周期的数量,而一年的女性年则定义为13个治疗周期,每28天。该珍珠指数计算中仅包括“替代风险”周期。替代风险周期的替代方案定义为一个周期,其中ENG植入物的参与者不使用额外的避孕措施,而无需肯定的异性恋性交。研究进入前三年中的每一年的风险使用周期的替代替代数量将被估算。

  7. 在90天参考期内评估的延长持续时间的出血天数[时间范围:最多24个月]
    参与者将在电子日记中记录每日阴道出血。出血的日子定义为每天(24小时),阴道流血分泌物需要多种卫生产品(即,垫子,内裤衬里,卫生棉条或月经杯),或者仅使用月经杯,超过5 ml血液积聚。每90天的参考期(RP)将评估出血天数。

  8. 在90天参考期内评估的延长持续时间使用时间的斑点数量[时间范围:最多24个月]
    参与者将在电子日记中记录每日阴道发现。斑点的日子定义为每天(24小时),白色的阴道排放最多需要一种卫生产品(即垫子,内裤衬里,卫生棉条或月经杯,含有5 ml [包含在内]或更少的血液)。每个90天参考期(RP)将评估斑点天数。

  9. 在90天参考期内评估的延长持续时间的出血和/或斑点数量[时间范围:长达24个月]
    参与者将在电子日记中记录每天的阴道出血和/或发现。出血的日子定义为每天(24小时),阴道流血分泌物需要多种卫生产品(即,垫子,内裤衬里,卫生棉条或月经杯),或者仅使用月经杯,超过5 ml血液积聚。斑点的日子定义为每天(24小时),白色的阴道排放最多需要一种卫生产品(即垫子,内裤衬里,卫生棉条或月经杯,含有5 ml [包含在内]或更少的血液)。每90天的参考期(RP)将评估出血和/或斑点日的数量。

  10. 在90天的参考期内评估的延长持续时间使用期间出血和/或发现发作的平均长度[时间范围:最多24个月]
    参与者将在电子日记(Ediary)中记录每日阴道出血和/或发现。出血的日子定义为每天(24小时),阴道流血分泌物需要多种卫生产品(即,垫子,内裤衬里,卫生棉条或月经杯),或者仅使用月经杯,超过5 ml血液积聚。斑点的日子定义为每天(24小时),白色的阴道排放最多需要一种卫生产品(即垫子,内裤衬里,卫生棉条或月经杯,含有5 ml [包含在内]或更少的血液)。出血和/或斑点发作定义为连续一天或多天,在此期间,在边缘,有界的出血/无点的日子中记录了出血和/或斑点。

  11. 在延长持续时间使用期间,每90天参考期参与者的比例[时间范围:最多24个月]
    参与者将在电子日记(Ediary)中记录每日阴道出血和/或发现。闭经定义为每90天参考期(RP)中没有出血或发现的斑点。

  12. 每90天的参考期参与者的比例,在延长持续时间使用期间不经常出血和/或斑点[时间范围:最多24个月]
    参与者将在电子日记(Ediary)中记录每日阴道出血和/或发现。出血的日子定义为每天(24小时),阴道流血分泌物需要多种卫生产品(即,垫子,内裤衬里,卫生棉条或月经杯),或者仅使用月经杯,超过5 ml血液积聚。斑点的日子定义为每天(24小时),白色的阴道排放最多需要一种卫生产品(即垫子,内裤衬里,卫生棉条或月经杯,含有5 ml [包含在内]或更少的血液)。每90天参考期(RP)的出血和/或斑点少于3集的出血和/或发现。

  13. 每90天的参考期参与者的百分比频繁出血和/或在延长持续时间使用[时间范围:最多24个月]
    参与者将在电子日记(Ediary)中记录每日阴道出血和/或发现。出血的日子定义为每天(24小时),阴道流血分泌物需要多种卫生产品(即,垫子,内裤衬里,卫生棉条或月经杯),或者仅使用月经杯,超过5 ml血液积聚。斑点的日子定义为每天(24小时),白色的阴道排放最多需要一种卫生产品(即垫子,内裤衬里,卫生棉条或月经杯,含有5 ml [包含在内]或更少的血液)。经常出血和/或斑点定义为每90天参考期(RP)的出血和/或斑点的5集。

  14. 每90天的参考期参与者的百分比为正常频率出血和/或在延长持续时间使用[时间范围:最多24个月]
    参与者将在电子日记(Ediary)中记录每日阴道出血和/或发现。出血的日子定义为每天(24小时),阴道流血分泌物需要多种卫生产品(即,垫子,内裤衬里,卫生棉条或月经杯),或者仅使用月经杯,超过5 ml血液积聚。斑点的日子定义为每天(24小时),白色的阴道排放最多需要一种卫生产品(即垫子,内裤衬里,卫生棉条或月经杯,含有5 ml [包含在内]或更少的血液)。正常出血和/或斑点的频率定义为每90天参考期(RP)的出血和/或斑点的3至5事件。

  15. 每90天的参考期参与者的百分比延长出血和/或在延长效力期间的斑点[时间范围:最多24个月]
    参与者将在电子日记(Ediary)中记录每日阴道出血和/或发现。出血的日子定义为每天(24小时),阴道流血分泌物需要多种卫生产品(即,垫子,内裤衬里,卫生棉条或月经杯),或者仅使用月经杯,超过5 ml血液积聚。斑点的日子定义为每天(24小时),白色的阴道排放最多需要一种卫生产品(即垫子,内裤衬里,卫生棉条或月经杯,含有5 ml [包含在内]或更少的血液)。每90天参考期(RP)定义长时间的出血和/或斑点连续14天以上。

  16. 与植入物去除相关的并发症的数量[时间范围:最多24个月]
    与植入物去除相关的并发症将包括植入物去除失败;植入部位纤维化;切口> 1厘米的伸展;去除不可盐的植入物;去除深度植入物;植入手术室中的植入物;需要全身麻醉的植入物去除;清除需要区域麻醉的植入物;需要成像指导的植入物去除;去除植入物期间的神经损伤;去除植入物期间的血管损伤;设备去除的其他并发症先前未提及。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多35岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 未被诊断为围绝经期或更年期。
  • 异性恋与未知的伴侣​​进行异性活跃,该伴侣是属于孕妇,正在寻求怀孕的避孕药。
  • 自入学时插入之日起,可在上部内臂中触及完整的ENG植入物,持续36个月,并记录了插入日期的文档(例如,Nexplanon用户卡或插入之日完成的病历)。
  • 不希望在入学后的24个月内怀孕,愿意继续使用该植入物24个月,并且不打算从入学率开始使用任何其他形式的避孕(例如,避孕套),直到植入植入后24入学后月。
  • 研究人员的医学判断中的身体和心理健康良好。
  • 在插入ENG植入物或激素避孕药之前的21至35天的常规月经循环的历史(可能是在当前植入物使用之前)。
  • 有能力并且愿意遵守所有必需的研究程序,包括学习访问和边缘条目,并且不打算在研究期间搬迁。

排除标准:

  • 在使用当前植入物或过去的避孕植入物期间怀孕。
  • 筛查或入学访问时已知或怀疑的怀孕。
  • 不属性或不育的历史。
  • 哺乳。
  • 未经治疗的淋病,衣原体或毛毛虫或症状性阴道炎/宫颈炎
  • 在入学前的36个月期间,在筛查或记录的情况下,明显的异常宫颈细胞学(PAP)或病理学结果。
  • 当前使用宫内设备/宫内系统(IUD/IUS)的使用。
  • 存在多个Eng植入物。
  • 在入学前3个月内使用每日/每月的激素避孕药,性类固醇或GNRH激动剂/拮抗剂。
  • 在入学前9个月内使用可注射的荷尔蒙避孕药以3个月的时间使用。
  • 在入学前10个月内使用可注射的GNRH激动剂,持续3个月。
  • 在入学前2个月内使用可诱导肝酶的药物。
  • 在筛查前的12个月中,未经治疗或未解决的阴道出血或发现归因于潜在的病理。
  • 在筛查前的12个月中,尚未评估尚未检测到潜在的病理学,频繁,长时间或过度的阴道出血/斑点。
  • 静脉血栓栓塞或动脉血栓栓塞,短暂性缺血性发作,心绞痛或lauraudation的历史。
  • 静脉血栓栓塞风险增加有关的任何条件。
  • 筛查访问时不受控制或严重的高血压
  • 临床意义的肝病,包括活跃的病毒肝炎或肝硬化
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史,除了治疗的皮肤癌
  • 性类固醇影响的病史(例如,生殖器官,乳房)。
  • 肝肿瘤的病史或存在(良性或恶性)。
  • 对ENG植入物或利多卡因的肾上腺素已知过敏/敏感性或禁忌症。
  • 入学前24个月内的毒品或酒精滥用或依赖的历史。常规使用不被视为滥用或依赖的酒精或大麻的使用不是排他性的。
  • 在入学前2个月内使用研究药物。在最后一次施用剂量后2个月,允许对Covid-19的研究化合物的长期随访。
  • 研究现场的员工或直接家庭成员或赞助商直接参与本研究。
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