免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 局部传递的同种异体间充质基质细胞的安全性
局部传递的同种异体间充质基质细胞的安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究是使用经典剂量降低研究设计的纵向评估，以评估局部传递的同种异体间充质基质细胞（MSC）的安全性和最大耐受剂量（MTD），以促进角膜修复。该研究将在伊利诺伊州伊利诺伊大学芝加哥大学的伊利诺伊州眼和耳科医院进行。该研究将使用数字结膜和角膜摄影以及角膜scheimpflug成像，光密度测定法和pachymetry来评估安全性和角膜伤口愈合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间充质基质细胞角膜安全角膜缺陷 | 生物学：同种异体MSC | 阶段1 |
详细说明：
“本地传递的同种异体间充质干细胞在促进角膜修复研究中的安全性”也称为“ MSC研究”。并在以下内容中获得初步观察：
- 上皮伤口闭合。
- 疤痕的发展。
- 最终视力。
目的是改善明显的非愈合角膜伤口的临床结局。为了实现这些目标，MSC研究将包括I期剂量降低安全研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 使用经典剂量降低研究设计的纵向评估，以评估本地传递的同种异体间充质基质细胞的安全性，以促进角膜修复。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部传递的同种异体间充质基质细胞的安全性用于促进角膜修复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低剂量的同种异体MSC 同种异体MSC亚诊断注射的不断升级剂量将在低剂量水平下分配1,000,000个细胞/50 µL。 | 生物学：同种异体MSC 同种异体间充质基质细胞的结膜下注射 |
| 主动比较器：中剂量的同种异体MSC 同种异体MSC亚结官注射的不断升级剂量将在中剂量水平上分配3,000,000个细胞/150 µL。 | 生物学：同种异体MSC 同种异体间充质基质细胞的结膜下注射 |
| 主动比较器：高剂量的同种异体MSC 同种异体MSC亚诊断注射的不断升级剂量将分配6,000,000个细胞，总计由2,000,000个细胞/150 µL的2个位点组成，分别在高剂量水平上。 | 生物学：同种异体MSC 同种异体间充质基质细胞的结膜下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要安全结果：治疗在28天后评估的紧急不良事件（TEAE）的发生率。 [时间范围：第28天]
缝隙灯检查将在28天时通过TEAE评估治疗的安全性（参与者将在90天内继续进行监测）。根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE V5）不良事件参考，将定义TEAE，并用于识别剂量限制毒性（DLT）。
DLT将被定义为任何非洋基，眼或全身性茶，具有2级毒性，而无需分辨率或3级毒性，除非明确归因于另一个原因。 DLT将用于定义最大耐受剂量（MTD）。
MTD将定义为最高剂量，其中6名患者中有0至1剂剂量限制毒性（DLT）。如果在剂量队列中有2例患者发生DLT，则将MTD视为超过，并且剂量不会升级。
- 初级疗效结果：14天的上皮缺陷闭合参与者的比例。 [时间范围：第14天]治疗后的存在或不存在上皮缺陷闭合，如通过缝隙灯检查观察到的荧光素染色，并用数字角膜摄影记录了照片。
次要结果度量 ：
- 次要功效结果：通过scheimpflug成像（例如，密度计和pachymetry）测得的相关措施，例如视敏度和角膜基质雾和厚度。 [时间范围：注册，治疗和第1天，＃7，＃14，＃28，＃90]
最校正的距离视力将使用标准的E-ETDRS协议测量。
通过scheimpflug成像测量的角膜光密度法和pachymetry将评估相对于基线的基质雾度和厚度的治疗效果。
- 次要功效结果：完成角膜上皮化的时间[时间范围：注册，治疗和第1天，＃7，＃14，＃28，＃90]在整个试验中，每次访问都将评估角膜上皮化的时间。角膜上皮化将如前所述评估。
- 次要功效结果：角膜上皮化和愈合的耐用性[时间范围：注册，治疗和第1天，＃7，＃14，＃28，＃90]角膜上皮化和愈合的耐用性将被评估为第28天和第90天的结果度量。在第28天之前进行角膜上皮化的参与者将在随后的每次随访访问（例如，第7天，＃14，＃28，＃14，＃28）中进行评估，以评估愈合反应的持久性。角膜上皮化将如前所述评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
年龄：
•18岁或以上的患者
视力：
•最佳校正距离视力（BCDVA）得分≤75个ETDRS字母（≥0.2logmar，≤20/32snellen或≤0.625小数分数）。
眼健康：
- 患有第2期（持续性上皮缺陷，PED；无基质损失）或第3期（角膜溃疡；基质损失）的患者神经营养性角膜病限制为≤80％角膜直径。角膜溃疡的基质损失不能超过50％。
- 所有持续性上皮缺陷和角膜溃疡的病因本质上都是神经营养的。神经营养性角膜健康可能是由于先前的创伤，例如化学和热烧伤，糖尿病等全身性疾病，感染后的角膜炎，例如疱疹性疾病，或颅神经V麻痹，例如三叉神经神经痛的手术。
- PED或角膜溃疡对一种或多种常规的非手术治疗（例如，无防腐剂的人造撕裂，凝胶或软膏；都停留的局部滴剂和药物可以降低角膜敏感性；治疗性接触透镜）。
- 在研究入学前一周，没有客观的临床证据表明PED或角膜溃疡的改善（例如，1周内最长直径降低了50％）。
- 在PED或角膜溃疡区域内以及缺陷区域外，在至少一个角膜象限中，使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer降低了角膜敏感性（使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer计）降低（≤4cm）。
研究程序：
- 研究只有满足所有知情同意要求的患者才能包括在研究中。患者必须在执行任何与学习相关的程序之前阅读，签名和日期。由患者签署的知情同意书必须已得到伊利诺伊大学芝加哥机构审查委员会（IRB）的批准，以进行当前研究。
- 患者必须具有遵守研究程序的能力和意愿。
排除标准：
视力：
- 由于研究治疗而导致的研究者意见，受影响的眼睛中有严重视力丧失的患者无视觉改善。
眼健康：
- 任何活跃的眼感染（细菌，病毒，真菌或原生动物）或活性眼炎与受影响的眼睛无关的眼部炎症。
- 在研究期间，任何其他需要在受影响的眼中进行局部眼部治疗的眼科疾病。除研究赞助商提供的研究药物外，没有其他局部治疗方法可以在研究治疗期间在受影响的眼中施用。
- Schirmer测试在受影响的眼睛中没有麻醉≤3mm/5分钟。
- 患有严重的睑缘炎和/或严重的梅博姆腺体疾病的患者在受影响的眼中。
- 在研究入学前的三个月内，任何眼科手术的病史（包括激光或屈光手术程序）的病史。如果眼部手术被认为是PED的原因，则允许前面陈述的例外。在研究期间，不允许在受影响的眼睛中进行眼科手术，并且在随访期间不得计划进行选择性眼手术程序。
- 在受影响的眼睛中治疗PED（例如，完整的tarsorrhaphy，结膜皮瓣等）的先前外科手术程序，除了羊膜移植外。先前先前用羊膜移植治疗的患者只能在膜或角膜溃疡区域或角膜溃疡区域或羊膜移植程序之日至少六周内消失两周后才能招募两周。以前用肉毒杆菌毒素（肉毒杆菌毒素）注射治疗的患者只有在研究入学率至少在入学前90天内进行了最后一次注射，才有资格入学。
- 在研究治疗期间，预期的守时需要。研究在研究期间保持守时的闭塞性，核准性闭塞或准时塞的患者有资格参加。
- 角膜溃疡的证据涉及角膜基质的后三分之一，角膜融化或受影响的眼睛穿孔。
- 任何可能阻碍研究治疗或其评估功效的眼部或全身性疾病或状况的存在或病史，可能会干扰研究结果的解释，或者可以判断研究人员与研究访问时间表或行为（例如，进行性或退化性角膜或视网膜状况，葡萄膜炎，视神经炎，控制糖尿病不良，自身免疫性疾病，全身感染，肿瘤疾病）。
- 对已知会损害三叉神经功能的全身药物剂量的任何需要或预期的变化（例如，神经摄影，抗精神病药和抗组胺药）。如果在研究入学率之前的30天之前开始，则在研究期间允许这些治疗方法，前提是在整个研究治疗期间保持稳定。
研究程序：
- 已知对研究或程序药物的成分之一（例如荧光素）的已知超敏反应。
- 药物，药物或酗酒或成瘾的史。
- 在筛查后4周内使用任何研究代理。
- 与本研究同时参与另一项临床研究。
- 在学习入学时怀孕的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ali R Djalilian | 312-996-8937 | aidjalili@uic.edu | |
| 联系人：夏洛特·乔斯林（Charlotte E Joslin），OD，博士 | 312-996-5410 | charjosl@uic.edu |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学眼科科学系 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Ali R Djalilian，MD 312-996-8937 Adjalili@uic.edu | |
| 联系人：夏洛特·乔斯林（Charlotte Joslin），OD，博士3129965410 charjosl@uic.edu | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ali R Djalilian | 伊利诺伊大学芝加哥 | |
| 首席研究员： | 夏洛特·乔斯林（Charlotte E Joslin），OD，博士 | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部传递的同种异体间充质基质细胞的安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部传递的同种异体间充质基质细胞的安全性用于促进角膜修复 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是使用经典剂量降低研究设计的纵向评估，以评估局部传递的同种异体间充质基质细胞（MSC）的安全性和最大耐受剂量（MTD），以促进角膜修复。该研究将在伊利诺伊州伊利诺伊大学芝加哥大学的伊利诺伊州眼和耳科医院进行。该研究将使用数字结膜和角膜摄影以及角膜scheimpflug成像，光密度测定法和pachymetry来评估安全性和角膜伤口愈合。 | ||||||||
| 详细说明 | “本地传递的同种异体间充质干细胞在促进角膜修复研究中的安全性”也称为“ MSC研究”。并在以下内容中获得初步观察：
目的是改善明显的非愈合角膜伤口的临床结局。为了实现这些目标，MSC研究将包括I期剂量降低安全研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 使用经典剂量降低研究设计的纵向评估，以评估本地传递的同种异体间充质基质细胞的安全性，以促进角膜修复。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：同种异体MSC 同种异体间充质基质细胞的结膜下注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄： •18岁或以上的患者 视力： •最佳校正距离视力（BCDVA）得分≤75个ETDRS字母（≥0.2logmar，≤20/32snellen或≤0.625小数分数）。 眼健康：
研究程序：
排除标准： 视力：
眼健康：
研究程序：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626583 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0334 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊利诺伊大学芝加哥大学阿里·r djalilian | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是使用经典剂量降低研究设计的纵向评估，以评估局部传递的同种异体间充质基质细胞（MSC）的安全性和最大耐受剂量（MTD），以促进角膜修复。该研究将在伊利诺伊州伊利诺伊大学芝加哥大学的伊利诺伊州眼和耳科医院进行。该研究将使用数字结膜和角膜摄影以及角膜scheimpflug成像，光密度测定法和pachymetry来评估安全性和角膜伤口愈合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间充质基质细胞角膜安全角膜缺陷 | 生物学：同种异体MSC | 阶段1 |
详细说明：
“本地传递的同种异体间充质干细胞在促进角膜修复研究中的安全性”也称为“ MSC研究”。并在以下内容中获得初步观察：
- 上皮伤口闭合。
- 疤痕的发展。
- 最终视力。
目的是改善明显的非愈合角膜伤口的临床结局。为了实现这些目标，MSC研究将包括I期剂量降低安全研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 使用经典剂量降低研究设计的纵向评估，以评估本地传递的同种异体间充质基质细胞的安全性，以促进角膜修复。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部传递的同种异体间充质基质细胞的安全性用于促进角膜修复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低剂量的同种异体MSC 同种异体MSC亚诊断注射的不断升级剂量将在低剂量水平下分配1,000,000个细胞/50 µL。 | 生物学：同种异体MSC 同种异体间充质基质细胞的结膜下注射 |
| 主动比较器：中剂量的同种异体MSC 同种异体MSC亚结官注射的不断升级剂量将在中剂量水平上分配3,000,000个细胞/150 µL。 | 生物学：同种异体MSC 同种异体间充质基质细胞的结膜下注射 |
| 主动比较器：高剂量的同种异体MSC 同种异体MSC亚诊断注射的不断升级剂量将分配6,000,000个细胞，总计由2,000,000个细胞/150 µL的2个位点组成，分别在高剂量水平上。 | 生物学：同种异体MSC 同种异体间充质基质细胞的结膜下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要安全结果：治疗在28天后评估的紧急不良事件（TEAE）的发生率。 [时间范围：第28天]
缝隙灯检查将在28天时通过TEAE评估治疗的安全性（参与者将在90天内继续进行监测）。根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE V5）不良事件参考，将定义TEAE，并用于识别剂量限制毒性（DLT）。
DLT将被定义为任何非洋基，眼或全身性茶，具有2级毒性，而无需分辨率或3级毒性，除非明确归因于另一个原因。 DLT将用于定义最大耐受剂量（MTD）。
MTD将定义为最高剂量，其中6名患者中有0至1剂剂量限制毒性（DLT）。如果在剂量队列中有2例患者发生DLT，则将MTD视为超过，并且剂量不会升级。
- 初级疗效结果：14天的上皮缺陷闭合参与者的比例。 [时间范围：第14天]治疗后的存在或不存在上皮缺陷闭合，如通过缝隙灯检查观察到的荧光素染色，并用数字角膜摄影记录了照片。
次要结果度量 ：
- 次要功效结果：通过scheimpflug成像（例如，密度计和pachymetry）测得的相关措施，例如视敏度和角膜基质雾和厚度。 [时间范围：注册，治疗和第1天，＃7，＃14，＃28，＃90]
最校正的距离视力将使用标准的E-ETDRS协议测量。
通过scheimpflug成像测量的角膜光密度法和pachymetry将评估相对于基线的基质雾度和厚度的治疗效果。
- 次要功效结果：完成角膜上皮化的时间[时间范围：注册，治疗和第1天，＃7，＃14，＃28，＃90]在整个试验中，每次访问都将评估角膜上皮化的时间。角膜上皮化将如前所述评估。
- 次要功效结果：角膜上皮化和愈合的耐用性[时间范围：注册，治疗和第1天，＃7，＃14，＃28，＃90]角膜上皮化和愈合的耐用性将被评估为第28天和第90天的结果度量。在第28天之前进行角膜上皮化的参与者将在随后的每次随访访问（例如，第7天，＃14，＃28，＃14，＃28）中进行评估，以评估愈合反应的持久性。角膜上皮化将如前所述评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
年龄：
•18岁或以上的患者
视力：
•最佳校正距离视力（BCDVA）得分≤75个ETDRS字母（≥0.2logmar，≤20/32snellen或≤0.625小数分数）。
眼健康：
- 患有第2期（持续性上皮缺陷，PED；无基质损失）或第3期（角膜溃疡；基质损失）的患者神经营养性角膜病限制为≤80％角膜直径。角膜溃疡的基质损失不能超过50％。
- 所有持续性上皮缺陷和角膜溃疡的病因本质上都是神经营养的。神经营养性角膜健康可能是由于先前的创伤，例如化学和热烧伤，糖尿病等全身性疾病，感染后的角膜炎，例如疱疹性疾病，或颅神经V麻痹，例如三叉神经神经痛的手术。
- PED或角膜溃疡对一种或多种常规的非手术治疗（例如，无防腐剂的人造撕裂，凝胶或软膏；都停留的局部滴剂和药物可以降低角膜敏感性；治疗性接触透镜）。
- 在研究入学前一周，没有客观的临床证据表明PED或角膜溃疡的改善（例如，1周内最长直径降低了50％）。
- 在PED或角膜溃疡区域内以及缺陷区域外，在至少一个角膜象限中，使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer降低了角膜敏感性（使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer计）降低（≤4cm）。
研究程序：
- 研究只有满足所有知情同意要求的患者才能包括在研究中。患者必须在执行任何与学习相关的程序之前阅读，签名和日期。由患者签署的知情同意书必须已得到伊利诺伊大学芝加哥机构审查委员会（IRB）的批准，以进行当前研究。
- 患者必须具有遵守研究程序的能力和意愿。
排除标准：
视力：
- 由于研究治疗而导致的研究者意见，受影响的眼睛中有严重视力丧失的患者无视觉改善。
眼健康：
- 任何活跃的眼感染（细菌，病毒，真菌或原生动物）或活性眼炎与受影响的眼睛无关的眼部炎症。
- 在研究期间，任何其他需要在受影响的眼中进行局部眼部治疗的眼科疾病。除研究赞助商提供的研究药物外，没有其他局部治疗方法可以在研究治疗期间在受影响的眼中施用。
- Schirmer测试在受影响的眼睛中没有麻醉≤3mm/5分钟。
- 患有严重的睑缘炎和/或严重的梅博姆腺体疾病的患者在受影响的眼中。
- 在研究入学前的三个月内，任何眼科手术的病史（包括激光或屈光手术程序）的病史。如果眼部手术被认为是PED的原因，则允许前面陈述的例外。在研究期间，不允许在受影响的眼睛中进行眼科手术，并且在随访期间不得计划进行选择性眼手术程序。
- 在受影响的眼睛中治疗PED（例如，完整的tarsorrhaphy，结膜皮瓣等）的先前外科手术程序，除了羊膜移植外。先前先前用羊膜移植治疗的患者只能在膜或角膜溃疡区域或角膜溃疡区域或羊膜移植程序之日至少六周内消失两周后才能招募两周。以前用肉毒杆菌毒素（肉毒杆菌毒素）注射治疗的患者只有在研究入学率至少在入学前90天内进行了最后一次注射，才有资格入学。
- 在研究治疗期间，预期的守时需要。研究在研究期间保持守时的闭塞性，核准性闭塞或准时塞的患者有资格参加。
- 角膜溃疡的证据涉及角膜基质的后三分之一，角膜融化或受影响的眼睛穿孔。
- 任何可能阻碍研究治疗或其评估功效的眼部或全身性疾病或状况的存在或病史，可能会干扰研究结果的解释，或者可以判断研究人员与研究访问时间表或行为（例如，进行性或退化性角膜或视网膜状况，葡萄膜炎，视神经炎，控制糖尿病不良，自身免疫性疾病，全身感染，肿瘤疾病）。
- 对已知会损害三叉神经功能的全身药物剂量的任何需要或预期的变化（例如，神经摄影，抗精神病药和抗组胺药）。如果在研究入学率之前的30天之前开始，则在研究期间允许这些治疗方法，前提是在整个研究治疗期间保持稳定。
研究程序：
- 已知对研究或程序药物的成分之一（例如荧光素）的已知超敏反应。
- 药物，药物或酗酒或成瘾的史。
- 在筛查后4周内使用任何研究代理。
- 与本研究同时参与另一项临床研究。
- 在学习入学时怀孕的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ali R Djalilian | 312-996-8937 | aidjalili@uic.edu | |
| 联系人：夏洛特·乔斯林（Charlotte E Joslin），OD，博士 | 312-996-5410 | charjosl@uic.edu |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学眼科科学系 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Ali R Djalilian，MD 312-996-8937 Adjalili@uic.edu | |
| 联系人：夏洛特·乔斯林（Charlotte Joslin），OD，博士3129965410 charjosl@uic.edu | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ali R Djalilian | 伊利诺伊大学芝加哥 | |
| 首席研究员： | 夏洛特·乔斯林（Charlotte E Joslin），OD，博士 | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部传递的同种异体间充质基质细胞的安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 局部传递的同种异体间充质基质细胞的安全性用于促进角膜修复 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是使用经典剂量降低研究设计的纵向评估，以评估局部传递的同种异体间充质基质细胞（MSC）的安全性和最大耐受剂量（MTD），以促进角膜修复。该研究将在伊利诺伊州伊利诺伊大学芝加哥大学的伊利诺伊州眼和耳科医院进行。该研究将使用数字结膜和角膜摄影以及角膜scheimpflug成像，光密度测定法和pachymetry来评估安全性和角膜伤口愈合。 | ||||||||
| 详细说明 | “本地传递的同种异体间充质干细胞在促进角膜修复研究中的安全性”也称为“ MSC研究”。并在以下内容中获得初步观察：
目的是改善明显的非愈合角膜伤口的临床结局。为了实现这些目标，MSC研究将包括I期剂量降低安全研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 使用经典剂量降低研究设计的纵向评估，以评估本地传递的同种异体间充质基质细胞的安全性，以促进角膜修复。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：同种异体MSC 同种异体间充质基质细胞的结膜下注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄： •18岁或以上的患者 视力： •最佳校正距离视力（BCDVA）得分≤75个ETDRS字母（≥0.2logmar，≤20/32snellen或≤0.625小数分数）。 眼健康：
研究程序：
排除标准： 视力：
眼健康：
研究程序：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626583 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0334 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊利诺伊大学芝加哥大学阿里·r djalilian | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
