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出境医 / 临床实验 / 头晕患者步态过程中的动态颈部功能

头晕患者步态过程中的动态颈部功能

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在探索头晕和正面躯干运动之间的可能关联,从而探索颈部运动,以及如果这与健康对照不同。此外,该研究还将检查使用可穿戴加速度计的可靠性和有效性来检查头部相对于躯干的移动方式并在躯干运动上收集头部的规范数据。

病情或疾病 干预/治疗
头晕颈部疼痛步态设备:戴身体的惯性传感器

详细说明:

头晕患者将从耳鼻喉和喉咙诊所招募。给予书面同意后,在步态期间,将在其枕骨和C6椎骨上使用可穿戴传感器对患者进行测试。健康的对照将由西挪威应用科学大学的学生和员工招募,并通过与患者相同的方案。

研究人员将衡量两个传感器之间的关系,以探索头晕患者在步态过程中如何移动他们的贸易。

这些项目的主要假设是,与健康对照组相比,头晕患者的头部振荡患者减少了与步态相关的头部振荡的衰减,而脑线运动的耦合增加了。脖子没有补偿躯干运动,导致头部跟随躯干的运动。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 110名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:头晕患者步态过程中的动态颈部功能
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
头晕
头晕的患者提到了次级推荐中心
设备:戴身体的惯性传感器
该设备通常包含加速度计,这些加速度计在三个方向(前后,内侧和垂直方向上)捕获身体加速度以及捕获旋转(偏航,俯仰和滚动)的陀螺仪。已经发现了使用身体陶醉的惯性传感器测量步态的方法[15]和有效[20]。该项目将使用制造商APDM(https://www.apdm.com/wearable-sensors/)的蛋白石传感器和移动实验室软件。

健康控制
过去三个月的健康控制没有头晕或颈部疼痛症状
设备:戴身体的惯性传感器
该设备通常包含加速度计,这些加速度计在三个方向(前后,内侧和垂直方向上)捕获身体加速度以及捕获旋转(偏航,俯仰和滚动)的陀螺仪。已经发现了使用身体陶醉的惯性传感器测量步态的方法[15]和有效[20]。该项目将使用制造商APDM(https://www.apdm.com/wearable-sensors/)的蛋白石传感器和移动实验室软件。

结果措施
主要结果指标
  1. 加速度计数据(前后,中外侧和垂直)和陀螺仪数据(偏航,音高和滚动)。 [时间范围:基线]
    结果是放置在参与者头上的传感器与放置在参与者C6椎骨上的传感器之间的差异/回归。已经发现了使用身体陶醉的惯性传感器测量步态的方法可靠且有效。该项目将使用制造商APDM(https://www.apdm.com/wearable-sensors/)的蛋白石传感器和移动实验室软件。

  2. 视频分析:三维运动捕获[时间范围:基线]
    三维运动捕获被认为是运动分析的黄金标准。使用此方法,将反射标记放在指定的车身标志上。然后,使用几个相机从不同角度拍摄对象,从而使标记相对于彼此进行分析。旋转和加速度都是这样捕获的。该项目将使用Qualisys的八摄像机系统,并使用Visual 3D软件进行分析。


次要结果度量
  1. 头晕障碍库存(DHI)[时间范围:基线]
    头晕障碍的严重性将使用挪威版的头晕障碍库存(DHI)[24]评估。该问卷旨在量化头晕遇到的障碍。它包含25个项目,最高分数为100。分数> 29表示残疾。问卷的挪威版本已验证,总和分数表明了令人满意的测量属性。

  2. 颈部残疾指数(NDI)[时间范围:基线]
    颈部残疾程度将通过颈部残疾指数(NDI)进行测量[26]。 NDI由10个项目组成,每个分数为0至5评分量表,总范围为0-50。0和4之间的分数表示无残障,5-14轻度残疾,15-24中度残疾,25-34严重的残疾和35-50完全残疾[26]。该指数在评估急性和慢性病的疼痛和残疾方面得到了验证。挪威版本显示出良好的重测可靠性。

  3. 眩晕症状量表 - 短形式[时间范围:基线]
    为了衡量头晕症状的严重程度,将使用眩晕症状量表 - 短形式(VSSSF)。该表格包含15个项目,患者回答过去一个月以0-4的范围出现症状的频率,得分范围从0到60。较高的分数表明症状严重程度增加。总尺度上的得分≥12分表明头晕。总量表可以细分为两个分量表,以测量自主症状的严重程度,例如出汗,心脏敲打和恶心,以及眩晕和平衡症状的严重程度。调查表及其子量表已被确认为挪威人。

  4. 数字疼痛评分量表(NPRS)[时间范围:基线]
    报道颈部疼痛的患者将被要求在过去的两个星期中以11分制评为颈部疼痛。 NPRS先前在患有慢性疼痛状况(包括颈部疼痛)的患者中表现出足够的可靠性和有效性。疼痛从0到10,其中0表示疼痛,其中10个代表10次最糟糕的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至67岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

在Haukeland大学医院(HUS)的耳鼻喉和喉咙诊所(HUS)招募了18-70岁之间头晕的连续患者。该诊所每年承认大约1200名患者头晕和平衡问题。所有参与者招募的表格将由耳鼻喉科医生检查和诊断。

将招募一组18-70岁之间的健康对照,以生成规范数据。在18-30、30、31-50、51-70年龄组中,总共将招募每种性别的10名参与者。参与者必须没有任何前庭症状和颈部疼痛,在过去的三个月中,他们都必须没有任何前庭症状和颈部疼痛必须没有任何影响步态的严重神经系统或骨科疾病。

标准

纳入标准:

当地,因头晕症状而将患者转介到大学医院的耳鼻喉和喉咙(ENT)诊所。

排除标准:

任何影响步态的严重神经系统或骨科疾病。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mari Kalland Knapstad,博士+47 90524929 mariknap@hotmail.com

赞助商和合作者
Haukeland大学医院
挪威西部应用科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Frederik Kragerud Goplen,博士Haukeland大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年11月10日
第一个发布日期2020年11月12日
最后更新发布日期2020年11月13日
估计研究开始日期2021年1月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月11日)
  • 加速度计数据(前后,中外侧和垂直)和陀螺仪数据(偏航,音高和滚动)。 [时间范围:基线]
    结果是放置在参与者头上的传感器与放置在参与者C6椎骨上的传感器之间的差异/回归。已经发现了使用身体陶醉的惯性传感器测量步态的方法可靠且有效。该项目将使用制造商APDM(https://www.apdm.com/wearable-sensors/)的蛋白石传感器和移动实验室软件。
  • 视频分析:三维运动捕获[时间范围:基线]
    三维运动捕获被认为是运动分析的黄金标准。使用此方法,将反射标记放在指定的车身标志上。然后,使用几个相机从不同角度拍摄对象,从而使标记相对于彼此进行分析。旋转和加速度都是这样捕获的。该项目将使用Qualisys的八摄像机系统,并使用Visual 3D软件进行分析。
原始主要结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 加速度计数据(前后,中外侧和垂直)和陀螺仪数据(偏航,音高和滚动)。 [时间范围:基线]
    结果是放置在参与者头上的传感器与放置在参与者C6椎骨上的传感器之间的差异/回归。已经发现了使用身体陶醉的惯性传感器测量步态的方法可靠且有效。在此项目中,我们将使用制造商APDM(https://www.apdm.com/wearable-sensors/)的蛋白石传感器和移动实验室软件。
  • 视频分析:三维运动捕获[时间范围:基线]
    三维运动捕获被认为是运动分析的黄金标准。使用此方法,将反射标记放在指定的车身标志上。然后,使用几个相机从不同角度拍摄对象,从而使标记相对于彼此进行分析。旋转和加速度都是这样捕获的。在我们的实验室中,我们使用Qualisys的八摄像机系统,并使用Visual 3D软件进行分析。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月10日)
  • 头晕障碍库存(DHI)[时间范围:基线]
    头晕障碍的严重性将使用挪威版的头晕障碍库存(DHI)[24]评估。该问卷旨在量化头晕遇到的障碍。它包含25个项目,最高分数为100。分数> 29表示残疾。问卷的挪威版本已验证,总和分数表明了令人满意的测量属性。
  • 颈部残疾指数(NDI)[时间范围:基线]
    颈部残疾程度将通过颈部残疾指数(NDI)进行测量[26]。 NDI由10个项目组成,每个分数为0至5评分量表,总范围为0-50。0和4之间的分数表示无残障,5-14轻度残疾,15-24中度残疾,25-34严重的残疾和35-50完全残疾[26]。该指数在评估急性和慢性病的疼痛和残疾方面得到了验证。挪威版本显示出良好的重测可靠性。
  • 眩晕症状量表 - 短形式[时间范围:基线]
    为了衡量头晕症状的严重程度,将使用眩晕症状量表 - 短形式(VSSSF)。该表格包含15个项目,患者回答过去一个月以0-4的范围出现症状的频率,得分范围从0到60。较高的分数表明症状严重程度增加。总尺度上的得分≥12分表明头晕。总量表可以细分为两个分量表,以测量自主症状的严重程度,例如出汗,心脏敲打和恶心,以及眩晕和平衡症状的严重程度。调查表及其子量表已被确认为挪威人。
  • 数字疼痛评分量表(NPRS)[时间范围:基线]
    报道颈部疼痛的患者将被要求在过去的两个星期中以11分制评为颈部疼痛。 NPRS先前在患有慢性疼痛状况(包括颈部疼痛)的患者中表现出足够的可靠性和有效性。疼痛从0到10,其中0表示疼痛,其中10个代表10次最糟糕的疼痛。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题头晕患者步态过程中的动态颈部功能
官方头衔头晕患者步态过程中的动态颈部功能
简要摘要这项研究旨在探索头晕和正面躯干运动之间的可能关联,从而探索颈部运动,以及如果这与健康对照不同。此外,该研究还将检查使用可穿戴加速度计的可靠性和有效性来检查头部相对于躯干的移动方式并在躯干运动上收集头部的规范数据。
详细说明

头晕患者将从耳鼻喉和喉咙诊所招募。给予书面同意后,在步态期间,将在其枕骨和C6椎骨上使用可穿戴传感器对患者进行测试。健康的对照将由西挪威应用科学大学的学生和员工招募,并通过与患者相同的方案。

研究人员将衡量两个传感器之间的关系,以探索头晕患者在步态过程中如何移动他们的贸易。

这些项目的主要假设是,与健康对照组相比,头晕患者的头部振荡患者减少了与步态相关的头部振荡的衰减,而脑线运动的耦合增加了。脖子没有补偿躯干运动,导致头部跟随躯干的运动。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

在Haukeland大学医院(HUS)的耳鼻喉和喉咙诊所(HUS)招募了18-70岁之间头晕的连续患者。该诊所每年承认大约1200名患者头晕和平衡问题。所有参与者招募的表格将由耳鼻喉科医生检查和诊断。

将招募一组18-70岁之间的健康对照,以生成规范数据。在18-30、30、31-50、51-70年龄组中,总共将招募每种性别的10名参与者。参与者必须没有任何前庭症状和颈部疼痛,在过去的三个月中,他们都必须没有任何前庭症状和颈部疼痛必须没有任何影响步态的严重神经系统或骨科疾病。

健康)状况
  • 头晕
  • 颈部疼痛
  • 步态
干涉设备:戴身体的惯性传感器
该设备通常包含加速度计,这些加速度计在三个方向(前后,内侧和垂直方向上)捕获身体加速度以及捕获旋转(偏航,俯仰和滚动)的陀螺仪。已经发现了使用身体陶醉的惯性传感器测量步态的方法[15]和有效[20]。该项目将使用制造商APDM(https://www.apdm.com/wearable-sensors/)的蛋白石传感器和移动实验室软件。
研究组/队列
  • 头晕
    头晕的患者提到了次级推荐中心
    干预:设备:染色的惯性传感器
  • 健康控制
    过去三个月的健康控制没有头晕或颈部疼痛症状
    干预:设备:染色的惯性传感器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年11月10日)
110
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

当地,因头晕症状而将患者转介到大学医院的耳鼻喉和喉咙(ENT)诊所。

排除标准:

任何影响步态的严重神经系统或骨科疾病。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至67岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Mari Kalland Knapstad,博士+47 90524929 mariknap@hotmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04626544
其他研究ID编号169388
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Haukeland大学医院
研究赞助商Haukeland大学医院
合作者挪威西部应用科学大学
调查人员
首席研究员: Frederik Kragerud Goplen,博士Haukeland大学医院
PRS帐户Haukeland大学医院
验证日期2020年11月