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出境医 / 临床实验 / ordudy 03b：第二行加（2L+）肾细胞癌（MK-3475-03B）的参与者的免疫和靶向组合疗法的研究
ordudy 03b：第二行加（2L+）肾细胞癌（MK-3475-03B）的参与者的免疫和靶向组合疗法的研究
研究描述
简要摘要：
ordudy 03b是一项较大的研究的一部分，该研究正在测试肾细胞癌（RCC）的实验治疗方法。更大的研究是伞研究（U03）。
BESTUDY 03B的目的是评估研究剂的实验组合的安全性和疗效，该参与者具有晚期第二行Plus（2L+）透明细胞肾细胞癌（CCRCC）。
该物质将有两个阶段：安全引导阶段和一个功效阶段。安全引导阶段将用于证明研究剂组合的可耐受性安全性。这项研究将没有假设检验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，肾细胞 | 生物学：Pembrolizumab生物学：MK-4830药物：Belzutifan药物：Lenvatinib生物学：pembrolizumab/Quavonlimab生物学：favezelimab/pembrolizumab | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 370名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RCC参与者的免疫和靶向组合疗法的1B/2期研究（U03）：ordudy 03b |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab/quavonlimab 参与者将获得pembrolizumab/quavonlimab（pembrolizumab 400 mg和Quavonlimab 25毫克的能力）。 pembrolizumab/quavonlimab将每6周（Q6W）静脉注射一次（iv），最多17次（最多约2年）。 | 生物学：Pembrolizumab/Quavonlimab 以400 mg/25 mg Q6W的剂量通过IV输注给药 其他名称：MK-1308A |
| 实验：联合fivavezelimab/pembrolizumab 参与者将接受Favezelimab/pembrolizumab（Favezelimab 800 mg和Pembrolizumab 200 mg的合能）。 favezelimab/pembrolizumab将每3周（Q3W）进行一次静脉输液，最多35个管理（最多约2年）。 | 生物学：favezelimab/pembrolizumab 通过IV输注以800 mg/200 mg Q3W施用 其他名称：MK-4280A |
| 实验：pembrolizumab + MK-4830 参与者将获得Pembrolizumab 200 mg加MK-4830 800毫克。 Pembrolizumab和MK-4830均应管理IV Q3W，最多35个管理部门（最多约2年）。 | 生物学：Pembrolizumab 通过IV输注以200 mg Q3W或400 mg Q6W进行给药 其他名称：
生物学：MK-4830 通过IV输注以800 mg Q3W施用 |
| 实验：pembrolizumab + belzutifan 参与者将获得Pembrolizumab 400毫克加上Belzutifan 120毫克。 Pembrolizumab将管理IV Q6W，最多17个政府（最多约2年）。 Belzutifan将每天口服一次（QD），直到进行性疾病或中断为止。 | 生物学：Pembrolizumab 通过IV输注以200 mg Q3W或400 mg Q6W进行给药 其他名称：
药物：Belzutifan 以120 mg QD的剂量通过口服片剂给药 其他名称：MK-6482 |
| 实验：Belzutifan + Lenvatinib 参与者将获得Belzutifan 120毫克加上Lenvatinib 20毫克。 Belzutifan和Lenvatinib均可口服QD，直到进行性疾病或中断为止。 | 药物：Belzutifan 以120 mg QD的剂量通过口服片剂给药 其他名称：MK-6482 药物：伦瓦替尼 通过口服胶囊以20 mg QD施用 其他名称：
|
| 实验：pembrolizumab + lenvatinib 参与者将获得pembrolizumab 400毫克和lenvatinib 20 mg。 Pembrolizumab将管理IV Q6W，最多17个政府（最多约2年）。 Lenvatinib将口服QD，直到进行性疾病或中断为止。 | 生物学：Pembrolizumab 通过IV输注以200 mg Q3W或400 mg Q6W进行给药 其他名称：
药物：伦瓦替尼 通过口服胶囊以20 mg QD施用 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全引导阶段：经历一种或多种剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量[时间范围：最多约21天]DLT被定义为以下毒性之一：（1）（1）级（GR）4非血液学毒性（2）GR 4血液学毒性持续> 7天或GR 4的血小板计数降低了任何持续时间或GR 3血小板计数，如果相关，出血（3）GR 3非血液学毒性，除GR 3疲劳（持续≤3天），腹泻，恶心，呕吐或皮疹没有护理标准（4）GR 3或4非血液学异常，如果需要医疗干预，住院或持续> 1周（5）GR 3或4高温中性粒细胞减少症（6）GR 3或4丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶和/或胆红素实验室价值（7）治疗相关的不良事件（AE），导致研究干预期间的干预措施中断期间的干预措施（AE）在最初的21天（9）GR 5毒性中，前21天（8）治疗与AE相关的AE导致干预延迟> 14天。将介绍在安全引导阶段中经历一个或多个DLT的参与者人数。
- 安全引导阶段：经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量[时间范围：最多约21天]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍在安全引导阶段经历一个或多个AE的参与者的数量。
- 安全引导阶段：停止因AE而停止研究治疗的参与者数量[时间范围：最多约21天]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍在安全引导阶段停止研究治疗的参与者人数。
- 功效阶段：经历一个或多个AE的参与者数量[时间范围：最多37个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍在功效阶段经历一个或多个AE的参与者的数量。
- 功效阶段：停止因AE而停止研究治疗的参与者数量[时间范围：最多37个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍在功效阶段停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
- 功效阶段：客观响应率（ORR）[时间范围：最多〜37个月]ORR被定义为具有完全反应的分析人群参与者的百分比（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考直径的基线总和）。响应是根据盲目独立中央审查（BICR）在实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）中的响应评估标准所依据的。
次要结果度量 ：
- 功效阶段：响应持续时间（DOR）[时间范围：最多〜37个月]对于分析人群的参与者，证明了确认的CR（所有靶病变的消失）或确认的PR（至少减少了靶病变直径的总和30％，以直径为基准的参考），DOR定义为作为首先记录CR或PR的证据的时间，直到因任何原因引起的进行性疾病或死亡，以先到者的身份。响应是根据BICR依次的1.1。
- 功效阶段：无进展生存期（PFS）[时间范围：最多〜37个月]PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病或因任何原因引起的死亡的时间。响应是根据BICR依次的1.1。
- 功效阶段：总生存期（OS）[时间范围：最多〜37个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 功效阶段：临床福利率（CBR）[时间范围：最多〜37个月]CBR被定义为获得CR（所有靶病变消失）或PR的参与者的百分比（至少减少了目标病变直径的总和30％，作为直径的基线总和或稳定疾病（参考）或稳定疾病（ SD：没有足够的收缩率有资格获得PR，也没有足够的增加来获得进行性疾病的资格）≥6个月。响应是根据BICR依次的1.1。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有组织学确认的局部晚期/转移性CCRCC的诊断
- 在接受PD-（L）1检查点抑制剂（序列或与血管内皮生长因子 - 酪氨酸激酶抑制剂[VEGF-TKI]）的局部晚期或转移性RCC接受全身治疗后，经历了疾病进展。 PD-（L）1检查点抑制剂治疗的进展是通过满足以下所有标准来定义的：（a）已接受≥2剂抗PD-（L）1单克隆抗体（MAB）（b）已显示X射线照相疾病在抗PD-（l）1 mAb期间或之后，由研究者定义的抗PD-（l）1 mAb（c）疾病进展已在抗PD-（l）1 mAb的最后剂量后12周内记录在第12周内
- 在接受vegf-tki（顺序或与Pd- [l] 1检查点抑制剂）的局部晚期或转移性RCC接受全身治疗后或之后，经历了疾病的进展，其中VEGF-TKI治疗的进展是通过满足VEGF-TKI治疗进展的。遵循标准：已显示在研究人员定义的VEGF-TKI治疗期间或之后的放射线疾病进展。
- 能够吞咽口服药物
- 具有足够的器官功能
- 接受骨骼吸收治疗的参与者必须在随机分配之前至少2周开始接受治疗
- 在≤Grade1的最新疗法中有毒性作用的分辨率
- 如果参与者接受了重大手术或放射治疗，则必须从干预中恢复并发症
- 具有足够控制的血压（BP≤150/90 mm Hg），在随机分配/分配之前的1周内没有变化
- 男性参与者不受异性交往的戒酒或同意在最后剂量的Lenvatinib和 /或Belzutifan治疗期间和至少7天使用避孕药； lenvatinib和/或belzutifan停止后7天，如果参与者仅接受pembrolizumab，pembrolizumab/quavonlimab，favezelimab/pembrolizumab，MK-4830或不需要上述药物的组合，则无需
- 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，也不是有生育潜力的女性（WOCBP），也不是WOCBP拒绝异性恋性交或在干预期内使用避孕措施，以及在最后剂量的Pembrolizumab，Pembrolizumab/quavonlimab，pembrolizumab，pembrolizumab，pembrolizumab，pembrolizumab/quavonlimab，pembrolizumab，pembrolizumab， favezelimab/pembrolizumab，MK-4830或最后一次剂量的lenvatinib或belzutifan发生后30天，以最后一次发生
排除标准：
- 尿液蛋白≥1g/24小时，并具有以下任何一项：（a）缺氧定义为静止时脉冲血氧仪读数<92％，或（b）需要间歇性补充氧气，或（c）需要慢性补充氧气
- 从研究干预给药的第一个剂量后12个月内，患有临床意义的心血管疾病
- 在第一次剂量研究干预措施之前的3周内进行了重大手术
- 有肺部病史
- 有炎症性肠病病史
- 具有先前存在的胃肠道（GI）或非GI瘘管
- 由于先前的胃肠道手术或疾病而引起的吸收不良
- 以前已经通过pembrolizumab加lenvatinib的结合了治疗
- 已经接受了Belzutifan的事先治疗
- 在研究干预开始后的2周内已接受了先前的放疗
- 在研究干预措施的第30天内，已收到了现场直播或活跃的疫苗；允许杀死的疫苗
- 已收到超过4个以上的全身抗癌治疗方案
- 具有免疫缺陷的诊断或在研究干预措施的第7天内接受任何形式的免疫抑制治疗
- 在过去的3年中已知正在进行或需要主动治疗的其他恶性肿瘤
- 已知中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 在过去的两年中，患有活跃的自身免疫性疾病，需要全身治疗；替代疗法不被认为是系统治疗的一种形式，被允许
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
- 有乙型肝炎的已知史
- 具有同种异体组织/固体器官移植
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ordudy 03b：第二行加（2L+）肾细胞癌（MK-3475-03B）的参与者的免疫和靶向组合疗法的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | RCC参与者的免疫和靶向组合疗法的1B/2期研究（U03）：ordudy 03b | ||||||
| 简要摘要 | ordudy 03b是一项较大的研究的一部分，该研究正在测试肾细胞癌（RCC）的实验治疗方法。更大的研究是伞研究（U03）。 BESTUDY 03B的目的是评估研究剂的实验组合的安全性和疗效，该参与者具有晚期第二行Plus（2L+）透明细胞肾细胞癌（CCRCC）。 该物质将有两个阶段：安全引导阶段和一个功效阶段。安全引导阶段将用于证明研究剂组合的可耐受性安全性。这项研究将没有假设检验。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，肾细胞 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 370 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，以色列，韩国，共和国，新西兰，西班牙，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626518 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3475-03B 2019-003610-13（Eudract编号） MK-3475-03B（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
ordudy 03b是一项较大的研究的一部分，该研究正在测试肾细胞癌（RCC）的实验治疗方法。更大的研究是伞研究（U03）。
BESTUDY 03B的目的是评估研究剂的实验组合的安全性和疗效，该参与者具有晚期第二行Plus（2L+）透明细胞肾细胞癌（CCRCC）。
该物质将有两个阶段：安全引导阶段和一个功效阶段。安全引导阶段将用于证明研究剂组合的可耐受性安全性。这项研究将没有假设检验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，肾细胞 | 生物学：Pembrolizumab生物学：MK-4830药物：Belzutifan药物：Lenvatinib生物学：pembrolizumab/Quavonlimab生物学：favezelimab/pembrolizumab | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 370名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RCC参与者的免疫和靶向组合疗法的1B/2期研究（U03）：ordudy 03b |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab/quavonlimab 参与者将获得pembrolizumab/quavonlimab（pembrolizumab 400 mg和Quavonlimab 25毫克的能力）。 pembrolizumab/quavonlimab将每6周（Q6W）静脉注射一次（iv），最多17次（最多约2年）。 | 生物学：Pembrolizumab/Quavonlimab 以400 mg/25 mg Q6W的剂量通过IV输注给药 其他名称：MK-1308A |
| 实验：联合fivavezelimab/pembrolizumab 参与者将接受Favezelimab/pembrolizumab（Favezelimab 800 mg和Pembrolizumab 200 mg的合能）。 favezelimab/pembrolizumab将每3周（Q3W）进行一次静脉输液，最多35个管理（最多约2年）。 | 生物学：favezelimab/pembrolizumab 通过IV输注以800 mg/200 mg Q3W施用 其他名称：MK-4280A |
| 实验：pembrolizumab + MK-4830 参与者将获得Pembrolizumab 200 mg加MK-4830 800毫克。 Pembrolizumab和MK-4830均应管理IV Q3W，最多35个管理部门（最多约2年）。 | 生物学：Pembrolizumab 通过IV输注以200 mg Q3W或400 mg Q6W进行给药 其他名称：
生物学：MK-4830 通过IV输注以800 mg Q3W施用 |
| 实验：pembrolizumab + belzutifan 参与者将获得Pembrolizumab 400毫克加上Belzutifan 120毫克。 Pembrolizumab将管理IV Q6W，最多17个政府（最多约2年）。 Belzutifan将每天口服一次（QD），直到进行性疾病或中断为止。 | 生物学：Pembrolizumab 通过IV输注以200 mg Q3W或400 mg Q6W进行给药 其他名称：
药物：Belzutifan 以120 mg QD的剂量通过口服片剂给药 其他名称：MK-6482 |
| 实验：Belzutifan + Lenvatinib | 药物：Belzutifan 以120 mg QD的剂量通过口服片剂给药 其他名称：MK-6482 药物：伦瓦替尼 通过口服胶囊以20 mg QD施用 其他名称：
|
| 实验：pembrolizumab + lenvatinib 参与者将获得pembrolizumab 400毫克和lenvatinib 20 mg。 Pembrolizumab将管理IV Q6W，最多17个政府（最多约2年）。 Lenvatinib将口服QD，直到进行性疾病或中断为止。 | 生物学：Pembrolizumab 通过IV输注以200 mg Q3W或400 mg Q6W进行给药 其他名称：
药物：伦瓦替尼 通过口服胶囊以20 mg QD施用 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全引导阶段：经历一种或多种剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量[时间范围：最多约21天]DLT被定义为以下毒性之一：（1）（1）级（GR）4非血液学毒性（2）GR 4血液学毒性持续> 7天或GR 4的血小板计数降低了任何持续时间或GR 3血小板计数，如果相关，出血（3）GR 3非血液学毒性，除GR 3疲劳（持续≤3天），腹泻，恶心，呕吐或皮疹没有护理标准（4）GR 3或4非血液学异常，如果需要医疗干预，住院或持续> 1周（5）GR 3或4高温中性粒细胞减少症（6）GR 3或4丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶和/或胆红素实验室价值（7）治疗相关的不良事件（AE），导致研究干预期间的干预措施中断期间的干预措施（AE）在最初的21天（9）GR 5毒性中，前21天（8）治疗与AE相关的AE导致干预延迟> 14天。将介绍在安全引导阶段中经历一个或多个DLT的参与者人数。
- 安全引导阶段：经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量[时间范围：最多约21天]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍在安全引导阶段经历一个或多个AE的参与者的数量。
- 安全引导阶段：停止因AE而停止研究治疗的参与者数量[时间范围：最多约21天]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍在安全引导阶段停止研究治疗的参与者人数。
- 功效阶段：经历一个或多个AE的参与者数量[时间范围：最多37个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍在功效阶段经历一个或多个AE的参与者的数量。
- 功效阶段：停止因AE而停止研究治疗的参与者数量[时间范围：最多37个月]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍在功效阶段停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
- 功效阶段：客观响应率（ORR）[时间范围：最多〜37个月]ORR被定义为具有完全反应的分析人群参与者的百分比（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，作为参考直径的基线总和）。响应是根据盲目独立中央审查（BICR）在实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）中的响应评估标准所依据的。
次要结果度量 ：
- 功效阶段：响应持续时间（DOR）[时间范围：最多〜37个月]对于分析人群的参与者，证明了确认的CR（所有靶病变的消失）或确认的PR（至少减少了靶病变直径的总和30％，以直径为基准的参考），DOR定义为作为首先记录CR或PR的证据的时间，直到因任何原因引起的进行性疾病或死亡，以先到者的身份。响应是根据BICR依次的1.1。
- 功效阶段：无进展生存期（PFS）[时间范围：最多〜37个月]PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病或因任何原因引起的死亡的时间。响应是根据BICR依次的1.1。
- 功效阶段：总生存期（OS）[时间范围：最多〜37个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 功效阶段：临床福利率（CBR）[时间范围：最多〜37个月]CBR被定义为获得CR（所有靶病变消失）或PR的参与者的百分比（至少减少了目标病变直径的总和30％，作为直径的基线总和或稳定疾病（参考）或稳定疾病（ SD：没有足够的收缩率有资格获得PR，也没有足够的增加来获得进行性疾病的资格）≥6个月。响应是根据BICR依次的1.1。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有组织学确认的局部晚期/转移性CCRCC的诊断
- 在接受PD-（L）1检查点抑制剂（序列或与血管内皮生长因子 - 酪氨酸激酶抑制剂[VEGF-TKI]）的局部晚期或转移性RCC接受全身治疗后，经历了疾病进展。 PD-（L）1检查点抑制剂治疗的进展是通过满足以下所有标准来定义的：（a）已接受≥2剂抗PD-（L）1单克隆抗体（MAB）（b）已显示X射线照相疾病在抗PD-（l）1 mAb期间或之后，由研究者定义的抗PD-（l）1 mAb（c）疾病进展已在抗PD-（l）1 mAb的最后剂量后12周内记录在第12周内
- 在接受vegf-tki（顺序或与Pd- [l] 1检查点抑制剂）的局部晚期或转移性RCC接受全身治疗后或之后，经历了疾病的进展，其中VEGF-TKI治疗的进展是通过满足VEGF-TKI治疗进展的。遵循标准：已显示在研究人员定义的VEGF-TKI治疗期间或之后的放射线疾病进展。
- 能够吞咽口服药物
- 具有足够的器官功能
- 接受骨骼吸收治疗的参与者必须在随机分配之前至少2周开始接受治疗
- 在≤Grade1的最新疗法中有毒性作用的分辨率
- 如果参与者接受了重大手术或放射治疗，则必须从干预中恢复并发症
- 具有足够控制的血压（BP≤150/90 mm Hg），在随机分配/分配之前的1周内没有变化
- 男性参与者不受异性交往的戒酒或同意在最后剂量的Lenvatinib和 /或Belzutifan治疗期间和至少7天使用避孕药； lenvatinib和/或belzutifan停止后7天，如果参与者仅接受pembrolizumab，pembrolizumab/quavonlimab，favezelimab/pembrolizumab，MK-4830或不需要上述药物的组合，则无需
- 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，也不是有生育潜力的女性（WOCBP），也不是WOCBP拒绝异性恋性交或在干预期内使用避孕措施，以及在最后剂量的Pembrolizumab，Pembrolizumab/quavonlimab，pembrolizumab，pembrolizumab，pembrolizumab，pembrolizumab/quavonlimab，pembrolizumab，pembrolizumab， favezelimab/pembrolizumab，MK-4830或最后一次剂量的lenvatinib或belzutifan发生后30天，以最后一次发生
排除标准：
- 尿液蛋白≥1g/24小时，并具有以下任何一项：（a）缺氧定义为静止时脉冲血氧仪读数<92％，或（b）需要间歇性补充氧气，或（c）需要慢性补充氧气
- 从研究干预给药的第一个剂量后12个月内，患有临床意义的心血管疾病
- 在第一次剂量研究干预措施之前的3周内进行了重大手术
- 有肺部病史
- 有炎症性肠病病史
- 具有先前存在的胃肠道（GI）或非GI瘘管
- 由于先前的胃肠道手术或疾病而引起的吸收不良
- 以前已经通过pembrolizumab加lenvatinib的结合了治疗
- 已经接受了Belzutifan的事先治疗
- 在研究干预开始后的2周内已接受了先前的放疗
- 在研究干预措施的第30天内，已收到了现场直播或活跃的疫苗；允许杀死的疫苗
- 已收到超过4个以上的全身抗癌治疗方案
- 具有免疫缺陷的诊断或在研究干预措施的第7天内接受任何形式的免疫抑制治疗
- 在过去的3年中已知正在进行或需要主动治疗的其他恶性肿瘤
- 已知中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 在过去的两年中，患有活跃的自身免疫性疾病，需要全身治疗；替代疗法不被认为是系统治疗的一种形式，被允许
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
- 有乙型肝炎的已知史
- 具有同种异体组织/固体器官移植
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ordudy 03b：第二行加（2L+）肾细胞癌（MK-3475-03B）的参与者的免疫和靶向组合疗法的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | RCC参与者的免疫和靶向组合疗法的1B/2期研究（U03）：ordudy 03b | ||||||
| 简要摘要 | ordudy 03b是一项较大的研究的一部分，该研究正在测试肾细胞癌（RCC）的实验治疗方法。更大的研究是伞研究（U03）。 BESTUDY 03B的目的是评估研究剂的实验组合的安全性和疗效，该参与者具有晚期第二行Plus（2L+）透明细胞肾细胞癌（CCRCC）。 该物质将有两个阶段：安全引导阶段和一个功效阶段。安全引导阶段将用于证明研究剂组合的可耐受性安全性。这项研究将没有假设检验。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，肾细胞 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 370 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，以色列，韩国，共和国，新西兰，西班牙，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626518 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3475-03B 2019-003610-13（Eudract编号） MK-3475-03B（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
