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出境医 / 临床实验 / 通过抗体介导的IL-6抑制作用的晚期慢性肾脏疾病患者的炎症减少试验。 (Rescue-2)

通过抗体介导的IL-6抑制作用的晚期慢性肾脏疾病患者的炎症减少试验。 (Rescue-2)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较2种不同剂量的研究药物Ziltivekimab的安全性和有效性,以减少炎症并改善炎症对心脏病的某些不良影响,以比较安慰剂(一种不活跃的物质)。参与者将(偶然地)随机接收ZiltiveKimab或安慰剂。参与者被分配到Ziltivekimab(15 mg或30 mg)或安慰剂的三个研究组之一的机会是相同的(约33%)。这是一项双盲研究,这意味着参与者和研究医生都不会知道参与者所在的组。但是,如果紧急情况,研究医生可以获取此信息。研究药物将每4周注射一次皮肤下。在这项研究中,参与者将接受3次注射研究药物。每个参与者的总研究持续时间约为6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病炎症心血管风险药物:Ziltivekimab药物:安慰剂(ZiltiveKimab)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
掩盖说明:根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。
主要意图:治疗
官方标题:第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估日本晚期慢性肾脏疾病患者的炎症减少
实际学习开始日期 2020年10月22日
估计初级完成日期 2021年7月23日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ziltivekimab 15毫克
参与者将获得15毫克的ZiltiveKimab 12周。
药物:ZiltiveKimab
每4周一次地皮下处理一次(SC,皮肤下)12周

实验:Ziltivekimab 30毫克
参与者将获得30毫克的ZiltiveKimab 12周。
药物:ZiltiveKimab
每4周一次地皮下处理一次(SC,皮肤下)12周

安慰剂比较器:安慰剂(ZiltiveKimab)
参与者将接受安慰剂(ZiltiveKimab)12周。
药物:安慰剂(Ziltivekimab)
每4周一次管理SC,持续12周

结果措施
主要结果指标
  1. 每个活性组和安慰剂之间的高敏性C反应蛋白(HS-CRP)水平的变化百分比变化(HS-CRP)水平(所有HS-CRP值的平均值)的差异[平均值)[ 0)到治疗结束(第12周)]
    百分比变化


次要结果度量
  1. 不良事件的数量(AES)[时间范围:从随机化(第0周)到第20周]
    事件计数

  2. 严重的不良事件(SAE)[时间范围:从随机化(第0周)到第20周]
    事件计数

  3. 具有AE的参与者导致停用[时间范围:从随机化(第0周)到第20周]
    参与者的计数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意书时的年龄等于或超过20岁
  • 第3至5阶段非依赖性依赖性慢性肾脏疾病(NDD-CKD),即使用CKD-EPI(慢性肾脏病流行病学协作),估计的肾小球滤过率高于10且低于10且低于10和60 ml/min/min/1.73 m^2方程
  • 在筛查期间测量的血清HS-CRP水平等于或高于或高于2.0 mg/L。注意:针对患有晚期CKD病史,动脉粥样硬化心血管疾病,贫血,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,肥胖或BMI升高的患者以及进行筛查的糖尿病,将有助于增加与2.0 mg或高于2.0 mg的HS-CRP患者的机会/L 4.患者同意遵守
  • 该患者同意遵守研究的避孕和繁殖限制,如下所示:

    1. 生育潜力的妇女必须使用一种避孕方法,该方法在最后剂量的研究药物后至少3个月是“高效”(即低于1%的失败率);
    2. 绝经后妇女至少在初次服用之前至少1年没有月经出血,要么超过60岁,要么在筛查时具有升高的血浆卵泡刺激激素水平(即40 mIU/mL);
    3. 生育潜力的妇女在筛查时必须有记录的血清妊娠测试结果;和
    4. 从给药到最终研究的那天,所有男性患者除非手术无菌,否应与精子剂一起使用避孕套),以防止伴侣的妊娠和药物暴露,并避免捐赠精子或育儿;和
  • 患者必须愿意并且能够提供知情同意,并遵守所有研究要求和限制。

排除标准:

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:

实验室价值

  • 筛选期间的绝对中性粒细胞计数低于2.0×10^9/L;
  • 筛选期间的血小板计数低于120×10^9/L;
  • 筛查期间,尿液蛋白 - 促偶然氨酸比率高于4000 mg/g(4.0 g/g);
  • 在筛选过程中,丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶高于正常的2.5倍上限;
  • 筛查过程中结核病的阳性测试。首选血液测试(例如,Quantiferon),但还可以通过合格的医疗保健专业人员在48至72小时内纯化的蛋白质衍生物(PPD)皮肤测试。如果患者为PPD阳性但量化为阴性,则患者符合条件;
  • 通过筛查期间测量的血清学感染人类免疫缺陷病毒(HIV)-1或HIV-2感染的证据;
  • 筛查期间测量的丙型肝炎或C通过血清学(例如,乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性);

医疗状况或疾病

  • 预计在随机化后12周内需要输血;
  • 在随机分组前12周内的血栓栓塞事件;
  • 临床证据或怀疑主动感染;
  • 在随机分组前的12个月内,消化性溃疡疾病或胃肠道溃疡的病史;
  • 在随机分组前的12个月内,主动憩室炎的病史;
  • 在随机分组前的12个月内,炎症性肠病的病史一直处于临床状态;
  • 筛查期间,不受控制的高血压(定义为平均收缩压高于160 mmHg或平均舒张压高于100 mmHg)。如果首席研究员酌情决定在2周内重新评估患者,则该标准如果由于初始筛查血压高于这些限制而开始或增加了降压治疗;
  • 计划的冠状动脉血运重建(经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥术)或在研究时间范围内的任何其他主要手术程序;
  • 在随机分组前的过去6个月内,主要的心脏手术,非心脏手术或主要内窥镜手术;
  • 先前的胃旁路手术;
  • 纽约心脏协会(NYHA)IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭在随机分组前的12周内;
  • 在随机分组前的1年内诊断恶性肿瘤,除了成功治疗的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌和/或局部癌的原位子宫颈;
  • 骨髓或固体器官移植或预计在研究时间范围内接受器官移植的病史;
  • 已知对研究药物或其任何成分过敏;

先验或当前药物

  • 筛查前30天内接受了研究药物;
  • 在学习药物管理后的14天内收到了实时疫苗产品,或者期望在治疗期内接收实时疫苗;
  • 预计将在治疗期或安全随访期内接受任何研究药物或任何排除药物;
  • 在研究期间,在筛查期间长期使用全身免疫抑制药物或预期使用此类药物。注意:使用眼,眼科,吸入和局部皮质类固醇或局部皮质类固醇注射的使用不是排他性的。如果剂量在筛查前至少稳定稳定,并且在研究参与期间未计划改变剂量,则允许每天5 mg(或同等)口服泼尼松(或同等)。允许短期使用口服类固醇治疗皮疹或哮喘病情;
  • 筛查期间使用全身性抗生素,全身性抗病毒药物或全身抗真菌剂。注意:“系统性”定义为被吸收到循环中的口服或静脉注射药物;
  • 任何类型的留置导管的要求; 28.在随机分组后的6周内或在治疗期间内使用缺氧诱导因子(HIF)稳定剂或刺激性刺激剂(ESA);

一般排除

  • 目前母乳喂养;或者
  • 任何可能干扰研究或解释结果的进行或解释结果的情况,或者在研究者认为会增加参与研究的风险的情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Novo Nordisk (+1)866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com

位置
位置表的布局表
日本
Novo Nordisk的研究网站招募
日本埃米,791-0281
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
赞助商:Novo Nordisk A/S的子公司Corvidia Therapeutics Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月22日
估计初级完成日期2021年7月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
每个活性组和安慰剂之间的高敏性C反应蛋白(HS-CRP)水平的变化百分比变化(HS-CRP)水平(所有HS-CRP值的平均值)的差异[平均值)[ 0)到治疗结束(第12周)]
百分比变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 不良事件的数量(AES)[时间范围:从随机化(第0周)到第20周]
    事件计数
  • 严重的不良事件(SAE)[时间范围:从随机化(第0周)到第20周]
    事件计数
  • 具有AE的参与者导致停用[时间范围:从随机化(第0周)到第20周]
    参与者的计数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过抗体介导的IL-6抑制作用的晚期慢性肾脏疾病患者的炎症减少试验。
官方标题ICMJE第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估日本晚期慢性肾脏疾病患者的炎症减少
简要摘要这项研究的目的是比较2种不同剂量的研究药物Ziltivekimab的安全性和有效性,以减少炎症并改善炎症对心脏病的某些不良影响,以比较安慰剂(一种不活跃的物质)。参与者将(偶然地)随机接收ZiltiveKimab或安慰剂。参与者被分配到Ziltivekimab(15 mg或30 mg)或安慰剂的三个研究组之一的机会是相同的(约33%)。这是一项双盲研究,这意味着参与者和研究医生都不会知道参与者所在的组。但是,如果紧急情况,研究医生可以获取此信息。研究药物将每4周注射一次皮肤下。在这项研究中,参与者将接受3次注射研究药物。每个参与者的总研究持续时间约为6个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:ZiltiveKimab
    每4周一次地皮下处理一次(SC,皮肤下)12周
  • 药物:安慰剂(Ziltivekimab)
    每4周一次管理SC,持续12周
研究臂ICMJE
  • 实验:Ziltivekimab 15毫克
    参与者将获得15毫克的ZiltiveKimab 12周。
    干预:药物:Ziltivekimab
  • 实验:Ziltivekimab 30毫克
    参与者将获得30毫克的ZiltiveKimab 12周。
    干预:药物:Ziltivekimab
  • 安慰剂比较器:安慰剂(ZiltiveKimab)
    参与者将接受安慰剂(ZiltiveKimab)12周。
    干预:药物:安慰剂(ZiltiveKimab)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年7月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意书时的年龄等于或超过20岁
  • 第3至5阶段非依赖性依赖性慢性肾脏疾病(NDD-CKD),即使用CKD-EPI(慢性肾脏病流行病学协作),估计的肾小球滤过率高于10且低于10且低于10和60 ml/min/min/1.73 m^2方程
  • 在筛查期间测量的血清HS-CRP水平等于或高于或高于2.0 mg/L。注意:针对患有晚期CKD病史,动脉粥样硬化心血管疾病,贫血,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,肥胖或BMI升高的患者以及进行筛查的糖尿病,将有助于增加与2.0 mg或高于2.0 mg的HS-CRP患者的机会/L 4.患者同意遵守
  • 该患者同意遵守研究的避孕和繁殖限制,如下所示:

    1. 生育潜力的妇女必须使用一种避孕方法,该方法在最后剂量的研究药物后至少3个月是“高效”(即低于1%的失败率);
    2. 绝经后妇女至少在初次服用之前至少1年没有月经出血,要么超过60岁,要么在筛查时具有升高的血浆卵泡刺激激素水平(即40 mIU/mL);
    3. 生育潜力的妇女在筛查时必须有记录的血清妊娠测试结果;和
    4. 从给药到最终研究的那天,所有男性患者除非手术无菌,否应与精子剂一起使用避孕套),以防止伴侣的妊娠和药物暴露,并避免捐赠精子或育儿;和
  • 患者必须愿意并且能够提供知情同意,并遵守所有研究要求和限制。

排除标准:

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:

实验室价值

  • 筛选期间的绝对中性粒细胞计数低于2.0×10^9/L;
  • 筛选期间的血小板计数低于120×10^9/L;
  • 筛查期间,尿液蛋白 - 促偶然氨酸比率高于4000 mg/g(4.0 g/g);
  • 在筛选过程中,丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶高于正常的2.5倍上限;
  • 筛查过程中结核病的阳性测试。首选血液测试(例如,Quantiferon),但还可以通过合格的医疗保健专业人员在48至72小时内纯化的蛋白质衍生物(PPD)皮肤测试。如果患者为PPD阳性但量化为阴性,则患者符合条件;
  • 通过筛查期间测量的血清学感染人类免疫缺陷病毒(HIV)-1或HIV-2感染的证据;
  • 筛查期间测量的丙型肝炎或C通过血清学(例如,乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性);

医疗状况或疾病

  • 预计在随机化后12周内需要输血;
  • 在随机分组前12周内的血栓栓塞事件;
  • 临床证据或怀疑主动感染;
  • 在随机分组前的12个月内,消化性溃疡疾病或胃肠道溃疡的病史;
  • 在随机分组前的12个月内,主动憩室炎的病史;
  • 在随机分组前的12个月内,炎症性肠病的病史一直处于临床状态;
  • 筛查期间,不受控制的高血压(定义为平均收缩压高于160 mmHg或平均舒张压高于100 mmHg)。如果首席研究员酌情决定在2周内重新评估患者,则该标准如果由于初始筛查血压高于这些限制而开始或增加了降压治疗;
  • 计划的冠状动脉血运重建(经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥术)或在研究时间范围内的任何其他主要手术程序;
  • 在随机分组前的过去6个月内,主要的心脏手术,非心脏手术或主要内窥镜手术;
  • 先前的胃旁路手术;
  • 纽约心脏协会(NYHA)IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭在随机分组前的12周内;
  • 在随机分组前的1年内诊断恶性肿瘤,除了成功治疗的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌和/或局部癌的原位子宫颈;
  • 骨髓或固体器官移植或预计在研究时间范围内接受器官移植的病史;
  • 已知对研究药物或其任何成分过敏;

先验或当前药物

  • 筛查前30天内接受了研究药物;
  • 在学习药物管理后的14天内收到了实时疫苗产品,或者期望在治疗期内接收实时疫苗;
  • 预计将在治疗期或安全随访期内接受任何研究药物或任何排除药物;
  • 在研究期间,在筛查期间长期使用全身免疫抑制药物或预期使用此类药物。注意:使用眼,眼科,吸入和局部皮质类固醇或局部皮质类固醇注射的使用不是排他性的。如果剂量在筛查前至少稳定稳定,并且在研究参与期间未计划改变剂量,则允许每天5 mg(或同等)口服泼尼松(或同等)。允许短期使用口服类固醇治疗皮疹或哮喘病情;
  • 筛查期间使用全身性抗生素,全身性抗病毒药物或全身抗真菌剂。注意:“系统性”定义为被吸收到循环中的口服或静脉注射药物;
  • 任何类型的留置导管的要求; 28.在随机分组后的6周内或在治疗期间内使用缺氧诱导因子(HIF)稳定剂或刺激性刺激剂(ESA);

一般排除

  • 目前母乳喂养;或者
  • 任何可能干扰研究或解释结果的进行或解释结果的情况,或者在研究者认为会增加参与研究的风险的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Novo Nordisk (+1)866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626505
其他研究ID编号ICMJE NN6018-4776
U1111-1260-3695(其他标识符:世界卫生组织(WHO)
JRCT2031200216(注册表标识符:JAPIC/JRCT)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:根据NovoNordisk-Trials.com的Novo Nordisk披露承诺
URL: http://novonordisk-trials.com
责任方Novo Nordisk A/S
研究赞助商ICMJE Novo Nordisk A/S
合作者ICMJE赞助商:Novo Nordisk A/S的子公司Corvidia Therapeutics Inc.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Novo Nordisk A/S
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较2种不同剂量的研究药物Ziltivekimab的安全性和有效性,以减少炎症并改善炎症对心脏病的某些不良影响,以比较安慰剂(一种不活跃的物质)。参与者将(偶然地)随机接收ZiltiveKimab或安慰剂。参与者被分配到Ziltivekimab(15 mg或30 mg)或安慰剂的三个研究组之一的机会是相同的(约33%)。这是一项双盲研究,这意味着参与者和研究医生都不会知道参与者所在的组。但是,如果紧急情况,研究医生可以获取此信息。研究药物将每4周注射一次皮肤下。在这项研究中,参与者将接受3次注射研究药物。每个参与者的总研究持续时间约为6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病炎症心血管风险药物:Ziltivekimab药物:安慰剂(ZiltiveKimab)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
掩盖说明:根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。
主要意图:治疗
官方标题:第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估日本晚期慢性肾脏疾病患者的炎症减少
实际学习开始日期 2020年10月22日
估计初级完成日期 2021年7月23日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ziltivekimab 15毫克
参与者将获得15毫克的ZiltiveKimab 12周。
药物:ZiltiveKimab
每4周一次地皮下处理一次(SC,皮肤下)12周

实验:Ziltivekimab 30毫克
参与者将获得30毫克的ZiltiveKimab 12周。
药物:ZiltiveKimab
每4周一次地皮下处理一次(SC,皮肤下)12周

安慰剂比较器:安慰剂(ZiltiveKimab)
参与者将接受安慰剂(ZiltiveKimab)12周。
药物:安慰剂(Ziltivekimab)
每4周一次管理SC,持续12周

结果措施
主要结果指标
  1. 每个活性组和安慰剂之间的高敏性C反应蛋白(HS-CRP)水平的变化百分比变化(HS-CRP)水平(所有HS-CRP值的平均值)的差异[平均值)[ 0)到治疗结束(第12周)]
    百分比变化


次要结果度量
  1. 不良事件的数量(AES)[时间范围:从随机化(第0周)到第20周]
    事件计数

  2. 严重的不良事件(SAE)[时间范围:从随机化(第0周)到第20周]
    事件计数

  3. 具有AE的参与者导致停用[时间范围:从随机化(第0周)到第20周]
    参与者的计数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意书时的年龄等于或超过20岁
  • 第3至5阶段非依赖性依赖性慢性肾脏疾病(NDD-CKD),即使用CKD-EPI(慢性肾脏病流行病学协作),估计的肾小球滤过率高于10且低于10且低于10和60 ml/min/min/1.73 m^2方程
  • 在筛查期间测量的血清HS-CRP水平等于或高于或高于2.0 mg/L。注意:针对患有晚期CKD病史,动脉粥样硬化心血管疾病,贫血,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,肥胖或BMI升高的患者以及进行筛查的糖尿病,将有助于增加与2.0 mg或高于2.0 mg的HS-CRP患者的机会/L 4.患者同意遵守
  • 该患者同意遵守研究的避孕和繁殖限制,如下所示:

    1. 生育潜力的妇女必须使用一种避孕方法,该方法在最后剂量的研究药物后至少3个月是“高效”(即低于1%的失败率);
    2. 绝经后妇女至少在初次服用之前至少1年没有月经出血,要么超过60岁,要么在筛查时具有升高的血浆卵泡刺激激素水平(即40 mIU/mL);
    3. 生育潜力的妇女在筛查时必须有记录的血清妊娠测试结果;和
    4. 从给药到最终研究的那天,所有男性患者除非手术无菌,否应与精子剂一起使用避孕套),以防止伴侣的妊娠和药物暴露,并避免捐赠精子或育儿;和
  • 患者必须愿意并且能够提供知情同意,并遵守所有研究要求和限制。

排除标准:

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:

实验室价值

  • 筛选期间的绝对中性粒细胞计数低于2.0×10^9/L;
  • 筛选期间的血小板计数低于120×10^9/L;
  • 筛查期间,尿液蛋白 - 促偶然氨酸比率高于4000 mg/g(4.0 g/g);
  • 在筛选过程中,丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶高于正常的2.5倍上限;
  • 筛查过程中结核病的阳性测试。首选血液测试(例如,Quantiferon),但还可以通过合格的医疗保健专业人员在48至72小时内纯化的蛋白质衍生物(PPD)皮肤测试。如果患者为PPD阳性但量化为阴性,则患者符合条件;
  • 通过筛查期间测量的血清学感染人类免疫缺陷病毒(HIV)-1或HIV-2感染的证据;
  • 筛查期间测量的丙型肝炎或C通过血清学(例如,乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性);

医疗状况或疾病

  • 预计在随机化后12周内需要输血;
  • 在随机分组前12周内的血栓栓塞事件;
  • 临床证据或怀疑主动感染;
  • 在随机分组前的12个月内,消化性溃疡疾病或胃肠道溃疡的病史;
  • 在随机分组前的12个月内,主动憩室炎的病史;
  • 在随机分组前的12个月内,炎症性肠病的病史一直处于临床状态;
  • 筛查期间,不受控制的高血压(定义为平均收缩压高于160 mmHg或平均舒张压高于100 mmHg)。如果首席研究员酌情决定在2周内重新评估患者,则该标准如果由于初始筛查血压高于这些限制而开始或增加了降压治疗;
  • 计划的冠状动脉血运重建(经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥术)或在研究时间范围内的任何其他主要手术程序;
  • 在随机分组前的过去6个月内,主要的心脏手术,非心脏手术或主要内窥镜手术;
  • 先前的胃旁路手术;
  • 纽约心脏协会(NYHA)IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭在随机分组前的12周内;
  • 在随机分组前的1年内诊断恶性肿瘤,除了成功治疗的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌和/或局部癌的原位子宫颈;
  • 骨髓或固体器官移植或预计在研究时间范围内接受器官移植的病史;
  • 已知对研究药物或其任何成分过敏;

先验或当前药物

  • 筛查前30天内接受了研究药物;
  • 在学习药物管理后的14天内收到了实时疫苗产品,或者期望在治疗期内接收实时疫苗;
  • 预计将在治疗期或安全随访期内接受任何研究药物或任何排除药物;
  • 在研究期间,在筛查期间长期使用全身免疫抑制药物或预期使用此类药物。注意:使用眼,眼科,吸入和局部皮质类固醇或局部皮质类固醇注射的使用不是排他性的。如果剂量在筛查前至少稳定稳定,并且在研究参与期间未计划改变剂量,则允许每天5 mg(或同等)口服泼尼松(或同等)。允许短期使用口服类固醇治疗皮疹或哮喘病情;
  • 筛查期间使用全身性抗生素,全身性抗病毒药物或全身抗真菌剂。注意:“系统性”定义为被吸收到循环中的口服或静脉注射药物;
  • 任何类型的留置导管的要求; 28.在随机分组后的6周内或在治疗期间内使用缺氧诱导因子(HIF)稳定剂或刺激性刺激剂(ESA);

一般排除

  • 目前母乳喂养;或者
  • 任何可能干扰研究或解释结果的进行或解释结果的情况,或者在研究者认为会增加参与研究的风险的情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Novo Nordisk (+1)866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com

位置
位置表的布局表
日本
Novo Nordisk的研究网站招募
日本埃米,791-0281
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
赞助商:Novo Nordisk A/S的子公司Corvidia Therapeutics Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月12日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月22日
估计初级完成日期2021年7月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
每个活性组和安慰剂之间的高敏性C反应蛋白(HS-CRP)水平的变化百分比变化(HS-CRP)水平(所有HS-CRP值的平均值)的差异[平均值)[ 0)到治疗结束(第12周)]
百分比变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
  • 不良事件的数量(AES)[时间范围:从随机化(第0周)到第20周]
    事件计数
  • 严重的不良事件(SAE)[时间范围:从随机化(第0周)到第20周]
    事件计数
  • 具有AE的参与者导致停用[时间范围:从随机化(第0周)到第20周]
    参与者的计数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过抗体介导的IL-6抑制作用的晚期慢性肾脏疾病患者的炎症减少试验。
官方标题ICMJE第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估日本晚期慢性肾脏疾病患者的炎症减少
简要摘要这项研究的目的是比较2种不同剂量的研究药物Ziltivekimab的安全性和有效性,以减少炎症并改善炎症对心脏病的某些不良影响,以比较安慰剂(一种不活跃的物质)。参与者将(偶然地)随机接收ZiltiveKimab或安慰剂。参与者被分配到Ziltivekimab(15 mg或30 mg)或安慰剂的三个研究组之一的机会是相同的(约33%)。这是一项双盲研究,这意味着参与者和研究医生都不会知道参与者所在的组。但是,如果紧急情况,研究医生可以获取此信息。研究药物将每4周注射一次皮肤下。在这项研究中,参与者将接受3次注射研究药物。每个参与者的总研究持续时间约为6个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:ZiltiveKimab
    每4周一次地皮下处理一次(SC,皮肤下)12周
  • 药物:安慰剂(Ziltivekimab)
    每4周一次管理SC,持续12周
研究臂ICMJE
  • 实验:Ziltivekimab 15毫克
    参与者将获得15毫克的ZiltiveKimab 12周。
    干预:药物:Ziltivekimab
  • 实验:Ziltivekimab 30毫克
    参与者将获得30毫克的ZiltiveKimab 12周。
    干预:药物:Ziltivekimab
  • 安慰剂比较器:安慰剂(ZiltiveKimab)
    参与者将接受安慰剂(ZiltiveKimab)12周。
    干预:药物:安慰剂(ZiltiveKimab)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月10日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年7月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意书时的年龄等于或超过20岁
  • 第3至5阶段非依赖性依赖性慢性肾脏疾病(NDD-CKD),即使用CKD-EPI(慢性肾脏病流行病学协作),估计的肾小球滤过率高于10且低于10且低于10和60 ml/min/min/1.73 m^2方程
  • 在筛查期间测量的血清HS-CRP水平等于或高于或高于2.0 mg/L。注意:针对患有晚期CKD病史,动脉粥样硬化心血管疾病,贫血,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变,肥胖或BMI升高的患者以及进行筛查的糖尿病,将有助于增加与2.0 mg或高于2.0 mg的HS-CRP患者的机会/L 4.患者同意遵守
  • 该患者同意遵守研究的避孕和繁殖限制,如下所示:

    1. 生育潜力的妇女必须使用一种避孕方法,该方法在最后剂量的研究药物后至少3个月是“高效”(即低于1%的失败率);
    2. 绝经后妇女至少在初次服用之前至少1年没有月经出血,要么超过60岁,要么在筛查时具有升高的血浆卵泡刺激激素水平(即40 mIU/mL);
    3. 生育潜力的妇女在筛查时必须有记录的血清妊娠测试结果;和
    4. 从给药到最终研究的那天,所有男性患者除非手术无菌,否应与精子剂一起使用避孕套),以防止伴侣的妊娠和药物暴露,并避免捐赠精子或育儿;和
  • 患者必须愿意并且能够提供知情同意,并遵守所有研究要求和限制。

排除标准:

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:

实验室价值

  • 筛选期间的绝对中性粒细胞计数低于2.0×10^9/L;
  • 筛选期间的血小板计数低于120×10^9/L;
  • 筛查期间,尿液蛋白 - 促偶然氨酸比率高于4000 mg/g(4.0 g/g);
  • 在筛选过程中,丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶高于正常的2.5倍上限;
  • 筛查过程中结核病的阳性测试。首选血液测试(例如,Quantiferon),但还可以通过合格的医疗保健专业人员在48至72小时内纯化的蛋白质衍生物(PPD)皮肤测试。如果患者为PPD阳性但量化为阴性,则患者符合条件;
  • 通过筛查期间测量的血清学感染人类免疫缺陷病毒(HIV)-1或HIV-2感染的证据;
  • 筛查期间测量的丙型肝炎或C通过血清学(例如,乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性);

医疗状况或疾病

  • 预计在随机化后12周内需要输血;
  • 在随机分组前12周内的血栓栓塞事件;
  • 临床证据或怀疑主动感染;
  • 在随机分组前的12个月内,消化性溃疡疾病或胃肠道溃疡的病史;
  • 在随机分组前的12个月内,主动憩室炎的病史;
  • 在随机分组前的12个月内,炎症性肠病的病史一直处于临床状态;
  • 筛查期间,不受控制的高血压(定义为平均收缩压高于160 mmHg或平均舒张压高于100 mmHg)。如果首席研究员酌情决定在2周内重新评估患者,则该标准如果由于初始筛查血压高于这些限制而开始或增加了降压治疗;
  • 计划的冠状动脉血运重建(经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥术)或在研究时间范围内的任何其他主要手术程序;
  • 在随机分组前的过去6个月内,主要的心脏手术,非心脏手术或主要内窥镜手术;
  • 先前的胃旁路手术;
  • 纽约心脏协会(NYHA)IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭在随机分组前的12周内;
  • 在随机分组前的1年内诊断恶性肿瘤,除了成功治疗的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌和/或局部癌的原位子宫颈;
  • 骨髓或固体器官移植或预计在研究时间范围内接受器官移植的病史;
  • 已知对研究药物或其任何成分过敏;

先验或当前药物

  • 筛查前30天内接受了研究药物;
  • 在学习药物管理后的14天内收到了实时疫苗产品,或者期望在治疗期内接收实时疫苗;
  • 预计将在治疗期或安全随访期内接受任何研究药物或任何排除药物;
  • 在研究期间,在筛查期间长期使用全身免疫抑制药物或预期使用此类药物。注意:使用眼,眼科,吸入和局部皮质类固醇或局部皮质类固醇注射的使用不是排他性的。如果剂量在筛查前至少稳定稳定,并且在研究参与期间未计划改变剂量,则允许每天5 mg(或同等)口服泼尼松(或同等)。允许短期使用口服类固醇治疗皮疹或哮喘病情;
  • 筛查期间使用全身性抗生素,全身性抗病毒药物或全身抗真菌剂。注意:“系统性”定义为被吸收到循环中的口服或静脉注射药物;
  • 任何类型的留置导管的要求; 28.在随机分组后的6周内或在治疗期间内使用缺氧诱导因子(HIF)稳定剂或刺激性刺激剂(ESA);

一般排除

  • 目前母乳喂养;或者
  • 任何可能干扰研究或解释结果的进行或解释结果的情况,或者在研究者认为会增加参与研究的风险的情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Novo Nordisk (+1)866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04626505
其他研究ID编号ICMJE NN6018-4776
U1111-1260-3695(其他标识符:世界卫生组织(WHO)
JRCT2031200216(注册表标识符:JAPIC/JRCT)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:根据NovoNordisk-Trials.com的Novo Nordisk披露承诺
URL: http://novonordisk-trials.com
责任方Novo Nordisk A/S
研究赞助商ICMJE Novo Nordisk A/S
合作者ICMJE赞助商:Novo Nordisk A/S的子公司Corvidia Therapeutics Inc.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Novo Nordisk A/S
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素