病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性肾脏疾病炎症心血管风险 | 药物:Ziltivekimab药物:安慰剂(ZiltiveKimab) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
掩盖说明: | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估日本晚期慢性肾脏疾病患者的炎症减少 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月22日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Ziltivekimab 15毫克 参与者将获得15毫克的ZiltiveKimab 12周。 | 药物:ZiltiveKimab 每4周一次地皮下处理一次(SC,皮肤下)12周 |
实验:Ziltivekimab 30毫克 参与者将获得30毫克的ZiltiveKimab 12周。 | 药物:ZiltiveKimab 每4周一次地皮下处理一次(SC,皮肤下)12周 |
安慰剂比较器:安慰剂(ZiltiveKimab) 参与者将接受安慰剂(ZiltiveKimab)12周。 | 药物:安慰剂(Ziltivekimab) 每4周一次管理SC,持续12周 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
该患者同意遵守研究的避孕和繁殖限制,如下所示:
排除标准:
符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:
实验室价值
医疗状况或疾病
先验或当前药物
一般排除
联系人:Novo Nordisk | (+1)866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
日本 | |
Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
日本埃米,791-0281 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每个活性组和安慰剂之间的高敏性C反应蛋白(HS-CRP)水平的变化百分比变化(HS-CRP)水平(所有HS-CRP值的平均值)的差异[平均值)[ 0)到治疗结束(第12周)] 百分比变化 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 通过抗体介导的IL-6抑制作用的晚期慢性肾脏疾病患者的炎症减少试验。 | ||||||
官方标题ICMJE | 第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估日本晚期慢性肾脏疾病患者的炎症减少 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较2种不同剂量的研究药物Ziltivekimab的安全性和有效性,以减少炎症并改善炎症对心脏病的某些不良影响,以比较安慰剂(一种不活跃的物质)。参与者将(偶然地)随机接收ZiltiveKimab或安慰剂。参与者被分配到Ziltivekimab(15 mg或30 mg)或安慰剂的三个研究组之一的机会是相同的(约33%)。这是一项双盲研究,这意味着参与者和研究医生都不会知道参与者所在的组。但是,如果紧急情况,研究医生可以获取此信息。研究药物将每4周注射一次皮肤下。在这项研究中,参与者将接受3次注射研究药物。每个参与者的总研究持续时间约为6个月。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外: 实验室价值
医疗状况或疾病
先验或当前药物
一般排除
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04626505 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NN6018-4776 U1111-1260-3695(其他标识符:世界卫生组织(WHO) JRCT2031200216(注册表标识符:JAPIC/JRCT) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
合作者ICMJE | 赞助商:Novo Nordisk A/S的子公司Corvidia Therapeutics Inc. | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性肾脏疾病炎症心血管风险 | 药物:Ziltivekimab药物:安慰剂(ZiltiveKimab) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
掩盖说明: | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估日本晚期慢性肾脏疾病患者的炎症减少 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月22日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Ziltivekimab 15毫克 参与者将获得15毫克的ZiltiveKimab 12周。 | 药物:ZiltiveKimab 每4周一次地皮下处理一次(SC,皮肤下)12周 |
实验:Ziltivekimab 30毫克 参与者将获得30毫克的ZiltiveKimab 12周。 | 药物:ZiltiveKimab 每4周一次地皮下处理一次(SC,皮肤下)12周 |
安慰剂比较器:安慰剂(ZiltiveKimab) 参与者将接受安慰剂(ZiltiveKimab)12周。 | 药物:安慰剂(Ziltivekimab) 每4周一次管理SC,持续12周 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
该患者同意遵守研究的避孕和繁殖限制,如下所示:
排除标准:
符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:
实验室价值
医疗状况或疾病
先验或当前药物
一般排除
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每个活性组和安慰剂之间的高敏性C反应蛋白(HS-CRP)水平的变化百分比变化(HS-CRP)水平(所有HS-CRP值的平均值)的差异[平均值)[ 0)到治疗结束(第12周)] 百分比变化 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 通过抗体介导的IL-6抑制作用的晚期慢性肾脏疾病患者的炎症减少试验。 | ||||||
官方标题ICMJE | 第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估日本晚期慢性肾脏疾病患者的炎症减少 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较2种不同剂量的研究药物Ziltivekimab的安全性和有效性,以减少炎症并改善炎症对心脏病的某些不良影响,以比较安慰剂(一种不活跃的物质)。参与者将(偶然地)随机接收ZiltiveKimab或安慰剂。参与者被分配到Ziltivekimab(15 mg或30 mg)或安慰剂的三个研究组之一的机会是相同的(约33%)。这是一项双盲研究,这意味着参与者和研究医生都不会知道参与者所在的组。但是,如果紧急情况,研究医生可以获取此信息。研究药物将每4周注射一次皮肤下。在这项研究中,参与者将接受3次注射研究药物。每个参与者的总研究持续时间约为6个月。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外: 实验室价值
医疗状况或疾病
先验或当前药物
一般排除
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04626505 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NN6018-4776 U1111-1260-3695(其他标识符:世界卫生组织(WHO) JRCT2031200216(注册表标识符:JAPIC/JRCT) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
合作者ICMJE | 赞助商:Novo Nordisk A/S的子公司Corvidia Therapeutics Inc. | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |