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出境医 / 临床实验 / 扩散肝病（QMIDLD）中的定量MRI成像

扩散肝病（QMIDLD）中的定量MRI成像

研究描述
简要摘要：
众所周知，肝纤维化的早期诊断和准确分期对于降低肝硬化和肝癌的发生非常重要。肝纤维化的准确评估对于肝脏手术后残留肝功能的预测具有重要意义。因此，临床医生越来越关注肝纤维化，肝硬化和肝脂肪变性的定性和定量诊断参与弥漫性肝病（例如脂肪肝，病毒肝炎，自身免疫性肝炎）。现在，肝活检通常被用作评估脂肪性肝炎和纤维化的金标准。但是，该测试具有侵入性，患者接受程度较低。因此，越来越多的临床医生建议采用非侵入性方法来定性和定量评估弥漫性肝病中的肝脏脂肪变性，纤维化和肝硬化。目前，血清标记，超声弹性造影和磁共振成像在肝肝硬化的非侵入性检测和评估方面具有良好的准确性。但是，血清标记不是肝脏特异性的，单个血清标记不足以准确反映肝纤维化程度。此外，非侵入性肝纤维诊断模型是否适合中国肝病患者，尚待进一步验证。目前，已推荐通过欧洲肝脏研究协会和亚太肝脏研究协会的临床实践指南对肝纤维化的非侵入性分期进行瞬态弹性。但是，作为血清标记，它在早期肝纤维化的诊断中仍然具有低灵敏度和特异性，并且在操作上高度依赖。随着MRI技术的开发，一些MRI定量技术，例如T1映射，T2映射，内腔内不相干运动扩散加权加权磁共振成像（IVIM-DWI），动态对比度增强了磁共振成像（DCE-MRI），可用于定位，定性，和定性肝脂肪，肝纤维化和肝硬化的定量诊断。与回声不对称和最小二乘估计定量序列（Idealiq）的水和脂肪的迭代分解通常用于评估肝脏脂肪。现有的研究结果表明，MRI定量技术在肝纤维化和肝硬化的定量诊断中具有很高的价值。但是它在早期肝纤维化的定量诊断方面仍然存在一些局限性。而且，一些研究结果仍然无法达成共识。因此，基于MRI的多参数潜力和代谢评估的特征。这项研究将调整MRI定量技术的某些参数，并通过大型样品数据与多种定量技术结合使用，以探索MRI定量技术在肝脏弥漫性病变的定量诊断中的应用值，尤其是在早期的早期阶段肝纤维化。

病情或疾病 干预/治疗
肝纤维化和肝硬化诊断测试：定量MRI成像

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
目标随访时间： 2年
官方标题：关于弥漫性肝病中定量MRI成像的价值的临床研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
F0
正常对照组
诊断测试：定量MRI成像
动态对比度增强的磁共振成像，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像，与回声不对称的水和脂肪的迭代分解以及最小二乘估计量估计量化序列

F1
肝纤维化的1级
诊断测试：定量MRI成像
动态对比度增强的磁共振成像，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像，与回声不对称的水和脂肪的迭代分解以及最小二乘估计量估计量化序列

F2
肝纤维化2级
诊断测试：定量MRI成像
动态对比度增强的磁共振成像，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像，与回声不对称的水和脂肪的迭代分解以及最小二乘估计量估计量化序列

F3
肝纤维化3级
诊断测试：定量MRI成像
动态对比度增强的磁共振成像，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像，与回声不对称的水和脂肪的迭代分解以及最小二乘估计量估计量化序列

F4
肝肝硬化
诊断测试：定量MRI成像
动态对比度增强的磁共振成像，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像，与回声不对称的水和脂肪的迭代分解以及最小二乘估计量估计量化序列

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 定量MRI成像诊断弥漫性肝病变[时间范围：2年]
    定量MRI成像（例如动态对比度增强磁性，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像共振成像，Intavoxel Incherent运动（IVIM）扩散型磁共振成像，与水和最少的水和脂肪分解，以及eCho eCho无效的分解平方估计定量序列）用于定量脂肪肝炎，肝纤维化，肝硬化等的诊断。


生物测量保留率：DNA样品
例如血液常规，肝功能和肝酶，肾功能，肝纤维化的浆液标记，血脂，与肝炎病毒感染有关的指标，紧急生物化学等。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
所有可疑的弥漫性肝病患者符合纳入标准。符合正常对照组标准的患者将在本研究中包括
标准

纳入标准：

病例组的选择标准（F1-F4）（满足以下所有1-5个标准可以选择或仅符合6个标准）

  1. 通过临床，生化，成像检查和肝活检证实，脂肪肝，肝纤维化或肝硬化证实；
  2. 没有次级门户高血压并增加αFeto蛋白（AFP）；
  3. 门静脉和腹主动脉中没有血栓或斑块；
  4. 没有精神药物成瘾的史；
  5. 肝脏穿刺或肝移植前三天MRI检查；
  6. 接受肝移植的患者的孤立肝脏。

正常对照组的选择标准（F0）（符合以下所有1-4个标准可以选择或仅符合5个标准）：

  1. 没有已知的急性或慢性肝病（血清学上阴性）；
  2. 没有酒精中毒的史和正常的肝功能测试；
  3. CT或MRI中没有慢性肝病的迹象；
  4. 肝脏中没有CT或MRI表现。
  5. 废弃的供体肝脏

排除标准：

  1. MRI或患者无法与MRI合作的禁忌症；
  2. 对对比媒体和图像质量差的过敏无法满足临床诊断的需求；
  3. 小于18岁，肝活检质量差；
  4. 肾功能不全（EGFP <60ml/min/1.73mm2）;
  5. 患有严重的心脏，大脑，肺和血液系统疾病。
  6. 肝脏因肝衰竭' target='_blank'>暴发性肝衰竭和胃肠道出血而复杂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：大师Yujuan Qin 0086 756 2528321 qinyj5@mail.sysu.edu.cn
联系人：院长Shaolin Li 0086 756 2528321 lishaolin1963@126.com

位置
位置表的布局表
中国，广东
新江岛的Meihua East Road 52招募
中国广东的朱海，519000
联系人：Yujuan Qin，Master 0086 756 2528321 qinyj5@mail.sysu.edu.cn
联系人：Shaolin Li，医生0086 756 2528321 Lishaolin1963@126.com
首席调查员：Shaolin Li，医生
赞助商和合作者
孙子森大学第五附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：肖林·李（Shaolin Li），导演放射科，第五位附属医院，太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交日期2020年11月10日
第一个发布日期2020年11月12日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期2020年8月1日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月10日）		定量MRI成像诊断弥漫性肝病变[时间范围：2年]
定量MRI成像（例如动态对比度增强磁性，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像共振成像，Intavoxel Incherent运动（IVIM）扩散型磁共振成像，与水和最少的水和脂肪分解，以及eCho eCho无效的分解平方估计定量序列）用于定量脂肪肝炎，肝纤维化，肝硬化等的诊断。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题弥漫性肝病中的定量MRI成像
官方头衔关于弥漫性肝病中定量MRI成像的价值的临床研究
简要摘要众所周知，肝纤维化的早期诊断和准确分期对于降低肝硬化和肝癌的发生非常重要。肝纤维化的准确评估对于肝脏手术后残留肝功能的预测具有重要意义。因此，临床医生越来越关注肝纤维化，肝硬化和肝脂肪变性的定性和定量诊断参与弥漫性肝病（例如脂肪肝，病毒肝炎，自身免疫性肝炎）。现在，肝活检通常被用作评估脂肪性肝炎和纤维化的金标准。但是，该测试具有侵入性，患者接受程度较低。因此，越来越多的临床医生建议采用非侵入性方法来定性和定量评估弥漫性肝病中的肝脏脂肪变性，纤维化和肝硬化。目前，血清标记，超声弹性造影和磁共振成像在肝肝硬化的非侵入性检测和评估方面具有良好的准确性。但是，血清标记不是肝脏特异性的，单个血清标记不足以准确反映肝纤维化程度。此外，非侵入性肝纤维诊断模型是否适合中国肝病患者，尚待进一步验证。目前，已推荐通过欧洲肝脏研究协会和亚太肝脏研究协会的临床实践指南对肝纤维化的非侵入性分期进行瞬态弹性。但是，作为血清标记，它在早期肝纤维化的诊断中仍然具有低灵敏度和特异性，并且在操作上高度依赖。随着MRI技术的开发，一些MRI定量技术，例如T1映射，T2映射，内腔内不相干运动扩散加权加权磁共振成像（IVIM-DWI），动态对比度增强了磁共振成像（DCE-MRI），可用于定位，定性，和定性肝脂肪，肝纤维化和肝硬化的定量诊断。与回声不对称和最小二乘估计定量序列（Idealiq）的水和脂肪的迭代分解通常用于评估肝脏脂肪。现有的研究结果表明，MRI定量技术在肝纤维化和肝硬化的定量诊断中具有很高的价值。但是它在早期肝纤维化的定量诊断方面仍然存在一些局限性。而且，一些研究结果仍然无法达成共识。因此，基于MRI的多参数潜力和代谢评估的特征。这项研究将调整MRI定量技术的某些参数，并通过大型样品数据与多种定量技术结合使用，以探索MRI定量技术在肝脏弥漫性病变的定量诊断中的应用值，尤其是在早期的早期阶段肝纤维化。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间2年
生物测量保留：DNA样品
描述：
例如血液常规，肝功能和肝酶，肾功能，肝纤维化的浆液标记，血脂，与肝炎病毒感染有关的指标，紧急生物化学等。
采样方法非概率样本
研究人群所有可疑的弥漫性肝病患者符合纳入标准。符合正常对照组标准的患者将在本研究中包括
健康）状况肝纤维化和肝硬化
干涉诊断测试：定量MRI成像
动态对比度增强的磁共振成像，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像，与回声不对称的水和脂肪的迭代分解以及最小二乘估计量估计量化序列
研究组/队列
  • F0
    正常对照组
    干预：诊断测试：定量MRI成像
  • F1
    肝纤维化的1级
    干预：诊断测试：定量MRI成像
  • F2
    肝纤维化2级
    干预：诊断测试：定量MRI成像
  • F3
    肝纤维化3级
    干预：诊断测试：定量MRI成像
  • F4
    肝肝硬化
    干预：诊断测试：定量MRI成像
出版物 *
  • Fan JG，Kim Su，Wong VW。亚洲肥胖和NAFLD的新趋势。 J HEPATOL。 2017年10月; 67（4）：862-873。 doi：10.1016/j.jhep.2017.06.003。 EPUB 2017年6月19日。评论。
  • Sheka AC，Adeyi O，Thompson J，Hameed B，Crawford PA，IkramuddinS。非酒精性脂肪性肝炎：评论。贾马。 2020年3月24日； 323（12）：1175-1183。 doi：10.1001/jama.2020.2298。审查。 Erratum在：JAMA。 2020年4月28日； 323（16）：1619。
  • Younossi ZM，Stepanova M，Afendy M，Fang Y，Younossi Y，Mir H，SrishordM。从1988年到2008年，美国最常见的慢性肝脏疾病原因的流行。 2011 Jun; 9（6）：524-530.e1;测验E60。 doi：10.1016/j.cgh.2011.03.020。 Epub 2011 3月25日。
  • Poynard T，Lenaour G，Vaillant JC，Capron F，Munteanu M，Eyraud D，Ngo Y，M'Kada H，M'Kada H，Ratziu V，Hannoun L，Charlotte F.肝活检分析的性能较低纤维化。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2012 Jun; 10（6）：657-63.e7。 doi：10.1016/j.cgh.2012.01.023。 Epub 2012 2月14日。
  • Dong XQ，Wu Z，Zhao H，Wang GQ；中国HEPB相关的纤维化评估研究小组。评估和比较中国丙型肝炎患者的30个无创模型用于诊断肝纤维化的模型。 J Viral Hepat。 2019年2月; 26（2）：297-307。 doi：10.1111/jvh.13031。 EPUB 2018 11月28日。
  • Wai CT，Greenson JK，Fontana RJ，Kalbfleisch JD，Marrero JA，Conjeevaram HS，Lok as。一个简单的非侵入性指数可以预测慢性丙型肝炎患者肝病患者的明显纤维化和肝硬化。 2003年8月； 38（2）：518-26。
  • Thiele M，Detlefsen S，SevelstedMøllerL，Madsen BS，Fuglsang Hansen J，Fialla AD，Trebicka J，KragA。瞬态和二维剪切波弹性学提供了可比的酒精性肝纤维化和Cirrhosis的评估。胃肠病学。 2016年1月； 150（1）：123-33。 doi：10.1053/j.gastro.2015.09.040。 EPUB 2015年10月3日。
  • Wu S，Yang Z，Zhou J，Zeng N，He Z，Zhan S，Jia J，You H.系统评价：非侵入性测试的诊断准确性用于自身免疫性肝炎中分布肝纤维化。肝素int。 2019年1月； 13（1）：91-101。 doi：10.1007/s12072-018-9907-5。 EPUB 2018 11月15日。
  • Zhang YN，Fowler KJ，Hamilton G，Cui JY，Sy EZ，Balanay M，Hooker JC，Szeverenyi N，Sirlin CB。肝脂肪成像 - 超声，CT和MR成像的临床概述。 Br J radiol。 2018年9月； 91（1089）：20170959。 doi：10.1259/bjr.20170959。 Epub 2018 Jun 6.评论。
  • Singh S，Venkatesh SK，Wang Z，Miller FH，Motosugi U，Low RN，Hassanein T，Asbach P，Godfrey EM，Yin M，Yin M，Chen J，Keaveny AP，Bridges M，Bohte A，Bohte A，Bohte A，Murad MH，Murad MH，Lomas DJ，Talwalkar Ja，Talwalkar Ja，Talwalkar Ja ，Ehman RL。磁共振弹性图的诊断性能在分期肝纤维化中：对单个参与者数据的系统综述和荟萃分析。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2015年3月; 13（3）：440-451.e6。 doi：10.1016/j.cgh.2014.09.046。 EPUB 2014 11月20日。评论。
  • 李Z，孙J Magn Reson成像。 2016年7月; 44（1）：98-104。 doi：10.1002/jmri.25132。 EPUB 2015 12月28日。
  • Wu CH，Ho MC，Jeng YM，Liang PC，Hu RH，Lai HS，Shih TT。评估肝纤维化：将MRI中的玻氧化氧气不相干运动与美国的声学辐射力脉冲成像进行比较。 EUR RADIOL。 2015年12月; 25（12）：3552-9。 doi：10.1007/s00330-015-3774-4。 Epub 2015 5月20日。
  • Li J，Liu H，Zhang C，Yang S，Wang Y，Chen W，Li X，WangD。与超声弹性图相比，天然T1映射用于分期和监测肝纤维化：对可重复性，可重复性和准确性的动物研究。 EUR RADIOL。 2020年1月; 30（1）：337-345。 doi：10.1007/s00330-019-06335-0。 EPUB 2019年7月23日。
  • Hoffman DH，Ayoola A，Nickel D，Han F，Chandarana H，Shanbhogue KP。肝纤维化检测和分期的T1映射，T2映射和MR弹性学。腹部放射线（纽约）。 2020年3月; 45（3）：692-700。 doi：10.1007/s00261-019-02382-9。
  • Loomba R，Neuschwander-Tetri BA，Sanyal A，Chalasani N，Diehl AM，Terrault N，Kowdley K，Dasarathy S，Kleiner D，Beleiner D，Behling C，Lavine J，Lavine J，Van Natta M，Middleton M，Tonascia J，Tonascia J，Sirlin C;纳什临床研究网络。 MRI-PDFF下降与NASH的组织学反应之间的关联的多中心验证。肝病学。 2020年10月; 72（4）：1219-1229。 doi：10.1002/hep.31121。 EPUB 2020年10月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月10日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

病例组的选择标准（F1-F4）（满足以下所有1-5个标准可以选择或仅符合6个标准）

  1. 通过临床，生化，成像检查和肝活检证实，脂肪肝，肝纤维化或肝硬化证实；
  2. 没有次级门户高血压并增加αFeto蛋白（AFP）；
  3. 门静脉和腹主动脉中没有血栓或斑块；
  4. 没有精神药物成瘾的史；
  5. 肝脏穿刺或肝移植前三天MRI检查；
  6. 接受肝移植的患者的孤立肝脏。

正常对照组的选择标准（F0）（符合以下所有1-4个标准可以选择或仅符合5个标准）：

  1. 没有已知的急性或慢性肝病（血清学上阴性）；
  2. 没有酒精中毒的史和正常的肝功能测试；
  3. CT或MRI中没有慢性肝病的迹象；
  4. 肝脏中没有CT或MRI表现。
  5. 废弃的供体肝脏

排除标准：

  1. MRI或患者无法与MRI合作的禁忌症；
  2. 对对比媒体和图像质量差的过敏无法满足临床诊断的需求；
  3. 小于18岁，肝活检质量差；
  4. 肾功能不全（EGFP <60ml/min/1.73mm2）;
  5. 患有严重的心脏，大脑，肺和血液系统疾病。
  6. 肝脏因肝衰竭' target='_blank'>暴发性肝衰竭和胃肠道出血而复杂。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：大师Yujuan Qin 0086 756 2528321 qinyj5@mail.sysu.edu.cn
联系人：院长Shaolin Li 0086 756 2528321 lishaolin1963@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04626492
其他研究ID编号ZDWY.FSK.005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Shaolin Li，Sun Yat-Sen University第五附属医院
研究赞助商孙子森大学第五附属医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：肖林·李（Shaolin Li），导演放射科，第五位附属医院，太阳YAT-SEN大学
PRS帐户孙子森大学第五附属医院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要：
众所周知，肝纤维化的早期诊断和准确分期对于降低肝硬化和肝癌的发生非常重要。肝纤维化的准确评估对于肝脏手术后残留肝功能的预测具有重要意义。因此，临床医生越来越关注肝纤维化，肝硬化和肝脂肪变性的定性和定量诊断参与弥漫性肝病（例如脂肪肝，病毒肝炎，自身免疫性肝炎）。现在，肝活检通常被用作评估脂肪性肝炎和纤维化的金标准。但是，该测试具有侵入性，患者接受程度较低。因此，越来越多的临床医生建议采用非侵入性方法来定性和定量评估弥漫性肝病中的肝脏脂肪变性，纤维化和肝硬化。目前，血清标记，超声弹性造影和磁共振成像在肝肝硬化的非侵入性检测和评估方面具有良好的准确性。但是，血清标记不是肝脏特异性的，单个血清标记不足以准确反映肝纤维化程度。此外，非侵入性肝纤维诊断模型是否适合中国肝病患者，尚待进一步验证。目前，已推荐通过欧洲肝脏研究协会和亚太肝脏研究协会的临床实践指南对肝纤维化的非侵入性分期进行瞬态弹性。但是，作为血清标记，它在早期肝纤维化的诊断中仍然具有低灵敏度和特异性，并且在操作上高度依赖。随着MRI技术的开发，一些MRI定量技术，例如T1映射，T2映射，内腔内不相干运动扩散加权加权磁共振成像（IVIM-DWI），动态对比度增强了磁共振成像（DCE-MRI），可用于定位，定性，和定性肝脂肪，肝纤维化和肝硬化的定量诊断。与回声不对称和最小二乘估计定量序列（Idealiq）的水和脂肪的迭代分解通常用于评估肝脏脂肪。现有的研究结果表明，MRI定量技术在肝纤维化和肝硬化的定量诊断中具有很高的价值。但是它在早期肝纤维化的定量诊断方面仍然存在一些局限性。而且，一些研究结果仍然无法达成共识。因此，基于MRI的多参数潜力和代谢评估的特征。这项研究将调整MRI定量技术的某些参数，并通过大型样品数据与多种定量技术结合使用，以探索MRI定量技术在肝脏弥漫性病变的定量诊断中的应用值，尤其是在早期的早期阶段肝纤维化。

病情或疾病 干预/治疗
肝纤维化和肝硬化诊断测试：定量MRI成像

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
目标随访时间： 2年
官方标题：关于弥漫性肝病中定量MRI成像的价值的临床研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
F0
正常对照组
诊断测试：定量MRI成像
动态对比度增强的磁共振成像，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像，与回声不对称的水和脂肪的迭代分解以及最小二乘估计量估计量化序列

F1
肝纤维化的1级
诊断测试：定量MRI成像
动态对比度增强的磁共振成像，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像，与回声不对称的水和脂肪的迭代分解以及最小二乘估计量估计量化序列

F2
肝纤维化2级
诊断测试：定量MRI成像
动态对比度增强的磁共振成像，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像，与回声不对称的水和脂肪的迭代分解以及最小二乘估计量估计量化序列

F3
肝纤维化3级
诊断测试：定量MRI成像
动态对比度增强的磁共振成像，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像，与回声不对称的水和脂肪的迭代分解以及最小二乘估计量估计量化序列

F4
肝肝硬化
诊断测试：定量MRI成像
动态对比度增强的磁共振成像，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像，与回声不对称的水和脂肪的迭代分解以及最小二乘估计量估计量化序列

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 定量MRI成像诊断弥漫性肝病变[时间范围：2年]
    定量MRI成像（例如动态对比度增强磁性，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像共振成像，Intavoxel Incherent运动（IVIM）扩散型磁共振成像，与水和最少的水和脂肪分解，以及eCho eCho无效的分解平方估计定量序列）用于定量脂肪肝炎，肝纤维化，肝硬化等的诊断。


生物测量保留率：DNA样品
例如血液常规，肝功能和肝酶，肾功能，肝纤维化的浆液标记，血脂，与肝炎病毒感染有关的指标，紧急生物化学等。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
所有可疑的弥漫性肝病患者符合纳入标准。符合正常对照组标准的患者将在本研究中包括
标准

纳入标准：

病例组的选择标准（F1-F4）（满足以下所有1-5个标准可以选择或仅符合6个标准）

  1. 通过临床，生化，成像检查和肝活检证实，脂肪肝，肝纤维化或肝硬化证实；
  2. 没有次级门户高血压并增加αFeto蛋白（AFP）；
  3. 门静脉和腹主动脉中没有血栓或斑块；
  4. 没有精神药物成瘾的史；
  5. 肝脏穿刺或肝移植前三天MRI检查；
  6. 接受肝移植的患者的孤立肝脏。

正常对照组的选择标准（F0）（符合以下所有1-4个标准可以选择或仅符合5个标准）：

  1. 没有已知的急性或慢性肝病（血清学上阴性）；
  2. 没有酒精中毒的史和正常的肝功能测试；
  3. CT或MRI中没有慢性肝病的迹象；
  4. 肝脏中没有CT或MRI表现。
  5. 废弃的供体肝脏

排除标准：

  1. MRI或患者无法与MRI合作的禁忌症；
  2. 对对比媒体和图像质量差的过敏无法满足临床诊断的需求；
  3. 小于18岁，肝活检质量差；
  4. 肾功能不全（EGFP <60ml/min/1.73mm2）;
  5. 患有严重的心脏，大脑，肺和血液系统疾病。
  6. 肝脏因肝衰竭' target='_blank'>暴发性肝衰竭和胃肠道出血而复杂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：大师Yujuan Qin 0086 756 2528321 qinyj5@mail.sysu.edu.cn
联系人：院长Shaolin Li 0086 756 2528321 lishaolin1963@126.com

位置
位置表的布局表
中国，广东
新江岛的Meihua East Road 52招募
中国广东的朱海，519000
联系人：Yujuan Qin，Master 0086 756 2528321 qinyj5@mail.sysu.edu.cn
联系人：Shaolin Li，医生0086 756 2528321 Lishaolin1963@126.com
首席调查员：Shaolin Li，医生
赞助商和合作者
孙子森大学第五附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：肖林·李（Shaolin Li），导演放射科，第五位附属医院，太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交日期2020年11月10日
第一个发布日期2020年11月12日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期2020年8月1日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月10日）		定量MRI成像诊断弥漫性肝病变[时间范围：2年]
定量MRI成像（例如动态对比度增强磁性，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像共振成像，Intavoxel Incherent运动（IVIM）扩散型磁共振成像，与水和最少的水和脂肪分解，以及eCho eCho无效的分解平方估计定量序列）用于定量脂肪肝炎，肝纤维化，肝硬化等的诊断。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题弥漫性肝病中的定量MRI成像
官方头衔关于弥漫性肝病中定量MRI成像的价值的临床研究
简要摘要众所周知，肝纤维化的早期诊断和准确分期对于降低肝硬化和肝癌的发生非常重要。肝纤维化的准确评估对于肝脏手术后残留肝功能的预测具有重要意义。因此，临床医生越来越关注肝纤维化，肝硬化和肝脂肪变性的定性和定量诊断参与弥漫性肝病（例如脂肪肝，病毒肝炎，自身免疫性肝炎）。现在，肝活检通常被用作评估脂肪性肝炎和纤维化的金标准。但是，该测试具有侵入性，患者接受程度较低。因此，越来越多的临床医生建议采用非侵入性方法来定性和定量评估弥漫性肝病中的肝脏脂肪变性，纤维化和肝硬化。目前，血清标记，超声弹性造影和磁共振成像在肝肝硬化的非侵入性检测和评估方面具有良好的准确性。但是，血清标记不是肝脏特异性的，单个血清标记不足以准确反映肝纤维化程度。此外，非侵入性肝纤维诊断模型是否适合中国肝病患者，尚待进一步验证。目前，已推荐通过欧洲肝脏研究协会和亚太肝脏研究协会的临床实践指南对肝纤维化的非侵入性分期进行瞬态弹性。但是，作为血清标记，它在早期肝纤维化的诊断中仍然具有低灵敏度和特异性，并且在操作上高度依赖。随着MRI技术的开发，一些MRI定量技术，例如T1映射，T2映射，内腔内不相干运动扩散加权加权磁共振成像（IVIM-DWI），动态对比度增强了磁共振成像（DCE-MRI），可用于定位，定性，和定性肝脂肪，肝纤维化和肝硬化的定量诊断。与回声不对称和最小二乘估计定量序列（Idealiq）的水和脂肪的迭代分解通常用于评估肝脏脂肪。现有的研究结果表明，MRI定量技术在肝纤维化和肝硬化的定量诊断中具有很高的价值。但是它在早期肝纤维化的定量诊断方面仍然存在一些局限性。而且，一些研究结果仍然无法达成共识。因此，基于MRI的多参数潜力和代谢评估的特征。这项研究将调整MRI定量技术的某些参数，并通过大型样品数据与多种定量技术结合使用，以探索MRI定量技术在肝脏弥漫性病变的定量诊断中的应用值，尤其是在早期的早期阶段肝纤维化。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间2年
生物测量保留：DNA样品
描述：
例如血液常规，肝功能和肝酶，肾功能，肝纤维化的浆液标记，血脂，与肝炎病毒感染有关的指标，紧急生物化学等。
采样方法非概率样本
研究人群所有可疑的弥漫性肝病患者符合纳入标准。符合正常对照组标准的患者将在本研究中包括
健康）状况肝纤维化和肝硬化
干涉诊断测试：定量MRI成像
动态对比度增强的磁共振成像，内腔不相干运动（IVIM）扩散加权磁共振成像，与回声不对称的水和脂肪的迭代分解以及最小二乘估计量估计量化序列
研究组/队列
  • F0
    正常对照组
    干预：诊断测试：定量MRI成像
  • F1
    肝纤维化的1级
    干预：诊断测试：定量MRI成像
  • F2
    肝纤维化2级
    干预：诊断测试：定量MRI成像
  • F3
    肝纤维化3级
    干预：诊断测试：定量MRI成像
  • F4
    肝肝硬化
    干预：诊断测试：定量MRI成像
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月10日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

病例组的选择标准（F1-F4）（满足以下所有1-5个标准可以选择或仅符合6个标准）

  1. 通过临床，生化，成像检查和肝活检证实，脂肪肝，肝纤维化或肝硬化证实；
  2. 没有次级门户高血压并增加αFeto蛋白（AFP）；
  3. 门静脉和腹主动脉中没有血栓或斑块；
  4. 没有精神药物成瘾的史；
  5. 肝脏穿刺或肝移植前三天MRI检查；
  6. 接受肝移植的患者的孤立肝脏。

正常对照组的选择标准（F0）（符合以下所有1-4个标准可以选择或仅符合5个标准）：

  1. 没有已知的急性或慢性肝病（血清学上阴性）；
  2. 没有酒精中毒的史和正常的肝功能测试；
  3. CT或MRI中没有慢性肝病的迹象；
  4. 肝脏中没有CT或MRI表现。
  5. 废弃的供体肝脏

排除标准：

  1. MRI或患者无法与MRI合作的禁忌症；
  2. 对对比媒体和图像质量差的过敏无法满足临床诊断的需求；
  3. 小于18岁，肝活检质量差；
  4. 肾功能不全（EGFP <60ml/min/1.73mm2）;
  5. 患有严重的心脏，大脑，肺和血液系统疾病。
  6. 肝脏因肝衰竭' target='_blank'>暴发性肝衰竭和胃肠道出血而复杂。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：大师Yujuan Qin 0086 756 2528321 qinyj5@mail.sysu.edu.cn
联系人：院长Shaolin Li 0086 756 2528321 lishaolin1963@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04626492
其他研究ID编号ZDWY.FSK.005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Shaolin Li，Sun Yat-Sen University第五附属医院
研究赞助商孙子森大学第五附属医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：肖林·李（Shaolin Li），导演放射科，第五位附属医院，太阳YAT-SEN大学
PRS帐户孙子森大学第五附属医院
验证日期2021年2月

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