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出境医 / 临床实验 / 测量低放射疗法剂量对骨髓的影响（mifadoresol）
测量低放射疗法剂量对骨髓的影响（mifadoresol）
研究描述
简要摘要：
骨髓是由于其放射敏感性而在辐照过程中有并发症风险的器官之一。造血毒性仍然是骨盆淋巴结区域辐照过程中的主要毒性之一，尤其是当使用伴随化学疗法时，骨髓辐照的体积很大，对骨髓的剂量很高。缺乏前瞻性研究和比较试验，无法根据化学疗法的存在或不存在定制约束，并且与患者的骨髓潜力相关。 Strasbourg Europe癌症研究所进行的这项单中心和前瞻性研究旨在评估血液学毒性（贫血，血小板减少症，白细胞减少症）对接受骨盆辐照治疗的前列腺，直肠，肛门，肛管，内膜或子宫颈癌的患者。该研究将纳入一百名患者，包括接受独家放射治疗，放射化学疗法或放射性锻炼治疗的患者。主要目的是量化骨盆骨髓中急性血液学毒性与递送剂量和辐照体积之间的关系。血液学毒性将通过放疗期间以及放疗结束后一个月零三个月来测量血液毒性。次要终点是放疗后和三个月内和三个月内对病毒，细菌和真菌感染的评估，以及评估放射线诱导的血液学毒性对相关患者化学疗法的影响。这项研究的目的是，如果研究结果施加了剂量限制或体积限制，则改善和优化放疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌直肠癌肛管癌癌子宫颈癌放射疗法 | 其他：生物学调查 |
详细说明：
一旦在多学科咨询会议上决定放疗后，将被确定为纳入的可能性。在放射疗法咨询期间，如果患者还符合其他纳入标准，则将提供该研究。同意一旦签署，并且在第一次放射疗法会议之前，将进行首次生物检查，包括血细胞计数和肾功能。这项生物学研究将作为参考。
在用于放射疗法的剂量学计算机学扫描过程中，将描绘骨结构，骨骨，下骨盆，股骨头，腰椎脊柱和整个骨盆。
剂量法以相同的方式进行，无论是否包括患者，他们将在5个分数中接受25级，而在39个分数中，他们将根据原发性肿瘤获得78分。将收到剂量体积直方图。
在治疗期间，从治疗的第二周开始，患者将进行每周的血液检查。放疗结束后一个月零三个月，将在咨询中看到患者，还将进行血液检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 测量低放射治疗剂量对骨髓的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非转移性前列腺，直肠，肛管，子宫内膜或子宫颈癌放射治疗 | 其他：生物学调查 （全血数，血小板计数，肾功能评估） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据CTCAE V5.0 [时间范围：整个放射治疗]评估急性血液毒性的评估
- 血红蛋白
- 血小板
- 中性粒细胞
- 淋巴细胞
- 根据CTCAE V5.0的评估急性血液学毒性[时间范围：放疗结束后1个月]
- 血红蛋白
- 血小板
- 中性粒细胞
- 淋巴细胞
- 根据CTCAE V5.0的评估急性血液学毒性[放疗结束后3个月]
- 血红蛋白
- 血小板
- 中性粒细胞
- 淋巴细胞
次要结果度量 ：
- 根据CTCAE V5.0的病毒，细菌或真菌感染临床症状的患者数量[时间范围：整个治疗，1和3个月]
- 伴随化疗的确定性和短暂性中断的患者人数。 [时间范围：整个治疗，1和3个月]
- 需要减少化学疗法剂量的患者数量。 [时间范围：整个治疗，1和3个月]
- 化学疗法的累积剂量和理论剂量。 [时间范围：整个治疗，1和3个月]
- 整个治疗的明确戒断或短暂停止的患者人数。 [时间范围：整个治疗，1和3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在多学科咨询会议上验证的非转移性前列腺，直肠，肛管，子宫内膜或子宫颈癌放射治疗
标准
为了纳入研究，患者必须隶属于国家或地方社会保障，并且必须符合以下所有标准：
纳入标准：
- 患者必须年龄≥18岁，年龄<70岁（前列腺癌患者<80岁）
- 性能状态0至2
- 组织学确认的诊断：前列腺癌；宫颈癌 ;子宫内膜癌 ;中直肠癌或低直肠癌；肛门管癌
- 纳入时，患者必须具有：血红蛋白> 10 g/dL；白细胞4.0-11.0 g/l;中性粒细胞1.5-7.7 g/l;血小板150-400 g/l
- 签署了患者的知情同意
排除标准：
- 血液学疾病，白细胞病或Imune系统疾病的史
- 包含在内，患者不得有：血红蛋白<10 g/dl或> 18 g/dl（男性）> 16 g/dl（女性）；白细胞<4.0或> 11.0 g/l;中性粒细胞<1.5或> 7.7 g/l;血小板<150或> 400 g/l
- 先前接受放射治疗或化学疗法治疗的患者
- 转移性癌症患者
- 在组织学上呈现为肉瘤的肿瘤的患者
- 受到司法保护，监护或监督的患者
- 怀孕或母乳喂养的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：ValérieSartori | 368767223分机33 | v.sartori@icans.eu | |
| 联系人：Manon Voegelin，博士 | 368767360分机33 | properion-rc@icans.eu |
位置
| 法国 | |
| cancerologie strasbourg欧洲研究所 | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67033 | |
| 联系人：ValérieSartori368767223 Ext 33 V.Sartori@icans.eu | |
| 联系人：Manon Voegelin 368767360分机33 m.voegelin@icans.eu | |
| 首席研究员：乔治·诺埃尔（Georges Noel），医学博士，博士 | |
| 子注视器：Laure Kuntz | |
| 子注视器：马里兰州奥黛丽·凯勒（Audrey Keller） | |
| 子注视器：马里兰州克拉拉·勒·费尔弗（Clara Le Fevre） | |
| 子注视器：InèsMenoux，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Gian Andrea Pietta | |
| 次级评论者：医学博士凯瑟琳·舒马赫（Catherine Schumacher） | |
赞助商和合作者
deCancérologiestrasbourg欧洲
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 测量低放射治疗剂量对骨髓的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 测量低放射治疗剂量对骨髓的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨髓是由于其放射敏感性而在辐照过程中有并发症风险的器官之一。造血毒性仍然是骨盆淋巴结区域辐照过程中的主要毒性之一，尤其是当使用伴随化学疗法时，骨髓辐照的体积很大，对骨髓的剂量很高。缺乏前瞻性研究和比较试验，无法根据化学疗法的存在或不存在定制约束，并且与患者的骨髓潜力相关。 Strasbourg Europe癌症研究所进行的这项单中心和前瞻性研究旨在评估血液学毒性（贫血，血小板减少症，白细胞减少症）对接受骨盆辐照治疗的前列腺，直肠，肛门，肛管，内膜或子宫颈癌的患者。该研究将纳入一百名患者，包括接受独家放射治疗，放射化学疗法或放射性锻炼治疗的患者。主要目的是量化骨盆骨髓中急性血液学毒性与递送剂量和辐照体积之间的关系。血液学毒性将通过放疗期间以及放疗结束后一个月零三个月来测量血液毒性。次要终点是放疗后和三个月内和三个月内对病毒，细菌和真菌感染的评估，以及评估放射线诱导的血液学毒性对相关患者化学疗法的影响。这项研究的目的是，如果研究结果施加了剂量限制或体积限制，则改善和优化放疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 一旦在多学科咨询会议上决定放疗后，将被确定为纳入的可能性。在放射疗法咨询期间，如果患者还符合其他纳入标准，则将提供该研究。同意一旦签署，并且在第一次放射疗法会议之前，将进行首次生物检查，包括血细胞计数和肾功能。这项生物学研究将作为参考。 在用于放射疗法的剂量学计算机学扫描过程中，将描绘骨结构，骨骨，下骨盆，股骨头，腰椎脊柱和整个骨盆。 剂量法以相同的方式进行，无论是否包括患者，他们将在5个分数中接受25级，而在39个分数中，他们将根据原发性肿瘤获得78分。将收到剂量体积直方图。 在治疗期间，从治疗的第二周开始，患者将进行每周的血液检查。放疗结束后一个月零三个月，将在咨询中看到患者，还将进行血液检查。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在多学科咨询会议上验证的非转移性前列腺，直肠，肛管，子宫内膜或子宫颈癌放射治疗 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：生物学调查 （全血数，血小板计数，肾功能评估） | ||||||||
| 研究组/队列 | 非转移性前列腺，直肠，肛管，子宫内膜或子宫颈癌放射治疗 干预：其他：生物研究 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 为了纳入研究，患者必须隶属于国家或地方社会保障，并且必须符合以下所有标准： 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04626466 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-004 2020-A01108-31（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||||
| 研究赞助商 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
骨髓是由于其放射敏感性而在辐照过程中有并发症风险的器官之一。造血毒性仍然是骨盆淋巴结区域辐照过程中的主要毒性之一，尤其是当使用伴随化学疗法时，骨髓辐照的体积很大，对骨髓的剂量很高。缺乏前瞻性研究和比较试验，无法根据化学疗法的存在或不存在定制约束，并且与患者的骨髓潜力相关。 Strasbourg Europe癌症研究所进行的这项单中心和前瞻性研究旨在评估血液学毒性（贫血，血小板减少症，白细胞减少症）对接受骨盆辐照治疗的前列腺，直肠，肛门，肛管，内膜或子宫颈癌的患者。该研究将纳入一百名患者，包括接受独家放射治疗，放射化学疗法或放射性锻炼治疗的患者。主要目的是量化骨盆骨髓中急性血液学毒性与递送剂量和辐照体积之间的关系。血液学毒性将通过放疗期间以及放疗结束后一个月零三个月来测量血液毒性。次要终点是放疗后和三个月内和三个月内对病毒，细菌和真菌感染的评估，以及评估放射线诱导的血液学毒性对相关患者化学疗法的影响。这项研究的目的是，如果研究结果施加了剂量限制或体积限制，则改善和优化放疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌直肠癌肛管癌癌子宫颈癌放射疗法 | 其他：生物学调查 |
详细说明：
一旦在多学科咨询会议上决定放疗后，将被确定为纳入的可能性。在放射疗法咨询期间，如果患者还符合其他纳入标准，则将提供该研究。同意一旦签署，并且在第一次放射疗法会议之前，将进行首次生物检查，包括血细胞计数和肾功能。这项生物学研究将作为参考。
在用于放射疗法的剂量学计算机学扫描过程中，将描绘骨结构，骨骨，下骨盆，股骨头，腰椎脊柱和整个骨盆。
剂量法以相同的方式进行，无论是否包括患者，他们将在5个分数中接受25级，而在39个分数中，他们将根据原发性肿瘤获得78分。将收到剂量体积直方图。
在治疗期间，从治疗的第二周开始，患者将进行每周的血液检查。放疗结束后一个月零三个月，将在咨询中看到患者，还将进行血液检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 测量低放射治疗剂量对骨髓的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 根据CTCAE V5.0的病毒，细菌或真菌感染临床症状的患者数量[时间范围：整个治疗，1和3个月]
- 伴随化疗的确定性和短暂性中断的患者人数。 [时间范围：整个治疗，1和3个月]
- 需要减少化学疗法剂量的患者数量。 [时间范围：整个治疗，1和3个月]
- 化学疗法的累积剂量和理论剂量。 [时间范围：整个治疗，1和3个月]
- 整个治疗的明确戒断或短暂停止的患者人数。 [时间范围：整个治疗，1和3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
为了纳入研究，患者必须隶属于国家或地方社会保障，并且必须符合以下所有标准：
纳入标准：
- 患者必须年龄≥18岁，年龄<70岁（前列腺癌患者<80岁）
- 性能状态0至2
- 组织学确认的诊断：前列腺癌；宫颈癌 ;子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 ;中直肠癌或低直肠癌；肛门管癌
- 纳入时，患者必须具有：血红蛋白> 10 g/dL；白细胞4.0-11.0 g/l;中性粒细胞1.5-7.7 g/l;血小板150-400 g/l
- 签署了患者的知情同意
排除标准：
- 血液学疾病，白细胞病或Imune系统疾病的史
- 包含在内，患者不得有：血红蛋白<10 g/dl或> 18 g/dl（男性）> 16 g/dl（女性）；白细胞<4.0或> 11.0 g/l;中性粒细胞<1.5或> 7.7 g/l;血小板<150或> 400 g/l
- 先前接受放射治疗或化学疗法治疗的患者
- 转移性癌症患者
- 在组织学上呈现为肉瘤的肿瘤的患者
- 受到司法保护，监护或监督的患者
- 怀孕或母乳喂养的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：ValérieSartori | 368767223分机33 | v.sartori@icans.eu | |
| 联系人：Manon Voegelin，博士 | 368767360分机33 | properion-rc@icans.eu |
位置
| 法国 | |
| cancerologie strasbourg欧洲研究所 | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67033 | |
| 联系人：ValérieSartori368767223 Ext 33 V.Sartori@icans.eu | |
| 联系人：Manon Voegelin 368767360分机33 m.voegelin@icans.eu | |
| 首席研究员：乔治·诺埃尔（Georges Noel），医学博士，博士 | |
| 子注视器：Laure Kuntz | |
| 子注视器：马里兰州奥黛丽·凯勒（Audrey Keller） | |
| 子注视器：马里兰州克拉拉·勒·费尔弗（Clara Le Fevre） | |
| 子注视器：InèsMenoux，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Gian Andrea Pietta | |
| 次级评论者：医学博士凯瑟琳·舒马赫（Catherine Schumacher） | |
赞助商和合作者
deCancérologiestrasbourg欧洲
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 测量低放射治疗剂量对骨髓的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 测量低放射治疗剂量对骨髓的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨髓是由于其放射敏感性而在辐照过程中有并发症风险的器官之一。造血毒性仍然是骨盆淋巴结区域辐照过程中的主要毒性之一，尤其是当使用伴随化学疗法时，骨髓辐照的体积很大，对骨髓的剂量很高。缺乏前瞻性研究和比较试验，无法根据化学疗法的存在或不存在定制约束，并且与患者的骨髓潜力相关。 Strasbourg Europe癌症研究所进行的这项单中心和前瞻性研究旨在评估血液学毒性（贫血，血小板减少症，白细胞减少症）对接受骨盆辐照治疗的前列腺，直肠，肛门，肛管，内膜或子宫颈癌的患者。该研究将纳入一百名患者，包括接受独家放射治疗，放射化学疗法或放射性锻炼治疗的患者。主要目的是量化骨盆骨髓中急性血液学毒性与递送剂量和辐照体积之间的关系。血液学毒性将通过放疗期间以及放疗结束后一个月零三个月来测量血液毒性。次要终点是放疗后和三个月内和三个月内对病毒，细菌和真菌感染的评估，以及评估放射线诱导的血液学毒性对相关患者化学疗法的影响。这项研究的目的是，如果研究结果施加了剂量限制或体积限制，则改善和优化放疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 一旦在多学科咨询会议上决定放疗后，将被确定为纳入的可能性。在放射疗法咨询期间，如果患者还符合其他纳入标准，则将提供该研究。同意一旦签署，并且在第一次放射疗法会议之前，将进行首次生物检查，包括血细胞计数和肾功能。这项生物学研究将作为参考。 在用于放射疗法的剂量学计算机学扫描过程中，将描绘骨结构，骨骨，下骨盆，股骨头，腰椎脊柱和整个骨盆。 剂量法以相同的方式进行，无论是否包括患者，他们将在5个分数中接受25级，而在39个分数中，他们将根据原发性肿瘤获得78分。将收到剂量体积直方图。 在治疗期间，从治疗的第二周开始，患者将进行每周的血液检查。放疗结束后一个月零三个月，将在咨询中看到患者，还将进行血液检查。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在多学科咨询会议上验证的非转移性前列腺，直肠，肛管，子宫内膜或子宫颈癌放射治疗 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：生物学调查 （全血数，血小板计数，肾功能评估） | ||||||||
| 研究组/队列 | 非转移性前列腺，直肠，肛管，子宫内膜或子宫颈癌放射治疗 干预：其他：生物研究 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 为了纳入研究，患者必须隶属于国家或地方社会保障，并且必须符合以下所有标准： 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04626466 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-004 2020-A01108-31（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||||
| 研究赞助商 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
