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出境医 / 临床实验 / 在久坐的糖尿病老年人中2个月运动后的氧合发生变化
在久坐的糖尿病老年人中2个月运动后的氧合发生变化
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定肌肉和脑氧合如何在久坐的2型糖尿病老年人中中度强度运动后与疲劳，身体和认知表现的联系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型氧气缺乏症 | 行为：2个月的家庭中等强度练习 | 不适用 |
详细说明：
这是一个实验设计。一个干预组将进行2个月的运动，并在基线和2个月后进行两次测量。其他两个对照组将仅评估一次，而无需进行运动干预。我们的主要目的是阐明生理证据表明，低到中度强度运动后，久坐的糖尿病久坐的老年人的肌肉和脑充氧如何变化。次要目标是确定低到中度强度运动后久坐的糖尿病老年人的疲劳，身体，认知性能的变化，血糖水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2型糖尿病久坐的老年人中等强度运动后，肌肉和脑充氧在中等症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有2型糖尿病的老年人久坐的老年人 久坐的2型糖尿病老年人作为干预组将进行2个月的家庭运动。 | 行为：2个月的家庭中等强度练习 为期2个月的演习将在参与者的家中进行。建议参与者进行组合练习，该练习包括阻力运动和比以中等强度的休闲行走速度更快地行走6天/周。他们可以决定哪一天不会进行练习。将鼓励参与者进行渐进式抵抗运动，每天两次步行，一次是早晨，另一个下午。阻力运动将建议每隔一天每隔三天进行一次，并步行，因为有氧运动将在三天/周的替代日内进行。 |
| 没有干预：活跃的2型糖尿病的老年人 患有2型糖尿病的活跃老年人不会运动。 | |
| 没有干预：健康的老年人 健康的老年人不会运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 归一化∆SMO2速率[时间范围：在基线和2个月后测量两次]肌肉充氧的参数表明物理刺激过程中氧气供应和氧气需求之间的匹配或不匹配。
- 恢复时间[时间范围：在基线和2个月后测量两次]肌肉氧合的参数，运动后几秒钟以返回开始氧合水平。
- 静止SMO2 [时间范围：测量两次，基线和2个月后]肌肉充氧的参数，平均氧合水平为％，同时静止3分钟，然后进行身体表现测试。
- 催产血红蛋白的差异[时间范围：两次，基线和2个月后]脑充氧的参数，在认知测试之前和之后，每克ML中的氧血红蛋白的差异。
次要结果度量 ：
- 疲劳[时间范围：在基线和2个月后测量两次]疲劳将通过选择0到10的数字来评估数字疲劳量表（NFS）。0根本没有疲劳，10非常疲劳。
- 计时并在几秒钟内进行测试评分[时间范围：测量两次，基线和2个月后]对身体表现的评估。从坐在椅子上坐起来，步行3米的几秒钟，转身坐在椅子上。
- 短体性能电池[时间范围：测量两次，基线和2个月后]对身体表现的评估。该测试包含三个部分：平衡，步行速度和椅子支架。分数为0-12。
- 双边脚跟提高测试[时间范围：两次，基线和2个月后]对身体表现的评估。该测试要求将脚跟连续提高到最大高度。记录了几秒钟内疲劳的时间和脚后跟升高的频率。
- 6分钟步行测试[时间范围：两次，基线和2个月后]对身体表现的评估。当参与者在6分钟内尽可能快地走路时，该测试会在几秒钟内评估时间。
- 迷你案例测试[时间范围：在基线和2个月后测量两次]认知表现的评估。短期内存测试。
- 步道制作测试[时间范围：两次，基线和2个月后测量]认知表现的评估。执行功能测试。
- Mg/dL中的血糖水平[时间范围：在基线和2个月后测量两次]运动前后血糖水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于干预组，纳入标准是
- 久坐的老年人60岁以上的老年人住在社区中的家中
- 诊断为2型糖尿病
- 具有或没有移动设备的卧床，例如拐杖和/或沃克
- 能够在没有帮助的情况下遵循简单的锻炼说明。
对于比较组，纳入标准是
- 住在社区中的60岁以上的个人；
- 有或没有设备的卧床；
- 能够在没有帮助的情况下按照简单的锻炼说明
- 能够尽快行走六分钟，而不会出现任何不良症状，包括脚或关节的极端疼痛，头晕，眩晕或恶心。
排除标准：
对于干预组，排除标准是
对于比较组，排除标准是
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fei Zhao | 7169072498 | fzhao6@buffalo.edu | |
| 联系人：Machiko Tomita | （716）829-6740 | machikot@buffalo.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 布法罗大学 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14214年 | |
| 联系人：Fei Zhao 716-907-2498 fzhao6@buffalo.edu | |
赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
调查人员
| 首席研究员： | Fei Zhao | 布法罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在久坐的糖尿病老年人中2个月运动后的氧合发生变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2型糖尿病久坐的老年人中等强度运动后，肌肉和脑充氧在中等症 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定肌肉和脑氧合如何在久坐的2型糖尿病老年人中中度强度运动后与疲劳，身体和认知表现的联系。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个实验设计。一个干预组将进行2个月的运动，并在基线和2个月后进行两次测量。其他两个对照组将仅评估一次，而无需进行运动干预。我们的主要目的是阐明生理证据表明，低到中度强度运动后，久坐的糖尿病久坐的老年人的肌肉和脑充氧如何变化。次要目标是确定低到中度强度运动后久坐的糖尿病老年人的疲劳，身体，认知性能的变化，血糖水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：2个月的家庭中等强度练习 为期2个月的演习将在参与者的家中进行。建议参与者进行组合练习，该练习包括阻力运动和比以中等强度的休闲行走速度更快地行走6天/周。他们可以决定哪一天不会进行练习。将鼓励参与者进行渐进式抵抗运动，每天两次步行，一次是早晨，另一个下午。阻力运动将建议每隔一天每隔三天进行一次，并步行，因为有氧运动将在三天/周的替代日内进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
对于比较组，排除标准是 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626453 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00004297 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fei Zhao，纽约州立大学布法罗大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定肌肉和脑氧合如何在久坐的2型糖尿病老年人中中度强度运动后与疲劳，身体和认知表现的联系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型氧气缺乏症 | 行为：2个月的家庭中等强度练习 | 不适用 |
详细说明：
这是一个实验设计。一个干预组将进行2个月的运动，并在基线和2个月后进行两次测量。其他两个对照组将仅评估一次，而无需进行运动干预。我们的主要目的是阐明生理证据表明，低到中度强度运动后，久坐的糖尿病久坐的老年人的肌肉和脑充氧如何变化。次要目标是确定低到中度强度运动后久坐的糖尿病老年人的疲劳，身体，认知性能的变化，血糖水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2型糖尿病久坐的老年人中等强度运动后，肌肉和脑充氧在中等症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有2型糖尿病的老年人久坐的老年人 久坐的2型糖尿病老年人作为干预组将进行2个月的家庭运动。 | 行为：2个月的家庭中等强度练习 为期2个月的演习将在参与者的家中进行。建议参与者进行组合练习，该练习包括阻力运动和比以中等强度的休闲行走速度更快地行走6天/周。他们可以决定哪一天不会进行练习。将鼓励参与者进行渐进式抵抗运动，每天两次步行，一次是早晨，另一个下午。阻力运动将建议每隔一天每隔三天进行一次，并步行，因为有氧运动将在三天/周的替代日内进行。 |
| 没有干预：活跃的2型糖尿病的老年人 患有2型糖尿病的活跃老年人不会运动。 | |
| 没有干预：健康的老年人 健康的老年人不会运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 疲劳[时间范围：在基线和2个月后测量两次]疲劳将通过选择0到10的数字来评估数字疲劳量表（NFS）。0根本没有疲劳，10非常疲劳。
- 计时并在几秒钟内进行测试评分[时间范围：测量两次，基线和2个月后]对身体表现的评估。从坐在椅子上坐起来，步行3米的几秒钟，转身坐在椅子上。
- 短体性能电池[时间范围：测量两次，基线和2个月后]对身体表现的评估。该测试包含三个部分：平衡，步行速度和椅子支架。分数为0-12。
- 双边脚跟提高测试[时间范围：两次，基线和2个月后]对身体表现的评估。该测试要求将脚跟连续提高到最大高度。记录了几秒钟内疲劳的时间和脚后跟升高的频率。
- 6分钟步行测试[时间范围：两次，基线和2个月后]对身体表现的评估。当参与者在6分钟内尽可能快地走路时，该测试会在几秒钟内评估时间。
- 迷你案例测试[时间范围：在基线和2个月后测量两次]认知表现的评估。短期内存测试。
- 步道制作测试[时间范围：两次，基线和2个月后测量]认知表现的评估。执行功能测试。
- Mg/dL中的血糖水平[时间范围：在基线和2个月后测量两次]运动前后血糖水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于干预组，纳入标准是
- 久坐的老年人60岁以上的老年人住在社区中的家中
- 诊断为2型糖尿病
- 具有或没有移动设备的卧床，例如拐杖和/或沃克
- 能够在没有帮助的情况下遵循简单的锻炼说明。
对于比较组，纳入标准是
- 住在社区中的60岁以上的个人；
- 有或没有设备的卧床；
- 能够在没有帮助的情况下按照简单的锻炼说明
- 能够尽快行走六分钟，而不会出现任何不良症状，包括脚或关节的极端疼痛，头晕，眩晕或恶心。
排除标准：
对于干预组，排除标准是
对于比较组，排除标准是
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fei Zhao | 7169072498 | fzhao6@buffalo.edu | |
| 联系人：Machiko Tomita | （716）829-6740 | machikot@buffalo.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 布法罗大学 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14214年 | |
| 联系人：Fei Zhao 716-907-2498 fzhao6@buffalo.edu | |
赞助商和合作者
纽约州立大学布法罗
调查人员
| 首席研究员： | Fei Zhao | 布法罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在久坐的糖尿病老年人中2个月运动后的氧合发生变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2型糖尿病久坐的老年人中等强度运动后，肌肉和脑充氧在中等症 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定肌肉和脑氧合如何在久坐的2型糖尿病老年人中中度强度运动后与疲劳，身体和认知表现的联系。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个实验设计。一个干预组将进行2个月的运动，并在基线和2个月后进行两次测量。其他两个对照组将仅评估一次，而无需进行运动干预。我们的主要目的是阐明生理证据表明，低到中度强度运动后，久坐的糖尿病久坐的老年人的肌肉和脑充氧如何变化。次要目标是确定低到中度强度运动后久坐的糖尿病老年人的疲劳，身体，认知性能的变化，血糖水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：2个月的家庭中等强度练习 为期2个月的演习将在参与者的家中进行。建议参与者进行组合练习，该练习包括阻力运动和比以中等强度的休闲行走速度更快地行走6天/周。他们可以决定哪一天不会进行练习。将鼓励参与者进行渐进式抵抗运动，每天两次步行，一次是早晨，另一个下午。阻力运动将建议每隔一天每隔三天进行一次，并步行，因为有氧运动将在三天/周的替代日内进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
对于比较组，排除标准是 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04626453 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00004297 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fei Zhao，纽约州立大学布法罗大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约州立大学布法罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
